第一篇：藥品監(jiān)督抽查檢驗送檢須知

藥品監(jiān)督抽查檢驗送檢須知

凡依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等相關文件，由藥監(jiān)部門組織抽樣，并向我所提出檢驗申請的，屬藥品監(jiān)督抽查檢驗（簡稱抽驗）。辦理抽驗檢驗送檢手續(xù)的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及藥品質(zhì)量監(jiān)督有關規(guī)定，能對需要填加或修訂的內(nèi)容負責。

一、監(jiān)督抽查檢驗時需提交以下資料

1.藥品抽樣紀錄及憑證原件2份，其中一份簽字返回抽驗單位；

2.首次辦理送驗人員需提供單位介紹信等有效證件及本人身份證復印件；

3.必要時提供被抽取樣品的批準證明文件和質(zhì)量標準等相關資料復印件，并加蓋抽樣單位和被抽驗單位公章和騎縫章；

二、對“藥品抽樣紀錄及憑證”的要求

1.抽驗單位、被抽驗單位應加蓋公章且公章應清晰可辨。

2.抽驗樣品名稱應寫藥品正名（通用名），不得使用商品名或習慣俗名，應以藥典或檢驗標準正名為準；

3.抽驗單位、被抽驗單位、藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位等應寫全稱，不得縮寫； 4.藥品批號、效期、藥品規(guī)格等信息應與樣品外包裝標識及說明書一致； 5.抽驗信息應盡可能齊全（如：藥材來源或產(chǎn)地等信息）。6.要求做部分檢驗的應具體寫明檢驗項目的名稱；

7.有關特殊情況或需要提示藥品檢驗部門的信息應寫在備注中，并由抽樣人簽字。

8.特殊貯存要求的抽驗樣品應在抽驗憑證上注明。特殊樣品未按照要求儲運，我所將不予受理； 9.藥品抽樣紀錄及憑證不得擅自涂改，如有涂改涂改處應有改寫人簽名；

10.應填寫抽驗單位、被抽驗單位地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人等項內(nèi)容，能保證及時取得聯(lián)系。

三、對抽樣樣品的要求

1.抽樣樣品應包裝、封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨；封簽不得遮蓋有關信息（藥品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批號、批準文號等），封簽所標數(shù)量應與所封樣品數(shù)量相符；

2.送檢樣品應為已批準上市的藥品，按法定質(zhì)量標準檢驗。應具有藥品生產(chǎn)批準文號，藥品包裝、標簽、說明書必須符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》的要求； 3.抽驗封存的同一樣品不得有混批問題；

4.藥品送樣數(shù)量為一次檢驗量的三倍，并按要求分別封，數(shù)量不夠的，一般不予收檢；涉案等特殊情況委托單位可提交書面申請（放棄申請復驗的聲明），酌情減量，但不得少于一次檢驗用量，且委托方需在“抽驗憑證”中注明“不申請復驗或不留樣”；

5.特殊管理藥品（毒麻、貴稀藥材等）須經(jīng)雙方共同核對品名、批號、數(shù)量并簽封。

四、有關說明

1.我所出具的抽驗檢驗報告書僅對送檢樣品和所檢驗的項目負責；

2.抽樣單位對抽驗檢驗結果有異議的，應在收到檢驗報告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

3.抽驗單位憑“抽驗單”索取檢驗報告書。

辦理委托檢驗須知

我所根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定受理單位委托檢驗，不受理個人檢驗。委托檢驗統(tǒng)一由業(yè)務科辦理，其他科室或個人不得擅自受理。送檢者應熟悉所送樣品特性及所附資料內(nèi)容，詳知送檢目的，能協(xié)助工作人員依據(jù)檢驗標準計算送樣數(shù)量，并能對“檢驗申請表”填寫內(nèi)容負責。

一、辦理委托檢驗時需提交以下資料

1.委托單位證明（單位介紹信或法人授權書）；

2.首次委托的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位還需提供《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《制劑許可證》以及該藥品的批件復印件；

