第一篇：HIV篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法

江西省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)江西省艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室

驗(yàn)收辦法(試行)的通知

贛衛(wèi)疾控發(fā)[2006]4號(hào)

為了加強(qiáng)艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱初篩實(shí)驗(yàn)室）的管理，根據(jù)《艾滋病防治條例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2004年版）》要求，結(jié)合本省實(shí)際，我廳組織制定了《江西省艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照《辦法》，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有初篩實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查和整改，使之達(dá)到國(guó)家初篩實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。整改工作必須在2005年5月30日前完成，完成整改工作的初篩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按《辦法》要求，重新申請(qǐng)抗體檢測(cè)資格。我廳將于2005年6月進(jìn)行專項(xiàng)檢查和實(shí)驗(yàn)室重新驗(yàn)收，凡達(dá)不到要求的，將取消艾滋病抗體初篩檢測(cè)資格。

二〇〇六年三月九日 江西省艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法（試行）

為了加強(qiáng)艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室的管理，根據(jù)《艾滋病防治條例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2004年版）》要求，結(jié)合本省實(shí)際，特制定本辦法。

一、定義

1、艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室的方法對(duì)人體血液、其它體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)進(jìn)行的檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查等工作中的艾滋病檢測(cè)。

2、艾滋病抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其它體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體或相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。

3、艾滋病抗體檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室：是指在各級(jí)疾病控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、自愿咨詢檢測(cè)室等機(jī)構(gòu)設(shè)置的，開(kāi)展艾滋病抗體檢測(cè)，出具艾滋病抗體篩查陰性、艾滋病抗體待復(fù)查檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)將抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，定期匯總艾滋病檢測(cè)資料上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩z測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，并開(kāi)展檢測(cè)前后咨詢工作的艾滋病抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）。

二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求

4、人員要求

至少3名醫(yī)技人員組成，其中應(yīng)有一名具有中級(jí)及中級(jí)以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)職稱人員。負(fù)責(zé)初篩試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)或省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)及生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。

5、建筑要求

應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》對(duì)II級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）的各項(xiàng)要求。（1）具備足夠的空間，便于實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行、清潔和維護(hù)，并設(shè)置獨(dú)立的工作人員辦公室。實(shí)驗(yàn)室分三區(qū)：清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，每區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，污染區(qū)面積不能小于16M2。

（2）實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，并設(shè)有可視窗，有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。門上貼有符合要求的BSL-2實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)標(biāo)志。

（3）實(shí)驗(yàn)室每個(gè)分區(qū)應(yīng)設(shè)有腳踏式或感應(yīng)式洗手池（水池深度應(yīng)在40CM以上），宜設(shè)置在靠近出口處。并設(shè)有沖洗眼睛的設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。

（4）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員應(yīng)使用專門的工作服并備有足夠的一次性使用隔離工作服、乳膠手套、口罩、帽子和防護(hù)眼鏡。在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人衣物與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。在清潔區(qū)內(nèi)應(yīng)有存放個(gè)人衣物、用品的設(shè)施，有條件的可設(shè)專用淋浴設(shè)備。

（5）實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。

（6）實(shí)驗(yàn)室中的廚柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。廚柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。

（7）電腦打印機(jī)應(yīng)設(shè)在清潔區(qū)，所有報(bào)告單和復(fù)檢送檢單應(yīng)保持清潔。

（8）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源。

（9）實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。

6、儀器設(shè)備要求

（1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須按II級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求配備儀器設(shè)備，其中生物安全柜（CLASS II級(jí)）應(yīng)安裝于污染區(qū)。生物安全柜的背面、側(cè)面離墻的距離宜保持不少于15-30厘米的檢修距離，頂部也應(yīng)留有不少于30厘米的空間。

（2）配備艾滋病初篩試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括全自動(dòng)酶標(biāo)儀和洗板機(jī)，加樣器（儀）、3 普通冰箱、低溫冰箱（-20℃）、離心機(jī)、恒溫水浴箱、高壓蒸汽滅菌器（內(nèi)排式）、污物處理設(shè)備、安全防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備等（實(shí)驗(yàn)操作時(shí)室溫應(yīng)保持于20-25℃）。

