第一篇：抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆僮饕?guī)范doc

抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆僮饕?guī)

范

一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)

1、名稱：抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/p>

2、性質(zhì)：非行政許可

二、設(shè)定依據(jù)

1、《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號(hào)）第二十六條：衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。

2、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十四條第二款：第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案（備案登記表見附件 4）。在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體

玉林市內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第二類消毒產(chǎn)品中的抗（抑）菌制劑。

（一）第一類消毒產(chǎn)品：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；

（二）第二類消毒產(chǎn)品：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

四、備案條件

（一）生產(chǎn)企業(yè)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（二）消毒產(chǎn)品經(jīng)具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格；

（三）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

五、需提交的申報(bào)材料

申請(qǐng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅膯挝缓蛡€(gè)人應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，提交以下材料（一式三份）并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷恚ㄒ姼郊?）。

（二）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（見附件2）。

（三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（四）產(chǎn)品配方

1.產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見（附件3）；

2.產(chǎn)品原材料的級(jí)別、純度等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）

產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)；所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見附件4）。

（六）經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1.應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

3.檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求；

4.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

（七）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文）。

六、已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十二條規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)：

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；

（二）延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)；

（三）增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。

七、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效范圍 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

八、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案有效期

第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

九、辦結(jié)時(shí)限

資料齊全的在5個(gè)工作日內(nèi)出具備案憑證（見附件5）。

十、負(fù)責(zé)備案部門

抗（抑）菌制劑產(chǎn)品備案工作由玉林市衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)。（備案地點(diǎn):玉林市教育中路493號(hào)玉林市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科）。

十一、咨詢與投訴

1.咨詢電話：0775-2839012、0775-2801231 2.投訴電話：0775-2818952

附件：1.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷? 2.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 3.配方的書寫格式和要求 4.檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證 6.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)分類目錄

第二篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

附件5

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

：

收到你單位銷售的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

產(chǎn)品劑型/型號(hào)：

產(chǎn)品類別：第一類（）第二類（）

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）：

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）：

在華責(zé)任單位名稱：

單位地址及聯(lián)系電話：

法定代表人：

國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：

工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)（限進(jìn)口產(chǎn)品）：

進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號(hào)：

（省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門僅對(duì)該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年）

（蓋章）

年月日

第三篇：有關(guān)安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審、備案工作的若干文件

附件8

有關(guān)安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審、備案工作的若干文件

1.《關(guān)于國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案的石油行業(yè)（不含石油化工、成品油管道）建設(shè)項(xiàng)目（工程）安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告審查、備案事項(xiàng)的通知》（安監(jiān)管司辦字[2003]111號(hào)）

2.《關(guān)于國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案的金屬非金屬礦山及相關(guān)行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（工程）安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告審查、備案的通知》（安監(jiān)管司辦字[2004]4號(hào)）

3.《關(guān)于國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案的金屬非金屬礦山及相關(guān)行業(yè)尾礦庫(kù)安全評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審、備案的通知》（安監(jiān)管司辦字

[2004]46號(hào)）

4.《關(guān)于同意長(zhǎng)沙礦山研究院開展國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案的金屬非金屬礦山及相關(guān)行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（工程）安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審工作的批復(fù)》（安監(jiān)管司辦字[2004]71號(hào)）

5.《關(guān)于同意國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局安全科學(xué)技術(shù)研究中心開展石油天然氣建設(shè)項(xiàng)目（工程）安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)審工作的復(fù)函》（安監(jiān)管司辦字[2004]153號(hào)）

6.《關(guān)于開展非煤固體礦山尾礦庫(kù)安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笇彶楣ぷ鞯膹?fù)函》（安監(jiān)管司辦函字[2004]163號(hào)）

第四篇：生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評(píng)價(jià)規(guī)范

附件四 A

生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評(píng)價(jià)規(guī)范

—— 一般水質(zhì)處理器

Sanitary Standard for Hygienic Safety and Function Evaluation on Treatment Devices of Drinking Water —— General Devices

生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評(píng)價(jià)規(guī)范

—— 一般水質(zhì)處理器

Sanitary Standard for Hygienic Safety and Function Evaluation on Treatment Devices of Drinking Water —— General Devices １ 范圍

本規(guī)范規(guī)定了生活飲用水水質(zhì)處理器的定義，與水接觸材料的衛(wèi)生要求，衛(wèi)生安全性與本規(guī)范適用于以市政自來水或其他集中式供水為水源的家庭和集團(tuán)用生活飲用水水質(zhì)處理器。生產(chǎn)純水的生活飲用水水質(zhì)處理器另作規(guī)定。

２ 引用資料

生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范（2001）

生活飲用水檢驗(yàn)方法規(guī)范（2001）

生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（2001）

活性炭?jī)羲鳎–J 3023-93）３ 定義

3.1生活飲用水水質(zhì)處理器 以市政自來水或其他集中式供水為原水，經(jīng)過進(jìn)一步處理，旨在改善飲水水質(zhì)，去除水中某些有害物質(zhì)為目的的飲用水水質(zhì)處理器。

４ 生活飲用水水質(zhì)處理器與水接觸材料衛(wèi)生要求

4.1 生活飲用水水質(zhì)處理器所用材料必須按照本規(guī)范要求進(jìn)行檢驗(yàn)和鑒定，符合要求的產(chǎn)品方可使用。

4.2用于組裝生活飲用水水質(zhì)處理器的材料和直接與飲水接觸的成型部件及過濾材料，應(yīng)按照衛(wèi)生部《水質(zhì)處理器中與水接觸的材料衛(wèi)生安全證明文件的規(guī)定》提供衛(wèi)生安全證明文件，否則必須進(jìn)行浸泡試驗(yàn)。

