第一篇：倫理審查申報材料準備應注意的問題

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倫理審查申報材料準備應注意的問題

1．一般倫理原則：

尊重人—尊重自主性和保護自主性受到損害和削弱的人。有 利 —有倫理學義務使利益最大化和傷害最小化。

公 正 —指有倫理學義務按照道德上正確和適當的方式對待每個人給予他/她所應得的利益。2．哪些課題需要申報倫理審查？

目前凡涉及到人或人體標本(包括血液、體液、組織液等)的臨床試驗、科研課題、臨床新技術等生物醫學項目需要提請倫理審查。3．申報倫理審查的研究方案包括哪幾部分內容？

2000年世界衛生組織制定的《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》中建議研究方案中應包括以下內容： 3.1 研究的科學設計和實施

3.1.1 與研究目的有關的研究設計的合理性、統計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性；

3.1.2 權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理；

3.1.3 應用對照組的理由； 3.1.4 受試者提前退出的標準； 3.1.5 暫停或終止整個研究的標準；

3.1.6 對研究實施過程的監測和審查的適當的規定，包括成立數據安全監查委員會；

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3.1.7 合適的場地，包括輔助人員、可用的設施和應急措施； 3.1.8 報告和出版研究結果的方式； 3.2 招募受試者

3.2.1 招募受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族）；

3.2.2 初次接觸和招募受試者準備采取的方式；

3.2.3 把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式； 3.2.4 受試者的納入標準； 3.2.5 受試者的排除標準； 3.3 受試者的醫療和保護

3.3.1 對所提議的研究，研究人員資格和經驗的適宜性；

3.3.2 因研究目的而撤銷或不給予標準治療的設計，和采用此類設計的理由；

3.3.3 在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫療保健； 3.3.4 對受試者提供的醫療監督和心理-社會支持是否完備； 3.3.5 如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

3.3.6 延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產品的標準； 3.3.7 如必要，向受試者的全科醫生（家庭醫生）提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

3.3.8 研究結束后，受試者可獲得研究產品的計劃的說明； 3.3.9 對受試者的任何費用支出的說明；

3.3.10對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務、和/或禮物）；

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3.3.11由于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補償或治療的規定；

3.3.12保險和損害賠償的安排； 3.4 受試者隱私的保護

3.4.1 對于可以接觸受試者個人資料（包括醫療記錄、生物學標本）人員的規定；

3.4.2 保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施； 3.5知情同意的過程

3.5.1獲得知情同意過程的詳細描述，包括取得知情同意的責任人； 3.5.2 給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3.5.3 試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明；

3.5.4 保證受試者在研究過程中可得到的與其參加試驗相關的、有用的信息（包括他們的權利、安全和福利）；

3.5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定；

3.6 社區的考慮

3.6.1 對從當地社區和有關社區中抽取受試者，研究的影響和關聯； 3.6.2 研究設計階段所采取的有關社區咨詢的步驟； 3.6.3 社區對個人同意的影響； 3.6.4 研究過程所提議的社區咨詢；

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3.6.5 研究對增強當地能力的貢獻程度，例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力；

3.6.6研究結束后，成功的研究產品在有關社區的可獲得性和可負擔性；

3.6.7 受試者和有關社區獲得研究結果的方式。4．知情同意書可以分為哪幾部分？

知情同意書分成兩部分，一部分是知情部分，一部分是同意簽字部分。

5．知情同意書應告知受試者哪些內容？

5.1所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說明參加是自愿的；

5.2所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時撤出研究，而不會受到處罰，也不會失去本應授予的利益；

5.3說明研究目的，由研究者和受試者實施的程序，解釋研究和常規醫療有何不同；

5.4關于對照試驗：解釋研究設計的特點（如隨機雙盲對照），以及受試者將不被告知所制定的治療，直至研究結束和解盲； 5.5參與研究的預定期限（包括到研究中心來的次數）；

5.6是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報，如果有說明種類和數量；

5.7在研究結束后，受試者將被告知總的研究發現，以及和個人特殊健康有關的發現；

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5.8受試者有權要求獲得其數據，即使這些數據還沒有直接應用價值（除非倫理審查委員會批準數據暫時或永遠不公開，在此情況下應 該通知受試者，并說明不公開的理由）；

