第一篇：藥品注冊管理辦法打油詩記憶法

第一章 總 則

都說藥品有三性，安全有效質可控；根據兩法一條例，注冊管理辦法定。

臨床生產須申請，進口檢驗審批中；注冊相關之監管，正是辦法活動圈。

所謂藥品之注冊，就是申請被許可；國局依法審查后，決定批準或者否。

國家鼓勵搞創新，審批通道有不同；專治疑難危重癥，若是新藥可特審。

臨床上市誰許可，誰是注冊老大哥；國局統抓總負責，審批大權手中握。

三公原則真不錯，關鍵還得看效果；注冊制度已確立，堅定不移抓落實。

主審集體負責制，相關公示回避制；受檢審批各環節，加強監管不松懈。

藥品注冊審批中，重大事項需慎重；涉及公眾利益時，發布公告且聽證。

許可涉及大利害，當局作出決定前，告知利害相關人，有權聽證和申辯。

受檢審評結論等，當局指路供查詢，注冊時限和流程，申請目錄和范本。

藥品注冊每一環，相關人員有名單。藥品基礎數據庫，可查批準藥目錄

申報資料有數據，數據背后是技術，藥監藥檢相關人，負責保密不透風。

第二章 基本要求

藥品注冊申請人，提出申請擔責任；合法登記獨擔責，境內申請有資格。

誰做境外申請人，非是藥企無身份；辦理進口藥注冊，境內機構可受托。

常見申請有五個，新仿進補再注冊；境內申請走新仿，境外進口不一樣。

境內未曾上市藥，申請需按新藥報；改劑改給新增癥，貌似新藥走流程。

仿制已有國標準，仿生制品依然新；境外申請進口藥，欲在境內上市銷。

改變原來批準項，補充申請來幫忙；藥品批文效期滿，再來注冊續生產。

研究數據須充分，證明藥品有三性；藥物研究當真做，申請之人須負責。

注冊資料引文獻，應當注明其來源；參考文獻列出來，著作刊名期頁卷。

文獻資料未公開，提供證明性文件；外文資料按規定，依照要求附中文。

行業發展應有序，藥品市值可評估；產業發展有規劃，上市藥品再評價。

藥品注冊申報中，藥監核查在進行；現場有因產現檢，確認資料真準整。

兩位以上申請人，藥企所在地申請；都是藥品生產者，制劑當局應負責。

倘若都是研究所，試制現場有話說。受理管轄并不難，樣品試制很關鍵。

藥品處方工藝等，專利權屬須說明；國內專利有他人，提供不侵權聲明。

申請說明和聲明，網站公示可查詢；專利糾紛有發生，國局不是當事人。

他人已獲專利權，可報屆滿兩年前；國局審查合規定，專利期后發批文。

銷售生產NCE，相關數據要保密，許可之后六年里，非法數據難獲批。

藥物臨床前研究，內容雜應有盡有。合成提取不能少，理化性質純度高。

劑型處方要篩選，工藝方法經檢驗；質量指標穩定性，藥理毒理分量重。

中藥制劑原藥材，加工炮制和來源；生物制品起始物，菌毒種和細胞株。

材料來源和標準，適宜條件下保存；遺傳穩定及特征，免疫研究在當中。

臨床前研究過程，遵循相關之規定；其中評價安全性，執行GLP規定。

研究機構軟硬件，在研品種相關聯；動物試劑原材料，符合要求很重要。

委托試制或研究，委托合同必須有；注冊申報要說明，擔責不在受托人。

藥物制劑獨申請，原料藥需有批文；當然注冊證也行，合法獲得來路明。

如果無文也無證，需經國家局批準。原料制劑關系親，選擇來源當慎重。

境外研究也可行，項目頁碼要說明；公證證明不可缺，必要核查防出錯。

藥監感覺有疑問，可以要求復驗證；可托藥品檢驗所，研究機構也能做。

指導原則可參考，藥物研究彎路少；其他評價和技術，證明資料說清楚。

藥品批文已拿下，核準工藝是框架。監督檢查何所憑，批準工藝和標準。

第三章 藥物的臨床試驗

藥物臨床含等效，國家批準很必要；臨床執行GCP，監督檢查更有利。

注冊申請報新藥，臨床驗證不能少；仿制補充做或免，具體要求見附件。

臨床細分有四期，一二三期后上市。I期主評安全性，藥理藥代也進行。

II期初步判療效，安全未必不重要；隨機盲法加對照，III期方案要參考。

