第一篇：藥品注冊辦事指南二：藥品注冊形式審查一般要求(試 行)

藥品注冊形式審查一般要求（試 行）

第一部分 新藥申請

一、文件審查

（一）申請臨床試驗 1.《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類

① 新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件

一、附件

二、附件三。

②生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。

③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

④ 使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和國家局按照《辦法》的程序受理和審批。

（2）申報階段

除按照相關規定直接申報生產的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質的變化者），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇 “臨床試驗”階段。

（3）附加申請

① 同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規定，即：

a)經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型； b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。（4）藥品名稱

① 化學藥品的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；

② 中藥的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；

③ 生物制品的命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規程的命名原則；

④ 提出新藥注冊申請的化學藥品和生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。

⑤ 品種的申報資格：必須根據規范的藥品名稱仔細查詢有關數據庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產或進口、藥品專利、專項限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注，并在審查意見中特別注明。

（5）規格

申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

（6）原料藥

制劑涉及各原料藥均應填寫，填寫“另行申報”時尚沒有受理號的，要及時給予補入受理號。

（7）申請人

按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫符合經合法登記的機構名稱。

① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍《藥品生產許可證》的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的該劑型生產地址一致。（8）申請機構簽章

認真審核各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。

（9）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。2.證明性文件

（1）申請人資格證明文件

① 藥品生產企業：有效的《藥品生產許可證》、營業執照及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產范圍。對新開辦企業或新車間，應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產，填寫《藥品注冊申請表》中的機構1，否則只能申請新藥證書。

② 新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。

申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產的，《藥品生產許可證》生產范圍應有相應的劑型范圍，并注明與申報品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產范圍應與生產許可證一致；新開辦企業、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產。

（2）專利及其權屬狀態

申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。

鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省局受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告國家局藥品注冊司，由國家局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。

（6）商標查詢單或商標注冊證

商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據。

（7）證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

（8）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件： a)原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照；

b)原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。

c)原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）； d)購貨發票：原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明； e)購銷合同或供貨協議復印件。

②申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進口原料藥的，應提供以下文件：

a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件； b)《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件；

c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致；

d)購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾；

e)購銷合同或供貨協議復印件；

f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。

注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應提供上述文件b）、c）外，應注意：

原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產時應提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。

④ 原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產企業不一致的，應提供原料藥和制劑生產企業之間的供貨協議或合作開發協議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。

（9）中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。

（二）申請生產

對申請表、證明性文件和申報資料的審查要求與申請臨床試驗者相同。特別對于申報階段、注冊分類和申請資格等應當注意下列事項： 1.免臨床直接申請生產

（1）中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產要求的，申報階段即可確定為“生產”。

（2）化學藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗要求的，申報階段可確定為“生產”。

（3）化學原料藥3類＋制劑6類的申請，其原料藥可以申請免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時申請化學藥品3類原料藥和化學藥品6類制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求，申請人應包括藥品生產企業（機構1），并具有原料藥的生產范圍，同時應試制不少于3批中試以上規模的樣品。2.臨床試驗完成后申請生產

（1）對同品種首家2002年9月15日前批準臨床試驗的或發布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致；

（2）對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準臨床試驗的藥品，未因同品種進口改變注冊分類的，申請生產時應與其臨床試驗批件或審批意見通知件注冊分類一致。

（3）對2002年9月15日以后批準同品種首家臨床的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致，但應當注意查詢進口數據中有無同品種批準進口注冊。如有，則應退回申請人，要求其按照已有國家標準藥品注冊要求重新提交申請，方可受理。

（4）完成臨床試驗后，申請人除按規定提交申報資料外，應注意提交下列文件：

① 重新填寫的《藥品注冊申請表》；

② 臨床試驗批準文件：申請新藥證書或生產，應當提供已獲得的臨床試驗批件或審批意見通知件、批復等復印件；

③ 申請新藥原料藥的，應提供中國藥品生物制品檢定所出具的制備標準品的原材料受理單；

④涉及申請人更名（主體不變）、增報生產單位的，應提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協議。

二、報送國家局文件資料的要求

（一）應提供的文件和申報資料 1.《藥品注冊申請表》； 2.藥品注冊受理通知書； 3.現場核查有關文件； 4.省局審查意見；

5.如有已完成的藥品注冊檢驗報告，可附入； 6.按項目編號排列的申報資料。

（二）形式要求

1．按“2＋1”套報送。其中2套全套原件，1套綜述資料復印件。每套裝入相應的申請表及審查文件。

2．每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內各項申報資料應設獨立封面，標明藥品名稱、項目名稱、研究單位及人員有關項目、各申請機構名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結構確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統一使用A4規格紙張。

