第一篇：醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知

2006年05月29日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強醫療器械經營許可工作，經調查研究并結合醫療器械經營的實際情況，國家局制定了《醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定》，現印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年五月二十九日

醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

一、醫療器械經營企業可以跨省轄區增設倉庫，倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫療器械經營企業驗收標準的要求，并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統。

二、跨省轄區設置倉庫的，應由經營企業向《醫療器械經營企業許可證》的發證部門提出申請并提交以下加蓋企業公章的相關資料（一式兩份）：

（1）醫療器械經營企業許可證變更申請表；

（2）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；

（3）《工商營業執照》副本復印件；

（4）擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（5）新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

經發證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門根據設置條件協助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門應將驗收結果書面反饋發證部門（樣式見附件1、2），由發證部門將新增倉庫地址標示在《醫療器械經營企業許可證》中。

三、經核準后，醫療器械經營企業應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定，對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。醫療器械經營企業跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。

四、醫療器械經營企業跨轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常監管。

附件：1．關于《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址變更協助現場驗收的函

2．對《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址變更協助現場驗收結果反饋的函

附件1：

關于《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址

變更協助現場驗收的函

〔

〕年

號

（食品）藥品監督管理局：

企業申請對其《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址進行變更，擬增設倉庫的地址在你省（區、市）轄區內，請你局協助對其進行現場驗收（異地增設倉庫移交資料附后），現場驗收結果在 月

日前反饋我局。

（食品）藥品監督管理局：

****年**月**日

附件2：

對《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址

變更協助現場驗收結果反饋的函

〔

〕年

號

（食品）藥品監督管理局：

我局收到《關于對<醫療器械經營企業許可證>倉庫地址變更協助現場驗收的函》（〔

〕年

號）后，依據國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）和我省《醫療器械經營企業檢查驗收標準》要求的倉庫條件，對該企業擬增倉庫進行了現場驗收，驗收結果合格/不合格（現場檢查驗收資料附后）。

（食品）藥品監督管理局：

****年**月**日

第二篇：醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定(國食藥監市[2006]223號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監市[2006]223號 【發布日期】2006-05-29 【生效日期】2006-05-29 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

(國食藥監市[2006]223號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強醫療器械經營許可工作，經調查研究并結合醫療器械經營的實際情況，國家局制定了《醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定》，現印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年五月二十九日

醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

一、醫療器械經營企業可以跨省轄區增設倉庫，倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫療器械經營企業驗收標準的要求，并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統。

二、跨省轄區設置倉庫的，應由經營企業向《醫療器械經營企業許可證》的發證部門提出申請并提交以下加蓋企業公章的相關資料（一式兩份）：

（1）醫療器械經營企業許可證變更申請表；

（2）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；

（3）《工商營業執照》副本復印件；

（4）擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（5）新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

經發證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門根據設置條件協助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門應將驗收結果書面反饋發證部門（樣式見附件1、2），由發證部門將新增倉庫地址標示在《醫療器械經營企業許可證》中。

三、經核準后，醫療器械經營企業應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定，對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。醫療器械經營企業跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。

四、醫療器械經營企業跨轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常監管。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：醫療器械經營企業分類分級監督管理規定

食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監

督管理規定的通知

食藥監械監〔2015〕158號

2015年08月17日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為提高醫療器械經營監管的科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，現予印發，請遵照執行。

食品藥品監管總局 2015年8月17日

醫療器械經營企業分類分級監督管理規定

第一章

總則

第一條 為提高醫療器械經營企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提升監管效能，保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》等，制定本規定。

第二條 本規定中的分類分級監督管理，是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則，實施分級動態管理的活動。

第三條 本規定適用于各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業分類分級監督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導和檢查全國醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。

省級食品藥品監督管理部門負責編制本省的醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督實施醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。

設區的市級食品藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣(區)級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體工作。

第二章 經營企業的分類分級

第五條 國家食品藥品監督管理總局根據經營環節產品的特殊儲運要求和監督抽驗、不良事件監測、風險監測、召回等情況，以及質量投訴多、社會關注度高的產品，制定公布《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》。

