第一篇：YZB超聲藕合劑

YZB

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準

YZB/××××—201

2醫(yī)用超聲藕合劑

2012-09-08發(fā)布 2012-09-18發(fā)布 有限公司 發(fā)布

YZB/××××—2012

前言

本標準是依據(jù)YY0299-2008《 醫(yī)用超聲藕合劑》標準編寫而成。本標準等同采用了YY 0299-2008《 醫(yī)用超聲藕合劑》標準，各項技術內(nèi)容均未改動。

依據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，特制定本醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，作為組織生產(chǎn)、檢驗和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。

本標準的編寫格式貫徹了GB/T 1.1《標準化工作導則第1 部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的有關要求。

本標準由有限公司提出并負責起草。本標準主要起草人：

本標準首次發(fā)布日期：2012年9月

YZB/××××—2012

醫(yī)用超聲藕合劑 范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲藕合劑的定義，要求，檢驗規(guī)則，試驗方法，包裝、標志、運輸和貯存。

本標準適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品），包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。

本標準可供醫(yī)用超聲耦合劑墊參考采用。

本標準不適用于術中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對具有其它特性（如無菌、滅菌）的產(chǎn)品，制造商應補充其相應要求。2 規(guī)范性引用檔

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用檔，僅注日期的版本適用于本檔。凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本檔。

YY0299-2008 醫(yī)用超聲耦合劑

GB/T 191－2008 包裝儲運圖標標志 GB7916-1978 化妝品衛(wèi)生標準

GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學特性的測量方法 中華人民共和國藥典 2010年版 二部 3 定義和規(guī)格

下列術語和定義適用于本標準

3.1 醫(yī)用超聲耦合劑

medical ultrasonic couplant（medical ultrasound coupling agent）

在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

3.2 水性高分子凝膠a q u e o u s p o l y m e r g e l

以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。3.3 規(guī)格

產(chǎn)品規(guī)格分為：

m l

m l

m l

m l 4 產(chǎn)品組成

4.1 產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。

4.2 產(chǎn)品組分中不應包含硅油，礦物油和其它導致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)。4.3 產(chǎn)品中所含醇類化合物僅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。4.4 產(chǎn)品中的防腐劑應在GB7916-1987表4中選擇。4.5 產(chǎn)品中的著色劑應在GB7916-1987表6中選擇。5 要求

5.1 生物兼容性

應符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中的5.1條要求。

YZB/××××—2012 5.2 性能

應符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中的5.2條要求。5.3 穩(wěn)定性

應符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中的5.2條要求。6 試驗方法 6.1 生物兼容性試驗

按YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中的6.1條規(guī)定方法試驗，結(jié)果應符合5.1條要求。

6.2 性能測試

按YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中的6.2條規(guī)定方法試驗，結(jié)果應符合5.2條要求。6.3 穩(wěn)定性

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中的6.3條規(guī)定方法試驗，結(jié)果應符合5.3條要求。

檢驗規(guī)則

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中第七章規(guī)定要求執(zhí)行。

標志、包裝、運輸、貯存

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準中第八章規(guī)定要求執(zhí)行。

醫(yī)用超聲藕合劑

注冊產(chǎn)品標準編制說明

醫(yī)用超聲藕合劑是根據(jù)臨床使用需要制造。他滿足臨床需要且經(jīng)濟簡單、安全實用。并參考和引用了有關標準制定了本注冊產(chǎn)品標準。

按本標準要求生產(chǎn)的產(chǎn)品具有以下特點: 1.產(chǎn)品的性能各項技術指針符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準。

一、產(chǎn)品的安全性和有效性

本標準與YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》相比較，其組成與標準YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》完全一致。其安全性和有效性完全滿足臨床的要求。

二、引用或參照資料

YY0299-2008 醫(yī)用超聲耦合劑

GB/T 191－2008 包裝儲運圖標標志 GB7916-1978 化妝品衛(wèi)生標準

GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學特性的測量方法 中華人民共和國藥典 2010年版 二部