4．申報資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。第二部分 已有國家標準藥品的申請

一、文件審查

（一）品種的申報資格

是否可以作為已有國家標準藥品申報及有關申報限制，是審查已有國家標準藥品注冊申請的首要關注點。

1．可以作為已有國家標準的藥品包括：

（1）1998年以后的進口藥品；

（2）下述國家藥品標準收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規程、原衛生部部頒標準、局頒標準、新藥轉正標準。2．不可以作為已有國家標準的藥品包括：

（1）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過進口藥品注冊證書的藥品；

（2）尚未頒布為正式標準的新藥試行標準、中成藥地方標準整頓后頒布的試行標準、化藥地標升國標后頒布的試行標準。申請人提供的所謂“轉正標準”樣稿，必須以國家藥品標準頒布件形式或國家藥典委員會網站消息形式等確認其已經頒布，方為有效；

（3）申報限制：如新藥監測期、新藥臨床公告、新藥保護期、新藥過渡期以及中藥品種保護期內的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請，專項限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標準提高過程中的一些中西藥復方品種，3年或者5年內重新申請的曾被依法撤銷了批準文號的品種，特別提示品種），正式授予國家保密的品種等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注。

（二）《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。1．附加申請

(1)同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條

（一）的規定，即“已有國家藥品標準的非處方藥的生產或進口”，并在申報資料3中闡明申請依據。(2)申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。

2、藥品名稱

藥品名稱應當與已有的國家藥品標準中的藥品名稱一致。

對于只有進口藥品上市、首次申請國產的化學藥品，其命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱；生物制品，其命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規程的命名原則；新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現。

已有國家標準藥品不允許使用商品名稱。3．規格

申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。4．原料藥

制劑涉及各原料藥均應填寫，填寫“另行申報”時尚沒有受理號的，要及時給予補入受理號。5．申請人

按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請機構名稱均應填寫符合規定的機構名稱。

（1）申請已有國家標準藥品注冊的，只能填寫申請人機構1。其應當是持有《藥品生產許可證》（須有相應生產范圍）和《藥品GMP證書》的藥品生產企業；未取得《藥品生產許可證》的任何機構，均不作為已有國家標準藥品的申請人。

（2）《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的生產地址一致。6.申請機構簽章

認真審核申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。7．其他

《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并加蓋藥品注冊申請人騎縫章。

（二）證明性文件 1．申請人資格證明文件

（1）有效的營業執照、具有相應生產范圍的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》的復印件；新開辦企業或新建車間、新增生產范圍，也應當取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報。

（2）申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學合成激素類、抗腫瘤類等）制劑注冊的，《藥品生產許可證》生產范圍除有相應的劑型范圍，還應注明與申報品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的生產范圍應與生產許可證一致。

（3）申請原料藥注冊的，無論是否新開辦企業或新建車間、新增生產范圍者，其《藥品生產許可證》生產范圍均應包含原料藥。2．專利及其權屬狀態

申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。3.中藥品種保護狀態查詢

申請已有國家標準的中藥注冊，申請人需提供近1個月內從國家中藥品種保護委員會辦公室網站（www.tmdps.cn）有關查詢頁面打印的同品種中藥保護狀態查詢單。4.特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。

鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省局受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告國家局藥品注冊司，由國家局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。5．藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該包材尚未批準注冊的，申請人應提供注冊受理通知書。應當注意不得使用天然膠塞以及不得使用安瓿包裝粉針劑。6.委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。7．證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。8．原料藥的合法來源

（1）直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：

①原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照；

②原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。

③原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）；

④購貨發票。原料藥屬于贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明；

⑤購銷合同或供貨協議復印件。

（2）申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。

（3）使用進口原料藥的申請人，應提供以下文件：

①進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件；

②《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件；

③口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致；

④購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾；

⑤購銷合同或供貨協議復印件；

⑥報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。

（4）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產企業不一致的，應提供原料藥和制劑生產企業之間的供貨協議或合作開發協議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。

9．中藥未公開處方的合法來源

仿制未公開處方的中藥，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。

二、報送國家局文件資料的要求

（一）應提供的文件和資料 1．《藥品注冊申請表》； 2．藥品注冊受理通知書； 3．現場核查有關文件； 4．省局審查意見；

5．如有已完成的藥品注冊檢驗報告，可附入；

6．按項目編號排列的申報資料。注意要求申請人將所依據的正式國家標準的復印件放入1號申報資料中。

（二）報送資料的形式要求

1．申報資料：按“2＋1”套報送。其中2份全套原件，1份綜述資料復印件。2．每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內各項申報資料應設獨立封面，標明藥品名稱、項目名稱、研究單位及人員有關項目、各申請機構名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結構確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統一使用A4規格紙張。

