第一篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實施指南(非許可事項)

附件3： 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實施指南（非許可事項）

一、申請材料目錄： 資料編號

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表、質(zhì)量體系考核報告）第二類產(chǎn)品一式2份，第三類產(chǎn)品一式三份； 資料編號

2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份； 資料編號

3、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份； 資料編號

4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份； 資料編號

5、工藝流程圖，并標明主要控制點，1份； 資料編號

6、綜述資料，1份； 資料編號

7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份； 資料編號

8、產(chǎn)品的說明書，1份； 資料編號

9、申請注冊產(chǎn)品的標準，1份； 注：生產(chǎn)企業(yè)需提交以上資料電子版一份。

二、申請材料要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、申請書需有企業(yè)名稱、法人代表簽名，蓋企業(yè)公章。

2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明應(yīng)包括： 2.1營業(yè)執(zhí)照； 2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、申請表格：

《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》 可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）的辦理指南區(qū)下載。

四、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處 受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

五、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

六、考核程序： 疑難項目交 技術(shù)審查（含專家 業(yè)務(wù)處室協(xié)商審評、現(xiàn)場審查 需（審評認證中心）技不予 術(shù)（43）日 審 受理查 提交申報形式審查

材料（省局受理處）（5）日（申請 告知、發(fā)證 行政審核 行政審批 項目 制證、辦結(jié) 人）（網(wǎng)站、受（器械處）（器械處）受理（器械處）理處）（2）日（5）日（7）日（3）日當場更正/ 補正材料

七、考核時限： 自受理之日起40個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

八、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。

九、考核收費：按有關(guān)部門批準收費

十、考核年審或年檢：無

十一、咨詢與投訴機構(gòu)： 咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第二篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標準

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核標準操作程序

建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標準操作程序的目的：根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行），提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量考核能力和水平，建立起適應(yīng)國情的考核方式和方法，進一步促進生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體系。

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核方案由預(yù)備會議、首次會議、查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；查生產(chǎn)車間；查水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)；查倉儲區(qū)；查質(zhì)檢區(qū)；研制現(xiàn)場核查；文件核查；疑問復(fù)核；考察組綜合評定；末次會議等步驟組成。

1.預(yù)備會議由考核小組全體人員參加，主要了解企業(yè)基本情況和質(zhì)量手冊基本情況；熟悉小組成員專業(yè)背景，確定小組成員核查分工。小組成員一般由專業(yè)技術(shù)和行政法規(guī)專家組成，分工原則按照小組成員專業(yè)背景確定檢查內(nèi)容。

2.首次會議由考核小組全體人員、觀察員及被核查企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加。會議由考核小組組長主持，會議內(nèi)容是：

1）介紹考核小組成員和小組成員的分工，確定觀察員和企業(yè)陪同人員；

2）核對企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、申請產(chǎn)品單元等情況；

3）說明審查的目的、依據(jù)、工作程序、核查的方法等；

4）告知企業(yè)應(yīng)給予必要的配合；

5）說明考核小組的工作紀律（包括保密的承諾）；

6）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)人員介紹企業(yè)基本情況；

7）質(zhì)量體系相關(guān)人員介紹企業(yè)質(zhì)量體系運行的情況，按照體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）進行介紹，包括廠區(qū)周圍環(huán)境和廠區(qū)總體布局、潔凈區(qū)的布局、空調(diào)系統(tǒng)送風管、回風管布局圖；平面布局圖中人流、物流；潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖等。

3.查看廠區(qū)周圍環(huán)境和廠區(qū)總體布局，確定廠區(qū)現(xiàn)場核查的核查路線。一般按照潔凈區(qū)、陽性間、空調(diào)系統(tǒng)、制水間、倉儲區(qū)域、質(zhì)檢區(qū)域和研發(fā)實驗室的順序進行。重點關(guān)注環(huán)監(jiān)部門的報告和批復(fù)。現(xiàn)場檢查：

1）廠區(qū)周圍環(huán)境和生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局；

2）廠區(qū)環(huán)境是否整潔，是否存在衛(wèi)生死角；

3）生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局是否合理等；

4）生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域是否相互分開。

4.潔凈區(qū)核查：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的潔凈度。應(yīng)檢查：

1）人員進入生產(chǎn)車間程序、設(shè)施以及員工實際操作；

2）防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施；更衣室、浴室及廁所的設(shè)置；

3）各操作區(qū)域是否劃分，不同操作流程是否干擾；

4）生產(chǎn)區(qū)儀器設(shè)備、狀態(tài)標示、使用記錄、儀器設(shè)備操作臺；

5）適用版本的操作規(guī)程等文件是否在現(xiàn)場；

6）壓差表和記錄；溫濕度記錄；

7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，應(yīng)急照明設(shè)施；

8）物料通道，檢查組所帶的記錄本等物件的進入潔凈區(qū)操作；

9）清潔間和衛(wèi)生工具指定存放；水池地漏及消毒記錄，詢問操作人員消毒液配制；

10）稱量室和備料室的捕塵和防止交叉污染的設(shè)施；體外診斷試劑的生產(chǎn)，配制溶液稱量時大多不易產(chǎn)生大量的粉塵，是否需建有捕塵設(shè)施，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點決定。

11）凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置清潔保養(yǎng)記錄；儲罐和輸送管道流向；

12）潔凈車間安全門；

13）空氣消毒裝置記錄；洗衣間記錄；

14）不同品種、不同生產(chǎn)線有效防止混淆的措施；

15）清場記錄和清場合格證；儀器設(shè)備清潔記錄；

16）容器具清潔干燥；儀器設(shè)備校驗標識；

17）生產(chǎn)中的廢液、廢物等回收與無害化處理措施。

重點關(guān)注潔凈區(qū)的檢測報告和企業(yè)對潔凈區(qū)的定期檢測記錄。但應(yīng)注意：

附錄A11潔凈車間安全門條款要求滿足需要即可，不宜作為重點項。

附錄A24進入潔凈室（區(qū)）的人員不得裸手直接接觸物料條款在某些特殊工序中可能不適用，需要靈活處理。如膠體金企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在特殊工序，需要將膠帶和膜條進行粘粘，帶上手套無法進行操作。