5.9參與研究對受試者（或其他人）有何可預見的風險、健康或福利的影響；

5.10參與研究對受試者是否有直接的預期利益；

5.11本研究對受試者對社區或全社會的預期利益，以及對科學知識的貢獻；

5.12當研究結束且研究產品或干預措施已證明安全有效時，他們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢； 5.13是否有現在可得到的其他干預措施或治療方法；

5.14關于確保尊重受試者隱私和能識別受試者身份的紀錄的保密規定；

5.15說明研究者保守秘密的能力會受到法律或其他方面的限制，以及違反保密的可能后果；

5.16說明使用遺傳檢驗結果和家庭遺傳信息的有關政策，對未經受試者同意而泄露其遺傳檢驗結果（如向保險公司或雇主泄露）是否已有預防措施；

5.17說明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質和來源； 5.18說明有可能為研究目的而使用（直接使用或二次使用）醫療過程中取得的受試者的病歷或生物標本；

5.19說明是否有計劃在研究結束時將研究中收集的生物標本銷毀，如

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果無此計劃，說明有關標本保存的細節（何處保存，如何保存，保存多久，及最后處置）和將來可能的使用，以及受試者有權對將來的使用作決定，有權拒絕保存或要求把材料銷毀；

5.20說明是否有可能從生物標本中研發出商業產品，受試者是否將從這些產品的開發中獲得貨幣和其他利益；

5.21說明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的醫生；

5.22說明研究者向受試者提供醫療服務的責任范圍；

5.23說明對與研究有關的某些特殊類型傷害或并發癥將提供免費治療，治療的性質和期限，醫療機構名稱或個體醫生姓名，以及該治療的資金有無問題；

5.24說明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、被撫養者將以什么方式、由什么機構得到賠償（抑或并無提供此類賠償的計劃）；

5.25說明在未來受試者被邀請參與研究的國度里，賠償權是否有法律保證；

5.26說明本研究方案已獲倫理審查委員會批準或準許。6．知情同意八要素

我國倫理學專家在上述原則基礎上，歸納出知情同意必須說明的內容有八條，簡稱八要素：

6.1說明研究的目的、多長時間和程序； 6.2介紹受試者可能有的風險和不適；

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6.3介紹研究對受試者或其他人可能帶來的好處； 6.4介紹有沒有對受試者有利的其他程序或療法； 6.5說明有標識受試者身份的記錄的保密范圍；

6.6說明如發生超過最低限度風險以上損傷的補償和醫療； 6.7有疑問或問題與誰聯系；

6.8說明參加和退出都是自愿的，不會因此而受到懲罰或其他不平待遇。

7．受試者應該獲得補償嗎？哪些可以作為補償？ 受試者應該獲得補償。

貨幣或其他物品都可以作為參與研究的回報。

2009-11

第二篇：ipo申報階段應注意的問題

IPO申報階段應注意的問題

【申報材料】

一、材料申報程序

（一）基本內容

1、首發IPO申報材料需提供一份正本三份復印件及光盤兩份。

【補充一下：原件系留底用，三份復印件中，主板和中小板需要把一套給發改委。】

2、材料申報時間：周一～周五上午9：00—11：00，下午1:30—4:00，盡量不要在季度末最后一個工作日申報，因個別工作時段可能不受理材料申報。

3、地點：證監會二樓受理處。

4、參加人員：由于需要回答受理人員的有關問題，必須有了解工作的現場保代一名和發行人代表一名（董秘或財務總監）入內回答提問。請項目人員攜帶發行人和保薦機構的介紹信以及經辦人的身份證復印件。

【最新情況或實際操作：保薦機構可不一定要保薦人去，項目組其他成員去也可以。】

5、申報時須填寫主板《發行人基本情況表》或創業板《發行人基本情況表》和《登記表》。目前根據要求，為節省時間和避免手寫錯誤，申報前可事先填好上述表格并打印，和申報材料一并提交。