4．申報資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。5．按照原《仿制藥品審批辦法》申請仿制的品種，臨床試驗完成后應按照已有國家標準藥品注冊要求填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》附件的要求提供證明性文件及臨床試驗資料。資料份數為2份。

6．申請人原提出的新藥申請，在批準進行臨床試驗時被確定為已有國家標準藥品申請的，完成臨床試驗后應當按照已有國家標準藥品注冊重新填寫《藥品注冊申請表》，按照《辦法》附件的要求提供已有國家標準藥品注冊的全套申報資料。資料份數按“2＋1”報送。原申請沒有填寫機構1的，應當注意在2號申報資料中說明申請人變更情況，并附技術轉讓協議等文件原件。

第三部分 藥品補充申請

一、文件審查

（一）《藥品補充申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。1．注冊事項

① 一份《藥品補充申請表》中可以同時填報多項由同一技術審評部門（指國家藥典委員、藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所）審評的注冊事項；報不同技術審評部門的申請事項應分別填寫不同的《藥品補充申請表》，作為不同申請，分別報送。

② 《辦法》附件四注冊事項中未列事項，可選“其他”項，并填入事項說明。2．藥品名稱

應與藥品批準證明文件一致；修改藥品名稱的申請，此處填寫新的藥品名稱，并在“其他”事項注明“修改藥品名稱”。

多個品種申請同一事項、且無需技術審評的，可一并申請，填寫一張申請表。填寫方式為“××××××等25個品種”，并應提供品種目錄表（列明：藥品名稱、規格、批準文號等）。例如省局審批報國家局備案事項、集團內品種調整等。3．規格

應與藥品批準證明文件一致，變更規格的申請，此處則填寫新的規格。

申請多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

糖衣改薄膜衣，應當提供包薄膜衣后的片重規格。4．藥品批準文號

注意審查藥品批準文號的合法性，未申請統一換發藥品批準文號、被撤銷或注銷的藥品批準文號，均不應受理補充申請。5．擬補充申請的內容

應當盡可能具體地填寫變更后的各項內容。6．原批準注冊的內容：

應當具體填寫與變更內容相對的原批準各項內容。7．申請理由

應當盡量詳細闡述擬補充申請的原因。8．申請人 ①申請人機構名稱均應填寫符合經合法登記的機構名稱。企業名稱變更的，均應填寫與現合法有效的證照相一致的企業名稱。

②持有新藥證書申請藥品批準文號和新藥技術轉讓的補充申請，應將新藥證書持有人填入機構2、3等相應位置。

③集團內品種調整的調入方應填入機構1，集團方應填入機構2，調出方應填入首頁原生產企業項下。9．申請機構簽章

認真審核各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。10．省局對申請表的審查

省局應當對《藥品補充申請表》進行認真審查，以確保項目填寫符合要求。《藥品補充申請表》須由審查經辦人簽字并注明日期，填寫原始編號、申請編號和受理號。原始編號應采用原藥品批準證明性文件已注明的原始編號，如無相應的原始編號，則采用藥品的批準文號字母和數字為原始編號。11．其他

申請表各頁的數據核對碼應當一致，并與提交的電子申請表一致，加蓋注冊申請人騎縫章。

（二）證明性文件

1．藥品批準證明文件及其附件

應按照《辦法》附件四中關于藥品批準證明性文件的說明審核本品歷來的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。2．申請人資格證明文件

注意對有關執照、許可證、認證證書有效性的審查。3．特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

申請生產的，需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。4．藥包材注冊證明文件 變更直接接觸藥品的包裝材料時，該藥包材必須已經獲得批準注冊，不得使用注冊受理通知單代替。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。5．委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。6．證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

二、各注冊事項形式審查要點

（一）國家局審批的補充申請事項

1．持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號

（1）新藥證書各持有人應當共同提出此項申請，《藥品補充申請表》中的指定位置應有各持有人的公章；

（2）應當提供省局現場核查報告及至少3批樣品的藥品注冊檢驗報告；

（3）應當提供原料藥合法來源的文件；

（4）《新藥證書》應為復印件。2．使用藥品商品名稱

（1）藥品商品名稱僅適用于《辦法》規定的新化學藥品、新生物制品；

（2）必須提供商標查詢單或商標的注冊證。商標的注冊證持有人與藥品注冊申請人不一致的，藥品注冊申請人則需提供授權使用證明或與持有人簽訂的商標轉讓合同原件。商標注冊受理單不能作為商品名申請的依據；