（3）實(shí)驗(yàn)室中所使用的酶標(biāo)儀、洗板機(jī)和移液器，必須經(jīng)同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門定期檢測(cè)校準(zhǔn)，以保證檢測(cè)質(zhì)量。

（4）上述設(shè)備必須專用于艾滋病抗體檢測(cè)。

7、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和職業(yè)暴露預(yù)防要求

應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2004年版）》及《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》要求。

8、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求

應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2004年版）》和其它相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測(cè)試劑必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求。

三、實(shí)驗(yàn)室申報(bào)和驗(yàn)收

9、開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)技術(shù)和條件驗(yàn)收。

10、設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門提交統(tǒng)一格式的申請(qǐng)書(shū)，經(jīng)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局組織驗(yàn)收組進(jìn)行初審驗(yàn)收，合格后報(bào)省衛(wèi)生廳復(fù)核。未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。遷移實(shí)驗(yàn)室或變更實(shí)驗(yàn)室類別，需重新提請(qǐng)驗(yàn)收。

11、設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局初審驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)報(bào)省衛(wèi)生廳復(fù)核合格后，由省衛(wèi)生廳正式批文并向社會(huì)公布。

12、省、市衛(wèi)生行政部門成立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家?guī)欤瑢＜規(guī)斐蓡T由艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等從事相關(guān)檢驗(yàn)的專業(yè)人員組成。專家?guī)斐蓡T實(shí)行聘用制，聘用期二年，專家?guī)烀慷暾{(diào)整一次，可續(xù)聘。實(shí)驗(yàn)室初審、復(fù)核驗(yàn)收組成員由3-5人組成，由衛(wèi)生行政部門從專家?guī)熘谐槿　?/p>

13、設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局收到驗(yàn)收申請(qǐng)3個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定，并于15個(gè)工作日內(nèi)完成初審工作。省衛(wèi)生廳收到復(fù)核申請(qǐng)15個(gè)工作日內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。

第二篇：檢驗(yàn)科HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理制度

文件名稱：檢驗(yàn)科HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理制度 發(fā)布部門：檢驗(yàn)科

文件編號(hào)：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

頁(yè)數(shù)：1/4 審核： 批準(zhǔn)：

版本號(hào)：1.1 1.目的：規(guī)范HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理，以保證HIV篩查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量。2.適用范圍：檢驗(yàn)科HIV篩查實(shí)驗(yàn)室。3.定義：無(wú) 4.職責(zé)

4.1 對(duì)要求檢測(cè)的對(duì)象（包括急診檢驗(yàn)）作HIV抗體初篩檢測(cè)，并提供檢測(cè)前、后的咨詢 服務(wù)。

4.2 及時(shí)將初檢呈陽(yáng)性反應(yīng)標(biāo)本送HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。

4.3 做好初檢標(biāo)本登記、實(shí)驗(yàn)記錄，定期向HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)報(bào)告HIV抗體的檢測(cè)情況。

5.標(biāo)準(zhǔn)

5.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的必備條件

5.1.1 人員條件：HIV檢測(cè)操作者須具有中專以上學(xué)歷、技師以上檢驗(yàn)技術(shù)職稱、有從事病毒或血清學(xué)檢測(cè)兩年以上的工作經(jīng)歷。同時(shí)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢驗(yàn)學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)證書(shū)，熟練掌握操作技術(shù)。

5.1.2 工作環(huán)境：HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室外的墻面、地面、頂棚、工作臺(tái)表面應(yīng)平整光潔，易于清潔和消毒，并具有與實(shí)驗(yàn)室要求相適應(yīng)的照明、取暖、降溫、通風(fēng)等 設(shè)施，室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的物品。

5.1.3 儀器設(shè)備

5.1.3.1 有HIV檢測(cè)所需的專用儀器設(shè)備，包括加樣器、酶標(biāo)儀和洗板機(jī)等，并有HIV抗體檢測(cè)專用標(biāo)志。

