第一篇：廣西壯族自治區放射診療許可證發放管理辦法

廣西壯族自治區放射診療許可證

發放管理辦法

第一條 為加強我區放射診療許可證的發放管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《醫療機構管理條例》、《放射診療管理規定》和《大型醫用設備配置與使用管理辦法》等法律、法規、規章的規定，結合我區實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于自治區行政區域內從事放射診療工作的醫療衛生機構。

第三條 自治區衛生行政部門負責全區放射治療、核醫學項目和自治區直屬醫療衛生機構放射診療項目的建設項目衛生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發放管理和校驗工作。

設區的市級衛生行政部門負責轄區內介入放射學項目和直接管轄的醫療衛生機構X射線影像診斷項目的建設項目衛生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發放管理和校驗工作。

設區的市級衛生行政部門可以對本市城區衛生行政部門的放射診療管理工作職能進行調整。

縣級衛生行政部門負責轄區內醫療衛生機構X射線影像診斷項目建設項目衛生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發放管理和校驗工作。

同時開展不同類別放射診療工作的，由具有高類別審批權的衛生行政部門負責建設項目衛生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發放管理和校驗工作。

第四條 上級衛生行政部門可將介入治療和影像診斷建設項目的衛生審查和竣工驗收工作交付有條件的下一級衛生行政部門負責實施；下級衛生行政部門應當將本級不具備條件進行衛生審查和竣工驗收的建設項目申請上一級衛生行政部門實施。

各級衛生監督機構承擔放射診療許可申請的受理、現場審查、許可證發放、校驗和日常監督管理工作。

第五條 發放放射診療許可證，應當符合相關法律、法規、規章、標準、規范規定的條件。

第六條 新建、改建、擴建放射診療工作場所的放射防護設施應當與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。

第七條 醫療衛生機構申請開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

（一）放射治療

1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；

2、病理學、醫學影像學專業技術人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；

4、放射治療技師和維修人員。

（二）核醫學

1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；

2、病理學、醫學影像學專業技術人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

（三）介入放射學

1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影 2

像醫師；

2、放射影像技師；

3、相關科室專業技術人員。

（四）X射線影像診斷應具有專業的放射影像醫師。

第八條 醫療衛生機構申請不同類別放射診療工作，應當分別具有下列裝置、設備和防護用品：

（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備、配備有活度計、放射性表面污染監測儀；

（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備及工作人員和受檢者個人防護用品；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備，有工作人員和受檢者的個人防護用品。

第九條 開展放射診療工作的場所，應盡可能遠離居民區和人群較集中地方，應集中在一個獨立建筑或區域范圍；場所的布局、安全防護設施和防護厚度應符合下列要求，并符合國家標準的有關規定：

（一）立體定向（X刀）治療、醫用直線加速器、質子等重離子治療、深部X線機治療、其他放射治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區，治療室的面積不能低于30平方米；

2、治療室必須有觀察治療的設備。觀察窗應具有同側墻的屏蔽效果；

3、應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影 3

像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；

4、治療室防護門外上方要有照射狀態指示燈，放射治療裝置、防護門和場所入口處設置有電離輻射警示標識。

（二）立體定向（γ刀）治療、鈷－60機治療、后裝治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區，后裝治療機治療室的使用面積應不小于20平方米；

2、應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；

3、治療室的防護門應設置安全與防護聯鎖裝置及斷電保護裝置，門上方要有照射狀態指示燈，放射治療裝置、防護門和放射診療工作場所的入口處應設置有電離輻射警示標識。

（三）PET、SPECT、γ相機等影像診斷、骨密度測量和其他核醫學診療項目（設備類）：

1、有機房、獨立的工作人員操作室和病人候診區；

2、機房內應有觀察檢查的設備和對講系統；觀察窗應具有同側墻的屏蔽效果；

3、患者出入門外上方要有工作狀態指示燈，放射診療裝置、防護門和場所過道設置有電離輻射警示標識。

（四）敷貼治療、籽粒插植治療、放射藥物治療、其他核醫學診療項目（藥物類）：

1、應設有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區，并設專用廁所、放射性廢物處理間；功能間布局不能交叉污染；

2、分裝間應設通風櫥，通風櫥的排氣口應高于附近50米范圍內建筑物屋脊3米，并設有活性炭過濾裝置或其他專用過濾裝置；

3、在控制區和監督區醒目位置設置電離輻射警示標識；

（五）CT、DSA、CR、DR等X射線影像診斷和普通X射線機影像診斷和其他X射線影像診斷項目：

1、設機房和控制室，CT、DSA機和雙球管X射線機機房不小于36平方米，其他機型機房面積不小于24平方米；

2、CT機和200毫安以上（不含200毫安）X射線機掃描間六個面防護厚度應達到3mmPb當量，200毫安以下X射線機防護厚度應達到2mmPb當量；觀察窗和防護門應達到相應的防護效果；

3、機房門外上方應有工作狀態指示燈；放射診療裝置、防護門和放射診療工作場所的入口處應設置電離輻射警示標識。

（六）乳腺和牙科X射線影像診斷項目應設單獨機房，防護厚度應達到1mmPb當量。

第十條 醫療衛生機構在開展放射診療工作前，應當按照法律、法規、規章規定的程序和要求，向具有管轄權的衛生行政部門提出放射診療許可申請。

醫療衛生機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理相應診療科目登記手續，方可從事許可范圍內的放射診療工作。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十一條 新建、擴建、改建放射診療建設項目（下稱“建設項目”）在施工前，醫療衛生機構應當向衛生行政部門申請建設項目衛生審查，并提交以下材料：