（3）設立監測期的新藥，在監測期內，申請人可申請使用商品名；監測期已過的藥品不能申請使用商品名；

（4）不設立監測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內申請人可以申請使用商品名；超過2年申請人不能申請使用商品名；

（5）新藥保護期、過渡期已過的藥品不能申請使用商品名。

3．增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥

以下情形按增加中藥的功能主治申請：

（1）原功能主治為中醫術語描述，申請增加西醫病名；

（2）原為輔助治療藥，申報修訂為治療藥（取消“輔助治療”字樣）；

（3）擴大適應范圍，如原用于治療中風急性期治療，擬增加用于恢復期或后遺癥期的治療； 4．變更服用劑量或者適用人群范圍

應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料 5．變更藥品規格

（1）所申請的規格一般應當與同品種上市規格一致。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。

（2）所申請的規格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）提供臨床使用情況報告或文獻，以證明確屬臨床需要。

（4）提供至少3批樣品藥品注冊檢驗報告；

（5）對適應癥、用法用量以及制劑處方不改變的合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，按補充申請備案辦理，其不同的裝量、尺寸，填寫同一份《藥品補充申請表》，并將不同的裝量、尺寸填寫在包裝規格處；

（6）改變用法用量或者適用人群的，應當按照注冊事項4的要求提供相應資料；

（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加規格方式申報；

（8）已有國家標準的中藥增加規格，需提供1個月內從國家中藥品種保護辦公室網站下載打印的同品種中藥保護情況查詢單。

（9）處在藥品行政保護期內的藥品，如果新增規格按新的批準文號管理，在其保護期內不能獲得批準。其行政保護狀態必須在審查意見中特別注明，并應告知申請人。6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

（1）申報資料中應提供所使用輔料的合法來源、質量標準等相關資料。如國產輔料可提供購買發票、執行的質量標準、生產單位出廠檢驗報告復印件。進口輔料應當提供進口藥品注冊證書、質量標準、口岸藥檢所檢驗報告復印件；

（2）提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告； 7．改變影響藥品質量的生產工藝

提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告。8．修改藥品注冊標準

提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告。修訂國家藥品標準的應當另行申報。在申報試行標準轉正后至標準轉正前需要修訂試行標準的，應當將資料報送國家藥典委員會，與標準轉正審評一并進行。

9．替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材 不包括國家規定統一替代或減去藥材的情形。10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

（1）提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告；

（2）提供包材注冊證；不受理使用尚未批準注冊的包材的申請；

（3）除口服固體制劑，不受理使用天然膠塞的變更包材申請。11．申請藥品組合包裝

（1）申請藥品組合包裝的生產企業需取得《藥品GMP證書》。

（2）組合包裝的各藥品均應為提出申請的企業生產，且已獲得藥品批準文號。

（3）下列情形不得受理藥品組合包裝的申請：

①已有相同活性成分組成的復方制劑上市的。

②缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據的。

③給藥途徑不一致的藥品。12．新藥技術轉讓

對轉讓方的要求：

（1）監測期內的藥品，不得進行新藥技術轉讓。但是在監測期內僅有獨家獲得生產注冊的，若原生產企業放棄生產權，新藥證書持有者可以進行新藥技術轉讓；

（2）已獲得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時,應提出注銷原藥品批準文號的申請；

（3）與受讓方簽定技術轉讓合同；

（4）多個單位共同持有新藥證書的，應由各持有人聯合提出，并在申請表中指定位置加蓋各持有人公章；

（5）同品種多規格應一次性轉讓給一個藥品生產企業；

對受讓方（藥品生產企業）的要求：

（1）應提供具備相應生產范圍的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。新開辦企業、新增劑型或新增生產范圍，須待新增劑型、新增生產范圍以及新開辦企業取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報；

（2）須提供現場核查報告和3批藥品注冊檢驗報告。

（3）申請制劑的新藥技術轉讓時，應按照原料藥合法來源的有關要求提交制備制劑所需原料藥的合法來源證明文件；

（4）原使用商品名的品種，需提供該注冊商標的授權使用或者轉讓文件。13．藥品試行標準轉為正式標準

（1）嚴格按《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，試行標準到期前三個月提出轉正申請。對試行期滿未按照規定提出轉正申請或者原執行標準不符合轉正要求的，不再受理其轉正申請；