附錄A25直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次條款不能強求兩次體檢間隔必須在一年內(nèi)，應(yīng)把握為一個至少有一次體檢。

4.1對空氣有干燥要求的操作間，還應(yīng)重點檢查：是否配置空氣干燥設(shè)備以及干燥設(shè)備使用記錄，檢查空氣濕度記錄。

4.2陽性間、強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)，還應(yīng)重點檢查：

獨立的空氣凈化系統(tǒng)；壓差計壓力顯示及記錄；生物安全設(shè)備及空氣凈化設(shè)備記錄；

對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。

高傳染性、高致病性病原體的定義參考生物安全通用準則，以及生物安全的認可準則將《人間傳染的病原微生物名錄》中危害程度為一類和二類的病原體、《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》中的一類和二類定義為高致病性病原體。

生物活性是指能引起細胞正常機理發(fā)生改變的能力，主要一些基因表達產(chǎn)物如具有酶活的抑癌基因表達蛋白；還有一些激素類物質(zhì)如性激素。高生物活性物質(zhì)限定范圍為激素類物質(zhì)。

高致敏性物質(zhì)是指能引起個體強烈過敏反應(yīng)的物質(zhì)如青霉素、鏈霉素、花粉、塵螨等。

4.3生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）還應(yīng)重點檢查：獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

4.4聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物。

聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物，其目的是防止污染。在能保證防止污染的情況下對各自獨立的建筑物的理解應(yīng)靈活考慮。

陽性質(zhì)粒的生產(chǎn)一般分為菌液培養(yǎng)、質(zhì)粒提取、稀釋分裝等過程，要求稀釋分裝應(yīng)有防止氣溶膠污染的措施。

5.空調(diào)系統(tǒng)：關(guān)注空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置是否滿足工藝要求，應(yīng)檢查儀器設(shè)備狀態(tài)標示；空氣消毒制度和記錄；設(shè)備維護保養(yǎng)制度和記錄；空氣凈化系統(tǒng)的空調(diào)機組新風流向標示、止回閥設(shè)置；初中高效過濾器的清洗更換的依據(jù)、監(jiān)測手段、規(guī)章制度等；詢問企業(yè)人員對空調(diào)設(shè)備的操作維護工作。

6.制水間：應(yīng)檢查儀器設(shè)備狀態(tài)標示；制水系統(tǒng)清洗消毒制度和記錄、儀器維護保養(yǎng)制度和記錄、記錄取水口和水質(zhì)檢測記錄進行對照；詢問企業(yè)人員對制水設(shè)備的維護操作工作。

7.倉儲區(qū)應(yīng)檢查：

1）衛(wèi)生管理程序；

2）清潔衛(wèi)生狀況；

3）區(qū)域劃分，合格品、不合格品等；

4）除濕設(shè)施及干燥情況；

5）照明與通風設(shè)施；

6）溫濕度及監(jiān)測記錄；

7）保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施；

8）物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識；帳、卡、物進行核對；

9）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料管理制度、危險品清單、危險品庫；

10）取樣標記；物料先進先出原則核查；

11）記錄主要原材料批號，和生產(chǎn)記錄等相對照。

8.質(zhì)檢區(qū)域應(yīng)檢查：

1）檢驗用儀器設(shè)備狀態(tài)標示、儀器檔案、校驗標示和維護使用記錄等；

2）留樣制度和記錄；適用的檢驗操作規(guī)程；

3）微生物限度室壓差計及記錄、培養(yǎng)箱使用記錄、菌種保存和傳代記錄、滅菌記錄等；

4）水質(zhì)檢測：工藝用水定義為生產(chǎn)工藝中使用的水，工藝用水的規(guī)程由企業(yè)根據(jù)工藝自行確

定，不一定要求完全按照藥典進行檢測。企業(yè)工藝用水檢測周期、項目可由企業(yè)通過驗證確定。

9.研發(fā)實驗室應(yīng)查看：原材料使用記錄；研制方案；儀器設(shè)備狀態(tài)標示、儀器檔案、校驗標示和維護使用記錄等；原始試驗記錄等。主要考察研制的真實性。研制可以共用生產(chǎn)或質(zhì)檢的部分儀器設(shè)備。臨床考核樣品必須是在生產(chǎn)線上生產(chǎn)的產(chǎn)品。

10.質(zhì)量手冊、程序文件和各種操作規(guī)程等質(zhì)量文件的查看。質(zhì)量管理體系文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；程序文件；確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。

11.組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責應(yīng)檢查：

1）組織機構(gòu)設(shè)置是否合理；部門職能、崗位職責是否明確；

2）組織機構(gòu)圖等（質(zhì)量體系管理圖）是否與現(xiàn)行機構(gòu)相符，按組織機構(gòu)配備相應(yīng)的人員；

3）各級人員是否進行了相關(guān)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案，是否制定和執(zhí)行培訓(xùn)計劃、是否建立了人

員培訓(xùn)檔案、是否進行崗前培訓(xùn)、員工是否勝任本職工作；

4）任命書、學歷證書、內(nèi)審員證書；

5）詢問最高管理者和管理者代表基本的體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)。

12.設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制“

1）主要為現(xiàn)場查看；

2）還需要查看企業(yè)對易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源

于生物體的物料的存放規(guī)定和防護規(guī)程；（易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性國家相關(guān)規(guī)章制度）

