第一篇：檢驗科HIV篩查實驗室管理制度

文件名稱：檢驗科HIV篩查實驗室管理制度 發(fā)布部門：檢驗科

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版本號：1.1 1.目的：規(guī)范HIV篩查實驗室管理，以保證HIV篩查實驗室檢驗質量。2.適用范圍：檢驗科HIV篩查實驗室。3.定義：無 4.職責

4.1 對要求檢測的對象（包括急診檢驗）作HIV抗體初篩檢測，并提供檢測前、后的咨詢 服務。

4.2 及時將初檢呈陽性反應標本送HIV抗體確認實驗室確認。

4.3 做好初檢標本登記、實驗記錄，定期向HIV抗體確認實驗室確認報告HIV抗體的檢測情況。

5.標準

5.1 HIV篩查實驗室的必備條件

5.1.1 人員條件：HIV檢測操作者須具有中專以上學歷、技師以上檢驗技術職稱、有從事病毒或血清學檢測兩年以上的工作經歷。同時經過省級以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢驗學習班的培訓，取得檢測技術培訓證書，熟練掌握操作技術。

5.1.2 工作環(huán)境：HIV檢測實驗室外的墻面、地面、頂棚、工作臺表面應平整光潔，易于清潔和消毒，并具有與實驗室要求相適應的照明、取暖、降溫、通風等 設施，室內不得存放與實驗工作無關的物品。

5.1.3 儀器設備

5.1.3.1 有HIV檢測所需的專用儀器設備，包括加樣器、酶標儀和洗板機等，并有HIV抗體檢測專用標志。

5.1.3.2 各種試劑及血液標本保存必須有固定的專用冰箱，分別單獨放置，標志清楚，嚴禁混雜。

5.1.3.3 應有放置污物及廢棄血液等專用污物桶及消毒設施。

5.1.3.4 實驗室內應備有安全設施，如沖洗皮膚、眼瞼的自動開關的水龍頭和來水，各種消毒液。

5.2 HIV檢測試劑的要求

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版本號：1.1 5.2.1 HIV-1/2抗體檢測試劑必須使用經中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準、要有效期內的試劑，其中酶聯(lián)免疫試劑應批批檢合格。

5.2.2 試劑盒內應有經過確認的陽性對照（HIV-1/2抗體）及陰性對照，并有試劑使用說明書，進口試劑必須附有中文說明書。

5.2.3 批試劑在使用前應進行效期和質量核查，并有相關記錄。5.3 HIV抗體篩查方法和程序

5.3.1 篩查方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）：將HIV抗原包被于固相載體，加入待檢樣品和酶標記的HIV抗體或抗原，加底物顯色，用酶標儀測定結果。有效試驗的陰性或陽性對照必須符合試劑盒規(guī)定。5.3.2 篩查程序

5.3.2.1 初篩試驗：用初篩試劑對樣品進行初篩檢測，對呈陰性反應的樣品可以出具HIV-1/2抗體陰性（-）報告；對呈陽性反應的樣品，需要進一步做復檢試驗和確證試驗。

5.3.2.2 復檢試驗：對初篩呈陽性反應的樣品，應使用原有試劑和另一種不同原理（或廠家）的試劑，或另外兩種不同原理不同廠家的試劑進行復檢。如初篩檢測使用抗原抗體聯(lián)合試劑，則復檢必須包括一種抗原抗體聯(lián)合試劑。如兩種試劑復檢均呈陰性反應，則報告HIV-1/2抗體陰性（-）報告；如均呈陽性反應，或一陰一陽，需要送艾滋病確證實驗室進行確證試驗。如抗原抗體聯(lián)合試劑呈陽性反應，而抗體試劑檢測為陰性反應，則考慮進行HIV-1p24抗原或核酸檢測，必要時進行隨訪。

5.4 HIV抗體檢測的技術要求

5.4.1 檢驗人員必須嚴格執(zhí)行工作制度和技術操作規(guī)程。

5.4.2 采集血液標本用的一次性采血器具必須有生產批準文號并在效期內。5.4.3 進入HIV專用實驗室工作的操作人員不得戴任何手飾，應穿好專用工作服、換鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4 作前對診斷試劑要仔細核查，詳細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書操作。5.4.5 每份血清標本均用1孔法檢測，嚴禁使用任何比例混合的血液標本進行檢測。取血液標本時用加樣器，每次加樣、移液時均須更換潔凈吸管頭。

