第一篇：艾滋病檢測質量管理工作指南

艾滋病檢測質量管理工作指南

前言

為了認真貫徹1997年9月中華人民共和國衛生部頒布的《全國艾滋病檢測工作規范》（下稱“規范”），不斷提高艾滋病檢測工作質量，最大限度地防止誤檢和漏檢，保證我國HIV抗體初篩和確認實驗室檢測結果的正確性和準確性，避免實驗室交叉感染，更好地發揮HIV檢測在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一個全面的質量管理體系。為了幫助各級艾滋病實驗室做好室內質控工作，并幫助省級艾滋病確認中心開展本地區內HIV抗體檢測的質量評價工作，特制定《艾滋病檢測質量管理工作指南》（下稱“工作指南”），主要內容包括HIV實驗室檢測的質量保證（Quality Assurance，QA），質量控制（Quality Control，QC）和質量評價（External Quality Assessment，EQA）。質量保證、質量控制和質量評價是HIV測定的重要部分。在全面質量管理體系中，實驗室內質量控制是一個重要的環節，是保證高質量操作必不可少的措施。HIV檢測的室間質量評價又是使全面質量保證體系標準化、法制化的一個途徑。

因此建立運行良好的質量管理體系是保證全國高質量艾滋病檢測實驗室工作的重要因素。

本工作指南是在質量管理方面履行《規范》的具體實施辦法，適用于我國境內按《規范》程序批準的所有各級艾滋病檢測實驗室。各級衛生行政部門負責轄區內艾滋病檢測實驗室實施本工作指南的監督工作。

一質量保證（QA）

（一）定義

質量保證是指從接收檢驗標本起，到實驗室發出報告止，為確保實驗室最終報告結果的正確性所進行的全過程，包括采取各種行政和技術上的措施和方法。

質量保證是確保實驗結果質量的基本條件，其實施程度直接影響試驗結果和最后報告的每個參數。質量保證取決于良好的質量控制程序，并經良好的質量評價程序加艾滋鋪檢測質量管理工作指南以鑒定。因此，要求所有的實驗室工作人員有責任時刻注意解決影響實驗結果的每個環節上可能出現的問題。

（二）實驗室質量保證

1.行政支持

HIV初篩和確認實驗室的質量保證是整個艾滋病檢測工作的組成部分。要實 施全面質量保證，除了各級衛生行政部門加強監督，責成專門機構負責日常管理工作外，應要求實驗室所在單位加強自身管理，保證實驗室主要負責人和檢測人員相對穩定，并給予人力和物力的支持。

2.實驗室規范化

HIV初篩實驗室和確認實驗室的設置及其建筑、設施、設備必須符合《規范》要求。

3.人員培訓及其評價

實驗室人員必須接受過HIV初篩和確認實驗室的業務培訓并獲得合格證書才能上崗操作。各級實驗人員應該通過定期和不定期的業務學習和在崗培訓，從不同渠道不斷地提高自己的檢驗水平。在開展質控前，每個實驗室檢驗人員都應對質控的重要性、基礎知識和一般方法有較充分的了解，并在質控的實際過程中不斷進行培訓提高。實驗室主管必須具有較高的質量意識，領導整個實驗室工作人員參加質量管理工作，并對實驗室檢驗人員定期作出評價，包括工作的準確性、工作效率、執行安全條例和規章制度、職業道德、出勤率以及上崗資格等。

4.標本的采集、運送和處理

標本的采集、運送和處理必需符合《規范》要求。

5.檢測結果的判定及其程序

參見《規范》第3-6頁。

6.檢驗方法、儀器和試劑盒的選擇

實驗室檢驗應使用最可靠的測定方法，檢測儀器須經嚴格選擇和科學的評價。在我國防疫系統、臨床檢測以及采供血系統中使用的HIV檢測試劑（國產和進口）均必須是經過國家藥品監督管理局批準和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格的診斷試劑盒，各HIV檢測實驗室在使用試劑時，應優先選擇經過臨床評估質量優良的試劑盒。

7.設備維修與校準

實驗室中的設備必須定期進行維修與校準，并制定設備維修與校準的制度。

（1）ELISA洗板機與酶標讀數儀是檢測HIV的最常用和最重要的儀器，應該設立預防性的維護制度，以保證儀器的正常工作。推薦方法如下：

每天：每次操作要按要求設立對照。核對酶標儀濾光片波長，檢查洗板機管道是否通暢，是否有漏液現象。

每周：清洗儀器表面，保護光學零件，不沾灰塵。

每月：洗滌時檢查各孔是否與相應的沖洗頭對位良好，負壓是否符合規定要求。這是保證各孔洗滌均衡一致的前提。

每年：檢查、清洗濾光片，如果濾光片出現破裂或霉點則要更換，根據儀器內具有的校準程序或使用校準板，對濾光片的所用波長吸光度的精密度進行校驗，測定20次，計算精密度。精密度應該控制在廠家說明書中所規定的范圍（建議請廠方代表校驗）。校驗結果要有記錄，保留測定原始結果。根據實際使用情況更換主要設備（如洗板機、全自動免疫分析系統）內的所有液體裝置和管子（要求廠方代表維修）。

（2）移液器（包括單頭和多頭移液器）是實驗室中重要的基本器具，一年至少應該標定或校準二次，若發現移液器有異常情況，應該立即進行標定。移液器標定方法包括吸取有色榕液進行光譜分析、吸取蒸餾水稱量校準、吸取放射性同位素計數校準，以及使用配套校準盒等等。特別要注意使用多頭移液器時，必須保證每一個加樣頭都能夠連續和準確的加樣。移液器的精密度可根據生產移液器廠家說明書中所規定的范圍進行校準。推薦在檢測過程中，每個加樣工序使用專用的移液器。

范例：用蒸餾水稱量標定移液器方法（參考芬蘭Labsystems移液器標定方案）在一室溫為22℃的小型工作室（無風）中，在萬分之一級別天平上放置一個小三角燒瓶，用待標定的移液器吸取蒸餾水（隔夜存放）加入小三角燒瓶內底部，每次稱重后計量，去皮重后再加蒸餾水，連續加蒸餾水10次。加蒸餾水的量根據待標定的移液器不同規格而不同，見下表，移液器標定合格后，在移液器上貼上合格標簽，標明日期。在移液器標定記錄中填寫移液器規格、編碼、10次標定稱量、標定日期和標定人簽名。移液器10次標定稱量在所要求的重量范圍內為合格移液器：不合格移液器要根據移液器生產廠家所推薦的方法進行校準。

芬蘭Labsystems移液器標定方案 移液器規格 0.540μl 401000μl 110 ml 標定使用蒸餾水量 2μl 10μl 70μl 300μl 2000μl 3500μl 要求重量范圍 1.7510.2 mg 69.4302.0 mg 1990.03515.0 mg

（3）定期檢查室內普通冰箱和孵育箱的溫度并作好記錄，-20℃和-70℃冰箱必須每天檢查和記錄。

（4）定期檢查其他相關的儀器設備。8.文件和文件管理

（1）建立標準操作程序文件（SOP）

SOP是書面質量體系中的一個很重要的部分。SOP是指導完成篩查（檢測）工作的一整套書面操作指南，因而任何實驗室應就本實驗室所有重要工作制定相應的SOP。每一種檢測項目都應該備有一份SOP，其中包含有詳細的操作程序例如實驗室實驗條件（溫度等）、儀器的使用和維護、試劑、質控品、校準品的使 用等SOP（設備和試劑盒說明書作為附錄），以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。SOP由各崗位工作人員起萃，實驗室負責人審定。實驗人員在操作時應該嚴格按照SOP進行，實驗室主管應該督查實驗人員執行SOP。必要時，SOP中的內容如說明書或相關內容應該在實驗室主管的領導下進行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的SOP按審批程序批準后使用。