6、經初審材料合格后，發行人當場取得材料接收憑證。

7、材料接收后5個工作日內，證監會將出具正式受理通知。有些地方政府會以受理通知為依據，給予擬上市企業一定優惠政策，故請企業和項目組務必保存好此通知原件。

（二）口頭要求內容

1、首發項目申請文件中需要提供國資委關于國有股轉持的批復意見。沒有國有股的，保薦人必須出具《沒有國有股轉持的承諾函》，該函除公司蓋章外兩個保薦代表人亦需簽字。

2、主板的《發行保薦工作報告》也必須作為單獨文件而非附件列示。

3、創業板上報材料信息：① 發行人的大股東或控股股東為公司法人的，要求其最近一期財務報表需經審計，否則證監會不予受理。② 發行人的大股東或控股

股東為公司法人的，要求報送控股股東的最近三年及一期的所得稅納稅申報表。③ 凡首次申報創業板的企業，當地證監局的驗收報告可不作為必備文件，該文件只要在上會前取得即可。

【見面會】

一、見面會安排流程介紹

1、主板IPO企業見面會材料正式受理后1個月內召開見面會，地點在證監會11層會議室，見面會形式是多家企業一起見面，每家企業有5-10分鐘的介紹時間，無回答問題環節。【最近一次見面會主任給了每個企業20分鐘的時間，有的企業或許是準備不夠充分或者有的是怕言多必失僅五分鐘左右就草草收場，而有的企業老板則說了二十多分鐘。一般情況下會里不會主動打斷董事長的發言，小兵建議企業不要放棄任何一次與會里溝通的機會，盡管見面會不會有實質性的交流。】

2、創業板企業見面會安排在材料正式受理1—2月左右，地點具體見創業板發行辦公室綜合處通知。與主板不同的是，創業板的申報、反饋、見面會等具體通知綜合處會直接聯系保薦代表人。見面會形式是每家企業逐一見面，有15分鐘的介紹溝通時間。由于此時預審人員已看過申請材料并初步形成反饋意見，會針對性地提出相關問題，建議參會人員熟悉整套申報材料，主要問題作好口頭回答準備。

3、參會人員4名即可，其中包含企業董事長1人、企業高管1～2人、項目組1～2人（其中至少保代一名）。會議一般上午9點準時開始，請參會人員務必提前進入會場。【見面會會里參加人員是主任和兩個處長，鑒于預審員回避的考慮不會參加。】

4、企業董事長需現場簽署承諾函，并做好5分鐘左右的發言準備。項目組需要準備5～10份20頁以上的PPT匯報材料分發給參會領導。

5、企業董事長可以在見面會后給參會領導留下名片。

二、見面會匯報材料的主要內容

項目組在申報首發材料正式受理后，可協助發行人著手準備見面會所需的發行人基本情況匯報，該匯報主要涉及內容如下：

1、公司概況；

2、公司的歷史沿革、改制設立、股權結構等情況；

3、主營業務及產品；

4、行業狀況及發行人在行業中的地位；

5、主要經營模式：生產模式、銷售模式；

6、公司競爭優勢；

7、公司創新能力和成長性分析；

8、報告期內主要財務資料；

9、股票發行方案及募集資金使用計劃；

10、公司治理及內部控制情況。

【見面會匯報材料并沒有明確的格式，上述的內容目錄是實務中總結出來的一個通用版本，可作參考。個人覺得也無需拘泥，完全可以將企業認為重點的部分、會里理解起來會有困難的部分以及企業特殊和亮點之處等內容作重點介紹。】

三、見面會最新信息關注

1、重大訴訟事項比如如實披露，而侵權之訴不論金額大小建議都要披露，因為由于訴訟事項而被舉報的案例越來越多，會里很被動。

2、企業所處行業的地位問題沒有人逼著你一定要披露，除非有權威的數據證明，不然沒有必要非要把自己的企業搞得很獨特是市場第一。會里對企業的判斷不僅僅看行業地位更重要的是企業的發展規模以及持續盈利的能力。

3、走訪企業上下游的供應上和客戶是中介機構盡職調查的應有之意，也是方式企業財務作假的一個很好的輔助核查手段。對此，會里已經越來越重視。

4、再次強調，只有在發改委產業意見到位之后才會安排發行審核的部務會和發審會，因此企業有時候需要重視發改委的進程。

【反饋意見】

1、主板IPO項目材料受理后2個月左右證監會發行部將出具反饋意見；創業板反饋意見的出具會在見面會后幾天，甚至有見面會前就接到反饋意見的先例。

2、項目組收到反饋意見后應立刻著手組織發行人、各方中介研究問題回復，如確定不能及時回復，則需提供保薦機構帶紅頭的延遲回復申請文件，該文件需在規定的反饋意見回復日期前提交。

