第一篇：醫(yī)療器械進貨驗收管理制度

醫(yī)療器械進貨驗收管理制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。

二、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收工作。

三、驗收員收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等項目，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。

四、驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。

五、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。

六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

七、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

（一）、進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。

（二）、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標簽和說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》。

八、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

九、驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應商進行退換貨事宜。

十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應報質(zhì)管部。

十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。

十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。

十四、保管員應熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

第二篇：化妝品進貨驗收管理制度

化

妝品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

XXX化妝品店 2017年11月20日

化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 1.經(jīng)營場所衛(wèi)生管理制度..................................3 2.人員培訓制度..........................................4 3.從業(yè)人員衛(wèi)生及健康體檢制度............................6 4.供貨單位資質(zhì)、品種審核和索證索票制度..................7 5.進貨檢查驗收制度......................................9 6.儲存制度.............................................11

7.不合格品管理制度......................................12 8.銷售管理制度..........................................13 9.不良反應報告制度......................................14 2

文件名稱：經(jīng)營場所衛(wèi)生管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期：

版本號： 修訂日期： 修訂原因：

經(jīng)營場所衛(wèi)生管理制度

一、企業(yè)全體員工均應保持經(jīng)營場所的干凈、整潔。

二、經(jīng)營場所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。

三、經(jīng)營場所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

四、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營場所內(nèi)。

五、個人辦公區(qū)間物品應擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關(guān)的物品。

六、不得在經(jīng)營場所內(nèi)用餐，如需用餐需在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。

七、注意個人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區(qū)域。

八、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應及時報告衛(wèi)生管理員，衛(wèi)生管理員應立即采取措施加以解決。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 3

文件名稱：人員培訓制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 人員培訓制度

一、化妝品營業(yè)

人員均應按《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例》和《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例實施細則》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責接受培訓教育。

二、質(zhì)量管理負責人制定員工培訓計劃，按照培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。

三、培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。任何人無正當理由，均不得缺席培訓，并應自覺完成學習計劃。

四、新錄入員工、轉(zhuǎn)崗員工上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位職責、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。

五、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)質(zhì)量管理負責人留復印件存檔。

六、企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由質(zhì)量管理負責人組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇檢查學習筆記、筆試、提問、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。4

七、培訓和繼續(xù)教育的考核結(jié)果，作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日

文件名稱：從業(yè)人員衛(wèi)生及健康體檢制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 從業(yè)人

員衛(wèi)生及健康體檢制度

一、企業(yè)員工每年必須在有體檢資質(zhì)的縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生檢驗機構(gòu)體檢一次，體檢除常規(guī)項目外，應加做胸透以及轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后方可參加工作。

二、從事化妝品經(jīng)營的人員必須持有健康證方可上崗，凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品經(jīng)營活動。

三、員工患上述疾病的，應立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫(yī)院體檢,合格后才可重新上崗。

四、公司發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后,相關(guān)接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。

五、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發(fā)生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染.六、在崗員工應著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個人衛(wèi)生。

七、應建立員工健康檔案，檔案至少保存二年。年11月

XXX化妝品店（蓋章）201720日 6

文件名稱：供貨單位資質(zhì)、品種審核和索證索票制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因：

供貨單位資質(zhì)、品種審核和索證索票制度

一、采購化妝品時必須按本制度審核供貨單位資質(zhì)和索證索票。化妝品定義：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品：是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

二、由專人負責索證索票和臺賬管理工作，相關(guān)人員應當經(jīng)過培訓。

三、索證：審驗供貨商的經(jīng)營資格，至少應當索取以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應商的營業(yè)執(zhí)照；

（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（三）化妝品行政（衛(wèi)生）許可批件或備案憑證、國產(chǎn)非特殊化妝品備案登記憑證；

（四）化妝品檢驗報告或合格證明；

（五）進口化妝品的有效檢驗檢疫證明；

（六）向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢 7

驗機構(gòu)出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。以上資料不能提供原件的，可以提供復印件。但復印件應加蓋化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應商的公章并存檔備查。