SOP正規編寫通常包括以下內容：

1）清楚、簡潔的標題和統一的SOP編號 2）SOP編寫和修改日期

3）編寫和修訂SOP的人員姓名 4）方法目的和原理 5）相應的職業規范 6）檢測設備和試劑

7）參考其他包含相關步驟的SOP 8）健康和安全操作指南（參考傳染性標本處理和廢物安全處理SOP）9）每一操作步驟和質控步驟用編號描述

10）結果的討論和報告以及出現問題時所采取的措施

11）附錄，包括相關的附加文件如標準表格、設備和試劑盒說明書等。例1一般日常檢測（60人次），應該考慮使用以下相應的SOP（1）標本的接收和處理（2）進行檢測（3）洗板器的使用（4）酶標儀的使用（5）結果的報告

（6）陽性血樣的追蹤和處理（7）實驗室的清理和消毒

例2對特殊檢測（>60人次），實驗室SOP應該考慮包括以下附加內容（1）待檢標本的類型（2）所有檢測試劑的配制（3）必要的核對和記錄步驟（4）檢測前標本的處理

（5）試劑盒對照和外部對照標本的應用（6）使用的檢測設備（7）應用的方法

（8）實驗記錄中檢測數據的記錄（9）讀取結果的方法

（10）初檢陽性標本的復測（11）最終結果的計算（12）結果的使用（13）下一檢測工作的準備（14）檢測結束后的清潔處理（2）建立實驗原始記錄表

每次實驗前，應該根據本實驗的要求，設計一份操作的原始記錄表，在表中分別標明空白對照、陽性對照、陰性對照以及各待檢樣品的確切位置，以便于指導實驗人員加樣。要注明試劑盒來源、測定方法（包括反應時間和溫度等）、批號、失效期；操作人員和復核人員姓名、操作日期。（3）建立HIV抗體檢測程序 見《規范》第3-6頁。（4）填寫檢測結果表

HIV抗體初篩陽性送檢化驗單和HIV抗體檢測確認報告單見《規范》第16和17頁。

（5）建立標本的登記記錄

實驗室收到標本后，有關參數應該及時登記在標本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業、送檢單位、人群類別、檢驗結果（包括初篩、復檢、確證）、送檢日期、報告日期、備注（必要時記錄通信地址）。

（6）建立HIV陽性標本的保存記錄

記錄中填寫陽性標本血清/血漿的儲存量、標本儲存溫度、標本儲存起始時間以及標本保管人姓名。所有經確認的陽性標本，包括實驗室留存的標本，應送省級HIV抗體確認中心或省級衛生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7）建立實驗室安全措施 參見《規范》附件一，第9頁。（8）文件存檔

原始記錄包括實驗原始記錄表、打印數據、膜反應條帶或其照片、檢測記錄表、標本登記記錄、標本保存記錄以及儀器設備維修和校準記錄等重要記錄都應該妥善存檔保存15年以上。推薦同時使用計算機保存各種文件和記錄。內含病人姓名的所有工作記錄一定要保密，參見《規范》第8頁.二.質量控制（QC）

（一）定義

質量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一次實驗過程中必須采取的各種措施。

質量控制也是實施實驗室質量保證的一部分，它表明每一步操作產生可信的結果。質量控制具體內容是指將控制品（內部對照或外部對照）和檢測標本一起實驗操作，從控制值了解分析過程的質量情況。為便于觀測和概括，又使用了一些統計學方法進行歸納和分析。質量控制的最終結果可以了解本次實驗是否有效，所有試驗條件是否正常，以及所有試驗結果是否可靠。檢測HIV抗體后能提供準確的檢驗報告，是每一個從事HIV抗體檢驗的實驗室的最高宗旨。而為了達到這一目的，建立一個良好的質量控制程序是十分重要的。必須強調的是，實驗室室內質量控制是室間質量評價（外部質量評價）的基礎。

（二）實驗室質量控制的基本要求

1.必須使用經衛生部批準或注冊，經過中國藥品生物制品檢定所批批檢定合格的國產或進口HIV抗體初篩和確認檢測試劑。初篩用的HIV檢測試劑必須是HIV一1/2混合型。在選用試劑時應優先選擇經過臨床評估質量優良的試劑盒。2.必須使用在有效期內且保存條件符合要求的診斷試劑。

3.必須按照SOP中規定的要求進行操作，包括進行檢測的實驗條件如陽性對照和陰性對照的設置、試劑、標本加樣量、孵育時間、反應溫度、洗滌程序和次數等。

4.在實驗前必須檢查所有待檢標本的質量，如有脂血、溶血或污染的標本原則上不能使用，必須重新采集標本。若無法重新采集標本，必須在室主管批準下使用，在檢測結果中應該注明該份標本的情況。5.冰凍的標本待全部融化后必須充分搖勻。

（三）質量控制

一般使用內部對照質控血清和外部對照質控血清來進行質量控制。在所有實驗中必須包含有內部對照質控血清和外部對照質控血清，實驗中的內部對照質控血清和外部對照質控血清的平均光密度值以及臨界值可以監測批間操作的重復性。我們目前在HIV抗體檢測的質量控制實驗中所使用的外部對照質控血清為設置在臨界值附近的弱陽性對照，如果弱陽性對照在臨界值（Cut-off）附近出現波動，提示本次實驗中有可能對光密度值（OD值或A值，下稱OD值）在Cut-off值附近的未知標本作出錯誤的陽性或者陰性的判斷。若弱陽性對照向負值偏移，可能導致出現一些假陰性，反之則可能出現假陽性。這是在HIV抗體檢測中必須重視的現象。

1.內部對照質控血清

內部對照質控血清是指每個試劑盒內廠方提供的一套陰性和陽性對照血清。內部對照對每一次實驗的質量控制措施來說是必要的，是質量控制的基礎。每一次檢測必須使用內部對照，而且內部對照只能在該批號生產的試劑盒中使用。2.外部對照質控血清

外部對照質控血清是各級實驗室為了監控每次檢測的重復性和穩定性以及檢驗試劑盒批間差異而設置的一套陰性和陽性對照血清。設立外部對照還可以提示標本處于臨界值狀態時的檢驗操作情況。（1）外部對照質控血清的組成

理想的外部對照應該包括陽性對照、弱陽性對照、臨界值對照和陰性對照。但是目前各實驗室應該在每次實驗時設置一個單一濃度水平的質控品即弱陽性對照。這個弱陽性對照的值以設定在各試劑盒Cut-off值的2-3倍為宜。（2）外部對照質控血清的來源和選擇 1）通過向有關機構購買獲得

2）通過實驗室制備獲得（比較經濟的方法）

①混合試劑盒內部對照血清，等量分裝。②混合HIV抗體陽性或陰性人血清，3000轉/分鐘離心15分鐘，用0.2μm生物濾膜過濾除菌后再進行56℃30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強陽性血清并經標定后得到。弱陽性對照的OD值以2-3倍于Cut-off為宜。（3）外部對照質控血清的保存

1）外部對照血清或血漿的一次制備量應該足夠為本實驗室使用一年 2）外部對照血清應該均

一、無菌

3）外部對照血清標定后應該等量分裝，每個對照應該有足夠的量供一周內實驗用

4）外部對照應該分類作好標記，使用不同顏色的標簽

5）外部對照血清應該存放在一70℃，如無條件則存放在非自動除霜的一20℃冰箱

6）外部對照血清一旦融解以后應該存放在2一8℃，一周后必須棄去，不能重新凍存。

（4）外部對照質控血清的使用

原則上每一次實驗必須使用外部對照質控血清，建立質控圖，以便監控實驗操作的一次性和結果的準確性。同時，可以了解各批試劑盒之間的誤差（批間差 異）。

3.質量控制的統計學處理

（1）試劑盒內部對照質控血清范圍和統計學處理按照各試劑盒說明書進行。（2）外部對照質控血清的標定和統計學處理主要是根據確定可信限范圍來確定外部對照值的允許范圍，l）建立質控圖參數

對HIV抗體檢測（ELISA）外部對照質控血清的評價采用多次測定的OD值的均值上下各兩個標準差的范圍，即外部對照OD值的95%可信限為x±2s。各個外部對照的標定即確定外部對照的均值和可信限可用幾個統計學參數如均值（x）、標準差(s)以及變異系數（cv）來確定可信限。

