第一篇：2011-06-07三埠衛生院藥事管理工作情況匯報

三埠衛生院藥事管理工作情況匯報

根據開平市衛生局文件《轉發關于組織開展實施陽光用藥制度以及藥事管理專項檢查的通知》（開衛字[2011]140號）精神，我院藥事管理小組在院領導的組織及各科室的配合幫助下，圍繞《江門市2011年開展實施陽光用藥制度以及藥事管理專項檢查標準》逐項對本院藥事管理開展了自查工作，并對存在的問題進行了及時整改。現將自查工作情況匯報如下：

一、組織領導

接到上級文件，院領導非常重視這次專項檢查，立即組織相關人員召開會議，并安排人員參照文件考評標準對本院藥事管理開展自查工作。

二、成立機構

（一）成立陽光用藥監控小組 組 長：鄺雪欣 副組長：梁榮杰

醫務組：梁榮杰、楊俊、黃洪偉 藥學組：吳秋冰、梁麗濃、謝錦棠 信息組：陳寶瑩 紀檢監察：許健紅 院 感：譚杏花

成 員：趙慧英、梁途生、嚴國聰、譚向紅、劉國義、梁麗濃、張國素、莫春蘭、陳均龍、楊俊、司徒運新

（二）成立藥品和醫療器械臨床使用安全管理委員會

四、加強藥品質量監督

1、加強醫院對抗菌藥物分級管理力度，及對抗菌藥物臨床應用情況進了監管，并對不合理使用及濫用抗菌藥物情況及時通報批評并預警。

2、新品種藥物的購進，要通過藥事委員會成員的討論及分析，并對新藥的臨床應用進行了實時監控。經業務院長同意后才能采購使用，保證臨床用藥安全。

3、加強醫院藥品質量監督管理工作，不定期對全院藥品進行質量大檢查，絕不允許使用過期、變質的藥品。

4、加強藥品、器械不良反應監測。醫護人員在工作中時刻觀察病患用藥安全情況，如發現不良反應情況，立即進行應急處理，同時匯報院領導。事后及時填報不良反應報告表。2011年上半年我院上報藥品不良反應事件5例。

5、加強醫院對麻醉藥品、精神藥品的監督、檢查、管理工作力度，并對工作中存在的一些不合理現象及情況進行了及時的整改。我院特殊藥品設專柜儲存，并嚴格執行雙人雙鎖保管和專帳記錄出入庫（使用）情況。

五、臨床用藥規范

1、不定期組織學習有關處方書寫規范、合理用藥的知識。全面加強醫生處方書寫質量，進一步提高醫院處方合格率，減少了不合理用藥情況。根據《處方管理辦法》制定《處方管理制度》和《處方評價制度》，堅持不定期對門診處方進行抽查點評，并對抽查中

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第四篇：鄉鎮衛生院藥事管理及合理用藥

鄉鎮衛生院藥事管理及合理用藥

中南大學湘雅三院陽國平

一、目的：

認識加強藥品管理、提高合理用藥水平、保障臨床用藥安全的重要性

了解我國的一些藥事管理法規

掌握藥品管理的基本要求

了解合理用藥和藥物不良反應的基本知識

二、院長關注的和政府關注的：

鄉鎮衛生院院長關注是：吃好飯（溫飽問題）、睡好覺（安全問題）、作好夢（發展問題）。

政府關注的是：用小錢、辦大事、辦好事，用農村合作醫療那點小錢要辦好廣大農村人們的醫療保健問題。

鄉鎮衛生院院長和政府關注的是關注的基本上是一致的，主要的也是最大的區別是“錢”，前者認為有錢好辦事，后者認為在目前情況下要高效體用資金，保障基本醫療。在藥事管理和臨床合理用藥方面，要滿足院長和政府的要求，需要從以下幾個方面作出努力。

