第一篇：藥事管理習題7講義

第七章 特殊管理的藥品管理

一、A型題（最佳選擇題）

下列說法錯誤的是

A.國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理

B.國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制

C.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度,麻醉藥品、精神藥品不得委托加工

D.專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業，應當經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準

B.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準

C.區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案

D.區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

『正確答案』A

下列說法錯誤的是

A.麻醉藥品和精神藥品不得委托加工

B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

C.第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，不得超過3日用量，并將處方保存2年備查

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品，在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗購藥者身份證明

『正確答案』C

下列關于罌粟殼的說法錯誤的是

A.必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用 B.嚴禁單味零售

C.不準生用 D.處方保存5年備查

『正確答案』D

申請印鑒卡必須具體的條件不包括

A.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

C.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的醫學專業技術人員

D.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師

『正確答案』C

下列說法錯誤的是

A.醫療機構應對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

第1頁

B.執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方

C.醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記

D.麻醉藥品、精神藥品處方至少保存3年

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.毒性藥品的生產、經營由藥品監督管理部門指定的藥品生產、經營企業承擔

B.每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查

C.生產毒性藥品及其制劑，要建立完整的生產記錄，保存3年備查

D.毒性藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產

『正確答案』C

關于毒性藥品的使用管理，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方

B.具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方

C.每次處方劑量不得超過三日極量，處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

D.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

『正確答案』C

下列說法錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》，藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位，藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥

B.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售

C.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業

D.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性或區域性批發企業

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務，藥品零售企業應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃堿類復方制劑

B.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg

D.單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過5個最小包裝

『正確答案』D

下列說法錯誤的是

A.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣

B.依法取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備一定條件并經所在地省級藥品監督管理部門批

第2頁 準后，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素

C.蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業可以向藥品零售企業銷售肽類激素

D.醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方應當保存2年

『正確答案』C

下列說法錯誤的是

A.第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗

B.藥品批發企業經省局批準后可以經營疫苗；藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

C.疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應

D.縣級以上疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗

『正確答案』D

疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時

A.應當提供生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章

B.應當提供由藥品監管部門依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章 C.應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章 D.應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋企業印章

『正確答案』C

二、B型題（配伍選擇題）

A.醫療用毒性藥品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.放射性藥品

1.直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可產生依賴性的藥品

2.連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品

『正確答案』CB

A.國務院藥品監督管理部門 B.國務院藥品監督管理部門會同國務院農業主管部門

C.國務院公安部門 D.衛生部門

1.對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處

2.對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理

3.醫療機構內麻醉藥品和精神藥品的使用管理

『正確答案』CBD

A.由國務院藥品監督管理部門批準 B.由所在地省級藥品監督管理部門批準

C.由所在地設區的市級藥品監督管理部門批準 D.由所在地縣級藥品監督管理部門批準

1.藥品零售連鎖企業

2.全國性批發企業

3.區域性批發企業

4.專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業

『正確答案』CABB

A.黑底白字

B.藍白標志 C.綠白標志

D.紅黃標志

（關于特殊藥品的標志樣式）

1.麻醉藥品

2.醫療用毒性藥品

『正確答案』BA

第3頁

A.罌粟

B.鬧羊花 C.A型肉毒毒素

D.曲馬多

1.毒性中藥

2.毒性西藥

3.第二類精神藥品

『正確答案』BCD

A.毒性藥品

B.麻醉藥品 C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

1.鹽酸二氫埃托啡

2.氫溴酸后馬托品

3.麻黃堿

4.哌醋甲酯

『正確答案』BADC

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗 C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

1.包括國家免疫規劃確定的疫苗

2.政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗

3.由公民自費并且自愿受種的疫苗

『正確答案』AAB

三、X型題（多頂選擇題）

下列說法正確的是

A.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理

B.國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理

C.國家食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品，實施一定的特殊管理

D.對興奮劑藥品，依其品種不同實施不同層次的管理

『正確答案』ABCD

麻醉藥品和精神藥品需求總量包括

A.醫療需求 B.儲備需求 C.科研 D.生產所需原料的需要

『正確答案』ABD

關于印鑒卡的說法正確的是

A.醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡

B.《印鑒卡》有效期為3年

C.《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況

D.醫療機構憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

『正確答案』ABCD

下列哪些事項的變更需要辦理印鑒卡變更手續

A.醫療機構名稱、地址

B.醫療機構法人代表（負責人）

C.醫療管理部門負責人、藥學部門負責人

D.采購人員

『正確答案』ABCD 執業藥師QQ群：138346916 絕密押題資料購買聯系QQ：951425103 各種醫學課程均有銷售

興奮劑的品種范圍包括

A.蛋白同化制劑品種 B.麻醉藥品品種 C.刺激劑（含精神藥品）品種

D.藥品類易制毒化學品品種和醫療用毒性藥品品種 『正確答案』ABCD

（麻精毒毒蛋白肽）

第4頁

第二篇：藥事管理習題—整理版

相關知識第二章藥事管理體制

一、A

1、下列不屬于藥品質量特性的是 E A.安全性 B.有效性 C.穩定性 D.均一性 E.經濟性

二、B

1、A.國家藥典委員會 B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 D.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

E.中國藥品生物制品檢定所

<1>、承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作的是 D <2>、負責藥品試行標準轉位正式標準的技術審核工作的是 A <3>、承擔全國藥品不良反應監測的技術工作的是 D <4>、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評 C

2、A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策 B.負責調查處理藥品監督管理人員的違法行政紀律的行為 C.負責中藥資源普查

D.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作 E.負責監督管理藥品市場交易行為

<1>、工商行政管理部門 E <2>、衛生行政部門 A <3>、工業和信息化管理部門 D

三、X

1、國家中醫藥管理局負責 ABDE A.擬定中醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準 B.指導民族藥的發掘、整理、總結和提高 C.制定和調整中藥價格 D.中藥資源普查 E.促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

2、國家藥品監督管理局主要負責藥品 BCDE A.種植的監督管理 B.研制的監督管理 C.生產的監督管理 D.流通的監督管理 E.使用的監督管理 知識第三章藥品質量及其監督檢查

一、A

1、以下不屬于藥品監督管理技術機構的是 A A.藥物研究單位 B.藥品評價中心 C.藥品檢驗機構 D.國家藥典委員會E.執業藥師資格認證中心

2、不屬于藥品監督管理部門職能的是 D A.藥品使用監督 B.審批藥品廣告 C.藥品注冊管理 D.藥品儲備管理 E.藥品流通監督

3、藥品監督管理的主要內容是 E A.藥品 B.藥事組織 C.執業藥師 D.藥品、藥事組織 E.藥品、藥事組織、執業藥師

4、藥品的有效性按其效應程度分為 E A.無效 B.有效 C.顯效 D.痊愈 E.包括BCD

5、藥品的質量特性對臨床治療最重要的影響是 C A.穩定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性

6、藥品的基本商品特征是 E A.高質量性 B.行業特殊性 C.社會公共性 D.品種多樣性 E.生命關聯性

7、在法律上具有仲裁性的檢驗是 A

A.藥品監督檢驗 B.藥品生產檢驗 C.藥品驗收檢驗 D.藥品儲存檢驗

8、藥品的特殊性之一體現在 D A.藥品生產、銷售、使用消費遵循市場規律 B.屬于經濟性商品 C.屬于競爭性商品 D.消費者低選擇性 E.需求平衡性

9、以下不屬于藥品的是 E A.中藥材 B.中藥飲片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入維生素C的食品

10、生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的行為的處罰是 B A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 C.處三年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產

E.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產

二、B

1、A.國家藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理局 C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 E.中國藥品生物制品檢定所

<1>、主要負責轄區內藥品生產、經營、使用單位藥品檢驗 C <2>、主要負責國家藥品標準的制定和修訂 D <3>、核發《藥品生產許可證》 B

2、A.國家檢驗 B.進口檢驗 C.委托檢驗 D.復核檢驗 E.抽查檢驗 <1>、首次在中國銷售的藥品必須接受 A <2>、疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受 A

3、A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

E.GLP <1>、《藥品生產質量管理規范》簡稱 B <2>、《藥品經營質量管理規范》簡稱 C <3>、《藥物臨床試驗質量管理規范》簡稱 D <4>、《藥物非臨床研究質量管理規范》簡稱 E <5>、《中藥材生產質量管理規范》簡稱 A

4、A.西藥 B.中藥 C.處方藥 D.國家基本藥物 E.基本醫療保險用藥 <1>、按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應”原則確定目錄的是 E <2>、按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是 D <3>、特點是整體觀、動態觀和辨證觀 B <4>、包括化學藥品、抗生素、生化藥品、生物制劑等 A

5、A.藥品物理指標 B.藥品化學指標 C.生物藥劑學指標 D.安全性指標 E.穩定性指標 <1>、藥品的三致作用 D <2>、藥品在規定的儲藏條件下保持其物理、化學指標穩定的指標 E <3>、藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄指標 C <4>、藥物相互作用和配伍等指_____標 D

6、A.藥品的安全性 B.藥品的有效性 C.藥品的經濟性 D.藥品的穩定性 E.藥品的均一性 <1>、在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能的要求 B <2>、按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度 A <3>、在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力 D

<4>、藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求 E

7、A.抽查性檢驗 B.注冊檢驗 C.國家檢驗 D.委托檢驗 E.進口檢驗 <1>、審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗 B <2>、國家法律或藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售 C

8、A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GPP <1>、藥品生產質量管理規范 C <2>、藥品經營質量管理規范 D <3>、藥物臨床試驗質量管理規范 B <4>、藥物非臨床研究質量管理規范 A

三、X

1、藥品質量監督檢驗的類型包括 ACDE A.國家檢驗 B.省市檢驗 C.抽查性檢驗 D.注冊檢驗 E.復驗及委托檢驗

2、藥品作為特殊商品的特征有 ABCDE A.生命關連性 B.高質量性 C.公共福利性 D.高度的專業性 E.品種多樣性

3、藥品的質量特性包括 ABCD A.有效性 B.安全性 C.穩定性 D.均一性 E.可靠性

4、我國的法定藥品標準包括 ABCD A.《中藥飲片炮制規范》 B.《中華人民共和國藥典》 C.《中國醫院制劑規范》 D.局頒藥品標準 E.企業藥品標準

5、藥品標準的含義是 AB A.國家對藥品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定

B.是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據 C.分為國家標準和地方標準 D.是藥品質量的規范 E.是藥典

6、完整的藥品質量包括 ABDE A.藥品廣告的質量 B.藥品的核心質量 C.藥學服務的質量 D.直接接觸藥品的包裝材料的質量 E.藥品包裝、標簽、說明書的質量

7、藥品質量特性表現為 ABE A.有效性 B.安全性 C.專業性 D.多樣性 E.均一性

8、自2007 年1 月1日起，下列哪些新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP 認證，符合GLP要求的

實驗室進行 ABCDE A.未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑

B.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑 C.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑 D.中藥注射劑

E.未在國內上市銷售的生物制品

9、藥品的特殊性包括 ABCDE A.生命關聯性 B.高質量性 C.公共福利性 D.高度的專業性 E.品種多樣性

10、對于國家藥品編碼的管理，下列說法正確的是 BDE A.藥品注冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼保持不變

B.行政相對人有義務配合藥品監管部門及時更新國家藥品編碼相關信息 C.藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼并不注銷 D.藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用 E.國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網站上統一發布

11、藥品本位碼的組成包括 ABCD A.藥品國別碼 B.藥品類別碼 C.藥品本體碼 D.藥品校驗碼 E.藥品分類碼 式文本的義務 B.有公示行政許可事項和條件的義務 相關知識第五章中藥管理

一、A

1、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得 E A.合格證 B.許可證 C.采伐證 D.狩獵證 E.采藥證

2、對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施 A A.禁止采獵 B.保護與采獵相結合 C.得到當地人民政府同意后可少量采獵 D.在保護區外可以少量采獵 E.因為科研需要得到批準后可少量采獵

3、GAP 適用于 A A.中藥材生產企業生產中藥材的全過程 B.中藥材生產企業生產中藥材的關鍵工序 C.道地中藥材的生產全過程 D.植物中藥材的生產全過程 E.動物中藥材的生產全過程

4、質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據是 E A.藥典 B.國家藥品標準 C.省級規范 D.企業內部標準 E.按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗

5、中藥的研制、生產、經營、使用和監督管理應依照 A A.《藥品管理法》 B.《中醫藥條例》 C.《藥品管理法實施條例》 D.國務院有關規定

6、中藥飲片的標簽可以缺項的是 E A.生產企業 B.生產日期 C.產品批號 D.原產地 E.批準文號

7、依據《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是 A.羚羊角 B.豹骨 C.豬苓 D.麝香 E.龍膽

8、國家二級保護野生藥材物種是指 C A.瀕臨滅絕狀態的稀有植物物種 B.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種 C.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種 D.資源嚴重減少的主要野生藥材物種 E.分布區域縮小的主要動植物物種

9、國家重點保護的野生藥材物種分為 C A.一級 B.二級 C.三級 D.四級 E.五級

10、國家對野生藥材資源實行 A A.保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養 B.嚴格管理的原則 C.保護與人工種養相結合的原則 D.分類管理的原則 E.有計劃采獵的原則

11、國家對野生藥材物種實行 B A.嚴格管理的原則 B.保護和采獵相結合的原則 C.嚴禁采獵的原則 D.限量采獵的原則 E.保護與鼓勵人工種養相結合的原則

12、中藥材GAP 證書的有效期 D A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年 E.10 年

13、屬于二級保護藥材物種的是 E

D

A.伊貝母 B.訶子 C.蔓荊子 D.山茱萸 E.黃連

14、依據《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是 D A.羚羊 B.豹骨 C.豬苓 D.麝香 E.龍膽

15、依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入 B A.國家基本藥物目錄的品種 B.國家藥品標準的品種

C.國家基本醫療保險用藥目錄的品種 D.國家第一批非處方藥目錄的品種 E.公費醫療報銷用藥目錄的品種

二、B

1、A.未經批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經批準進入野生藥材資源保護區從事科研、教學、旅游等活動 C.違反規定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的 E.破壞野生藥材資源情節嚴重，構成犯罪的

<1>、當地有關部門有權制止；造成損失的承擔賠償責任 B <2>、由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款 C <3>、由所在單位或上級管理部門給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，承擔賠償責任 D <4>、由當地有關管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款 A

2、A.6個月 B.1年 C.5 年 D.7 年 E.分別為30年、20年、10年 <1>、中藥品種一級保護的期限是 E <2>、中藥品種二級保護的期限是 D <3>、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是 D <4>、批準保護的中藥品種如果在批準前是多家生產的，未獲得保護的企業向國家藥品監督管理部門提出申請的時間自公告發布之日起的期限是 A

3、A.進口藥材 B.標明產地 C.有批準文號的中藥材 D.中藥材 E.中藥飲片 <1>、藥品經營企業銷售中藥材，必須 B <2>、必須經國家藥品監督管理部門審批后方可銷售的是 A <3>、必須按照國家標準或省級藥品監督管理部_____門制定的規范進行炮制的是 E <4>、城鄉集市貿易市場可以出售的是 D <5>、必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進的是 C

4、A.肉蓯蓉 B.肉豆蔻 C.家種的人參 D.羚羊角 E.蛤蚧 <1>、國家重點保護三級野生藥材物種 A <2>、國家重點保護二級野生藥材物種 E <3>、國家重點保護一級野生藥材物種 D

5、A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種 C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種 D.資源嚴重減少的重要野生藥材物種

E.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

<1>、國家一級保護野生藥材物種為 C <2>、國家二級保護野生藥材物種為 E

6、A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.民族藥 E.野生藥材 <1>、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材 A <2>、藥材切片作煎湯飲用 B <3>、根據療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品 C

<4>、某些地區少數民族經長期醫療實踐的積累并用少數民族文字記載的藥品 D

7、A.羚羊角 B.黃芩 C.天麻 D.丹參 E.甘草 <1>、分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的野生藥材是 E <2>、資源嚴重減少的野生藥材是 B <3>、屬于自然淘汰的，國家禁止出口的是 A <4>、禁止采獵的野生藥材物種是 A

8、A.賽加羚羊 B.甘草 C.龍膽 D.洋金花 E.罌粟 <1>、屬于國家一級保護野生藥材物種的是 A <2>、屬于國家二級保護野生藥材物種的是 B <3>、屬于國家三級保護野生藥材物種的是 C

三、X

1、《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定，中藥經營的原則要求為 ACD A.少環節、多形式 B.統一、開放 C.渠道清晰 D.行為規范 E.競爭、有序

2、與GAP要求相符的是 ABCDE A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質混裝 B.中藥材包裝應按標準操作規程操作，并有批包裝記錄

