第一篇：GSP獸藥店的執行標準

GSP獸藥店的執行標準

(2011-07-27 10:52:51)

標簽： 分類： 畜牧政策法規

雜談

GSP獸藥店的執行標準

中華人民共和國農業部令

2010年 第3號

《獸藥經營質量管理規范》已于2010年1月4日經農業部第1次常務會議審議通過，現予發布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

獸藥經營質量管理規范

第一章 總 則

第一條為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，制定本規范。

第二條 本規范適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業。

第二章 場所與設施

第三條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。

經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第五條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第六條 獸藥直營連鎖經營企業在同一縣(市)內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。

第七條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

第八條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

(一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；

(二)避光、通風、照明的設施、設備；

(三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備；

(五)進行衛生清潔的設施、設備等。

第九條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第三章 機構與人員

第十條 獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。

第十一條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。

第十二條 獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識，且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。

獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。

獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第十三條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第十四條 獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章 規章制度

第十五條 獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

質量管理文件應當包括下列內容：

(一)企業質量管理目標；

(二)企業組織機構、崗位和人員職責；

(三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

(五)環境衛生的管理制度；

(六)獸藥不良反應報告制度；

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

(十)質量管理培訓、考核制度。

第十六條獸藥經營企業應當建立下列記錄：

(一)人員培訓、考核記錄；

(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

(三)獸藥質量評估記錄；

(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

(五)獸藥清查記錄；

(六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

(八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第十七條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

(二)開具的處方、進貨及銷售憑證；

(三)購銷記錄及本規范規定的其他記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

第五章 采購與入庫

第十八條 獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第十九條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。

第二十條 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

(一)與進貨單不符的；

(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的；

(三)沒有標識或者標識模糊不清的；

(四)質量異常的；

(五)其他不符合規定的。

獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章 陳列與儲存

第二十一條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；

(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

(三)與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距；

(四)內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

(六)同一企業的同一批號的產品集中存放。

第二十二條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十三條 獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。

第二十四條 獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章 銷售與運輸

第二十五條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

(一)標識模糊不清或者脫落的；

(二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

(三)超出有效期限的；

(四)其他不符合規定的。

第二十六條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第二十七條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條 獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第二十九條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。

第三十條 獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章 售后服務

第三十一條 獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十二條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第三十三條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

第九章 附 則

第三十四條 獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。

第三十五條 動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本規范。

第三十六條 各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規范，結合本地實際，制定實施細則，并報農業部備案。

第三十七條 本規范自2010年3月1日起施行。

本規范施行前已開辦的獸藥經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，并依法申領獸藥經營許可證。

第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范《獸藥經營質量管理規范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗收是獸醫行政管理部門依法對獸藥經營企業的獸藥經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對我省獸藥經營企業實施《獸藥經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給檢查驗收證書的監督管理過程。

第三條 縣級以上獸醫行政管理部門負責獸藥GSP檢查驗收工作的組織領導和監督管理。第二章 組織與實施

第四條 省獸醫行政管理部門根據檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經營質量管理規范》和本辦法的規定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標準(試行)》。

第五條 省獸醫行政管理部門負責組織獸藥GSP現場檢查驗收，實施省獸醫行政管理部門組織的全省有關獸藥GSP檢查驗收試點單位的監督檢查。

第六條 省獸醫行政管理部門應按規定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫行政管理部門在檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經營質量管理規范》和本辦法有關規定。

第三章 檢查驗收機構

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現場檢查的人員。第九條 省獸藥GSP檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上獸醫、獸藥監督管理工作或獸藥經營質量管理工作。

第十條 各市獸醫行政管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由省獸醫行政管理部門組織的培訓和考試。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

第十二條 省獸醫行政管理部門根據檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進行繼續教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。

第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規定，省獸醫行政管理部門應將其撤出檢查員庫，違規情節嚴重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請與受理

第十四條 獸藥經營企業應于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應符合以下條件：

具有依法領取的《獸藥經營許可證》，經營6個月以上；企業申報相關資料，應按規定做到真實和準確；在申請檢查驗收前6個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣獸藥問題(以獸醫行政管理部門給予行政處罰的日期為準)。

第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

(一)《獸藥經營許可證》和營業執照復印件；

(二)企業實施《獸藥經營質量管理規范》情況的自查報告；(三)企業組織機構和人員情況表；

(四)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；(五)企業獸藥經營質量管理制度目錄；(六)企業經營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業代理、經營的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地設區的市級獸醫行政管理部門進行初審(以下簡稱“初審部門”)。

第十八條 對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。

第十九條 初審部門應在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業。第二十一條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫行政管理部門應一次性通知初審部門，由初審部門要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫行政管理部門予以退審。

第五章 現場檢查

第二十二條 省獸醫行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內，應組織檢查員對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業，同時抄送初審部門。

第二十三條 省獸醫行政管理部門應按照預先規定的方法，從檢查員庫隨機抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標準》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。

第二十四條 現場檢查時，有關市獸醫行政管理部門可選派1名觀察員協助工作。

第二十五條 對企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查：獸藥零售連鎖企業門店數量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現場檢查時，檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。

現場檢查結束后，檢查組應依據檢查結果進行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見。現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GSP的概況以及需要說明的問題。現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。

第二十七條 如企業對檢查結論產生異議，檢查組應對異議內容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交省獸醫行政管理部門。

第六章 審批與發證

第二十八條 省獸醫行政管理部門在收到現場檢查報告之日起15個工作日內進行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結論。

第二十九條 被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向省獸醫行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內組織復查。

第三十條 對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查，應確定為檢查驗收不合格。第三十一條 對通過檢查驗收的企業，省獸醫行政管理部門在進行審查前應向社會公示。在公示期間內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，省獸醫行政管理部門即可根據審查結果作出檢查驗收結論；如果出現問題，省獸醫行政管理部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。第三十二條 對檢查驗收合格的企業，省獸醫行政管理部門應向企業頒發《獸藥GSP合格證書》。不合格企業可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

第三十三條 作為獸藥經營質量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業發放，對其所屬分支機構不予發放。

第三十四條 對檢查驗收合格的企業，省獸醫行政管理部門應予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農業部重新出臺相應辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內，由企業提出重新檢查驗收的申請。

省獸醫行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關規定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫行政管理部門統一印制。

第七章 監督檢查

第三十七條 各級獸醫行政管理部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，以確認檢查驗收合格企業是否仍然符合檢查驗收標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。

第三十八條 省獸醫行政管理部門應在企業檢查驗收合格后24個月內，組織對其進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和現場檢查驗收中出現問題的整改情況。

第三十九條 設區的市級獸醫行政管理部門應結合日常監督管理工作，定期對轄區內檢查驗收合格企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照《山東省獸藥經營質量管理規范》的規定從事獸藥經營活動。

第四十條 檢查驗收合格的獸藥經營企業在檢查驗收證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了以下變化，省獸醫行政管理部門應組織對其進行專項檢查：

(一)獸藥批發企業和獸藥零售連鎖企業(總部)的辦公、營業場所和倉庫遷址。(二)企業經營規模的擴大，導致企業類型改變。

(三)零售連鎖企業增加了門店數量。以現場檢查驗收時為基數，門店數在30家(含30家)以下的每增加50%，應對新增門店按50%比例抽查；門店數在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對監督檢查中發現不符合《山東省獸藥經營質量管理規范》要求的GSP企業，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期予以糾正。對其中嚴重違反或屢次違反《山東省獸藥經營質量管理規范》規定的企業，省獸醫行政管理部門應依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業出現過違規經銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標準(暫行)》中3項以上(含3項)嚴重缺陷項目的問題。第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經營企業，應按規定繳納檢查驗收費用。(在農業部有關收費標準未出臺前，試點驗收暫不收費)