（一）建設項目衛生審查申請書；

（二）大型醫用設備配置許可證復印件（僅限大型醫用設備）；

（三）工程項目相關輻射源的性能指標、危害因素說明及防護設計說明；

（四）取得自治區級以上衛生行政部門資質認證的職業衛生技術服務機構出具的職業病危害放射防護預評價報告；

立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見；

（五）建設項目環境平面圖、施工設計圖紙、工作場所毗鄰（含周圍六面）情況說明；

（六）自治區衛生行政部門依據相關法規要求提供的其他有關資料。

衛生行政部門應當自受理之日起二十個工作日內，作出審核決定,符合國家相關衛生標準和要求的，發給建設項目設計衛生審查認可書。

第十二條

建設項目在竣工驗收前，醫療衛生機構應當進行職業病危害控制效果評價；向衛生行政部門申請職業病防護設施竣工驗收，并提交以下材料：

（一）建設項目職業病防護設施竣工驗收申請書；

（二）建設項目設計衛生審查認可書；

（三）取得自治區級以上衛生行政部門資質認證的職業衛生技術服務機構出具的職業病危害控制效果放射防護評價報告；

（四）放射防護檢測報告；

立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告；

（五）自治區衛生行政部門依據相關法規要求提供的其他有關資料。

經驗收合格的，衛生行政部門發給建設項目竣工衛生驗收認可書。第十三條 醫療衛生機構申請放射診療許可，應當提交以下材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）醫療機構執業許可證或設置醫療機構批準書復印件；

（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書復印件和放射診療工作人員一覽表；

（四）放射診療設備清單，放射防護與質控設備清單；

（五）建設項目竣工衛生驗收認可書；

（六）專（兼）職的放射防護管理機構；安全管理制度；質量保證方案；

（七）放射事件應急處理預案；

（八）自治區衛生行政部門依據有關法規要求提供的其它有關資料。

第十四條 衛生行政部門對符合受理條件的申請應當及時受理；不符合要求的，應當自收到申報材料之日起五個工作日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛生行政部門應當自受理之日起二十個工作日內作出審查決定，對合格的予以批準，發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第十五條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗。床位在一百張以上的醫療衛生機構校驗期為三年，床位在一百張以下的醫療衛生機構的校驗期為一年。申請校驗時應當提交以下材料：

（一）放射診療許可證的正、副本；

（二）按規定的檢測周期對有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告；

（三）放射診療工作人員法律、法規、規章和防護知識培訓、健康體檢及個人劑量監測的證明材料。

第十六條 醫療衛生機構變更放射診療項目或診療設備的，應當向作出放射診療許可決定的衛生行政部門提出變更申請，并提交以下材料：

（一）放射診療許可變更申請表；

（二）放射診療許可證正、副本；

（三）變更項目相關專業技術人員的任職資格證書復印件；

（四）變更診療科目的設備清單；

（五）變更項目或設備的建設項目竣工驗收認可書復印件。第十七條 醫療衛生機構變更單位名稱或法人的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交下列材料：

（一）變更申請表；

（二）放射治療許可證正副本；

（三）變更單位名稱的，提交上級主管部門同意變更名稱的證明；

（四）變更法人代表的，提交上級主管部門的任職證明。第十八條 醫療衛生機構遺失《放射診療許可證》的，應當向放射診療許可批準機關提出補辦申請，并提交下列材料：

（一）補辦申請報告；

（二）正副本一起遺失的，提交上級主管部門證明和遺失登報證明；正本或副本遺失的，提交上級主管部門證明和正本或副本復印件及原件。

第十九條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷其放射診療許可，并登記存檔：

（一）醫療衛生機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或改進后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停業診療科目連續一年以上的；

（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。第二十條 放射診療許可證正副本應使用毛筆、鋼筆書寫或電腦打印，字跡清楚，不得涂改。

第二十一條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：

（一）執行法律、法規、規章、標準和規范等情況；

（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；

（三）健康監護制度和防護措施的落實情況；

（四）放射事件調查處理和報告情況。

第二十二條 衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第二十三條 衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。

第二十四條

已開展放射診療項目的醫療衛生機構應當于2007 9

年3月1日前辦理放射診療許可手續，并重新核定醫學影像科診療科目。各級衛生行政部門發放的《射線裝置工作許可證》、《放射性同位素工作許可證》、《放射工作衛生許可證》和《醫用輻射機構許可證》同時失效。

第二十五條

《放射診療許可證》由自治區衛生行政部門統一印制。

第二十六條

本辦法由廣西壯族自治區衛生廳負責解釋。第二十七條 本辦法自下發之日起施行。自治區衛生廳印發的《放射工作衛生許可證發放管理辦法》（桂衛法監［2003］86號）和《關于調整放射工作衛生許可有關問題的通知》（桂衛法監［2005］40號）同時廢止。

第二篇：河北省放射診療許可證發放管理辦法

《河北省放射診療許可證發放管理辦法》 冀法審[2007]85號 2007-12-29 頒布實施。根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等有關規定，制定本辦法。放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫學、介入放射學和X射線影像診斷四類也就是《放射診療管理規定》中第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為的四類管理 第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請: 三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理，同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

醫療機構申請放射診療許可，應當提交下列申請材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫療機構執業許可證》副本（復印件）或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）；

（四）放射診療工作人員名單及放射工作人員證（復印件）；

（五）放射診療設備及防護用品、監測儀器清單；

（六）質量控制方案及管理人員、設備；

（七）安全防護管理人員、制度和放射事件應急處理預案；

（八）本放射診療設備及場所防護檢測報告（復印件）；

（九）屬于配置許可管理的放射診療設備，提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）；

（十）放射診療工作場所平面圖及周圍環境圖；

其中

（一）、（五）、（六）和

（七）需同時提交電子版。申請材料應當真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應加蓋申請機構公章。