3.非成冊質(zhì)量標準的委托檢驗需提供該藥品標準的復印件三份并加蓋紅章；

4.司法機關、工商市場監(jiān)督等委托檢驗應提供相關證明材料，具體說明委托原因、委托品種等內(nèi)容。

二、填寫委托檢驗合同單

1.符合委托檢驗要求的檢品，委托單位應按要求填寫“檢驗合同單” 2.根據(jù)表格有關內(nèi)容用藍黑鋼筆、碳素筆如實填寫； 3.檢驗合同單一式2份，并加蓋委托單位紅章；

三、樣品及對照品要求

1.樣品外包裝必須完整無污損，來源確切。中藥材應注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。特殊儲運條件或其它因素影響所檢項目檢測數(shù)據(jù)可靠性的，不予收檢；

2.委托檢驗的樣品一般應為已批準上市的藥品，按法定質(zhì)量標準檢驗。應具有藥品生產(chǎn)批準文號，藥品包裝、標簽、說明書必須符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》的要求； 3.要求委托人提供檢驗中所需的對照品、對照藥材及特殊檢驗用品；

4.藥品送樣數(shù)量為一次檢驗量的三倍，數(shù)量不夠的，一般不予收檢。涉案等特殊情況委托單位可提交書面申請，酌情減量，但不得少于一次檢驗用量，且委托方需在“委托書”中注明“不申請復驗”，并寫明要求檢驗的項目；

5.特殊管理藥品（毒麻、貴稀藥材等）須經(jīng)雙方共同核對品名、批號、數(shù)量并簽封。

四、有關說明

1.我所出具的委托檢驗報告書僅對送檢樣品和所檢驗的項目負責；

2.委托單位對委托檢驗結果有異議的，應在收到檢驗報告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

3.屬各地藥檢所已抽驗不合格的產(chǎn)品，不予受理委托檢驗；

4.檢驗報告書只發(fā)送委托方，委托人憑“檢驗合同單”索取檢驗報告書。

注冊檢驗送檢須知

凡依據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關文件規(guī)定，向我所提出檢驗申請的，屬藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和質(zhì)量標準復核。申請藥品注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“檢驗合同單”。辦理注冊檢驗送檢手續(xù)的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，能對需要填加的內(nèi)容負責。

一、藥品注冊檢驗，送檢者應攜帶：

1、按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的由省藥監(jiān)局組織抽取的樣品，樣品必須有完整的封簽；同時提供“藥品注冊檢驗通知單”、“藥品注冊檢驗受理通知單”復印件及質(zhì)量標準研究整套資料。

2、可由企業(yè)送樣檢驗的藥品，需提供省藥監(jiān)局開具的藥品“送檢通知單”和有關資料。

3、國家藥品審評中心補充資料意見中需企業(yè)送檢復核的藥品，需提供國家藥監(jiān)局或藥品審評中心有關補充資料的意見，對無書面補充意見的，可以公函形式說明送檢理由和要求。另需提供補充、修改的資料及包裝完整的樣品。

4、檢品量一般為一次檢驗用量的三倍，同時應提供檢驗所需的對照品、對照藥材或特殊試驗用品。

5、蓋單位公章并騎縫章的質(zhì)量標準3份。

二、保健食品注冊檢驗，送檢者應攜帶：

1、省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處下達的保健食品檢驗通知書。

2、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

3、功效成分/標志性成分/含量的檢驗方法及其編制說明。

4、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

5、產(chǎn)品質(zhì)量標準（3份）及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）;改變產(chǎn)品質(zhì)量標準的變更申請檢驗，還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料以及修訂后的質(zhì)量標準。

6、產(chǎn)品使用說明書（樣稿）一份，產(chǎn)品標簽（樣稿）一份。

7、其他證明：功效成分的相關資料。

8、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。

9、連續(xù)生產(chǎn)的3個批號的樣品，每批檢品數(shù)量為一次全檢量的三倍。如為技術轉讓產(chǎn)品注冊檢驗，應提供受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；提供的檢品必須有完整的封簽。產(chǎn)品必須是與樣品相符的市售包裝，新產(chǎn)品可用臨時包裝，但必須近似市售包裝；每個最小獨立包裝須貼有標簽，標簽中至少應有樣品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家。