第二篇：gsp獸藥店上墻制度[范文]

企業員工崗位職責

1、本崗位職責依據《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》要求制定。

2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。

3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作，并對總經理負責。

4、業務部門及倉庫管理人員為本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規，文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。

6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的措施。

獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照，生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。

獸藥驗收、入庫管理制度

（一）獸藥產品的驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。

1、獸藥質量檢查驗收（1）獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。

（2）獸藥包裝質量檢查：

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

（3）標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成分、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意一下內容：應有包裝，并附質量合格的標志。中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

2、合法性審核

（1）必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

（2）必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名，規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

（二）獸藥產品的入庫

1、獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

（3）標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥。獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定；

1、處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。

5、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。

7、無執業獸醫開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業時間內應有獸醫（獸藥）技術人員在營業現場，并佩戴標明姓名技術職稱等內容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發現質量問題技及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

獸藥儲存保管制度

一、獸藥的儲存管理規定

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；待驗獸藥區——黃色，三色標牌以字體為準。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專賬、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

二、獸藥保管管理規定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此陳列的獸藥應按月進行檢查并做好記錄。發現質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期，發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。

倉庫管理制度

1、認真執行《獸藥管理條例》等法律法規，保證在庫獸藥的儲存質量。

2、管理人員應加強對庫房儲存條件的監測并采取正確措施有效調控；

3、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存與相應倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時采取措施予以調整；

6、對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產品，不得入庫；

7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理；

9、獸藥應按批號，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥區，并做好退貨記錄。

12、不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理；

13、設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、銷、存動態，保證賬貨、帳卡、賬賬相符，及時分析，反饋獸藥庫存結構及適銷情況；

14、嚴格按先產先出，近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫。

獸藥不良反應報告制度

（一）銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。

（二）藥品不良反應的報告范圍

1、銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

2、銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

（三）藥品不良反應的收集

1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在“藥品不良反應記錄表”上；

2、收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將“藥品不良反應記錄表”上報質管人員；

（四）藥品不良反應的確認報告

1、質管人員接到銷售人員的“藥品不良反應記錄表”在一個工作日內赴客戶處調查、核實；

2、質管人員將核實的藥品不良反應情況填入“藥品不良反應報告表”中。

（五）質管人員隨時將收集的“藥品不良反應報告表”向市藥品不良反應監測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監測機構報告。

獸藥質量檔案管理制度

獸藥經營企業要建立獸藥產品質量檔案，獸藥產品質量檔案內容應包括：

1、產品生產企業的生產許可證

2、產品生產企業的GMP證書

3、產品批準文號批件

4、獸藥購入合同

5、獸藥購入記錄

6、獸藥銷售記錄

7、產品銷售憑證

8、不良反應和退貨處理記錄

9、獸醫行政管理部門監管記錄等。

經營設施、設備維護管理制度

1、保持整潔的經營環境、空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。

2、不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

3、營業、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。

4、營業場所保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔衛生。

5、對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。

6、對所有場所、設施、設備經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。

企業員工培訓制度

1、按獸藥經營質量管理規范要求，企業積極組織質量管理負責人和企業員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

2、企業每年組織一次質量管理，經營管理方面的培訓。

3、全員培訓，經考核合格后上崗。

4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。

獸藥經營質量承諾制度

堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》等法律法規，加強基礎管理完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。企業質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：

1、確保企業經營行為的規范性、合法性；

2、確保經營獸藥質量的安全有效；

3、確保質量管理體系的有效運行及持續改進；

4、不斷提升公司的質量信譽及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。

質量投訴與質量事故處理制度

（一）按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集本企業售出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。

（二）對獸藥質量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，向當地獸醫行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效地解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

（三）銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地獸醫行政管理部門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

（四）發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續銷售。

（五）收集獸藥質量信息，并在店堂公示。

（六）質量事故處理程序

1、質量事故類型的劃分：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。

（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨的。

（3）在庫獸藥由于保管養護不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用的。

（4）配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的。（5）采購進口獸藥，因質量問題未及時發現，延誤或造成事故影響較壞者。

2、質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：

（1）發生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業負責人，并在24小時內向當地獸醫行政管理部門報告。

（2）其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地獸醫行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）凡發生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。

3、質量事故的處理：

（1）事故調查：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故。

4、防止事故再次發生的改進措施：

（1）通過調查事故原因，完善質量管理制度；（2）加強質量管理，降低出現差錯的可能；（3）采取必要的技術措施，防止質量事故發生。

記錄與資料管理制度

1、本規定所述記錄、資料，包括企業質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關規定執行。

3、各類記錄、資料應歸類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規別有規定的除外。

5、因業務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫資料查看記錄表，并經總經理批準。

第三篇：獸藥店管理制度

獸藥店管理制度

獸藥店管理制度1

1、目的：建立獸藥采購管理制度，以規范本公司獸藥采購的管理。

2、范圍：適用于本公司獸藥采購計劃的制度與管理。

3、責任：采購員、質量管理負責人、企業負責人、

4、內容：

（1）、獸藥采購人員應收集獸藥質量信息和市場動態信息，制定獸藥采購計劃；采購計劃經質量負責人審核、報企業負責人批準同意后，方可采購。

（2）、獸藥購進必須嚴格按照《獸藥管理條例》、《合同法》及《獸藥經營質量管理規范》等有關法律、法規和規章規定，依法購進。

（3）、獸藥必須從具有法定資格的合法企業購進，供貨方應該有《獸藥生產（經營）許可證》和《營業執照》，經營方式、經營范圍與證照內容一致。

（4）、首營企業和首營品種應進行審核，要按首營企業和首營品種質量審核程序辦理審批事項。

（5）、進口獸藥應有中文說明書和加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱。只要成分及注冊成品，且符合儲運要求。

（6）、購進獸藥時應與供貨方簽訂有明確質量條款的購貨合同，并有合法的票據。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規定和貨物運輸要求。

獸藥銷售管理制度

1、目的：建立獸藥銷售管理制度，規定和規范本公司經營獸藥的銷售工作。

2、范圍：本公司經營獸藥的銷售。

3、責任：銷售人員、質量管理員等。

4、內容：

（1）、認真執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營管理規范》等法規、規章、依法經營，安全合理銷售獸藥。

（2）、獸藥經營城市應在顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》，并按批準的經營方式和經營范圍進行經營活動。

（3）、獸藥銷售人員應熟悉所售獸藥的性能、規格以及國家的相關規定，能夠正確介紹獸藥的性能、用途、用法、禁忌及注意事項，不得隨意夸人和誤導消費者。

（4）、嚴格執行“先產先銷”、“近期先銷”、“按批號出庫”的獸藥銷售原則。

（5）、獸藥經營企業及其人員離開經營場所流動推銷獸藥，應有銷售合同或供貨憑證。

（6）、處方獸藥銷售要執行獸醫審核、簽字后方可調配和銷售，且認真填寫處方藥銷售記錄，留存處方簽字復印件。

（7）、銷售獸藥應有合法票據，按規定做好銷售記錄，做以票、賬、貨相符。

（8）、注意收集本公司售出獸藥的不良反應情況，發現不良反應情況應按規定上報質量管理部門，執行《獸藥不良反應報告管理制度》。

獸藥儲存管理制度

1、目的：建立在庫獸藥儲存管理制度，規范獸藥儲存養護工作的管理，保證獸藥質量。

2、范圍：適用于本公司在庫獸藥的.儲存管理。

3、責任：保管員、養護員、質量管理部負責人。

4、內容：

（1）、不同區域、不同類型的獸藥應有明顯的識別標識，標識應當放置準確，字跡清楚，不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識，合格獸藥以綠色字體標識。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