3）查潔凈車間檢測報告及記錄；

4）查人員合格上崗和健康檔案；查潔凈車間工作人員培訓(xùn)記錄；

5）查凈化系統(tǒng)、保養(yǎng)記錄；儀器設(shè)備臺賬、校驗合格證；

6）查污染性或傳染性物料的管理文件；

7）無害化處理規(guī)程（醫(yī)療廢棄物是否消毒，消毒記錄、和有毒有害重金屬是否回收等的處理，查看協(xié)議等）。

13.文件與記錄：

1）應(yīng)檢查是否建立文件管理的程序及是否按照文件規(guī)定進行管理；

2）分發(fā)使用的文件是否為受控的現(xiàn)行文本；

3）文件內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定；

4）查看文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。

14.設(shè)計控制與驗證：

1）查產(chǎn)品設(shè)計控制程序；

2）查風險分析、管理報告和驗證報告，自行研發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗證記

錄、分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來源和質(zhì)量控制方式，對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證，包含驗證方案、驗證報告、評價和建議等；

3）查驗證控制程序，如有工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時需查

驗證報告和記錄。應(yīng)包括驗證計劃，驗證的結(jié)果應(yīng)支持工藝規(guī)程、SOP。

15.采購控制：

1）查看外購物料清單；主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過質(zhì)量審計；是否從經(jīng)審計批準的供應(yīng)商處

采購物料；是否簽訂質(zhì)量協(xié)議，存在發(fā)票、簽字問題等，存在實驗室無主體地位的問題；要求有有效或合適的憑證；

2）查各類物料入庫驗收規(guī)程、技術(shù)指標和質(zhì)量要求規(guī)程；

3）校準品和質(zhì)控品臺賬和發(fā)放記錄；特殊物料的采購（人血清按照文件精神）。

16.生產(chǎn)過程控制：

1）查看潔凈區(qū)檢測報告和企業(yè)定期對潔凈區(qū)檢測的記錄；

2）查看各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度；

3）設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度，保養(yǎng)記錄，維修記錄，計量儀器的合格證；根據(jù)儀器使用目的進

行，有自校的要有規(guī)程，自校人員要有資質(zhì)；

4）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程；

5）查看批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄；根據(jù)批生產(chǎn)記錄對關(guān)鍵物料進行物料平衡檢查；

6）查看產(chǎn)品可追溯性控制文件和批號管理制度，以幾種物料批號進行追溯；

7）查看菌種、細胞管理制度和傳代記錄；

8）工藝用水規(guī)程、驗證報告和水質(zhì)檢測記錄；

9）清場規(guī)程和記錄。

17.檢驗與質(zhì)量控制：

1）檢驗儀器設(shè)備臺賬、設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度，保養(yǎng)記錄，維修記錄，計量儀器的合格證；

2）查看檢驗記錄；

3）查看留樣檢驗制度、留樣記錄、留樣檢驗報告；

4）物料驗收規(guī)程和委托檢驗協(xié)議；試樣（物料小樣）經(jīng)過試驗后合乎要求的驗收規(guī)程和記錄

（企業(yè)不具備檢測能力的物料）；試樣批號、簽字、該物料生產(chǎn)等。

試樣和委托檢驗是在企業(yè)不具備原料檢測能力的情況下進行的原料質(zhì)量標準復(fù)核的兩種方式。委托檢驗是委托第三方進行檢測；試樣是進行小批量試生產(chǎn)，以判斷所進原料是否符合所制訂的質(zhì)量管理要求，要求制定內(nèi)部的管理流程，建立試樣的記錄，方便進行追溯。

5）企業(yè)內(nèi)審報告（管理者代表、包括計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審員資格、不合格報告、內(nèi)審報

告、糾正預(yù)防措施）、管理評審報告（包括計劃、各部門的輸入、會議記錄、報告、持續(xù)改進措施）；糾正、預(yù)防措施程序和記錄；

6）查企業(yè)包裝標識、標簽、使用說明書控制程序和相關(guān)記錄。

18.產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制：

1）核對出貨記錄，核對銷售記錄；

2）查顧客投訴反饋相關(guān)控制程序和記錄，并附質(zhì)量管理部門檢定記錄和投訴分析材料。

19.不合格品控制、糾正和預(yù)防措施：

1）核查不合格品控制程序和不合格品處理記錄；

2）查企業(yè)內(nèi)部評審記錄中與不合格品相關(guān)的記錄和糾正預(yù)防后的驗證報告和記錄。

20.不良事件、質(zhì)量事故報告制度：查不良事件監(jiān)測報告制度和相關(guān)記錄和重大質(zhì)量事故報告制度和相關(guān)記錄。

21.驗證現(xiàn)場核查：主要核查研制的真實性。

1）核查研制報告、研制人員專業(yè)學歷證書等；

2）查看研制報告和原始研制記錄進行對照；

3）儀器設(shè)備的使用記錄等；

4）核查研制設(shè)計路線、工藝方案、相關(guān)研制人員；

5）對原材料篩選、工藝流程優(yōu)化、校準品溯源、質(zhì)控品制備等進行檢查；

6）重點對產(chǎn)品穩(wěn)定性的真實性進行考核；

7）臨床試驗用產(chǎn)品和注冊用三批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。

22.考核小組會議：召開考核小組會議，參與人員為考核小組成員和觀察員。請企業(yè)人員回避。會議內(nèi)容主要包括：核對、確認核查記錄，保證核查記錄的完整性，統(tǒng)一核查意見，草擬核查報告和核查結(jié)論。

23.末次會議：末次會議參會人員為考核小組全體人員、觀察員及被核查企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加。會議由考核小組長主持。會議主要內(nèi)容：就核查的不符合項事項與企業(yè)交換意見。重申審查的目的、依據(jù)，報告核查情況，完成企業(yè)應(yīng)核實、簽字、蓋章的手續(xù)。

24.產(chǎn)品抽樣：考核組受（食品）藥品監(jiān)督管理部門委托，按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定》對考核企業(yè)進行產(chǎn)品抽樣。

藥品認證管理中心

第三篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書.