四、產(chǎn)品概述和主要技術參數(shù)確定依據(jù) 1．產(chǎn)品概述

產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。不適用于術中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。2.技術參數(shù)確定依據(jù)

YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標準。

科技有限公司

2012年9月8日

第二篇：YY 0299-1998_醫(yī)用超聲耦合劑

YY 0299-1998 醫(yī)用超聲耦合劑

基本信息

【英文名稱】Medical ultrasonic couplants 【標準狀態(tài)】被代替 【全文語種】中文簡體 【發(fā)布日期】1998/4/8 【實施日期】1998/10/1 【修訂日期】1998/4/8 【中國標準分類號】暫無 【國際標準分類號】暫無

關聯(lián)標準

【代替標準】暫無

【被代替標準】YY 0299-2008 【引用標準】GB 191-1990,GB 7916-1987,GB 7918.1-1987,GB 7918.2-1987,GB 7918.3-1987,GB 7918.4-1987,GB 7918.5-1987,GB 7919-1987,GB/T 15261-1994,中華人民共和國藥典(1995年版)

適用范圍&文摘

暫無

第三篇：醫(yī)用超聲耦合劑———認識但未必了解的朋友

醫(yī)用超聲耦合劑———認識但未必了解的朋友

(牛鳳岐等發(fā)表于2009年《中國醫(yī)學影像技術》雜志)

作為超聲科醫(yī)師，臨床上每日、每時、每個病例都要使用耦合劑，司空見慣，平淡無奇；作為超聲科室診斷和體檢的對象，人們雖然叫不出那種淡藍色透明膠胨的名字，但都體驗過它涂抹在身體上的感覺。然而，如果提出一兩個有關這種特殊制劑的常識和專業(yè)問題，不要說一般社會公眾，就是許多臨床醫(yī)師也未必回答得明白準確。筆者下面介紹的，就是有關這個“認識但未必了解的朋友”的知識和信息，相信您一定有興趣讀了解和駐讀。

一．醫(yī)用超聲耦合劑應具的特性

超聲檢查為什么一定要使用耦合劑呢？因為關于超聲波的基本知識告訴我們，當其入射到兩種不同媒質(zhì)的分界面上時，二者阻抗相差越大，反射系數(shù)越大，穿過界面進入另一媒質(zhì)的聲能越少。對于醫(yī)用超聲，如果讓探頭(或治療頭，下同)與皮膚“干接觸”，由于二者之間空氣薄層(有時還是厚層)的強烈反射作用，所發(fā)超聲波根本無法到達并進入人體，何談診斷或治療作用。為此，必須將某種物質(zhì)充填于探頭表面和皮膚之間，以驅(qū)除空氣，形成使超聲波順暢和不失真?zhèn)鞑サ耐ǖ馈＿@種物質(zhì)就稱為“醫(yī)用超聲耦合劑(medical ultrasonic couplant)”，由于臨床推崇的最佳劑型是凝膠狀，故英文文獻中用得更多的術語是“超聲耦合凝膠(ultrasonic coupling gel)”。但是，在臨床實用中，耦合劑還起著潤滑劑等作用，故人們關心的不只是其聲學特性。上世紀70年代初的美國專利中曾對“超聲耦合凝膠”提出過10項要求，雖歷經(jīng)30多年，現(xiàn)在看來仍不過時。其內(nèi)容是：