（2）、按照品種、類別、用途以及唯獨等儲存要求，分類、分區域或專庫存放，不同性質的獸藥不能混存、混放。

（3）、獸藥按品種、規格分垛碼放。同一品種、不同規格的獸藥要分垛碼放。同一品種、不同規格的獸藥要分垛碼放，不同品種或同品種、不同批號的獸藥不得混垛碼放。

（4）、獸藥貨垛與倉庫地面、墻、頂之間應保持一定間距，做到堆碼合理，放置妥善。

（5）、內用獸藥貨垛與外用獸藥分開存放；獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。

（6）、獸用麻醉獸藥、精神獸藥、易制毒化學獸藥、毒性獸藥、放射性獸藥等特殊獸藥。

獸藥出入庫管理制度

1、目的：建立獸藥出入庫管理制度，加強獸藥的出入庫管理。

2、范圍：適用于本公司獸藥出入庫工作的管理。

3、責任：報關員、養護員、銷售人員、質量管理負責人等。

4、出入庫管理內容：

（1）、獸藥的出庫原則是：先進先出，先產先出，易變先出，近期先出。

（2）、獸藥出庫時，發貨人應依據《獸藥出庫記錄》所列的購貨單位、品名、規格、數量、廠名等逐項進行核對。

（3）、出庫整件商品要檢查包裝是否完好、零頭商品要仔細裝箱包裝好，要寫記錄好品名、數量、批號、規格等。

（4）、特殊藥品進出庫時，發貨要有專人對品名、數量、質量進行核查，并有第二人復核，發貨人，復核人同時在單據上簽字。

（5）、做好《獸藥出庫記錄》、，出庫記錄要有日期、品名、規格、批號、數量、出售單位、出售單位地址等。

特殊藥品管理制度

1、目的：建立特殊藥品的管理規程，規范本公司特殊的管理工作。

2、范圍：適用于本公司所經營的特殊藥品的管理。

3、責任：采購人員、驗收人員、保管人員、養護人員、銷售人員、質量管理負責人對本規程的實施負責。

4、內容：

（1）、特殊藥品包括藥品、放射性藥品、非獸藥保健品等。

（2）、特使藥品的管理應執行《獸藥管理條例》及國家其他相關法規、法律的規定。

（3）、特殊藥品的購進：

a：執行《獸藥驗收管理制度》的相關規定外還須遵守以下規定。 b：采購員根據國家規定部門的供應計劃，采購特殊獸藥藥品

c：加強特殊藥品的商審核，保證從具有特殊藥品生產經營資格的企業中選購。 d：及時填寫獸藥購進記錄

（4）、特殊藥品的入庫驗收，須兩人共同逐件驗收到最小包裝，雙人簽字，填寫獸藥驗收入庫記錄，并執行《獸藥驗收管理制度》的相關規定。

（5）、特殊藥品的貯存及保養：由專人負責，專柜（庫）存放，專帳記錄，雙人雙鎖保管，確保賬物相符，并有安全措施。

（6）、特殊藥品的出庫應進行復核和質量檢查，出庫時雙人核對，專帳記錄。

（7）、特殊管理藥品的銷售。

獸藥店管理制度2

為了加強對獸藥經營管理，規范經營行為，根據《獸藥管理條例》、結合實際制定本制度。

一、本店所需獸藥必須從合法的供貨單位采購，所購獸藥必須是由通過GMP廠家認定生產的，并依法取得產品批準文號的產品，進口獸藥應為國外企業在國內設立的銷售機構或依法委托國內銷售機構銷售的，并依法取得進口獸藥注冊證。

二、購進的獸藥不超越《獸藥經營許可證》所規定的經營范圍。所購進的獸藥產品與標簽或說明書、產品質量合格證核對無誤。

三、獸藥質量管理人員應具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷或者獸藥、獸醫等相關專業技術員以上專業技術職標。質量管理人員和直接從事獸藥采購、保管、銷售的人員數量要與其經營規模相適應，不得少于2人并至少有1名通過獸醫執業獸醫水平測試人員。

四、獸藥經營人員要定期進行法律、法規、職業道德和專業技術等教育或培訓。

五、在營業時間，應有專業人員在崗，并佩戴標有姓名、職務等內容的胸卡。

六、《獸藥經營許可證》相關技術人員執業證明要掛在店內顯著位置。

七、獸藥要分類陳列，類別標簽要準確，字跡清楚。又處方藥非處方藥應分柜擺放。

九、建立獸藥銷售登記，購貨登記保存至超過藥品有效期1年，并不得少于2年；銷售登記應保存至有效期后1年，無有效期至少保留3年。

十、不購進、不經營假劣獸藥、違禁獸藥和人用藥品。

十一、應向獸藥購買者說明獸藥的功能、主治、用法、用量和注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶

十二、對已出售的獸藥出現質量問題和不良反應，應及時向當地獸藥行政部門報告。

十三、要有專人管理，出庫、入庫要有準確詳盡的登記，每月清帳一次，帳物要相符。

十四、要有必要的冷藏、防污、防潮、防鼠等措施，確保所經營獸藥的質量。

十五、獸藥要分類保管，出庫遵循先產先出，近期先出的原則。

第四篇：藥店GSP自查報告

藥店GSP自查報告

藥店GSP自查報告1

北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥中藥飲片化學藥制劑抗生素制劑生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全合理有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況自查情況報告如下：

一管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準經營方式經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。我店根據藥品經營特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店日常管理工作及整個藥店經營活動質量管理和監督，并定期對驗收員養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品養護工作。制定了符合《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”隨意性，保證了質量管理連續性和可操作性。我店對《質量管理制度》中各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一2次質量內部評審，一般為每年11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等質量檔案，我店善未達到。我們將在今后工作中落實具體人員逐步完善。

二人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員養護員營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病精神病等可能會污染藥品疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案健康檔案。我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥外用藥和內服藥易串味藥單獨陳列。營業有貨架柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛泩，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格溫濕度計一臺，防塵工具防潮用品防蟲用品防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另670568076808項為合理缺項）。

四進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購擇優采購”原則從通GSP認證實力雄厚品種齊全合法企業購入藥品，票據合法，做到票帳貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名批準文號生產廠家規格批號效期生產日期說明書包裝外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另70077002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

五陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置上下不混跺左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品環境符合要求，定期檢查陳列藥品質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另37706770978047901四項為合理缺項）。

六銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品性能用途禁忌及注意事項，處方藥銷售需經具有藥劑師技術職稱人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約監督電話顧客意見征詢簿，對顧客給予我們寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項（另8301兩項為合理缺項），一般項達到13項（另8111項為合理缺項）。

以上為我店質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項（另7項為合理缺項）；一般項75項，達到65項（另9項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店質量管理工作更上一個臺階。