5.1.3.2 各種試劑及血液標(biāo)本保存必須有固定的專用冰箱，分別單獨(dú)放置，標(biāo)志清楚，嚴(yán)禁混雜。

5.1.3.3 應(yīng)有放置污物及廢棄血液等專用污物桶及消毒設(shè)施。

5.1.3.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有安全設(shè)施，如沖洗皮膚、眼瞼的自動(dòng)開(kāi)關(guān)的水龍頭和來(lái)水，各種消毒液。

5.2 HIV檢測(cè)試劑的要求

文件名稱：檢驗(yàn)科HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理制度 發(fā)布部門：檢驗(yàn)科

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頁(yè)數(shù)：2/4 審核： 批準(zhǔn)：

版本號(hào)：1.1 5.2.1 HIV-1/2抗體檢測(cè)試劑必須使用經(jīng)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、要有效期內(nèi)的試劑，其中酶聯(lián)免疫試劑應(yīng)批批檢合格。

5.2.2 試劑盒內(nèi)應(yīng)有經(jīng)過(guò)確認(rèn)的陽(yáng)性對(duì)照（HIV-1/2抗體）及陰性對(duì)照，并有試劑使用說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口試劑必須附有中文說(shuō)明書(shū)。

5.2.3 批試劑在使用前應(yīng)進(jìn)行效期和質(zhì)量核查，并有相關(guān)記錄。5.3 HIV抗體篩查方法和程序

5.3.1 篩查方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）：將HIV抗原包被于固相載體，加入待檢樣品和酶標(biāo)記的HIV抗體或抗原，加底物顯色，用酶標(biāo)儀測(cè)定結(jié)果。有效試驗(yàn)的陰性或陽(yáng)性對(duì)照必須符合試劑盒規(guī)定。5.3.2 篩查程序

5.3.2.1 初篩試驗(yàn)：用初篩試劑對(duì)樣品進(jìn)行初篩檢測(cè)，對(duì)呈陰性反應(yīng)的樣品可以出具HIV-1/2抗體陰性（-）報(bào)告；對(duì)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品，需要進(jìn)一步做復(fù)檢試驗(yàn)和確證試驗(yàn)。

5.3.2.2 復(fù)檢試驗(yàn)：對(duì)初篩呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品，應(yīng)使用原有試劑和另一種不同原理（或廠家）的試劑，或另外兩種不同原理不同廠家的試劑進(jìn)行復(fù)檢。如初篩檢測(cè)使用抗原抗體聯(lián)合試劑，則復(fù)檢必須包括一種抗原抗體聯(lián)合試劑。如兩種試劑復(fù)檢均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV-1/2抗體陰性（-）報(bào)告；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，需要送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證試驗(yàn)。如抗原抗體聯(lián)合試劑呈陽(yáng)性反應(yīng)，而抗體試劑檢測(cè)為陰性反應(yīng)，則考慮進(jìn)行HIV-1p24抗原或核酸檢測(cè)，必要時(shí)進(jìn)行隨訪。

5.4 HIV抗體檢測(cè)的技術(shù)要求

5.4.1 檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。

5.4.2 采集血液標(biāo)本用的一次性采血器具必須有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)并在效期內(nèi)。5.4.3 進(jìn)入HIV專用實(shí)驗(yàn)室工作的操作人員不得戴任何手飾，應(yīng)穿好專用工作服、換鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4 作前對(duì)診斷試劑要仔細(xì)核查，詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作。5.4.5 每份血清標(biāo)本均用1孔法檢測(cè)，嚴(yán)禁使用任何比例混合的血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。取血液標(biāo)本時(shí)用加樣器，每次加樣、移液時(shí)均須更換潔凈吸管頭。

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頁(yè)數(shù)：3/4 審核： 批準(zhǔn)：

版本號(hào)：1.1 5.4.6 每次檢測(cè)時(shí)必須做陽(yáng)性、陰性、空白和質(zhì)控對(duì)照。5.4.7 HIV抗體檢測(cè)必須有原始記錄。

5.4.8 初篩陽(yáng)性、可疑陽(yáng)性和確證陽(yáng)性血液，除經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)留作特 殊用處外，其它一律在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督下全部銷毀并作銷毀記錄。不得丟失或擅自處理。