附表1: 編號: 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核申請書 申請企業(yè):(蓋章 申請考核地址: 生產(chǎn)企業(yè)許可證號: 申請考核內(nèi)容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》 申請日期: 年 月 日

國家食品藥品監(jiān)督管理局印制 填寫要求和說明

1.申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫,并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外,所有內(nèi)容應(yīng)當打印。

2.申請企業(yè)應(yīng)當在封面加蓋公章。

3.質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明,申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

4.管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。

5.附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

6.“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7.本表二類產(chǎn)品一式二份,三類產(chǎn)品一式三份。

一、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書

本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行》要求,建立了質(zhì)量管理體系并有效運行,經(jīng)企業(yè)自查,認為已經(jīng)符合要求,現(xiàn)提出申請按 □《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》 進行質(zhì)量管理體系考核。

本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的,并承擔任何因失實引起的法律后果。

________________(企業(yè)名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章

二、申請考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊地址

郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負責 人 職 務(wù) 職 稱

聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡

質(zhì)量檢測面積 ㎡

職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊資金 萬元 上固定資產(chǎn)凈值 萬元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬元 上醫(yī)械銷售收入 萬元

質(zhì)量情況

(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等

三、申請考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標準出廠檢驗項目

標準序號 檢驗項目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗部門 有否記錄 重新注冊產(chǎn)品,需填報產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊證號:(可另附頁 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴

□無 □有 如有,請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說明的問題:

四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時間: 自查人員:

五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱

六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質(zhì)量控制過程記錄名稱

七、本次申請考核產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15

第四篇：體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則試題

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》考試題目

選擇題：

1.本《細則》為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的哪些過程：D A.生產(chǎn)、服務(wù)過程

B.設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)過程

D.設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程

C.生產(chǎn)、銷售、服務(wù)過程

2.某生產(chǎn)體外診斷試劑的公司以膠體金法生產(chǎn)的一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法再生產(chǎn)一試劑，是否還用進行質(zhì)量管理體系考核： B A.用

B.不用 C.視生產(chǎn)的具體試劑而定

D.沒有相關(guān)規(guī)定

3.本《細則》管理的體外診斷試劑的范圍是： C A.國家法定用于血源篩選的體外診斷試劑

B.采用放射性核元素標記的體外診斷試劑 C.除去A、B以外，其他體外診斷試劑

D.沒有相關(guān)的規(guī)定

4.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當至少建立、實施、保持多少個程序文件：

B A.15 B.16 C.17 D.18

5.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當至少建立、實施保持多少個基本規(guī)程和記錄：

D A.20 B.21 C.22 D.23

填空：

1.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量體系內(nèi)部審核人員。

2.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

3.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)中從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護知識培訓(xùn)。

4.生產(chǎn)體外診斷試劑的潔凈車間有嚴格的清潔要求，其中人流物流要分開。

5.在生產(chǎn)體外診斷試劑的過程中產(chǎn)生的廢液、廢物等應(yīng)進行無害化處理，應(yīng)當符合相關(guān)的環(huán)保要求。

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改應(yīng)有明確規(guī)定。

7.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)在對物料的采購和驗收過程中，應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則。

8.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

9.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程應(yīng)當具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并 保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應(yīng)當在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準。

10.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。應(yīng)當建立留樣品臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

11.體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)對不具備檢測能力的外購物料，應(yīng)制定驗收規(guī)程。可以委托檢驗或試樣方式進行驗證。如委托檢驗，受托方應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員、批準人員簽字等相關(guān)記錄。

12.企業(yè)應(yīng)當定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。思考題：

1.公司在采購和生產(chǎn)的很多環(huán)節(jié)都要求做全面、詳細的記錄，達到可追溯性。談?wù)勀銓@方面的理解 公司在采購和生產(chǎn)的很多環(huán)節(jié)都要求做全面、詳細的記錄以達到可追溯性，例如在采購原材料方面、在批生產(chǎn)批包裝方面、半成品成品的批號管理方面、產(chǎn)品的檢驗記錄方面等。公司之所以做這些方面的規(guī)定，是出于對顧客負責的方面和對自身負責的方面考慮的。首先，從采購原材料開始，到半成品、成品的批號管理，再到產(chǎn)品的檢驗記錄方面，這樣的話，如果發(fā)生了某批產(chǎn)品發(fā)生問題，我們就可以不斷地溯源出導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生問題的地方，從而找出問題、改正問題，從而保障了產(chǎn)品的質(zhì)量，避免了公司的損失，保證了公司產(chǎn)品的不斷暢銷，這是出于對自身負責方面的考慮。其次，公司生產(chǎn)了產(chǎn)品，目的是幫助醫(yī)院檢測疾病，從而幫助患者恢復(fù)健康，如果我們的產(chǎn)品經(jīng)常出現(xiàn)不合格品，導(dǎo)致醫(yī)院的誤診，這就很可能會對患者造成很大傷害，甚至喪命；如果我們不斷完善溯源性制度，那么就能督促公司生產(chǎn)更合格的產(chǎn)品，從而能夠更好的幫助醫(yī)院檢測疾病；這是出于對顧客負責的方面考慮。

2.假如公司現(xiàn)在在生產(chǎn)某種體外診斷試劑，其中有一批產(chǎn)品被客戶反饋為不合格。公司領(lǐng)導(dǎo)要你去查找這批產(chǎn)品不合格的原因，并要求寫一份檢測報告。你會怎么去調(diào)查，并且如何去寫檢測報告。