10、提供檢驗所需的對照品、對照藥材或特殊試驗用品。

11、以上資料（2～8）均應具申請人公章或騎縫章方有效。

三、藥品包裝材料、醫(yī)療器械注冊檢驗，送檢者應攜帶：

1、省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊檢驗通知書。

2、蓋單位公章或騎縫章的質(zhì)量標準（成冊標準不需提供）3份。

3、檢驗用量三倍的樣品，提供的檢品必須有完整的封簽。

4、提供檢驗所需的標準物質(zhì)或特殊試驗用品。

四、檢驗費用的繳納

1、送檢單位持業(yè)務科出具的“檢驗收費通知單”到我所財務科辦理繳費手續(xù)，詳見繳費須知；

2、收費標準為國家發(fā)展改革委、財政部批準的藥品檢驗收費標準（發(fā)改價格[2003]213號）。

3、正式受理時間以手續(xù)齊備并收到財務科蓋章的“檢驗收費通知單”算起，同時通知檢驗科室開始檢驗。

五、有關說明

1、注冊檢驗須填寫“檢驗合同單”一式2份，注冊送檢單位應準確填寫單位地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人等項內(nèi)容，能保證及時取得聯(lián)系。

2、我所出具的注冊檢驗報告書僅對送檢樣品和所檢驗的項目負責；

3、送樣單位對注冊檢驗結果有異議的，應在收到檢驗報告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

4、注冊送檢單位憑“檢驗合同單”索取檢驗報告書；

辦理復驗申請須知

對原檢驗報告有異議者，請于收到報告之日起7日內(nèi)以書面形式向我所提出。復驗統(tǒng)一由業(yè)務科辦理，其他科室或個人不得擅自受理。申請人在提出申請前，應到原檢驗機構核對檢驗樣品，自動放棄核對樣品，由樣品引起的后果由申請人承擔。

一、辦理時需提交以下資料：

1、加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表”；

2、藥品檢驗機構的檢驗報告書原件（如復印件需當?shù)厮幈O(jiān)局證明與原件相符并加蓋紅章）；

3、經(jīng)辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件；

4、當?shù)厮幈O(jiān)局出具的加蓋當?shù)厮幈O(jiān)局紅章的“檢驗報告書收到日期證明”；

5、辦理人的身份證復印件；

6、申請復驗項目的檢驗費用（執(zhí)行標準為國家發(fā)展改革委、財政部批準的藥品檢驗收費標準（發(fā)改價格[2003]213號）。

二、復驗申請表填寫

1、空白復驗申請表由國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載或向我所索取；

2、根據(jù)表格有關內(nèi)容用藍黑鋼筆、碳素筆填寫或計算機打印。其中：受理復驗的藥品檢驗機構名稱：黑龍江省藥品檢驗所；

3、復驗申請表一式2份。

4、填妥后，蓋申請復驗單位紅章。

三、以下情況之一的不予受理

1、國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目。如微生物限度檢查中的致病菌檢查等；

2、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

3、已經(jīng)申請過復驗并有復驗結論的；

4、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；

5、不按規(guī)定交納檢驗費用的；

6、收到檢驗報告書超過7個工作日。

四、說明：

1、正式受理復驗日期自我所審核批準之日起（7個工作日內(nèi)審核結束）或自原藥品檢驗機構檢驗的留樣調(diào)至我所之日起計；

2、申請人憑“接收復驗申請回執(zhí)”索取復驗檢驗報告書；

繳費須知

一、委托單位持我所業(yè)務科出具的“檢驗收費通知單”到我所財務科辦理繳費手續(xù)。

二、委托單位持我所財務科出具的“非稅收入一般繳款書”到指定銀行交納現(xiàn)金或到該委托單位的財務科辦理轉賬業(yè)務。

(1）交納現(xiàn)金的單位，請持“非稅收入一般激款書”到指定銀行辦理交款手續(xù)，將第一聯(lián)交我所財務科換取收據(jù)。

(2）辦理轉賬業(yè)務的單位，請持“非稅收入一般繳款書”到該委托單位的財務科，在第二聯(lián)蓋上印鑒后，到本單位開戶銀行辦理轉賬手續(xù)，（注：此繳納書相當于轉賬憑證使用，不需另開轉賬支票及進賬單）將第一聯(lián)交我所財務科，換取收據(jù)。