(1)與人體組織聲速相等，以確保超聲波束形狀不致失真；

(2)衰減系數(shù)很小，不致降低信噪比，有利于檢出弱回波信號；

(3)與人體組織聲特性阻抗近似相等，以減少反射損失；；

(4)與探頭表面和皮膚二者良好浸潤，以徹底排除空氣；

(5)涂布后能保持較長時間而不干化；

(6)涂布后在較長時間內(nèi)保持黏性和粘附性，以便探頭沿皮膚順暢滑移；

(7)不刺激皮膚，且即使較長時間接觸也不引起致敏反應；

(8)不使患者反感，即必須是非臟污的，外觀悅目，呈水溶性，很容易洗掉；

(9)具有熱穩(wěn)定性，即在臨床環(huán)境下和涂布于皮膚上之后粘附力不降低；

(10)同時具備聲透射和電絕緣能力。

當然，最后一條是難以做到的，因作為耦合劑溶劑的水本身即有一定的導電性，而且某些品牌的產(chǎn)品恰恰是既作聲耦合劑，又作導電膏的。

二．關于醫(yī)用超聲耦合劑的技術標準

醫(yī)用超聲耦合劑既然是醫(yī)療用品，顯然不可隨意生產(chǎn)和銷售使用，應該是有規(guī)矩在先的。但與人們設想的相反，由于實踐的滯后，醫(yī)療用品中并非每一種都有國際和國內(nèi)通行的技術標準，耦合劑就是其中之一。迄今為止，國際組織和發(fā)達國家均不曾制定過相應的技術標準。在美國FDA的注冊申請和批準中，耦合劑對應的法規(guī)條款是“超聲診斷用換能器”。在國際范圍內(nèi)，只有我國制定了題為《醫(yī)用超聲耦合劑》的醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0299—1998，由中科院聲學所牛鳳岐、朱承綱、程洋和解放軍總醫(yī)院超聲科梁萍負責起草的修訂稿YY0299—2008已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布實施。其主要內(nèi)容和相關思考包括：

1． 適用范圍

現(xiàn)行本和修訂后的YY0299都明確規(guī)定，其適用對象既包括企業(yè)將耦合劑作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。這就是說，醫(yī)療單位可以自配自用，但在技術要求和法定程序方面并不享有任何特權。

該標準中確認的耦合劑用途，現(xiàn)行本中是“在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”，而修訂本中是“在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”。需要強調(diào)指出的是，國際和國內(nèi)聲學術語標準中只有“傳聲(sound transmission)、透聲(sound-transparent)”，而從無“導聲(sound-conducting)”一詞，故中外文字中的“導聲膠(sound conducting gel)”一稱是不規(guī)范的。

修訂本中增加的內(nèi)容包括：該標準不適用于術中超聲耦合劑與切口接觸的情況，滅菌型耦合劑的要求由廠家自行規(guī)定。

2．名詞術語

按照實際需要，該標準中給出了四項定義，其中關于“醫(yī)用超聲耦合劑”的定義為：

(a)現(xiàn)行本中：在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質(zhì)。

(b)修訂本中：在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-粘膜與探頭(或治療頭)之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

3． 劑型和成分限制

內(nèi)行人都知道，在臨床操作中，普通(外用)耦合劑需與皮膚、探頭輻射面密切接觸，并難以避免地沾染衣物，故除聲學特性外，耦合劑還須滿足不刺激皮膚、不損壞探頭、不臟污衣物的要求。鑒于國內(nèi)以往所用羧甲基纖維素型和石蠟油型制劑在這些方面的明顯缺陷，YY0299首先從原料、劑型角度給予了嚴格限制，包括：

(1)必須是水性高分子凝膠型制劑，以排除羧甲基纖維素和石蠟油制品；

(2)成分中不得包含硅油、礦物油及其他導致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)，以保護B超探頭的聲透鏡；

(3)所含醇類僅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等無毒化合物，以排除對人體具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。

(4)所用防腐劑和著色劑必須符合化妝品衛(wèi)生標準中的相關要求，以從成分上確保制劑安全無毒。

4． 技術(安全有效性)要求

對于耦合劑產(chǎn)品的技術要求，現(xiàn)行本中包括成分、衛(wèi)生、性能、外觀、穩(wěn)定性五個方面。由于我國已等同采用醫(yī)療器械生物學評價的國際標準，故修訂本與現(xiàn)行本有顯著差異：