5.5 HIV檢測(cè)的安全

5.5.1 實(shí)驗(yàn)室收集的任何標(biāo)本在檢測(cè)都就應(yīng)視為傳染性標(biāo)本；陽(yáng)性對(duì)照，雖經(jīng)滅活處理，但使用時(shí)仍須按照帶毒要求操作處理；用洗板機(jī)洗滌反應(yīng)子孔時(shí)，應(yīng)防止洗滌液濺到皮膚上和眼內(nèi)，如濺到眼內(nèi)應(yīng)立即用水沖洗。

5.5.2 在標(biāo)本采集、運(yùn)送、保存、檢測(cè)和處理時(shí)，都應(yīng)按肝炎病毒標(biāo)本的方法處理。5.5.3 操作人員手臂、頭面等暴露部位創(chuàng)面或潰瘍應(yīng)暫緩從事HIV檢測(cè)工作。5.5.4 實(shí)驗(yàn)室污物在洗刷或廢棄前必須經(jīng)過(guò)消毒處理。5.6 質(zhì)量控制

5.6.1 應(yīng)有專職或兼職質(zhì)控人員，負(fù)責(zé)操作、儀器設(shè)備、試劑質(zhì)量、檢測(cè)結(jié)果等質(zhì)量控制。

5.6.2 批HIV診斷試劑的購(gòu)進(jìn)時(shí)及使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。方法如下：

5.6.2.1 每次記錄陽(yáng)性對(duì)照孔和陰性對(duì)照孔及試劑空白孔的吸光值（S/CO），觀察其變化情況；記錄每次結(jié)果的S/CO比值，繪制質(zhì)控圖，如出現(xiàn)規(guī)律性漂移應(yīng)考慮可能試劑質(zhì)變。

5.6.2.2 同批號(hào)的試劑不能混合使用，尤其是包被的板條、酶結(jié)合物、底物等。

5.7 報(bào)告程序

5.7.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室檢出HIV抗體陽(yáng)性結(jié)果，須立即將血液標(biāo)本及“HIV抗體復(fù)檢檢測(cè)單”，送市疾病控制中心的HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。

5.7.2 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室每月向醫(yī)院醫(yī)院信息科報(bào)告HIV檢測(cè)數(shù)量及結(jié)果等情況；發(fā)現(xiàn)初篩陽(yáng)性的應(yīng)立即向疾病控制中心報(bào)告；

5.8 保密

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頁(yè)數(shù)：4/4 審核： 批準(zhǔn)：

版本號(hào)：1.1 5.8.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室只能出具初篩陰性檢測(cè)結(jié)果，無(wú)權(quán)以任何形式出具HIV-1/2抗體陽(yáng)性的檢測(cè)報(bào)告。

5.8.2 各級(jí)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室外保存的HIV抗體陽(yáng)性者的檔案，未經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)和不得查閱和銷毀。

5.8.3 各級(jí)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室人員不得向外界提供檢測(cè)結(jié)果，不得將被檢驗(yàn)者姓名、住址等情況向外界傳播。

5.9 培訓(xùn)

5.9.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢測(cè)學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)證書(shū)，熟練掌握操作技術(shù)。5.9.2 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室接受HIV篩查中心實(shí)驗(yàn)室和HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)。5.10 監(jiān)督與評(píng)價(jià)

5.10.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門指定的血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)督與評(píng)價(jià)。5.10.2 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)控；血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)定期反饋各級(jí)實(shí)驗(yàn)室HIV檢測(cè)的室間質(zhì)控與評(píng)價(jià)結(jié)果。

5.10.3 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)向衛(wèi)生部和中國(guó)藥品物物制品檢定所及試劑廠家反饋 所用試劑的質(zhì)量情況。

5.11 對(duì)違反本管理規(guī)范，造成傳染病的傳播、擴(kuò)散，及泄密、隱匿不報(bào)和延誤不報(bào)等情況，按《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施方法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

6.流程：無(wú) 7.表單：無(wú) 8.相關(guān)文件

8.1 《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》 8.2 《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》