C.每件藥材包裝上，應注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位、并附有質量合格的標志

D.藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，并定期檢查

E.毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記

3、申請中藥一級保護的條件是 BCD A.對特定疾病有顯著療效的 B.對特定疾病有特殊療效的 C.用于預防和治療特殊疾病的 D.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品 E.從天然藥物中提取的特殊制劑

4、中藥材和中藥飲片的養護方法有 ABC A.干燥 B.降氧 C.熏蒸 D.降溫

5、實行批準文號管理的中藥材的要求包括 ABC A.可以集中規模化栽培養殖 B.質量可以控制 C.符合國家藥監部門的規定 D.偽品易于辨認

6、一級保護野生藥材物種 AD A.禁止采獵 B.必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購 C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，限量出口 D.不得出口 E.限量出口

7、下列哪些屬于資源嚴重減少的主要野生藥材物種 ACE A.防風 B.麝香 C.細辛 D.杜仲 E.紫草

8、屬于國家一級保護野生藥材物種的是 BDE A.刺五加 B.羚羊角 C.烏梢蛇 D.豹骨 E.梅花鹿茸

9、中藥包括 ABC A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.草藥 E.藏藥

10、《中藥品種保護條例》適用于 ABE A.中國境內生產制造的中成藥 B.中國境內的中藥人工制成品 C.中國境內加工的中藥飲片 D.中國境外生產制造的中藥品種 E.中國境內生產制造的天然藥物的提取物及其制劑 相關知識第六章藥學職業道德

一、A

1、“我愿以純潔與神圣之精神，終身執行我職務。凡患結石者，我不施手術，此則有待專家為之”出自 E A.美國執業藥師道德規范 B.英國執業藥師道德規范 C.日本藥劑師綱領和職責 D.臺灣執業藥師信條 E.希波克拉底誓言

2、執業藥師的執業地點不包括 D A.合法的藥品零售企業 B.合法的藥品批發企業 C.醫療機構 D.藥品檢驗機構

3、執業藥師的最高行為準則是 A A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益 B.救死扶傷，實行革命的人道主義 C.為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務 D.遵守職業道德履行自己的職責 E.提供專業、真實、準確、全面的藥學信息

4、《中國執業藥師職業道德準則》的公布日期是 D A.2005年4月 B.2005年10 月 C.2006 年8 月 D.2006 年10 月 E.2007年3月

5、執業藥師執業規范的最高行為準則是 A A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益

B.不得將自己的《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》等交于其他人或機構使用 C.應駐藥店現場執業

D.應掌握足夠的藥品知識，確保藥學技術業務工作的質量

E.不得與藥商、醫療機構或醫師勾結進行危害公眾用藥合理的售藥活動

6、對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反應或服_____用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執業藥師在交付藥品時給予購藥者明確的 D A.書面指示 B.書面說明 C.簽字警告 D.口頭提醒 E.書面警告

7、執業藥師的最高行為準則是 E A.提高藥品質量 B.全心全意為人民服務 C.防病治病 D.救死扶傷 E.維護患者和公眾的生命安全和健康利益

8、醫院藥學工作的發展模式是 C A.供應型 B.技術型 C.技術服務型 D.面向物 E.全面型

9、醫院藥學是醫療機構 A A.業務工作的組成部分 B.管理工作的組成部分 C.行政工作的組成部分 D.后勤工作的組成部分 E.技術工作的組成部分

10、藥品經營者在市場交易中應遵循的原則是 D A.守法、公正、公平、誠信 B.守法、公平、公開、公正 C.公平、公開、公正、自愿 D.自愿、平等、公平、誠信

11、藥學科研道德要求是 A A.調整藥學研究實踐中各種利益矛盾的原則、規范的總和 B.在實驗方法、手段選擇上尊重人的生命

C.從增強人類身心健康出發 D.堅持實事求是的科學態度

12、藥學人員的道德義務是 D A.保證患者的合法權益 B.為患者提供高質量的藥品

C.為患者提供熱忱、周到、翔實的藥學服務 D.對病人高度責任感和對藥學事業的獻身精神 E.依法為患者提供安全、有效、經濟的藥品和藥學服務

13、藥品調配中的道德責任是 A A.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經濟

B.樹立質量第一的思想，不合格的藥品一律不準用于臨床

C.臨床觀察的藥品要有正式批準手續，要有嚴密科學的設計，用于臨床要經病人本人同意 D.對臨床觀察藥品不應向病人收取藥費或其他相關的檢查費用，相反應對參與實驗研究用藥的病人給予適當的經濟補償

E.嚴肅、認真、負責，要給病人提供合理用藥的正確指導，收集藥品不良反應信息

14、藥學工作人員對社會的職業道德規范是 E

A.全心全意為人民服務 B.實行人道主義 C.堅持質量第一 D.對工作、事業極端負責 E.堅持公益原則，維護人類健康；宣傳醫藥知識，承擔保健職責

15、關于職業道德的表述錯誤的是 E A.職業道德既是本行業人員在職業活動中的行為要求，同時又是本行業對社會所承擔的道德責任和義務

B.職業道德與社會職業是緊密聯系的

C.職業道德是為了適應人們職業活動的需要而產生的

D.職業道德包括職業活動主體與職業服務對象之間的關系，叉包括同業內部個人相互之間的聯系 E.藥學領域的職業道德與其他行業沒有共性

二、B

1、A.執業藥師對于病人的職業道德規范 B.執業藥師對于職業聲譽的職業道德規范 C.執業藥師對于藥品、藥學服務活動的職業道德規范

D.執業藥師對于同行及合作者的職業道德規范 E.執業藥師對于提升自身素質的職業道德規范 <1>、凡授我藝者敬之如父母 D <2>、檢點吾身，不作各種害人及惡劣行為 B <3>、應努力完善和擴大自己的專業知識 E <4>、應避免在專業服務的性質、費用和價值方面欺騙病人 A <5>、愿意向其他健康專業的人士提供藥品方面的專業知識 D <6>、我不得將危害藥品給予他 C

2、A.執業藥師不得無故泄漏 B.執業藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業務 C.執業藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施 D.執業藥師應當依法承擔相應的責任 E.執業藥師可不承擔責任

<1>、在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，為了患者及公眾的利益 C <2>、對在執業過程中知曉的患者隱私 A <3>、因執業過錯給所在執業單位造成損失的 D

3、A.執業藥師應當拒絕調配、銷售 B.執業藥師應當更改

C.執業藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答 D.執業藥師可以不回答

E.執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議

<1>、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題 C <2>、對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者 E <3>、對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方 A

4、A.規范包裝，如實宣傳 B.質量第一，自覺遵守規范 C.精心調劑，耐心解釋 D.科學嚴謹，實事求是 E.依法促銷，誠信推廣

<1>、藥品科研中的道德要求 D <2>、藥品經營中的道德要求 E <3>、醫院藥學工作中的道德要求 C

5、A.確保藥品質量，及時準確，廉潔奉公 B.嚴謹準確，安全迅速，文明裝卸，認真負責 C.主動熱情，服務周到，實事求是，講求信譽 D.實事求是，不夸大、不言過其實，嚴肅認真 E.樹立正確的經營道德觀

<1>、藥品廣告宣傳中的道德責任 D <2>、藥品銷售服務中的道德要求 C <3>、藥品儲運的道德要求 B <4>、藥品采購供應的道德要求 A

6、A.堅持質量第一 B.全心全意為人民服務 C.實行人道主義 D.以病人為中心，為人民提供安全、有效、經濟、合理的藥品和藥學服務 E.保障人民健康

<1>、藥學職業道德的根本宗旨是 B <2>、藥學職業道德傳統的精華是 C <3>、藥學領域各行業藥學人員共同的根本任務是 D <4>、藥學職業道德的基本特點是 D

7、A.宣傳醫藥知識，承擔保健職責 B.謙虛謹慎，團結協作 C.誠實守信，保證質量 D.濟世為懷，清廉正派 E.全心全意為人民服務

<1>、藥學工作者同仁間的職業道德規范是 B <2>、藥學工作人員對服務對象的職業道德規范是 D <3>、藥學工作人員對社會的職業道德規范是 A

8、A.藥學職業道德基本范疇的職業理想 B.藥學職業道德基本范疇的信譽 C.藥學職業道德基本范疇的責任 D.藥學職業道德基本范疇的義務 E.藥學職業道德基本范疇的良心

<1>、藥學工作人員在處理與患者、服務對象及社會的關系時，對自己的職業行為具有的道德責任感和自我評價能力 E <2>、藥學工作人員對患者、對他人、對社會應盡的義務以及對這種義務的認識 C <3>、通過自己的活動所贏得的社會信任和贊譽 B

9、A.堅持公益原則，維護人類健康 B.仁愛救人，文明服務 C.誠實守信，保證質量 D.謙虛謹慎，團結協作 E.全心全意為人民服務

<1>、藥學工作人員對服務對象的職業道德規范是 B <2>、藥學工作人員對社會的職業道德規范是 A <3>、藥學工作者同仁間的職業道德規范是 D

三、X

1、在醫療機構從事藥品調配的執業藥師，應遵循的藥學職業道德規范包括 ABCE A.將患者的健康、安全放在首位 B.為患者提供質量合格、安全有效的藥品 C.為患者提供真實、準確的新藥信息 D.為患者推薦新藥、進口藥品 E.為患者提供科學、準確的用藥咨詢和指導

2、執業藥師的執業行為規范不得有 ABCDE A.以貶低同行的專業能力和水平等方式招攬業務 B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業務 C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業能力

D.在名片或胸卡上印有各種學術、學歷、職稱、社會職務以及所獲榮譽等 E.私自收取回扣、禮物等不正當收入

3、執業藥師的義務包括 ABCDE A.嚴格執行藥品不良反應報告制度

B.指導、監督和管理藥學實習生的處方藥調配、銷售或服務過程

C.在交付藥品時，應當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規定使用藥品并給予明確的口頭提醒 D.憑醫師處方調配、銷售處方藥

E.客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應

4、執業藥師的權力包括 ABCDE A.對于不正確的處方藥調配、銷售或服務予以糾正

B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求 C.拒絕調配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

D.依法組織制定、修訂并監督實施能夠有效保證藥品質量和藥學服務質量的管理規章和制度 E.有權簽署藥學業務文件，自由選擇繼續教育的內容及形式

5、執業藥師在執業過程中應當接受哪些監督 ABC A.各級藥品監督管理部門 B.執業藥師協會 C.社會公眾 D.工商管理部門 E.紀檢檢察部門

6、執業藥師的職業道德準則包括 ABCDE A.救死扶傷，不辱使命 B.尊重患者，一視同仁 C.依法執業，質量第一 D.進德修業，珍視聲譽 E.尊重同仁，密切協作

7、醫療機構藥學部門的主要工作包括 ABCDE A.藥品信息管理 B.藥品經濟管理 C.藥品質量管理 D.藥品供應 E.調劑和制劑

8、醫院藥學工作中的道德要求 ABCDE A.精心調劑，耐心解釋 B.精益求精，確保質量 C.合法采購，規范進藥 D.維護患者利益 E.提高生命質量

9、藥品經營中的道德要求 ACE A.誠實守信，確保藥品質量 B.依法促銷，誠信推廣 C.指導用藥，做好藥學服務 D.價格合理，公平交易 E.熱情周到，服務客戶

10、藥品生產中的道德要求 BCD A.用戶至上，以患者為中心 B.質量第一，自覺遵守規范 C.保護環境，保護生產者的健康 D.規范包裝，如實宣傳 E.嚴格遵守操作規程

11、藥學科研中的道德要求 ABCD A.忠誠事業，獻身藥學 B.科學嚴謹，實事求是 C.團結協作，尊重同仁 D.以德為先，尊重生命

12、藥學職業道德的作用 ABCDE A.激勵 B.促進 C.調節 D.約束 E.督促和啟迪

13、職業道德所具有的特征是 ABC A.與人們的職業活動密切相關 B.具有明顯的連續性 C.具有具體化、規范化和通俗化 D.各個職業之間沒有共同性

14、職業道德的構成八大要素 ABCD A.職業理想、職業態度 B.職業責任、職業技能 C.職業良心、職業榮譽 D.職業紀律、職業作風 E.職業素質、職業理想

15、藥學工作者同仁間的職業道德規范 ACE A.勇于探索創新 B.相互競爭，技術保密 C.團結協作，謙虛謹慎 D.互相關心，維護集體榮譽 E.獻身醫藥事業

16、藥學職業道德的特點是 BCD A.敬業愛崗，盡職盡責；不為名利，廉潔奉公 B.關心患者，熱忱服務；語言親切，態度和藹

C.一視同仁，平等對待 D.尊重人格，保護隱私 E.尊重科學，精益求精

17、藥學職業道德基本范疇的內容包括 ABCD A.職業良心 B.職業責任 C.職業信譽 D.職業理想 E.職業修養

18、藥學工作人員對服務對象的職業道德規范 ABC A.仁愛救人，文明服務 B.嚴謹治學，理明術精 C.濟世為懷，清廉正派 D.語言文明，態度和藹 E.尊重患者，一視同仁

19、藥學職業道德規范除具有道德的一般特點外，還具有的特點有 ABC A.針對性 B.理想性 C.現實性 D.特殊性 E.重要性 20、藥學職業道______德基本原則的內容是 ABC A.提高藥品質量，保證藥品安全性 B.全心全意為人民健康服務

C.實行社會主義人道主義 D.為人民提供安全、有效、經濟、合理的藥品和藥學服務 E.對工作、事業極端債責

21、關于藥學職業道德基本原則的概念正確的是 ABCD A.是從事藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等藥學人員在藥學活動和實踐中應遵循的根本原則

B.是調整藥學人際關系的準則

C.統帥著藥學職業道德的一切規范和范疇

D.是評價和衡量藥學人員的行為和品質的最高道德標準 E.是判斷藥學人員行為是非、善惡的標準 法規第一章中華人民共和國藥品管理法

一、A

1、《中華人民共和國藥品管理法》規定，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定 A A.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法 B.中華人民共和國藥典 C.中藥飲片炮制規范 D.麻醉藥品、精神藥品的管理辦法 E.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

2、依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是 E A.本單位臨床需要的品種 B.市場上供應較少的品種 C.本單位科研需要的品種 D.市場上沒有供應的品種 E.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

3、海關放行進口藥品的依據是 C A.口岸藥檢所檢驗報告 B.口岸藥品監督管理部門出具的備案登記 C.口岸藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》 D.《進口藥品注冊證》 E.中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告書

4、依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照 C A.縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制 B.地方藥品標準規定炮制 C.省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

D.國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制 E.行業藥品標準規范炮制

5、《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列情形按假藥論處的是 B A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 B.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的 C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的 E.未標明有效期或者更改有效期的

6、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國產藥品，應當 A A.撤銷其批準文號 B.按劣藥處罰生產者 C.已生產的藥品可在市場上再銷售6個月 D.進行再評價

E.按假藥處罰生產者

7、《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據應具備的開辦條件規定外，還應遵循的原則是 E A.公平合理和誠實信用 B.市場需求和社會承受力 C.安全有效和市場需求 D.質量第一和方便群眾購藥 E.合理布局和方便群眾購藥

8、藥品經營企業設置的藥柜經營的品種原則上限于 C

A.乙類非處方藥 B.甲類非處方藥 C.非處方藥 D.國家基本藥物 E.國家基本醫療保險藥品

9、《藥品管理法》規定藥品通用名稱是指 B A.列入國家藥典的名稱 B.列入國家藥品標準的名稱 C.商品名 D.列入中國生物制品標準的名稱 E.國家命名規范的名稱

10、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起 C A.3日內申請復驗 B.5日內申請復驗 C.7 日內申請復驗 D.10日內申請復驗E.15 日內申請復驗

11、藥品監督管理部門對可能危害人體健康的藥品采______取的查封扣押行政強制措施，如果不需檢驗 D A.應在3 日內作出行政處理決定 B.應在4 日內作出行政處理決定 C.應在5日內作出行政處理決定 D.應在7日內作出行政處理決定 E.應在15 日內作出行政處理決定

12、藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品可以 B A.采取暫停生產、銷售或使用的措施 B.采取查封扣押的行政強制措施 C.先檢驗再處理 D.采取撤銷批準文號的行政處罰措施 E.采取罰款、吊銷證照的行政處罰措施

13、藥品監督管理部門根據監督檢查需要，對藥品質量進行的抽查檢驗 B A.對國產藥品檢驗不收費，對進口藥品檢驗收費

B.對國產藥品和進口藥品檢驗都不收費 C.對國產藥品和進口藥品檢驗都收費 D.檢驗結果合格不收費，不合格收費 E.由藥品檢驗機構直接收費

14、藥品廣告必須經過 B A.企業所在地縣級以上工商管理部門批準 B.企業所在地省級藥品監督管理部門批準 C.企業所在地省級工商行政管理部門批準 D.企業所在地市級藥品監督管理部門批準 E.企業所在地縣級以上藥品監督管理部門批準