①算術平均值（x）代表一組OD值數的平均值，為了統計學上有顯著性意義，應該采用至少20次（天）所測得的外部對照質控血清OD值結果計算出平均值。②標準差（s）是描述樣本與均數之間離散程度的一個指標，是與對照值的均值有關的預期范圍。一組OD值標準差以s代表。

③變異系數（cv），是反映各次OD值相對于均值的離散程度的一個指標，可以用于衡量被檢標本檢測的重復性或精密度。

范例：參考鄭懷競主編《免疫學檢驗室間質評與室內質控》，1997年出版。次數 質控血清 OD Cut-off值

OD S/CO值 0.180 0.105 1.71 2 0.190 0.105 1.81 3 0.200 0.105 1.90 4 0.288 0.105 1.81 5 0.137 0.105 1.09 6 0.221 0.105 2.10 7 0.150 0.105 1.43 8 0.170 0.105 1.62 9 0.180 0.105 2.14 10 0.150 0.105 1.43 11 0.200 0.105 1.90 12 0.142 0.105 1.35 13 0.210 0.105 2.00 14 0.221 0.105 1.52 15 0.180 0.105 1.71 16 0.190 0.105 1.81 17 0.160 0.105 1.52 18 0.221 0.105 2.10 19 0.210 0.105 2.00 20 0.150 0.105 1.43

通過上表，計算S/CO值的均值（），標準差（s）和變異系數（cv）= 1.72 s = 0.29 cv = 16.9% 根據以上數據繪制室內質控框架圖

利用質控圖可以對每次檢驗的結果進行監測，舉例見下表，并將表中每次檢驗S/CO值點入質控圖中

次數 日期 質控血清OD Cut-off值 S/Co值 7.4 0.160 0.105 1.52 22 7.7 0.190 0.105 1.81 23 7.8 0.200 0.105 1.90 24 7.11 0.228 0.105 1.81 25 7.12 0.139 0.105 1.10 26 7.15 0.221 0.105 2.10 27 7.16 0.150 0.105 1.43 28 7.18 0.170 0.105 1.62 29 7.19 0.225 0.105 2.14 ④質控圖的判定和分析

a.如果檢驗進入質控狀態時，質控對照值超出土2s，則本次實驗結果不能被接受（失控）。可能是系統誤差或外部對照滴度下降造成。

b.位移：如果幾個連續質控對照值（3-5次）都落在均值（中心線）的一邊則稱之為位移，通常表示存在大的變化（失控）。引起位移的原因有使用新批號的試劑盒、使用新試劑、實驗員的更換、孵育溫度的改變、儀器（移液器）故障等。

c.趨勢：當幾個連續質控對照值（5-7個）幾乎按一個方向分布時稱之為趨勢（失控），通常由參數的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準確等。發生漂移和趨勢的最常見的原因是試劑（如酶標記物）或對照的失效。

⑤質量控制圖建立和分析的注意要點：

a.可以先進行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下（人、儀器、試劑、實驗室等因素）對同一批質控血清連續進行測定20次以上，獲得一組數據，求： 和s值。然后求出常規條件下的x和s。如果常規條件下的x和s值與最佳條件下的 和s值比較接近，則可以接受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態下的數值替代。

b.采用S/CO比值制圖要比單用OD或A值制圖的方法給出更為精確的評估，因為它將每次/每天OD值的浮動考慮在內。從S/CO質控圖中可以直觀地發現外部對照值的漂移和趨勢。

c.由專人負責建立質控圖，每月（月末）定期召開質量控制會，討論本月檢測的質量控制情況。檢驗人員在每次檢驗之前，了解一下質控圖的結果，做到心中有數。

d.建議長期和穩定地使用一種質量好的試劑盒（各實驗室本身可以進行試劑盒質量的比較）。由于不同廠家生產的ELISA試劑盒所使用的HIV抗原的構成（env,gag或pol區）以及使用比例不同，因此對同一標本的反應會有差異，表現在A值相差較大，對外部對照質控血清結果的分析造成困難。

e.如果改用新批號試劑盒，必須重新制作室內質控框架圈，并建議對新舊兩批試劑盒進行平行性試驗，平行性試驗包括外部對照質控血清和前一批試劑盒中的內部對照質控血清。這種平行性試驗有利于質量控制和分析。

f.使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質控圖上注明使用日期。原則上，更換不同廠家生產的試劑盒后，結果偏離程度較大時，必須重新計算均值和標準差并建立新的質控圖。

g.發現全部對照值劇烈位移，立即報告室主管，分析原因，若是試劑盒質量問題，立刻通知廠家。

h.外部和內部陰性對照質控血清出現高值傾向，應該注意試劑、技術或設備出現問題（如洗板機等）。

i.實驗室配制新批次的外部對照質控血清或變動外部對照質控血清的值時，必須重新計算均值和標準差，建立新的質控圖。

j.操作者在測定質控血清時，發現質控血清數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，上交室負責人，由室負責人決定是否要發出檢驗報告。3）cv分析

變異系數（cv）在<20%區間，可以表示對照值處于穩定狀態，雖然對均值仍有一定的離散，但從標準差所規定的可信限而言，仍然是可靠的。在不同的試劑盒對照之間持續出現高值cv>20%），可以提示加樣量不一致。校準加樣器以及每次更換吸頭加樣可以減少cv值使對照值更趨一致。

（四）灰色帶反應

通常把在Cut-off±10%的標本定為灰色帶反應。對灰色反應區標本應進行復檢，這將有助于發現早期感染者。

三.室間質量評價（EQA）

（一）定義

質量評價是一種手段，用于判定實驗室測定結果的質量。通常使用有關權威機構提供的一套質控品（質量控制參比血清）從外部來評價實驗室的工作，即對數個實驗室的檢測結果進行統計分析和評價。這種評價方式常稱為室間質量評價（EQA）。質量評價用于評價質量保證體系的效果，其目的在于幫助發現其質控與質保系統有無問題。各實驗室可根據上一級提供的質評檢驗報告的結果，檢查其質量控制狀況。

（二）室間質量評價體系

1.國家艾滋病參比實驗室和個別省級HIV抗體確認中心接受國際相關機構的質量評價。

2.國家艾滋病參比實驗室對全國各省、自治區和直轄市的HIV確認中心實驗室和其他HIV抗體確認實驗室進行質量評價，并負責提供質量評價標本、標準以及有關文件。

3.省級HIV確認中心實驗室對所在省份內各級HIV抗體初篩實驗室進行質量評價。

（三）室間質量評價程序

1.國家艾滋病參比實驗室負責建立和發放實驗室間質量評價標本。并通知被評價實驗室，質量評價活動中的質量評價的項目、質量評價標本的數目和數量、檢測時間、報告要求、截止時間。

2.被評價實驗室收到室間質量評價標本后，根據上一級質量評價部門的要求，按照日常檢測條件和程序進行盲檢。

3.被評價實驗室必須按規定時間書面報告質量評價標本的盲檢結果，書面報告中必須包括進行質量評價的詳細方法和結果（包括原始記錄的復印件）。報告書經操作人員和實驗室主管簽字方為有效。

4.各級質量評價部門收到被評價為實驗室提交的報告書后應該及時進行分折與統計處理，并作出本次質量評價結論，寫出質量評價報告。

5.各級質量評價部門應該按時或盡早將質量評價報告寄給被評價實驗室。有問題的實驗室應該認真尋找失控原因，糾正偏差。在上一級質評部門的許可下，被評價實驗室可以再進行1一2次的復檢，復檢結果按時報送上一級質評部門。6.對各級實驗室的質量評價定為每年不少于一次。

7.若有必要，上一級評價部門可以建立巡回觀察員進行巡回監察的制度，可以通過不定期、不通知的方法委派觀察員直接送質量評價標本到被評價實驗室，指定用常規方法當場做規定的一組質評標本。

（四）質量評價管理

1.實驗室質量評價工作每年要進行總結，以提高質量評價的工作質量。2.表彰質量評價工作做得好的實驗室，推廣和宣傳質量管理好的經驗。3.對多次質量評價不合格的實驗室，由主管機構（衛生部疾病控制司和省級衛生行政部門）分別給予限期改進、停止工作整改和撤銷實驗室資格的處理。