3、如對反饋意見中的問題有任何疑問，可將問題匯總后與審核人員當面或電話溝通。

4、反饋意見回復文件制作完畢后，可直接報送至證監會發行部綜合處，地址為證監會大樓11層1101室。創業板反饋意見回復文件報送6層創業板發行辦公室綜合處。

5、反饋意見回復階段除書面反饋外還會有預審員的多次口頭反饋，項目組應注意與審核人員及時溝通。

【上會之前】

一、上會申報材料報備一般流程

1、上會申報材料制作時間只有兩天，非常緊張。上會申報材料的制作要提前進行準備工作，項目組應明確分工，對上會申報材料必須詳細檢查，不能發生重大錯誤。

【實際操作：從通知報上會稿至報送截止日只有兩天，但可以提前印上會稿，在報完部委會反饋稿后的幾天就印，以騰出寬松時間。】

2、上會申報材料復印件九套，其中七套給發審會委員，兩套給兩個預審員，每套上報材料配一光碟。

【最新情況：只有報給預審員的兩套才需要光碟，給發審會委員的不需要光碟。】

3、還需要準備一張預披露的光盤，除了《招股意向書》以外，創業板比主板多兩個預披露文件，一個是《公司設立以來股本演變情況的說明及其董事、監事、高級管理人員的確認意見》，另一個是《公司控股股東、實際控制人對招股說明書的確認意見》；注意《招股意向書》扉頁的最重要的語句“本公司的發行申請尚未得到中國證監會核準。本招股說明書（申報稿）不具有據以發行股票的法律效力，僅供預先披露之用。投資者應當以正式公告的招股說明書全文作為做出投資決定的依據”這句話不能有誤；其次注意提供的《招股意向書》應有兩個不同格式（WORD及PDF格式）。

4、申報上會材料應同時上報“不與發審會委員接觸”承諾函原件。

5、上會申報材料中不能夠有中介機構聯系表。

6、準備《招股說明書》相關的簽字蓋章頁十份。

二、集中封閉培訓應注意事項

1、一般上會稿上報后的第二或第三個星期安排發審會，在刊登預披露文件后的第4天安排發審會（如周一預披露，周五上會）。

2、目前約70％問題由保薦代表人回答，因此兩個保薦代表人都要非常熟悉擬發行人情況與上會申報材料，擬發行人上會的兩人中的一人必須要非常熟悉上會申報材料。

【實際操作：建議找個專業能力強、反應快、表達能力強、形象不要太差的財務總監，因為盡管70％問題由保薦人回答，但保薦人對發行人具體情況和所處行業一般不可能非常熟悉，另外，保薦人財務水平一般不太高，而多數屬財務背景的發審委委員又喜歡問財務問題，因此，財務總監對保薦人回答的主動補充，非常有必要。】

3、封閉培訓應提早準備，培訓期間至少要舉行三場以上預演會。預演的過程應盡量模仿發審會，包括開場白、提問問題準備、發言順序、回答問題時間限制45分鐘、最后三分鐘陳述等；根據上會四人實際情況，可以適當對回答問題的內容進行分工，但不易過細。

4、封閉培訓期間可以根據項目情況邀請其他中介共同參與。

三、上會問題整理

保薦人應于上會當天對上會問題進行整理，發送給綜合管理部相關人員。

第三篇：關于審查黨員檔案材料應注意的問題

關于審查黨員檔案材料應注意的問題

1、入黨申請書

必須本人手寫，不能電腦打印，不能用圓珠筆書寫。內容不能過于簡單，并要切合實際情況。要有落款時間，且落款時間不能涂改，并要與《入黨積極分子寫實簿》等材料中的“提出入黨申請時間”一致。