15、《藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當 C A.進行再評價 B.立即停止生產、經營、使用 C.撤銷批準文號或進口藥品注冊證 D.按假藥處理 E.按劣藥處理

16、《藥品管理法》規定藥品生產、經營企業應經常考察本單位所生產、經營的藥品的 D A.數量、質量和中毒事故 B.質量、銷量和信譽程度 C.質量、療效和市場占有率 D.質量、療效和反應 E.產量、銷量和競爭能力

17、《中華人民共和國藥品管理法》規定，發運中藥材包裝上必須附有 D A.說明書 B.注冊商標 C.檢驗報告 D.質量合格標志 E.專用許可證明

18、醫療單位配制的制劑可以 A A.憑醫生處方在本醫療機構使用 B.在醫療單位之間任意使用 C.市場上銷售 D.憑處方市場上銷售 E.在集貿市場上銷售

19、《藥品管理法》規定：醫療機構配制制劑必須 B A.經所在地省級衛生行政部門審核批準發給《醫療機構制劑許可證》

B.經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門審核批準發給《醫療機構制劑

許可證》

C.經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審核批準發給《醫療機構制劑許可證》 D.經所在地省級質量監督管理部門審核批準發給《醫療機構制劑許可證》

E.經所在地省級衛生行政部門審核批準發給《醫療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發給《營業執照》

20、《藥品管理法》規定：藥品臨床使用單位必須配備 D

A.藥學大學畢業生 B.藥師 C.執業藥師 D.依法經過資格認定的藥學技術人員 E.藥學專家

21、《藥品管理法》規定：藥品經營企業必須配備 D A.藥學大學畢業生 B.藥師 C.執業藥師 D.依法經過資格認定的藥學技術人員 E.藥學專家

22、藥品委托生產必須經 E A.國務院藥品監督管理部門批準 B.省級藥品監督管理部門批準 C.市級藥品監督管理部門批準 D.縣級藥品監督管理部門批準 E.國務院藥品監督管理部門批準或省級藥品監督管理部門批準

23、《中華人民共和國藥品管理法》適用于境內 B A.所有與藥學有關的單位和個人

B.所有從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人 C.所有從事藥品生產、經營、使用的單位和個人

D.所有從事藥品研制、檢驗、生產、經營和監督管理的單位和個人 E.所有有關藥品研制、生產、經營、使用的單位和個人 24、2001年2月經第九屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的施行日期是 C A.2001年2月28日 B.2001年7月1日 C.2001 年12 月1 日 D.2002 年1 月1 日 E.2002年7月1日

25、按假藥論處的情形是 A A.變質的藥品 B.未注明有效期的藥品 C.擅自添加輔料的藥品 D.更改生產批號的藥品 E.內包裝未經審批的藥品

26、列入國家藥品標準的藥品名稱為 B A.商品名稱 B.通用名稱 C.常用名稱 D.標準名稱 E.注冊名稱

27、生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重的單位，其直接責任人員和主管人員不得從事生產經營活動的期限是 E A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年 E.10 年

28、藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給______予或收受回扣或其他利益的，藥品生產 企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數額為 B A.貨值金額5至10倍的罰款 B.1萬元以上20萬元以下的罰款 C.30萬元以上的罰款 D.1 萬元以下的罰款 E.收受賄賂的10倍罰款

29、進口藥品到岸后，進口單位應持有關證明先向 B A.口岸藥檢所報驗 B.口岸所在地藥品監督管理部門備案 C.國家藥品監督管理局注冊 D.海關報關 E.省級藥品監督管理部門備案

30、藥物臨床試驗必須符合 D A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

二、B

1、A.價格 B.價格清單 C.購進價格 D.出廠價格 E.批發價格 《中華人民共和國藥品管理法》規定

<1>、醫療機構應當向患者提供所用藥品的 B

<2>、醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的 A

2、A.責令企業召回藥品 B.采取責令修改藥品說明書 C.采取查封、扣押的行政強制措施的 D.進行再評價 E.采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施

<1>、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，藥品監督管理部門可以 E <2>、對有證據證明可能危害人體健康的藥品，藥品監督管理部門可以 C

3、A.責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款 B.處二萬元以上十萬元以下的罰款

C.五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款 D.責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款 E.給予降級、撤職、開除處分，并處三萬元以下的罰款

<1>、違反藥品管理法規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應 C <2>、藥品的生產企業、經營企業、研究機構，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應 A

4、A.國家藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.省以上藥品監督管理部門 D.設區的市藥品監督管理部門 E.直轄市設的縣藥品監督管理部門

<1>、負責組織GSP認_____證 B <2>、負責制定GMP、GSP 實施辦法和步驟 A <3>、負責組織GMP認證 C

5、A.《藥品生產許可證》 B.《藥品經營許可證》 C.《醫療機構制劑許可證》 D.《醫療機構執業許可證》 E.《進口準許證》

<1>、醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其 D <2>、企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊 銷 B <3>、麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品進口必須持有相應的 E

6、A.特殊管理制度 B.品種保護制度 C.分類管理制度 D.批準文號管理制度 E.藥品保管制度 <1>、國家對新藥生產實行 D <2>、國家對第二類精神藥品實行 A <3>、國家對處方藥和非處方藥實行 C <4>、國家對中藥實行 B

7、A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的 B.生產、銷售假藥的 C.生產、銷售劣藥的 D.藥品生產、經營企業未按GMP、GSP規定實施的 E.進口藥品未按規定向藥品監督管理部門登記備案的 《中華人民共和國藥品管理法》規定

<1>、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的 B <2>、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款的是 C

8、A.未實施批準文號管理的中藥材 B.醫院制劑 C.預防性生物制品 D.新發現和從國外引種的藥材 E.中藥飲片 依據《中華人民共和國藥品管理法》的規定

<1>、不得在市場銷售的是 B <2>、國家對其流通實行特殊管理的是 C <3>、藥品經營企業無須從具有藥品生產、經營資格的企業購進的藥品是 A

9、A.新藥臨房；試驗審批辦法 B.藥品不良反應報告具體辦法 C.藥物臨床試驗機構資格認定辦法 D.中藥品種保護管理辦法 E.藥物臨床試驗質量管理規范

《中華人民共和國藥品管理法》規定

<1>、由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定的是 C <2>、由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定的是 B <3>、由國務院制定的是 D

10、A.地方人民政府和藥品監督管理部門 B.國務院或者省級人民政府的藥品監督管理部門 C.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

D.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員 E.藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員

<1>、不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品的是 C <2>、不得參與藥品生產經營活動的是 D <3>、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是 B <4>、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施的 B

11、A.國務院質量技術監督管理部門負責 B.國務院衛生行政部門負責

C.國務院藥品監督管理部門負責 D.省級人民政府藥品監督管理部門負責 E.省級人民政府衛生行政部門負責

<1>、生產注射劑的藥品生產企業的GMP認證工作由 C <2>、生產放射性藥品的藥品生產企業的GMP認證工作由 C <3>、生產片劑、膠囊劑的藥品生產企業的GMP 認證工作由 D

12、A.國內供應不足的藥品 B.新發現和從國外引種的藥材 C.有關部門規定的生物制品 D.生產新藥或已有國家標準的藥品 E.沒有實施批準文號管理的中藥材 <1>、國務院有權限制或者禁止出口的是 A <2>、經國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗合格方能進口的是 C <3>、無須從具有藥品生產、經營資格的企業購進的是 E

13、A.有涉及藥品的宣傳廣告 B.在大眾傳播媒介發布廣告 C.發布廣告 D.在零售藥店銷售 E.在醫學、藥學專業刊物上介紹

<1>、處方藥不得 B <2>、非藥品不得 A <3>、未取得廣告批準文號的藥品不得 C

14、A.醫療機構配制的制劑 B.中藥 C.中藥飲片 D.沒有實施批準文號管理的中藥材 E.新發現和從國外引種的藥材 《中華人民共和國藥品管理法》規定

<1>、國家對藥品實行品種保護制度的是 B <2>、經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售的是 E <3>、不得在市場銷售的是 A <4>、藥品生產或經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是 D

15、A.衛生行政部門處罰 B.工商行政管理部門處罰 C.經濟綜合主管部門處罰 D.藥品監督管理部門處罰 E.紀檢督察部門處罰 依據《中華人民共和國藥品管理法》

<1>、藥品生產企業或其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有

關人員以財物或其他利益的，由 B <2>、醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業或其代理人給予的財物或其他利益的，由 A

16、A.國務院藥品監督管理部門 B.國務院衛生行政部門 C.國務院勞動和社會保障部門 D.省級人民政府藥品監督管理部門 E.省級人民政府衛生行政部門

<1>、醫療保險定點醫療機構常用藥品價格的公布辦法由何部門規定 B <2>、發給《醫療機構制劑許可證》的部門是 D <3>、批準開辦藥品批發企業并發給《藥品經營許可證》的部門是 D <4>、《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規定 A

17、A.假藥 B.藥品 C.劣藥 D.新藥 E.輔料 <1>、用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質是 B <2>、生產藥品和調配處方時所用的賦型劑和附加劑是 E <3>、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的是 A <4>、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是 C

18、A.生產劣藥行為 B.生產假藥行為 C.從重處罰行為 D.無證經營行為 E.采購渠道不合法行為

<1>、個體診所向患者超范圍提供藥品的 D <2>、醫療機構不按省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的 A <3>、更改藥品生產批號的 A

19、A.保健品 B.特殊管理的藥品及外用藥 C.假藥 D.劣藥 E.新藥 <1>、未取得批準文號生產的藥品為 C <2>、標簽必須印有規定標志的藥品為 B <3>、藥品成分的含量與法定藥品標準規定不符合的藥品為 D 20、A.采取查封扣押的緊急控制措施 B.采取暫停生產、銷售或使用的緊急控制措施

C.責令限期改正，逾期不改的，依據情節處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施 D.責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收

E.由工商行政管理部門處1萬至20 萬元的罰款，沒收違法所得，情節嚴重吊銷證照

<1>、藥品生產企業或經營企業給予使用其藥品的醫療機構負責人等有關人員以財物或其他利益的 E <2>、醫療機構違法在市場上銷售制劑的 D <3>、藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品 A <4>、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，藥品監督管理部門可以 B

21、A.企業所在地省級藥品監督管理部門 B.企業所在地市級藥品監督管理部門 C.企業所在地縣級以上藥品監督管理部門 D.國務院藥品監督管理部門 E.工商行政管理部門

<1>、核發《藥品生產許可證》的是 A <2>、核發批發企業《藥品經營許可證》的是 A <3>、核發零售企業《藥品經營許可證》的是 C <4>、制定GMP的是 D

22、A.國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.國務院有關部門 D.國務院經濟綜合主管部門 E.藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構 <1>、主管全國藥品監督管理工作的是 A

<2>、負責本行政區域內的藥品監督管理工作的是 B <3>、承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查檢驗工作的是 E <4>、制定國家行業發展規劃和產業政策的是 D

23、A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GPP <1>、接受委托生產的企業必須持有與生產藥品相適應的認證證書為 C <2>、省級藥品監督管理部門負責對藥品經營企業進行認_____證的是 D <3>、藥物臨床試驗機構必須執行 B <4>、藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行 A

三、X

1、依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是 CD A.變質的藥品 B.被污染的藥品 C.超過有效期的藥器 D.不注明或更改生產批號的藥品 E.所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品

2、下列按假藥論處的藥品是 CDE A.未標明有效期的 B.不注明生產批號的 C.所標明的適應證超出規定范圍的 D.所標明的功能主治超出規定范圍的 E.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的

3、《中華人民共和國藥品管理法》規定，按劣藥論處的是 BCE A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的 B.超過有效期的 C.不注明或者更改生產批號的 D.變質、被污染的 E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

4、藥品監督管理的宗旨包括 ABCDE A.保證藥品質量 B.保障人體用藥安全 C.維護人民身體健康 D.維護消費者用藥的合法權益 E.加強藥品監督管理

5、對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議時，當事人可以自收到檢驗結果之日起7日內申請復驗。渠道有 CDE A.向縣以上人民政府申請復驗 B.向省藥品監督管理部門申請復驗 C.向原藥品檢驗機構申請復驗 D.向上一級藥品檢驗機構申請復驗 E.直接向國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗

6、必須取得藥品批準文號的是 AC A.化學原料藥及制劑 B.中藥材 C.中成藥 D.中藥飲片 E.藥品內包裝

7、實行政府定價、政府指導價藥品的定價原則有 ABCD

A.社會承受能力 B.社會平均成本 C.市場供求 D.質價相符，消除虛高價格 E.國家儲備

8、指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品包括 BDE A.進口藥品 B.首次在中國銷售的藥品 C.再評價的藥品 D.國家藥品監督管理局規定的生物制品 E.國家規定的其他藥品

9、醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員在藥品購銷中收受回扣的 ABCD A.由衛生行政部門或本單位給予行政處分 B.沒收違法所得

C.對違法情節嚴重的，由衛生行政部門吊銷執業證書 D.構成犯罪的，追究刑事責任 E.由工商行政管理部門處以罰款

10、必須在藥品標簽上印有規定標志的藥品有 ABCDE A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.毒性藥品 D.放射性藥品 E.非處方藥

11、以下屬劣藥的是 ABC A.未標明有效期的 B.未標明生產日期的 C.未標明生產批號的 D.使用必須取得而未取得批準文號的原料藥生產的 E.未經檢驗的

12、以下屬假藥的是 ADE

A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的 B.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的 C.超過有效期的 D.變質的 E.以精神藥品冒充普通藥品的

13、我國《藥品管理法》規定藥品價格包括 ABD A.政府定價 B.政府指導價 C.公司自主定價 D.市場調節價 E.招標價格

14、《藥品管理法》規定藥品生產、經營企業應經常考察本單位所生產、經營的藥品的 BCD A.中毒事故 B.質量 C.療效 D.反應 E.銷量

15、對生產、銷售假藥者根據情節可以分別給予或并處 BCDE A.警告 B.沒收假藥和違法所得、罰款 C.責令其停產、停業整頓 D.吊銷許可證 E.撤銷藥品批準證明文件

16、《藥品管理法》規定，發運中藥材包裝上必須注明 ABDE A.產地 B.品名 C.化學成分 D.調出單位 E.日期

17、包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注 ABDE A.藥品通用名稱 B.規格 C.批準文號 D.產品批號 E.有效期

18、醫療單位配制的制劑可以 AD A.憑醫生處方在本醫療機構使用 B.在醫療單位之間任意調配 C.在市場上銷售 D.特殊情況下經批準在指定的醫療機構之間調劑使用 E.在集貿市場上銷售

19、生產藥品的材料必須符合藥用要求的是 ABDE A.原料 B.輔料 C.外包裝材料 D.直接接觸藥品的包裝材料 E.直接接觸藥品的容器 20、中藥飲片的炮制 AB A.有國家藥品標準的按國家藥品標準炮制 B.沒有國家藥品標準的按省級炮制規范炮制 C.按地方標準炮制 D.按企業標準炮制 E.按行業標準炮制

21、必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝生產的藥品有 ACDE A.生物制品 B.中藥飲片 C.化學藥品 D.抗生素 E.放射性藥品

22、開辦藥品生產企業的條件是 ABCD A.具有經過資格認_____定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人 B.具有與生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境

C.具有對所生產藥品質量管理和檢驗的機構、人員及必要的儀器設備 D.具有保證藥品質量的規章制度 E.具有GMP證書 法規第二章中華人民共和國藥品管理實施條例

一、A

1、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由拒絕抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門可以宣布 E A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理 C.對該單位進行警告并限期整改 D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

2、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產藥品的藥品生產企業，必須持有與其受托生產的藥品相適應的 A A.《藥品生產質量管理規范》認證證書 B.《藥品生產衛生許可證》 C.藥品批準文號 D.《受托生產藥品許可證》 E.《藥品生產合格證》

3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過 D A.1年 B.3年 C.4 年 D.5 年 E.6年

4、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有 A A.標簽 B.中藥飲片標識 C.拉丁文名稱 D.功能與主治內容 E.禁忌內容

5、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，個人設置的門診部、診所等醫療機構不得 E A.使用中藥飲片 B.配備常用藥品和急救藥品 C.配備中成藥 D.配備非處方藥以外的藥品 E.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

6、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構購進藥品，必須有 A A.真實、完整的藥品購進記錄 B.符合醫療機構臨床的需要 C.藥品采購部門 D.真實、完整的藥品購銷記錄 E.藥品采購中介組織

7、醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當 B A.持《醫療機構制劑許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請 B.持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請 C.持《醫療機構制劑許可證》向省級藥品監督管理部門提出申請 D.持《醫療機構執業許可證》向省級藥品監督管理部門提出申請 E.不需辦理進口手續

8、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起 C A.3日內申請復驗 B.5日內申請復驗 C.7 日內申請復驗 D.10日內申請復驗E.15 日內申請復驗