第六條 醫療器械經營企業分為三個監管級別。

三級監管為風險最高級別的監管，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。

二級監管為風險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。

一級監管為風險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。

醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第七條醫療器械經營企業監管級別確定工作按進行并向社會公布，對于企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可即時確定并調整企業監管級別。各級食品藥品監督管理部門按照確定的級別進行相應的監督管理。

第三章 監管措施

第八條 地方各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全，防止發生重大醫療器械質量事故。

第九條 地方各級食品藥品監督管理部門根據監管級別，制定監督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應結合監管實際，依據確定的監管級別，制定本行政區域內醫療器械經營企業的監督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監管的經營企業，設區的市級食品藥品監督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。

（二）實施二級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。

（三）實施一級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關要求，隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。

第十一條 省級食品藥品監督管理部門應當每年隨機抽取本行政區域內一定比例的醫療器械經營企業進行監督檢查。

第十二條 對于經營企業發生重大質量事故，省級食品藥品監督管理部門應當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十四條 地方各級食品藥品監督管理部門應當及時主動向社會公開監督檢查的結果、對企業經營的產品開展抽驗的結果、查處的意見等監管信息，合格的、不合格的企業都要公開。

第十五條 設區的市級及以下食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械經營企業許可和備案、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫療器械經營企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第十六條 上級食品藥品監督管理部門應采取措施，對下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營企業分類分級監督管理工作進行督查，落實監管責任。對監管責任落實不到位的，可以通報當地政府。

第四章 附則

第十七條 地方各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫療器械經營質量管理規范逐條開展的檢查。

本規定飛行檢查是指針對醫療器械經營企業開展的不預先告知的監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械經營企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第十八條 本規定自發布之日起施行。

第四篇：南通市醫療器械經營企業日常監督管理規定

南通市醫療器械經營企業日常監督管理規定（試行）

發布時間：2014-07-07 11:51 發布方：弗銳達醫療器械咨詢機構 瀏覽次數： 930

2013年

第一章 總則

第一條為進一步加強我市醫療器械經營企業日常監督管理工作，建立并落實醫療器械經營企業主體責任制，促進醫療器械經營企業誠信自律，規范南通市食品藥品監督管理部門和檢查人員的日常監督管理行為，提高行政效能，努力構建社會共治格局,切實保障醫療器械安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等相關法規、規章及規范性文件，結合南通市醫療器械經營企業的實際情況，制定本規定。

第二條本規定所稱的日常監督管理是南通市各級食品藥品監督管理部門依據有關法規、規章和規范性文件，對已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業和依法納入經營監管范圍的企業經營醫療器械行為所實施的監督檢查及相關管理工作。第二章 監管職責

第三條按照醫療器械經營企業工商注冊地址所在行政轄區劃分監管職責的原則，南通市醫療器械經營企業日常監督管理工作實行企業屬地管理。

第四條南通市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責制定全市醫療器械經營企業監督檢查計劃，確定監督檢查工作重點、布置專項檢查或聯合檢查等；對各縣（市、區）食品藥品監督管理局的日常監督管理工作進行檢查、指導；必要時，可直接組織對經營企業進行現場監督檢查。

第五條市局應建立全市醫療器械經營企業日常監督管理工作協調機制，通報全市監督檢查總體情況和重大問題處理等情況。各級食品藥品監督管理部門接到醫療器械重大質量事故或群體性不良事件信息后，應按《南通市藥品和醫療器械突發公共事件應急預案》的規定及時上報。

第六條各縣（市、區）食品藥品監督管理局負責轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查和管理工作；負責制定轄區內醫療器械經營企業日常監督計劃確定重點監管企業并組織實施。

第七條縣（市、區）食品藥品監管局應于每年6月15日和12月15日前將轄區內醫療器械經營企業日常監督管理情況報送市局。日常監督管理情況應至少包含以下內容：

（一）日常監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監督中發現的企業不良行為、主要問題、重大問題及處理情況；