(1)產(chǎn)品成分不再稱為“要求”，而改以敘述性的“產(chǎn)品組成”單獨列出。

(2)將“衛(wèi)生要求”改為“生物相容性”，刪除現(xiàn)行本中對菌落數(shù)的限制和不得檢出致病菌的要求，并按照生物學評價的思路，針對在完好皮膚上使用的特點，改為在短時間(24h)接觸條件下產(chǎn)品對皮膚無細胞毒性、無致敏、無刺激。

(3)產(chǎn)品的聲速、聲特性阻抗、聲衰減和PH值，依然維持現(xiàn)行本中的(1520~1620)m/s，(1.5×106~1.7×106)Pa?s/m，≤0.05dB/(cm?MHz)和5.5~8，僅將黏度的具體量值改為“由制造商自行規(guī)定”。

(4)外觀：要求產(chǎn)品為無色或淺色透明凝膠狀，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物。

(5)穩(wěn)定性：要求產(chǎn)品一年內(nèi)不出現(xiàn)分層、霉變或異味。

5．試驗方法

該部分除將“微生物檢驗”改為“生物學評價試驗”外，另一個突出變化是，基于牛鳳岐等在超聲測量技術方面的研究成果，在修訂本中增加了就水媒質(zhì)聲衰減進行修正的步驟。

6.質(zhì)量保證

標準中對出廠檢驗和型式試驗均有明確要求。其中，在聲學特性方面具有檢測出證資質(zhì)的只有中國科學院聲學計量測試站，而生物學評價及其他理化指標的檢測出證者是藥品和化妝品檢測機構(gòu)。

三．醫(yī)用超聲耦合劑的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀

1．國外

因脈沖回波式醫(yī)用超聲是從超聲探傷轉(zhuǎn)化而來，故早期所用基本上是礦物油(包括凡士林、黃油)、乳化石臘油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纖維素溶液等原本用于探傷的耦合劑。但由于其聲學特性欠合理，而且存在刺激皮膚、損壞探頭、臟污衣物、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具備前面所述綜合特性的新劑型問世，而最終選定的就是高分子凝膠型制劑。早在80年代初我國開始進口B超儀器時，設備隨帶和嗣后進口的醫(yī)用超聲耦合劑，就是以卡波姆樹脂(carbomer，聚丙烯酸類化合物)為主要原料，并加入中和劑、潤濕劑、防腐劑、著色劑等配制而成，由Parker公司制造和銷售，被視為“金標準”的Aquasonic-100型凝膠。

經(jīng)過30多年的發(fā)展，國外生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑的企業(yè)除Parker 公司外，比較著名的還有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家，所銷售的產(chǎn)品既有用于完好皮膚、包裝大小不等的普通型凝膠，也有用于腔內(nèi)和術中的滅菌型(sterile)凝膠，還有凝膠墊、耦合凝凝膠預熱器等。尤其是Parker和Sonoteth兩家，其產(chǎn)品可謂琳瑯滿目。需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的滅菌型耦合凝膠，并非將現(xiàn)有卡波姆樹脂型制劑經(jīng)滅菌處理而成，而是主要成分不同的全新配方，其主要特點是與活組織生物相容、可生物降解、可生物消除。此外，鑒于耦合劑所含氣泡對治療效果的不利影響，該公司還特意制售一種專用于體外沖擊波碎石的無氣泡劑型。

2．國內(nèi)

國內(nèi)對醫(yī)用超聲耦合劑的使用是伴隨著國產(chǎn)A超和進口B超的臨床應用開始的。由于屬于消耗品且進口貨價格高昂，加之不擁有卡波姆樹脂及其凝膠的制造技術，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院在很長時間內(nèi)所用的都是自行配制、性能遠不如卡波姆凝膠的代用品。自1984年至2006年，國內(nèi)刊物上一直有關于耦合劑配制和使用的文章發(fā)表，但除個別情況外，幾乎都還停留在羧甲基纖維素溶液和石臘油乳液等落伍劑型。耦合劑的行業(yè)標準雖然已經(jīng)制定并實施了近10年，但醫(yī)務界幾乎都不知曉，以致標準中針對醫(yī)院的內(nèi)容形同虛設。