三、交費完成后，請將加蓋收款章的“檢驗收費通知單”及時送交業(yè)務科，以便及時安排檢驗。

四、檢驗收費執(zhí)行標準為國家發(fā)展改革委、財政部批準的藥品檢驗收費標準（發(fā)改價格［2003 ] 213 號）

指定銀行：哈市工行大直支行

地址：東大直街318 號（東大直街與阿什河街交又口處，秋林公司對面）財務科：0451-53679233 以上須知依據(jù)按當前國家食品藥品監(jiān)督管理局有關文件起草，當國家有關規(guī)定修訂時，我所將適時修訂本須知。聯(lián)系部門：黑龍江省藥品檢驗所 業(yè)務科 聯(lián)系電話：0451-53644463 53673493 傳 真：0451-53642704 地 址：哈爾濱市南崗區(qū)東大直街149號 郵 編：150001

第二篇：送檢藥品須知

（一）委托檢驗：

1、已經(jīng)獲得批準文號并且能提供廠檢報告的藥品，可按委托檢驗收檢，請委托方提供以下資料：

（1）單位介紹信及送樣者有效身份證件。生產(chǎn)企業(yè)首次送檢時請?zhí)峁┧退幤返纳a(chǎn)批件，藥品經(jīng)營單位請?zhí)峁┧幤方?jīng)營資質(zhì)。

（2）請?zhí)峁┢髽I(yè)現(xiàn)執(zhí)行的國家標準及相應的微生物驗證、無菌驗證資料，并加蓋單位公章和騎縫章，請勿將處方或制法隱去。

（3）所送批號樣品的自檢報告。

（4）每一批檢驗用量三倍的樣品。封樣時檢驗樣（2倍檢驗量）和留樣（1倍檢驗量）分別獨立包裝。若樣品為原料藥，請送檢人員將送檢樣均分成4份獨立包裝。如標準中有水分、無菌、細菌內(nèi)毒素檢驗項目，每增加一個檢項，相應增加一份獨立包裝的檢驗樣。

（5）檢驗過程中所涉及的特殊對照品和特殊試劑請企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對照品，請隨對照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書。

（6）填寫藥品委托檢驗合同。

2、未獲得批準文號或不能提供廠檢報告的藥品，我院可提供合同檢驗服務，檢驗結果將以“檢驗結果通知書”的形式告知，不加蓋計量認證章。請企業(yè)提供以下相關資料：

（1）單位介紹信及送樣者有效身份證件。（2）相關技術資料。

（3）每一批檢驗用量三倍的樣品。封樣時檢驗樣（2倍檢驗量）和留樣（1倍檢驗量）分別獨立包裝。若樣品為原料藥，請送檢人員將送檢樣均分成4份獨立包裝。如標準中有水分、無菌、細菌內(nèi)毒素檢驗項目，每增加一個檢項，相應增加一份獨立包裝的檢驗樣。

（4）檢驗過程中所涉及的特殊對照品和特殊試劑請企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對照品，請隨對照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書。

（5）填寫藥品檢驗技術服務協(xié)議。

3、一般不予收理的藥品：

（1）屬各級藥品檢驗機構已抽驗不合格的產(chǎn)品，不予受理同品種同批號產(chǎn)品的委托檢驗。

（2）已開封的樣品。

（3）無檢驗方法的樣品。（4）以個人名義送檢的樣品。

4、如樣品有特殊貯存要求，請在辦理收檢時告知工作人員，并在委托書中注明。

5、送檢后要求退檢的，請?zhí)峁嫱藱z申請。已經(jīng)開始檢驗的，按已檢驗的項目繳納檢驗費。

6、委托單位對我院檢驗結果存在疑義要求復檢的，請?zhí)顚憦蜋z申請表（可從我院網(wǎng)站下載），加蓋單位公章，并攜帶原檢驗報告書，在規(guī)定時限內(nèi)來我院辦理。