第三篇：HIV篩查實(shí)驗(yàn)室生物安全守則

ＨＩＶ篩查實(shí)驗(yàn)室生物安全守則

1、在工作區(qū)內(nèi)禁止飲食，吸煙和存放食物及使用化妝品。實(shí)驗(yàn)室里應(yīng)保持整潔，不存放與工作無(wú)關(guān)的雜物。

2、工作臺(tái)每天至少用消毒劑清潔一次，在溢滲傳染物后要立即消毒、清洗。

３、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服，戴口罩、帽子。４、在各種操作進(jìn)程中均應(yīng)盡量避免或減少氣溶膠產(chǎn)生。５、實(shí)驗(yàn)工作區(qū)禁止無(wú)關(guān)人員出入，尤其要嚴(yán)禁兒童進(jìn)入。６、工作人員在處理傳染性物質(zhì)或動(dòng)物之后，以及在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)要洗手。

７、凡發(fā)生溢漏事故或接觸傳染性物質(zhì)后，均應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員或?qū)嶒?yàn)室主任，并做好書(shū)面記錄及采取相應(yīng)措施。８、實(shí)驗(yàn)務(wù)必在生物安全柜里操作。

1０、工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)前，應(yīng)在專用的更衣室（或緩沖間）穿著背開(kāi)式工作服或其它防護(hù)服。工作完畢后必須脫下工作服，不得穿工作服離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。可再次使用的工作服必須先消毒后清洗。

11、工作時(shí)必須戴手套（兩副為宜）。

12、在實(shí)驗(yàn)室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取用。可配備應(yīng)急藥品。必須符合艾滋病實(shí)驗(yàn)室的通用生物安全要求。１３、嚴(yán)格執(zhí)行分區(qū)制度

１４、按照要求嚴(yán)格進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分區(qū)。

１５、各區(qū)域只用于特定的操作，不得從事其它工作。

１６、儀器和材料的專用制度。儀器、設(shè)備、材料、設(shè)施均應(yīng)按工作區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不得交叉混用。

１７、嚴(yán)格遵守廢棄物處理制度、所有廢棄物應(yīng)按照HIV污染物品處理。

１９、由專人按特定程序和方法進(jìn)行清潔和消毒。２０、熟悉各種防火器材的使用

２１、電氣設(shè)備正確操作、離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查細(xì)心檢查水電暖氣門窗防止事故發(fā)生。

威遠(yuǎn)縣疾控中心ＨＩＶ篩查實(shí)驗(yàn)室

２００６年１月

第四篇：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作制度

HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作制度

一、人員準(zhǔn)入制度

1、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的業(yè)務(wù)培

訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)才能從事相關(guān)工作。

2、禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。

3、進(jìn)行感染性實(shí)驗(yàn)時(shí)，禁止他人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意方可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作。

二、日常工作制度

1、嚴(yán)格遵守作息時(shí)間，按時(shí)上、下班。

2、堅(jiān)守工作崗位，集中精力做好本職工作，工作

時(shí)間不得處理個(gè)人私事，不串崗及擅自離崗，不準(zhǔn)帶小孩，不準(zhǔn)高聲喧嘩。

3、上班時(shí)著裝整齊，要講文明，有禮貌。

4、因公外出及時(shí)報(bào)告，因事請(qǐng)假，必須履行請(qǐng)假手續(xù)。

5、認(rèn)真填寫工作日志，記載處理的各項(xiàng)事宜。

6、收標(biāo)本時(shí)嚴(yán)格查對(duì)制度，對(duì)不符合要求的標(biāo)本應(yīng)重新采集。不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，要按照相關(guān)的保存要求妥善保管。

7、發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告前，要認(rèn)真核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果，填寫報(bào)告單，做好登記。

8、開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，定期檢查試劑和校對(duì)儀器，定期抽查檢驗(yàn)質(zhì)量。

9、發(fā)出報(bào)告后標(biāo)本保留7天，一般標(biāo)本和用具應(yīng)立即消毒，對(duì)被污染的器皿高壓滅菌后方可洗滌，防止交叉感染。

10、嚴(yán)格按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》，做好本篩查實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢物的處理，加強(qiáng)生物安全管理。

11、艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無(wú)行為能力或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。