衛生行政部門對符合受理條件的，應當在5個工作日內受理并出具受理通知書；不符合受理要求的，受理機構應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，現場審核工作應當有2名以上工作人員，并對對醫療機構申請材料所列的內容進行現場核實，填寫《放射診療許可現場審核表》，出具現場審核意見。自受理之日起，在20個工作日內作出許可決定。對于審查結論為“建議整改”的，衛生行政部門應向醫療機構發出《整改通知書》。醫療機構應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，并向衛生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。

審查或復查結論為“建議不批準”的，衛生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關注銷醫學影像科二級診療科目。校驗、變更和注銷 《河北省放射診療許可證發放管理辦法》第十九條 醫療機構《放射診療許可證》的校驗與《醫療機構執業許可證》校驗同時進行，并由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門負責具體校驗事宜。醫療機構應當提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本；

（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；

（三）放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況；

（四）放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告；

（五）放射事件發生與處理情況。

衛生行政部門應當在受理校驗申請后三十日內完成校驗。日常監督管理

按照《放射診療管理規定》 第五章監督管理

第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

咱們在日常監督中主要檢查兩個方面。一是現場檢查二是檢查放射檔案。現場檢查

到達醫療單位后先辯識開展科室，放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區。在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。然后看機房，按照最新的GBZ 130—2013 醫用X射線診斷放射防護要求機房設置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般設在建筑物底層的一端。每臺X射線機（不含移動式和攜帶式床旁攝影機與車載X射線機）應設有單獨的機房，CT和雙管頭或多管頭X射線機機房內最小使用面積不小于30平米，最小單邊不小于4.5米。單管頭X射線機機房內最小使用面積不小于20平米，最小單邊不小于3.5米。機房應設有觀察窗或攝像監控裝置，其設置的位置應便于觀察到患者和受檢者狀態。機房內布局要合理，應避免有用線束直接照射門、窗和管線口位置；不得堆放與該設備診斷工作無關的雜物；機房應設置動力排風裝置，并保持良好的通風。機房門外應有電離輻射警告標志、放射防護注意事項、醒目的工作狀態指示燈，燈箱處應設警示語句；機房門應有閉門裝置，且工作狀態指示燈和與機房相通的門能有效聯動。患者和受檢者不應在機房內候診；非特殊情況，檢查過程中陪檢者不應滯留在機房內。每臺X射線設備根據工作內容，現場應配備患者和受檢者防護用品與輔助防護設施，其數量應滿足開展工作需要，對陪檢者應至少配備鉛防護衣；防護用品和輔助防護設施的鉛當量應不低于0.25 mmPb；應為不同年齡兒童的不同檢查，配備有保護相應組織和器官的防護用品，防護用品和輔助防護設施的鉛當量應不低于0.5 mmPb?？刂剖覂葢胁僮饕幏都胺雷o措施等規章制度并上墻。放射工作人員上崗前應當接受放射防護和有關法律知識培訓，考核合格方可參加相應的工作。培訓時間不少于4天。放射工作單位應當定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護和有關法律知識培訓。放射工作人員兩次培訓的時間間隔不超過2年，每次培訓時間不少于2天。外照射個人劑量監測周期一般為30天，最長不應超過90天。放射工作人員進入放射工作場所應正確佩戴個人劑量計。檔案

（32號函會議通知）關于召開全市放射診療檔案規范化管理暨專項治理工作會議的通知 臺賬一：放射診療許可檔案

1、放射診療建設項目評價與衛生審查文件☆

包括：建設項目職業病危害預評價報告表(書)、建設項目職業病危害控制效果評價報告表(書)、衛生行政部門出具的相應建設項目審查批復文件等;參考樣例：建設項目評價報告審查申請公函

2、放射診療許可管理文件

包括：放射診療許可、校驗及變更等申辦資料；放射診療許可證正、副本復印件；法人證書或營業執照、醫療機構執業許可證、輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證食等復印件。

記錄表：放射診療許可申請書(見《河北省放射診療許可證發放管理辦法》附錄)

3、輻射源項管理

包括：放射診療設備清單(建議對每臺射線裝置進行拍照存檔)及放射性藥物食說明書；大型醫用設備合配置許可文件;放射性藥物儲存場所食設置存入、領取、歸還登記本。臺賬二：放射防護管理制度檔案

1、放射診療管理法規標準文件

包括：放射防護法律、法規、規范、標準;放射防護培訓資料;行政部門放射防護工作要求文件等

2、放射診療管理責任制

包括：放射衛生管理機構或組織(文件);質量控制與安全防護專(兼)職管理人員的任職文件及培訓證明;與本單位放射診療相適應的管理制度文本(含放射性同位素儲存安全檢查制度、放射性廢物處理方案、危害告知制度等)、質量保證方案及監測規范。