III期臨床是確證，再評療效安全性；看看風險效益比，關系是否能獲批。

III期臨床需上量，隨機對照還設盲。IV期上市后進行，關注療效和反應。

說說生物等效性，參比試劑有異同；比較動力學參數，統計結果得結論。

臨床受試病例數，符合要求是正路；本法后面有附件，特殊情況可減免。

減免臨床申報提，過后恐怕很難批。II期III期數百例，等效也就二十幾。

毒種選種制疫苗，或者其他特殊藥；確無動物評其效，缺少藥理也能報。

只要安全有保證，人體試驗可申請。此種情況是例外，適用范圍比較窄。

臨床批件拿到后，臨床試驗可動手；試驗機構謹慎擇，經認定后有資格。

臨床試驗所用藥，GMP車間造；樣品制備可委托，申請之人負總責。

臨床樣品必須檢，申報標準自檢驗；也可委托藥檢所，總之藥品必合格。

血液制品和疫苗，生物制品風險高；國局指定藥檢所，藥監抽驗不能少。

臨床試驗實施前，備案資料到藥監；方案單位研究者，知情倫理不能缺。

申請人有監察員，臨床機構莫亂來；違規未按方案做，有權督促其改錯。

違規情況很嚴重，試驗終止或暫停；同時上報藥監局，而后謀劃下一步。

藥物臨床試驗罷，資料報告交國家；同時還交數據庫，且看療效實還虛。

臨批到手三年后，不做臨床命自休；他日意欲繼續做，重新申報等結果。

臨床試驗過程中，嚴重不良事發生；研究人員快行動，在一天內告多人。

國家地方藥監局，申請人也要清楚；及時報告倫理委，點背不能怨社會。

下列情形若有一，國局當然很生氣；命申請人改方案，暫停終止很難堪。

倫理職責未履行，受試安全無保證，嚴重不良延期報，證實藥物沒有效。

試藥質量有問題，弄虛作假不客氣，其他有違GCP，藥監一查查到底。

臨床試驗過程中，及時督察結果真，莫要等到全劇終，很多事已說不清。

不良反應非預期，而且出現大面積，或者嚴重不良事，藥物質量大問題，藥監部門緊急控，以防事態更嚴重，責令試驗終暫停，相關單位要執行。

老外缺乏樣本量，欲在國內做臨床，所謂國際多中心，應向國局提申請。

試藥已在外注冊，II III期藥也不錯。未注冊預防疫苗，國局大聲說不要。

批準國際多中心，I期可以復進行。國際多中試驗中，信息共享要充分。

出現重不良反應，無論哪國有發生，包括非預期不良，老外都要告我方。

臨床試驗已做畢，試驗資料需整理；試驗報告當完整，而后再往國局送。

國際多中心臨床，國內注冊欲分享，符合臨床之要求，提供研究之所有。

第四章 新藥申請的申報與審批

特批辦法另行定，下列申請可特審：一般是真一類藥，中二也走該通道。

艾滋癌癥罕見病，這些新藥優勢明，有病無藥可治療，可走特批之通道。

申請單位提申請，藥審專家與會論；決定那些搞特殊，防止濫竽也充數。

多個單位研制藥，只許一位去申報；不得重復去申請，聯合申請共署名。

盡管申請人數眾，但是批文屬一人。即使同品不同規，不能分屬倆單位。

改劑但不改途徑，采用技術應當新，提高質量安全性，臨床優勢要說明。

改劑但不改途徑，或者新增適應癥，必由藥廠提申請，條件不備也不行。

靶向制劑緩控釋，研究起來有難度；因此不必是藥企，科研院所可以提。

新藥審批過程中，分類要求不變更，即使國內外上市，即使成分也相同。

注冊資料一次性，更新資料勿補充；特批申請是例外，更有安全新發現。

通常如果需要補，申請撤回是條路；重新申報需關注，法規監測期有無。

第一節 新藥臨床試驗

新藥完成臨床前，注冊申請表要填；資料和表報省局，可對送樣說聲“不”。

省局大概看一看，合要求出受理單；不合要求說原因，通知不受該申請。

受理之后5日內，省局組建核查隊；查看現場和記錄，資料審查是初步。

審查結束出意見，生物制品有特點；仨批樣品需抽驗，告藥檢所趕快檢。

審查意見和資料，還有核查后報告，限期藥審中心交，申請單位通知到。

藥檢接到通知后，檢驗工作始動手，依據生物藥標準，判定是否合格品。