（五）質量評價參比標本

實驗室外部質量評價參比標本，由國家艾滋病參比實驗室制備和發放。1.質量評價參比標本由經確認試劑確證的HIV抗體陽性、弱陽性和陰性三種血清/血漿所組成，2.質量評價參比標本必須經過嚴格標定和統計學處理（由20-30家確認實驗室檢測結果統計），標定值以及統計學數據必須保密。

3.質量評價參比標本血清/血漿應清亮、不溶血、無菌和無過多的脂質。4.質量評價參比標本經加熱滅活并加防腐劑處理。

5.質量評價參比標本等量分裝后分類（以不同顏色）在一20℃或一70℃冷凍儲存，專人保管和記錄使用情況。

6.各個質量評價參比標本試管貼上標簽，注明名稱、編號、保存條件、發放單位以及有效期。

7.質量評價參比標本分發時，一套質控物（陽性標本、弱陽性標本和陰性標本）有一個外包裝，外包裝上注明質量評價參比標本，低溫或快件郵寄。

8.失效的剩余質量評價參比標本的處理，按傳染性生物材料處理的辦法執行。本工作指南在實施過程中不斷積累經驗，并根據國內外HIV檢測技術的發展和國家對HIV檢測質量管理工作的要求，將作定期修改和補充。

第二篇：艾滋病檢測

***1111 艾滋病初期癥狀：

1、全身乏力、食欲不振、連續發低燒、體重明顯下降，會在短時間中突然消瘦下來。其中有些癥狀與患感冒相類似。

2、長時間咳嗽難以停止，咳出的痰液中帶有血，伴有胸口疼痛癥狀。

3、皮膚上陸續出現皰疹情況，而且皰疹范圍呈擴大趨勢，具有明顯疼痛感，以及經過幾個月時間治療，仍然不見起色。另外，口腔以及咽喉處出現黏膜發炎以及潰爛情況。

4、在沒有明確原因下出現腹瀉情況，經過長時間治療后還是沒有痊愈。

5、艾滋病會對神經系造成影響，所以患艾滋病的話，會伴有智力不斷減弱、抽風偏癱，感覺頭暈和疼痛等癥狀。另外，身體衰老狀況也會加快。

6、連續半年以上時間出現淋巴腫大癥狀，而且對于普通治療沒什么效果。這種情況下，需警惕是患艾滋病初期癥狀表現。

有些人喜歡用艾滋病初期癥狀來懷疑自己是否感染了艾滋病？其實，艾滋病初期癥狀不是判斷艾滋病感染的標準，艾滋病只能通過檢測手段來判斷，在沒有檢測之前，勿要自己診斷，以免給自己帶來太大的心理壓力，如果懷疑自己有可能感染上艾滋病病毒時，應到有條件的醫院或其他指定的衛生部門去作艾滋病病毒抗體檢測,以確定是不是感染了艾滋病病毒，也可以到網站nothiv_net購買艾滋病檢測試紙自行檢測，建議用2種不同試紙或者檢測2次以上排除感染艾滋病的可能。

問3：艾滋病傳播途徑【相關關鍵詞：艾滋病的傳播途徑，艾滋病性傳播途徑，艾滋病主要傳播途徑，艾滋病不會傳播途徑，蚊子能傳播艾滋病嗎，艾滋病傳染途徑，艾滋傳播途徑，愛滋病傳播途徑，艾滋病傳播方式】

答3：艾滋病病毒感染者雖然外表和正常人一樣，但他們的血液、精液、陰道分泌物、皮膚粘膜破損或炎癥潰瘍的滲出液里都含有大量艾滋病病毒，具有很強的

***1111 傳染性；乳汁也含病毒，有傳染性。唾液、淚水、汗液和尿液中也能發現病毒，但含病毒很少，傳染性不大。中國艾滋病網【nothiv_net】已經證實的艾滋病傳染途徑有四條：

1、性傳播

2、血液傳播

通過靜脈注射毒品的人共用未經過消毒的注射器：輸用未經艾滋病病毒抗體檢查的供血者的血或血液制品，以及類似情況下的輸骨髓和器官移值；注射器和針頭消毒不徹底或不消毒，特別是兒童預防注射未做到一人一針一管危險更大；被艾滋病病毒污染的注射器及針頭是通過血液傳播艾滋病的重要媒介。在西方國家，靜脈注射毒物成隱者是僅次于同性戀者的第二最大艾滋病危險人群，尤其女性艾滋病病人中的靜脈藥癮者達半數以上。許多靜脈注射毒物成癮者往往共用一個注射器和針頭，如果有一位艾滋病病毒攜帶者，針頭或注射器就會被污染，也就在他們之間造成了相互感染的機會。目前普遍認為，未經消毒的公用針頭，傳播艾滋病病毒模式與乙型肝炎相似。在非洲一些國家，使有未經消毒洗滌的注射器、注射針頭，是該地區艾滋病高發的原因之一。

口腔科器械、接生器械、外科手術器械、針刺治療用針消毒不嚴密或不消毒；理發、美容(如紋眉、穿耳)、紋身等的刀具、針具、浴室的修腳刀不消毒；和他人共用刮臉刀、剃須刀、或共用牙刷；救護流血的傷員時，救護者本身破損的皮膚接觸傷員的血液。在實驗室已從病人的血液、唾液、眼淚、乳汁、尿液和腦脊液中分離了艾滋病病毒，但從流行病學證據只證明血液和精液有傳播作用。目前通過輸血傳播艾滋病在發展中國家，特別是在一些非洲國家和地區是一個亟待解決的問題。幾乎大部分非洲國家，主要以非志愿獻血為主，他們大多是青壯年，都處在性活動高潮的年齡段，這意味著他們所提供的血液很可能具有感染艾滋病病毒的機會。將這些血及血液制品輸給其它病人，便可能感染艾滋病。如血友病是一種遺傳性出血性疫病，該病由于缺乏體內不可少的凝血因子VM或IX引起，血友病治療主要是定期注射血漿凍干濃縮制劑或冷沉淀制劑。每一批號濃縮制劑來自2000-5000名不同供血者的血漿，只要其中任何一份供血者中有艾滋病病毒，制劑就會被污染，接受治療的血友病人也就隨這被感染。我國發現艾滋病病毒感染者中，有4例就是由于輸入了外國進口的血液制品而被感染。有資料表明，***1111 美國制備的濃縮凝血因子VM或IX在艾滋病傳播中曾一度起重要作用，在該國接受凝血因子治療的血友病病人，艾滋病發生率比歐洲高，可能與美國制備的血液制品污染程度較高有關。

3、母嬰傳播

已受艾滋病病毒感染的孕婦可通過胎盤，或分娩時通過產道，也可通過哺乳，將病毒傳染給嬰兒。患有艾滋病或攜帶有艾滋病病毒的孕婦可通過胎盤將艾滋病病毒直接傳染給胎兒，另外還能夠在產前、產程中（出生時通過產道）和產后（通過哺乳）感染新生兒。有資料表明，艾滋病嬰兒的父母一方約73%為艾滋病病人或是艾滋病的高危人群；所有被艾滋病病毒感染的嬰兒其母親均是血清學試驗陽性的病毒攜帶者；而在父親帶有病毒，母親不帶病毒的家庭中，到目前為止尚未發現過艾滋病嬰兒。這說明：嬰兒艾滋病病毒感染總是來自母親而不是父親。在多數情況下，往往是父親先受感染，然后傳染給母親，既而又傳染給了嬰兒。