9、藥品經營企業，醫療機構有證據證明其不知道所銷售藥品是假藥、劣藥的，應當 B A.按照銷售假劣藥品的規定給予行政處罰

B.沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但可以免除其他行政處罰 C.可以不給予行政處罰 D.可以給予警告 E.可以給予撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證的處罰

10、擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或者在城鄉集貿市場設點銷售的藥品超出經批準的范圍的應 A A.按無證經營處罰 B.按銷售假劣藥品處罰 C.追究刑事責任 D.追究民事責任 E.情節嚴重處罰

11、新藥是指 B A.我國未生產過的藥品 B.未曾在中國境內上市銷售的藥品 C.未曾進口的藥品 D.未曾收載入國家藥品標準的藥品 E.未曾使用過的藥品

12、藥品被抽查單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門或被抽檢單位所在地省級藥品監督管理部門可以 D A.撤銷藥品批準證明文件 B.處以罰款 C.責令被抽查單位停產停業 D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售 E.吊銷許可證

13、藥品監督管理部門對藥品抽樣必須 A A.兩名以上監督檢查人員實施 B.一名監督檢查人員實施 C.兩名以上藥學技術人員實施 D.一名藥學技術人員實施 E.三名以上藥品監督員實施

14、發布國產藥品廣告必須經 B A.企業所在地省級工商行政管理部門審批 B.生產企業所在地省級藥品監督管理部門審批 C.發布地省級衛生行政部門審批 D.國務院藥品監督管理部門審批 E.企業所在地和發布地藥品監督管理部門審批

15、經營處方藥、甲類OTC的零售企業，應當配備 A A.執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員 B.藥師以上藥學技術人員 C.藥士以上藥學技術人員 D.飲片炮制技工 E.技術工人

16、國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康要求，對藥品生產企業生產的新藥品種設監測期，監測期內不得批準其他企業生產和進口，該期限不超過 B A.3年 B.5年 C.8 年 D.10年 E.12 年

17、《藥品管理法實施條例》規定新開辦藥品批發和零售企業向藥品監督管理部門提出申請GSP認證，應當自取得《藥品經營許可證》之日起 B

A.3日內提出 B.30 日內提出 C.3 個月內提出 D.6 個月內提出 E.12 個月內提出

18、《藥品管理法實施條例》規定新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增劑型按規定向藥品監督管理部門提出申請GMP認證，應當自取得藥品生產證明文件或者批準正式生產之日起 B A.3日內提出 B.30 日內提出 C.3 個月內提出 D.6 個月內提出 E.12 個月內提出

19、藥品生產企業終止生產藥品或關閉的，藥品經營企業終止經營藥品或關閉，《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》應 B A.可繼續使用 B.由原發證部門繳銷 C.可轉讓 D.可自行銷毀 E.收回 20、醫療機構配置制劑批準文號的核發是由 C A.所在地省級衛生行政部門 B.所在地市級衛生行政部門 C.所在地省級藥品監督管理部門 D.所在地市級藥品監督管理部門 E.國務院藥品監督管理部門

二、B

1、A.省級藥品監督管理部門 B.國務院藥品監督管理部門 C.縣級以上藥品監督管理部門 D.省級衛生行政部門 E.省級藥品監督管理部門會同衛生行政部門 <1>、生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 B <2>、醫療機構配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 A

2、A.向發布地省級藥品監督管理部門重新申請廣告批準文號 B.向發布地省級藥品監督管理部門備案

C.國家或省級藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、使用的藥品，在暫停期間

D.向進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門申請廣告批準文號 E.交原核發部門處理 <1>、發布進口藥品廣告 D <2>、異地發布藥品廣告 B <3>、不得發布該品種藥品廣告 C <4>、接受備案的省級藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的應 E

3、A.5日內 B.7日內 C.15日內 D.30日 E.6個月 <1>、《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前 D <2>、《藥品經營許可證》注冊期滿，提出再次注冊申請應當期滿前 E <3>、藥品質量公告不當的，發布部門應在原公告范圍內予以糾正的期限是自確認公告不當之日起 A <4>、新開辦藥品批發企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起幾日內，申請《藥品經營質量管理規范》認證 D

4、A.醫療機構配制的制劑 B.醫療機構購進的國產藥品 C.醫療機構購進的進口藥品 D.常用藥品和急救藥品 E.醫療機構向患者提供的藥品

<1>、不得發布廣告的是 A <2>、應當與診療范圍相適應并憑醫師處方調配的是 E <3>、個人設置的門診部、診所等醫療機構只能配備 D

5、A.《進口準許證》 B.《進口藥品注冊證》 C.《醫藥產品注冊證》 D.《醫療機構執業許可證》 E.《進口許可證》 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定

<1>、國外企業生產的藥品進口需取得 B <2>、中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品進口需取得 C <3>、醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國務院藥品監督管理部門提出申請，并持有 D

6、A.所在地縣(市)級藥品監督管理機構 B.所在地省級藥品監督管理部門

C.國務院藥品監督管理部門 D.所在地省級衛生行政部門 E.所在地縣級衛行政部門 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定

<1>、審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品的部門是 C <2>、對藥品生產企業的新藥品種設立監督期的部門是 C <3>、批準醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的部門是 B <4>、對已經批準生產、銷售的藥品進行再評價的部門是 C

7、A.中藥材品種 B.預防性生物制品 C.非藥品 D.中藥飲片 E.血液制品 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定

<1>、不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳的是 C <2>、對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定的條件，可以實行批準文號管理的是 A

8、A.5個工作日 B.10 個工作日 C.15個工作日 D.20個工作日 E.30 個工作日 <1>、醫療機構要變更《醫療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起作出決定的期限為 C <2>、自收到藥品零售企業的開辦申請之日起，設區的市級藥品監督管理機構作出是否同意籌建決定的期限為 E

9、A.三個月 B.六個月 C.十二個月 D.三年 E.五年 <1>、試行標準藥品轉正的時間是試行期滿前 A <2>、“三證”換發的時間是期滿前 B

10、A.市(地)級藥品監督管理機構B.國務院工商行政管理部門C.省級人民政府藥品監督管理部門 D.省級人民政府工商行政管理部門 E.國務院藥品監督管理部門

<1>、藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準注冊的部門是 E <2>、醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準的部門是 C <3>、藥品包裝、標簽、說明書必須依照何部門的規定印制 E <4>、組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標準的部門是 E

11、A.藥品生產企業 B.藥品批發企業 C.藥品零售企業 D.藥品經營方式 E.藥品經營范圍 <1>、將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業 C <2>、將購進藥品銷售給生產企業、經營企業和醫療機構的藥品經營企業 B

12、A.省級藥品監督管理部門 B.國務院藥品監督管理部門 C.工商行政管理部門 D.政府價格主管部門 E.藥品監督管理部門

<1>、生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 B <2>、醫療機構配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由 A <3>、藥品監督管理部門及其工作人員泄露生產者、銷售者為獲得含有生產、銷售藥品新型化學成分藥品許可而提交的未披露試驗數據的，造成申請人損失的，依法承擔賠償責任的是 E

13、A.省級藥品監督管理部門 B.國務院藥品監督管理部門 C.工商行政管理部門 D.省級衛生行政部門和藥品監督管理部門 E.縣級以上藥品監督管理部門 <1>、批準特殊制劑或跨省調劑的醫療機構配制的制劑必須是 B <2>、作出規定個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的常用藥品和急救藥品的范圍和品種應由 D <3>、依法對藥品研制、生產、經營和使用實施監督檢查的是 E <4>、藥品監督管理部門發現擅自發布藥品廣告的，應當通知何部門依法查處 C

14、A.按無證經營處罰 B.按銷售假藥處罰 C.按銷售劣藥處罰 D.按廣告法處罰 E.按價格法處罰 <1>、未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品的，或超出批準經營范圍銷售的按 A

<2>、個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍的按 A <3>、醫療機構使用假藥按照 B <4>、擅自委托或接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均應按 B

15、A.5日內 B.7日內 C.15日內 D.30日前 E.6個月 <1>、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前 D <2>、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》注冊期滿，提出再次注冊申請應當期滿前 E <3>、藥品質量公告不當的，發布部門應在原公告范圍內予以糾正的期限是自確認公告不當之日起 A <4>、藥品監督管理部門采取必要的查封、扣押行政強制措施后需要檢驗的作出是否立案的決定的期限應當自檢驗報告書發出之日起 C

16、A.3個月 B.6個月 C.1 年 D.3 年 E.10 年 <1>、生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重的單位，其直接責任人員和主管人員不得從事生產經營活動的期限是 E <2>、藥品申報者在申報臨床試驗時，提供虛假資料，情節嚴重的，不受理該藥品申報者申報該藥品的期限是 D <3>、藥品廣告批準文號撤銷后，藥品監督管理部門不受理該同一藥品廣告申請的期限是 C <4>、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證申請再注冊的期限是有效期屆滿前 B

17、A.3年 B.5年 C.不超過5年 D.7 年 E.10 年 <1>、《醫藥產品注冊證》的有效期為 B <2>、對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期為 C <3>、《進口藥品注冊證》的有效期為 B

18、A.3個月 B.6個月 C.1 年 D.3 年 E.5年 <1>、藥品申報者在申報臨床試驗時，提供虛假資料，情節嚴重的，不受理該藥品申報者申報該藥品的期限是 D <2>、違反藥品管理法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，且不受理該品種的廣告審批申請的期限 C <3>、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準證明文件的，吊銷藥品批準證明文件，且不受理其申請的期限 E

19、A.一年 B.二年 C.三年 D.五年 E.七年 <1>、《藥品生產許可證》的有效期為 D <2>、麻醉藥品處方保存幾年備查 C <3>、醫療用毒性藥品調配后處方應保存 B <4>、執業藥師注冊有效期為 C 20、A.擅自委托或接受委托生產藥品

B.未經審批擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或者在城鄉集貿市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的

C.未經批準醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的 D.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E.生產沒有國家標準的中藥飲片不符合省級《炮制規范》

<1>、劣藥行為 E <2>、假藥行為 A

<3>、從重處罰行為 D <4>、無證經營行為 B

三、X

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，藥品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準的是 ABCE A.疫苗類制品 B.血液制品 C.用于血源篩查的體外診斷試劑 D.抗生素 E.國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品

2、依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，以下關于醫療機構配制的制劑的表述正確的是 ABE A.不得在市場上銷售或者變相銷售 B.不得發布廣告 C.不得在醫療機構之間調劑使用 D.不得辦理變更配制場所的手續 E.不得配制未取得制劑批準文號的制劑

3、首次在中國銷售的藥品包括 ABC A.國內企業首次在中國銷售的藥品 B.國外企業首次在中國銷售的藥品 C.國內不同藥品生產企業生產的相同品種首次在中國銷售的 D.僅指國內第一個取得新藥證書和批準文號的企業生產的品種 E.僅指國外首次獲得《進口藥品注冊證》的企業生產的藥品

4、以下違法行為中由藥品監督管理部門在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰的是 ABCDE A.以精神藥品冒充其他藥品的 B.以普通藥品冒充麻醉藥品的 C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 D.生產經營假藥、劣藥，經處理后重犯的

E.拒絕逃避監督檢查、偽造、藏匿、銷毀有關證據材料的，擅自動用查封扣押物品的

5、以下違法行為中由藥品監督管理部門在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰的是 ABCDE A.以特殊管理藥品冒充其他藥品的 B.以普通藥品冒充特殊管理藥品的 C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的

D.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E.假藥、劣藥造成人員傷害后果的

6、藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出的行政處罰是 ABC A.警告 B.罰款 C.沒收違法生產、銷售藥品和違法所得 D.吊銷許可證和營業執照，責令停產停業 E.撤銷藥品批準證明文件

7、實行政府定價、政府指導價的藥品有 AB A.列入國家基本醫療保險目錄的藥品 B.生產經營具有壟斷性的藥品 C.市場調節價的藥品 D.進口藥品 E.中成藥 法規第三章中華人民共和國刑法

一、A

1、查證屬實的走私、販賣、運輸、制造、非法持有毒品的數量計算 A A.以總重量計算 B.按純度折算 C.按危害程度計算 D.按犯罪人數平均 E.按吸毒人數計算

2、販賣、運輸海洛因10克以上50克以下，按刑法規定判決正確的是： D

A.實以勞教15天，并處罰金 B.3年以上有期徒刑，并處罰金 C.5年以上有期徒刑，并處罰金 D.7年以上有期徒刑，并處罰金 E.判處無期徒刑，并處罰金

3、生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的行為的處罰是 B A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2 倍以下罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金 C.處3年以上7年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒收財產 E.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金或者沒收財產

二、B

1、A.無論數量多少，都應當追究刑事責任 B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 C.處3年至7年有期徒刑，并處罰金 D.處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產 E.對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員按上述規定處罰

<1>、單位違法提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的 E <2>、從事國家管制的麻醉藥品、精神藥品的生產、運輸、管理、使用的人員，違反規定，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品行為嚴重的 C <3>、向走私、販毒的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的 A <4>、走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子 D <5>、走私、販賣、運輸、制造鴉片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品數量大 D

2、A.處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金 B.處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利

C.處3年以上10年以下有期徒刑 D.處5年以上有期徒刑，并處或者單處罰金 E.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

<1>、以暴力、威脅方法阻礙國家機關工作人員依法執行公務的 A <2>、以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表依法執行代表職務的 A <3>、在自然災害和突發事件中，以_____暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責的 A <4>、故意阻礙國家安全機關、公安機關依法執行國家安全工作任務，未使用暴力、威脅方法，造成嚴重后果的 A <5>、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章，情節嚴重的 C

3、A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金

B.處15年有期徒刑或者無期徒刑、死刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金或沒收財產 C.處7年以上有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金

D.處15年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金或沒收財產 E.處2 年至7 年有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金

<1>、制售假藥、劣藥，銷售金額50 萬至200 萬元的 C <2>、制售假藥、劣藥，銷售金額5萬至20 萬元的 A <3>、制售假藥、劣藥，銷售金額200萬元以上的 D <4>、制售假藥、劣藥，銷售金額20 萬至50萬元的 E

4、A.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權利

B.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1至5倍罰金 C.處15年有期徒刑或無期，并處銷售金額50％到2倍罰金或者沒收財產 D.處5年以上有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財產 E.處3年以上10年以下有期徒刑

<1>、未經許可非法經營藥品，擾亂市場秩序，情節嚴重的 B <2>、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章，情節嚴重的 E

5、A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑，并處罰金 D.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E.處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪規定

<1>、生產、銷售劣藥、對人體健康造成嚴重危害的 B <2>、生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的 A <3>、生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假、以次充好銷售金額在5萬元以上不滿20萬元的 D <4>、生產、銷售假藥致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的 C

6、A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產 B.處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產

C.處七年以下有期徒刑，并處以罰金 D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處以罰金 E.處五年以下有期徒刑，并處以罰金 《中華人民共和國刑法》規定

<1>、生產、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的 A <2>、生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的 E <3>、銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的 E <4>、生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的 D

三、X

1、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑 ABCDE A.參與有組織的國際販毒活動的 B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節嚴重的 C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的 D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子 E.走私、販賣、運輸、制造鴉片1000 克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50 克以上或者其他毒品數量大的

2、按刑法規定，屬于擾亂市場秩序罪，情節特別嚴重，應處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財產的犯罪行為是 ABD A.未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品 B.買賣進出口許可證以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件 C.以暴力威脅方法阻礙國家機關工作人員依法執行公務

D.其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為 E.違反國家有關規定發布虛假廣告

3、《刑法》所稱的毒品，包括 ABCDE A.鴉片、海洛因 B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻 D.可卡因 E.國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品

4、對非法經營行為的處罰包括 BD A.情節輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役

B.情節嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金 C.情節嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2 倍以下罰金 D.情節特別嚴重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產 E.情節特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產

5、下列屬于非法經營行為的是 ABCDE A.未經許可經營法律、法規規定的專營、專賣物品

B.未經許可經營法律、法規規定的限制買賣的物品 C.買賣國家法律、法規規定的經營許可證或者批準文件 D.買賣獲得國家保護的藥品專利證書 E.買賣進口許可證、進出口原產地證明

法規第四章最高人民法院……具體應用法律若干問題的解釋

一、A

1、知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的情形不包括 C A.提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的

B.提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

C.使用假藥、劣藥 D.提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的 E.提供廣告等宣傳的

二、X

1、對人體健康造成嚴重危害的情形包括 AC A.生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙

B.生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙

C.生產、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙

D.生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙

E.生產、銷售的假藥被使用后，造成十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙

2、生產、銷售的假藥，應當認定為刑法“足以嚴重危害人體健康”的情形有 ABCDE A.依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的

B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的 C.以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的

D.屬于注射劑藥品、急救藥品的E.沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的 法規第五章麻醉藥品和精神藥品管理條例