檢驗固然很重要，標準復核不能少，報告送交CDE，抄送申請人那里。

藥審中心資料到，組織專家審資料，審評專家來源廣，審評時間莫太長。

有時需要補資料，說明理由很重要，技術審評一結束，意見資料到國局。

依據審評之意見，國局權力得實現，符合規定準試驗，臨床試驗可開展。

不合則獲通知件，申請單位很失敗，國局不批有理由，數年辛苦付東流。

第二節 新藥生產

臨床做完生產報，依然填寫申請表；報產資料送省局，上市申請已上路。

若有自制標準品，情況稍微有不同；有關資料原材料，中檢所里等你報。

省局形式再審查，符合要求受理它；不符規定不受理，要求補正或補齊。

受理五日去核查，檢查臨床真還假；試制現場當然看，資料初審是一環。

所有環節結束后，審查意見應該有。樣品需抽三批號，這里不含生物藥。

樣品送往藥檢所，藥品標準待復核。意見報告和資料，限期向國局送交。

申請單位需通知，不能蒙其在鼓里。這些環節審評前，更大考驗在后面。

藥檢復核藥標準，復核時限有規定，意見送往藥審中，抄送局里申請人。

CDE收資料后，醫藥專家顯身手；資料審評限期完，需補資料說理由。

符合審評之規定，馬上告訴申請人，申請藥品產現檢，認證中心有關聯。

不符規定很抱歉，往國家局轉意見；國局據此作決定，理所當然不批準。

發給審批通知件，退審理由很冠冕。申請單位很受傷，上市愿望泡成湯。

接到通知半年內，申請單位做準備，現檢申請遞哪里，牧童遙指CCD。

認證中心收申請，三十天內要行動，確認工藝可行性，動態抽樣令人驚。

非生物藥一批樣，生物藥抽三批量，復核藥檢所里送，報告十日到藥審。

認證車間生產樣，少有余地可商量。新企新車增劑型，合乎規范生產中。

藥檢收到抽檢品，限期檢驗依標準；報告送交CDE，抄送單位和局里。

檢查檢驗和審評，藥審中心做匯總；形成綜合之意見，依法轉到局里面。

國局根據該意見，是生是死局長簽；合規定發新藥證，具備條件發批文。

不符規定很無奈，收獲審批通知件；辛辛苦苦好幾年，轉眼回到臨床前。

改劑不改變途徑，或者新增適應癥，批準后無新藥證，除了靶向緩控等。

第三節 新藥監測期

公眾健康要保護，新藥安全需關注；國家設立監測期，最長上市五年畢。

新藥監測期期間，藥品三性需再驗；他人上市或改劑，國家一律不給批。

新藥監測期限內，藥企應有所作為；考察工藝和質量，療效安全怎么樣？

每年都向省局報，第一負責人做好。藥企未履行責任，省局責令其改正。

相關單位有發現，新藥質劣不安全，及時向省局報告，省局調查并上報。

新藥設立監測期，獲準生產兩年里，如若生產沒進行，同類申請可獲準。

后批新藥上市后，上市監測又從頭，這一條款實無用，數年難遇一情形。

新藥進入監測期，有的臨床已經批，可以按部就班做，進口藥可免監測。

新藥進入監測期，同品申請不受理；如果沒有批臨床，出師未捷身先亡。

進口品種不例外，退審感覺很失敗。待到監測期滿后，申請仿制或進口。

進口申請搶了先，率先上市放光彩，境內有人批臨床，可撤亦可繼續上。

撤回可以提仿制，繼續可申請上市。臨床批件沒到手，退回再按仿制走。

第五章、仿制藥的申報與審批

仿制當然是藥企，申請之時需注意，生產許可范圍內，是否與藥相匹配。

仿制并非很容易，與被仿藥關系密，治療成分當相同，相同規格同劑型。

給藥途徑不許動，治療作用應相等。若有多家生產商，對照研究要加強。

注冊申請仿制藥，填寫注冊申請表，現檢申請和資料，一起遞至省局報。

申報資料到省局，形式審查頭一步，合乎要求則受理，反之說“不”講道理。

中保受理之日起，意欲仿制是難題，不予保護可仿制，給予中保七年期。

受理程序差不多，五天之內去考核，核查研制軟硬件，同時進行產現檢。

現場檢查過程中，抽取三批待檢品，送往藥品檢驗所，一倆月內出結果。

新藥核查有先后，仿制核查同步走，注冊核查不簡單，樣品生產要規范。