藥店GSP自查報告2

XXX分局：

貴局于20xx年12月4日對我店進行了日常檢查，現場檢查發現我店存在5項問題，我店就本次現場檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況匯報如下：。

1、藥師不在崗

檢查當日由于藥師XXX去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營業時間內不得離崗。

2、門店環境衛生較差

整改措施：加強工作人員衛生教育，保持藥店環境衛生整潔。

3、部分處方藥與非處方藥混放

整改措施：組織質量管理員和藥師認真學習《藥品經營質量管理規范》及藥品分類管理有關規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零整改措施：組織店內人員認真學習，嚴格按照本店《質量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

5、部分處方藥銷售未保留處方備查

整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

二OO九年十二月十一日

藥店GSP自查報告3

***食品藥品監督管理委員會: 依據《陜西省藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準》和有關換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進。現將自查情況匯報如下：

一、企業概況

**藥店成立于****年**月，企業性質為民營，無分支機構。注冊地址為**，庫房地址為**。企業負責人：**。質量負責人：**。經營方式：零售。經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經營藥品**品種，上銷售額**萬元左右。本企業共有職工*人，其中藥學技術人員*名，占員工總數的**%，經營場所面積**m2，中藥陰涼庫面積**m2。為確保順利通過GSP認證，我店對內部硬件設施設備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規程并嚴格執行。

二、組織機構、人員和培訓情況

我店現有工作人員*人，其中，藥師*人，中藥師*人。企業負責人***為藥師職稱。質量負責人***具有西醫士中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店質管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業務負責人***具有醫士專業中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質管員***職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員***為中藥學中專學歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養護員、庫管員、調劑員、營業員等職；養護員***具有西醫士專業中專學歷，同時兼任本店調劑員、營業員等職；為了提高員工的綜合素質及質量意識，確保GSP的順利實施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄相關法律法規、藥學專業知識、制度、崗位職責、操作規程，《冷

藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統及藥品電子監管數據上傳等操作規程的培訓，并經過考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據GSP要求，本店員工均進行了健康檢查，建立了員工健康檔案。

三、房屋設備情況

我店有經營用房120.32㎡，其中營業廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經營工作的需要。

四、質量管理文件制訂落實情況

今年以來，我們按照新版GSP要求，結合企業實際情況，制定了質量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質量操作規程（程序）和相關質量記錄等質量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓學習，組織全體員工學習相關制度、規程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質量管理文件考核制度，依據制度、規程和職責的落實執行情況，及時加以改進，促進了經營質量的提高。

五、經營過程情況

（一）采購、收貨與驗收請況

按照供貨單位合法、藥品質量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進制度、規程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關資質文件，與供貨單位簽訂質量保證協議，明確質量條款。購進藥品均有合法票據。建立了規范完整的購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨2

驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質量關。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產地、批號和質量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。

（二）陳列、儲存與養護情況

本店對所經營的藥品嚴格按照GSP有關要求，做到：按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列，并設有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區陳列并有專用標識；內服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復方制劑設置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質量，養護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發現溫濕度接近或超出規定范圍時及時采取調控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發現問題及時采取有效的處理措施，同時做好養護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養護質量信息。加強近效期藥品管理，對有質量疑問的藥品及時下架，并通知質量人員及時處理。

對相關儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設施設備檔案。

（三）、銷售與售后服務情況

按照GSP要求，本店在營業場所的顯著位臵懸掛了《藥品經營許可證》、《營業執照》和《執業藥師注冊證》等相關資質。營業員在營業

期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌。銷售處方藥時處方經執業藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅 自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規定。營業員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規格、數量、用法、用量等內容；對國家有專門管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執行國家有關規定。確保藥品來源規范，并按規定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營業廳內設置了藥師咨詢臺、指導顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現象的發生。認真執行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學習中華人民共和國廣告法，在營業廳內不張貼非法藥品廣告，在營業廳內設置顧客意見本、公布監督電話、服務公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經營，規范經營，熱心為廣大消費者服務。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。

六、計算機管理情況

完善了計算機系統管理工作。按照GSP對計算機系統要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關軟、硬件設施，配備了專用服務器。藥品電子監管的監管碼采集設備、數字證書符合要求。質管、采購、驗收、養護、銷售等各有關崗位人員授予了相應操作權限，規定了登錄密碼。配備了系統信息員，對計算機系統及網絡安全及時維護。在系統內建立了基礎數據庫，將審核合格的供貨單位與人員及經營品種等信息錄入系統并正常運行，發揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定)功能。各類數據的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規程各項要求，基本保證了數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統有關數據采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數據的`安全。

4

七、存在問題及改進措施

依據GSP及其實施細則進行嚴格自查，發現我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質有待提高。一些人員對GSP和藥學法規基本知識以及本職崗位應知應會知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規范、美觀。

改進措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規和業務知識教育，不斷增強員工的思想素質、法律觀念和業務素質，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓與檢查指導，不斷進行專業知識和文字知識的培訓教育，同時經常進行檢查指導，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強檢查與指導，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關問題。教育員工養成過硬、過細和求實的工作作風，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質量。

我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經營質量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。

**藥店 ****年**月**日

藥店GSP自查報告4

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的`實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。

四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

藥店GSP自查報告5

一、藥店基本概況：

本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人xx。全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員：xx；全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業員；營業員段玉兼養護員。

00401藥業應當依法經營。

00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立案。

20xx質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷售等環節的質量管理工作

13001企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營業場所內，企業工作人員應當穿著衛生工作服。

13401企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

13601企業應當按照有關法律法規及《規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

14201企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。

14602企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

14701營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

14801企業營業場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。

4、采購、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

15501企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

15504

對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的'藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

16411按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業經營非藥品的，應設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。

17101企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規格等內容。

17601對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

17901企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協360智理系統。

14401通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

16102對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。

16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥店GSP自查報告6

XX醫藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業,經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮XX號，經營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經營藥品近XXX種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作情況作如下匯報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，同時配備企業質量負責人，具體負責企業質量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業現有員工X人，藥學專業技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。

二、重視宣傳及教育培訓工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業素質及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行并落到實處。

三、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進行考核，發現問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的'《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

驗收員根據相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據藥店的質量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到三問，即：問病情、問性別、問年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿;并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認證，企業經營質量管理體系得到不斷完善;經營質量管理水平得到不斷提高;企業信譽得到增強;企業得以持續壯大與發展。當然對照《藥品經營質量管理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規范的認證。

藥店GSP自查報告7

一、企業概況：

我藥店成立于20xx年xx月xx日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

(一)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

(二)人員與培訓

藥店目前共有人員x人，企業負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，參加藥監部門組織的GSP培訓x次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

(三)設施與設備

我店營業場所xxm，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

(四)進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的'外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

(五)陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

(六)銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

x

藥店GSP自查報告8

xxx食品藥品監督管理委員會:依據《陜西省藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準》和有關換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進。現將自查情況匯報如下：

一、企業概況

xx藥店成立于20xx年xx月，企業性質為民營，無分支機構。注冊地址為xx，庫房地址為xx。企業負責人：xx。質量負責人：xx。經營方式：零售。經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經營藥品xx品種，上銷售額xx萬元左右。本企業共有職工x人，其中藥學技術人員x名，占員工總數的xx%，經營場所面積xxm2，中藥陰涼庫面積xxm2。為確保順利通過GSP認證，我店對內部硬件設施設備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規程并嚴格執行。