國內(nèi)對卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產(chǎn)于上世紀90年代中期始于天津。其主要原料原來均系進口，后國內(nèi)雖有生產(chǎn)，但質(zhì)地仍有差距。由于國家法規(guī)和技術標準的導向作用，現(xiàn)國內(nèi)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均為卡波姆凝膠型。產(chǎn)地主要為天津、上海、北京、山東等，但至今未出現(xiàn)規(guī)模和名氣較大的廠家。在國家主管部門編制的《醫(yī)療器械分類目錄》中，耦合劑列在“醫(yī)用超聲儀器及有關設備”項下，屬于Ⅰ類產(chǎn)品，其注冊準產(chǎn)由省級食品藥品主管部門負責。在現(xiàn)有產(chǎn)品中，絕大多數(shù)是在完好皮膚上使用的通用型制劑；用于穿刺活檢場合及經(jīng)陰道、經(jīng)直腸探頭保護套內(nèi)(和外)使用的消毒滅菌型制劑，近兩年來已有不止一家研制生產(chǎn)。

四．國外有關醫(yī)用超聲耦合劑臨床應用的研究與實踐

按照國際慣例和我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有提供臨床實用的醫(yī)療器械，都必須滿足安全和有效兩項要求。勿庸置疑，在通常情況下，通過正規(guī)渠道購置的醫(yī)療器械，包括耦合劑這樣具有制劑形態(tài)的特殊產(chǎn)品，經(jīng)歷研制、生產(chǎn)、銷售階段的種種嚴格把關，原則上都是符合安全有效性要求的。然而，從工廠的產(chǎn)品到醫(yī)院的用品還需要跨越一個“正確使用”的門坎。原因很簡單：制造者、監(jiān)管者和使用者所矚望的安全有效是以正確使用為前提的，錯誤使用而指望安全有效無異于緣木求魚。

為做到正確使用耦合劑以達到制造、購買、監(jiān)管者共同矚望的安全有效性目標，西方國家的官方和民間做了許多很有價值的工作。其中，有效性主要著眼于透聲效果，安全性主要著眼于對人體組織的影響及對交叉?zhèn)魅镜姆纻洹?/p>

1．關于透聲特性的研究

關于耦合劑透聲特性的研究，治療界多于診斷界，且以英國最為活躍。據(jù)Hertfordshire大學L.Poltawski等人發(fā)表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期，題為“英國治療師常用超聲耦合劑的相對透射率”的報告中稱，該項研究收集了7家公司的7種型號樣品，在室溫，1.1MHz和3.4MHz兩種頻率，0.1~1.5W/cm2多種聲強條件下，用輻射力天平測量超聲波通過除氣水和0.2~6.0mm厚耦合劑層的相對透射情況。其結(jié)論是：在測量所在條件下，被測樣品的透射率沒有具有臨床意義的差異。醫(yī)學界其他人的研究也采用的是類似的思路和方法。

比較正規(guī)的研究是由Sonoteth公司進行的。然而，在2006年發(fā)表的資料中，其所提“理想”耦合劑的特性完全落在我國早在1998年即已發(fā)布實施的行業(yè)標準范圍內(nèi)。