假如公司生產(chǎn)的某種體外診斷試劑，其中有一批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格。那么，我會根據(jù)公司產(chǎn)品的銷售記錄，查看這批產(chǎn)品的批號信息，它賣到了什么地方，以及同批號的其他產(chǎn)品是否也出現(xiàn)了相同情況。如果其他產(chǎn)品沒有出現(xiàn)異常，那么就按照銷售記錄、批號記錄、成品質(zhì)量監(jiān)測記錄、質(zhì)量監(jiān)控記錄、生產(chǎn)設(shè)備檢測記錄、原料購買記錄、原料監(jiān)測記錄的順序，一步步查找出現(xiàn)問題的地方。如果其他產(chǎn)品也出現(xiàn)了類似的情況，那么除了要查以上情況之外，還要查看產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)文件以及第三方驗證的文件等。

第五篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月

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說明

一、制定依據(jù)

依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》（以下簡稱《細則》），制定本標準。

二、適用范圍 本標準適用于：

（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督檢查；

（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請《醫(yī)療器械注冊證》時的質(zhì)量體系審查。

三、標準結(jié)構(gòu)

本標準共分為十一個部分。審查項目共142項，其中記錄項目12項，重點項目（10分）54項，一般項目（5分）76 項。

第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量職責，標準分70，合格分56； 第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制，標準分65，合格分52； 第三部分：文件與記錄，標準分250，合格分200； 第四部分：設(shè)計控制與驗證，標準分120，合格分96； 第五部分：采購控制，標準分140，合格分112； 第六部分：生產(chǎn)過程控制，標準分155，合格分124； 第七部分：檢驗與質(zhì)量控制，標準分55，合格分44；

第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制，標準分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施，標準分25，合格分20； 第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度，標準分10，合格分8；

四、評定方法及標準

現(xiàn)場審查時，審查員應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進行全面審查，并逐項評定分數(shù)。

該《細則》標準總分為 920 分，其中，記錄項不評分，重點檢查項滿分10分，一般檢查項滿分5分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款檢查項的評分系數(shù)。評分系數(shù)規(guī)定如下： a達到要求的系數(shù)為1； b基本達到要求的系數(shù)為0.8； c工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5； d達不到要求的系數(shù)為0。

檢查組評定時，記錄項檢查內(nèi)容應(yīng)全部通過，各部分的得分均達到80%以上（包括80%）為通過。

六、現(xiàn)場審查程序

省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織成立審查組（一般不少于3名審查員），對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審查，審查程序為：

（一）首次會議

1、審查組長：介紹審查組成員及分工、說明有關(guān)事項、確認審查范圍和審查日程，宣布審查紀律并將《醫(yī)療器械審查員工作情況反饋表》遞交審查企業(yè)。

2、企業(yè)匯報情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。

（二）企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員

企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)是被審查企業(yè)負責人或是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負責人，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準確回答審查組提出的有關(guān)問題，不得隱瞞事實。

（三）審查和取證

1、審查員應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查驗收標準》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)的相關(guān)情況。

2、對審查的項目應(yīng)逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認真核對，當場向企業(yè)指出并加以記錄，企業(yè)可對被發(fā)現(xiàn)的問題進行解釋、申辯和舉證說明。必要時進行現(xiàn)場取證。

3、檢查時發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，企業(yè)負責人應(yīng)說明原因。

（四）綜合評定

1、情況匯總

審查員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提出評定意見。

2、項目評定

審查組長組織審查員對被審查企業(yè)進行綜合評定，填寫三份《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查結(jié)果評定表》，審查組全體成員通過并簽字。綜合評定期間，被審查企業(yè)應(yīng)回避。

（五）末次會議

審查組長組織召開由審查組成員和被審查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議。通報審查情況，被檢查企業(yè)負責人應(yīng)在《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查結(jié)果評定表》上簽署意見并簽名。

七、異常情況處理

（一）檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時，經(jīng)確認情節(jié)嚴重的，檢查組長有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報藥品監(jiān)督管理部門。

（二）被審查企業(yè)對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共識的問題，審查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)審查組全體成員和被審查單位負責人簽字，將情況報藥品監(jiān)督管理部門。

（三）對于已取證企業(yè)生產(chǎn)條件現(xiàn)場檢查不合格或產(chǎn)品檢驗不合格的，企業(yè)自接到書面通知之日起進行整改。整改后企業(yè)應(yīng)在6個月后提交整改后的情況報告和復(fù)查申請。經(jīng)復(fù)查仍不合格的，取消其申請資格并注銷其相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。

八、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查評定表

九、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準分數(shù)分布統(tǒng)計表 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查評定表

條款檢查內(nèi)容與要求檢查評分方法標準分評定分

一組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量職責[標準分] 5．1 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)。查企業(yè)組織機構(gòu)圖。

5．2 企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責。（1）查人員質(zhì)量職責文件，5分；

（2）履行情況，5分，（按系數(shù)評分）。10

5．3 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。查看人員名冊、主要管理人員工作經(jīng)歷、學歷或職稱證件及勞動用工合同。（按系數(shù)評分）。10

5．4 企業(yè)應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。（1）查具有GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；（2）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職，查勞動合同。記錄項

6．1 企業(yè)最高管理者應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量管理負責。通過與企業(yè)負責人交談，評估其履行職責情況是否與管理職責相符；（按系數(shù)評分）。5

6．2 企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。查管理者代表任命文件。5

6．3 企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標準。現(xiàn)場詢問、考核（按系數(shù)評分）。5

6．4 管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標準。現(xiàn)場詢問、考核（按系數(shù)評分）。5

7．1 生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人應(yīng)具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學等相關(guān)專業(yè)知識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。（1）查專業(yè)學歷或職稱證件、資歷；（2）查勞動合同。記錄項

7．2 生產(chǎn)和質(zhì)量負責人沒有互相兼任。查看生產(chǎn)和質(zhì)量負責人任命文件。5

8．1 從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。查看從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員的資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。10

8．2 專職檢驗員應(yīng)具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。（1）查看專職檢驗員任命文件和勞動合同；（2）查看專職檢驗員學歷或職稱證件；（3）查看專職檢驗員培訓(xùn)檔案或記錄； 少一項扣3分。10