（2）新藥試行標準轉正的申請，應當注意提供原通過審評新藥的藥學資料，不得漏報；

（3）報送1個基本包裝單元的樣品。14．進口藥品分包裝

(1)應當由境外委托方填寫《藥品補充申請表》，并由各藥品注冊申請人法人機構在《藥品補充申請表》中指定位置簽字，加蓋公章，并注明日期；

（2）進口藥品分包裝的申請應當在取得《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》后，并且在《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》有效期滿一年之前提出；

（3）進口藥品分包裝申請由境內的分包裝企業向所在地省級藥品監督管理部門申報，分包裝企業應提供《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》復印件，其分包裝的藥品必須與《藥品GMP證書》中所載的生產范圍一致。

（4）應提供分包裝企業與境外委托方簽定的分包裝合同；

（5）在《藥品補充申請表》中“補充申請內容”項需注明擬分包裝后的基本包裝單元；

（6）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》內容變更后，涉及分包裝藥品變更的事項（如藥品說明書變更，標簽變更，批件內容的變更），分包裝企業應當及時向所在地省局提出補充申請。

（7）分包裝延期的補充申請省局應當報送國家局審批。15．申請減免臨床試驗

減免臨床試驗的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并在臨床綜述資料中詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。

申請人獲得臨床試驗批件后，完成臨床試驗確有困難的，按補充申請的程序申請。申報資料包括：《藥品補充申請表》，省級藥品監督管理部門審查意見表，臨床試驗批件，申請人申請報告（減免臨床試驗的依據和方案、并從臨床統計學、試驗入組病人情況等各方面論證其合理性）。16．復審 復審應由申請人填寫《藥品補充申請表》,然后將電子申請表發送至國家局藥品注冊司受理辦公室，在用數據核對碼在國家局網站查詢確認電子申請表已發送成功后，將下列申請資料一式兩份郵寄至國家局藥品注冊司受理辦公室。

(1)《藥品補充申請表》：申請事項填國家局審批的“其他”項，并注明“申請復審”；

（2）原批件復印件；

（3）申請人的情況說明，闡明理由；

（4）申請復審不應報送新的技術資料。

（二）省局審批的補充申請事項

1.在《藥品補充申請表》中，將有關補充申請的內容和原因詳細具體填寫清楚。2.省局核發的《藥品補充申請批件》應注意形式、項目、用語的規范，并將有關批準事項盡量詳細具體。

3．根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改藥品說明書，不包括修改適應癥或功能主治、用法用量、規格等項目。

4．補充完善藥品說明書的安全性內容，不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。

5.變更的藥品包裝規格應當經濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規格一般應當根據該藥品使用療程確定。

6.申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

三、報送國家局審批補充申請文件資料的要求

（一）應提供的文件和申報資料 1．《藥品補充申請表》； 2．藥品注冊受理通知書； 3．必要的現場核查有關文件；

4．必要的藥品注冊檢驗報告（申報注冊事項1、5～10、12、15、需提供藥品注冊檢驗報告，隨申報資料一并報送）； 5．省局審查意見； 6．申報資料目錄； 7．按項目編號排列的申報資料。

（二）形式要求

1．報送2套資料，1套原件，1套復印件。每套裝入相應的申請表及審查文件。2.每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內各項申報資料應設獨立封面，標明藥品名稱、項目名稱、研究單位及人員有關項目、各申請機構名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結構確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統一使用A4規格紙張。

4．申報資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

四、報送國家局備案補充申請文件資料的要求

（一）應提供的文件和申報資料 1．《藥品補充申請表》； 2．《藥品補充申請批件》；

3．批件所附藥品說明書、包裝標簽、品種目錄等附件。對完善說明書事項，另需附帶原說明書復印件。

（二）形式要求 1．報送1套資料原件。

2．資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

第四部分 其他申請

一、撤回申請

（一）撤回申請，是指藥品注冊申請經受理后，申請人主動申請撤回的情形。不包括省局經現場核查、原始資料審查或者注冊檢驗等認為不符合有關規定，發給《審批意見通知件》退審其申請的情形。

（二）提出撤回申請的時限

1．屬于國家局審批的藥品注冊申請，撤回的申請應在該申請的審批結論作出之前報送至國家局。國家局已作出決定的（包括批準、退審或者不予批準），不再受理其撤回申請。2．屬于省局審批并報國家局備案的藥品注冊申請，撤回的申請應在該申請的審批結論作出之前報送至省局。省局已作出決定的（包括批準、退審或者不予批準），不再受理其撤回申請。

（三）申請人應當向受理原注冊申請的省局提出撤回原注冊申請的書面申請，并提交原《藥品注冊申請表》復印件和原《藥品注冊申請受理通知書》。

接到撤回申請的省局應當對撤回申請進行審查，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，退回全部申請資料，并將該意見書抄送國家局和有關藥品檢驗所；省局已經向國家局寄送申報資料的，應向國家局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由國家局負責辦理。