1、加強藥品金額管理、控制損耗，降低成本；

2、加強藥品流通各環節管理，保證藥品質量；

3、加強臨床合理用藥，保障臨床用藥安全，防止過度用藥，降低醫療費用；

4、因地制宜采取各種辦法提供醫務人員學習的平臺和機會，不斷提高業務水平。

三、藥品

藥品：drug 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質。

藥品的特殊性：

藥品的本質屬性的兩重性（安全性，有效性）

質量要求的剛性（穩定性，均一性）

消費人群的特定性

使用者的專業性（第三方）

消費形式的被動性

社會屬性的兩重性（經濟性，公共福利性）

效益的無價性

用藥風險無處不在！

我國是藥物不良反應發生率較高的國家之一，每年約有500～1000萬住院患者發生藥物不良反應，其中嚴重的藥物不良反應事件可達25～50萬件。

典型事例1：2006年12月17日收治的因車禍導致粉碎性骨折的9歲患者，醫院于凌晨3：35至6： 40實施了大腿高位截肢手術，但術前、術中均未使用抗菌藥物，而術后使用了包括泰能在內的3種抗菌藥物，但未能控制術后感染，患者于12月23日因術后感染、敗血癥、多器官衰竭死亡。

典型事例2：2007年5月6日一2歲小男孩因感冒就診，醫生開具清開靈注射液進行治療，患兒用藥30分鐘后（約80ml）出現畏寒、寒顫、面色蒼白，四肢痙攣、口渴、面色變黃至灰黑，隨即全身抽搐、口唇發紺，面色青紫、隨即呼吸、心跳停止。30分鐘后經搶救無效死亡。

四、我國與醫療機構藥事管理相關的有關法律、法規及要求

1.《藥品管理法》（2001年修訂，全國人大常委會）

醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

2.《藥品管理法實施》條例（2002年頒布實施，國務院）

醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

3.《醫療機構藥事管理辦法》（2004年頒布實施，衛生部）

按國家有關規定依法經過資格認定的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。

二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其他醫療機構（診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。

藥事管理委員會（組）由5～7人組成。其中設主任委員1名，副主任委員1名。機構主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

藥事管理委員會（組）的職責是：

（1）認真貫徹執行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關藥事管理工作的規章制度；

（2）確定本機構用藥目錄和處方手冊；

（3）審核本機構擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；

（4）制定本機構新藥引進規則，建立新藥引進評審專家庫，隨機抽取組成評委，負責對新藥引進的評審工作；

（5）定期分析本機構藥物使用情況，組織評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；

（6）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正；

（7）組織藥學教育、培訓和監督、指導本機構臨床各科室合理用藥。

醫療機構（診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除外）應根據本機構的功能、任務、規模，在保質保量完成醫療機構藥事工作的基礎上，按照精簡高效的原則設置相應的藥學部門。

一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。

藥學部門要掌握新藥動態和市場信息，制定藥品采購計劃，在保證藥品供應前提下，加速周轉，減少庫存。同時，做好藥品成本核算和帳務管理。

藥學部門必須制定和執行藥品保管制度。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質量。

醫療機構的藥學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和處方管理制度，認真審查和核對，確保發出藥品的準確、無誤。發出藥品應注明患者姓名、用法、用

量，并交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業技術人員應拒絕調配。必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

4.處方管理辦法（2006年發布，2007年5月1日實施，衛生部、國家中醫藥管理局）本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等醫療機構。

藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。

處方內容：（1）前記：包括醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

（2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。（3）后記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

5.鄉村醫生從業管理條例（2003年頒布，2004年實施，國務院）

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門應當按照鄉村醫生一般醫療服務范圍，制定鄉村醫生基本用藥目錄。鄉村醫生應當在鄉村醫生基本用藥目錄規定的范圍內用藥。