參考樣例：見后

3、放射診療操作規程、放射事件應急處理預案(含演練記錄)等

記錄表：意外照射事故情況登記表☆

放射診療投訴處理記錄表☆

4、放射防護工作計劃與實施方案和總結

臺賬三：質量控制與安全防護實施檔案

1、放射診療設備定期狀態檢測及維護

包括：歷年由有資質的第三方機構出具的放射診療設備狀態檢測評價報告和清單；不合格設備的檢修記錄;定期穩定性檢測(自測)結果記錄單。

記錄表：放射診療設備狀態檢測結果登記表

放射診療設備檢修記錄登記表

2、放射工作場所防護管理

包括：工作場所清單，工作場所防護檢測評價報告書，入口處警示標志張貼(含核醫學廢物桶食等)、工作指示燈設置記錄(可附照片)，危害告知牌

記錄表：工作場所防護檢測結果登記表

3、放射防護用品管理

包括：供工作人員、受檢者、陪同人員等使用的個人防護用品，個人劑量報警儀表面污染儀食等，防護設備儀表的鑒定合格證書等

記錄表：放射防護用品清單

4、安全防護裝置及監測儀器管理食

包括：防護裝置設置情況登記(放療:安全連鎖系統、計量檢測系統、影像監控、對講裝置、固定式劑量監測報警裝置等)，檢測儀器的檢定或校準證書，檢測儀器清單(核醫學:活度計，表面污染儀；放射治療：個人劑量報警儀、放療劑量儀、劑量掃描裝置等)

5、自我管理與接受監督資料

包括：自查自糾記錄，放射診療工作量統計記錄，衛生行政部門檢查形成的現場監督筆錄、衛生監督意見書、整改報告、行政處罰情況食等。

記錄表：放射診療單位放射防護檢查和處理記錄表

衛生監督部門監督意見和落夾情況記錄表

臺賬四：放射工作人員職業健康管理檔案

1、放射工作人員管理

包括：放射工作人員清單(含持證情況)；《放射工作人員證》申請資料及清單；放射治療、核醫學、介入放射等特殊資格要求證書☆(專業技術人員任職資格證書、大型醫用設備上崗證、物理師資格證等)；情況登記表等

記錄表：放射診療工作人員基本情況表

2、工作人員職業健康檢查管理

包括：放射工作人員歷年職業健康檢查(含崗前、在崗、離崗)報告書；職業健康損害可疑人員的復查結果☆。

3、個人劑量管理

包括：歷次個人劑量監測報告書、異常結果處理資料☆ 記錄表：職業照射個人劑量檔案

放射工作人員個人劑量檢測大劑量調查記錄表☆

4、法規與防護知識培訓管理

包括：防護知識培訓組織資料，培訓合格證明。

5、放射性職業病病人管理☆

包括：職業病診斷證明書，定期復查報告，診療記錄，職業病待遇情況等。

記錄表：職業病報告記錄

6、放射工作人員職業健康監護檔案

包括：放射工作人員基本情況、職業史、既往患病史、自覺癥狀、職業健康檢查結果及處理意見、職業外照射個人劑量監測結果、發射防護及有關法律知識培訓及考核記錄等。

所有檢查均須制作《現場檢查筆錄》，對發現的違法事實應如實記錄，并針對問題下達載明明確要求和期限的衛生監督意見書；對無明顯違法事實的也應記錄檢查的主要內容及結果。

第三篇：福建省放射診療許可證發放管理辦法(閩衛法監〔2007〕146號)

【發布單位】福建省

【發布文號】閩衛法監〔2007〕146號 【發布日期】2007-07-18 【生效日期】2007-07-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】福建省

福建省放射診療許可證發放管理辦法

(閩衛法監〔2007〕146號)

各設區市衛生局、省衛生廳衛生監督所、省職業病與化學中毒預防控制中心：

為了貫徹實施衛生部《放射診療管理規定》（衛生部令第46號），進一步加強放射診療工作的監管，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者的健康權益，加強放射衛生監督管理工作，我廳制定了《放射診療許可證發放管理辦法》，現印發給你們，請認真貫徹執行。并就有關事項通知如下：

一、各級衛生行政部門要按照《放射診療管理規定》要求，組織開展放射診療許可工作。凡是開展放射診療工作的醫療機構，應當按照開展的放射診療許可分級管理原則，分別向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請，經衛生行政部門審查合格批準，發給《放射診療許可證》。并到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續后，方可開展許可范圍內的放射診療工作。

二、新、改、擴建放射診療建設項目職業病危害預評價、職業病危害控制效果評價應當由依法取得建設項目職業病危害評價（放射防護）資質的職業衛生技術服務機構承擔。由省級衛生行政部門負責備案、審核、審查和竣工驗收的放射診療建設項目，其職業病危害預評價、職業病危害控制效果評價由依法取得衛生部建設項目職業病危害評價（放射防護）甲級資質或福建省衛生廳建設項目職業病危害評價（放射防護）乙級資質的職業衛生技術機構承擔。設區市衛生行政部門可根據本地區的實際情況確定。

三、凡是2007年6月30日前已開展放射診療工作的醫療機構，要對照《放射診療管理規定》的要求進行自查，落實放射診療管理的各項制度，對存在的問題進行整改和完善。同時，應委托有資質的機構進行職業病危害控制效果評價，并向相應的衛生行政部門申請《放射診療許可證》。衛生行政部門要加強對放射診療許可的指導和督查工作。我省二級以上醫院（含二級）2008年3月1日起仍未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作；其余從事放射診療工作的醫療機構2008年9月1日未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作。

對于2007年6月30日前已開展放射診療工作的項目，不再補做職業病危害預評價。

四、各級衛生行政部門要嚴格按照衛生部有關放射診療管理的規定和衛生部《關于加強放射衛生防護監督管理工作的通知》（衛監督發〔2005〕485號）精神，加強監督管理工作。對于違反《職業病防治法》和《放射診療管理規定》行為的，要依法要求整改，對情節嚴重的應當依法予以處罰。