申報資料需審查，審查意見省局拿，符合規定向上交，意見報告加資料。

這些東東寄藥審，同時通知申請人；不合規定很無奈，發給審批通知件。

理由當然要說明，通知藥檢檢驗停。未上戰場先陣亡，英雄焉能不感傷。

藥檢檢驗抽檢品，注意時限有規定；報告仍交CDE，抄送單位和局里。

收到資料和意見，審評工作始開展，法律規定有時限，審評才是真考驗。

如有必要會發補，申請單位莫叫苦，補充資料留希望，至少總比退審強。

檢查檢驗報告到，技術審評更重要，三部匯成總意見，轉戰國局化批件。

合乎規定發批文，或補臨床再驗證，不符規定通知件，心中有怨也無言。

臨床試驗結束后，資料再向藥審走，國局最終做決定，發通知件或批文。

上市藥品有問題，安全風險已無疑，國局暫停其受理，在審品種停審批。

第六章 進口藥品的申報與審批

第一節 進口藥品的注冊

注冊申請進口藥，境外上市很必要；異地上市未許可，老大點頭開先河。

進口注冊藥生產，過程管理須規范；符合雙GMP，境內以及所在地。

注冊填寫申請表，報送樣品和資料；提供相關之證明，向國家局提申請。

形式審查不可少，沒有大礙很重要；符合要求則受理，告中檢所驗三批。

不合要求不受理，老外得知很生氣；老大說明個中由，老外聽了直點頭。

國局認為有必要，出國檢查不蹊蹺；檢查產研之現場，當場抽取若干樣。

檢品來到中檢所，資料標準待復核；規定時限是五天，組織人員開始檢。

承擔進口藥檢所，資樣對照先收著，限六十天檢驗完，報告中檢所里傳。

特殊藥品和疫苗，短期難以出報告，復核時限有所延，總計不過九十天。

進口標準已復核，報告亦抵中檢所；二十天內找專家，進行技術再審查。

進口檢驗很麻煩，過了一關又一關；審查意見出結果，偶有標準再復核。

注冊檢驗終完成，報告復核后標準，還有意見之復核，依依惜別中檢所。

這些來到CDE，審評按鈕已開啟，同時抄送申請人，申請單位應知情。

藥審中心開審評，醫藥專家顯神通，必要要求補資料，補充理由要說到。

審評意見很關鍵，檢驗結果非等閑，綜合形成總結果，審評暫告一段落。

國局依據總意見，審批大權威力現，合規發給臨批件，不符則獲通知件。

不予批準講理由，君子動口不動手。注冊之路彎又彎，非是按部或就班。

臨床試驗獲批準，要求沒有大不同；參見本法第三章，依照要求做臨床。

臨床試驗結束了，應當再填申請表；報送資料依規定，臨床變更和補充。

報資料時需說明，依據理由當充分，提供證明性文件，寧多勿缺較保險。

藥審專家再會戰，重點在臨床試驗；依然可能補資料，說明理由很重要。

所有意見再匯總，國局據此做決定。合規發給注冊證，不符則不予批準。

外國曰進口藥品，臺港澳地稍不同。不批令人很吃驚，具體理由需說明。

申請進口藥制劑，注意內包和容器，還有所用原輔料，合法證明需提交。

原輔國內未批準，用于制劑有擔心，相關資料當提供，工藝質量標準等。

第二節 進口藥品分裝的注冊

進口藥品分包裝，好比大箱變小箱，制劑生產境外完，轉戰國內包裝換。

內包藥品搞外包，外包如今很新潮，勿忘放置說明書，貼上標簽闖江湖。

申請進口藥分裝，非任何藥都能上。無規難以成方圓，分包注冊有條件。

先獲進口注冊證，醫藥注冊證也行。其次國產藥沒有，或者有供不應求。

第三一夫一妻制，同廠同品不二企。分包裝期有限制，不超注冊證效期。

第四除了片膠囊，境外做完內包裝，接受分包之藥企，生產許可毫無疑。

若是裸片或膠囊，藥企還要內包裝，GMP認證范圍，當與劑型相匹配。

申請進口藥分裝，把握時機路寬廣，證期屆滿一年前，更晚申請更加懸。

境外廠商境內企，分包合同定關系；當填補充申請表，批準之后可分包。

申請進口藥分裝，藥企提出沒商量，資料樣品哪里去，徑直所在地省局。

這里有條需強調，老外填寫申請表。省局形式審查后，受理表明合要求。

不合規定不受理，闡明原因講道理，境外廠商很失意，境內藥企很生氣。