2． 耦合劑臨床風險的分級

出于職業(yè)角度和思維模式，醫(yī)院和醫(yī)生更關注耦合劑的臨床安全性。據(jù)澳大利亞醫(yī)學超

聲學會(ASUM)2005年5月份的公報所載，按照與患者接觸的緊密程度和交叉?zhèn)魅镜娘L險程度，可將超聲探頭(治療頭)的應用分為三級：

(1)低風險行為：與完好皮膚接觸，包括腹部、乳房和小器官成像等；

(2)中風險行為：與粘膜接觸，包括眼部、食道、陰道、直腸和會陰部位的超聲診斷；

(3)高風險行為：與血液產(chǎn)物直接接觸，包括術中和血管內(nèi)等部位的超聲診斷。

耦合劑是伴隨與探頭工作的，顯然也應該按此思路分級。從發(fā)表的資料看，雖然該劃分方法并非國際標準之類權威文件，但在其前后的工作基本上都是按照類似思路進行的。

3．經(jīng)完好皮膚的超聲診斷/治療行為

在完好皮膚上行超聲檢查原則上有非滅菌型耦合劑即可，此說法雖未見于正式文件，但廠商按此生產(chǎn)、銷售，醫(yī)生按此購買、使用，表明事實上已成為界內(nèi)共識。在這個“低風險”級別上，醫(yī)生從安全角度關心的是如何防止和減少不同患者之間的交叉?zhèn)魅尽Ｔ谶@方面，比較有代表性的是加拿大多倫多醫(yī)院診斷影像科D.Muradali等人在上世紀90年代中期進行的研究。其結(jié)論為：只要用紙巾將超聲探頭擦拭至目視干凈即不會造成致病性傳染，不必在額外使用Hibidil(重量/體積濃度為0.05%的葡萄糖酸氯己定)消毒液處理。他們依據(jù)自己的經(jīng)驗建議：包括在不干凈的掃描部位、開放的傷口和皮膚感染部位使用的探頭在內(nèi)，在相鄰兩次檢查操作之間，將其簡單地用清潔、干燥、非滅菌的紙巾擦拭即可。在完成當日最后一個患者的檢查之后，建議用Hibidil之類消毒液清洗，以除去耦合凝膠的所有痕跡，原因是耦合劑可能會支持細菌的過夜生長。他們認為，如此既清潔了探頭，又防止了細菌過夜生長，對于控制傳染是既有效又省時、省錢的好辦法。

D.Muradili等人的實驗中還包括了穿刺部位，對此及前述傷口之類并非真正“完好皮膚”的情況，是存有異議的。如西澳大利亞州政府衛(wèi)生部2004年發(fā)布，題為“超聲診斷中交叉?zhèn)魅镜念A防”的文件中，對于腹部超聲的要求是：“探頭每次使用之后，用軟布擦去耦合凝膠并用流水沖洗。對于有傷口、擦傷的患者，應將探頭用護套包裹，用完之后用軟布擦去耦合劑并用流水沖洗。”在一份題為“歐洲醫(yī)療儀器清洗、消毒和滅菌指南”的文件中則要求：“每次用完之后，用滅菌紙巾擦去殘存的耦合凝膠。”而在加拿大衛(wèi)生部的文件中則索性規(guī)定，活檢穿刺操作必須使用滅菌型耦合劑。

4．經(jīng)陰道的超聲檢查行為

由于腔內(nèi)超聲檢查和治療的日漸普及，加之粘膜薄弱、易受損傷和感染，國際上最為關注其臨床衛(wèi)生和交叉?zhèn)魅締栴}。在研究和實踐的基礎上，有些國家的政府機關和學術/行業(yè)團體制定和發(fā)布了一些很有指導意義的文件，其中直接涉及經(jīng)陰道超聲的內(nèi)容為：

(1)耦合劑的選擇和使用

用耦合劑驅(qū)除探頭與人體組織或與護套之間的空氣，從而建立高效、保真的超聲傳播通道，是超聲技術的一個重大進步。除了工業(yè)上的鐵軌探傷不得已采用依靠軟橡膠的干耦合之外，在醫(yī)學超聲領域，人們致力的不是去掉耦合劑，而是對它的更佳選擇和用后處理問題。