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版本號：1.1 5.4.6 每次檢測時必須做陽性、陰性、空白和質控對照。5.4.7 HIV抗體檢測必須有原始記錄。

5.4.8 初篩陽性、可疑陽性和確證陽性血液，除經省級以上衛(wèi)生行政部門批準留作特 殊用處外，其它一律在當?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督下全部銷毀并作銷毀記錄。不得丟失或擅自處理。

5.5 HIV檢測的安全

5.5.1 實驗室收集的任何標本在檢測都就應視為傳染性標本；陽性對照，雖經滅活處理，但使用時仍須按照帶毒要求操作處理；用洗板機洗滌反應子孔時，應防止洗滌液濺到皮膚上和眼內，如濺到眼內應立即用水沖洗。

5.5.2 在標本采集、運送、保存、檢測和處理時，都應按肝炎病毒標本的方法處理。5.5.3 操作人員手臂、頭面等暴露部位創(chuàng)面或潰瘍應暫緩從事HIV檢測工作。5.5.4 實驗室污物在洗刷或廢棄前必須經過消毒處理。5.6 質量控制

5.6.1 應有專職或兼職質控人員，負責操作、儀器設備、試劑質量、檢測結果等質量控制。

5.6.2 批HIV診斷試劑的購進時及使用前應進行質量檢查。方法如下：

5.6.2.1 每次記錄陽性對照孔和陰性對照孔及試劑空白孔的吸光值（S/CO），觀察其變化情況；記錄每次結果的S/CO比值，繪制質控圖，如出現(xiàn)規(guī)律性漂移應考慮可能試劑質變。

5.6.2.2 同批號的試劑不能混合使用，尤其是包被的板條、酶結合物、底物等。

5.7 報告程序

5.7.1 HIV篩查實驗室檢出HIV抗體陽性結果，須立即將血液標本及“HIV抗體復檢檢測單”，送市疾病控制中心的HIV確認實驗室。

5.7.2 HIV篩查實驗室每月向醫(yī)院醫(yī)院信息科報告HIV檢測數(shù)量及結果等情況；發(fā)現(xiàn)初篩陽性的應立即向疾病控制中心報告；

5.8 保密

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版本號：1.1 5.8.1 HIV篩查實驗室只能出具初篩陰性檢測結果，無權以任何形式出具HIV-1/2抗體陽性的檢測報告。

5.8.2 各級HIV篩查實驗室外保存的HIV抗體陽性者的檔案，未經衛(wèi)生行政主管部門批準和不得查閱和銷毀。

5.8.3 各級HIV篩查實驗室人員不得向外界提供檢測結果，不得將被檢驗者姓名、住址等情況向外界傳播。

5.9 培訓

5.9.1 HIV篩查實驗室所有檢驗人員必須經過省級以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢測學習班的培訓，取得檢測技術培訓證書，熟練掌握操作技術。5.9.2 HIV篩查實驗室接受HIV篩查中心實驗室和HIV確認實驗室的技術指導。5.10 監(jiān)督與評價

5.10.1 HIV篩查實驗室應接受衛(wèi)生行政部門指定的血液質量檢定機構監(jiān)督與評價。5.10.2 HIV篩查實驗室應參加血液質量檢定機構組織的室間質控；血液質量檢定機構應定期反饋各級實驗室HIV檢測的室間質控與評價結果。

5.10.3 HIV篩查實驗室有義務向衛(wèi)生部和中國藥品物物制品檢定所及試劑廠家反饋 所用試劑的質量情況。

5.11 對違反本管理規(guī)范，造成傳染病的傳播、擴散，及泄密、隱匿不報和延誤不報等情況，按《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施方法的有關規(guī)定予以處罰。