4、其它途徑

如使用被艾滋病病毒污染的器官作移植術的同時，也將艾滋病病毒植入體內。另外在人工肥精過程中，接受了感染艾滋病病毒的精液也同樣造成了感染艾滋病的機會。在與艾滋病病人接觸的職業人員（如醫務人員、警察、理發師、監獄看守、殯葬人員），如果皮膚有破損時，接觸艾滋病病毒，則可能被感染。盡管艾滋病病人的唾液中含有艾滋病病毒，但至今，還未普曾發現通過唾液或共用口杯而發生艾滋病的傳播病例，這可能是唾液中含有防止艾滋病病毒感染因子，可以阻止艾滋病病毒的侵犯，因此，接吻可能不是艾滋病的傳播的途徑。1988年7月《美國醫學協會雜志》刊登了有關艾滋病傳播途經的報告，該報告指出，目前沒有任何跡象表明艾滋病病毒是通過唾液、淚液、尿液、餐具、疫菌偶然的接觸或昆蟲傳播的，說明艾滋病病毒不會通過日常生活接觸而傳染。艾滋病病毒也不會通過空氣、飲水、食品、以及未消費的餐具、衣服被褥、貨幣等物品而傳染。一般也不必擔心與艾滋病病人握手、輕吻或共用電話、馬桶、桌椅等而被感染。旅游池和公共浴池一般也不會傳染艾滋病。各種家養動物不可能攜帶艾滋病病毒，因此，艾滋病也不能通過動物的咬傷，抓傷而傳播。

不會傳染艾滋病病毒的途徑：

***1111

空氣；飲水、食物；日常工作和生活接觸；游泳池；吸血昆蟲和蚊子、跳蚤、虱子等，目前還沒有發現傳播艾滋病病毒的吸血昆蟲；有防護的照料、護理艾滋病人；蹲式廁所及小便池。

問4：艾滋病自測【相關關鍵詞：艾滋病的自測，艾滋病咨詢自測中心，艾滋病自測網，艾滋病自測試紙準嗎，自測艾滋病準嗎，艾滋病檢測，艾滋自測，愛滋病自測】

答4：艾滋病無法從癥狀上直接判斷是否感染，可以沒有任何癥狀，或癥狀很輕微，容易被忽視，艾滋病檢測是唯一有效的診斷途徑。進行艾滋病檢測，有利于控制艾滋病的蔓延，對家人和社會負責。

如何檢測？可以去醫院，也可以選擇艾滋病自測（中國艾滋病網：nothiv_net）。艾滋病檢測試紙，經國家藥監局批準生產，是醫院常用的快遞診斷試劑(金標法)，也是一種用于艾滋病自測的診斷產品，不需要輔助儀器，操作簡單，15分鐘出結果，準確度高，安全可靠。已廣泛應用于醫院、疾控中心和家庭艾滋病自測。

問5：艾滋病檢測【相關關鍵詞：艾滋病怎么檢測，如何檢測艾滋病，艾滋病自測，艾滋檢測，愛滋病檢測，艾滋病檢測方法】

答5：艾滋病檢測是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測。

目前檢測HIV的方法有100多種，總體來說可以分為抗體檢測和病毒檢測兩大類。病毒檢測包括細胞培養(病毒分離)、p24抗原檢測和病毒核酸檢測。早期對HIV的診斷主要是通過血清學試驗檢測抗HIV的抗體,間接地診斷HIV感染。中國艾滋病網稱，近幾年，分子生物學方法不斷被應用到HIV的檢測中，HIV的實驗室診斷方法取得了很大的進展，核酸檢測已經成為了HIV實驗室診斷的發展方向。

抗體通常是在感染后3～8周能夠被檢測出來。目前，大多應用雙抗原夾心法，這種方法具有很好的靈敏性和特異性。抗體檢測由初篩和確認試驗組成，初篩試驗呈陽性的必須進行確認試驗。酶聯免疫吸附分析(ELISA)方法有一定的靈敏度，且操作簡單、快速，適合對大量樣品的檢測。因此，是目前臨床通用的初

***1111 篩檢測方法。國際上有3種確認試驗方法，包括免疫印跡試驗、條帶免疫試驗及免疫熒光試驗,目前以免疫印跡試驗最為常用。

在窗口期，病毒抗體不能被檢出，但可以檢測到病毒相關抗原或分離病毒。抗原能夠在個體感染后先于血清轉化2～18 d被檢測到。因此，在血清轉化期通過檢測p24抗原有著很大的優勢，可以作為早期輔助診斷HIV感染的一種方法。

問6：艾滋病試紙【相關關鍵詞：艾滋病檢測試紙，艾滋病試紙購買，艾滋病試紙準確嗎，艾滋病試紙在哪買，艾滋病檢測，北京艾滋病試紙，艾康艾滋病檢測試紙，艾滋試紙，愛滋病試紙，艾滋病試紙準嗎】

答6：艾滋病試紙條是使用膠體金免疫層析科技研發的新一代檢測試劑，可檢測血清或血漿標本中的HIV-1/2特有性抗體。所有操作時間若是15分鐘，動作簡便、迅速、準確、自帶質控對照、無需所有附加藥劑。適合于臨床檢驗、無償獻血現場篩查等。

膠體金法（金標）人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒是應用膠體金免疫層析技術建立的靈敏、特異、操作簡便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測試劑。用于定性檢測人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽性結果需用免疫印跡法確認。

中國艾滋病網稱，其檢測原理是用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。

檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HIV重組抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有HIV 1/2抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結合在質控線上出現紅色線

***1111 條，以證明試劑盒工作正常。

其特點是方便、快速（10分鐘出結果）、準確、是篩查艾滋病患者的首選方法

問7：艾滋病窗口期【相關關鍵詞：艾滋病窗口期多久，艾滋病的窗口期，專家談艾滋病窗口期，艾滋病窗口期皮疹，艾滋病窗口期傳染嗎，艾滋窗口期，aids窗口期，艾滋病窗口期6個月】

答7：中國艾滋病網稱，艾滋病窗口期是針對兩種艾滋病檢測的標志物而言，并非一個籠統的概念。人體感染HIV后，一般需要2-3周，最多6周左右血液中才可檢測到HIV抗體或者HIV抗原。因為從感染HIV到機體產生抗體的這一段時間檢測不到HIV抗體或者HIV抗原，故稱之為窗口期，又叫做空窗期，是英文Window Period的翻譯。值得注意的是，感染艾滋病病毒的個體在窗口期內同樣具有傳染性。

HIV抗體的窗口期：

理論上HIV抗體在人體感染艾滋病病毒的最初就會出現，但當時濃度極低，已經超越了常用檢測手段的范疇，當人體感染艾滋病一周左右就可以雙原夾心法（金標）法進行檢測，但此時抗體濃度較低，在檢測上有一定的誤差。當人體感染艾滋病病毒達到14～21天，大多數檢測方法包括酶聯法和雙原夾心法就可以得到相當準確的結果。人體感染艾滋病病毒42天，也就是6周左右的時候，人體HIV抗體的濃度達到峰值，隨后緩慢下降。

每一個剛感染上艾滋病病毒的人，都存在一個“窗口期”過程。所謂“窗口期”，是指HIV最初進入人體到產生可檢測出病毒抗體的時間，通常為兩周到三個月，甚至可能到六個月。因此如果有了一次“危險行為”，害怕自己感染上艾滋病，立即去作了艾滋病病毒抗體檢測，結果為陰性，這時下結論說沒有感染上艾滋病還為時過早，而應該在過了“窗口期”后再作一次檢查。如果第二次檢查沒有問題，才能確定沒有感染艾滋病病毒，但還必須確定在第二次檢查前再沒有過新的“危險行為”。特別要指出的是，如果一個人的確感染了艾滋病病毒，即使在所謂的“窗口期”，此人仍可傳播艾滋病病毒。

***1111 窗口期的長短決定了恐艾時間的長短，多數人的窗口期為2~6周，因此過半的人能在高危6周后基本脫恐或減輕恐懼。同時，我國大部份CDC舉張窗口期為3個月，因此這也直接導致恐艾者必須拿到三個月后的陰性結果，才能完全放心。不管是3個月，還是6周。對恐艾者來說，都是一個慢長的過程，影響工作，學習，甚至家人間的感情。中國艾滋病網給出以下幾點建議：

1、正確認識艾滋病，了解艾滋病傳播途徑，可到網站查看相關資料，減輕自己的心里負擔

2、任何癥狀都不能代表感染了HIV 事實上，在感染HIV的初期，至少有一半的人無明顯的癥狀，另外，目前為止，也沒有任何一種癥狀能直接就斷定感染了HIV。

3、轉移自己的注意力

當壓力積累到一定程度時，應該找人交談，也許交談并不能得到某種結論，但交談的過程卻能讓你釋放壓力。需要注意的是，平靜下來后，應努力轉移注意力，如果一味的關注HIV/AIDS，很快又會陷入極度恐懼當中。

