第一篇：保健品GMP認證程序

保健食品GMP的認證程序

一、檢查方法和評價準則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。

具體按照以下程序進行：

（一）提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

/ 6

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。

（三）現(xiàn)場審查

（四）出具 GMP 審查結(jié)果報告

食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進科學的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標。產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當科學合理布局； 先進科學的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備； 連續(xù)化、自動化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運行系統(tǒng)； 完備的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)； 健全的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”； 嚴格的員工操作規(guī)程管理制度； 食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；

良好操作規(guī)范（GMP）—出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。

車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。

車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應(yīng)當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

/ 6

應(yīng)當在適當?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當為非手動開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

1、車間結(jié)構(gòu)：

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，適合具體食品加工的特殊要求。

車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。

2、車間布局：

車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。

食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。

要在車間內(nèi)適當?shù)牡胤剑O(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。

3、車間地面、墻面、頂面及門窗：

車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設(shè)計和建造時應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時要形成適當?shù)幕《龋苑览淠温涞疆a(chǎn)品上。

/ 6

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水與排水設(shè)施：

車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。

車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當?shù)奈恢冒惭b真空消除器。車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、通風與采光：

車間應(yīng)該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點照度應(yīng)達到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

6、控溫設(shè)施：

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。

工具器、設(shè)備：

加工過程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機械設(shè)備、操作臺、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：

——無毒，不會對產(chǎn)品造成污染；

/ 6

——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標準（GB11331-89）要求。

食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護。槽罐設(shè)備在設(shè)計和制造時，要能保證使內(nèi)容物排空。

車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時還要便于對設(shè)備進行日常維護和清潔。在安放較大型設(shè)備的時候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護人員和清潔人員的出入。

7、人員衛(wèi)生設(shè)施：

（1）更衣室

車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內(nèi)的空氣進行滅菌消毒。

（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內(nèi)要通風良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應(yīng)。

（3）洗手消毒設(shè)施

車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個，200人以上每增加20人增設(shè)1個。

洗手龍頭必須為非手動開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。

在車間內(nèi)適當?shù)奈恢茫瑧?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導入排水管。

（4）衛(wèi)生間

/ 6

為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、倉貯設(shè)施：

原、輔料庫

原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料輔料存貯設(shè)施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應(yīng)具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專用的保鮮庫。

包裝材料庫

食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專用的存貯庫房，庫房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。

成品庫

食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設(shè)施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

/ 6

第二篇：GMP認證程序

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

一、保健食品GMP認證程序之檢查方法和評價準則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。

保健食品GMP認證程序參照規(guī)范

（一）提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

（三）現(xiàn)場審查

（四）出具 GMP 審查結(jié)果報告 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進科學的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標。

生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當科學合理布局； 先進科學的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備； 連續(xù)化、自動化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運行系統(tǒng)； 完備的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)； 健全的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”； 嚴格的員工操作規(guī)程管理制度； 食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

GMP對出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。

車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。

車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應(yīng)當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

應(yīng)當在適當?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當為非手動開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

1、保健品GMP車間結(jié)構(gòu)和車間布局應(yīng)符合下列條件

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，適合具體食品加工的特殊要求。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。

2、保健品GMP車間熱水的溫度應(yīng)不低于82℃：

車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。

食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。

要在車間內(nèi)適當?shù)牡胤剑O(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。

3、保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規(guī)范

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設(shè)計和建造時應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時要形成適當?shù)幕《龋苑览淠温涞疆a(chǎn)品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP車間供水與排水設(shè)施：

車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。

車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當?shù)奈恢冒惭b真空消除器。

車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、保健品GMP車間通風與采光：

車間應(yīng)該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點照度應(yīng)達到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

6、保健品GMP車間控溫設(shè)施：

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。

工具器、設(shè)備：

加工過程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機械設(shè)備、操作臺、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：

——無毒，不會對產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標準（GB11331-89）要求。

食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

槽罐設(shè)備在設(shè)計和制造時，要能保證使內(nèi)容物排空。

車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時還要便于對設(shè)備進行日常維護和清潔。在安放較大型設(shè)備的時候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護人員和清潔人員的出入。

7、保健食品GMP認證程序之人員衛(wèi)生設(shè)施：（1）更衣室

車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。

個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內(nèi)的空氣進行滅菌消毒。（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內(nèi)要通風良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應(yīng)。

（3）無塵車間洗手消毒設(shè)施的布置

車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個，200人以上每增加20人增設(shè)1個。

洗手龍頭必須為非手動開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。

在車間內(nèi)適當?shù)奈恢茫瑧?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導入排水管。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