6.流程：無 7.表單：無 8.相關文件

8.1 《中華人民共和國傳染病防治法》 8.2 《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》

第二篇：HIV篩查實驗室生物安全守則

ＨＩＶ篩查實驗室生物安全守則

1、在工作區(qū)內禁止飲食，吸煙和存放食物及使用化妝品。實驗室里應保持整潔，不存放與工作無關的雜物。

2、工作臺每天至少用消毒劑清潔一次，在溢滲傳染物后要立即消毒、清洗。

３、進入實驗室必須穿工作服，戴口罩、帽子。４、在各種操作進程中均應盡量避免或減少氣溶膠產生。５、實驗工作區(qū)禁止無關人員出入，尤其要嚴禁兒童進入。６、工作人員在處理傳染性物質或動物之后，以及在離開實驗室時要洗手。

７、凡發(fā)生溢漏事故或接觸傳染性物質后，均應立即報告實驗室監(jiān)督員或實驗室主任，并做好書面記錄及采取相應措施。８、實驗務必在生物安全柜里操作。

1０、工作人員在進入實驗室工作區(qū)前，應在專用的更衣室（或緩沖間）穿著背開式工作服或其它防護服。工作完畢后必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗室。可再次使用的工作服必須先消毒后清洗。

11、工作時必須戴手套（兩副為宜）。

12、在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取用。可配備應急藥品。必須符合艾滋病實驗室的通用生物安全要求。１３、嚴格執(zhí)行分區(qū)制度

１４、按照要求嚴格進行實驗室分區(qū)。

１５、各區(qū)域只用于特定的操作，不得從事其它工作。

１６、儀器和材料的專用制度。儀器、設備、材料、設施均應按工作區(qū)域進行標識，不得交叉混用。

１７、嚴格遵守廢棄物處理制度、所有廢棄物應按照HIV污染物品處理。

１９、由專人按特定程序和方法進行清潔和消毒。２０、熟悉各種防火器材的使用

２１、電氣設備正確操作、離開實驗室應檢查細心檢查水電暖氣門窗防止事故發(fā)生。

威遠縣疾控中心ＨＩＶ篩查實驗室

２００６年１月

第三篇：HIV篩查實驗室驗收辦法

江西省衛(wèi)生廳關于印發(fā)江西省艾滋病抗體檢測初篩實驗室

驗收辦法(試行)的通知

贛衛(wèi)疾控發(fā)[2006]4號

為了加強艾滋病抗體檢測初篩實驗室（以下簡稱初篩實驗室）的管理，根據(jù)《艾滋病防治條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》和《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2004年版）》要求，結合本省實際，我廳組織制定了《江西省艾滋病抗體檢測初篩實驗室驗收辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各級衛(wèi)生行政部門要按照《辦法》，對本轄區(qū)內現(xiàn)有初篩實驗室進行檢查和整改，使之達到國家初篩實驗室的設置標準。整改工作必須在2005年5月30日前完成，完成整改工作的初篩實驗室應按《辦法》要求，重新申請抗體檢測資格。我廳將于2005年6月進行專項檢查和實驗室重新驗收，凡達不到要求的，將取消艾滋病抗體初篩檢測資格。

二〇〇六年三月九日 江西省艾滋病抗體檢測初篩實驗室驗收辦法（試行）

為了加強艾滋病抗體檢測初篩實驗室的管理，根據(jù)《艾滋病防治條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》和《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2004年版）》要求，結合本省實際，特制定本辦法。

一、定義

1、艾滋病檢測：是指采用實驗室的方法對人體血液、其它體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標進行的檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查等工作中的艾滋病檢測。

2、艾滋病抗體檢測實驗室：是指對人體血液、其它體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體或相關免疫指標檢測的實驗室。

3、艾滋病抗體檢測初篩實驗室：是指在各級疾病控制機構、醫(yī)療機構、婦幼保健機構、檢驗檢疫機構、采供血機構、自愿咨詢檢測室等機構設置的，開展艾滋病抗體檢測，出具艾滋病抗體篩查陰性、艾滋病抗體待復查檢驗報告，負責將抗體篩查呈陽性反應的樣品送艾滋病檢測確認實驗室，定期匯總艾滋病檢測資料上報當?shù)匕滩z測確認實驗室，并開展檢測前后咨詢工作的艾滋病抗體檢測實驗室（以下稱實驗室）。