五、福建省衛生廳行政許可受理室負責省級衛生行政部門放射診療許可項目；委托福建省職業病與化學中毒預防控制中心負責放射診療許可的資料審查，并進行現場審核。

六、放射衛生監管是政策性和技術性很強的工作。各級衛生行政部門要加強放射衛生技術和放射衛生防護監督管理隊伍、機構的建設，努力提高我省放射衛生的管理水平。各級衛生行政部門、衛生監督機構、疾病預防控制機構和醫療機構應協調一致，建立良好的協作關系。各醫療機構要加強對放射診療服務項目的管理，嚴格依法執業，強化業務培訓，努力提高放射診療服務水平。

福建省衛生廳

二○○七年七月十八日

福建省衛生廳放射診療許可證發放管理辦法

第一章 總 則

第一條第一條 為實施《放射診療管理規定》，規范放射診療許可證發放工作，根據《衛生行政許可管理辦法》等有關法規的規定，結合我省實際情況，制定本辦法。

第二條第二條 縣級以上人民政府衛生行政部門遵照本辦法，負責辦理《放射診療許可證》的相關事宜，依法履行對放射診療許可的監督管理職責。

第三條第三條 放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

第四條第四條 《放射診療許可證》的發放，應當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構名稱、地點、受理和批準條件、受理時間和審批期限等事項。

第二章 申請與受理

第五條第五條 醫療機構按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛生行政部門提出許可申請：

（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向所在地縣級衛生行政部門提出申請。

（二）開展

（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫療機構，向設區市衛生行政部門提出申請。

（三）開展

（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向省級衛生行政部門提出申請。

凡增加放射診療項目的醫療衛生機構，應根據增加的項目向相應的衛生行政部門提出增項。若增加的項目屬于上一級衛生行政部門審批，則應向上一級衛生行政部門申請辦理新證。

第六條第六條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前按照分級管理的要求，向相應的衛生行政部門提交下列材料，申請進行建設項目衛生審查。

1、建設項目職業病危害預評價審核申請書；

2、建設項目立項審批證明（復印件）；

3、職業病危害預評價報告書；

4、涉及到立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

5、評價機構資質證明（復印件）。

第七條第七條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向原預評價報告審批的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收。

（1）建設項目竣工衛生驗收申請；

（2）建設項目衛生審查資料；

（3）職業病危害控制效果放射防護評價報告；

（4）放射診療建設項目驗收報告。

（5）涉及到立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的控制效果評價技術審查意見和設備檢測報告。

（6）評價機構資質證明（復印件）。

第八條第八條 醫療機構申請放射診療許可時，應當提供如下申請材料：

申請材料主要包括：

（一）放射診療許可申請表（附1）；

（二）《醫療機構執業許可證》（復印件）或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（復印件）；

（四）放射診療設備清單。

（五）經衛生行政部門審批的職業病危害評價文件。

其中

（一）和

（四）需同時提交電子版。

需提供的其他材料：

（一）納入大型醫用設備配置管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）；

（二）《輻射安全許可證》（復印件）；

（三）本放射診療設備防護性能檢測報告（復印件）；

（四）放射防護管理機構（或組織）、放射防護管理人員名單；

（五）放射防護管理制度；

（六）按照法律法規要求需要技術準入的項目，要提供相關準入批準文件；

（七）衛生行政部門要求提供的其他材料。

以上申請材料均應真實、有效、完整，復印件應加蓋機構公章。

第九條第九條 對符合受理要求的，衛生行政部門應當在5個工作日內受理并向申請單位出具申請受理通知書。不符合受理要求的，應出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

第三章 審查與批準

第十條第十條 衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，并組織人員進行現場審核。

第十一條第十一條 現場審核工作應有2名以上工作人員組成。審核人員應當具備審核所需法律、法規知識和專業技術能力等。審核人員應當嚴格遵守有關規定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。

第十二條第十二條 現場審核人員應當對醫療機構申請材料所列的內容進行逐一認真核實，填寫《放射診療許可現場審查表》（附件2），出具現場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論，并說明理由。

第十三條第十三條 衛生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出審查決定。

第十四條第十四條 經衛生行政部門批準的申請單位持《放射診療許可證》到原核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的辦法按照《福建省醫療機構管理條例實施細則》的規定執行。

第十五條第十五條 需要整改的，衛生行政部門應向申請單位發出《整改通知書》。

申請單位應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，并向相應衛生行政部門提交整改報告。逾期未按照要求完成整改的，應當書面說明理由。

第十六條第十六條 衛生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成復核工作，并提出復核意見。

第十七條第十七條 衛生行政部門作出不予許可決定的，應向申請單位發出《不予行政許可決定書》，決定書中應說明不予許可的理由。

第十八條第十八條 《放射診療許可證》按照《放射診療管理規定》中許可證正副本的格式要求進行編號，格式為：閩衛放證字（年份）第××××××號，其中第一位為轄區碼（即：省級頒發的取“0”、福州市級頒發的取“1”、廈門市級的取“2”、漳州市級的取“3”、泉州市級的取“4”、莆田市級的取“5”、三明市級的取“6”、南平市級的取“7”、寧德市級的取“8”、龍巖市級的取“9”），第二、三位為縣（市、區）代碼，由各設區市自行規定，第四到六位為順序碼從001開始編號。

第四章 校驗、變更和注銷

第十九條第十九條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，醫療機構應當在《放射診療許可證》校驗到期30日前向原發證部門提出校驗申請，并提交下列材料：

（一）放射診療許可校驗申請表（附件3）；

（二）《放射診療許可證》正、副本；

（三）放射診療設備、人員清單及變動情況；

（四）放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況；

（五）本校驗周期內有效的放射防護與診療設備質量控制檢測報告；

（六）放射事件發生與處理情況。

其中

（一）和

（三）需同時提交電子版。

原發證部門自接到申請之日起20個工作日內，對符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見并要求申請的醫療機構限期整改。