審核意見省局提，連同資料報國批，同時通知申請人，精心等待候批文。

國局當然審資料，合規定則發文號，不符規定通知件，失敗多了自坦然。

進口分裝之藥品，執行進口藥標準。原裝分裝一家人，標準自然無不同。

分裝藥品說明書，與外一致不沖突，標簽一致不多語，批文企業要標注。

境外大包制劑檢，依照規定去化驗，進口分裝后產品，執行檢驗用標準。

供藥境外制藥廠，負責藥品之質量，分包藥品出問題，撤銷文號不客氣。

必要撤銷注冊證，看來問題很嚴重，藥品管理法規定，誰干壞事受嚴懲。

第七章 非處方藥的申報

仿制藥屬非處方，申請表標附加項，申報資料需說明，符合要求可批準。

仿制藥是雙跨品，謹慎擇一提申請；不可兼得魚熊掌，雙跨品種也一樣。

非仿申報非處方，表中亦標附加項，有些新藥或改劑，可按非處方審批。

相關規定都符合，方有可能獲許可；不符規定不予批，按處方藥批管理。

非處方藥改劑型，但不改變適應癥，途徑不改劑量對，有望申請OTC。

另外還有新復方，非處組方有希望。至于如何做臨床，本法似乎沒有講。

注冊申請OTC，五六資料當遵規，除了二十四號令，還有非處方規定。

進口申請OTC，申報審批按常規，技術要求同國內，身體健康是最美。

第八章 補充申請的申報與審批

藥品已然獲批文，有些事項欲變更，或改附件中東東，都屬于補充申請。

變更事項莫亂來，切忌臆斷拍腦袋；技術原則指引下，變更影響要評價。

評估重點是三性，研究工作可作證。若不產生大影響，或許可以免臨床。

補充申請也填表，當地省局收資料；形式審查省局搞，流程還是老一套。

符合要求受理之，不合規定不受理，當然理由要說明，申請人應仔細聽。

進口藥品補申請，國局報料加說明；境外監管也要批，批準文件交局里。

國家局形式審查，其實是走馬觀花，受理與否看要求，不予受理講理由。

修改檢驗用標準，藥用輔料欲變更，影響質量改工藝，省局提議國局批。

審核意見報送前，申請人有知情權。修改標準補申請，省所或復核標準。

國內企業名稱變，國產藥品效期改，改變廠內生產地，都是省局受理批。

合規發放補批件，備案國局管理便；不符規定通知件，此種情形是意外。

包裝標簽依規變，說明書按要求改，這類申請更簡單，請到省局去備案。

進口藥品補申請，統統都由國局審。有些申請簡單辦，只需國家局備案。

改變原料藥來源，標準不改外觀變，說明書依法修訂，包裝標簽變更等。

生產技術之轉讓，變更影響藥質量；省局出馬產現檢，現抽三批送檢驗。

國局審查補申請，資料可能會補充。補充資料不用怕，認認真真應對它。

合規發給補批件，不符收獲通知件；不批當然有理由，遭遇退審難回頭。

補充申請批準后，換新批文注銷舊；增發藥品批文號，原批文件仍有效。

第九章、藥品再注冊

藥品批文效五年，效期屆滿欲續延，失效之前六個月，趕快申請再注冊。

批文有效期限內，申請之人應有為，關注藥品之三性，相關結果系統評。

藥品批文持有人，面向省局提申請，填寫再注申請表，申報資料不能少。

進口再注冊申請，國家局受理大廳，申報資料申請表，哪一個也不能少。

省局依然查資料，套路還是那幾招，合乎要求則受理，不符要求則拒之。

受理之后六個月，正審完畢再注冊，符合規定許再注，反之上報國家局。

國審進口再注冊，時限依然六個月；符合規定讓通過，反之不予再注冊。

不許再注說理由，老外聽后直搖頭，話說三遍淡如水，一腔熱情終成灰。

有藥不符合規定，再注當然不批準。再注冊也有條件，下列藥品在圈外：

效期滿后提申請，無視辦法之規定；生產上市過程中，國局要求耳旁風。

國家經過再評價，效差不良反應大，其他危害人健康，申請再注沒希望。

批準證明被撤銷，生產條件很不好；監測期內未履責，其他情形不好說。

省局意見到國家，國局組織再審查，不符規定不再注，理由應當說清楚。

藥未通過再注冊，期滿批文就沒了。五年彈指一揮間，批文轉眼化云煙。

