第一篇：疑似接種反應監測報告制度

疑似接種反應監測報告制度

1、預防接種人員要主動監測預防接種副反應，發現預防接種副反應時，除應進行必要的處理外，還應進行登記并立即向縣級疾病預防控制機構報告，并填寫預防接種副反應報告卡；

2、需要報告的預防接種副反應：

（1）預防接種后，無其它原因腋溫大于等于38.5攝氏度，主訴臨床癥狀超過24小時。

（2）免疫接種后24小時內發生：過敏性休克；不伴過敏性休克的過敏反應；繼續性（3小時以上）哭鬧；昏厥；中毒性休克綜合癥（TSS）；癔病或群發性癔病。

（3）免疫接種后5天內發生：嚴重局部反應；濃毒血癥；注射部位膿腫（細菌性/無細菌性）；

（4）免疫接種后15天內發生：驚厥（包括熱性驚厥和癲癇發作）；腦病、腦炎、腦膜炎；急性播散性腦脊髓炎；過敏性紫癜。

（5）免疫接種后3個月內發生：急性弛緩性麻痹；臂叢神經炎；血小板減少。

（6）卡介苗免疫接種后1——12個月發生：淋巴結炎；播散性卡介苗感染；骨炎/骨髓炎。

（7）無時間限制：任何引起死亡、住院治療和醫生或公眾認為與接種有關的其他嚴重或罕見的健康損害。

3、責任報告人發現預防接種副反應后，城鎮在6小時內、農村在12小時內通過電話、傳真、郵件等方式報告縣級疾病預防控制機構。

4、如出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種副反應或引起公眾高度關注的事件時，報告人應在發現后2小時內向縣級疾病預防控制機構報告。

5、接種人員妥善保存與接種反應及事故有關物證和接種資料，積極配合上級的調查，提供有關情況。

第二篇：疑似預防接種異常反應監測信息報告制度

疑似預防接種異常反應監測信息報告制度

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》、《云南省疾控系統預防接種異常反應監測實施方案》制定本管理制度。

一、預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

二、疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

三、各級各類醫療衛生機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員是預防接種異常反應的責任報告人。

四、責任報告人發現預防接種異常反應或者接到相關報告后，應當按照規定及時處理，填寫《預防接種異常反應報告卡》，報送縣級疾病預防控制機構。同時報當地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門。藥品監督管理部門。

五、出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種異常反應或引起公眾高度關注的事件時，報告人應在發現后2小時以內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

六、發現預防接種異常反應或者接到相關報告的疾病預防控制機構也應當按上述要求逐級上報上級業務部門。

七、屬于突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定進行報告。

八、報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

九、接種門診人員在發現預防接種異常反應、疑是預防接種異常反應或者接到相關門報告應當及時向上級領導會同相關人員作出報告決定，并按規定程序及時報告。

預防接種異常反應報告管理制度 根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》、制定本管理制度。

一、預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

二、疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

三、衛生院公共衛生服務防保科、預防接種門診工作人員及其執行職務的人員是預防接種異常反應的責任報告人。

四、預防接種異常反應領導小組： 組 長： 姚俊祥（院長）

副組長： 劉永勤（副院長）、侍曉紅（免疫規劃科長）

成 員： 余仕芬、李左娣、何瑞、姚七萍、姚春紅、王鴻雁（防保科、預防接種門診相關人員）

四、責任報告人發現預防接種異常反應或者接到相關報告后，應當按照規定及時處理，填寫《預防接種異常反應報告卡》，報送縣疾病預防控制機構。同時報當地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門。

五、出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種異常反應或引起公眾高度關注的事件時，報告人應在發現后2小時以內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

六、屬于突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定進行報告。

七、報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

八、本單位人員在發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告應當及時向單位領導報告，并按規定程序及時向上級報告。