2、“推優”材料

此材料是團支部向黨支部推薦優秀青年入黨；28歲以下的團員青年要有此材料；落款時間應在確定入黨積極分子之前。

3、入黨積極分子考察寫實簿

第1頁“提出入黨申請時間”要與“入黨申請書”落款時間一致；“何時何地何原因受過何種獎勵或處分”只填寫確定入黨積極分子以前獲得的，如沒有則填寫“無”，不要留空白；“個人簡歷”要從上小學時間填起，最近一段工作經歷一般填寫為“何年何月至今在何單位任何職”。

第2頁“家庭主要成員及主要社會關系情況”填寫有關人員情況要與“政審材料”人員情況一致。

第3頁“政治審查情況”填寫內容為確定入黨積極分子前黨組織對申請入黨人的初步政治審查情況，落款時間應在“兩推”確定入黨積極分子之前。

第4頁“兩推情況”參加推薦黨員和群眾代表人數必須達到應參加推薦人數的五分之四，得票數要達到實到會人數的一半以上。

第5、6頁“考察情況”每半年考察寫實一次，考察寫實時間應連續累計一年以上，培養聯系人要簽字蓋章。最近一次考察 1

寫實時間與到市委組織部預審時間不能間隔太長（不超出三個月）。

第7頁“公示時間”應在最近一次考察寫實、開取政審材料和計生證明、形成綜合政審報告等工作完成時間之后；“培養聯系人意見”要簽字蓋章，落款時間應在公示時間和“公示結果”落款時間之后。

4、思想匯報

在入黨積極分子培養考察期間，每季度一次，必須本人手寫，不能電腦打印，不能用圓珠筆書寫。內容不能過于簡單，并要切合實際情況。要有落款時間，且落款時間不能涂改。

5、培訓考試材料

至少要有黨委短期培訓考試試卷，試卷內容要符合培訓要求，不能過于簡單，要有答題情況和分數。

6、政審材料

政審材料必須涵蓋申請入黨人的家庭主要成員和主要社會關系，其中“父母”等重要人員如果已去世也必須開取證明材料。政審材料要有兩名調查取證人和兩名證明人分別簽字蓋章；落款時間應在發展對象公示之前，且不能涂改。

7、計生證明

居住在農村的先由村計生委開具證明，再由鎮計生委確認并加蓋印章；居住在城區的先由居委會開具證明，再由街道計生委確認并加蓋印章；屬流動人口的，由流出地相應單位（村計生委、鎮計生委或居委會、街道計生委）開具證明。開取計生證明應與政治審查同步進行，落款時間應在公示時間之前，且不能涂改。

（異地入黨還必須有以下材料：勞動合同復印件、在本單位開始和最近的兩份工資單復印件、要求必須在本單位連續工作兩

年以上；戶籍所在地街道黨工委、村居黨組織對發展對象可否入黨的意見，落款時間與政審材料相同。發展對象是私營企業主的，還必須有公安、法院、工商、國稅、地稅和勞動等部門單位出具的證明材料，落款時間與政審材料相同）

8、黨支部綜合政審報告

由申請入黨人所在黨支部撰寫并向黨委報告。要加蓋黨支部印章。落款時間應在其他政審材料和計生證明之后、公示時間之前，且不能涂改。

9、發展對象預審情況登記表

要加蓋黨委印章，并有黨委分管領導簽字蓋章。要及時與市委組織部聯系使用最新版本表格。

10、入黨志愿書

第1頁，要貼2寸照片。

第1-3頁，“入黨志愿”內容不能過于簡單；不用填寫落款。第4頁，“本人經歷”自上小學時填寫。

第5頁，有關欄目沒有則填寫“無”，不能有空白。

第7頁，“需要向黨組織說明的問題”沒有則填寫“無”，不能有空白。

第9頁，“支部大會通過接收申請人為預備黨員的決議”，內容要填寫完整規范，主要包括：支部名稱、召開支部大會的時間、本支部黨員總數、應到會有表決權的黨員數、實到會有表決權的黨員數、支部大會對申請人的基本評價、投票表決情況等；“支部名稱”要加蓋黨支部印章。

第10頁，“基層黨委審批意見”要注明預備期的起止時間（年月日）。

第11頁，“支部大會通過預備黨員能否轉為正式黨員的決

議”，內容要填寫完整規范，主要包括：支部名稱、召開支部大會時間、本支部黨員總數、應到會有表決權的黨員數、實到會有表決權的黨員數、對預備黨員在預備期表現的評價、投票表決情況等。研究預備黨員轉正時間必須在預備期滿一年后，提前研究無效。