對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)進行登記并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。查人員登記及培訓(xùn)記錄。記錄項

（適用性條款）

從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的各級人員應(yīng)按本實施細則進行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。查對實施細則的培訓(xùn)記錄。10

二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制[標準分225，合格分180 ] 11 企業(yè)應(yīng)對廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等要求作出明確規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。查相應(yīng)規(guī)定文件，無規(guī)定扣10分，內(nèi)容不符合要求的扣5分。10

12.1 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、無污染區(qū)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）5

12.2 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)相互分開。現(xiàn)場查看應(yīng)分開，未分開的扣5分。5

13.1 倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域應(yīng)劃分清楚。現(xiàn)場查看，不相適應(yīng)的或區(qū)域不清的扣5分。5

13.2 所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。現(xiàn)場查看，無標示的扣5分，標示不清扣3分。5

13.3 臺帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致。現(xiàn)場查看應(yīng)明確、一致。無臺帳的扣5分，不一致扣3分。5

14.1 倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。5

14.2 對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。（1）查倉儲管理文件，應(yīng)明確各類物料的儲存要求；（2）現(xiàn)場查看，尤其是冷藏設(shè)備的管理情況。（按系數(shù)評分）5

15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定，無規(guī)定扣3分；

（2）現(xiàn)場查看，不符合扣5分。5（適用性條款）

15.2 以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，其儲存區(qū)只允許專門人員進入并負責保管和發(fā)放。查看現(xiàn)場執(zhí)行情況，確認負責專人。5（適用性條款）

16.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）10

16.2 廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）5

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，工藝區(qū)域劃分明確、合理；現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）5

部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級。查工藝環(huán)境控制文件，5分 具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。5（適用性條款）

19.1 生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺面。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

19.2 生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當?shù)南驹O(shè)施，并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。（1）查企業(yè)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場查看執(zhí)行情況。（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。從事危險性生產(chǎn)人員的勞動防護應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和清單；

（2）現(xiàn)場查看。

無清單的扣2分，無防護措施的扣5分。5（適用性條款）

屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過程應(yīng)符合《中國生物制品規(guī)程》2000版等專用要求，并配備與之相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。查看現(xiàn)場，由企業(yè)提供產(chǎn)品性質(zhì)說明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。記錄項（適用性條款）

22.1 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。查看控制文件規(guī)定，執(zhí)行情況。記錄項（適用性條款）

22.2 有生物活性的物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。查看凈化平面圖，查看現(xiàn)場。10（適用性條款）

22.3 進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施。查看現(xiàn)場設(shè)備配備狀況及執(zhí)行情況。（按系數(shù)評分）10（適用性條款）

22.4 生產(chǎn)過程中涉及陽性、陰性血清等可疑污染物時應(yīng)建立陽性隔離室，應(yīng)采取符合國家生物安全規(guī)定的防護措施。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；（2）現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

22.5 生產(chǎn)過程中涉及細菌、病毒培養(yǎng)和操作時應(yīng)建立符合要求的專門的細菌/病毒室，設(shè)置與培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準備間、人員準備間和操作間等，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

22.6 有傳染性或致病性的細菌/病毒培養(yǎng)和操作應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)進行，并配備專用設(shè)備與器具，不應(yīng)造成擴散或污染。現(xiàn)場查看隔離情況。未隔離扣5分 5（適用性條款）

22.7 生產(chǎn)過程中涉及細胞培養(yǎng)和處理時，企業(yè)應(yīng)建立符合要求的獨立的細胞室，配置相應(yīng)儀器、設(shè)備。現(xiàn)場查看，（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

22.8 生產(chǎn)過程中涉及細胞培養(yǎng)和處理時，企業(yè)應(yīng)配備與細胞培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準備間、緩沖間和操作間。現(xiàn)場查看（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)分開、專用，嚴格清洗和消毒。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；各車間分配平面圖；（2）現(xiàn)場查看。10（適用性條款）

24.1 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。查生產(chǎn)、檢驗設(shè)備臺帳，帳卡物應(yīng)一致 10

24.2 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染查看現(xiàn)場。（按系數(shù)評分 5

24.3 并應(yīng)對設(shè)備的有效性進行定期驗證。查設(shè)備驗證管理制度及定期驗證記錄 5

生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求查管理文件，回收及處理記錄。5

26.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用不同等級的生產(chǎn)用水，水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。企業(yè)自行制備工藝用水，制水設(shè)備應(yīng)滿足工藝用水的要求并通過驗證。（1）查企業(yè)制水工藝文件及驗證資料；（2）現(xiàn)場查看。記錄項

26.2 企業(yè)自行制備工藝用水，制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場查看。

有規(guī)定，現(xiàn)場不符的扣10分 10（適用性條款）

26.3 儲罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

26.4 應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場查看。

無設(shè)備的扣10分；有設(shè)備無監(jiān)測記錄的扣10分 10

26.5 如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。現(xiàn)場查看。未安裝扣5分 5（適用性條款）

26.6 符合注射用水要求的工藝用水，其儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場查看。不符合扣10分 5（適用性條款）

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護。并標明設(shè)備運行狀態(tài)。查看現(xiàn)場實際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評分）5

生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染查看現(xiàn)場實際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評分）5

對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。現(xiàn)場查看 無設(shè)施扣5分 5（適用性條款）

對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。

應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。現(xiàn)場查看。無設(shè)施扣5分，無記錄的扣2分 5（適用性條款）

三文件與記錄控制 31 企業(yè)應(yīng)按YY/T0287標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量管理體系文件。查相關(guān)文件，無質(zhì)量手冊扣5分。10

企業(yè)應(yīng)至少建立、實施、保持《實施細則》所規(guī)定的程序文件。查至少16個程序文件，少一個扣5分。10

企業(yè)應(yīng)至少、實施、保持《實施細則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。查至少23個規(guī)程和記錄。10