一、A

1、生產含麻醉藥品的復方制劑，需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料藥的，應當 C A.按生產原料管理 B.嚴格進行登記 C.按麻醉藥品管理 D.嚴格庫存管理 E.專人管理

2、麻醉藥品和精神藥品的目錄由 E A.國家藥品監督管理局制定和調整 B.衛生部制定和調整 C.公安部制定和調整 D.衛生部、國家藥品監督管理局共同制定和調整 E.衛生部、國家藥品監督管理局、公安部共同制定和調整

3、麻醉藥品和精神藥品是指 C A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品 B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品 C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質

D.麻醉藥品和一類精神藥品 E.麻醉藥品和一、二類精神藥品

4、屬于二類精神藥品的是 A A.曲馬多 B.哌替啶 C.氯胺酮 D.氯丙嗪 E.布桂嗪

5、麻醉藥品處方保存 C

A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年

6、麻醉藥品每張處方注射劑不得超過 A A.一次用量 B.二日極量 C.三日常用量 D.四日常用量 E.七日常用量

7、使用麻醉藥品的醫務人員必須是 C A.具有處方權的醫務人員 B.具有醫士以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品 C.本單位執業醫師，并經考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品 E.進行計劃生育手術的醫務人員

8、醫療機構取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關是 C A.所屬省級藥品監督管理部門 B.區域內藥品監督管理部門 C.設區的市級衛生主管部門 D.市級公安部門 E.定點批發企業

9、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括 A A.健康人 B.國家二級保護動物 C.大猩猩 D.小白鼠 E.大白鼠

二、B

1、A.國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門 B.國務院藥品監督管理部門 C.國務院公安部門 D.國務院藥品監督管理部門會同國務院農業主管部門 E.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門

<1>、麻醉藥品目錄、精神藥品目錄制定、調整并公布 A <2>、負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作 B <3>、負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處 C <4>、負責對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理 D

2、A.不得零售 B.可以憑執業醫師出具的處方，按規定劑量零售 C.可以憑執業醫師出具的處方配方使用，不準零售 D.可以在普通商業企業零售 E.可以不憑處方在零售連鎖藥店零售

<1>、麻醉藥品和第一類精神藥品 A <2>、第二類精神藥品 B

3、A.國務院藥品監督管理部門批準

B.所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準 C.國務院衛生行政部門批準 D.所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準 E.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門批準

<1>、從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業 A <2>、從事第二類精神藥品制劑生產的企業 B <3>、在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業 B <4>、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業 B

4、A.縣級藥品監督管理部門 B.設區的市級藥品監督管理部門 C.國務院衛生行政部門 D.國務院藥品監督管理部門 E.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定

<1>、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是 E <2>、區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是 D <3>、區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是 E <4>、區域性批發企業之間因特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應在調劑后2日

內分別報備案的部門是 E

5、A.可以在全國范圍內自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 B.可以在本省內自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

C.可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及經批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以向本省內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

E.可以向區域性批發企業或者第二類精神藥品批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 <1>、區域性麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業 D <2>、全國性麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業 C

6、A.沒收全部麻醉藥品和非法收入，給予非法所得金額五至十倍罰款，停業整頓，吊銷“三證” B.由所在單位給予行政處分 C.由公安機關依照治安管理處罰條例或有關規定給予處罰 D.由司法部門追究刑事責任 E.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 <1>、擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品的 C <2>、擅自生產、經營、進出口、超限量供應麻醉藥品的 A <3>、違反規定制造、運輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼構成犯罪的 D <4>、醫務人員利用職務便利為他人開具不符合規定的處方的 B

7、A.運輸憑照 B.麻醉藥品購用印鑒卡 C.麻醉藥品（精神藥品）專用章 D.麻醉藥品專用卡 E.麻醉藥品進口準許證

<1>、運輸麻醉藥品和罌粟殼（精神藥品）時應加蓋 C <2>、危重病人到指定醫療單位開麻醉藥品需 D <3>、辦理麻醉藥品進口手續需 E <4>、醫療單位購用麻醉藥品需 B

8、A.國務院藥品監督管理部門 B.國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門 C.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門

D.國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門 E.國務院農業主管部門 <1>、制定麻醉藥品和精神藥品生產計劃 A <2>、制定麻醉藥品藥用原植物種植計劃 B <3>、批準開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動 A

9、A.經所在地省級人民政府衛生主管部門批準 B.經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準

C.經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準 D.經所在地省級藥品監督部門批準 E.經國家衛生行政主管部門批準

<1>、經何部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務 C <2>、醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經何部門批準取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 B <3>、托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當由何部門申請領取運輸證明 D

10、A.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10 萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點資格 B.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點資格 C.責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款

D.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

E.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5 000元以上1萬元以下的罰款

<1>、定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的 D <2>、未依照規定向藥品監督管理部門報告麻醉藥品和精神藥品生產情況的 A <3>、定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的 B <4>、違反條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的 C

三、X

1、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是 ABCDE A.國家設立的麻醉藥品儲存單位 B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業 C.麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業 D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業 E.麻醉藥品藥用原植物種植企業

2、麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備的條件是 ABCDE A.生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法規、行政法規

B.取得藥品生產許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度、管理水平和經營規模 D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件

E.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品_____生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施，以及通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力

3、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是 ABD A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理 B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用 C.防止醫務人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道 E.杜絕擅自經營麻醉藥品

4、醫療單位應加強對麻醉藥品的管理，要有 ABCDE A.專人負責 B.專柜加鎖 C.專用賬冊 D.專用處方 E.專冊登記

5、麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應當具備下列條件 ABCDE A.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力 C.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為 D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

E.具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度

6、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有 ABC A.國家食品藥品監督管理局 B.公安部 C.衛生部 D.農業部 E.國務院價格主管部門

7、符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對罌粟殼的供應管理規定的是 BCE A.只供指定的醫療單位使用 B.只能用于醫療單位配方使用 C.用于中藥飲片和中成藥的生產 D.可供指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方零售 E.不準零售

8、麻醉藥品和精神藥品的實驗單位 ABCD A.經國家食品藥品監督管理局批準 B.以醫療、科研或者教學為目的 C.有保證實驗藥品安全的措施和管理制度 D.單位及工作人員2年內無違法記錄 E.具備實驗條件的重點大學實驗室

9、必須經國家有關部門審批的是 ABCDE A.麻醉藥品原植物的種植單位、種植計劃 B.麻醉藥品的生產單位、生產計劃 C.跨省從事麻醉藥品經營單位 D.麻醉藥品的進出口 E.麻醉藥品新品種的研究試制

10、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于 ABCE A.麻醉藥品藥用原植物的種植 B.麻醉藥品和精神藥品的監督管理 C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究 D.麻醉藥品的合成 E.麻醉藥品和精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸等活動 法規第六章關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

一、A

1、我國生產和使用的第二類精神藥品是 A

A.曲馬多 B.丁丙諾非 C.可待因 D.硫噴妥鈉 E.阿托品

2、我國生產和使用的第一類精神藥品是 A A.γ-羥丁酸 B.布桂嗪 C.地西泮 D.鎮痛新 E.普魯卡因

3、我國生產和使用的麻醉藥品是 A

A.復方樟腦酊 B.三唑侖 C.硝西泮 D.麻醉乙醚 E.桂利嗪

二、X

1、醫療機構常用的第二類精神藥品有 ABCDE A.地西泮 B.苯巴比妥 C.阿普唑侖 D.麥角胺咖啡因 E.氯氮（艸卓）

2、醫療機構常用的第一類精神藥品有 ABCDE A.丁丙諾非 B.司可巴比妥 C.氯胺酮 D.哌醋甲酯 E.三唑侖

3、醫療機構常用的麻醉藥品有 ABCDE A.嗎啡 B.哌替啶 C.布桂嗪 D.芬太尼 E.可待因 法規第七章麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定

一、A

1、對于首次申請《印鑒卡》的醫療機構，市級衛生行政部門在作出批準決定前，還應當 A A.組織現場檢查并記錄 B.核實資料真實情況 C.查看醫院執業范圍 D.查看執業醫師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格 E.查看調劑藥師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格

2、當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、法人代表、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構到市級衛生行政部門辦理變更手續的期限為 A A.3日內 B.7日內 C.1 個月內 D.3 個月內 E.更換新卡時

3、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫療機構，應提供原印鑒卡有效期間內麻醉藥品、第一類精神藥品的 D A.購入情況 B.庫存情況 C.管理情況 D.使用情況 E.違法情況

4、審發《印鑒卡》的行政機關是 B A.省級衛生行政部門 B.市級衛生行政部門 C.省級藥品監督部門 D.市級藥品監督部門 E.省級公安部門

5、《印鑒卡》的有效期為 C A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年

二、X

1、醫療機構提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料 ABCD A.《印鑒卡》申請表 B.《醫療機構執業許可證》副本復印件 C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度

D.市級衛生行政部門規定的其他材料 E.省級衛生行政部門規定的其他材料

2、申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合下列條件 ABD A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學

專業技術人員

C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執業醫師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度 E.有保證麻醉藥品和精神藥品安全儲存的設施和管理制度 法規第八章醫療用毒性藥品管理辦法

一、A

1、對擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，處罰部門應是 E A.藥品監督管理部門 B.縣以上衛生行政部門 C.縣以上公安部門 D.縣以上工商管理部門 E.縣以上衛生行政部門或司法機關

2、毒性藥品處方調配時 D A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項 B.留取患者聯系方式以便再次使用

C.處方7日內有效 D.處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查 E.超劑量使用時患者應說明原因

3、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過 B A.1日劑量 B.2日極量 C.3 日劑量 D.5 日極量 E.7日劑量

4、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，生產毒性藥品必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗 D 人員的監督下準確投料，并

A.建立完整的生產記錄，保存10年備查 B.建立完整的生產記錄，保存8年備查 C.建立完整的生產記錄，保存6年備查 D.建立完整的生產記錄，保存5年備查 E.建立完整的生產記錄，保存3年備查

5、毒性藥品是指 E A.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品 B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品 C.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品 D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品 E.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

二、B

1、A.2日常用量 B.2日極量 C.3日常用量 D.1 次用量 E.7日常用量 <1>、一類精神藥品片劑的處方限量是不得超過 C <2>、麻醉藥品糖漿劑、片劑、酊劑的處方限量是不得超過 C <3>、麻醉藥品注射劑的處方限量 D

2、A.2日常用量 B.2日極量 C.3日常用量 D.5日常用量 E.7日常用量 <1>、毒性藥品的處方限量是不得超過 B <2>、二類精神藥品的處方限量是不得超過 E

三、X

1、下列那些藥品不準零售 ABCDE A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.醫院制劑 D.罌粟殼 E.放射性藥品

2、調配毒性處方時，必須 ABCE A.認真負責 B.計量準確 C.按醫囑注明要求 D.配方人員及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出 E.配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出

3、醫療單位和國營藥店供應和調配毒性藥品 CDE A.憑醫生的正式處方，不超過三日極量

B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發售

C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉鎮人民政府的證明信，供應部門方能發售

D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品 E.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查

4、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須 ACD A.建立健全保管、驗收、領發、核對制度 B.建立收支賬目

C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管 D.嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜 E.按季度盤點，做到賬物相符

5、關于毒性藥品的生產、配制和質量檢驗正確的是 ABCDE A.由醫藥專業人員負責，并建立嚴格的管理制度 B.嚴防與其他藥品混雜

C.每次配料，必須經兩人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數 D.經手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品 E.標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志

6、必須經有關管理部門審批的有 ABCD A.毒性藥品的生產單位 B.毒性藥品的生產、配制計劃 C.毒性藥品的經營單位 D.毒性藥品的收購、供應計劃 E.毒性藥品的使用單位

7、按照《醫療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照 AE A.《中華人民共和國藥典》 B.《中藥志》 C.《植物志》 D.《中藥大辭典》 E.省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》 法規第九章疫苗流通和預防接種管理條例

一、A

1、疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供 E A.藥品檢驗機構簽發的檢驗合格證書 B.藥品監管部門審核批準的證明文件 C.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明 D.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件

E.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業公章

2、對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是 C A.所在地衛生主管部門 B.上級衛生主管部門 C.所在地藥品監督管理部門 D.上級藥品監督管理部門 E.當地衛生局

3、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是 D A.1年 B.2年 C.3 年 D.超過疫苗有效期2年

4、疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象是 A A.省級疾病預防控制機構 B.社區預防保健機構 C.個人 D.縣以上疾病預防控制機構

5、我國疫苗分為 A A.二類 B.三類 C.四類 D.五類

6、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明 E A.“免費”字樣 B.“免疫規劃”專用標識 C.“免費”和“計劃免疫”字樣 D.“計劃免疫”字樣 E.“免費”字樣和“免疫規劃”專用標識

二、B

1、A.政府承擔 B.受種者或者其監護人承擔 C.可以經營疫苗 D.不得經營疫苗 <1>、接種第一類疫苗的費用由 A

<2>、接種第二類疫苗的費用由 B <3>、藥品批發企業經省級藥監部門批準后 C <4>、藥品零售企業 D

2、A.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的疫苗 B.對其安全性、有效性應當加以控制的疫苗

C.對其安全性、有效性必須嚴格控制的疫苗 D.政府免費向公民提供的疫苗 E.公民自費并且自愿受種的疫苗 依據《疫苗流通和預防接種管理條例》

<1>、第一類疫苗 D <2>、第二類疫苗 E

三、X

1、不具有疫苗經營資格的單位或者個人違法經營疫苗的 ABCD A.依法予以取締 B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得 C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 D.構成犯罪的，依法追究刑事責任 E.對生產廠追加處罰

2、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有 ABCD A.由藥監部門沒收違法銷售的疫苗 B.處違法銷售疫苗貨值金額2 倍以上5 倍以下罰款 C.有違法所得的，沒收違法所得 D.情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格

3、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有 ABC A.警告、責令限期改正 B.罰款、責令停產、停業 C.吊銷生產或經營許可證 D.沒收庫存疫苗

4、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應 ABCD A.立即停止接種、分發、供應、銷售 B.不得自行處理

C.報告所在地縣以上衛生主管部門 D.報告所在地縣以上藥品監督管理部門

5、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有 ABCD A.生產企業的銷售記錄 B.批發企業的購銷記錄

C.疾病預防控制機構的購進記錄 D.疾病預防控制機構的分發、供應記錄

6、疫苗生產企業可以銷售第二類疫苗的單位是 ABC A.疾病預防控制機構 B.接種單位 C.疫苗批發企業 D.其他疫苗生產企業

7、納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的要求 AB A.標明“免費”字樣 B.衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識 C.疫苗生產企業的質量服務電話 D.疫苗批發企業的質量服務電話

8、藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備的條件有 ABC A.具有從事疫苗管理的專業技術人員 B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具 C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度 D.符合屬地疾病控制中心的其他要求 法規第十章執業藥師資格制度暫行規定

一、A

1、依據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師繼續教育實行 D A.考核制度 B.考試制度 C.核準制度 D.登記制度 E.注冊制度

2、執業藥師注冊的有效期為 C A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

3、加入WT0后，我國藥品零售企業的競爭將表現為 D A.藥品質量競爭 B.價格競爭 C.藥品質量與價格競爭 D.藥學服務競爭 E.價格競爭與服務競爭

4、從何年起，我國要求所有零售藥店必須由執業藥師執行相關藥學技術業務 E A.2001年 B.2002年 C.2003 年 D.2004 年 E.2005年

5、從何時起，我國要求新開辦的藥品生產、經營企業、特別是零售藥店，必須由執業藥師執行相關藥學業務 D A.2000年1月1日 B.2001年1月1日 C.2002 年1 月1 日 D.2001 年12 月1 日 E.2002年12 月1 日

6、以下對零售企業經營的觀念的說法正確的是 B A.允許廠商銷售代表駐店直接向患者宣傳、推銷藥品B.開藥店是為患者提供藥學服務和健康服務 C.執業藥師不在售藥現場而坐辦公室 D.執業藥師不具有經濟地位和法律地位 E.執業藥師可以掛職

7、執業藥師管理的必要性在于 A A.執業藥師這一職業領域不可以自由進入，才能保證執業藥師所提供的藥品質量和藥學服務的質量，保障公眾用藥安全有效

B.執業藥師職業是關系公眾健康安全用藥的特殊職業

C.市場經濟下世界各國普遍執行的職業準入管理控制 D.質量事故給患者造成的損失是巨大的 E.藥品是一種特殊商品

8、執業藥師的必要性體現在 E A.是現行職稱制度的要求 B.是藥品管理法規的強制性規定 C.是藥學技術人員的通用稱謂統一的結果 D.是市場經濟的需要 E.是保證藥品質量和藥學服務質量，保障公眾用藥安全和有效的要求