彩云衛生院疑似預防接種異常反應村級衛生室監測登記

報告制度

疑似預防接種反應監測，簡稱AEFI，分為主動監測，被動監測。

主動監測接種疫苗是指乙肝疫苗，含有麻疹成分的減毒活疫苗；

被動監測的接種疫苗是指除過主動監測疫苗的計劃免疫疫苗和一些二類疫苗。

主動監測要求接種報告2日內主動上報，被動監測疫苗在當天接種后匯總上報。

彩云衛生院根據縣疾控具體要求，對鄉、村兩級接種點制定了詳細的登記報告制度： 預防接種異常反應領導小組： 組長：衛生所所長 成員：預防接種員

第一、在每次接種后，各接種點準確上報疑似預防接種異常反應；

第二、報告方式采用書面方式，或手機直報（有記錄），短信方式上報，并做好記錄；

第三、報告內容包括該接種兒童姓名，性別，出生年月日，家庭住址，家長聯系電話，家長姓名。該兒童接種的疫苗名稱，具體反應類型，是否就醫等。

第四、村級接種點如果發生較多兒童疑似接種反應，必須在第一時間上報衛生院，詳細記錄發生反應時的具體時間、情況。

各接種點要加強業務學習，上報的疑似預防接種異常反應記錄有登記，進一步做好預防接種異常反應報告工作。

第三篇：疑似預防接種異常反應監測信息報告制度

疑似預防接種異常反應監測信息報告制度

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》、《四川省疾控系統預防接種異常反應監測實施方案》制定本管理制度。

一、預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

二、疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種后發生可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

三、各級各類醫療衛生機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員是預防接種異常反應的責任報告人。

四、責任報告人發現預防接種異常反應或者接到相關報告后，應當按照規定及時處理，填寫《預防接種異常反應報告卡》，報送縣級疾病預防控制機構。同時報當地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門。

五、出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種異常反應或引起公眾高度關注的事件時，報告人應在發現后2小時以內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

六、發現預防接種異常反應或者接到相關報告的疾病預防控制機構也應當按上述要求逐級上報上級業務部門。

七、屬于突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定進行報告。

八、報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間，發生反應時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

九、接種門診人員在發現預防接種異常反應、疑是預防接種異常反應或者接到相關部門報告應當及時向上級領導會同相關人員作出報告決定，并按規定程序及時報告。

第四篇：ok疑似預防接種異常反應監測及處理制度

疑似預防接種異常反應監測報告工作制度

一、疑似預防接種異常反應（AEFI）是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有

關的反應或事件。

二、醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生

產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為疑似預防接種異常反應責任報告單位和報告人。

三、報告內容：姓名、性別、出生日期、兒童監護人姓名、現住址、接種疫苗名

稱、劑次、接種時間、發生反應時間和人數、主要臨床經過、初步臨床診斷、就診單位、報告單位、報告人、報告時間等。

四、疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。

五、責任報告單位和報告人在發現AEFI（包括接到受種者或其監護人的報告）后，應及時向市衛生局、市藥監局報告。48小時內向市疾控中心填報《AEFI個案報告卡》。

六、對需要調查的AEFI（除明確診斷為一般反應，如單純發熱、接種部位的紅腫、硬結等），由市疾控中心在接種報告48小時內開展調查。

七、懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對

社會有重大影響的AEFI，2小時內報告市衛生局和市藥監局，并于2小時內向市疾控中心填報《AEFI個案報告卡》或《群體性AEFI登記表》，由市級或省級疾控機構立即組織專家組調查。出現死亡或群體性AEFI，同時按照《突發公共衛生事件應急條例》報告和調查。

八、除省、市、縣三級AEFI調查診斷專家組外，其他任何單位和個人不得做出

預防接種異常反應診斷。

九、各接種單位指定至少1名內科醫師或公共衛生醫師負責預檢及預防接種不良

反應處理。建立預防接種不良反應和事故登記本，專人負責。

十、過敏性休克處理原則：使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖；立即

皮下注射腎上腺素（1/1000），小兒為0.01ml/kg/次，最大量為0.33（1/3支）ml，如體重不明，用量為：2歲以下1/16支，2-5歲1/8支，5-11歲1/4支，11歲以上1/3支-1/2支；如5分鐘病人仍無好轉，可重復使用。第一時間通知臨床醫生進行抗休克處理或撥打120轉院。