11、預備黨員考察寫實簿

第1頁，“批準入黨機關”應填寫ⅹⅹ黨委。

第2-3頁，“考察情況”每個季度考察填寫一次，要有兩名培養人，并簽名蓋章。

第4頁，兩名培養人均要簽名蓋章；落款時間均應在預備期滿一年之后。

12、預備黨員轉正申請書

必須本人手寫，不能電腦打印。不能用圓珠筆書寫。要有落款時間，落款時間應在預備期滿一年后召開黨員大會討論之前，且落款時間不能涂改。

第四篇：公司法務部關于審查合同應注意的三個問題

公司法務部審查合同應注意的三個問題

俗話說知彼知己百戰不殆。因此，在審查起草新合同前，首先應全面了解對方當事人的基本情況、履約能力、商業信譽等。這就是通常所說的對合同當事人主體資格的審查。我認為這種審查應從三方面入手： 一，對合同對方資質的審查：

在審查中，要看對方是否具備簽訂合同的主體資格。主要包括：對方是否是企業法人？有無法人執照？若對方自稱是個體戶，應審查其有無營業執照。同時，還要看對方有無經營合同標的物的資格（如：經營化肥、農藥、種子等）。這里需要一提的是，光看手續還不行，最好作一下側面了解，以免讓對方以假亂真，使法律顧問單位上當受騙。

二，對直接實施簽訂合同的簽字人的審查：

審查主要包括：查簽合同人的年齡，看其是否具有完全民事行為能力；對于是代理人的，看代理手續是否齊全，如介紹信，授權委托書等。最好不同原來無任何業務關系，現持僅加蓋公章或合同章空白合同用紙的業務人員簽訂合同。因為同這樣的人簽合同，帶有很大的沒有代理權或超權風險。按合同法第四十八條規定：沒有代理權、超越代理權或者代理權終止后以被代理人名義訂立的合同，未經被代理人追認，對被代理人不發生效力，由行為人承擔責任。

現實生活中，常有拿別人的加蓋印章的合同空白用紙行騙的人，他們一旦收到貨，便逃之夭夭，受害方找簽訂合同單位，往往不是沒有，就是該單位早向公安機關聲明合同用紙丟失作廢，因而對合同的供方產生不應有的損失。如 綏化市生資金龍分公司的蓋章空白合同用紙被盜，就產生了一起行騙浙江永康麻袋廠的案件，給浙江方面造成了二十萬元的損失。

三，對合同一方信譽，屢約能力的審查：

信譽和屢約能力是合同是否能全面履行的關鍵，這方面的審查較難，要求審查合同的法律顧問具有相當的簽合同經驗和多層次的搜集信息的能力。如了解對方同其它客戶的業務信譽，對方的經濟實力，老板的社會關系等等。當然，在實際合同履行中，也有制造假信譽，搞小額信譽屢約，大額騙取貨物的現象。

第五篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業，學歷與學位，技術職稱，GCP培訓

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發表與試驗專業相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協助人員、研究護士名單，及其職稱、專業、研究分工

4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。

6.中止試驗

在試驗過程中如果發現風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據，應中止試驗。

三、受益與風險

1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免費的醫療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監查委員會，負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發生時改用陽性治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫療和保護

1.受試者可獲得的醫療服務的說明

研究者負責受試者的醫療服務，作出與臨床試驗相關醫療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫師、Ⅰ期病房醫師和護士負責受試者的醫療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償的說明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養費、誤工費的補償，以及醫療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。

3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償的安排，研究者和臨床試驗機構負責提供醫療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監查員才可能接觸到受試者的個人醫療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數據處理時將采用數據匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫生要將自己的聯系電話留給病人，以便病人在出現病情變化時能夠隨時找到醫生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫患關系，醫生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達成的協議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規定誰擁有發表研究結果的權力，并強制規定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結果的情況下，通過公開發表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發表研究發現的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發現可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態有關的任何發現。研究完成后，受試者將被告知研究發現的方式。