（三）《醫療器械經營企業日常監督檢查情況匯總表》。

第八條醫療器械監督檢查人員應當熟悉和了解國家有關法律、法規、規章和規定以及相關的專業知識。依法履行檢查職責，公正文明執法，遵守檢查紀律，自覺接受監督。對檢查中知曉的企業技術秘密和商業秘密，應予以保密。第三章 企業責任

第九條醫療器械經營企業作為產品質量安全的第一責任者，應按照有關法律、法規、規定和標準的要求開展經營活動，保持質量管理體系的有效運行，保證銷售醫療器械產品的合法、安全。

第十條醫療器械經營企業應當建立并保存證明醫療器械產品符合安全性、有效性基本要求的資料，建立產品購進及銷售等相關制度和臺賬，確保所經營產品的可追溯。

第十一條《醫療器械經營企業許可證》中登載事項發生變化的，應及時按照規定辦理變更登記。經營企業還應將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區食品藥品監管局：

（一）企業相關人員及變更情況：企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理人員等；

（二）各級食品藥品監督管理部門產品監督抽驗情況；

（三）產品質量投訴和處理情況；

（四）重大質量事故的調查、處理情況；

（五）醫療器械不良事件監測及處理情況；

（六）醫療器械產品召回情況；

（七）企業聯系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯系電話、傳真、電子郵箱等；

（八）食品藥品監督管理部門認為其它需要報告的情況。

第十二條 醫療器械經營企業應按上款要求進行回顧性檢查，并于十二月底前報轄區食品藥品監管局。回顧性檢查按照《南通市醫療器械經營企業自查表》（見附件1）執行。

第十三條醫療器械經營企業應積極配合各級食品藥品監管局的監督檢查工作，如實提供監督檢查材料，對檢查中發現的問題應認真進行整改，并按要求將整改情況報送轄區食品藥品監管局。

第十四條醫療器械經營企業應對檢查人員的監督檢查過程實施監督，如發現檢查人員在日常監督活動中存在違法違紀行為，應及時向有關部門反映。

第十五條醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應停止銷售，并告知消費者停止使用，主動召回產品，并報告轄區食品藥品監管局。

第十六條 醫療器械經營企業應按國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的通知》（國食藥監械﹝2011﹞425號）的相關要求注冊為醫療器械不良事件的監測用戶并開展監測上報工作。

第四章日常檢查

第十七條各級食品藥品監管局應加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查，現場檢查參照《南通市醫療器械經營企業日常監督檢查指南》（見附件2）執行。主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。

第十八條監督檢查可以采取全面檢查和針對性檢查，并應以針對性檢查為主的方式進行。對于一般監管企業的現場監督檢查，各級食品藥品監管局可結合實際情況確定監督檢查的范圍和頻次。

第十九條 監督檢查人員依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當客觀、準確、完整地填寫《南通市藥品、醫療器械檢查意見書》。

第二十條對于監督檢查中發現的問題，監督檢查人員應告知企業整改要求、整改期限。須上報整改報告的，轄區食品藥品監管局在接到企業整改報告后，應及時對整改情況進行核實，必要時進行現場檢查。

第二十一條各級食品藥品監管局應當建立醫療器械經營企業日常監督管理檔案。檔案應包括以下內容：

基本信息：《醫療器械經營企業許可證》及《工商營業執照》正副本信息及變更情況等；

監管信息：《南通市藥品、醫療器械檢查意見書》、整改情況報告、不良事件監測信息、《南通市醫療器械經營企業自查表》；

信用信息：獎勵信息（如系統內獎勵信息、政府獎勵信息）、質量投訴、舉報核查和處理記錄、行政處罰信息、告誡談話記錄。

 第五章 重點監管

第二十二條各級食品藥品監管局應確定本行政區域重點監 管企業并實施重點監管。醫療器械重點監管企業按以下原則確定：

（一）經營江蘇省食品藥品監管局確定的重點監管醫療器械產品的企業；

（二）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（三）發生過重大質量事故的企業；

（四）醫療器械質量抽查中發現存在不合格產品的企業；

（五）在上一監督檢查中存在突出問題的企業；

（六）醫療器械經營質量誠信評定為失信的企業。

第二十三條 對實施重點監管的醫療器械經營企業的檢查頻次每年不少于四次。

第二十四條 經營重點監管醫療器械產品的企業兩年內未受過行政處罰且企業質量誠信評定級別為誠信優秀企業的，可減少日常監督檢查頻次，相關情況存入企業日常監督管理檔案。

第六章處置措施

第二十五條 發現有下列情形之一的，市局行政服務處按規定程序注銷《醫療器械經營企業許可證》。各縣（市、區）食品藥品監管局在日常監督檢查中發現下列情形的應及時報市局醫療器械監管處審核后轉行政服務處處理。