7、檢驗費用請在辦理完受理后盡快繳納，如到期未交，將不出具檢驗報告，并在我院網(wǎng)站對拖欠檢驗費的單位進行公示，拒絕以后的任何檢驗要求。

提示：委托檢驗的藥品檢驗報告僅對所送樣品負責。

（二）注冊檢驗：

1、請?zhí)峁┮韵孪嚓P資料：

（1）四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊檢驗通知單。

（2）藥監(jiān)局抽樣單（共三份，簽字后，一份藥檢所留，一份給企業(yè)，一份給藥監(jiān)局）

（3）申報品種的藥學資料原件，注射劑還請?zhí)峁┦褂谜f明書資料。

（4）藥品注冊樣品量按如下規(guī)定收樣：

①抽樣時樣品應抽3倍檢驗量，并分成檢驗樣（2倍檢驗量）和留樣（1倍檢驗量）分別由抽樣人員自備器具獨立包裝，并分別貼封簽。

②若標準中涉及到樣品需要避光保存的，抽樣時應注意避光。③若樣品為原料藥，請抽樣人員將送檢樣均分成4份獨立包裝。④若樣品為原料藥、且標準中有水分、無菌、細菌內(nèi)毒素這些項目，每增加一個檢項，相應增加一份獨立包裝的檢驗樣。

（5）檢驗過程中所涉及的特殊對照品和特殊試劑請企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對照品，請隨對照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書。

2、如樣品有特殊貯存要求，請在辦理收檢時告知工作人員，并在委托書中注明。

3、檢驗費用請在辦理完受理后盡快繳納，如到期未交，將不出具檢驗報告，并在我院網(wǎng)站對拖欠檢驗費的單位進行公示，拒絕以后的任何檢驗要求。

第三篇：藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號，2006.7.21）

第一章 總

則

第一條 為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。

第三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應當依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。

第二章 藥品抽查檢驗的管理

第四條 國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

第五條 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。

評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

第六條 藥品抽查檢驗分為國家和省（區(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。省（區(qū)、市）藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

第七條 國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂藥品質(zhì)量抽驗計劃。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗計劃應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

第八條中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構的工作進行指導、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進行考核。省（區(qū)、市）藥品檢驗所應當對轄區(qū)內(nèi)承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進行考核。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進一步檢驗的，應當及時按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗。

第十條 藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門制定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。

第三章 藥品的抽樣

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔。

第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。

抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓，并應當保持在一定時間內(nèi)的穩(wěn)定。

第十三條 執(zhí)行抽樣任務的人員有權按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

被抽樣單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規(guī)定處理。

被抽樣單位應當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料：

（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料；

（二）醫(yī)療機構制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質(zhì)量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料；

（三）藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

（四）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料；

（五）藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

（六）其它被認為需要提供的資料。

提供復印件的，應當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

抽樣人員應當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。

第十四條 藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè) 的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。

第十五條 藥品抽樣應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。

抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

第十六條 抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。

第十七條 抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第十八條 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施，并應當在7個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的；

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（四）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

（五）未標明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（七）超過有效期的；

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的；

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準的標準擅自配制的；

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的；

（十五）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

（十六）無相應的藥品生產(chǎn)設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。

第四章 藥品檢驗和復驗

第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。

抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗。

第二十條 藥品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質(zhì)量標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十一條 藥品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質(zhì)量依據(jù)的補充方法和項目，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在接到省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報告后10個工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應當在2個月內(nèi)提出意見報國務院藥品監(jiān)督管理部門，由國務院藥品監(jiān)督管理部門于10個工作日內(nèi)以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件（見附件三）批復省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構將不再受理。

第二十四 條復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構提出；其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

第二十五條 申請復驗單位在申請復驗時應當提交以下資料：

（一）加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表”（見附件四）；

（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件。

第二十六條 收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當在7個工作日內(nèi)進行審核，并開具“復驗申請回執(zhí)”（見附件五），告知當事人是否受理復驗。有下列情況之一的，不得受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目；