4、尋找反癥狀

大多數人恐艾，是因為對照艾滋病初期癥狀的結果。與其尋找與感染相符的癥狀，不如找點相反的證據，比如皮膚完好，無淋巴結腫大等。

5、堅信自己能夠脫恐

事實上，每個人都能脫恐，只是時間的長短不同而己。要堅信，自己能夠挺過去，最終恢復正常的生活。這就好比冬天，不管有多冷，春天一定會來。問8：艾滋病窗口期癥狀【相關關鍵詞：艾滋病的窗口期癥狀，艾滋窗口期癥狀，hiv窗口期癥狀圖片，艾滋病的窗口期，艾滋病窗口期皮疹】

答8：一個在艾滋病窗口期癥狀表現是什么呢，很多人問這樣的問題，懷疑自己

***1111 有艾滋病窗口期癥狀，但是就算有艾滋病窗口期癥狀也不能說這個人有艾滋病，要過了艾滋病窗口期才能判斷，艾滋病窗口期癥狀也會更明顯，下面來看看艾滋病窗口期癥狀吧。

艾滋病窗口期癥狀有哪些? 艾滋病窗口期癥狀有：淋巴結腫大、皮疹、盜汗、頭痛、咳嗽、長期低熱、慢性腹瀉、體重下降、咳嗽、口腔病變、關節痛、肌肉痛、斑丘疹、蕁麻疹、腹痛、腹泄、卡波濟肉瘤。

中國艾滋病網稱，如果懷疑自己有可能艾滋病窗口期癥狀時，應盡早到有條件的醫院、衛生防疫站、其他指定的衛生部門或用艾滋病檢測試紙進行抗體檢測。以確定是不是感染了艾滋病病毒。每一個剛感染上艾滋病病毒的人，都存在一個“窗口期”過程。所謂“窗口期”，是指HIV最初進入人體到產生可檢測出病毒抗體的時間，通常為兩周到三個月，甚至可能到六個月，此時艾滋病窗口期癥狀比較明顯。因此一個人如果有了一次“危險行為”，害怕自己感染上艾滋病，或者懷疑有艾滋病窗口期癥狀，立即去作了艾滋病病毒抗體檢測，結果為隂性，這時下結論說這個人沒有感染上艾滋病還為時過早，而應該在過了“窗口期”后再作一次檢查。其艾滋病窗口期癥狀表現也不能說就有艾滋病，如果第二次檢查沒有問題，才能確定此人沒有感染艾滋病病毒，但還必須確定此人在第二次檢查前再沒有過新的“危險行為”。特別要指出的是，如果一個人的確感染了艾滋病病毒，即使在所謂的“窗口期”，沒有艾滋病窗口期癥狀此人仍可傳播艾滋病病毒。

問9：艾滋病檢測試紙購買【相關關鍵詞：艾滋病試紙上門購買，艾滋病自測試紙購買，艾滋病試紙購買】

答9：艾滋病試紙屬于專業檢測試劑，用于疾控中心等艾滋病檢測機構，無法在藥店和醫院購買到。艾滋病檢測網權威提供艾滋病檢測試紙(廠家直供)，選用疾控中心等醫療機構使用的專業檢測試紙(沒有任何區別)，全部通過醫療機構嚴格審核與認證(可登錄國家藥監局網站輸入認證號查詢)，在家自我檢測十分鐘就可以得到結果，準確率達到99.7%以上，簡單方便，快速保密，權威準確，安全可靠。

***1111

問10：接吻會傳染艾滋病嗎【相關關鍵詞：接吻會傳染艾滋病，唾液會傳染艾滋病嗎，蚊子會傳染艾滋病嗎，艾滋病會傳染嗎，舌吻會傳染艾滋病嗎，口水會傳染艾滋病嗎，接吻會傳染艾滋嗎，帶套會傳染艾滋病嗎，坐廁會傳染艾滋病嗎 】 答10：禮節性接吻是不會感染艾滋病的。但是非禮節性接吻，就是通常說的法式接吻是有可能傳染艾滋病的，但是可能性比較小

艾滋病的傳播條件是體液交換和足夠的病毒量侵入。法式接吻的過程存在唾液交換，如果雙方口腔內有粘膜破損（有牙周炎的人常有），就會存在血液、唾液的交換。一旦一方有攜帶艾滋病病毒，就有可能通過體液交換進入另一方。中國艾滋病網稱，如果雙方沒有口腔破潰，只存在唾液交換，由于唾液中的艾滋病毒量比較少，要造成艾滋病感染的話需要很大量的唾液（2L）交換才可以，一般接吻是不太可能達到這個量的。

如果雙方都有口腔破潰，存在血液交換，那么就有可能感染艾滋病。

問11：艾滋病檢測的最佳時間【相關關鍵詞：艾滋病的檢測時間，艾滋病最佳檢測時間，艾滋病檢測多長時間，艾滋檢測時間，愛滋病檢測時間】

答11：很多人對艾滋病十分恐懼，有高危行為后不知道什么時間做檢測，造成身心健康受到極大傷害，嚴重影響了工作、學習和生活。下面以科普形式提供給廣大朋友，希望能給您帶來幫助。北京佑安醫院性病艾滋病診療中心李群輝

中國艾滋病網稱，艾滋病檢測的最佳時間，對于一個懷疑感染的人來說是件非常重要的事情。因為患有艾滋病的人，在早期極少出現讓人們感到異常的癥狀，所以常常被人們所忽略。一直到了發現癥狀的時候才就診，治療已經極為不容易了。所以在感染早期及時進行艾滋病抗體檢測、及時發現感染者并及時預防對極大地降低感染他人的機率是十分重要的。

高危行為后一般需要2-4周時間就可以檢測出艾滋病HIV抗體。高危行為后2周開始可檢測出艾滋病抗體，也就是說2周后就適合做艾滋病抗體檢測了。時間越往后，檢測的準確性就越高；絕大多數被HIV感染的人在4周后就能夠產生足夠多的抗體。

需要注意的是人體感染艾滋病后，都有一段“艾滋病窗口期”。窗口期的長

***1111 短存在個體差異, 大約為2周到3個月。窗口期的計算應從高危行為之時或是接受輸血之時算起，一般感染HIV后產生血清抗體的平均時間為45日或更短些。高危行為后出現血清抗體陽性的時間為 2-8周，這應該是檢測比較好的時間段。

艾滋病窗口期內的檢測結果都不是最終的結果。目前國內專家認定的窗口期是高危后3個月。著名專家曹韻珍教授的最新研究成果表明窗口期是6周即42天。

一個個體假如感染艾滋病3個月后不產生血清抗體是極其罕見的。3個月檢測為陰性就不需要再進一步檢測了，除非這個個體心理極度恐懼或又發生了高危行為。

建議：科學研究表明：高危后2-4周做初檢，滿4周結果是陰，則可排除感染率為98%左右；滿8周后復檢，結果是陰，可排除感染率99.99%；只有約萬分之一的人窗口期在8周到3個月，為了100%排除感染的可能性，最好滿3個月做最終復查，陰性即可完全排除。

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第三篇：全國艾滋病檢測工作

國 中艾 滋 病 檢 測 工管 理 辦 法

華 人 民 共 和 國 衛 生 部

二 零 零 六 年 六 月

作

全

目錄

第一章 總

則?????????????????????1

第二章 艾滋病檢測實驗室的設置?????????????1

第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收?????????????5

第四章 艾滋病檢測工作要求???????????????6

第五章 艾滋病檢測i作中的生物安全????????????7

第六章 實驗室質量管理?????????????????8

第七章 監督管理????????????????????8

第八章 附

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附：艾滋病檢測實驗室基本標準?????????????11

第一章

總

則

第一條為加強對全國艾滋病檢測工作的監督管理，規范艾滋病檢測實驗室的設置和驗收，確保艾滋病檢測工作質量，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關法律、法規的規定，特制定本管理辦法。

第二條衛生部主管全國艾滋病檢測及其監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門主管轄區內的艾滋病檢測及其監督管理工作。