四、索票：采購化妝品時，至少應當向供貨商索取正式銷售發(fā)票及相關(guān)憑證，注明化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷貨日期以及生產(chǎn)企業(yè)或供應商的名稱、住所和聯(lián)系方式。

五、索證索票應當按供應商名稱或者化妝品種類建檔備查，相關(guān)檔案應當妥善保存，保存期應當比產(chǎn)品有效期延長6個月。

XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 8

文件名稱：進貨檢查驗收制 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 進貨檢查驗收制度

一、化妝品質(zhì)量驗收專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員須具備有關(guān)規(guī)定的條件。

二、驗收員應按照驗收程序?qū)Φ截涍M行逐批驗收。驗收應在規(guī)定的待驗區(qū)驗收，待驗區(qū)必須保持整潔、干凈，有黃色明顯標志。

三、驗收應包括外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝標識的檢查。驗收抽取的樣品應具有代表性。

四、驗收時應按照化妝品的分類，對包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查： 1.供貨企業(yè)提供的票據(jù)內(nèi)容應包括化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷貨日期以及生產(chǎn)企業(yè)或供應商的名稱、住所和聯(lián)系方式； 2.整件包裝中應有產(chǎn)品合格證； 3.驗收進口化妝品，應憑加蓋供貨企業(yè)原印章的《進口化妝品批準證書》復印件驗收，并留存； 4.化妝品包裝的顯著位臵上應有印有產(chǎn)品名稱、批準文號（特殊用途化妝品）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量合格 9

標志以及生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等。包裝、標簽或說明書上還應有化妝品的成份、功能、用法、用量、禁忌、注意事項以及貯藏條件等?；瘖y品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語； 5.按照批次核對查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《檢驗報告書》復印件并留存，不能提供檢驗報告或其復印件的產(chǎn)品，不得驗收入店； 6.對銷后退回、配送后退回的化妝品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應送檢。

五、采購和驗收人員應建立購貨臺賬，按照每次購入的情況如實記錄，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期/批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購進價格、購貨日期、供應商名稱及聯(lián)系方式、驗收結(jié)論、采購和驗收人員等信息。

六、購貨臺賬按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理，記錄保存期應當比產(chǎn)品有效期延長6個月，并不得少于二年。

七、驗收中發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定的產(chǎn)品，應拒收。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 10

文件名稱：儲存制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 儲存制度

一、所有入庫化妝品都必

須進行外觀質(zhì)量檢查，按照購貨（驗收）臺賬核對后方準入庫。

二、保管員應根據(jù)化妝品的儲存要求，合理儲存。

三、應保持庫區(qū)、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

五、應定期檢查儲存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監(jiān)測和管理。每日上下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調(diào)控措施。

六、應根據(jù)庫存的流轉(zhuǎn)情況，定期檢查質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常產(chǎn)品立即放臵于“待處理”區(qū)，報告質(zhì)量負責人處理。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 11

文件名稱：不合格品管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 不合格品管理制度

一、質(zhì)量負責人對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理；

二、質(zhì)量不合格產(chǎn)品不得采購、上柜和銷售；

三、不合格產(chǎn)品須存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標志，專帳管理；

四、質(zhì)量管理人員在檢查的過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，要及時停止銷售，移至不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，要報告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自退貨；

五、食品藥品監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知，以及抽查檢驗判定為不合格的，應立即停止銷售，需要追回的要及時追回；

六、在柜過期、破損化妝品應移入不合格品區(qū)；

七、銷后退回的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，報質(zhì)量負責人確認為不合格的，移不合格品區(qū)；

八、不合產(chǎn)品的確認、報損銷毀應有記錄，保存二年。

XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 12

文件名稱：化妝品銷售管理制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 化妝品銷售管理

制度

一、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《營業(yè)執(zhí)照》；

二、營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；

三、對營業(yè)員應按定期進行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作；

四、銷售化妝品時應建立銷售臺賬，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、銷售價格、銷售日期、庫存等內(nèi)容；銷售臺賬保存期應當比產(chǎn)品有效期延長6個月；