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（三）已經(jīng)申請過復驗并有復驗結論的；

（四）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；

（五）不按規(guī)定預先支付復驗費用的。

第二十七條 已受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

第二十八條 受理復驗的藥品檢驗機構應當在收到留樣之日起25日

內(nèi)作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十九條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

第五章 藥品抽驗結果的報告

第三十條 承擔藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構應當按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求上報藥品抽查檢驗結果；承擔藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應當及時對檢驗結果匯總、整理和分析，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 各級藥品檢驗機構上報藥品抽查檢驗結果必須準確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。

第三十二條 進行藥品檢驗的藥品檢驗機構，應當在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗報告書送達抽樣單位。抽樣單位應在2日內(nèi)將藥品檢驗報告書轉給被抽樣單位。

對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機構還必須同時將不合格報告書報當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報上一級藥品檢驗機構。

當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)將不合格報告書報省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 凡抽驗到標示為外省（區(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機構所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 收到不合格藥品檢驗報告書的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應當在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。

第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結束后，應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規(guī)定進行處理。處理結果應當以書面方式由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時限上報。

省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應當將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表（見附件六）上報國務院藥品監(jiān)督管理部門。國務院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進行通報。

第六章 藥品質(zhì)量公告

第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

第三十八條 國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗機構具體落實。核實結果應當經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認后按要求報中國藥品生物制品檢定所匯總。

在核實中，對企業(yè)反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的調(diào)查予以確認。

對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結合進行。

省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實。涉及外省（區(qū)、市）不合格藥品的，應當及時通知相關的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。

省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應當及時通過國務院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十九條 公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

第七章 附

則

第四十條 對進口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第四篇：鍋爐安裝監(jiān)督檢驗須知

山東省特種設備檢驗研究院聊城分院

鍋爐安裝監(jiān)督檢驗須知

一、關于鍋爐200米管道的監(jiān)檢問題：

1、國家文件要求：

國質(zhì)檢特函〔2007〕402 號《關于進一步完善鍋爐壓力容器壓力管道安全監(jiān)察工作的通知》規(guī)定：

為方便企業(yè)，工業(yè)鍋爐與用熱設備之間的聯(lián)接熱力管道總長不超過200 米時,該鍋爐及其相聯(lián)接的熱力管道可由取得鍋爐安裝許可證的單位一并進行安裝，并由鍋爐安裝監(jiān)督檢驗機構一并實施安裝監(jiān)檢，納入鍋爐使用登記。如管道長度超過上述范圍時，與鍋爐聯(lián)接的熱力管道必須由取得壓力管道安裝許可證的單位進行安裝，納入壓力管道使用登記。

2、安裝須知：

①工業(yè)鍋爐與用熱設備之間的聯(lián)接熱力管道總長超過200 米時,該鍋爐及其相聯(lián)接的熱力管道必須由取得壓力管道安裝許可證的單位進行安裝，納入壓力管道使用登記。

②如果工業(yè)鍋爐與用熱設備之間的總長不超過200米的聯(lián)接熱力管道由鍋爐安裝單位一并安裝并且同時申請安裝監(jiān)檢，應在開工告知中注明管道安裝，并提供管道設計圖紙資料、管道擬安裝管線圖及管道、管件的材質(zhì)證明，此管道的安裝應符合設計圖紙的要求。