第三條中國疾病預防控制中心及各省、自治區、直轄市疾病預防控制中心承擔艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等承擔職責范圍內的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預防控制中心及省、自治區、直轄市疾病預防控制中心的業務指導。

第四條本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構。

第二章

艾滋病檢測實驗室的設置

第五條省級以上衛生行政部門根據醫療衛生機構布局和艾滋病流行情況，統籌規劃確定承擔艾滋病檢測工作的實驗室。

第六條國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質及范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。

(—)艾滋病參比實驗室

艾滋病參比實驗室設在中國疾病預防控制中心。其職能包括：

1、承擔全國艾滋病檢測實驗室網絡建設的業務技術指導和評價 工作。

2、建立全國艾滋病檢測質量保證及質量控制體系，組織國家級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質量評估。

3、承擔艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結果進行仲裁，出具最終檢測報告。

4、開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現場綜合防治、調研、監測、臨床治療等工作中的相關檢測任務。

5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質控品庫、基因庫和細胞庫。

6、為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術支持和指導。

7、組織全國艾滋病檢測相關業務培訓，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關的技術規范和指南。

(二)艾滋病檢測確證實驗室

包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。艾滋病確證中心實驗室設在省級疾病預防控制中心。艾滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構、醫療機構、血液中心、計劃生育技術服務機構等。

1、艾滋病確證中心實驗室職能

(1)負責職責范圍內艾滋病檢測實驗室網絡建設的業務技術指導和評價，組織艾滋病檢測實驗室人員技術培訓。

(2)建立艾滋病檢測實驗室質量控制體系，組織省級實驗室能力 驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質量評估。

(3)承擔省級衛生行政部門指定區域內的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

(4)開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現場綜合防治、調研、監測、臨床治療等工作中相關的檢測任務。

(5)建立職責范圍內的艾滋病檢測樣品庫和質控品庫。

(6)收集、整理和分析艾滋病檢測數據及相關資料，建立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測資料數據庫。定期向省級衛生行政部門和中國疾病預防控制中心報告艾滋病檢測數據及相關資料，并配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。

(7)負責對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室的技術支持和指導。

2、艾滋病確證實驗室職能

(1)承擔當地衛生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

(2)及時向艾滋病確證中心實驗室報告經確證的陽性結果，并配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。

(3)承擔當地衛生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業務技術指導、培訓和評價任務。

(4)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室和同級衛生行政部門。

(5)協助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術支 持和指導。

(三)艾滋病檢測篩查實驗室

包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心實驗室設在市(地)級疾病預防控制中心；艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢點可設在疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計劃生育服務機構等。

1、艾滋病篩查中心實驗室職能

(1)負責職責范圍內艾滋病病毒抗體篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作。

(2)負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送艾滋病檢測確證實驗室。

(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調查、登記等隨訪工作。

(4)負責對職責范圍內艾滋病檢測篩查實驗室的技術指導；協助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作，給予技術支持和指導。

2、艾滋病篩查實驗室職能

(1)開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作。

(2)負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。

(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當地艾滋病篩查中心實驗室 或艾滋病檢測確證實驗室。

(4)對自愿咨詢檢測工作提供技術支持。

3、艾滋病檢測點職能

(1)開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗。

(2)負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

(4)開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。

第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收

第七條開展艾滋病檢測工作的實驗室要經過技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工乍，第八條設立艾滋病檢測實驗室的機構或單位應向省級衛生行政部門提交申請書。

第九條省級衛生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢實驗室基本標準”(見附件)，對艾滋病檢測實驗室人員業務能力、設施、條件等進行驗收。

（一）艾滋病檢測確證實驗室的驗收

省級衛生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現場驗收。省級衛生行政部門對通過驗收者發出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可 重新提出申請。

(二)艾滋病檢測篩查實驗室的驗收

省級衛生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規定、材料齊全的申請者，由省級(或市地級)艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現場驗收。省級衛生行政部門對通過驗收者發出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。

省級衛生行政部門在組織對采供血機構執業驗收時，應選派艾滋病檢測實驗室驗收專家組專家參加對采供血機構實驗室的驗收。采供血機構取得執業許可后，抄送省級疾病預防控制中心備案。

第十條遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按本辦法上述規定重新申請驗收。

第十一條省級衛生行政部門應將艾滋病檢測實驗室驗收情況對外公布，并接受相關部門的監督檢查。

第四章滋病檢測工作要求

第十二條艾滋病檢測實驗室應在規定的職能范圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規和有關規范。檢測技術及程序應符合《全國艾滋病檢測技術規范》的要求。

第十三條艾滋病檢測實驗室技術人員需要經過相關的業務培訓，經考核合格者由相關機構發給培訓證書，持證上崗。非衛生專業技術人員不得從事艾滋病檢測工作。

第十四條艾滋病檢測實驗室中使用國家規定需要強檢的儀器設 備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家強檢的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準。

第十五條艾滋病檢測實驗室中使用的檢測試劑必須是經國家食品藥品監督管理局注冊、且符合相關要求的試劑。

第十六條艾滋病檢測篩查實驗室發現艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。

艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應盡快進行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

第十七條艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應以保密方式發送。艾滋病病毒抗體確證試驗結果應當告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監護人。

第十八條艾滋病檢測實驗室應有專人負責妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規另有規定的，依照有關規定執行。

第十九條艾滋病檢測工作應遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規另有規定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法(試行)》執行。

第二十條艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結果等有關情況。

第五章

艾滋病檢測工作中的生物安全

第二十一條艾滋病檢測實驗室應按照國家有關法律、法規的相關規定，對污染場所、物品以及醫療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵 循“標準防護原則”，防止實驗室內外污染。

第二十二條艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種(株)和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛生部的有關規定。

第二十三條艾滋病檢測實驗室必須執行《實驗室生物安全通用要求》(GB19489—2004)的要求及衛生部的有關規定。

第二十四條艾滋病檢測實驗室人員發生職業暴露后，應按照《醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則(試行)》及其它相關規定及時處理。

第六章

實驗室質量管理

第二十五條艾滋病參比實驗室負責對全國艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。艾滋病確證中心實驗室負責對職責范圍內的艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。

第二十六條艾滋病檢測實驗室應建立健全實驗室質量保證和質量控制體系，并有專人負責質量體系的正常運轉。

第二十七條艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室能力驗證。艾滋病檢測實驗室能力驗證結果由組織者定期公開發布。

第七章監督管理

第二十八條各級衛生行政部門應當加強對艾滋病檢測實驗室的監督管理工作。實驗室未經驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛生行政部門責令限期改正，并通報批評。第二十九條艾滋病檢測實驗室有下列情形之一的，由本級或上級衛生行政部門責令限期改正，并依法對其所在的機構、單位和責任人進行查處：

(一)艾滋病檢測篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應的樣品不按規定送檢的；

(二)使用不符合本辦法所規定試劑的；

(三)在艾滋病檢測工作中未開展實驗室室內質量控制或未參加實驗室能力驗證的；

(四)使用非衛生技術人員或未經培訓合格的技術人員從事艾滋病檢測工作的；

(五)未按照規定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；

(六)在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗報告的；

(七)擅自修改檢測記錄或未按規定保存記錄，造成嚴重后果的；

(八)違反本管理辦法所規定其他有關條款的。

第八章附則

第三十條國家質量監督檢驗檢疫總局主管出入境檢驗檢疫機構艾滋病檢測及其監督管理工作。國家出入境檢驗檢疫機構按照本管理辦法規定的標準和規范，確定本系統承擔出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室，并將實驗室驗收情況抄送當地衛生行政部門及疾病預防控制機構。

第三十一條軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛生主管部門參照本辦法實施監督管理。武警部隊艾滋病檢測工作由武警部隊衛 生主管部門參照本辦法實施監督管理。

第三十二條《艾滋病檢測實驗室驗收辦法》和《全國艾滋病檢測技術規范》由中國疾病預防控制中心另行制定。

第三十三條本辦法的用語含義如下：

艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

艾滋病檢測實驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測的所有實驗室的統稱。

疾病預防控制機構：指從事疾病預防控制活動的疾病預防控制中心以及與上述機構業務活動相同的單位。

醫療機構：指按照《醫療機構管理條例》取得醫療機構執業許可證，從事疾病診斷、治療活動的機構。

采供血機構：指采集、提供臨床用血和生產用原料血漿的機構，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。