9、取得藥學、中藥學或相關專業大學本科學歷，參加執業藥師資格考試者，必須 C A.從事藥學或中藥學專業工作滿7年 B.從事藥學或中藥學專業工作滿5年 C.從事藥學或中藥學專業工作滿3年 D.從事藥學或中藥學專業工作滿1年 E.沒有工作年限要求

10、《執業藥師資格制度暫行規定》明確執業藥師資格注冊機構為 C A.國家藥品監督管理局 B.人事部 C.省、自治區、直轄市藥品監督管理局 D.省、自治區、直轄市人事廳（局）E.省級、地市級、縣級藥品監督管理局

11、執業藥師基本準則 B A.忠于職守，遵守職業道德 B.對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效 C.對違反《藥品管理法》及有關規定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告

D.嚴格遵守《藥品管理法》及有關法規 E.監督管理執業范圍內藥品質量

二、B

1、A.執業藥師應履行的職責 B.對執業藥師繼續教育的要求 C.執業藥師應遵守的基本準則 D.執業藥師注冊的規定 E.執業藥師再注冊的規定 按照《執業藥師資格制度暫行規定》

<1>、掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是 B <2>、須提供參加繼續教育的證明是 E <3>、對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告 A <4>、只能在一個省、自治區、直轄市注冊 D

2、A.國家藥品監督管理部門 B.國家人事部 C.國家藥品監督管理部門和人事部 D.省級藥品監督管理部門 E.省級人事部門

<1>、執業藥師資格注冊管理機構是 A

<2>、執業藥師資格注冊機構是 D

3、A.國家人事部和國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.省級人事或職改部門 D.執業藥師考前培訓和繼續教育機構 E.國務院藥品監督管理部門 <1>、執業藥師注冊機構 B <2>、執業藥師注冊管理機構 E <3>、負責全國執業藥師考試工作 A <4>、執業藥師資格證書核發機構 C

4、A.追究單位負責人的責任 B.由司法機關依法追究刑事責任 C.調離執業藥師崗位 D.單位根據工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師 E.對單位負責人給予行政處分 <1>、逾期未按規定配備執業藥師的單位 A <2>、在需由執業藥師擔任的崗位工作，逾期尚未通過執業藥師資格考試的人員 C

5、A.全國范圍內有效 B.只在注冊地區有效 C.接受繼續教育 D.在注冊的執業地區、執業類別和執業范圍從事相應的執業活動 E.只能在一個省、自治區、直轄市注冊，并在一個執業單位執業

<1>、《執業藥師資格證書》 A <2>、國家實行繼續教育登記制度，執業藥師必須 C

6、A.國家人事部 B.各省人事部門 C.國家藥品監督管理局 D.省級藥品監督管理局 E.衛生部門 <1>、全國執業藥師資格注冊管理機構 C <2>、執業藥師注冊機構

D

7、A.首次注冊 B.再次注冊 C.變更注冊 D.注銷注冊 E.不予注冊 <1>、在藥品生產單位的執業藥師，要求到藥品經營單位執業的應辦理 C <2>、已注冊，因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的予以 D <3>、執業藥師注冊證有效期滿前三個月，應申請辦理 B <4>、執業藥師申請到外省(自治區、直轄市)執業的，重新申請注冊前應辦理 C

三、X

1、執業藥師的工作職責包括 ABCD A.處方的審核及監督調配 B.提供用藥咨詢與信息 C.指導合理用藥 D.開展治療藥物的監測及藥品療效的評價 E.對假劣藥品提出處理意見

2、我國執業藥師管理的核心是 CE A.執業藥師考試管理 B.執業藥師資格認證管理 C.執業藥師注冊管理 D.執業藥師繼續教育管理 E.執業藥師執業行為監督管理

3、執業藥師工作的原則是 ABCDE A.通過科學、高效、法制化管理保證關鍵藥學技術領域的藥品質量和服務質量 B.重視執業藥師對保證藥品質量和藥學服務質量的作用

C.強化依法管理和為執業藥師服務的意識，規范執業藥師管理秩序，提高管理效率，杜絕損害執業藥師利益的問題

D.引導更多的藥學技術人員加入執業藥師行業，壯大執業藥師隊伍 E.確定必須配備執業藥師的關鍵崗位，尊重其正當合法權益

4、執業藥師資格制度的建立意義在于 ABCDE A.有利于促進醫藥學人員整體素質的提高 B.確立藥師的法律地位 C.確保醫療服務總體質量營 D.使我國的藥品零售業向適應WT0 競爭的模式變化

E.擁有執業資格的藥師可以有效地在工作崗位上發揮其自身作用

5、執業藥師管理的意義在于 ABCE A.可以保證藥品質量、藥學服務質量，保證人民用藥安全有效

B.可以切實履行維護公眾健康的憲法原則 C.可以提高執業藥師法律、社會、經濟地位 D.導致藥品監督管理模式的深刻變革

E.通過執業藥師管理政策促進藥品流通領域健康有序地發展

6、執業藥師違反本規定有關條款的 AD A.所在單位須如實上報，由藥品監督管理部門根據情況給予處分

B.由所在單位根據情況給予處分 C.由人事部門根據情況給予處分 D.注冊機構將執業藥師所受處分，應及時記錄在《執業藥師資格證書》中備注的《執業情況記錄欄》內

E.注冊機構將執業藥師所受處分，應及時記錄在《執業藥師注冊證》中備注的《執業情況記錄欄》內

7、對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員的處理是 ABCE A.發證機構收回證書 B.取消其執業藥師資格 C.注銷注冊 D.并對直接責任者按規定給予警告、罰款等處罰

E.并對直接責任者按規定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任

8、執業藥師的職責包括 ABCE A.忠于職守，遵守職業道德

B.對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效

C.對違反《藥品管理法》及有關規定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告

D.依法對藥品質量進行監督、管理 E.負責處方的審核及監督調配

9、注銷執業藥師注冊的情形有 ABDE A.死亡或被宣告失蹤的 B.受到刑事處罰的

C.受到行政處分的 D.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的 E.受取消執業藥師資格處分的

10、申請執業藥師資格注冊者，必須具備下列條件 BCDE A.取得《執業藥師注冊證》 B.取得《執業藥師資格證書》 C.遵紀守法，遵守藥師職業道德 D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作 E.經所在單位考核同意

11、應及時辦理執業藥師變更注冊手續的是 BD A.變更執業崗位 B.變更執業范圍 C.變更執業類別 D.變更執業地區 E.變更執業身份

12、執業藥師的概念包括的內容有 ACE A.經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》

B.經全國統一考試及格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記

C.憑《執業藥師資格證書》注冊登記后 D.不需注冊登記 E.在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

13、關于執業藥師的地位正確的是 BD A.所有藥事單位都必須配備相應的執業藥師

B.藥品生產、經營、使用單位均應配備相應的執業藥師 C.藥品生產、經營、使用、監督單位均應配備相應的執業藥師

D.配備相應的執業藥師是開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一 E.配備相應的執業藥師是開辦藥品生產、經營、使用、檢驗單位的必備條件之一

14、施行執業藥師資格制度的目的有 ADE A.加強對藥學技術人員的職業準入控制 B.提高藥學技術人員的業務素質 C.推動人事制度改革 D.確保藥品質量 E.保障人民用藥的安全有效

法規第十一章關于建立國家基本藥物制度的實施意見

一、A

1、基本醫療衛生制度中的四大體系不包括 B A.藥品供應保障體系 B.醫療器械供應保障體系 C.醫療保障體系 D.醫療服務體系 E.公共衛生服務體系

2、制定基本藥物全國零售指導價格的是 C A.工商行政管理部門 B.衛生行政部門 C.國家發展改革委 D.商務管理部門E.藥品監督管理部門

3、原則上國家基本藥品目錄調整一次的時間是 C A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

二、X

1、生產企業、經營企業和醫療衛生機構按照根據集中采購結果簽訂合同，應明確的內容有： ABCD A.品種、規格 B.數量、價格 C.回款時間 D.履約方式、違約責任 E.不良反應、使用注意事項

2、完善國家藥品儲備制度，確保下列哪類基本藥物的生產供應 ACDE A.臨床必需 B.臨床首選 C.用量不確定 D.不可替代 E.企業不常生產的

3、藥品招標采購堅持的原則是 BE A.基本保障 B.質量優先 C.安全有效 D.價格經濟 E.價格合理

4、制定和發布國家基本藥物目錄的原則是 ABDE A.防治必需 B.安全有效 C.價格經濟 D.中西藥并重 E.臨床首選 法規第十二章國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

一、X

1、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出： BD A.藥品標準變更的 B.國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

C.發生不良反應的 D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的 E.價格提高的

2、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是 DE A.從國家基本藥物專家庫中，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，互相參與對方工作

B.評審專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄

C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿 D.將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿 E.送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛生部發布

3、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有 BCDE A.含有國家野生動植物藥材的 B.主要用于滋補保健作用，易濫用的 C.非臨床治療首選的 D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的 E.違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的

4、基本藥物是 ABDE A.適應基本醫療衛生需求的藥品 B.劑型適宜的藥品 C.價格經濟的藥品 D.能夠保障供應的藥品 E.公眾可公平獲得的藥品

法規第十三章處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

一、A

1、經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售 D

A.非處方藥 B.處方藥 C.甲類非處方藥 D.乙類非處方藥 E.醫保丙類藥品

2、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是 B A.徹底改變藥品自由銷售狀況 B.積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善 C.加強處方藥監管 D.規范非處方藥監管 E.先原則后具體，先綜合后分類

3、負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是 D A.勞動和社會保障部 B.統籌地區勞動和社會保障部門 C.社會保險經辦機構 D.國家藥品監督管理局 E.省級藥品監督管理部門

4、負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整的是 D A.勞動和社會保障部 B.統籌地區勞動和社會保障部門 C.社會保險經辦機構 D.國家藥品監督管理局 E.省級藥品監督管理部門

5、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是 D A.方便群眾購藥 B.保證藥品質量 C.推行執業藥師資格制度 D.保障人民用藥安全有效、使用方便 E.推動醫療保險制度的進程

6、對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據是 E A.根據藥品的穩定性 B.根據藥品的有效性 C.根據藥品的可靠性 D.根據藥品的安全性 E.根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑

二、B

1、A.積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善

B.建立符合國情的科學、合理的管理思路，制定法規政策時先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位

C.從2000年開始逐步建立一個比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度

D.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重 E.應用安全、療效確切、質量穩定、應用方便 <1>、我國實施藥品分類管理的指導思想是 B <2>、我國實施藥品分類管理的目標是 C <3>、我國遴選OTC 的指導思想是 D <4>、我國遴選OTC 的原則是 E

2、A.非處方藥的標簽和說明書 B.非處方藥的包裝上 C.處方藥和非處方藥每個銷售基本單元 D.省級藥品監督管理部門 E.國家藥品監督管理局

<1>、必須附有標簽和說明書 C <2>、必須印有指定的專有標志，符合質量要求，方便儲存、運輸和使用 B <3>、負責審批或授權審批經營乙類非處方藥的商業企業并對其專職上崗人員進行考核 D <4>、其用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用 A

3、A.印有國家指定的非處方藥專有標記 B.省級以上藥品監督管理部門批準C.附有標簽和說明書 D.國家食品藥品監督管理局批準 E.具有《藥品經營企業許可證》 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定

<1>、非處方藥的標簽和說明書必須經 D <2>、非處方藥的包裝上必須 A <3>、經營處方藥與非處方藥的批發企業必須 E

三、X

1、關天非處方藥的說法正確的是 ABCDE A.國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定 B.國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作 C.國家藥品監督管理局負責非處方藥的標簽和說明書的審批

D.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳 E.非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

2、關于非處方藥的有關說法正確的是 ABCDE A.不需執業醫師或執業助理醫師處方消費者可以自行判斷、購買和使用 B.必須具有《藥品生產企業許可證》和藥品批準文號才能生產 C.必須具有《藥品經營企業許可證》才能經營甲類非處方藥

D.必須具有《藥品經營企業許可證》才能經營乙類非處方藥的批發業務，但普通商業企業經有關部門批準可以零售乙類非處方藥

E.醫療機構可以根據醫療需要按法律、法規的規定使用處方藥和非處方藥

3、必須獲得許可證才能從事的業務包括 ABCD A.藥品的生產 B.處方藥與非處方藥的批發銷售 C.處方藥的零售 D.甲類非處方藥的零售 E.乙類非處方藥的零售

4、關于處方藥的有關說法正確的是 ABCD A.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用 B.必須具有《藥品生產企業許可證》和藥品批準文號才能生產 C.必須具有《藥品經營企業許可證》才能經營批發業務 D.必須具有《藥品經營企業許可證》才能經營零售業務

E.消費者有權自主選購處方藥，并須按處方藥標簽和說明書所示內容使用。

5、對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理是根據藥品 ABCDE A.品種不同 B.規格不同 C.適應證不同 D.用藥劑量不同 E.給藥途徑不同

6、依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權 BC A.自主在藥品零售企業選購處方藥 B.自主在藥品零售企業選購非處方藥 C.自主在商業企業選購乙類非處方藥 D.自主在藥品批發企業選購非處方藥 E.自主在醫療機構藥房選購處方藥

7、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定，乙類非處方藥的生產企業 ABE A.必須具有《藥品生產許可證》 B.生產品種必須取得藥品批準文號 C.必須具有法定的注冊商標 D.必須具有計量認證的考核合格證書 E.生產品種的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識 法規第十四章非處方藥專有標識管理規定

一、A

1、紅色用于 C A.處方藥專有標識圖案 B.非處方藥專有標識圖案 C.甲類非處方藥專有標識圖案 D.乙類非處方藥專有標識圖案 E.企業經營非處方藥的指南性標志

2、經營非處方藥的企業可以使用非處方藥專有標識的時間是 C A.1999年1月1日起 B.1999年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起 E.2001年l2月1日起

3、下列正確的是 A A.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

B.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專_____有標識，否則不準出廠

C.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說

明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

D.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

E.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日3個月后，該藥品的，包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

4、非處方藥何時可以使用非處方藥專有標識 E A.自該非處方藥獲得生產批準文號之日起 B.自該非處方藥批準生產之日起

C.自該非處方藥上市之日起 D.自該非處方藥列入《國家非處方藥目錄》之日起 E.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

5、非處方藥專有標識用于 E A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品 C.通過藥品監督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審批的非處方藥藥品 E.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處為藥藥品

6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 C A.印有國家指定的非處方藥專有標記 B.省級以上藥品監督管理部門批準 C.附有標簽和說明書 D.國家食品藥品監督管理局批準 E.具有《藥品經營企業許可證》 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定

二、B

1、A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥 C.刊登藥品廣告時使用的指南性標志 D.藥品生產企業使用的指南性標志 E.在藥品分類管理中目前實行雙軌制的藥品 <1>、非處方藥綠色專有標識圖案用于 B <2>、非處方藥紅色專有標識圖案用于 A

2、A.一律用規范的中文或英文名稱書寫

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期 C.一般按君、臣、佐、使的順序排列 D.應注明原因并再次簽名 E.要準確規范，不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句

<1>、處方字跡 B <2>、書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量 E <3>、中藥飲片處方的書寫 C <4>、特殊情況需超劑量使用時 D

3、A.藥品標簽、使用說明書 B.藥品使用說明書和外包裝 C.藥品標簽和內包裝、中包裝 D.藥品使用說明書和大包裝 E.藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝 依據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》

<1>、可以單色印刷非處方專有標識的是 D <2>、必須按照國家藥品監督管理部門公布的色標要求印刷非處方專有標識的是 C

三、X

1、應與非處方藥專有標識一體化印刷的有 ABCD A.藥品標簽 B.使用說明書 C.藥品內包裝 D.藥品外包裝 E.藥品的宣傳資料

2、使用非處方藥專有標識時 ACE A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷 B.藥品的說明書、標簽可以單色印刷 C.藥品標簽和其他包裝必須按規定色標要求印刷 D.非處方藥專有標識印在左上角 E.單色印刷的非處方藥專有標識的下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣

3、非處方藥專有標識用于 ABCDE A.藥品的標簽 B.藥品的使用說明書 C.藥品的內包裝 D.藥品的外包裝 E.經營非處方藥藥品的企業的指南性標志

法規第十五章處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

一、A

1、普通商業連鎖超市的分店 A A.總店統一采購 B.各店自由采購 C.可以代銷企業產品D.可銷急需甲類非處方藥E.和總店一致

2、銷售乙類非處方藥的普通商業企業的布局原則是 A A.便民利民 B.國有商場 C.行政區域 D.統一規劃 E.指定位置

3、醫療機構藥房的條件、藥品的采購、調配等活動 B A.參照藥品批發企業進行管理 B.參照零售藥店進行管理 C.按醫院的專門要求進行管理 D.藥庫按批發企業管理，處方調配按零售藥店管理 E.必須通過GSP認證