二、組織機構、人員和培訓情況

我店現有工作人員x人，其中，藥師x人，中藥師x人。企業負責人xxx為藥師職稱。質量負責人xxx具有西醫士中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店質管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業務負責人xxx具有醫士專業中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質管員xxx職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員xxx為中藥學中專學歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養護員、庫管員、調劑員、營業員等職；養護員xxx具有西醫士專業中專學歷，同時兼任本店調劑員、營業員等職；為了提高員工的綜合素質及質量意識，確保GSP的順利實施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄相關法律法規、藥學專業知識、制度、崗位職責、操作規程，《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統及藥品電子監管數據上傳等操作規程的培訓，并經過考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據GSP要求，本店員工均進行了健康檢查，建立了員工健康檔案。

三、房屋設備情況

我店有經營用房120.32㎡，其中營業廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經營工作的需要。

四、質量管理文件制訂落實情況

今年以來，我們按照新版GSP要求，結合企業實際情況，制定了質量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質量操作規程（程序）和相關質量記錄等質量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓學習，組織全體員工學習相關制度、規程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質量管理文件考核制度，依據制度、規程和職責的落實執行情況，及時加以改進，促進了經營質量的提高。

五、經營過程情況

（一）采購、收貨與驗收請況

按照供貨單位合法、藥品質量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進制度、規程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關資質文件，與供貨單位簽訂質量保證協議，明確質量條款。購進藥品均有合法票據。建立了規范完整的'購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質量關。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產地、批號和質量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。

（二）陳列、儲存與養護情況

本店對所經營的藥品嚴格按照GSP有關要求，做到：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區陳列并有專用標識；內服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復方制劑設置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質量，養護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發現溫濕度接近或超出規定范圍時及時采取調控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發現問題及時采取有效的處理措施，同時做好養護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養護質量信息。加強近效期藥品管理，對有質量疑問的藥品及時下架，并通知質量人員及時處理。

對相關儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設施設備檔案。

（三）銷售與售后服務情況

按照GSP要求，本店在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、《營業執照》和《執業藥師注冊證》等相關資質。營業員在營業

期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌。銷售處方藥時處方經執業藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規定。營業員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規格、數量、用法、用量等內容；對國家有專門管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執行國家有關規定。確保藥品來源規范，并按規定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。

在營業廳內設置了藥師咨詢臺、指導顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現象的發生。認真執行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學習中華人民共和國廣告法，在營業廳內不張貼非法藥品廣告，在營業廳內設置顧客意見本、公布監督電話、服務公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經營，規范經營，熱心為廣大消費者服務。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。

六、計算機管理情況

完善了計算機系統管理工作。按照GSP對計算機系統要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關軟、硬件設施，配備了專用服務器。藥品電子監管的監管碼采集設備、數字證書符合要求。質管、采購、驗收、養護、銷售等各有關崗位人員授予了相應操作權限，規定了登錄密碼。配備了系統信息員，對計算機系統及網絡安全及時維護。在系統內建立了基礎數據庫，將審核合格的供貨單位與人員及經營品種等信息錄入系統并正常運行，發揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定)功能。各類數據的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規程各項要求，基本保證了數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統有關數據采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數據的安全。

七、存在問題及改進措施

依據GSP及其實施細則進行嚴格自查，發現我店還存在一些不足之處：

一是人員整體素質有待提高。一些人員對GSP和藥學法規基本知識以及本職崗位應知應會知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。

二是一些記錄不規范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質量有待提高。

三是個別藥品儲存陳列不夠規范、美觀。

改進措施：

一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規和業務知識教育，不斷增強員工的思想素質、法律觀念和業務素質，提高員工做好本職工作的能力。

二是加強培訓與檢查指導，不斷進行專業知識和文字知識的培訓教育，同時經常進行檢查指導，及時解決記錄中存在的各種問題。

三是加強檢查與指導，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關問題。教育員工養成過硬、過細和求實的工作作風，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質量。

我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經營質量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。

xx藥店

20xx年xx月xx日

藥店GSP自查報告9

于20xx年01月12日經河池市食品藥品監督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》的各條款進行籌建，至20xx年01月20日籌建完畢。現將自查情況匯報如下：

一、設施與設備

藥房注冊地址：xx縣xx鎮xx3號，是一家個人獨資企業。營業面積xx平方米，本店不設倉庫、不經營冷藏藥品、不經營特殊藥品。營業場所明亮整潔、衛生，周圍無污染物，有通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備。為了規范藥房的經營管理，我藥房配備了符合經營規模和質量管理要求的計算機系統、安裝空調、設置陰涼藥品陳列專區和調控監測溫濕度等設施設備。

設置藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，設有藥品區和保健食品區、普通食品區，處方藥與非處方藥分開、內服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設置有藥品待驗區和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品清潔衛生。設有監督崗、意見薄，店面設置標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營業場所、辦公室生活區域明顯分開，店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿，門店內進行廣告宣傳符合國家有關規定。

二、機構與人員

根據藥房實際情況需要，企業負責人和處方審核員xx，負責處方審核、藥店日常管理等工作，該同志20xx年6月畢業于桂林醫學院，藥學專業，持有執業藥師技術職稱，從事藥品經營管理工作7年；質量管理員盧森剛，負責督促各崗位人員執行藥品管理的法律、法規及《藥品經營質量管理規范》，負責組織制訂質量管理文件并按要求執行等工作，該同志20xx年6月畢業于廣西中醫學院，中西藥專業并具有初級中藥士技術職稱；xx于20xx年畢業于成都中醫藥大學中藥學專業，負責藥品采購工作；營業員20xx年xx畢業于長春理工大學化學工程與工藝專業。現藥房員工4人均為大專及以上學歷，其中3人為藥學相關專業學歷。

我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓檔案。

我藥房的負責人及質量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關法律法規規定的禁止情形。具備從事藥品經營工作條件要求。

三、制度與管理

為保證藥房內質量管理職能正常行使和所經營藥品質量符合要求，特制定了相關的規章制度、崗位職責、操作規程，內容包括：

1、藥品采購管理制度

2、供貨單位和采購品種的審核管理制度

3、藥品驗收管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、藥品銷售管理制度

6、處方藥銷售的管理制度

7、拆零藥品的管理制度

8、國家有專門管理要求的'藥品的管理制度

9、憑證與記錄管理制度

10、收集和查詢質量信息管理制度

11、質量事故、質量投訴管理制度

12、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理

13、藥品有效期管理制度

14、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

15、環境衛生、人員健康管理制度

16、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度

17、人員培訓及考核管理制度

18、藥品不良反應管理制度

19、計算機系統的管理制度

20、設施設備的管理制度

21、企業負責人崗位職責

22、采購員崗位職責

23、質量管理員崗位職責

24、藥品驗收員崗位職責

25、藥品營業員崗位職責

26、處方審核員崗位職責

27、藥品調配員核對員崗位職責

28、養護員崗位職責

29、計算機系統管理員崗位職責

30、藥品采購操作規程

31、藥品驗收操作規程

32、藥品銷售操作規程

33、處方審核、調配、核對操作規程

34、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程

35、藥品拆零銷售操作規程

36、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程

37、營業場所藥品陳列及檢查操作規程

38、計算機系統的操作和管理操作規程

四、藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內容：

1.按《藥品經營質量管理規范》要求，認真把好藥品采購和驗收關。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購員填寫相關申請表格，經過質量管理員的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