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

第二十六條對于在監督檢查中發現的企業違法、違規行為，監督檢查人員應按照有關規定，及時采取相應措施并移交稽查部門依照相關規定處理。

第二十七條 建立醫療器械經營企業日常監管約談制度。對于監督檢查中發現企業有下列不良行為情形之一的，在依法處理的同時，必要時由企業所在地食品藥品監管局進行告誡談話，并記錄在案。

（一）企業負責人對醫療器械法規、規章、規范性文件貫徹執行不力的；

（二）擅自降低經營條件、質量管理要求，可能影響產品安全性、有效性的；

（三）未經批準擅自變更經營場所經營的；

（四）擅自發布擴大產品適用范圍、適應癥或與產品注冊證批準內容不相符合、有可能誤導消費者、可能引起人身傷害的產品信息；發布未經批準或擅自變動批準內容的醫療器械廣告的；

（五）銷售產品出現質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，或出現重大產品質量事故后，在規定時限內不及時報告；

（六）拒絕或逃避監督檢查，被責令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉讓《醫療器械經營企業許可證》；

（八）其它嚴重違反醫療器械監督管理有關法規、規章和規范性文件規定的行為。

（九）其它不良行為有必要進行約談的情形。

第二十八條對擅自改變醫療器械經營許可條件，被責令限期整改而逾期未整改的，市及縣（市、區）食品藥品監管局應及時取證并立案，市局按程序依法吊銷《醫療器械經營企業許可證》。

第二十九條對嚴重違規經營和經營不合格器械的企業，縣（市、區）食品藥品監管局在依法查處的同時，應將有關情況報市局審核后通過市局網站予以公示。

第七章 附則

第三十條本規定由南通市食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本規定自下發之日起30日施行。

第五篇：醫療器械經營企業管理制度

醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械采購制度 制度內容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數量 產品名稱 規格型號 生產/經營許可證號 營業執照號 注冊證號 滅菌批號 產品效期 經辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字

二、醫療器械進貨檢驗制度 制度內容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致； 2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行； 6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產品名稱 購進數量 規格型號 生產日期 出產編號 檢驗項目及結果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 生產單位 規格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數量 單價 金額 經手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應符合消防安全規定。3．庫房應有符合安全要求的照明設施。

4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6．庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。

7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)養護日期 產品名稱 規格型號 單位 數量 生產廠家 注冊證號 滅菌批號 產品效期 包裝外觀檢查情況 養護員 備注

五、醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產品效期 復檢結果 數量 最終用戶 地址電話 聯系人

六、醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 “營業執照”，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5．企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產品名稱 規格型號 銷售數量 生產單位 生產批號 滅菌批號 出廠編號 產品注冊證號 經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯系方式 產品名稱 規格型號 購買時間 出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發生時間 地點 產品名稱 規格型號 用戶名稱 購買日期 聯系方式 負責人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4．企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見 企業負責人簽字 備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容

參見人員 考試結果

十一、商品售后服務及質量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務；

4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名 稱 生產廠 家 規格型 號 生產日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關 聯系人 服務人員簽 字

醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱 規格型號 出廠編號 生產日期 生產單位 退貨單位

退貨日期 退貨數量

—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責

3．1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3．2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。

4．3．4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。

4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄

5．1 《產品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。

4．3．2 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4．3．4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生

4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。

4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。6 相關文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產品總帳)6．6<產品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責

次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。

3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。

3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。

3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2 對售后出現的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發現的不合格品的控制

4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫療器械質量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。3 職 責

3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。

4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。

4．3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。4．4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o 4．5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并 退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。

相關文件及記錄

5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)