12、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的各種檢測(cè)記錄和各種檔案暫由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保存，不得擅自修改和銷毀。記錄保存不少于十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，仿照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五篇：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作制度

HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作制度

1、本實(shí)驗(yàn)操作人員必須經(jīng)省艾滋病初檢技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)合格后方可持證上崗。

2、嚴(yán)格遵守樣本的采集、保存制度；樣品的運(yùn)送處理制度；遵守實(shí)驗(yàn)室操作、檢

驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告處理和保密、實(shí)驗(yàn)室污染物廢棄物以及工作人員防護(hù)消毒隔離制度。

3、積極參加上級(jí)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。

4、必須參加省臨檢中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。

5、未盡事宜按科室實(shí)驗(yàn)室按科室工作制度和相關(guān)管理?xiàng)l例執(zhí)行。

HIV抗體檢測(cè)程序及其流程

1、血液標(biāo)本驗(yàn)收合格后，用初篩試劑進(jìn)行檢測(cè)，如呈陰性反應(yīng)，則作HIV抗體陰性報(bào)告；

2、初篩檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性反應(yīng)的標(biāo)本，須進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。復(fù)檢時(shí)用兩種不同的初篩檢測(cè)試劑復(fù)測(cè)；

3、如兩種試劑復(fù)檢結(jié)果均呈陰性反應(yīng)，則作HIV抗體陰性報(bào)告；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或有一份陽(yáng)性，該標(biāo)本需送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室加以進(jìn)一步證實(shí)。送檢時(shí)應(yīng)將重新采集的該受檢者血液標(biāo)本和原有血液標(biāo)本一并送檢。

4、檢測(cè)結(jié)果的判定和處理

對(duì)HIV抗體陽(yáng)性者應(yīng)做好咨詢、保密和報(bào)告工作。對(duì)HIV抗體陰性者，如近期有高危行為如性亂史、吸毒史、受血史，或有急性流感樣癥狀等情況，為排除窗口期的可能，建議每3個(gè)月復(fù)查一次，連續(xù)2次。對(duì)HIV抗體可疑的對(duì)象要做好咨詢和隨訪工作。

5、、反饋與報(bào)告程序

（一）初篩檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)HIV抗體陽(yáng)性反應(yīng)的標(biāo)本，應(yīng)盡快(城區(qū)一般要求在48小時(shí)內(nèi)，農(nóng)村要求在96小時(shí)內(nèi))將血樣連同原始實(shí)驗(yàn)資料（包括廠家批號(hào)、試劑種類、有效期，如ELISA實(shí)驗(yàn)應(yīng)附上陰性、陽(yáng)性對(duì)照值，Cut off值及樣品OD值）和送檢化驗(yàn)單送衛(wèi)生行政部門指定的初篩中心實(shí)驗(yàn)室，再轉(zhuǎn)送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，或直接送至HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。送檢化驗(yàn)單必須由初篩實(shí)驗(yàn)室一名直接實(shí)驗(yàn)操作人員和一名中級(jí)技術(shù)職稱以上的負(fù)責(zé)人員簽名。初篩實(shí)驗(yàn)室不得向受檢者宣布初檢陽(yáng)性反應(yīng)結(jié)果；

（二）做好標(biāo)本收集與檢測(cè)登記工作，每月5日按統(tǒng)一表格向衛(wèi)生行政部門指定的HIV抗體初篩中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告檢測(cè)情況，如無(wú)HIV抗體中心實(shí)驗(yàn)室，則直接向省級(jí)HIV抗體確認(rèn)中心報(bào)告。

HIV檢測(cè)安全制度

（一）實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒技術(shù)；

（二）不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)喝飲料、吸煙、吃食物和化妝打扮等；不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)會(huì)客；

（三）實(shí)驗(yàn)室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可將私人和無(wú)關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室；

（四）工作時(shí)，要戴手套、穿工作衣和隔離衣，操作時(shí)手套破損應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套；

（五）不要用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等；

（六）盡量避免使用尖銳物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物質(zhì)；

（七）工作結(jié)束后，要對(duì)工作臺(tái)面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20分鐘以上；操作時(shí)有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)應(yīng)及時(shí)消毒；平時(shí)要保持環(huán)境整潔；