2.對首營企業的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料歸藥品質量檔案。

3.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關規定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

4.與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：明確雙方質量責任；供貨單位提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位要按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發票。發票列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。 5.做好售前服務：在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

6.做好藥品銷售中的工作：在營業場所內，工作人員穿著整潔、衛生。在服務態度上熱情大方，積極主動，在服務技能上對員工加強藥學專業基礎知識的培訓學習，不斷提高自身的業務水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關規定進行銷售。處方藥經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；處方審核、調配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。含麻黃堿類復方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，培訓工作做好記錄并建立檔案。

7.把好售后服務和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設立規范經營公示欄和藥品經營質量安全承諾及溫馨提示，并設置顧客意見簿，在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。發現已售出藥品有嚴重質量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

在今后的工作中我藥房積極改正出現的問題，對今后的工作我藥房加強學習，培訓。認真對待每一項工作任務。

藥店GSP自查報告10

西安市閻良區奇力康大藥房成立于20xx年4月 ,是一家個人獨資零售企業,經營范圍包括：化學藥制劑、中成藥；生化制品、抗生素、生物制品（除疫苗），藥店地址為西安市閻良區藍天大道東段北側麗景楓尚小區6號樓商鋪。經營場所64平方米，目前經營藥品近500種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規范化。我們通過對藥品法律法規和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作情況作如下匯報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，同時配備企業質量負責人，具體負責企業質量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業現有員工3人，其中執業藥師1名，所有人員均具有高中以上學歷。質量負責人為執業藥師。具體負責實施企業質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，同時還設置了質量驗收員、養護員。所有員工均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員

配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。

二、人員與培訓。

本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的樊曉妮同志具有執業藥師資格，從事醫藥經營管理工作8年，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織采購員、驗收員、營業員參加市局有關部門的培訓，并取得了上崗證。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

三、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進行考核，發現問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營條件，本店購置了與經營規模相適應的冰箱、空調等調溫調濕通風設備；同時配置了貨架，衛生情況責任到人，嚴格把關，做到了無衛生死角營業場。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有

關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

驗收員根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的'藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據藥店的質量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人

員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡， “三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保顧客用藥安全有效。同時、藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認證，企業經營質量管理體系得到不斷完善；經營質量管理水平得到不斷提高；企業信譽得到增強；企業得以持續壯大與發展。當然對照《藥品經營質量管理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規范的認證。

西安市閻良區奇力康大藥房

20xx年5月25日

藥店GSP自查報告11

收到【關于印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營

2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品

3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的'專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，務必憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

特此

敬禮！

藥店GSP自查報告12

北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。 我店對《質量管理制度》中的`各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

六、銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。

以上為我店的質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

藥店GSP自查報告13

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入

庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的`設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。

（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

4、倉庫有雜物，當天移去；

5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

第五篇：藥店GSP自查報告

藥店GSP自查報告1

一、企業概況：

我藥店成立于20xx年xx月xx日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

(一)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

(二)人員與培訓

藥店目前共有人員x人，企業負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，參加藥監部門組織的GSP培訓x次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

(三)設施與設備

我店營業場所xxm，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

(四)進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的`規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

(五)陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

(六)銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

x

藥店GSP自查報告2

xxx食品藥品監督管理委員會:依據《陜西省藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準》和有關換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進。現將自查情況匯報如下：

一、企業概況

xx藥店成立于20xx年xx月，企業性質為民營，無分支機構。注冊地址為xx，庫房地址為xx。企業負責人：xx。質量負責人：xx。經營方式：零售。經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經營藥品xx品種，上銷售額xx萬元左右。本企業共有職工x人，其中藥學技術人員x名，占員工總數的xx%，經營場所面積xxm2，中藥陰涼庫面積xxm2。為確保順利通過GSP認證，我店對內部硬件設施設備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規程并嚴格執行。

二、組織機構、人員和培訓情況

我店現有工作人員x人，其中，藥師x人，中藥師x人。企業負責人xxx為藥師職稱。質量負責人xxx具有西醫士中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店質管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業務負責人xxx具有醫士專業中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質管員xxx職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員xxx為中藥學中專學歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養護員、庫管員、調劑員、營業員等職；養護員xxx具有西醫士專業中專學歷，同時兼任本店調劑員、營業員等職；為了提高員工的綜合素質及質量意識，確保GSP的順利實施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄相關法律法規、藥學專業知識、制度、崗位職責、操作規程，《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統及藥品電子監管數據上傳等操作規程的培訓，并經過考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據GSP要求，本店員工均進行了健康檢查，建立了員工健康檔案。

三、房屋設備情況

我店有經營用房120.32㎡，其中營業廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經營工作的需要。

四、質量管理文件制訂落實情況

今年以來，我們按照新版GSP要求，結合企業實際情況，制定了質量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質量操作規程（程序）和相關質量記錄等質量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓學習，組織全體員工學習相關制度、規程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質量管理文件考核制度，依據制度、規程和職責的落實執行情況，及時加以改進，促進了經營質量的提高。

五、經營過程情況

（一）采購、收貨與驗收請況

按照供貨單位合法、藥品質量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進制度、規程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關資質文件，與供貨單位簽訂質量保證協議，明確質量條款。購進藥品均有合法票據。建立了規范完整的購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質量關。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產地、批號和質量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。

（二）陳列、儲存與養護情況

本店對所經營的藥品嚴格按照GSP有關要求，做到：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區陳列并有專用標識；內服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復方制劑設置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質量，養護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發現溫濕度接近或超出規定范圍時及時采取調控措施，保證了藥品儲存中的.溫濕度要求。對易變質、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發現問題及時采取有效的處理措施，同時做好養護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養護質量信息。加強近效期藥品管理，對有質量疑問的藥品及時下架，并通知質量人員及時處理。

對相關儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設施設備檔案。

（三）銷售與售后服務情況

按照GSP要求，本店在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、《營業執照》和《執業藥師注冊證》等相關資質。營業員在營業

期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌。銷售處方藥時處方經執業藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規定。營業員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規格、數量、用法、用量等內容；對國家有專門管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執行國家有關規定。確保藥品來源規范，并按規定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。

在營業廳內設置了藥師咨詢臺、指導顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現象的發生。認真執行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學習中華人民共和國廣告法，在營業廳內不張貼非法藥品廣告，在營業廳內設置顧客意見本、公布監督電話、服務公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經營，規范經營，熱心為廣大消費者服務。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。

六、計算機管理情況

完善了計算機系統管理工作。按照GSP對計算機系統要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關軟、硬件設施，配備了專用服務器。藥品電子監管的監管碼采集設備、數字證書符合要求。質管、采購、驗收、養護、銷售等各有關崗位人員授予了相應操作權限，規定了登錄密碼。配備了系統信息員，對計算機系統及網絡安全及時維護。在系統內建立了基礎數據庫，將審核合格的供貨單位與人員及經營品種等信息錄入系統并正常運行，發揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定)功能。各類數據的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規程各項要求，基本保證了數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統有關數據采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數據的安全。

七、存在問題及改進措施

依據GSP及其實施細則進行嚴格自查，發現我店還存在一些不足之處：

一是人員整體素質有待提高。一些人員對GSP和藥學法規基本知識以及本職崗位應知應會知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。