鍋爐安裝單位申請鍋爐安裝監(jiān)檢時，應與使用單位負責人核實上述情況，并確認是下述何種方式：

□工業(yè)鍋爐與用熱設備之間的聯(lián)接熱力管道（總長不超過200 米）由取得鍋爐安裝許可證的單位一并進行安裝，一并申請鍋爐安裝監(jiān)督檢驗

□工業(yè)鍋爐與用熱設備之間的聯(lián)接熱力管道（總長不超過200 米）由取得壓力管道安裝許可證的單位進行安裝，申請管道安裝監(jiān)督檢驗

□工業(yè)鍋爐與用熱設備之間的聯(lián)接熱力管道（總長超過200 米）由取得壓力管道安裝許可證的單位進行安裝，申請管道安裝監(jiān)督檢驗

鍋爐使用單位負責人(簽字): 日期：2011年

月

日 印章

鍋爐安裝單位負責人(簽字): 日期：2011年

月

日 印章

二、鍋爐范圍內(nèi)管道的探傷比例與彎頭取用問題：

1、蒸汽鍋爐管道對接焊縫探傷比例與彎頭取用：

①當外徑大于159mm，或者壁厚大于或等于20mm的管子或管道時，每條焊縫應進行100%探傷。

②工作壓力大于或等于0.10MPa但小于3.8MPa的管子，其外徑小于或等于159mm時，制造廠內(nèi)及安裝工地應各至少抽查接頭數(shù)的10%。

山東省特種設備檢驗研究院聊城分院

③受熱面管子以及鍋爐汽水管道如采用無直段彎頭，無直段彎頭應滿足GB12459《鋼制對焊無縫管件》的有關要求，且無直段彎頭與管道對接焊縫應經(jīng)100%射線探傷合格。受熱面管子上無直段彎頭的彎曲部位不宜焊接任何元件。

2、熱水鍋爐管道對接焊縫探傷比例與彎頭取用：

①熱水鍋爐額定出水溫度小于120℃，管子外徑大于159mm，探傷比例應不小于焊接接頭數(shù)25%。管子外徑小于159mm，可不探傷;鍋爐額定出水溫度小于或等于額定出水溫度120℃，管子外徑小于或等于159mm，探傷比例應不小于焊接接頭數(shù)2%；管子外徑大于159mm，應為100%探傷；

②鍋爐范圍內(nèi)管道的直段上，對接焊縫的中心線至管道彎曲起點之間的距離不應小于管道的外徑。

3、有機熱載體爐管道對接焊縫探傷比例與彎頭取用：氣相爐應按照蒸汽鍋爐管道的探傷比例與彎頭取用要求；液相爐應按照熱水鍋爐管道的探傷比例與彎頭取用要求。

三、管材、管件的取用要求

1、管材的取用要求：鍋爐額定壓力≤1.0MPa時，鍋爐范圍內(nèi)管道應取用GB8163或更高管材；鍋爐額定壓力＞1.0MPa時，鍋爐范圍內(nèi)管道應取用GB3087或更高管材；

管材應提供材質(zhì)證明，并加蓋銷售單位紅章；

2、管件（閥門、法蘭、彎頭等）的取用要求：

A、所取用的公稱壓力應符合鍋爐額定壓力的要求；

B、有機熱載體爐的受壓元件以及管道附件不得采用鑄鐵或有色金屬制造。

C、有機熱載體爐應采用榫槽式法蘭或平焊鋼法蘭，而且公稱壓力（PN）不低于1.6MPa。如果有機熱載體溫度超過300℃時，應選用公稱壓力高一檔的法蘭； D、管件應提供相應的合格證。

第五篇：體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知 20160301

體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知

2016年03月01日發(fā)布

1.體外診斷試劑注冊檢驗適用范圍

凡依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關文件規(guī)定，向我院提出檢驗申請的，屬體外診斷試劑注冊檢驗。包括樣品檢驗和質(zhì)量標準復核。

2.體外診斷試劑注冊檢驗的分類

體外診斷試劑注冊檢驗主要包括國產(chǎn)首次注冊、進口首次注冊和補充資料注冊等。

3.申請體外診斷試劑注冊檢驗應填寫的表格

申請體外診斷試劑注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“注冊檢驗申請表”。

４.申請體外診斷試劑注冊檢驗應提交的資料

體外診斷試劑注冊檢驗資料分以下四類：

4.1 國產(chǎn)體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:

4.1.1申報單位出具的申請函，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.1.2證明文件：申請人企業(yè)許可證復印件,提交資料真實性的聲明。4.1.3抽樣單（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章； 4.1.4綜述資料； 4.1.5產(chǎn)品說明書；