4、零售藥店對處方留存備查的時間是 B A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

5、不需要許可證的是 E A.處方藥的生產銷售、批發銷售 B.非處方藥的生產銷售、批發銷售 C.處方藥的零售 D.甲類非處方藥的零售 E.乙類非處方藥的零售

6、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，藥品生產、批發企業向藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規定是 A A.分類管理、分類銷售 B.分級管理、分類銷售 C.分類管理、分級銷售 D.分別管理、分類銷售 E.分類管理、分別銷售

二、B

1、A.生產企業將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在 B.非處方藥警示語或忠告語為 C.處方藥和非處方藥 D.非處方藥 E.處方藥

<1>、藥品包裝或藥品使用說明書上 A <2>、請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用 B <3>、可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下購買和使用 D <4>、不得開架自選銷售 E <5>、應當分柜擺放 C

2、A.藥品生產企業 B.藥品批發企業 C.藥品零售企業 D.普通商業企業 E.醫療機構藥房 <1>、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業是 A <2>、《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業是 C <3>、必須獲得乙類非處方藥準銷標志才能銷售藥品的企業是 D <4>、處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理的是 E

三、X

1、下列說法正確的有 ABCDE A.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》由縣級以上藥品監督管理部門監督宴施 B.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》由國家食品藥品監督管理局負責解釋 C.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》自2000 年1 月1 日起施行 D.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于醫療機構和零售企業 E.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于生產和批發企業

2、普通商業企業零售藥品的有關管理正確的是 ABCDE A.在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區，普通商業企業經有關部門批準，獲得乙類非處

方藥準銷標志，可以銷售乙類非處方藥

B.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式、暫不允許采用網上銷售方式銷售藥品 C.應設立專門的乙類非處方藥貨架或專柜，按法律要求擺放藥品

D.必須從合法的藥品生產、批發企業采購乙類非處方藥，連鎖分店必須由連鎖總部統一從合法渠道采購、配送藥品，分店不得獨自采購

E.普通連鎖超市連鎖總部必須具備與所經營藥品和經營規模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責藥品質量驗收和質量管理工作

3、下列有處方權的是 BD A.執業藥師 B.執業醫師 C.執業助理藥師 D.執業助理醫師 E.主管護士

4、執業藥師或藥師在調配醫師處方時必須 ABDE A.對醫師處方進行審核、簽字后方可依據處方正確調配、銷售藥品 B.對處方不得擅自更改或代用

C.在保證藥品療效的前提下可以用便宜的藥品替代價高的藥品 D.對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售 E.必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售

5、必須配備執業藥師或藥師以上藥學人員的是 BD A.處方藥的批發 B.處方藥的零售 C.非處方藥的批發 D.甲類非處方藥的零售 E.乙類非處方藥的零售

6、藥品生產、批發企業銷售藥品時必須 ABCE A.具有《許可證》

B.按照分類管理、分類銷售的原則和規定向合法的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥

C.按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查

D.將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上 E.不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥

7、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 ABCE A.中國境內的藥品生產企業 B.中國境內的藥品批發企業 C.中國境內的藥品零售企業 D.國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用 E.中國境內的醫療機構

8、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》的立法宗旨是 BD A.加強處方藥和非處方藥的監督管理 B.加強處方藥和非處方藥的流通管理 C.加強處方藥和非處方藥的生產、流通管理 D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時 E.保證藥品在流通中的質量

9、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，普通商業企業零售乙類非處方藥 BDE A.必須配備從業藥師 B.必須取得準銷標志 C.必須配備執業藥師 D.應設立專門貨架或專柜 E.不得附贈藥品銷售 法規第十六章處方管理辦法

一、A

1、依照《處方管理辦法》的規定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 D A.查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌 B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 E.查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格

2、《處方管理辦法》規定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 B

A.以Rp或R 標示，分列藥品名稱、組分、數量、用法 B.以Rp或R 標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量 C.處方編號，以Rp或R 標示，分列藥品名稱、數量、用法用量 D.處方編號，以Rp或R 標示，臨床診斷，分列藥品名稱、數量、用法 E.臨床診斷，以Rp或R 標示，分列藥品名稱、數量、用法用量

3、依照《處方管理辦法》的規定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 B A.查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格 B.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 E.查劑量、查用法、查重復給藥、查配伍禁忌

4、《處方管理辦法》適用于 E A.處方開具、審核、調劑、制劑、保管處方的相應機構和人員 B.處方開具、審核、調劑、檢驗、保管處方的相應機構和人員 C.處方開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員 D.處方開具、調劑、保管處方的相應機構和人員 E.處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員

5、《處方管理辦法》規定，保存期滿的處方銷毀須經 D A.縣以上監察管理部門批準、登記備案 B.縣以上衛生行政部門批準、登記備案 C.縣以上藥品監督管理部門批準、登記備案 D.醫療機構主要負責人批準、登記備案 E.醫療、預防、保健機構或藥品零售企業主管領導批準、登記備案

6、醫療機構建立處方點評制度的目的是 A A.對不合理用藥及時予以干預 B.處理開具不合格處方的醫師 C.處罰不按規定調劑的藥師 D.通報不合格處方

7、醫療機構不得限制門診患者的哪類處方外購 D A.麻醉藥品處方 B.精神藥品處方 C.兒科處方 D.急診處方 E.醫療用毒性藥品處方

8、處方的有效期為 A A.當日有效 B.3日 C.2 日 D.7 日

9、醫療機構購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過 A A.2種 B.3種 C.4 種 D.5 種

10、經注冊的執業醫師開具處方的必須經 A A.在執業的醫療機構簽名留樣后 B.注冊后自然取得C.助理執業醫師一年后D.勝任本專業工作后

11、每張處方對患者和藥品的限制要求是 A A.一名患者、五種藥品B.一名患者、多種藥品C.二名患者、中成藥和西藥D.一名患者、三種藥品

二、B

1、A.白色 B.淡綠色 C.淡藍色 D.淡黃色 E.淡紅色 <1>、普通處方印刷用紙的顏色 A <2>、麻醉藥品處方印刷用紙的顏色 E <3>、急診處方印刷用紙的顏色 D <4>、兒科處方印刷用紙的顏色 B

2、A.一般不得超過7 日用量 B.一般不得超過5 日用量 C.一般不得超過3日用量 D.一般不得超過2日用量 E.可適當延長處方用量 依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是 <1>、急診處方 C

<2>、某些老年病處方 E <3>、某些慢性病處方 E <4>、普通處方 A

3、A.7日用量 B.3日用量 C.1 次常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 <1>、處方藥品總量一般不得超過 A <2>、急診處方一般不得超過 B <3>、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為 C <4>、第二類精神藥品每張處方一般不得超過 D <5>、為門診癌痛患者開具的麻醉藥品控釋制劑，每張處方不得超過 E <6>、鹽酸哌替啶處方為 C

4、A.調劑資格 B.處方權

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權 D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調劑資格 <1>、執業醫師經麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，取得 C <2>、藥師經麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，取得 D

5、A.醫療文書、包括醫療機構病區用藥醫囑單 B.醫療機構及其人員 C.安全、有效、經濟 D.衛生部 <1>、處方管理辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的 B <2>、處方是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師為患者開具的 A <3>、醫師開具處方和藥師調劑處方應遵循的原則是 C <4>、負責全國處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理部門是 D

6、A.可采用商品名 B.應當按照通用名 C.應當單獨開具處方 D.必須為國內通用寫法 E.一律用阿拉伯數字書寫 <1>、醫療機構購進藥品 B <2>、藥品劑量與數量 E <3>、中藥飲片 C

7、A.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方 B.不得調劑 C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告 D.藥學專業技術人員應當按有關規定報告

E.須經所在醫療、預防、保健機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效 <1>、藥學專業技術人員經處方審核后，認為存在用藥不適宜時 A <2>、藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤 C <3>、藥學專業技術人員對于不規范處方或不能判定其合法性的處方 B

8、A.一次用量 B.三日用量 C.五日用量 D.七日用量 E.兩日極量 <1>、麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑處方不得超過 D <2>、為癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過 B <3>、鹽酸二氫埃托啡 A

三、X

1、根據《處方管理辦法》，醫師開具處方應當使用的藥品名稱包括 ACDE A.藥品通用名稱 B.藥品的商品名 C.新活性化合物的專利藥品名稱 D.復方制劑藥品名稱 E.由衛生部公布的藥品習慣名稱

2、《處方管理辦法》對醫療機構的要求，下列敘述正確的是 ABCDE A.醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓

B.醫療機構應當根據本機構的性質、功能、任務，制訂藥品處方集

C.醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品 D.醫療機構應當將本機構基本用藥供應目錄內同類藥品相關信息告知患者

E.醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次

3、關于醫師處方權的敘述正確的是 ABCDE A.經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權

C.進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D.試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效

E.醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方

4、醫療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內容包括 CDE A.患者身份證號 B.臨床診斷 C.患者姓名 D.發藥日期 E.用藥數量

5、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購______藥，但不包括下列哪些處方 BCDE

A.抗生素 B.兒科處方 C.麻醉藥品 D.精神藥品 E.醫療用毒性藥品

6、藥師調劑處方時“四查十對”的內容是 ABCD A.查處方，對姓名、年齡、科別 B.查藥名，對藥名、對劑型、規格、數量 C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量 D.查用藥合理性，對臨床診斷 E.查收費情況，對醫生簽名

7、處方調劑時藥師審核的主要內容是 ABCDE A.必須做皮試的藥物，是否注明實驗及結果 B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性 C.藥物相互作用和配伍禁忌 D.處方用藥與臨床診斷的相符性 E.是否有重復給藥等

8、關于利用計算機開具、傳遞普通處方正確的說法是 ABCD A.同時打印紙質處方，其格式與手寫處方一致 B.紙質處方經醫師簽名或者加蓋簽章后有效 C.藥師發藥時應核對紙質處方 D.紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查

9、以支為單位的藥品劑型有 ABCD A.溶液劑 B.軟膏劑 C.注射劑 D.乳膏劑

10、處方前記的內容包括 ABCD A.患者姓名、性別、年齡 B.醫療機構名稱、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號 C.臨床診斷、費別 D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號

11、醫師開具處方可以使用的藥品名稱是 ABCDE A.藥品通用名稱 B.專利藥品名稱 C.復方制劑的藥品名稱 D.規范的中文名稱 E.規范的英文名稱 法規第十七章藥品不良反應報告和監測管理辦法

一、A

1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品不良反應報告的內容和統計資料是 D A.處理醫療糾紛、醫療訴訟的依據 B.處理藥品質量事故的依據 C.處理醫療責任事故的依據 D.加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據 E.加強藥品監督管理，指導臨床用藥的依據

2、依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指 C A.合格藥品在超常規用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 B.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的中毒有害反應

C.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 D.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 E.合格藥品在正常用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

3、必須按規定報告藥品不良反應的單位不包括 D A.藥品生產企業 B.藥品經營企業 C.醫療衛生機構 D.有關單位和個人 E.非處方藥零售藥店

4、藥品不良反應報告的內容和統計資料不適用于 C A.加強藥品監督管理 B.指導合理用藥 C.醫療事故處理 D.向衛生部報告 E.向國家藥品監督管理局報告

5、新的藥品不良反應是指 B A.新藥的不良反應 B.藥品說明書中未載明的不良反應 C.新出現的不良反應 D.突發的藥品不良反應

6、藥品不良反應是指 E A.由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應 B.長期用藥造成的慢性中毒反應 C.藥品在正常用法用量下出現的有害反應 D.藥品引起的“三致”反應 E.合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

7、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，對新藥監測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的 D A.所有可疑的不良反應 B.嚴重的不良反應 C.藥物相互作用引起的不良反應 D.嚴重或新的不良反應 E.遲發型不良反應

8、新的不良反應是指 C A.新發現的不良反應 B.最新發布的不良反應報告信息中的不良反應 C.藥品說明書或者有關文獻資料上未收載的不良反應 D.國內新報道的不良反應 E.國外新報道的不良反應

二、B

1、A.藥品生產企業

B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例 D.國家藥品不良反應監測專業機構 E.國家藥品監管局 <1>、不定期通報藥品不良反應監測情況，公布藥品再評價的結果 E <2>、隨時收集有關藥品不良反應發生的情況，每季度向省級專業機構集中報告，對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在15個工作日內快速報告 A <3>、應先診治和處理，并在15 個工作日內向省級專業機構報告 B

2、A.藥品生產企業 B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例 C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例 D.國家藥品不良反應監測專業機構 E.國家藥品監管局

<1>、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監督管理局和衛生部報告 D <2>、須隨時向所在地衛生部門、藥監部門、監測專業機構報告，并于10 個工作日內向衛生部、國家藥品監管局、國家藥品不良反應監測專業機構報告 C

3、A.國家對藥品不良反應 B.上市5 年內的藥品和列為國家重點監測的藥品

C.上市5年以上的藥品 D.個人發現藥品引起的可疑不良反應 E.嚴重或罕見的藥品不良反應

<1>、須隨時報告，必要時可以越級報告 E <2>、實行逐級、定期報告制度 A <3>、主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應 C <4>、報告該藥品引起的所有可疑不良反應 B

4、A.國家藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理部門 C.各級衛生行政部門 D.國家藥品不良反應監測機構 E.藥品生產經營企業和醫療機構

<1>、承辦全國藥品不良反應監測技術工作 D <2>、主管全國藥品不良反應監測工作 A <3>、負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作 C

<4>、應依法建立藥品不良反應管理制度，設置機構或配備人員，負責藥品不良反應情況收集報告和管理工作 E

5、A.A類藥品不良反應 B.B類藥品不良反應 C.新的藥品不良反應 D.所有可疑不良反應 E.藥物相互作用引起的不良反應 <1>、新藥監測期內的藥品須報告其引起的 D <2>、藥品使用說明書中未收載的不良反應屬于 C

6、A.省級藥品監督管理局 B.市級藥品監督管理局 C.國家食品藥品監督管理局 D.藥品檢驗機構 E.省級衛生行政部門

<1>、組織對新藥單位的生產情況和條件進行現場考察的是 A <2>、對申報生產的三批樣品進行檢驗的是 D <3>、對批準生產的新藥設立監測期的是 C

7、A.進行核實，于3 日內向國家藥品不良反應監測專業機構報告

B.按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告 C.應分析評價后及時報告。D.每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告 E.15 個工作日內報告

<1>、國家藥品不良反應監測專業機構對嚴重或新的藥品不良反應病例報告 C <2>、國家藥品不良反應監測專業機構對一般的藥品不良反應病例報告 D <3>、省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到嚴重或新的不良反應病例報告 A <4>、省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到一般不良反應病例報告 B

8、A.國家食品藥品監督管理局會同衛生部 B.國家食品藥品監督管理局 C.各級衛生行政部門 D.國家藥品不良反應監測中心 E.省級藥品監督管理局 <1>、主管全國藥品不良反應監測工作的部門是 B <2>、負責醫療衛生機構中藥品不良反應監測工作的部門是 C <3>、負責承辦全國藥品不良反應監測技術工作的部門是 D <4>、負責制訂藥品不良反應監測規章和政策的部門是 A

9、A.衛生部

B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部 C.國家食品藥品監督管理局 D.國家藥品不良反應監測中心

E.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規

<1>、負責組織藥品不良反應監測方法的研究的部門是 D <2>、負責對已確認發生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是 C <3>、負責組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況的部門是 B <4>、負責對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查，確認和處理的部

門是 C

10、A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年 C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內 D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心

E.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起l5日內報告國家藥品不良反應監測中心 <1>、應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告 A <2>、報告該藥品引起的所有不良反應 C <3>、主_____要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應 B <4>、進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應 D

三、X

1、藥品不良反應監測中心的人員須具備 ABCD A.醫學專業知識 B.藥學專業知識 C.具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力 D.其他相關專業知識 E.非生產廠工作人員

2、國家藥品不良反應監測中心的主要職責包括 ABCDE A.組織藥品不良反應監測方法的研究

B.承擔全國藥品不良反應資料的收集、評價、反饋和上報工作 C.對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導

D.組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作 E.承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作

3、醫療機構的哪些行為可由藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理 ABCD A.隱瞞藥品不良反應資料 B.發現藥品不良反應匿而不報 C.未按要求報告藥品不良反應 D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的 E.購進的藥品無檢驗合格報告書

4、藥品嚴重不良反應包括以下哪些情形 ABCDE A.導致住院或住院時間延長 B.引起死亡 C.致癌、致畸、致出生缺陷 D.對器官功能產生永久損傷 E.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘

5、藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用是 AE A.加強藥品監督管理 B.處理醫療糾紛的依據 C.處理藥品質量事故的依據 D.處理醫療訴訟的依據 E.指導合理用藥