出入境檢驗檢疫機構：指負責出入境衛生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗的行政執法機構，由國家質量監督檢驗檢疫總局及其設立的各地分支機構組成。

實驗室能力驗證：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。標準防護原則：是指醫務人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質，醫務人員在接觸這些物質時，必須采取防護措施。

第三十四條本辦法由衛生部負責解釋，自發布之日起施行。

第三十五條本辦法實施前己獲正式批準的艾滋病檢測實驗室不再重生新驗收。1997年衛生部發布的《全國艾滋病檢測工作規范》同時廢止。附：

艾滋病檢測實驗室基本標準

一、艾滋病參比實驗室

（一）人員條件

由10名以上醫技或科研人員組成，其中具有高級衛生技術職稱人員至少5名，中級衛生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

(二)建筑條件

需有獨立的符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求的以下建筑區域，包括血清學檢測、質量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區域分為清潔區、半污染區和污染區。具有滿足艾滋病病毒分離、培養與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室(BSL—3)。

(三)儀器設備條件

配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室(BsL-3)所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數據庫的設備條件。

二、艾滋病檢測確證實驗室

(一)人員條件

至少由5名醫技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

(二)建筑條件

需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區、半污染區和污染區，符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區域。

（三）儀器設備條件

配備血清學檢測和二級生物安全實驗室(BSL-2)所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。

三、艾滋病檢測篩查實驗室

(一)艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室

1、人員條件

至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清 學檢測工作經驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

2、建筑條件

實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區，應符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。

3、儀器設備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、加樣器(儀)、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。

(二)艾滋病檢測點

1、人員條件

至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的專業人員組成。

2、建筑條件

需有艾滋病檢測區域或專用實驗臺，能開展簡便、快速檢測。

3、設備條件

需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、—次性消耗品、安全防護用品。

第四篇：本艾滋病檢測工作總結

2011年艾滋病檢測工作總結

這一年來，在中心領導大力支持和實驗室人員的努力下，通過了省HIV 抗體檢測實驗室評審組的評定,從而正式啟動了我縣艾滋病檢測工作。同時我縣認真貫徹《全國艾滋病檢測工作規范》，做好HIV初篩實驗室的功能區建設、儀器設備裝備、人員培訓規章制度的建立等各項工作；編寫了實驗室質量體系文件；規范操作管理，加強質量控制，落實生物安全措施。艾滋病檢測工作進展順利，現將今年的工作總結如下：

一、領導重視

為籌建艾滋病抗體檢測實驗室，中心領導十分重視，做到一把手負總責，分管領導具體落實，并將初篩實驗室驗收和工作計劃列入“目標管理方案”進行考評，明確崗位，細化職責。為解決建設項目資金，積極爭取省市主管部門和縣財政支持，到目前為止共取得上級給予15萬元配套設備和縣財政5萬元專項資金扶持；同時，多次召開專題會議，研究布置實驗室建設工作，使我縣HIV抗體檢測初篩實驗室建設目標終于能如期得以實現。

二、加強學習

今年實驗室人員全部參加了省級上崗培訓及復訓，并取得了證書，組織學習了《全國艾滋病檢測工作規范》（09版）、《實驗室生物安全通用要求》、《實驗室防護辦法》、《HIV篩查實驗室管理制度》等相關業務知識，使實驗室工作人員的綜合素質和生物安全意識進一步提高。

三、檢測工作

檢測工作嚴格按照操作程序進行，檢測進行了全程質控，全年共檢測HIV標本617人份，其中：自愿咨詢檢測 468人份，羈押人員檢測149人份（陽性1人），參加了省CDC組織的兩次HIV室間質控和一次盲樣考核，結果全部合格。

四、規范管理

為確保實驗室工作質量和生物安全，制訂了《安全操作制度》、《反饋和報告制度》、《廢棄物消毒處理制度》、《實驗室技術規程》、《HIV抗體檢測程序與流程》《生物安全制度》等一系列規章制度。實驗室制定了SOP手冊，規范了實驗中各項操作，污染區和半污染區各類登記表格齊全；各項原始記錄清晰、文字工整、雙人簽字，每一臺儀器設備旁都有操作說明規程，一目了然，操作方便。各類檢測資料記錄完整，分開存放，建檔保存，專人保管，形成了一套完整的質量體系。

五、存在問題

1、實驗室生物安全意識仍有待提高。

2、實驗室各種記錄仍存在填寫不規范現象。

3、實驗室SOP文件及各種制度仍需進一步完善。

總之，我們一定會繼續努力，在上級領導和相關部門的指導下，縮短和其他兄弟單位的差距，認真做好艾滋病篩查工作，有效地遏制艾滋病疫情的上升趨勢，減少艾滋病對個人、家庭和社會帶來的影響，為保障人民健康繼續做出應有貢獻。

XX縣疾控中心HIV篩查實驗室

二0一一年九月十四日

第五篇：艾滋病檢測建筑要求

二、實驗室設置要求

4、人員要求

至少3名醫技人員組成，其中應有一名具有中級及中級以上技術職稱的衛生技術職稱人員。負責初篩試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清檢測工作經驗，接受過省級或省級以上艾滋病檢測技術及生物安全防護知識培訓，并獲得培訓證書。

5、建筑要求

應符合《實驗室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》對II級生物安全實驗室（BSL-2）的各項要求。

（1）具備足夠的空間，便于實驗室安全運行、清潔和維護，并設置獨立的工作人員辦公室。實驗室分三區：清潔區、半污染區、污染區，每區應有明顯標識，污染區面積不能小于16M2。

（2）實驗室門應帶鎖并可自動關閉，并設有可視窗，有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。門上貼有符合要求的BSL-2實驗室危險標志。

（3）實驗室每個分區應設有腳踏式或感應式洗手池（水池深度應在40CM以上），宜設置在靠近出口處。并設有沖洗眼睛的設施，必要時應有應急噴淋裝置。

（4）實驗室內工作人員應使用專門的工作服并備有足夠的一次性使用隔離工作服、乳膠手套、口罩、帽子和防護眼鏡。在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人衣物與實驗室工作服分開放置。在清潔區內應有存放個人衣物、用品的設施，有條件的可設專用淋浴設備。

（5）實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。

（6）實驗室中的廚柜和實驗臺應牢固。廚柜、實驗臺彼此之間應保持一定距離，以便于清潔。

（7）電腦打印機應設在清潔區，所有報告單和復檢送檢單應保持清潔。

（8）實驗室內應保證工作照明，有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如生物安全柜、冰箱等應設備用電源。

（9）實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。

6、儀器設備要求

（1）實驗室內必須按II級生物實驗室（BSL-2）要求配備儀器設備，其中生物安全柜（CLASS II級）應安裝于污染區。生物安全柜的背面、側面離墻的距離宜保持不少于15-30厘米的檢修距離，頂部也應留有不少于30厘米的空間。

（2）配備艾滋病初篩試驗所需設備，至少包括全自動酶標儀和洗板機，加樣器（儀）、普通冰箱、低溫冰箱（-20℃）、離心機、恒溫水浴箱、高壓蒸汽滅菌器（內排式）、污物處理設備、安全防護用品和實驗室恒溫設備等（實驗操作時室溫應保持于20-25℃）。

（3）實驗室中所使用的酶標儀、洗板機和移液器，必須經同級或上級計量認證部門定期檢測校準，以保證檢測質量。

（4）上述設備必須專用于艾滋病抗體檢測。

7、實驗室安全防護和職業暴露預防要求

應符合《實驗室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全國艾滋病檢測技術規范（2004年版）》及《全國艾滋病檢測工作規范》要求。

8、實驗室質量控制要求

應符合《全國艾滋病檢測技術規范（2004年版）》和其它相關要求。實驗室所使用的檢測試劑必須經國家食品藥品監督管理局注冊、且符合相關要求。

三、實驗室申報和驗收