第二十條第二十條 醫療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址名稱（不包括遷址）的，應當向相應衛生行政部門提出變更申請。

辦理變更申請時，應提交下列材料：

（一）放射診療許可變更申請表（附件4，需同時提交電子版）；

（二）《放射診療許可證》正、副本原件；

（三）申請變更的報告、理由以及變更項目相關證明材料；

（四）衛生行政部門要求提供的其他材料。

衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20個工作日內做出審查決定。

第二十一條第二十一條 醫療機構變更放射診療場所、診療項目或診療設備的，重新依據放射診療項目和分級管理的原則，按照本程序提出申請。

第二十二條第二十二條 醫療機構有下列情形之一的，由衛生行政部門注銷放射診療許可證，并予以公告：

（一）醫療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；

（五）被依法注銷《醫療機構執業許可證》

（六）被依法吊銷大型醫療設備配置許可的注銷相應的放射診療許可項目。

第五章 附 則

第二十三條第二十三條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監督；嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。

第二十四條第二十四條 醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告后30日內向原發證機關申請補辦。

第二十五條第二十五條 各級衛生行政部門要建立放射診療許可信息管理制度，定期公告本轄區取得和注銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄。

第二十六條第二十六條 本辦法由福建省衛生廳負責解釋。

第二十七條第二十七條 本辦法自發布之日起實施。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：衛生部關于印發放射診療許可證發放管理程序的通知（范文模版）

衛生部關于印發放射診療許可證發放管理程序的通

知

狀態:有效 發布日期:2006-12-18 生效日期: 2006-12-18

發布部門: 衛生部

發布文號: 衛監督發〔2006〕479號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心：

為實施《放射診療管理規定》，指導和規范各地的放射診療許可工作，根據《衛生行政許可管理辦法》和有關法律、法規、規章的規定，我部制定了《放射診療許可證發放管理程序》，現印發給你們，并提出以下要求：

一、請省級衛生行政部門結合本地區實際情況，參照本程序制定本地區的許可證發放的具體程序并提出要求，認真組織實施。要廣泛開展宣傳貫徹活動和技術培訓，確保放射診療許可證發放工作順利開展。

二、放射診療許可證發放工作要嚴格依據相應法律、法規、標準、規范和程序進行，對于在發放許可證工作中發現的違法、違紀行為，要依法糾正和查處。

三、要充分發揮社會監督作用，按照規范程序及時向社會通報本轄區的放射診療許可情況。

四、我部將適時組織對部分省市的放射診療許可證發放工作進行抽查，抽查結果將通過衛生部通報形式向社會公布。

本通知附件可在衛生部網站(www.tmdps.cn)下載。執行中的具體問題，請與我部衛生監督局聯系。

附件：放射診療許可證發放管理程序 第一章

總 則

第一條 為實施《放射診療管理規定》，規范放射診療許可證發放工作，根據《衛生行政許可管理辦法》和有關法律、法規、規章的規定，制定本程序。

關聯法規：

第二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門遵照本程序，負責辦理《放射診療許可證》的相關事宜，依法履行對放射診療工作的監督管理職責。

第三條 省級衛生行政部門可以根據本程序的規定，結合本地區實際情況，制定本行政區域內放射診療許可工作的具體實施程序。

第四條 衛生行政部門發放《放射診療許可證》，應當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構名稱、地點、受理和批準條件、受理時間和審批期限等事項。

第五條 醫療機構開展放射診療工作，應當按照本程序向地方衛生行政部門提出申請，取得《放射診療許可證》并辦理相應診療科目登記后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。

第二章 申請與受理

第六條 醫療機構申請放射診療許可，應當向地方衛生行政部門提交申請材料。

申請材料主要包括：

(一)放射診療許可申請表(附1)；

(二)《醫療機構執業許可證》(復印件)或《設置醫療機構批準書》(復印件)；

(三)放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書(復印件)；

(四)放射診療設備清單。

其中(一)和(四)需同時提交電子版。

需提供的其他材料：

(一)屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明文件(復印件)；

(二)《放射工作衛生許可證》或《輻射安全許可證》(復印件)；

(三)本放射診療設備防護性能檢測報告(復印件)；

(四)如果是《放射診療管理規定》實施后的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件(復印件)。

關聯法規：

第七條 醫療機構按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛生行政部門提出許可申請：

(一)使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向縣級衛生行政部門提出申請。

(二)開展(一)所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫療機構，向設區的市級地方衛生行政部門提出申請。

(三)開展(一)、(二)所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向省級衛生行政部門提出申請。

第八條 申請材料應當真實、完整，原件應加蓋申請機構公章。

對符合受理要求的，地方衛生行政部門應當在5個工作日內受理并向申請機構出具申請受理通知書。

不符合受理要求的，地方衛生行政部門應當在5個工作日內向申請機構出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應寫明不予受理的理由。

第三章 審查與批準

第九條 地方衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現場審核。

第十條 現場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業技術能力的需要。審核人員應當嚴格遵守有關規定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。

第十一條 現場審核人員應當對醫療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫《放射診療許可現場審核表》(附2)，出具現場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。

第十二條 地方衛生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出審查決定。

第十三條 審核結論為“建議批準”的，由地方衛生行政部門履行審批程序，并發放《放射診療許可證》。

第十四條 申請機構持《放射診療許可證》到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫療機構管理條例實施細則》的規定執行。

關聯法規：

第十五條 審核結論為“建議整改”的，地方衛生行政部門應向申請機構發出《整改通知書》。

申請機構應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，并向地方衛生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。逾期未按照要求完成整改的，應當向衛生行政部門書面說明理由。