（4）衛(wèi)生間

為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、保健食品GMP認證程序之倉貯設(shè)施： 保健食品的原、輔料庫

原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應(yīng)具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專用的保鮮庫。包裝材料庫

食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專用的存貯庫房，庫房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

成品庫

食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設(shè)施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

凈化工程 GMP車間設(shè)計：車間設(shè)計任務(wù)中的車間布置設(shè)計是關(guān)鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業(yè)，如總圖,土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗室面積;③ 設(shè)備清洗面積;④ 清潔工具間面積;⑤ 原輔料的加工,處理面積;⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn).(2)有相應(yīng)措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行;(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;(4)在布置上要有與潔凈級別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間;

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯,待驗品,合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;(6)全車間的人流,物流應(yīng)簡單,合理,避免人流,物流混雜;(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接;(8)應(yīng)有足夠?qū)挼倪^道,結(jié)合處注以標志以防混藥;(9)應(yīng)有無菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求;(10)應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū).在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房;② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中;④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施,如設(shè)置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

和交叉污染.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染;100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當不可避免時,手部應(yīng)及時消毒;10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域;100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,必要時應(yīng)按要求滅菌.質(zhì)量部門的設(shè)計要求: ① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀察室以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開;② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置;③ 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室;④ 對精密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置.文章整理：http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

第三篇：GMP認證程序

GMP 認證工作程序

發(fā)布時間：2010-06-29 1、職責與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

2.4 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

第四篇：GMP認證程序

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

發(fā)布時間：2011-04-26

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

許可項目名稱：

編號：38-13

法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）

5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號 第九條）

6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號 第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）

8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監(jiān)局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》認證，申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認證申請書》2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

（二）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：

1．企業(yè)的總體情況

（1）企業(yè)信息

①企業(yè)名稱、注冊地址；

②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。

（3）本次藥品GMP認證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；

②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責；

②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；

②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

③簡述委托檢驗的情況。（如有）

（4）企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

①簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；

②質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。

3．人員

（１）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

（２）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

（３）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

4．廠房、設(shè)施和設(shè)備

（１）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

③簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

ａ．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。

ｂ．水系統(tǒng)的簡要描述

水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。

ｃ．其他公用設(shè)施的簡要描述

其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。

（２）設(shè)備

①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

④簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。

5．文件

①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)

（１）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

（２）工藝驗證

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（３）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制

描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回

（１）發(fā)運

①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

（２）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢

簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標準：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。

崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心

崗位職責及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。

2、匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見。

2、對不符合標準的，提出意見。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，同時點擊給復(fù)審人員，與申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個工作日

五、復(fù)審

標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復(fù)審意見進行確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市藥監(jiān)局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照審定標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

7、將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（bjda.gov.cn）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2、在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：GMP認證的基本程序

1.認證申請和資料審查

a.申請單位需向所在省、市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。b.認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形審后，轉(zhuǎn)交局認證中心。c.局認證中心接申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

d.局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日提出審查意見，并書面通知申請單位。

2.制定現(xiàn)場檢查方案

a.對通過資料審查的單位，應(yīng)指定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要合適的問題應(yīng)列入檢查范圍。

b.局認證中心內(nèi)負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

c.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查成員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

3.現(xiàn)場檢查

a.現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

b.省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品G,MP認證現(xiàn)場檢查。

c.局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

d.首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。e.檢查組需嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

f.綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告，評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

g.檢查報告須檢查組全體成員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

h.末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

i.被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及做適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有正義的問題，必須時須核實。

j.檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

k.如有不能達成的共識的問題，檢查組須做好記錄，并經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負責人簽字。

4.檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。

5.認證批準

a． 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，做出是否批準的決定。b． 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

6.《藥品GMP證書》有效期

《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

附注

申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報送以下相關(guān)資料： ①《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔；

②《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)只要復(fù)印件； ③藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件變化的情況，前次認證不合格項目的改正情況）； ④企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱相互關(guān)系部門負責人）；

⑤企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

⑥企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；

⑦企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

⑧生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室，盥洗間、人流和物流通道、氣閥等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；

⑨認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ⑩關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、治水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況； 11檢查儀器、儀表、量具、衡器較驗情況； ○12.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； ○13企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。○新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送以上材料外，還必須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理據(jù)提出認證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地（省、自治區(qū)、直轄市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自制區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料對申請企業(yè)的日常監(jiān)督情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。