4.1.6擬定申報產(chǎn)品技術要求； 4.1.7主要原材料研究資料； 4.1.8分析性能評估資料； 4.1.9參考值（范圍）確定資料； 4.1.10穩(wěn)定性研究資料；

4.1.11標準品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關數(shù)據(jù)資料）； 4.1.12自檢報告；

4.1.13工藝及反應體系研究資料（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）；

4.1.14生產(chǎn)記錄（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）。

以上資料均需加蓋申請單位公章。

4.2 進口體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:

4.2.1申請單位出具的申請函，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.2.2指定代理人的委托書，代理人的機構證明復印件；所提交資料真實性的聲明;

4.2.3綜述資料,原文及譯文； 4.2.4產(chǎn)品說明書；

4.2.5擬定申報產(chǎn)品技術要求；

4.2.6主要原材料研究資料,原文及譯文； 4.2.7分析性能評估資料,原文及譯文； 4.2.8參考值（范圍）確定資料,原文及譯文； 4.2.9穩(wěn)定性研究資料,原文及譯文；

4.2.10標準品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關數(shù)據(jù)資料）； 4.2.11自檢報告；

4.2.12工藝及反應體系研究資料，原文及譯文（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）；

4.2.13生產(chǎn)記錄（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）。

以上資料均需加蓋申請單位公章。4.3補充資料注冊檢驗需提供的資料:

4.3.1申請單位出具的申請函（加蓋申請單位公章）；檢驗申請表;

4.3.2證明性文件：醫(yī)療器械注冊審評部門出具的《補充資料通知》復印件；企業(yè)對所提交資料真實性的聲明;4.3.3情況說明，或有關補充事項的研究材料； 4.3.4產(chǎn)品說明書;4.3.5產(chǎn)品技術要求;4.3.6送檢樣品的自檢報告。

以上資料均需加蓋申請單位公章。

注：其他情況如需送檢，參照此條要求。

5．申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品的要求 樣品數(shù)量要求：

一般情況下，樣品數(shù)量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時，委托方應書面說明情況，但不得少于檢驗及復試用量，同時在申請函或檢驗申請表備注中注明“不申請復驗”，并簽名。

注: 進口試劑送檢前需我所確認進口檢品數(shù)量的,需事前提交書面申請、檢品清單、檢驗標準等相關資料。經(jīng)我所確認檢驗用量后，不再更換檢驗標準等相關資料。我所確認的試劑進口數(shù)量僅用于我所注冊檢驗，申請單位須按確認的數(shù)量送檢。樣品狀態(tài)要求：

樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內(nèi)容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內(nèi)容必須與資料相應內(nèi)容一致。

國內(nèi)產(chǎn)品應由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門抽樣，抽樣樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品效期要求：

樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

6．送檢登記注意事項

送樣辦理檢驗申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及體外診斷試劑注冊有關規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負責。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。

7．檢品編號定義及作用

檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請檢驗單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站（http：//www.tmdps.cn）上查詢進度。領取報告、收費查詢等均應提供此編號。8．補充樣品資料通知與退檢通知

經(jīng)中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗科室將對其進行技術審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請人發(fā)出“補充樣品資料通知書”，技術審核確認不能開展檢驗工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。

9．檢驗費用的繳納

中檢院技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并參照國家批準的藥品檢驗收費標準核算檢驗費用，向“檢驗申請登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書。付款單位按通知單要求匯交檢驗費用，并保存付款憑證。

10．檢驗報告書的獲得

中檢院檢驗報告簽發(fā)后，申請單位可采取以下方式獲取報告及復核意見。1）由收檢辦按檢驗申請登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請單位。2）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領取。

必要時，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書 12.注冊檢驗申請表的填寫

點擊下載檢驗申請表，或進入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫申請表。網(wǎng)上申請檢驗者，請在通過初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續(xù)。

13.本“送檢須知”依據(jù)當前體外診斷試劑注冊管理文件起草，當國家有關體外診斷試劑注冊管理規(guī)定修訂時，我所將適時修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國家有關規(guī)定執(zhí)行。