五、銷售化妝品時應當向消費者出具銷售憑證，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等；

六、銷售近效期化妝品時應當向顧客告知有效期；

七、化妝品廣告應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；

八、非本店人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事化妝品銷售活動；

九、對缺貨品要認真登記，及時向采購人員反映，組織貨源補充上柜。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 13 文件名稱：化妝品不良反應監(jiān)測和報告制度 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 版本號： 修訂日期： 修訂原因： 化

妝品不良反應監(jiān)測和報告制度

一、化妝品不良反應：是指在化妝品使用過程中出現(xiàn)的正常功能以外的對所施用皮膚造成的不良影響，包括過敏反應（這和藥物不良反應具有共性）、蓄積反應（又稱化妝品色素沉著、化 妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等，甚至引起身體不適或加重癥狀，危害健康和生命；

二、質(zhì)量負責人負責收集、分析、監(jiān)測和上報正在經(jīng)營的化妝品的不良反應信息，重點收集首次經(jīng)營的化妝品和新上市化妝品的不良反應；

三、對消費者反饋的不良反應信息，營業(yè)人員要第一時間注意收集，確認其是否確實是本店經(jīng)營產(chǎn)品，以及醫(yī)院出據(jù)的由該產(chǎn)品導致消費者產(chǎn)生不良反應的病歷報告。如是個別顧客對其敏感，是產(chǎn)品說明書中已知的不良反應，應及時向顧客說明；

四、對于發(fā)生不良反應頻次高、不良反應損害嚴重的化妝品，要評估是否繼續(xù)銷售，并向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)反饋；

五、消費者反饋發(fā)生不良反應時，應及時填寫《化妝品不良反應報告表》，報送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。XXX化妝品店（蓋章）2017年11月20日 14

第三篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收管理制度

驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及供貨合同對于購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整，規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。

查驗項目應包括：

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨憑據(jù)一致。產(chǎn)品存儲是否符合有關(guān)標準的要求，是否干凈整潔。產(chǎn)品的完整性。產(chǎn)品標識是否清楚、完整

進口醫(yī)療器械應該具有完好的中文標簽、說明書。

由于經(jīng)營的是植入類的導引導管等需要特殊處理的產(chǎn)品，按照國家有關(guān)規(guī)定《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 局令第24號》相關(guān)標準進行驗收：

企業(yè)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗日期、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。

購進驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期可使用權(quán)限過后二年以上。

第四篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械驗收管理制度

一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。

三、職責：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員對本制度的實施負責。

四、內(nèi)容：

1.驗收員憑購進部開具的產(chǎn)品驗收通知單，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進行逐批驗收。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品的外觀檢查和說明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。

3.驗收應在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內(nèi)完成（貨到后24小時內(nèi)）。4.驗收抽取的樣品應具有代表性（貴重產(chǎn)品應逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復原裝。

5.驗收進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須有其《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、海關(guān)批準的進口手續(xù)。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。并按規(guī)定期限保存。7.驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得驗收入庫。8.驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應嚴格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí)行。

9.驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應及時通知質(zhì)管部復查處理。

10.驗收結(jié)束后，驗收員應按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。

五、相關(guān)記錄 1 產(chǎn)品驗收通知單 2 驗收記錄

第五篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

一、醫(yī)療器械驗收管理制度

1.目的是把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。

2.適用范圍：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。

3.職責：驗收員對本制度實施負責。

4.內(nèi)容：

4.1醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。

4.2驗收員應嚴格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

4.3驗收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫(yī)療器械的包裝應符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。

4.4.3每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可表的復印件。

4.5驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

4.6驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

4.7驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。

二、植入性材料管理制度

1.購置植入性醫(yī)療器械必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證；

2.生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書；

3.產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式），但必須明確可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應明確

“委托×××單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。

4.在采購時，應統(tǒng)一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話。

5.產(chǎn)品驗收：產(chǎn)品應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯程度作出記錄。

6.對緊急使用或必須在手術(shù)時現(xiàn)場選擇型號規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。

7.有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導,如上臺參予手術(shù)等，必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。

8.由于植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。