鑒于陰道探頭所用商品護套的穿孔率達8~81%，避孕套的穿孔率達0.9~2%，探頭和耦合劑依然有接觸粘膜的機會，故在加拿大衛(wèi)生部發(fā)給全國所有醫(yī)院負責人，題為《源于超聲和醫(yī)用凝膠的嚴重傳染風險》的通知中明確規(guī)定：“對于以器件穿過組織(如用針抽吸、用針定位和組織活檢)的所有有創(chuàng)性操作，涉及滅菌環(huán)境和在非完好皮膚、嬰兒監(jiān)護室的嬰兒身上進行的所有操作，都必須使用滅菌型凝膠。應該考慮，滅菌或制菌凝膠也是為了在完好粘膜(如食道粘膜、胃粘膜、直腸粘膜、陰道粘膜)上進行的操作準備的。”而經(jīng)美國FDA批準注冊的Sonoteth產(chǎn)ScanLube牌凝膠，由于具有活組織生物相容性并可生物降解，且潤滑特性優(yōu)異，可涂布于探頭內(nèi)外，從而達到透聲、潤滑、防交叉?zhèn)魅镜木C合效果。

(2)探頭護套的選擇和使用

AIUM的前述《指南》中明確要求：“探頭應用隔膜包裹。如所用隔膜為避孕套，應是無潤滑劑和不含藥物的。操作者應該知道，現(xiàn)已證明，與市售的探頭護套相比，避孕套更不容易破漏，其AQL(可接受質(zhì)量級)是標準檢查用手套的6倍，與手術用手套相當。使用者還應注意乳膠的敏感性問題，并設法尋求非乳膠型隔膜。為了保護患者和醫(yī)務人員，所有腔內(nèi)檢查，整個過程均應由戴有適當手套的人員進行。應該用手套從探頭上摘下避孕套或其它隔膜，并按規(guī)定方法清洗探頭。在除去隔膜(避孕套)之后，注意切勿讓患者的分泌物臟污探頭。在整個過程完成之后，應該用肥皂和水徹底洗手。”

五．結(jié)束語

1．耦合劑在超聲診斷和治療操作中起著決定成敗、優(yōu)劣的作用，作為使用者，不僅要認識它，而且應深入、全面地了解它；

2．專業(yè)名詞術語標準中并無“導聲”及“導聲膠”一說，正式著述中應采用“透聲”和“超聲耦合劑”等規(guī)范用語。

3．與在完好皮膚上進行的非介入性超聲相比，包括陰道超聲在內(nèi)所有接觸粘膜的診斷/治療操作，對患者的安全性威脅大得多，故對耦合劑、探頭護套等相關用品必須精心選擇，正確使用，切實實現(xiàn)安全有效； 4．關于陰道超聲，以下三點已屬于國際共識：(1)探頭必須戴有避孕套之類護套(注意尋求非乳膠制品)；(2)護套內(nèi)必須充以耦合劑，且最好是滅菌型制劑；(3)在由于年齡和病患等原因潤滑不佳的情況下，護套外表面也應涂布耦合劑，而且應是滅菌型制劑。

5．國家醫(yī)藥行業(yè)標準YY0299對醫(yī)療機構(gòu)自配自用耦合劑應該履行的手續(xù)和劑型限制與針對廠商的相同，以節(jié)約為由配制纖維素和石臘油型制劑屬于違規(guī)行為，應予禁止。

第四篇：家鄉(xiāng)的藕

家鄉(xiāng)的藕

我的家鄉(xiāng)在寶應。寶應的藕馳名中外。春天來了，萬物復蘇，在不知不覺中，池塘里長滿了嫩綠的荷葉。新荷貪婪地吮吸著春天帶給它的滋潤和甘露。

它們的長相十分惹人喜愛！每根藕都長長的，兩頭尖。每兩節(jié)尖，有一個藕節(jié)，洗刷后之后，蓮藕干凈潔白，就像個胖娃娃那小胳膊似的。切開后，可見一個個小孔一直關通整節(jié)。就算你把它們切斷了，絲也連在一起，這就是我們所說的“藕斷絲連”！