二、快速審批

符合《辦法》第四十八條的申請，申請人可以同時提出進行快速審批的申請，省局在受理后，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司，并附以下資料： 1．申請人提出進行快速審批的申請； 2．省局受理通知書復印件； 3．《藥品注冊申請表》復印件。

三、藥品注冊審批期間可受理的變更事項 1．申請人機構更名但實際主體不變；

2．申請人機構變更聯系方式：僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更；

3．申請人機構變更注冊地址：提供《營業執照》住所變更的證明性文件； 4．增加或改變擬使用的商品名稱。

提交申報資料要求：按照《辦法》附件4相應的注冊事項報送《藥品補充申請表》和申報資料，并附省局受理通知書、審查意見。資料1套原件，寄送國家局藥品注冊司受理辦公室。

四、藥品注冊資料中使用境外試驗研究資料

按照《辦法》第二十條的規定，藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須向國家局報送以下文件和資料，經認可后，方可作為申報資料： 1．境外研究機構授權藥品注冊申請人使用其研究資料的文件或合同，包括資料項目、頁碼的情況說明。該授權文件須經境外合法公證并經我駐外使領館認證。公證和認證文件應為原件。

2．境外研究機構在境外的合法登記證明文件復印件和其公證、認證文件的原件。

第二篇：辦事指南：藥品再注冊

藥品再注冊

發布日期：2014-11-25

瀏覽次數： 1930 信息來源：受理中心

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一、項目名稱：藥品再注冊

二、申辦內容：山東省轄區內藥品批準證明文件有效期屆滿前6個月，藥品批準文號的持有者擬繼續生產該藥品的注冊申請

三、法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關于印發藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監注[2007]257號）、《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注[2009]387號）

四、收費標準：不收費

五、數量限制：無數量限制

六、提交材料目錄：

1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監督管理局網站www.tmdps.cn，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數據核對碼必須一致，含電子版）

2.證明性文件：

（1）國家局統一換發批準文號的品種，提供藥品注冊證的復印件。復印件上需注明省局轉發該品種換發批準文號品種目錄通知的文件號和所附國家局文件號，并加蓋企業公章。國家局審批的品種，提供藥品注冊批件的復印件即可。

（2）藥品監督管理部門批準變更文件的復印件。

（3）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、營業執照復印件。

3.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應作出說明。

4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號）的要求提供相關的研究資料。

（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。

（6）對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。

（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。

6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

7.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現行標簽和說明書實樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改；

3.復印件應當由原件復制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產企業名稱、電話、聯系人。封面須加蓋各機構公章。檔案袋需使用封面，內容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準文號、企業名稱；

5.申報資料以批準文號為單位，每個批準文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準文號提供二套申報材料，用于技術審評；

6.申請人提供的所有資料應當是有效的、真實的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監部門對該申請進行審批的依據，各項內容的填寫必須準確、規范。填寫前，請務必仔細閱讀填表說明。

表中“藥品規格”應嚴格按照藥品標準中的內容填寫，使用同一批準文號的不同規格按批準時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結尾不加句號。5年內未生產的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內未生產”。

2.資料目錄3

應從取得該文號的開始，按順序列表，產量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結果等。5年內未生產的，此項資料可缺省。

3.資料目錄4

應從該品種取得或換發文號的開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結、藥品不良反應/事件定期匯總報告回執（省藥品不良反應監測中心出具）。原料藥和5年內未生產的品種，此項資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關工作或者臨床試驗但尚未完成的，應說明理由，提供進度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》進行相關研究并上報審批的，做出說明，提供批準證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現使用的處方、工藝、藥品標準，如與該品種取得或換發文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內容，并提供批準證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量；工藝流程應詳述，包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質量控制參數等；執行藥典標準的品種可不提供標準復印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應由法人代表親筆簽名并加蓋企業公章。

6.資料目錄7

提供批準文號效期5年內所用化學原料藥的有效證明文件、生產許可證和GMP證書的復印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執行標準即可。若原料來源未變更的，提供相關證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內容。5年內未生產的，此項資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關要求修改說明書的補充申請批件（或備案件）即可。常年未生產的，此項資料可缺省。

8．處方、工藝、標準、說明書、標簽除提供紙質材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山東省藥品注冊監管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質材料與電子文本內容應完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內作出符合規定或者不符合規定的決定。符合規定的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局；對不符合規定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經審查不符合規定的，發出不予再注冊通知。