十一、暈厥處理原則：使病人平臥，松解衣扣，注意保暖；輕者可給予溫開水、熱糖水喝，必要時可針刺或用手掐人中穴；數分鐘后仍不恢復者，可按過敏性休克處理，并通知臨床醫生救治。

第五篇：大理州疑似預防接種異常反應監測

大理州疑似預防接種異常反應監測

了解大理州2006-2010年疑似預防接種異常反應監測.系統運轉情況，評價大理州疑似預防接種異常反應(AEFI)監測和處理控制系統的運行狀況。方法 采用描述性流行病學方法對疑似預防接種異常反應測系統所收集的AEFI病例進行分析。結果 全州共報告AEFI 78例，其中一般反應8例(10.26％)，異常反應49例(62.82%)，偶合癥12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，實施差錯事故6例（7.69％)。在所使用的20種疫苗中有12種出現不良反應，以肺炎疫苗發生率最高。在報告的預防接種不良反應中，最常見的為過敏性皮疹（25.64％）。結論 建立和完善規范化的預防接種AEFI監測系統，可提高不良反應報告的敏感性和利用率。加強預防接種規范化操作，準確掌握禁忌證，選用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以減少預防接種不良反應的發生。

疑似預防接種異常反應(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應[1]。隨著免疫規劃工作的深入開展，AEFI受到了公眾和社會更廣泛的關注。開展AEFI監測，對于評價疫苗的安全性，改善預防接種服務質量，從而增強公眾對預防接種的信心，具有重要意義[2]。為了探討AEFI的發生原因，控制和降低反應率，現將大理州2006-2010年疑似預防接種異常反應監測資料分析如下。1 材料與方法

1.1 資料來源

疑似預防接種異常反應資料來源于大理州2006-2010年AEFI監測系統收集的監測資料和轄區各縣市上報的個案調查表。

1.2 AEFI分類

參照全國疑似預防接種異常反應監測方案(試行)關于AEFI的定義和分類，即指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與 預防接種有關的反應。按發生原因分為一般反應、異常反應、事故(疫苗質量事故、實施差錯事故)、偶合癥、心因性反應、不明原因6種。1.3 統計方法

采用Excel 2003軟件進行統計分析。2 結果

2.1病例報告

2.1.1 AEFI報告和分類 2006-2010年全州共報告AEFI 78例，其中一般反應8例，占10.26％；異常反應49例，占62.82％；實施差錯事故6例，占7.69％；偶合癥12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。無疫苗質量事故和群體性接種反應報告(表1)。

2.1.2 報告發生率 根據20062010年AEFI監測數據顯示，由全細胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI發生數又以第1劑最多，從第2劑開始逐步減少，與全國2007-2008年AEFI監測結果一致[4]，此外近年由于監測力度加大，百白破疫苗2-3針和乙肝疫苗2針偶合癥報告增多。AEFI主要發生在4-11月，理論上不存在季節分布差異[ 5]，考慮與此期間開展的強化、普種等較多致接種劑次數增加有關。病例多為2歲以下兒童（62.82%)，這年齡段正是國家免疫規劃疫苗基礎免疫集中時期，實施安全接種，減少AEFI的發生，意義重大。同時，隨著近年麻疹強化免疫、乙腦和乙肝補種等工作的經常開展，大年齡組兒童的AEFI的發生率逐年上升，要密切關注。