二是一些記錄不規范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質量有待提高。

三是個別藥品儲存陳列不夠規范、美觀。

改進措施：

一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規和業務知識教育，不斷增強員工的思想素質、法律觀念和業務素質，提高員工做好本職工作的能力。

二是加強培訓與檢查指導，不斷進行專業知識和文字知識的培訓教育，同時經常進行檢查指導，及時解決記錄中存在的各種問題。

三是加強檢查與指導，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關問題。教育員工養成過硬、過細和求實的工作作風，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質量。

我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經營質量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。

xx藥店

20xx年xx月xx日

藥店GSP自查報告3

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的'有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。

四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

藥店GSP自查報告4

一、藥店基本概況：

本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人xx。全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員：xx；全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業員；營業員段玉兼養護員。

00401藥業應當依法經營。

00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立案。

20xx質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷售等環節的質量管理工作

13001企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營業場所內，企業工作人員應當穿著衛生工作服。

13401企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

13601企業應當按照有關法律法規及《規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

14201企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。

14602企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

14701營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

14801企業營業場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。

4、采購、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

15501企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

15504

對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

16302存放、陳列藥品的`設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

16411按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業經營非藥品的，應設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。

17101企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規格等內容。

17601對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

17901企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協360智理系統。

14401通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

16102對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。

16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥店GSP自查報告5

于20xx年01月12日經河池市食品藥品監督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》的各條款進行籌建，至20xx年01月20日籌建完畢。現將自查情況匯報如下：

一、設施與設備

藥房注冊地址：xx縣xx鎮xx3號，是一家個人獨資企業。營業面積xx平方米，本店不設倉庫、不經營冷藏藥品、不經營特殊藥品。營業場所明亮整潔、衛生，周圍無污染物，有通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備。為了規范藥房的經營管理，我藥房配備了符合經營規模和質量管理要求的計算機系統、安裝空調、設置陰涼藥品陳列專區和調控監測溫濕度等設施設備。

設置藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，設有藥品區和保健食品區、普通食品區，處方藥與非處方藥分開、內服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設置有藥品待驗區和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品清潔衛生。設有監督崗、意見薄，店面設置標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營業場所、辦公室生活區域明顯分開，店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿，門店內進行廣告宣傳符合國家有關規定。

二、機構與人員

根據藥房實際情況需要，企業負責人和處方審核員xx，負責處方審核、藥店日常管理等工作，該同志20xx年6月畢業于桂林醫學院，藥學專業，持有執業藥師技術職稱，從事藥品經營管理工作7年；質量管理員盧森剛，負責督促各崗位人員執行藥品管理的法律、法規及《藥品經營質量管理規范》，負責組織制訂質量管理文件并按要求執行等工作，該同志20xx年6月畢業于廣西中醫學院，中西藥專業并具有初級中藥士技術職稱；xx于20xx年畢業于成都中醫藥大學中藥學專業，負責藥品采購工作；營業員20xx年xx畢業于長春理工大學化學工程與工藝專業。現藥房員工4人均為大專及以上學歷，其中3人為藥學相關專業學歷。

我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓檔案。

我藥房的負責人及質量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關法律法規規定的禁止情形。具備從事藥品經營工作條件要求。

三、制度與管理

為保證藥房內質量管理職能正常行使和所經營藥品質量符合要求，特制定了相關的規章制度、崗位職責、操作規程，內容包括：

1、藥品采購管理制度

2、供貨單位和采購品種的審核管理制度

3、藥品驗收管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、藥品銷售管理制度

6、處方藥銷售的管理制度

7、拆零藥品的管理制度

8、國家有專門管理要求的藥品的管理制度

9、憑證與記錄管理制度

10、收集和查詢質量信息管理制度

11、質量事故、質量投訴管理制度

12、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理

13、藥品有效期管理制度

14、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

15、環境衛生、人員健康管理制度

16、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度

17、人員培訓及考核管理制度

18、藥品不良反應管理制度

19、計算機系統的管理制度

20、設施設備的管理制度

21、企業負責人崗位職責

22、采購員崗位職責

23、質量管理員崗位職責

24、藥品驗收員崗位職責

25、藥品營業員崗位職責

26、處方審核員崗位職責

27、藥品調配員核對員崗位職責

28、養護員崗位職責

29、計算機系統管理員崗位職責

30、藥品采購操作規程

31、藥品驗收操作規程

32、藥品銷售操作規程

33、處方審核、調配、核對操作規程

34、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程

35、藥品拆零銷售操作規程

36、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程

37、營業場所藥品陳列及檢查操作規程

38、計算機系統的操作和管理操作規程

四、藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內容：

1.按《藥品經營質量管理規范》要求，認真把好藥品采購和驗收關。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購員填寫相關申請表格，經過質量管理員的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

2.對首營企業的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料歸藥品質量檔案。

3.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關規定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

4.與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：明確雙方質量責任；供貨單位提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位要按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的'質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發票。發票列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。 5.做好售前服務：在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

6.做好藥品銷售中的工作：在營業場所內，工作人員穿著整潔、衛生。在服務態度上熱情大方，積極主動，在服務技能上對員工加強藥學專業基礎知識的培訓學習，不斷提高自身的業務水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關規定進行銷售。處方藥經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；處方審核、調配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。含麻黃堿類復方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，培訓工作做好記錄并建立檔案。

7.把好售后服務和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設立規范經營公示欄和藥品經營質量安全承諾及溫馨提示，并設置顧客意見簿，在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。發現已售出藥品有嚴重質量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

在今后的工作中我藥房積極改正出現的問題，對今后的工作我藥房加強學習，培訓。認真對待每一項工作任務。

藥店GSP自查報告6

收到【關于印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營

2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品

3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的'規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，務必憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

特此

敬禮！

藥店GSP自查報告7

西安市閻良區奇力康大藥房成立于20xx年4月 ,是一家個人獨資零售企業,經營范圍包括：化學藥制劑、中成藥；生化制品、抗生素、生物制品（除疫苗），藥店地址為西安市閻良區藍天大道東段北側麗景楓尚小區6號樓商鋪。經營場所64平方米，目前經營藥品近500種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規范化。我們通過對藥品法律法規和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作情況作如下匯報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，同時配備企業質量負責人，具體負責企業質量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業現有員工3人，其中執業藥師1名，所有人員均具有高中以上學歷。質量負責人為執業藥師。具體負責實施企業質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，同時還設置了質量驗收員、養護員。所有員工均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員

配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。

二、人員與培訓。

本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的樊曉妮同志具有執業藥師資格，從事醫藥經營管理工作8年，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織采購員、驗收員、營業員參加市局有關部門的培訓，并取得了上崗證。同時，制定了詳細的'全年培訓計劃，定期對員工進行培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

三、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進行考核，發現問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營條件，本店購置了與經營規模相適應的冰箱、空調等調溫調濕通風設備；同時配置了貨架，衛生情況責任到人，嚴格把關，做到了無衛生死角營業場。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有

關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

驗收員根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據藥店的質量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人

員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡， “三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保顧客用藥安全有效。同時、藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認證，企業經營質量管理體系得到不斷完善；經營質量管理水平得到不斷提高；企業信譽得到增強；企業得以持續壯大與發展。當然對照《藥品經營質量管理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規范的認證。

西安市閻良區奇力康大藥房

20xx年5月25日

藥店GSP自查報告8

XX醫藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業,經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮XX號，經營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經營藥品近XXX種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作情況作如下匯報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，同時配備企業質量負責人，具體負責企業質量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業現有員工X人，藥學專業技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。