34.1 企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。查文件管理制度。5

34.2 發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。現(xiàn)場查看，非受控版本扣5分。10

企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。查記錄控制程序和記錄。10

四設(shè)計控制與驗證 [標準分] 36 企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改有明確的規(guī)定。查產(chǎn)品設(shè)計控制程序；

缺一項內(nèi)容扣5分，缺兩項以上扣10分。10

設(shè)計過程中應(yīng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。查風險分析、管理報告和相關(guān)驗證記錄。未做風險分析管理報告的扣10分，未提供驗證記錄的扣5份。10

企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標準、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。查相關(guān)文件和記錄，缺一項扣2分。10

企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證。應(yīng)能提供產(chǎn)品的（1）查相應(yīng)的驗證規(guī)定，注冊型式檢測報告。（2）自行研發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來源和質(zhì)量控制方式。10

40．1 企業(yè)應(yīng)形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。查驗證控制文件和相關(guān)報告；

未形成文件的扣5分，無驗證報告的扣10分。

40．2 驗證報告應(yīng)由驗證工作負責人批準。查驗證報告批準人簽字，無簽字的扣5分。5

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當對關(guān)鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應(yīng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。查相應(yīng)的驗證資料。（按系數(shù)評分）5

當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證。如適用，查相應(yīng)的驗證資料。（按系數(shù)評分）5（適用性條款）

五采購控制[標準分70，合格分56]

企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。查采購控制程序文件及執(zhí)行情況。10

44.1 應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。查物料清單和質(zhì)量要求，有清單無質(zhì)量要求扣5分，5

44．2 應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收規(guī)程。查主要物料入庫驗收規(guī)程，5

45．1 企業(yè)應(yīng)建立供方評估制度，制訂合格供方名錄并進行評審。查相關(guān)規(guī)定、合格供方名錄及評審記錄。10

45.2 對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。查關(guān)鍵物料的采購協(xié)議、加工技術(shù)協(xié)議。10

46．1 主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求

采購。查供方的資質(zhì)證明、采購發(fā)票、入庫單、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明等證明文件。10

46．2 應(yīng)能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。查外購的校準品和質(zhì)控品的采購合同、發(fā)票，賦值。10

不同性狀和儲存要求的物料應(yīng)進行分類存放，按效期管理。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場查看。5

從醫(yī)療機構(gòu)收集來的質(zhì)控血清或抗血清必須能夠提供血清的來源地、應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)出具病原微生物的檢測報告和定值范圍；應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。查來源證明，企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測報告和定值范圍、查臺帳和相關(guān)記錄。記錄項（適用性條款）

有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗查執(zhí)行情況。5（適用性條款）

六生產(chǎn)過程控制 50 采取外購分包裝生產(chǎn)方式的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場準入證明，企業(yè)必須具備進貨檢測能力。必要時應(yīng)追溯原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量管理體系狀況。查原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場準入證明。核查檢測能力。5

51．1 應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。查相關(guān)文件。10

51．2 應(yīng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。查相關(guān)記錄。5

明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)定期校驗并有明顯的合格標識。（1）建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度；

（2）現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備的計量合格標識。5

53.1 應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。查相關(guān)規(guī)程文件。10

53.2 對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。查看定期檢測記錄 10

應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。抽查關(guān)鍵物料的核查記錄 5

55.1 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

55．2 批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

55．3 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

56.1 不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。現(xiàn)場查看（按系數(shù)評分）。5（適用性條款）

56．2 同時進行不同種類產(chǎn)品包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。現(xiàn)場查看（按系數(shù)評分）。5（適用性條款）

57．1 前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。查清場記錄。5（適用性條款）

57．2 清場時，配制和分裝器具等必須進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。查清潔記錄。5（適用性條款）

58.1 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程，規(guī)定工藝用水質(zhì)量標準和檢驗周期。查規(guī)定和驗證記錄。10

58．2 企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，并明確水質(zhì)要求和保存期

限。（1）查相關(guān)文件和記錄；（2）現(xiàn)場查看。10（適用性條款）

在生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。（1）查產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序；（2）現(xiàn)場查看。10

物料應(yīng)按照先進先出的原則運行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲存時間和條件。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標記。查規(guī)定文件，查看半成品取樣標識

61.1 生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。查產(chǎn)品可追溯性控制文件，現(xiàn)場抽查產(chǎn)品核實追溯性。10

61.2 企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄（1）查批號管理制度；（2）查記錄的追溯性。10

生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。查菌毒種批資料和操作日志。10（適用性條款）

生產(chǎn)用細胞應(yīng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。查細胞庫資料和操作日志。10（適用性條款）

體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。查對包裝瓶的規(guī)定和驗證記錄。5

七、檢驗與質(zhì)量控制 65 應(yīng)單獨設(shè)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門，并履行質(zhì)量職責。（1）查質(zhì)量職責的規(guī)定文件；5分

（2）核實執(zhí)行情況。按系數(shù)評分）。10

66.1 質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)

評分）。10

66.2 有特殊要求的檢驗項目應(yīng)根據(jù)具體要求進行設(shè)置。現(xiàn)場查看。（按系數(shù)評分）。5（適用性條款）

應(yīng)按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致。查檢測設(shè)備臺帳，查驗帳、卡、物是否一致。10

68.1 應(yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。查周期檢定計劃、檢定規(guī)程和報告。10

68.2 應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。查防護要求。5

68.3 當發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應(yīng)對此前檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。查評價記錄和糾正措施記錄。5（適用性條款）

69.1 企業(yè)對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺帳，并記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。查校準品和質(zhì)控品的臺帳和相關(guān)記錄。記錄項

69.2 企業(yè)應(yīng)定期對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品的性能進行復(fù)驗并保存記錄。查校準品和質(zhì)控品的復(fù)驗記錄。10

70.1 企業(yè)應(yīng)建立留樣檢驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。查留樣檢驗制度。10