二、實驗室設置要求

4、人員要求

至少3名醫(yī)技人員組成，其中應有一名具有中級及中級以上技術職稱的衛(wèi)生技術職稱人員。負責初篩試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清檢測工作經驗，接受過省級或省級以上艾滋病檢測技術及生物安全防護知識培訓，并獲得培訓證書。

5、建筑要求

應符合《實驗室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》對II級生物安全實驗室（BSL-2）的各項要求。（1）具備足夠的空間，便于實驗室安全運行、清潔和維護，并設置獨立的工作人員辦公室。實驗室分三區(qū)：清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，每區(qū)應有明顯標識，污染區(qū)面積不能小于16M2。

（2）實驗室門應帶鎖并可自動關閉，并設有可視窗，有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計。門上貼有符合要求的BSL-2實驗室危險標志。

（3）實驗室每個分區(qū)應設有腳踏式或感應式洗手池（水池深度應在40CM以上），宜設置在靠近出口處。并設有沖洗眼睛的設施，必要時應有應急噴淋裝置。

（4）實驗室內工作人員應使用專門的工作服并備有足夠的一次性使用隔離工作服、乳膠手套、口罩、帽子和防護眼鏡。在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人衣物與實驗室工作服分開放置。在清潔區(qū)內應有存放個人衣物、用品的設施，有條件的可設專用淋浴設備。

（5）實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。

（6）實驗室中的廚柜和實驗臺應牢固。廚柜、實驗臺彼此之間應保持一定距離，以便于清潔。

（7）電腦打印機應設在清潔區(qū)，所有報告單和復檢送檢單應保持清潔。

（8）實驗室內應保證工作照明，有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如生物安全柜、冰箱等應設備用電源。

（9）實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。

6、儀器設備要求

（1）實驗室內必須按II級生物實驗室（BSL-2）要求配備儀器設備，其中生物安全柜（CLASS II級）應安裝于污染區(qū)。生物安全柜的背面、側面離墻的距離宜保持不少于15-30厘米的檢修距離，頂部也應留有不少于30厘米的空間。

（2）配備艾滋病初篩試驗所需設備，至少包括全自動酶標儀和洗板機，加樣器（儀）、3 普通冰箱、低溫冰箱（-20℃）、離心機、恒溫水浴箱、高壓蒸汽滅菌器（內排式）、污物處理設備、安全防護用品和實驗室恒溫設備等（實驗操作時室溫應保持于20-25℃）。

（3）實驗室中所使用的酶標儀、洗板機和移液器，必須經同級或上級計量認證部門定期檢測校準，以保證檢測質量。

（4）上述設備必須專用于艾滋病抗體檢測。

7、實驗室安全防護和職業(yè)暴露預防要求

應符合《實驗室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2004年版）》及《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》要求。

8、實驗室質量控制要求

應符合《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2004年版）》和其它相關要求。實驗室所使用的檢測試劑必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關要求。

三、實驗室申報和驗收

9、開展艾滋病檢測工作的實驗室要通過技術和條件驗收。

10、設立實驗室的機構或單位應向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門提交統(tǒng)一格式的申請書，經設區(qū)市衛(wèi)生局組織驗收組進行初審驗收，合格后報省衛(wèi)生廳復核。未通過驗收者整改后可重新提出申請。遷移實驗室或變更實驗室類別，需重新提請驗收。

11、設區(qū)市衛(wèi)生局初審驗收合格的實驗室，經報省衛(wèi)生廳復核合格后，由省衛(wèi)生廳正式批文并向社會公布。

12、省、市衛(wèi)生行政部門成立艾滋病檢測實驗室驗收專家?guī)欤瑢＜規(guī)斐蓡T由艾滋病檢測實驗室、臨床檢測實驗室等從事相關檢驗的專業(yè)人員組成。專家?guī)斐蓡T實行聘用制，聘用期二年，專家?guī)烀慷暾{整一次，可續(xù)聘。實驗室初審、復核驗收組成員由3-5人組成，由衛(wèi)生行政部門從專家?guī)熘谐槿　?/p>

13、設區(qū)市衛(wèi)生局收到驗收申請3個工作日內作出受理決定，并于15個工作日內完成初審工作。省衛(wèi)生廳收到復核申請15個工作日內完成實驗室復核工作。