二、重視宣傳及教育培訓工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業素質及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行并落到實處。

三、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的.執行情況進行考核，發現問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

驗收員根據相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據藥店的質量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到三問，即：問病情、問性別、問年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿;并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認證，企業經營質量管理體系得到不斷完善;經營質量管理水平得到不斷提高;企業信譽得到增強;企業得以持續壯大與發展。當然對照《藥品經營質量管理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規范的認證。

藥店GSP自查報告9

北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。 我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的.11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

六、銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。

以上為我店的質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

藥店GSP自查報告10

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入

庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的'衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。

（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

4、倉庫有雜物，當天移去；

5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

藥店GSP自查報告11

XXX分局：

貴局于20xx年12月4日對我店進行了日常檢查，現場檢查發現我店存在5項問題，我店就本次現場檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況匯報如下：。

1、藥師不在崗

檢查當日由于藥師XXX去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營業時間內不得離崗。

2、門店環境衛生較差

整改措施：加強工作人員衛生教育，保持藥店環境衛生整潔。

3、部分處方藥與非處方藥混放

整改措施：組織質量管理員和藥師認真學習《藥品經營質量管理規范》及藥品分類管理有關規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零整改措施：組織店內人員認真學習，嚴格按照本店《質量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

5、部分處方藥銷售未保留處方備查

整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

二OO九年十二月十一日

藥店GSP自查報告12

***食品藥品監督管理委員會: 依據《陜西省藥品零售企業GSP認證現場檢查評定標準》和有關換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進。現將自查情況匯報如下：

一、企業概況

**藥店成立于****年**月，企業性質為民營，無分支機構。注冊地址為**，庫房地址為**。企業負責人：**。質量負責人：**。經營方式：零售。經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經營藥品**品種，上銷售額**萬元左右。本企業共有職工*人，其中藥學技術人員*名，占員工總數的**%，經營場所面積**m2，中藥陰涼庫面積**m2。為確保順利通過GSP認證，我店對內部硬件設施設備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規程并嚴格執行。

二、組織機構、人員和培訓情況

我店現有工作人員*人，其中，藥師*人，中藥師*人。企業負責人***為藥師職稱。質量負責人***具有西醫士中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店質管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業務負責人***具有醫士專業中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質管員***職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員***為中藥學中專學歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養護員、庫管員、調劑員、營業員等職；養護員***具有西醫士專業中專學歷，同時兼任本店調劑員、營業員等職；為了提高員工的綜合素質及質量意識，確保GSP的順利實施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄相關法律法規、藥學專業知識、制度、崗位職責、操作規程，《冷

藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統及藥品電子監管數據上傳等操作規程的培訓，并經過考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據GSP要求，本店員工均進行了健康檢查，建立了員工健康檔案。

三、房屋設備情況

我店有經營用房120.32㎡，其中營業廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經營工作的需要。

四、質量管理文件制訂落實情況

今年以來，我們按照新版GSP要求，結合企業實際情況，制定了質量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質量操作規程（程序）和相關質量記錄等質量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓學習，組織全體員工學習相關制度、規程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質量管理文件考核制度，依據制度、規程和職責的落實執行情況，及時加以改進，促進了經營質量的提高。

五、經營過程情況

（一）采購、收貨與驗收請況

按照供貨單位合法、藥品質量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進制度、規程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關資質文件，與供貨單位簽訂質量保證協議，明確質量條款。購進藥品均有合法票據。建立了規范完整的購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨2

驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質量關。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產地、批號和質量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。

（二）陳列、儲存與養護情況

本店對所經營的藥品嚴格按照GSP有關要求，做到：按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列，并設有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區陳列并有專用標識；內服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復方制劑設置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質量，養護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發現溫濕度接近或超出規定范圍時及時采取調控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發現問題及時采取有效的處理措施，同時做好養護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養護質量信息。加強近效期藥品管理，對有質量疑問的藥品及時下架，并通知質量人員及時處理。

對相關儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設施設備檔案。

（三）、銷售與售后服務情況

按照GSP要求，本店在營業場所的顯著位臵懸掛了《藥品經營許可證》、《營業執照》和《執業藥師注冊證》等相關資質。營業員在營業

期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌。銷售處方藥時處方經執業藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅 自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規定。營業員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規格、數量、用法、用量等內容；對國家有專門管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執行國家有關規定。確保藥品來源規范，并按規定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營業廳內設置了藥師咨詢臺、指導顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現象的發生。認真執行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學習中華人民共和國廣告法，在營業廳內不張貼非法藥品廣告，在營業廳內設置顧客意見本、公布監督電話、服務公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經營，規范經營，熱心為廣大消費者服務。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。

六、計算機管理情況

完善了計算機系統管理工作。按照GSP對計算機系統要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關軟、硬件設施，配備了專用服務器。藥品電子監管的監管碼采集設備、數字證書符合要求。質管、采購、驗收、養護、銷售等各有關崗位人員授予了相應操作權限，規定了登錄密碼。配備了系統信息員，對計算機系統及網絡安全及時維護。在系統內建立了基礎數據庫，將審核合格的供貨單位與人員及經營品種等信息錄入系統并正常運行，發揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定)功能。各類數據的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規程各項要求，基本保證了數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統有關數據采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數據的`安全。

4

七、存在問題及改進措施

依據GSP及其實施細則進行嚴格自查，發現我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質有待提高。一些人員對GSP和藥學法規基本知識以及本職崗位應知應會知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規范、美觀。

改進措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規和業務知識教育，不斷增強員工的思想素質、法律觀念和業務素質，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓與檢查指導，不斷進行專業知識和文字知識的培訓教育，同時經常進行檢查指導，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強檢查與指導，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關問題。教育員工養成過硬、過細和求實的工作作風，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質量。

我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經營質量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。

**藥店 ****年**月**日

藥店GSP自查報告13

北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥中藥飲片化學藥制劑抗生素制劑生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全合理有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況自查情況報告如下：

一管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準經營方式經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。我店根據藥品經營特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店日常管理工作及整個藥店經營活動質量管理和監督，并定期對驗收員養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品養護工作。制定了符合《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”隨意性，保證了質量管理連續性和可操作性。我店對《質量管理制度》中各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一2次質量內部評審，一般為每年11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等質量檔案，我店善未達到。我們將在今后工作中落實具體人員逐步完善。

二人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員養護員營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病精神病等可能會污染藥品疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案健康檔案。我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥外用藥和內服藥易串味藥單獨陳列。營業有貨架柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛泩，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格溫濕度計一臺，防塵工具防潮用品防蟲用品防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另670568076808項為合理缺項）。

四進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購擇優采購”原則從通GSP認證實力雄厚品種齊全合法企業購入藥品，票據合法，做到票帳貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名批準文號生產廠家規格批號效期生產日期說明書包裝外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另70077002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

五陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置上下不混跺左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品環境符合要求，定期檢查陳列藥品質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另37706770978047901四項為合理缺項）。

六銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品性能用途禁忌及注意事項，處方藥銷售需經具有藥劑師技術職稱人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約監督電話顧客意見征詢簿，對顧客給予我們寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項（另82018301兩項為合理缺項），一般項達到13項（另8111項為合理缺項）。

以上為我店質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項（另7項為合理缺項）；一般項75項，達到65項（另9項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店質量管理工作更上一個臺階。