70.2 留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。查留樣庫、留樣檢驗報告。10

70．3 留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對留樣結(jié)果進行匯總、分析并歸檔。查相關(guān)檔案資料（按系數(shù)評分）。5

71.1 對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。查相關(guān)驗收規(guī)程。記錄項

（適用性條款）

71.2 如委托檢驗，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，保存檢驗報告和驗收記錄。查相關(guān)協(xié)議和驗收規(guī)程。記錄項

（適用性條款）

71.3 如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關(guān)記錄。查試樣驗收規(guī)程和記錄，各5分。10（適用性條款）

72.1 企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告（記錄）應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。查產(chǎn)品出廠檢驗控制程序，隨機抽取一個批號的出廠檢驗報告。記錄項

72.2 產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)具有可追溯性。查一個批號的產(chǎn)品檢驗報告，按文件追溯。10

73.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期會同其它管理部門實施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具內(nèi)審報告。查相關(guān)文件和記錄；各5分。10

73.2 企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄；各5分。10

包裝標識、標簽、使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。查企業(yè)包裝標識、標簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。5

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對用于血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)實行國家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負責人應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時應(yīng)提前叁個月報告并抄報國家批簽發(fā)實施的檢測部門。記錄簽發(fā)負責人姓名，查執(zhí)行情況。記錄項（適用性條款）

八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

76.1 企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。查銷售記錄。（按系數(shù)評分）5

76.2 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。查銷售記錄。（按系數(shù)評分）5

企業(yè)應(yīng)指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。查相關(guān)文件和記錄，1 指定部門；2 調(diào)查匯總分析；3 通報及措施；4 糾正預(yù)防

措施的落實跟蹤，少一項扣1分。5

78.1 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。5

78.2 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。查退貨、召回產(chǎn)品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無記錄的扣5分。5（適用性條款）

九、不合格品控制與糾正和預(yù)防措施

企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責、權(quán)限進行規(guī)定。查相關(guān)文件規(guī)定。5

80．1 企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。現(xiàn)場查看，無明顯標識、區(qū)域或隔離的扣10分。10

80．2 企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。查不合格品處理記錄。5

質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)保存評審和糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗證其有效性。（1）查不合格評審規(guī)定和記錄；5分（2）查糾正和預(yù)防記錄；5分。

十不良事件、質(zhì)量事故報告

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理，對應(yīng)報告的不良事件應(yīng)及時向相關(guān)部門報告。查不良事件監(jiān)測報告制度和相關(guān)記錄或表式。5

企業(yè)應(yīng)建立重大質(zhì)量事故報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。查重大質(zhì)量事故報告制度和相關(guān)記錄或表式。5

附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 2 企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級別，查執(zhí)行情況查看現(xiàn)場凈化區(qū)。110 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。5 5

企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新

建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙 5

在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 5

潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄 5

潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。5

潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 5

潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封 5

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響 5

潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通 5

潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染 5

操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面 5

潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染 10

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控 5

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染 5

不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）10

潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理 5

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別

應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 10

在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 5

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 5

潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入 5

進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株 5

在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 5

應(yīng)建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 5

潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄 5

在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗 5

企業(yè)應(yīng)在驗證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄 10

生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用 10

強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用 10

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查結(jié)果評定表編號： 生產(chǎn)企業(yè)名稱：被審查生產(chǎn)地址：現(xiàn)場審查日期：

現(xiàn)場審查目的：生產(chǎn)許可□、準產(chǎn)注冊□、重新注冊□、日常監(jiān)管□、體系考核□。產(chǎn)品分類：Ⅲ類□、Ⅱ類□、審查產(chǎn)品（覆蓋范圍）：

生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請審查的受理日期： 現(xiàn)場檢查企業(yè)參加人員記錄現(xiàn)場檢查總體情況記錄 企業(yè)負責人姓名：學歷專業(yè)年齡生產(chǎn)過程的描述： 管理者代表姓名：學歷專業(yè)年齡 質(zhì)量負責人姓名：學歷專業(yè)年齡 質(zhì)檢負責人姓名：學歷專業(yè)年齡 參加的內(nèi)審員姓名

現(xiàn)場檢查評分結(jié)果實際內(nèi)容的描述： 凈化生產(chǎn)□、清潔生產(chǎn)□；

凈化等級：一萬□、十萬□、三十萬□； 生物安全實驗室□、陽性隔離室□、細菌室□、細胞室□、微生物室□； 實驗動物室□

項目性質(zhì)適用項目數(shù)標準分（項）合格分（項）實際評分結(jié)果判斷 記錄項 12--

重點項 60 600 480

一般項 91 455 364

總計 142 1050 840 良好合格不合格 現(xiàn)場審查評價：

現(xiàn)場審查人：被審查企業(yè)意見：

簽名：（企業(yè)蓋章）

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準分數(shù)分布統(tǒng)計表

范圍（條款數(shù)）記錄項數(shù)重點項數(shù)一般項數(shù)適用項數(shù)系數(shù)評分項數(shù)標準分合格分 一組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量職責 5.1~10（14）3 5 6 1 3 70 56 二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 11~30（41）3 8 30 31 21 225 180 三文件與記錄 31~35（6）0 5 1 0 1 55 44 四設(shè)計控制與驗證 36~42（8）0 5 3 2 2 65 52 五采購控制 43~49（10）1 5 4 5 0 70 56 六生產(chǎn)過程控制 50~64（23）0 12 8 6 175 140 七檢驗與質(zhì)量控制 65~75（21）5 11 5 5 3 135 108 八產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 76~78（5）0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 79~81（4）0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、質(zhì)量事故報告制度 82~83（2）0 0 2 0 0 10 8 附錄A 2~30(29)0 7 22

190 152 合計 163 12 60 91

1050 840 基本統(tǒng)計 163 7% 37% 56%

1050 80%