第十六條 地方衛生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成復核工作，并提出復核意見。

第十七條 審核或復核結論為“建議不批準”的，地方衛生行政部門審核并作出不予許可的決定，向申請機構發出《不予行政許可決定書》，決定書中應說明不予許可的理由。

第四章 校驗、變更和注銷

第十八條 醫療機構《放射診療許可證》的校驗與《醫療機構執業許可證》校驗一并進行，并由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門負責具體校驗事宜。醫療機構應當提交下列材料：

(一)《放射診療許可證》正、副本；

(二)放射診療設備、人員清單及變動情況；

(三)放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況；

(四)放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告；

(五)放射事件發生與處理情況。

校驗部門自接到申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，必要時可請有關專業技術人員或專業技術管理部門提出評價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求醫療機構限期整改。

第十九條 醫療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項目審批權的衛生行政部門申請辦理變更手續，提交申請材料并在申請材料中注明變更內容。

第二十條 地方衛生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規定辦理放射診療許可變更手續。

第二十一條 醫療機構有下列情形之一的，由原許可的地方衛生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：

(一)醫療機構申請注銷的；

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

(四)歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；

(五)被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫療設備配置許可的。

第五章 監督管理

第二十二條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監督；嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。

第二十三條 醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內向原發證部門申請補辦。

第二十四條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發放監督管理制度。

第二十五條 檢查中發現或接到舉報并經核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門應當撤銷《放射診療許可證》：

(一)醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；

(二)衛生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發放《放射診療許可證》的；

(三)衛生行政部門工作人員超越法定職權發放《放射診療許可證》的；

(四)依法可以撤銷的其他情形。

第二十六條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區取得和注銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄。

第二十七條 本程序自發布之日起實施。2006年12月18日附1：放射診療許可申請表 申請項目 醫療機構(蓋章)申請日期

中華人民共和國衛生部制 填 寫 說 明

一、醫療機構應當在申請表封面加蓋醫療機構公章。

二、醫療機構基本情況及申請許可內容由醫療機構填寫。

三、表中 “負責人”，法人醫療機構是指法定代表人姓名；非法人的醫療機構，則填寫主要負責人姓名。

四、凡文字后有 □ 者，應當選擇與申請內容相符的方框中打√。

五、射線裝置的 “主要參數”是指X射線機的電流(mA)和電壓(kV)、加速器線束能量等主要性能參數。

六、非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關標準確定，工作場所級別后括號內填寫該級別工作場所個數。

七、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應當按照有關標準計算得出。

八、對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。放射診療許可申請表 醫療機構名稱 負責人 地 址 郵編 聯系人 電話 傳真

機 構總人數 放射工作人員數

申請許可項目 放射治療□立體定向(X刀)治療□立體定向(γ刀)治療□醫用加速器治療□質子治療□中子治療□其他放射治療項目□ 鈷-60機治療□后裝治療□深部X射線機治療□敷貼治療□重離子治療□

核醫學□PET影像診斷□CT-PET影像診斷□SPECT影像診斷□γ相機影像診斷□ γ骨密度測量□籽粒插植治療□放射性藥物治療□其他核醫學診療項目□ 介入放射學□DSA介入放射診療□ 其他影像設備介入放射診療□

X射線影像診斷□X射線CT影像診斷□CR影像診斷□DR影像診斷□其它X射線影像診斷□ 乳腺X射線影像診斷□普通X射線機影像診斷□牙科X射線影像診斷□

提交資料 《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》 □大型醫用設備配置許可證明文件

□《放射工作衛生許可證》或《輻射安全許可證》

□放射診療專業技術人員一覽表及其任職資格證書

□放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單

□放射診療設備放射防護性能檢測報告

□放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件

□

射線裝置 裝置名稱 型號 生產廠家 設備編號 主要參數 所在場所 非密封型放射性同位素 核素名稱 用 途 物理狀態 最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所

工作場所級別(個數)甲級 □()乙級

□()丙級

□()密封型放射性同位素 核素名稱 活度(Bq)活度測量日期 生產廠家 所在場所 含密封源裝置 編號 裝置名稱 型號 生產廠家 放 射 源 所在場所 核素名稱 活度(Bq)活度測量日期

審查機構意見

經辦人(簽章)

審查機構(蓋章)

****年**月**日

衛生行政部門審批意見

經辦人(簽章)

衛生行政部門(蓋章)

****年**月**日

發放許可證日期及編號 日期：

****年**月**日

編號：()衛放證字()第號

附2：放射診療許可現場審核表 醫療機構名

稱 負責人 聯系人 電話 手機

審核項目 序號 審核內容 審核意見 符合 基本符合 不符合 不適用 備注

一 基本條件 1* 有符合國家相關標準和規定的放射診療場所 2 有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員 3 制定了質量控制與安全防護管理制度

4* 工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證 5* 為工作人員建立了個人劑量、職業健康監護檔案 6 有放射事件應急處理預案

二放射治療 2.1人員 7 有中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師 8 有病理學、醫學影像學專業技術人員 有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員 10 有放射治療技師和維修人員

2.2設備和防護用品 11* 至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備 放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀 2.3警示標志 13 含源放療設備表面設有電離輻射標志 放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 2.4安全防護與質量保證 15* 有放射治療設備放射防護性能報告 16 放射防護和質量控制的檢測儀表有校準證書 17 有工作場所和防護設施檢測報告

18* 工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 19* 有放射治療質量保證方案 三核醫學 3.1人員 20 有中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師 21 有病理學、醫學影像學專業技術人員 有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師 3.2設備和防護用品 23* 具有核醫學設備及其他相關設備 設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀

3.3警示標志 25 裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志 26 放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明 27 工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 3.4安全防護與質量保證 28 有核醫學設備放射防護性能報告 29 放射防護和質量控制的檢測儀表校準證書 30* 有工作場所和防護設施檢測報告

31* 工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 32 有核醫學診療質量保證方案

四介入放射學 4.1人員 33 有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師

有放射影像技師

有相關內、外科的專業技術人員

4.2設備和防護用品 36* 具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備 37* 有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品

4.3警示標志 38 工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 4.4安全防護與質量保證 39 有介入放射學設備放射防護性能報告 40* 有工作場所和防護設施檢測報告

41* 工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 42 有介入放射學診療質量保證方案

五X射線影像診斷 5.1人員 43 有專業的放射影像醫師 5.2設備和防護用品 44* 有醫用診斷X射線機或CT機等設備 45* 有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品

5.3警示標志 46 工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 5.4安全防護與質量保證 47* 有影像設備放射防護性能報告 48 有工作場所和防護設施檢測報告

工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 50 有X射線影像診斷質量保證方案 合計

被審核醫療機構陪檢人員簽字：

現場審核結論：審核人員簽章年

月

日

備注：序號中帶“*”的項目為“關鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審核統計。審核標準 審核結論 關 鍵 項 一 般 項

建議批準 全部符合或基本符合 不符合項不超過一般項總數的15% 建議整改 有不符合項，但不超過2項 不符合項不超過一般項總數的30% 建議不批準 不符合項超過2項 不符合項超過一般項總數的30%

第五篇：辦理放射診療許可證各情況目錄

辦理放射診療許可證各情況目錄

提交材料目錄：（新辦）

1、《放射診療許可申請表》

2、《醫療機構執業許可證》正、副本（復印件）或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

3、醫療機構《輻射安全許可證》正、副本（復印件）；

4、放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（醫師執業證書復印件）；

5、建設項目竣工衛生驗收認可書（復印件）；

6、涉及大型醫用設備（衛生部管理品目中規定的甲類和乙類）的，還應提供《大型醫用設備配置許可證》（復印件）；

7、法定代表人或負責人的身份證（復印件）；

8、委托申報的，應提交授權委托書、受委托人身份證復印件；

9、其他相關材料。提交材料目錄：（校驗）

1、《放射診療許可校驗申請表》

2、《醫療機構執業許可證》正、副本（復印件）；

3、《放射診療許可證》正、副本（原件及復印件）； 4、1年以內的有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告（復印件）；

5、放射工作人員1年內個人劑量監測結果（復印件）； 6、2年以內放射工作人員職業健康檢查結果（復印件）； 7、2年以內放射工作人員教育培訓記錄（復印件）；

8、放射防護與質量控制管理情況報告；

9、委托申報的，應提交授權委托書、受委托人身份證復印件；

10、放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（醫師執業證書復印件）；

11、其他相關材料。提交材料目錄：（變更）

（1）醫療機構變更醫療機構變更醫療機構名稱、法定代表人（或負責人）、地址（非遷址性）：

1、放射診療許可變更申請表

2、《醫療機構執業許可證》（副本復印件）；

3、《放射診療許可證》正、副本（原件及復印件）；

4、法定代表人或負責人的身份證（復印件）；

5、委托申報的，應提交授權委托書、受委托人身份證復印件；

6、其他相關材料。

（2）醫療機構地址不變，僅變更放射診療場所、診療設備或診療項目的：

1、放射診療許可變更申請表

2、《醫療機構執業許可證》（副本復印件）；

3、《放射診療許可證》（正、副本原件）；

4、建設項目竣工衛生驗收認可書（復印件）；

5、涉及大型醫用設備（衛生部管理品目中規定的甲類和乙類）的，還應提供《大型醫用設備配置許可證》（復印件）；

6、新增放射診療科目的，還應提供相應的放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（復印件）；

7、減少放射診療儀器設備的，不需提供職業病危害（放射防護）控制效果評價報告，但應提供所減少的儀器設備的處置證明材料；

8、委托申報的，應提交授權委托書、受委托人身份證復印件；

9、其他相關材料。

（3）醫療機構因地址改變而變更放射診療場所的，應分別辦理衛生審查、竣工驗收后，再向衛生行政部門申請辦理新《放射診療許可證》。具體辦理程序見建設項目放射防護衛生審查、建設項目放射防護竣工驗收和《放射診療許可證》新辦部分。提交材料目錄：（補辦）

1、書面補證申請（應有醫療機構法定代表人簽字確認并加蓋公章）；

2、公告遺失并聲明作廢的報紙原件；

3、放射診療許可證正本或副本（正、副本均丟失的應至少提供許可證號）；

4、委托申報的，應提交授權委托書、受委托人身份證復印件；

5、其他相關材料。提交材料目錄：（注銷）

1、放射診療許可注銷申請表（2、法定代表人或負責人的身份證（復印件）；

3、《放射診療許可證》（正、副本原件）；

4、源項、儀器設備的接受（或處置）證明材料；

5、委托申報的，應提交授權委托書、受委托人身份證復印件； 提交材料目錄：（延續）

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫療機構執業許可證》（復印件）或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（復印件）；

（四）放射診療設備清單；

（五）《放射工作衛生許可證》或《輻射安全許可證》（復印件）；

（六）本放射診療設備、設施（場所）防護性能檢測報告（復印件）；

（八）大型醫用設備配置許可證明文件（屬于配置許可管理的放射診療設備；復印件）；

（九）如果是《放射診療管理規定》實施后的新建、改建、擴建項目；需提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）。