怎么樣，聽了我的介紹，你一定愛上藕了吧！那就來吧！

翔宇實驗小學六年級：曹越

第五篇：新型動物膠粘合劑的研究

新型動物膠粘合劑的研究

目前,市場上供應的粘結(jié)劑可分為樹脂型和橡膠型兩大類,這些粘結(jié)劑除含有甲醛、苯酚、四氫呋喃等有害物質(zhì)外,大多數(shù)粘結(jié)劑需要用苯、二氯甲烷、乙酸甲脂、丙酮等有機溶劑作釋劑,這些能揮發(fā)出有毒、有害氣體的有機溶劑,給作環(huán)境及操作工人的身心健康造成了極大危害.動物膠是一種無毒、無害、無污染、可生物降解的水溶性天然膠料,是由動物的骨、皮、筋等結(jié)締組織的膠原體經(jīng)水解后制得的產(chǎn)物,其主體成分屬于氨基酸類高分子化合物,具有干燥后強度高的顯著優(yōu)點.但是動物膠水溶液存在易腐敗變質(zhì)及常溫下呈凝膠狀態(tài)的缺點,不便于涂布和機械化施膠操作,限制了它的推廣和應用.本研究旨在不改變動物膠分子主體結(jié)構(gòu)的基礎上,利用縮合、摻混、交聯(lián)等方法對動物膠進行化學改性.通過改性后獲得的新型動物膠粘結(jié)劑除保留其原有的無毒、無害、無污染等優(yōu)良特性外,還具有常溫下呈液態(tài)、穩(wěn)定性好、砂芯抗拉強度高等特點,特別適用于低熔點的鋁、鎂合金鑄件生產(chǎn)的需要.1實驗部分

11主要儀器與藥品

Ｎｉｃｏｌｅｔ400型紅外光譜儀;ＮＤＪ1型旋轉(zhuǎn)粘度儀;普通冰箱;工業(yè)明膠;淀粉;鹽酸;降凝劑.12新型動物膠粘結(jié)劑的制備

在250ｍｌ三口燒瓶中加入50ｍｌ水,20ｇ動物膠,用1∶1的ＨＣｌ溶液調(diào)節(jié)ｐＨ=3,常溫下浸泡30ｍｉｎ,待動物膠充分溶脹后攪拌,升溫到60℃使其溶解,然后加入催化劑及相應比例的淀粉,于70～80℃下反應60～90ｍｉｎ,降溫到40℃,中和,加降凝劑再攪拌30ｍｉｎ得到新型動物膠粘結(jié)劑.13紅外光譜的測定

將工業(yè)明膠、新型動物膠粘結(jié)劑分別制樣,用Ｎｉｃｏｌｅｔ400型紅外光譜儀測定得紅外光譜圖.歡迎撥打免費400熱線：400 800 4826

14新型動物膠粘結(jié)劑表觀粘度的測定

用ＮＤＪ1型旋轉(zhuǎn)粘度儀在(25±05)℃下測定得其表觀粘度值.15粘結(jié)劑性能的測定

粘結(jié)劑穩(wěn)定性的考察:將動物膠、改性后新型動物膠及摻混樣品配制成一定濃度的膠液盛于磨口瓶中室溫下放置,觀察溶液分層情況和腐敗現(xiàn)象,以一年之內(nèi)不分層、不腐敗為穩(wěn)定.粘結(jié)劑流動性的考察:將新型動物膠粘結(jié)劑配成一定濃度的溶液盛于磨口瓶中,然后將此溶液放入冰箱,觀察溶液在不同溫度下靜置24ｈ后的流動狀態(tài),以-10℃時粘結(jié)劑仍具有流動性者為佳.16粘結(jié)強度的測定

以大林標準砂ＮＢＳ55/100(0)為實驗用原砂,粘結(jié)劑加入量為原砂的2%,采用標準“8”字試樣測定芯砂的抗拉強度,以芯砂抗拉強度的大小確定粘結(jié)劑的粘結(jié)強度.