（三）送達：自行政許可決定作出之日起10內，省局受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續：

藥品批準文號有效期5年。申請人應當在藥品批準文號有效期滿前6個月申請再注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節假日，不包括申請人補正資料以及因根據申請人要求推遲安排現場核查的時間。

第三篇：藥品注冊資料整理要求及注冊程序

藥品注冊申請程序及資料整理要求

申報資料整理要求

申報資料完成后課題組應向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊部負責更換資料），注冊申請表、研制情況申報表各5份（公司公章由注冊部統一蓋），應同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應為RVT格式。

補正資料通知下達后，需補正的資料請交1套給注冊部，其余6+1套資料課題組自行補正，寄送資料1周前注冊部通知課題組提交全部資料（包括紙質資料和全部資料的pdf文件），由注冊部負責替換、存檔。

補充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。

化學藥品6類：

申報時應提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產現場檢查申請表（生產時間應安排在遞送資料2周后）各5份。應提供單獨的生產工藝規程，以便進行生產現場檢查。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。

申報生產時，要對臨床批件中所提意見進行答復，答復意見放在資料最上方。

6類藥的化學名稱應與所仿制的品種完全一致（以申報時國家局網站公布的名稱為準）。注射劑不需29、30號資料。其他制劑需準備生物等效性臨床方案。

復方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規格進行申報；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進行申報。

注冊申請表的填寫：

一個規格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規格一份表。不同規格可只準備同一套資料。

原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報階段為生產。如需減免臨床，資料3中應提供依據。

如需特殊審批，應填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關規定準備單獨成卷資料。申報化學1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請特殊審批。

申請表15項應將同期申報的原料和其它規格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、堿基的，前期已申報同類品種的，也應在15項填寫。

16項包材應按照YBB標準名稱填寫完整。

19項所用輔料有型號規格區分的，應在表格中注明

28項中，生產地址應與生產許可證中登記的地址完全一致。33項應填寫所有委托試驗的研究機構，請勿遺漏。

研制情況申請報表的填寫：（請務必區分臨床前用表和臨床后用表）

表中研究地點應填寫具體地址（**市**路**號**幢）；

藥學研究 注明樣品檢驗機構（單獨一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚

委托研究機構應填寫清楚，結構確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構、動物藥代、人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構進行試驗，必須全部填寫。

藥學研究所需試驗設備需填寫穩定性留樣所用恒溫恒濕箱

藥品注冊生產現場檢查申請表的填寫：

生產時間應按批號分開，填寫具體工序，關鍵工序時間應詳細，以便省局領導安排檢查時間。

所有表格均需加蓋騎縫章。

送檢樣品的準備：

最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質量標準、無菌（微生物）驗證報告、細菌內毒素驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。

送檢樣品的量：

小針和粉針

每批3×100支

片劑和膠囊

每批3×200片/粒

輸液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g應分做8個獨立包裝，如標準中有無菌檢驗，應按制劑規格裝西林瓶30瓶。

送檢樣品的外包裝：3個批號的1倍量裝1箱，每個批號之間要分隔開。

資料2

應提供

1、所有申報單位的營業執照、機構代碼證

研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊部索?。?。

生產單位的生產許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學藥品6類的，應提前通知品質部進行生產許可增項。

GMP證書（原料、未通過認證的新制劑不需提供）

對他人專利不構成侵權的聲明

專利檢索報告

包裝材料注冊證

申請商品名應提供商標注冊證

應提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明；

原料藥需應提供主要起始原料的供貨協議，原料應提供主要起始原料的合成工藝證明、協議、發票、出廠檢驗報告 制劑應提供原料合法來源

應提供所有委托試驗協議復印件 資料5

有效期去掉“暫定”二字

如參考國外說明書，應提供全文譯稿

S.2,P.2

化學藥品6類或報生產，應提供工藝驗證方案和驗證報告

注射劑應提供完整的滅菌工藝驗證資料

S.5,P.5

應提供無菌（微生物）驗證資料、細菌內毒素驗證資料 S.4

資料裝訂順序：1-注冊證

2-生產廠家的營業執照 3-生產許可證 4-GMP證書

5-出廠檢驗報告和自檢報告

進口輔料需提供發票和進口商資質

所用輔料有型號規格區分的，應在資料中注明。

原始記錄：

實驗人員簽名，與申報資料一致。原始記錄忌“同前”，應將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應有明確試驗設計。忌第一次實驗即使用打印稿。

資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標明

型號、批號或編號 滴定液要有批號，領用記錄 修改應簽字

注冊工作程序

1、遞送資料時省局出具資料簽收單1份;