（八）工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動(dòng)水洗手；

（九）遇有意外事故，應(yīng)立即處理并分別以口頭和書(shū)面報(bào)告上級(jí)部門。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動(dòng)水局部清洗或用刺激性較輕的含氯消毒劑浸泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測(cè)試劑濺入眼內(nèi)立即用生理鹽水沖洗，濺入嘴內(nèi)，先吐出殘留的液體后，用水反復(fù)漱口；

（十）遇有高危的意外事故發(fā)生，除進(jìn)行局部處理外，同時(shí)應(yīng)立即采取預(yù)防措施，包括對(duì)其隨訪、HIV檢測(cè)、休息并暫時(shí)離開(kāi)原崗位3個(gè)月，按醫(yī)囑服用抗HIV藥物進(jìn)行預(yù)防。

HIV實(shí)驗(yàn)室 物品消毒處理制度

（一）血液標(biāo)本置于合適容器內(nèi)，加蓋蓋緊后運(yùn)送，切勿污染盛器外部。如果盛器被污染，要用消毒液消毒。也可將血樣置于有蓋的塑料管內(nèi)，外面套上塑料袋，封口，連同送檢單一并運(yùn)送，有血液外溢時(shí)，立即用消毒液消毒；

（二）各種試劑和化學(xué)品均應(yīng)貼有標(biāo)簽，放置于合適的位置，實(shí)驗(yàn)臺(tái)上不放置不必要的物品。任何測(cè)試用的樣品和試劑不宜置于桌面或架子的邊沿，以防滑落打破，污染環(huán)境。一旦污染，先在污染區(qū)外周圍倒入消毒液，逐漸向中心消毒處理。

（三）實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，包括用過(guò)的一次性手套和工作衣，置于專門污物袋內(nèi)，經(jīng)焚燒或有效消毒劑處理后丟棄，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌；

（四）所有用過(guò)的實(shí)驗(yàn)用品，尤其是血樣管和血液標(biāo)本先在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒，再移出清洗，待消毒后再用；

（五）所有尖銳物品應(yīng)置于不宜刺破的容器內(nèi)，消毒后用合適的方法處理；

（六）常用的消毒劑和消毒方法與病毒性肝炎消毒方法相同。

HIV實(shí)驗(yàn)室工作人員 健康監(jiān)護(hù)制度

（一）實(shí)驗(yàn)室工作人員從事工作前必須進(jìn)行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標(biāo)記物的檢測(cè)；

（二）每半年進(jìn)行一次HIV抗體的復(fù)檢，并保留血樣一年以上；

（三）遇有意外事故，接觸者應(yīng)在接觸當(dāng)時(shí)、接觸后6周、3個(gè)月、6個(gè)月及12個(gè)月各采血檢查一次；

（四）患有皮膚疾患，尤其有皮膚潰爛、破損情況要及時(shí)診治。

HIV實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)要求

一、樣本的采集

（一）血液是最常見(jiàn)的樣品，包括血清、血漿和全血，有時(shí)用唾液或尿液作測(cè)試樣本。樣品采集應(yīng)按試劑盒說(shuō)明書(shū)要求采集。

（二）采血時(shí)一定要注意安全，采血用一次性注射器，謹(jǐn)慎操作，防止發(fā)生刺傷皮膚和造成外界污染。血樣如即時(shí)用，可存于普通冰箱，如要長(zhǎng)期保存，則置于一200C及以下。如用濾紙采樣，則手指或耳垂局部消毒嚴(yán)格按常規(guī)進(jìn)行，在刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其他物體表面造成污染。采血后要待血樣干燥后再包裝送檢。如要置于低溫，將濾紙放進(jìn)塑料袋，可以長(zhǎng)時(shí)間保存。濾紙上的血量，一般直徑為6．3毫米的圓點(diǎn)濾紙血樣相當(dāng)于10微升全血或5微升的血清。