湖南省第一部《鄉村醫生基本用藥目錄（試行）》已正式下發，定于今年8月1日開始啟用。

6.藥品不良反應報告和監測管理辦法（2004年頒布實施，藥監局和衛生部）

藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

二、目前鄉鎮衛生院藥事管理存在的主要問題及對策

1.問題：獲得政府的政策法規以及安全用藥信息渠道不暢

對策：定期上因特網獲取信息，特別用藥安全警告信息。

2.問題：無藥事管理組織，無相關制度

對策：按《醫療機構藥事管理辦法》建立藥事管理小組，制定相應的制度，制度制定要實用、精練，具有可操作性，不是用來掛墻的和對付檢查的。

3.問題：非藥學技術人員從事藥學工作比較普遍

對策：適當引進藥學專業人員，并加強培養

4.問題：無藥品藥品目錄和處方手冊，無采購計劃，按需采購，隨意采購，食品普遍存在，有點甚至有化妝品。

對策：按湖南省《鄉村醫生基本用藥目錄（試行）》制定處方手冊，同時考慮湖南省農村合作醫療基本藥物目錄，建立實物賬本，根據用量確定采購計劃，避免積壓貨物、積壓資金，加快資金周轉。食品和化妝品存在潛在風險，不要進藥房。

5.問題：大部分衛生院沒有藥庫，驗收、實物帳不規范，有的醫院護士驗收藥品，條件好的醫院實行了電腦管理，但院長以為實行電腦管理就萬事大吉。

對策：建立合理、實用的工作流程（SOP）

6.問題：藥品效期管理十分不規范，不科學，沒有效期牌，藥架上有過期藥品，報損藥品數量沒有硬性要求。

對策：制作效期牌，定期清查近效期藥品。

7.問題：處方設計不合要求，如診斷欄，無發藥核對欄，無顏色處分

對策：有條件盡快更換處方，無條件的逐步更換。

8.問題：未憑處方即可發處方藥，發藥無核對，藥房無配伍禁忌表

對策：按《按處方管理辦法》制定藥品調劑制度，嚴格把好藥品核對關。

9.問題：醫院藥房超市化趨勢比較明顯

對策：需各方共同探討解決。

五、合理用藥

1.不合理用藥典型例子

二甲雙胍與氫氯噻嗪同時服用時，藥物相互作用造成的不良反應相對較重，氫氯噻嗪可引起血糖升高，而糖尿病患者血糖升高，會加重糖尿病患者的病情，引發各種并發癥。頭孢曲松2.0g,靜脈滴注，bid。頭孢曲松半衰期長，一天一次即可。

上感用頭孢三代治療。

活菌制劑（如培菲康、常樂康等）與抗菌藥物通用。抗菌藥物將藥物活菌殺死導致藥物失效。

2.按藥品說明書用藥

藥品說明書是指導怎樣使用藥物的依據之一，具有法律效力，在使用藥物之前正確解讀說明書是安全用藥的前提。

3.合理使用抗菌藥物

衛生部2004年制定了《抗菌藥物臨床應用指導原則》

抗菌藥物臨床應用是否正確、合理，基于以下兩方面：(1)有無指征應用抗菌藥物；

(2)選用的品種及給藥方案是否正確、合理。

第五篇：樓街衛生院藥事管理委員會章程

樓街衛生院藥事管理委員會章程

一、定義

為了協調和指導衛生院計劃用藥、合理用藥，對本院基本藥物采購使用和藥事各項重要問題做出專門決定，并使藥品在各個環節上加強科學管理的組織。

二、組成

應設主任、副主任、成員、辦公室負責人，由院長、主管藥師、藥房負責人和有關業務科室相關人員組成。

任期一般為2年，可連選連任。

三、任務（監督指導全院藥品的科學管理和合理使用）

1.認真貫徹執行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法規機構有關藥事管理工作的規章制度實施。

2.確定本院用藥目錄和處方手冊。

3.審核本院擬購入藥品的品種、規格、劑型等。

4.建立新藥引進評審制度，制定本院國家基本藥物和新藥引進規則，負責藥品采購和對新藥引進的評審工作。

5.定期分析本院藥物使用情況，不定期組織醫師本院所用藥物的臨床療效與安全性進行評估，提出淘汰藥品品種意見。

6.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。

7.組織藥學教育、培訓和監督、指導本院臨床各科室合理用藥。委員會的日常工作由藥房負責，正常工作中要有明確的會議名稱、時間、地點、參加人員、主持人、記錄人和每位成員的發言記錄。

應保存完整的會議、工作記錄和檔案。

樓街朝鮮族鄉衛生院

2011年4月8日