2、5個工作日內出具補正通知書；

3、補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書；

4、審評會

審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評。單獨安排審評時，則與藥學研究部分現場考核同時進行。

5、現場考核

包括委托試驗在內所有研究工作均需進行現場考核，重點核對資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現場核查前，所有樣品不得銷毀。對委托試驗單位的核查可能委托試驗單位所在地藥監人員核查，屆時核查通知將直接下發試驗單位，試驗聯絡人員應保證所有原始記錄完整，有完整試驗報告提供給核查人員，同時向注冊部反饋具體核查日期。

現場核查完成后，省局出具現場核查意見表5份，被核查單位負責人簽字并加蓋公章后交省局。

申報臨床不需抽樣檢驗。

申報生產抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質說明表，注射劑應提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告。

6、生產現場檢查

化學藥品6類需進行生產現場檢查，為動態核查，在線抽取3批樣品進行注冊檢驗。

7、審評及核查結束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評中心組織專家進行審評，企業可根據受理號查詢進度。

注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應及時與注冊部溝通。

注冊申報資料任務分工

藥學課題組

負責化藥資料1~

7、CTD資料（中藥資料1~18）的完整性;藥理事務部

負責化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性;醫學事務部

負責化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內容完整，核對無誤，復印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨立裝袋，袋封皮標明裝袋資料編號。藥理、臨床部分資料完整后交藥學課題組長匯總后同時提交注冊事務部。

第四篇：藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗

第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章 新藥申請的申報與審批

第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節 新藥臨床試驗

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節 新藥生產

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節 新藥監測期

第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條 藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章 仿制藥的申報與審批

第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章 進口藥品的申報與審批

第一節 進口藥品的注冊

第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節 進口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章 非處方藥的申報

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章 補充申請的申報與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章 藥品注冊檢驗

第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章 藥品注冊標準和說明書

第一節 藥品注冊標準

第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節 藥品標準物質

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節 藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章 時 限

第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章 復 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條 藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章 法律責任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條 藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第一百七十五條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術轉讓和委托生產的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）同時廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求

附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件5：藥品再注冊申報資料項目

附件6：新藥監測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監測期）

第五篇：藥品注冊標準

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

修改藥品注冊標準2006-08-11 00:00

一、項目名稱：修改藥品注冊標準

二、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》附件四

三、收費：不收費

四、申請人提交申請材料目錄

《藥品補充申請表》

申報資料目錄

按項目編號排列的申報資料

1、藥品批準證明文件及其附件的復印件。

2、證明性文件：

申請人應當提供《藥品生產許可證》、營業執照、法人登記證、《藥品生產質量管理規范》認證證書、藥包材注冊證復印件。

3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

4、修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

5、提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。企業自檢驗報告書應包括：檢品名稱、批號、供樣單位（部門）、檢驗目的、檢驗依據、規格、包裝、檢品數量、開檢日期、報告日期、標準規定、檢驗結果（應當以文字或數據表達）、結論、檢驗者、復核者等內容，并加蓋公章或檢驗專用章。

五、對申請資料的要求：

1、申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責；

2、委托合同和該機構合法登記證明有關證明文件附于該項試驗資料之后；

3、報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本；

4、資料中所需照片應按需要附彩色或黑白照片；

5、對藥品包裝標簽和說明書的要求：

（1）內容及形式應當按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》及其細則執行。標簽的文字內容不應超出說明書范圍；

（2）所提供包裝標簽應為直接接觸藥品內包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元；

（3）標簽一般應同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設計稿可使用包裝盒展開圖樣；

6、對申報資料的形式審查要求

（1）申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件四的資料順序編號；

（2）使用A4紙張，4號～5號宋字體打印；

（3）每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內容的資料檔案袋標簽；（資料檔案袋標簽請從我局網站下載）；

（4）申報資料排列順序：技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料；

（5）注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（2套原件，1套復印件），藥品注冊申請表3份（所有表格放入第一套原件中）。

六、許可程序：

（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

1、修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請：自受理之日起，省級食品藥品監督管理局在30日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

2、改變藥品生產場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請：省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對試制現場進行核查；抽取檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知；并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

3、修改藥品注冊標準的補充申請：藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核。

（三）檢驗：藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送通知其檢驗的省食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內完成。需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。

（四）送達：省局收到國家局郵寄的行政許可決定后，5日內在省局網站上發布，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人。

七、承諾時限：自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。以上時限不包括申請人補正資料所需的時間。

八、行政許可實施機關：實施機關：國家食品藥品監督管理局受理地點：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期與延續：國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。