二、樣本的運(yùn)送

樣品從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)送到另外一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，必須是血清或血漿，除特殊需要外，一般不能用全血，且須置于帶有蓋帽的試管內(nèi)，防止樣品流出，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明種類、姓名、地區(qū)、時(shí)間或原有的編號(hào)。將試管放入專門帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理，在所放試管周圍上下均墊有軟性物質(zhì)，以免碰碎，容器外標(biāo)有HIV檢測(cè)專用字樣。如果路程較遠(yuǎn)或者氣候炎熱時(shí)，盛有樣本的容器應(yīng)置于40C以下運(yùn)送。送樣同時(shí)需附送驗(yàn)單。如有特殊情況，對(duì)個(gè)別樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)，可以用特快專遞形式投寄，但盛樣品的試管，必須包扎好，保證不會(huì)破碎、溢漏。如果為濾紙標(biāo)本，置于塑料袋后再放入特快專遞投寄。

三、樣本的處理

（一）對(duì)從其他實(shí)驗(yàn)室送來(lái)的樣品，注意檢查并注明其送檢單與標(biāo)本記錄的符合、樣品管破損、溢漏情況。如有溢漏應(yīng)立即將尚留存的血樣移出，并對(duì)管壁和盛器消毒。要檢查并記錄樣品的質(zhì)量有無(wú)嚴(yán)重溶血、細(xì)菌污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。如經(jīng)過(guò)某些臨床治療可導(dǎo)致樣品自發(fā)熒光的，不能供熒光方法測(cè)試用。

（二）對(duì)實(shí)驗(yàn)室自己采集的樣品，最好將血液先自然存放1-2時(shí)后，再用3000rpm離心15分鐘，吸出上清液備用，如在幾天內(nèi)檢測(cè)可放在2－8℃冰箱中，如要貯存，則置于-20℃的低溫冰箱內(nèi)。

四、樣本的加量和稀釋

嚴(yán)格按照每種試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定加樣量和稀釋度操作，不能擅自更改，要做到準(zhǔn)確地取樣、加樣和稀釋。加樣器刻度必須標(biāo)化，包括移液器、刻度吸管和機(jī)械吸液管，尤其移液器一定要高質(zhì)量的，要隨時(shí)測(cè)定其容量精確度。加樣要小心，不要使吸頭碰著了酶標(biāo)板（或細(xì)胞板）孔上的包被抗原或抗體層。一般均應(yīng)先加入樣品稀釋液后再加入樣品。為保證加樣的準(zhǔn)確，加入稀釋液、酶抗體、底物等均應(yīng)以多孔道加樣器為主，使用時(shí)要注意防止吸頭間的交叉污染。

五、血清制品的檢驗(yàn)

目前市售的各類診斷試劑主要適合于人血清或血漿樣品，而血制品如免疫球蛋白、凝血因子VIII和IX等均為濃縮制品，檢測(cè)方法與直接采集人血測(cè)定有別，要按照國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

六、樣本測(cè)試時(shí)的其他條件

要嚴(yán)格按照各廠家試劑盒說(shuō)明書(shū)操作，包括試劑加量、洗滌次數(shù)、保溫（溫育）反應(yīng)時(shí)間、顯色時(shí)間、讀數(shù)時(shí)間、陰、陽(yáng)性對(duì)照狀態(tài)、儀器設(shè)備穩(wěn)定性等。如ELISA法（俗稱酶標(biāo)法），必須用儀器測(cè)定，不能目測(cè)。測(cè)試時(shí)，必須按規(guī)定波長(zhǎng)測(cè)試。要隨時(shí)掌握儀器的正確性。

醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露處理流程

1、血液、體液等濺灑于皮膚、黏膜表面應(yīng)立即先用肥皂，再用清水、自來(lái)水或生理鹽水沖洗。

2、濺入口腔、眼睛等部位，用清水、自來(lái)水或生理鹽水長(zhǎng)時(shí)間徹底沖洗。

3、皮膚針刺傷、切割傷、咬傷等出血性損傷，應(yīng)當(dāng)在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷部位的血液，禁止進(jìn)行傷口的局部擠職業(yè)暴露處理流程圖 壓，然后用清水、自來(lái)水或生理鹽水徹底沖洗，再用0.5%碘伏、70%酒精、0.2%-0.5%過(guò)氧乙酸、3%雙氧水等消毒創(chuàng)面。