3.2 AEFI臨床損害

發熱、局部紅腫和硬結等一般反應報告，占AEFI總數的10.26%，明顯低于全國占AEFI總數4/5的水平[4]，漏報現象突出。卡介苗接種后多發冷膿腫和淋巴結炎，占16.32％，因其治愈緩慢，處理復雜，對預防接種工作影響較大。需重視的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚發性維生素K缺乏等癥，且早產兒和低體重兒較多，因其發病月齡和兩種疫苗接種時間相重，故發生率較高。雖大量研究結果未能證明接種與SIDS有因果關系[6]，但對早產和低體重兒接種此類疫苗時應慎重，避免產生嚴重后果。.3 AEFI監測系統運轉情況

大理州從2008年建立AEFI監測系統以來，通過組織培訓，監測工作正逐步完善，但實際工作中仍存在漏報、遲報，重視異常反應，忽視一般反應，重視二類苗，輕視一類苗等現象。報告率總體低于全國平均水平，AEFI監測系統的完整性、靈敏性和及時性有待進一步加強。根據對部分試點地區AEFI培訓效果評估及[7]以及對AEFI報告的影響因素分析[8]，同樣基層無專人負責監測、監測人數不足，缺乏培訓、督導和信息反饋，對AEFI報告有顧慮等，是影響本地AEFI個案報告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和預防接種服務質量初步分析 大理州2006-2010年AEFI發生率均未超過 WHO預期發生率[ 9]。這表明疫苗的安全性是肯定的。總體上看預防接種服務質量較好，但預防接種實施差錯事故仍有發生，卡介苗誤種事故占2/3以上，給預防接種服務的正常開展帶來很大影響。事故調查結果顯示，實施差錯主要是在預防接種實施過程中責任意識不強，用百白破疫苗稀釋卡介苗后當百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于無法準確統計轄區二類疫苗的使用情況，故難以對其進行安全性評價。

綜上所述，為提高AEFI監測質量，減少AEFI的發生，并及時妥善處置，需采取以下措施：①進一步完善預防接種異常反應鑒定和補償機制，解決基層人員報告AEFI的后顧之憂，減少遲報、漏報現象[10]。②繼續加強AEFI監測和預防接種監測報告，制定相應的工作指標，切實保證監測系統的靈敏性和完整性，以便正確評價各類疫苗的AEFI發生率及其安全性。③定期開展培訓，提高綜合素質，做好接種前告知和健康狀況預檢，嚴格掌握疫苗禁忌癥，選用安全高效疫苗。④發生AEFI后快速、有效的應答和適時的風險溝通，能提高公眾對預防接種的信心，促進免疫規劃工作的可持續發展。參考文獻

[1] 衛生部．預防接種工作規范[M] ． 2005，50-57.[2] 劉大衛．.如何開展預防接種異常反應監測工作[J] ．中國計劃免疫，2006，12(4): 322-327.[3] 劉大為,郭飚,曹玲生，等．全國2005-2006疑似預防接種異常反應監測分析[J] ．中國計劃免疫，2007，13(5): 505-513.[4] 武文娣，劉大衛，吳冰冰，等．全國2007-2008年疑似預防接種異常反應監測分析[J] ．中國疫苗和免疫，2009，15(6): 481-489 [5] 張富斌，張振國，孫印旗，等．河北省2005-2007年疑似預防接種異常反應監測分析[J] ．中國疫苗和免疫，2008，14(6): 538-541 [6] 吳道仁，劉遠恒．接種百白破混合制劑后發生嬰兒碎死綜合征1例報告[J] ．中國劃免疫，2000，6(1): 19-20 [7] 郭飚，曹雷，曹玲生，等．河北、廣東預防接種副反應培訓效果評估[J]．中國計劃免疫，2005，11(4)：302-305．

[8] 莊菱．中國10個省AEFI監測分析與評價[D]．2006．

[9] WHO&WPRO.Immunization safety surveillance:guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization[S].Manila, Phillipines.1999.[10] 郭飚，劉大衛，曹雷，等．中國2005預防接種副反應試點監測數據分析[J] ．中國劃免疫，2007，13(4): 353-358.