6、未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料 CD A.研究人員可以作為學術論文發表

B.有關單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發表 C.任何機構和個人不得提供和引用

D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分 E.對擅自提供或引用者，構成犯罪的，追究刑事責任

7、藥品不良反應監測專業機構的人員組成應包括 ABE A.醫學技術人員 B.藥學技術人員 C.企業代表 D.公眾代表 E.有關專業的技術人員

8、《藥品不良反應監測管理辦法》的適用范圍是 ABCDE A.藥品生產經營企業 B.醫療預防保健機構 C.藥品不良反應監測專業機構 D.藥品監督管理部門 E.衛生行政部門

9、制定《藥品不良反應監測管理辦法》的目的有 ABC A.加強上市藥品的安全監管 B.嚴格藥品不良反應監測工作的管理 C.確保人體用藥安全有效 D.強化醫藥企業的質量意識 E.提高合理用藥水平

法規第十八章藥品注冊管理辦法

一、A

1、對新藥試制的樣品進行檢驗的機構是 C A.國家藥品監督管理局指定 B.中國藥品生物制品檢驗所 C.省級藥品監督管理部門指定 D.生產廠委托的市級以上藥檢所 E.生產廠委托的縣級以上藥檢所

2、新藥監測期自批準該新藥生產之日起算，不超過 E A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

3、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家藥品監督管理局和省級藥監局提交臨床研究進展報告 A A.1年 B.2年 C.3 年 D.4 年 E.5年

4、藥物臨床研究被批準后應當在 C A.1年內實施 B.2年內實施 C.3 年內實施 D.4 年內實施 E.5年內實施

5、藥物臨床實驗安全性評價研究必須執行 D A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

E.GUP

6、藥物臨床前安全性評價研究必須執行 B A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GUP

二、B

1、A.省級藥品監督管理局 B.市級藥品監督管理局 C.國務院藥品監督管理部門 D.藥品檢驗機構 E.省級衛生行政部門

<1>、核發新藥批準文號的是 C <2>、批準新藥臨床試驗的是 C <3>、受理新藥技術轉讓的是 A <4>、負責現場抽取連續三個批號新藥樣品的是 A <5>、有權對批準生產的新藥設立監測期的是 C

2、A.省級藥品監督管理局 B.市級藥品監督管理局 C.國務院藥品監督管理部門 D.藥品檢驗機構 E.省級衛生行政部門 <1>、負責對新藥申報資料進行形式審查的是 A <2>、對申報生產的三批樣品進行檢驗的是 D <3>、組織對申報新藥單位的生產情況和條件進行現場考察的是 A <4>、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是 C <5>、核發新藥證書和《藥品注冊批件》的是 C

3、A.新藥申請 B.已有國家標準藥品的申請 C.進口藥品申請 D.補充申請 E.仿制藥品申請 <1>、生產已由國家藥品監督管理局頒布正式標準的藥品注冊申請是 B <2>、境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 C <3>、新藥技術轉讓屬于 D <4>、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是 A

4、A.國藥準字H(Z、S、J)+4 位年號+4位順序號 B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號 C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D.H(Z、S)B+4位年號+4位順序號 E.藥證字H(Z、S)+4位年號+4 位順序號

<1>、《醫藥產品注冊證》證號的格式為 C <2>、《進口藥品注冊證》證號的格式為 B <3>、新藥證書號的格式為 E <4>、藥品批準文號的格式為 A

5、A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.臨床驗證

<1>、治療作用確證階段，進一步驗證新藥的治療作用和安全性 C <2>、治療作用初步評價階段 B <3>、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學為制定給藥方案提供依據 A <4>、新藥上市后監測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應 D

6、A.新藥申請 B.進口藥品申請 C.補充申請 D.已有國家標準藥品的申請 E.藥品生產申請 《藥品注冊管理辦法》規定

<1>、未曾______在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是 A <2>、境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 B

7、A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗 依照《藥品注冊管理辦法》

<1>、藥物治療作用初步評價階段是 B <2>、藥物治療作用確證階段是 C

三、X

1、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是 ABCDE A.國家藥監局可以對批準生產的新藥設立監測期，自新藥批準之日起最長不超過5年

B.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業不得將該技術再次轉讓 C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區的上市許可 D.國家藥監局可以將已批準的非處方藥根據應用情況轉換為處方藥

E.國家藥監局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布

2、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是 ABCDE A.須經國家藥監局批準，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅲ期為治療作用確證階段 E.Ⅳ期為應用研究階段

3、藥品注冊申請包括 ABCD A.新藥申請 B.已有國家標準的藥品申請 C.進口藥品申請 D.補充申請 E.檢驗申請

4、關于藥品注冊檢驗敘述正確的是 ABCDE A.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗 B.包括對申請藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核 C.進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施 D.報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍

E.從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備

5、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是 ABCD A.為2006年批準的新藥證書 B.S代表生物制品 C.0198 代表順序號 D.2006 代表年 E.20060198 代表批號

6、新藥申請包括 ABCD A.未曾在中國境內上市銷售的藥品 B.已上市改變劑型的藥品 C.已上市改變給藥途徑的藥品 D.已上市增加新適應證的藥品 E.已上市增加劑量的藥品

7、國家藥品監督管理局可以試行快速審批的藥品有 ABCDE A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑 B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥 D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥 E.尚無有效治療手段的疾病的新藥

8、以下關于藥物臨床研究的說法正確的是 ABCDE

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第五篇：藥事管理學習題一

習題一

一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。

1.狹義的藥事管理是（）

A.國家對藥品的監督管理B.國家對藥事的監督管理

C.國家對藥品生產經營的監督管理D.國家對藥品及藥事的監督管理

2.藥事管理學科是（）

A.社會科學的分支學科B.藥學科學的分支學科

C.藥劑學的一個分支D.管理學的分支學科

3.科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

A.科學性、實踐性B.系統性、驗證性

C.客觀性、復雜性D.系統性、客觀性

4.世界衛生組織下設的3個主要機構包括（）

A.世界衛生大會及秘書處

B.世界衛生大會、執行委員會及秘書處

C.世界衛生大會、常務委員會及秘書處

D.執行委員會、常務委員會及秘書處

5.國家食品藥品監督管理局的英文縮寫為（）

A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA

6．《藥品管理法實施條例》對新藥的界定為（）

A.我國未生產過的藥品B.我國未使用過的藥品

C.未曾在中國境內上市銷售的藥品D.未曾在中國境內生產銷售的藥品

7．遴選納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（）

A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉

B．應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、保證供應

C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應

D．安全有效、技術先進、經濟合理

8．國家藥典委員會組成人員包括（）

A．主任委員、副主任委員、執行委員B．主任委員、副主任委員、委員

C．主任委員、副主任委員、執行委員、委員

D．主任委員、副主任委員、榮譽委員、執行委員

9.國家食品藥品監督管理局的職能不包括（）

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》D.監管食品、化妝品、藥品

10.執業藥師是指經全國統一考試合格,取得《執業藥師資格證書》（）

A.并在藥品生產、經營單位中執業的藥學技術人員

B.并在藥品經營、使用單位中執業的藥學技術人員

C.在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

D.并經注冊登記,在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

11.國家藥典委員會是（）

A.國家藥品標準的制定機構B.國家藥品標準的編纂機構

C.國家藥品標準的出版機構D.國家藥品標準化管理的法定機構

12.列入國家藥品標準的藥品名稱為（）

A.藥品商品名稱B.藥品通用名稱C.藥品專利名稱D.藥品標準名稱

13．中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有（）

A．學術性、公益性、專業性B．公益性、全國性、專業性

C．學術性、公益性、非營利性D．全國性、專業性、非營利性

14.下列屬于藥品流通監督管理范疇的是（）

A.GLPB.GMPC.GSPD.GCP

15.負責非處方藥目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（）

A.SFDA 藥品審評中心B.SFDA藥品評價中心

C.中國藥品生物制品檢定所D.國家藥典委員會

16.分為甲類和乙類的藥品是（）

A.prescription drugsB.OTC

C.traditional medicineD.narcotic drugs

17.藥事管理從醫藥管理中分離出來，始于（）

A.13世紀歐洲西西里王國的衛生立法

B.17世紀英國皇家藥學會的建立

C.公元前11世紀中國西周建立六官體制

D.15世紀歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》

18.()頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會

19.處方藥與非處方藥藥品分類的原則是（）

A.徹底改變藥品自由銷售狀況B.分步實施、注重實效

C.加強處方藥監管D.安全有效、使用方便

20.藥品不良反應是指（）

A.與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥物的副作用

C.在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

D.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

21.購買乙類非處方藥由（）

A.執業藥師處方B.零售藥房執業藥師決定

C.藥房銷售人員介紹D.消費者自行判斷

22． 《藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位（）

A．臨床需要而市場供應不足的品種B．臨床需要而市場沒有供應的品種

C．臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種

D．臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種

23．醫療機構新增配制劑型應當依法辦理（）

A．品種申報審批B．《醫療機構制劑許可證》變更登記

C．申請發給制劑批準文號D．向衛生行政部門申報手續

24．“FIP”的中文名稱為()

A.中國藥學會B.國際藥學聯合會

C.國際藥物化學聯合會D.國際醫藥教育協會

25．特殊管理的藥品是指（）

A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品

B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品

C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品

D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

26.執業藥師注冊證書的有效期是（）

A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年

27.本教材對“藥事”含義的解釋是指（）

A.藥品研制、生產、流通、使用、監督、廣告有關事項

B.藥品開發、研究、生產、流通、使用、監督有關事項

C.藥品開發、研究、生產、流通、使用、價格有關事項

D.藥品研制、生產、流通、使用、廣告、價格有關事項

28.全國執業藥師注冊管理機構是（）

A.國家食品藥品監督管理部門B.國家人事部

C.國家衛生部D.省級藥品監督部門

29.對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應該（）

A.責令停止生產、經營和使用B.進行用藥評價

C.按假藥或劣藥論處D.撤消其批準文號

30.國家藥品監督管理部門對藥品進行監督管理的環節為（）

A.研究、生產、經營、使用B.研究、生產、經營、價格；

C.研究、生產、廣告、價格D.生產、經營、使用、廣告；

31．執業藥師執業范圍是（）

A.藥品生產、藥品經營、藥品檢驗B.藥品研制、藥品生產、藥品經營

C．藥品經營、藥品使用、藥品生產D.藥品生產、藥品經營、藥品流通

32．執業藥師資格注冊機構為（）

A.國家藥品監督管理部門B.國家人事部

C.國家衛生部D.省級藥品監督部門

33．執業藥師資格考試屬于（）

A．執業資格準入考試B．職業資格準入考試

C．藥師資格準入考試D．主管藥師資格考核

34．中國執業藥師協會成立的時間為（）

A.2000年2月B.2001年2月

C.2002年2月C.2003年2月

35．國家藥品監督管理部門對藥品進行監督管理的環節為（）

A．研究、生產、經營、價格B．研究、生產、廣告、價格

C．生產、經營、使用、廣告D．研究、生產、經營、使用

36．“國家藥品不良反應監測中心”設在（）

A．中國藥品生物制品檢定所

B．國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

C．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

D．國家食品藥品監督管理局安全監管司

37．中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（）

A．專業技術審查和咨詢機構B．技術審查和協調機構

C．咨詢機構和協調機構D．協調機構和辦事機構

38．《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（）的單位或個人

A．藥品研制、生產、經營、使用、廣告

B．藥品研制、經營、使用、檢驗、監督

C．藥品研制、生產、經營、使用、監督

D．藥品研制、生產、經營、使用、檢驗

39．《實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，是為了（）

A．保護新藥研制者的知識產權要求

B．保護公眾健康的要求

C．保護藥品生產企業的合法權益要求

D．保護消費者的合法權益

40．從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事藥品生產、經營活動（）

A．10年內B.8年內C.5年內D．終身

41．生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經SFDA批準，并發給（）

A.新藥證書B.藥品批準文號

C.進口藥品注冊證D.醫藥產品注冊證

42．開辦藥品經營企業，必須具有的條件之一（）

A．依法經過資格認定的藥學技術人員

B．依法經過資格認定的藥師

C．依法經過資格認定的執業藥師

D．依法經過資格認定的主管藥師

43．藥品批準文號的有效期是（）

A.沒有規定B.3年

C.5年D.6年

44．按照《藥品管理法》的規定，國家藥品監督管理部門可以單獨制定、修訂的規范為（）

A.GMP，GSPB.GMP，GLP

B.GAP，GCPD.GLP，GCP

45.新中國通過現代立法程序頒布的藥事法律是（）

A．《麻醉藥品管理辦法》

B．《藥政管理條例》（試行）

C．《麻醉藥品管理條例》

D．《中華人民共和國藥品管理法》

二、X型題（多項選擇題）。

1.下列必須符合藥用要求的有（）

A.藥品原料藥B.藥品輔料C.藥品容器

D.直接接觸藥品的包裝材料E.直接接觸藥品的容器

2.在藥品的標簽或說明書上，應注明的內容有（）

A.批準文號B.廣告審查批準文號C.不良反應，禁忌和注意事項

D.注冊商標圖案E.有效期、生產日期、產品批號

3.國家藥品監督管理部門中負責藥品管理的業務機構為（）

A.藥品注冊司B.市場監管司C.醫療器械司

D.安全監管司E.藥品監督司

4．世界衛生組織設置的主要機構有（）

A.世界衛生大會B.麻醉藥品管理委員會

C.執行委員會D.秘書處

E.食品藥品管理局

5．藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）

A．進行監督檢查B.對藥品質量抽查檢驗

C．采取查封、扣押的行政強制措施

D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政處罰決定

6．藥事管理學科是（）

A.藥學科學的分支學科B.社會科學的分支學科

C.很大程度上具有社會科學性質D.應用性強的邊緣學科

E.多門課程組成的學科體系

7．藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（）

A.經濟學類B.法學和倫理學

C.方法學和信息科學類D.管理學類E.社會和行為科學類

8.在下列情形中，按假藥論處的有（）

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的B.變質的C.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的D.超過有效期的 E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的9.我國現行的GMP 制度有（）

A.是建議性的規定B.是法律規定C.制藥組織制定的D.由中國政府頒布的E.由國家藥品監督管理局頒布的10.SFDA 藥品安全監管司的工作職責有（）

A.組織實施藥品分類管理制度B.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作

C.組織實施國家藥品質量監督抽驗D.定國家基本藥物目錄

E.建立和完善藥品不良反應監測制度

11．藥學的社會任務有（）

A.研制新藥B.生產供應藥品C.保證合理用藥

D.培養藥師、藥學科學家和企業家E.組織藥學力量

12．下列哪些情形必須符合藥用要求（）

A．直接接觸藥品的包裝容器B．直接接觸藥品的包裝材料

C．藥品的外包裝材料、容器

D．生產藥品的原料E．生產藥品的輔料

13．執業藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（）

A.學歷證明B.取得《執業藥師資格證書》

C.經執業單位同意D.遵紀守法，遵守職業道德

E.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

14．對生產、銷售假藥的（）

A．沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

B．并處二倍以上五倍以下罰款C．并處五倍以上十倍以下罰款

D．有藥品批準證明文件的予以撤銷E．并責令停產、停業整頓

15．《藥品管理法》的立法宗旨是（）

A．維護人民身體健康B．維護人民用藥的合法權益

C．保障人體用藥安全D．保證藥品質量E．加強藥品監督管理

16．國家藥典委員會執行委員會的任務和職責為（）

A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設計方案

C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則 E.負責各專業委員會之間的工作協調和統一

17.藥品的質量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.應用性D.穩定性E.均一性

18.現代藥事管理的發展趨勢呈現（）

A.法制化B.多樣化C.實用化D.科學化E.國際化

19．《藥品管理法》規定，在銷售前或進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（）

A．國務院藥品監督管理部門規定的生物制品B．上市不滿五年的新藥

C．國務院藥品監督管理部門規定的抗生素D．首次在中國銷售的藥品 E．國務院規定的其他藥品

20.有關藥品監督管理下列那些描述是不正確的（）

A.藥品監督管理的行政主體是國家衛生部

B.藥品監督管理的內容是相對方遵守藥品管理法律法規及藥品標準的情況

C.藥品監督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為

D.藥品監督管理應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則

E.藥品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織

三、配伍選擇題：

[1—3題]

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

E.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

1.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的是

2.承擔國家基本藥物目錄制定、調整技術工作的是

3.審議藥品標準制定和修訂有關原則的部門是

[4—6題]

A.處違法生產、銷售藥品貨值金額3倍以下的罰款

B.處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

D.處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

E.處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

4.生產、銷售劣藥

5.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件

6.生產、銷售假藥

[7-9題]

A.衛生行政部門B.中醫藥管理部門

C.發展與改革宏觀調控部門D.工商行政管理部門

E.勞動與社會保障部門

7.負責組織中藥及民族藥的發掘、整理、總結工作的部門是

8.負責藥品價格的監督管理工作的部門是

9.負責組織擬定基本醫療保險藥品的范圍及支付標準的部門是