4.2.1 生活飲用水水質(zhì)處理器所用材料浸泡試驗(yàn)步驟、浸泡水配制方法和檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)方法參照《生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》（2001）進(jìn)行。4.2.2 生活飲用水水質(zhì)處理器所用膜組件及其他可能被活性氯損壞的樣品則用純水作浸泡試驗(yàn)。功能性試驗(yàn)及出水水質(zhì)要求。

5 生活飲用水水質(zhì)處理器的衛(wèi)生安全試驗(yàn)

生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全性試驗(yàn)采用整機(jī)浸泡試驗(yàn)方法。整機(jī)浸泡試驗(yàn)方法是按說明書要求，先用純水注入處理器沖洗，然后注入純水于室溫浸泡24小時(shí)，測(cè)定浸泡水。浸泡后水與原純水比較，增加量不得超過表1至表5中所列限值。檢驗(yàn)水樣的采集步驟按《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》進(jìn)行。5.1 感官性狀要求（見表１）

項(xiàng) 目

色度

渾濁度

臭和味

肉眼可見物

5.2 一般化學(xué)指標(biāo)要求(見表２)

項(xiàng) 目 耗氧量

表２ 一般化學(xué)指標(biāo)要求

衛(wèi)生要求

增加量≤2（以O(shè)2計(jì)，mg/L）

表１ 感官性狀要求

衛(wèi)生要求

增加量 ≤5度

增加量 ≤ 0.5度（NTU）無異臭和異味

不產(chǎn)生任何肉眼可見的碎片雜物等

5.3 毒理學(xué)指標(biāo)要求（見表3）

表3 毒理學(xué)指標(biāo)要求

項(xiàng) 目

衛(wèi)生要求

鉛

增加量≤ 0.001 mg/L 鎘

增加量≤ 0.0005 mg/L 汞

增加量≤ 0.0002 mg/L 鉻（六價(jià)）

增加量≤ 0.005 mg/L 砷

增加量≤ 0.005 mg/L 酚

增加量≤ 0.002 mg/L

5.4 微生物指標(biāo)要求（見表4）

表4 微生物指標(biāo)要求

項(xiàng) 目

衛(wèi)生要求

細(xì)菌總數(shù) ≤ 100 CFU/mL 總大腸菌群 每100mL 水樣不得檢出

糞大腸菌群 每100mL 水樣不得檢出

5.5 其他指標(biāo) 若處理器內(nèi)含有載銀活性碳、碘樹脂等消毒部分，要求其他相關(guān)指標(biāo)（見表5）

表5 銀、碘等其他指標(biāo)要求

項(xiàng) 目

衛(wèi)生要求 銀

≤ 0.05 mg/L 碘 不得使水有異味

其他

功能試驗(yàn)

不得超過《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》（2001）的要求

6.1 生活飲用水水質(zhì)處理器的出水水質(zhì)均應(yīng)符合《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》（2001）的要求。

6.2以活性炭為主要過濾材料者，在額定總凈水量達(dá)到前，應(yīng)保持申報(bào)的流量并在任一次檢測(cè)中，耗氧量的去除率應(yīng)≥25%，感官指標(biāo)有明顯改善。

6.3膜過濾、分子篩、陶瓷等過濾器，在額定總凈水量?jī)?nèi)應(yīng)保持申報(bào)的流量并須達(dá)到申報(bào)的凈化處理效率。

6.4去除特殊成分的飲用水水質(zhì)處理器（除氟、除砷、軟化水器等）在額定總凈水量?jī)?nèi)應(yīng)保持申報(bào)的流量并須達(dá)到申報(bào)的去除功能。

6.5如生活飲用水水質(zhì)處理器中含有載銀活性炭，碘樹脂等消毒部件，則通過處理器的出水中，在額定總凈水量范圍內(nèi)的任何階段，應(yīng)有明顯消毒作用。

6.6多種單元或過濾材料組合的生活飲用水水質(zhì)處理器 當(dāng)生活飲用水水質(zhì)處理器中含有多種單元或過濾材料，則功能試驗(yàn)應(yīng)為各部分功能的和。

大型生活飲用水水質(zhì)處理器的功能試驗(yàn)方法參照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》進(jìn)行。

按《生活飲用水檢驗(yàn)方法規(guī)范》（2001）進(jìn)行檢驗(yàn)。本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

本規(guī)范自二ОО一年十月一日起施行。檢驗(yàn)方法 大型生活飲用水水質(zhì)處理器

第五篇：公司關(guān)于申請(qǐng)港口危險(xiǎn)貨物安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅暮?/a>

公司關(guān)于申請(qǐng)港口危險(xiǎn)貨物安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)

報(bào)告?zhèn)浒傅暮?/p>

珠海市港口管理局：

按照《港口危險(xiǎn)貨物安全管理規(guī)定》（交通運(yùn)輸部令2012年第9號(hào)）的規(guī)定，我司已委托

（評(píng)價(jià)單位）

對(duì)我司（碼頭、庫(kù)區(qū)）進(jìn)行了港口危險(xiǎn)貨物安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)，并于 年 月 日通過專家評(píng)審。現(xiàn)我司已完成有關(guān)整改工作，特向貴局申請(qǐng)備案。

此函。

企業(yè)名稱 年 月 日