第四篇：HIV初篩實驗室驗收報告

HIV初篩實驗室驗收報告

為迎接省級專家對我院HIV初篩實驗室的驗收。我院著重從實驗的基本條件、業(yè)務建設、質量控制、生物安全及職業(yè)暴露等方面進行了工作的布置及驗收工作的準備。

一、基本條件從三個方面進行了準備工作。

1、實驗環(huán)境：驗室分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，物品擺放符合分區(qū)要求。檢測儀器與設備布置合理，操作流程符合單向流動的原則，有利于避免交叉污染。墻面、地面、臺面耐酸堿且易于處理。裝有感應流水裝置，備有沖眼設備。

2、儀器設備：配備與檢測工作需要相適應的離心機、移液器、洗板機、水浴箱、酶標儀、生物安全柜、專用冰箱等儀器設備，并保持正常使用。有消毒處理設施和安全防護用品。

3、人員條件：實驗室由3名衛(wèi)生技術人員組成，其中有1名中級衛(wèi)生職稱人員。實驗室人員由從事病毒血清學檢驗經歷，并經省或市疾控中心培訓合格，持有效合格證上崗。并那家立個人健康檔案。

二、業(yè)務建設五個方面進行了準備工作。

1、制度：實驗室建立了實驗室管理制度，包括崗位責任制，數(shù)據(jù)

管理制度等。

2、標準化操作程序：制定的SOP文件包括：(1)樣品的接收、登記和處理；(2)檢測方法和步驟；(3)儀器的使用維護和校準；(4)實驗質量控制；(5)結果解釋與報告；(6)保密程序；(7)檢測數(shù)據(jù)的記錄與保存；(8)追蹤和處理；(9)實驗室的清理和消毒；（10）實驗室安全防護等。

3、實驗記錄：實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、檢測記錄表、標本登記、儀器設備維修和校準記錄等記錄。

4、實驗操作：操作時按照一級防護著裝進行著裝，有確實的防護措施，操作規(guī)范，反應板標記明確，嚴格按照試劑盒操作說明書進行檢測。

三、質量控制從四個方面進行了準備工作

1、儀器校準：應有移液器、酶標儀等常用儀器的維護及校準制度。

移液器應每標定一次，記錄、標識完整；酶標儀應每校準，記錄、標識完整。

2、試劑：經國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準合格的試劑，且在有效期內使用。

3、質控品的使用：有外部質控品，為試劑臨界值的2-3倍，且正

確保存、分裝、使用。

4、質控圖的建立：建立了質控圖，有問題的進行了分析。

四、生物安全及職業(yè)暴露

有應急預案、生物安全檢查制度、意外和事故的登記、報告、職業(yè)暴露個案登記表。

我院從上面的幾個方面著重入手進行了準備工作，而且我院平常工作就是按照上述的幾個方面進行工作的。平常工作認真負責，我院在HIV初篩實驗室工作中存在什么問題和不足之處還請省級專家組給予指出和糾正。在此特以感謝！

第五篇：HIV初篩實驗室規(guī)章制度

HIV初篩實驗室規(guī)章制度

一、人員準入制度

1、艾滋病篩查實驗室技術人員必須經過相關的業(yè)務培培訓，并取得培訓合格證書才能從事相關工作。

2、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經主管領導及實驗室負責人批準后方可進入。

3、進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經實驗室負責人批準，穿戴好個人防護用品后方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經實驗室負責人同意方可在實驗室內工作。

二、崗位設置及職責

1、工作范圍：HIV抗體初篩檢測。

2、工作崗位及負責人：檢測崗 許光山 審核崗 張珍全

3、崗位職責：

3.1檢測崗主要負責標本的接收、核對、離心；檢測前試劑的準備；日常標本的檢測及室內質控；儀器保養(yǎng)維護及記錄；醫(yī)療廢棄物的處理；可疑結果的報告。3.2審核崗主要負責報告結果及室內質控的審核；可疑結果的復檢工作；臨床聯(lián)系及咨詢服務；外檢標本的收集及復檢單的填寫；室間質評及盲樣考核的檢測、數(shù)據(jù)上報等工作。

三、原始結果保存

艾滋病篩查實驗室的各種檢測記錄和各種檔案均由科室指定專人保存，不得擅自修改和銷毀。記錄保存不少于十年。