第十章 藥品注冊檢驗

注冊檢驗有兩種，檢樣和復核標準。檢驗依據是標準，判定是否合格品。

藥品標準之復核，主體當然藥檢所，重點在于方法學，既要檢驗更審核。

方法可行且科學，指標項目合理設。藥品注冊檢驗完，報告意見往上傳。

注冊檢驗承擔者，省所或者中檢所；進口藥品需檢驗，組織實施是中檢。

有些藥品很重要，檢驗單位國家找；一般都在中檢所，或者指定承擔者。

特批品種前兩條，生物制品放射藥；另外還有其他藥，指定藥檢所報到。

特批藥品有特權，檢驗復核應優先。政策不停在扶持，鮮有新藥有價值。

藥檢所里做檢驗，具備一定軟硬件；實驗必須規范做，計量認證應合格。

人員檢驗水平高，設備儀器性能好；檢驗質量有保證，分析結果無疑問。

單位送樣和資料，配合抽樣供對照；報送抽取多少樣，全檢用量三倍量。

生物制品更特殊，注冊檢驗要記錄；檢定記錄批對應，切莫以假去亂真。

復核新藥之標準，樣品檢驗在其中，根據數據和標準，依規方法學驗證。

標準復核一結束，復核意見便出具；標準項目合理否，意見終往國家走。

要求重新訂標準，復核單位靠邊請；縱然申請人委托，原藥檢所當拒絕。

第十一章 藥品注冊標準和說明書

第一節 藥品注冊標準

國標當是局頒布，中國藥典較特殊；注冊及其他藥品，都在國標體系中。

標準旨在控質量，必有質量指標項，檢驗方法不用說，制法偶爾搭上車。

藥品注冊之標準，國局批給申請人；生產藥企須執行，不低于藥典標準。

標準項目方法定，可在藥典取正經，看看凡例和附錄，相關原則要清楚。

標準研究不容易，代表樣品是前提；穩定工藝和質量，制得一定規模樣。

第二節 藥品標準物質

標準物質有四類，分析校驗常需備；標準品和參考品，對照藥材對照品。

特性量值已確定，專供標準測試用，設備校準方法評，供試藥品值待定。

標物標定誰負責，理所當然中檢所；省所企業藥檢所，負有義務協助做。

負責標定中檢所，全部資料皆審核：標物原材料選擇、標定方法和結果、制法定值準確性、量值溯源可穩定、分裝包裝條件等，據此做出終結論。

第三節 藥品名稱、說明書和標簽

品名標簽說明書，遵規守法不逾矩；依照原則命藥品，五六二十四號令。

藥品標簽說明書，注冊申請人提出；藥審中心先審核，國局批產時負責。

說明標簽講科學，不僅規范且準確，切忌誤導醫患者，出錯企業應擔責。

藥品生產上市后，申請單位非無憂，跟蹤安全有效性，補充申請修說明。

印制說明書標簽，不符要求有危險；按照國家格式來，核準內容不宜改。第十二章 時 限

藥監部門亦守法，法規時限非空話；注冊時限是何意，受審查批最長期。

中止審批不計時，補充資料時停滯。注冊檢驗和審評，執行本法之規定。

特殊原因需順延，說明理由情可原；上報國家局批準，誰會告知申請人？

藥監接到申請后，形查決定受不受。依法不需要許可，不受理也不是錯。

依法不在權限內，不予受理做得對，但是不宜拂袖去，應當為人指明路。

申報資料有錯誤，可以現更當允許。藥監藥企本一家，有嚴有愛方融洽。

形式不符不齊全，一次告知限五天；補正逾期不告知，收資料日即受理。

部門職權范圍內，資料齊全合法規，或按要求已補正，應當受理該申請。

不論受理不受理，通知蓋章有日期，注冊專用章一蓋，形式審查不再來。

受理之后三十天，省局不能太清閑；初審資料現場核，抽樣通知藥檢所。

審查意見核報告，連同申報之資料，一并報送至北京，意見通知申請人。

注冊檢驗有時限，純檢一般三十天；檢驗之外還復核，時限延至兩個月。

特殊藥品和疫苗，安全風險級別高；待到他日出結果，更比常規多一月。

臨床用藥抽查檢，多是藥檢所檢驗，按照前款定時限，限期檢完不宜延。

審評工作是重點，重點當然有時限。新藥臨床九十天，特批品種十日減。

新藥生產一百五，特批少吃一月苦；仿改一百六十天，審評似乎會更嚴。

補充申請需審評，四十天后離中心；注冊申請進口藥，審評時限可參照。

審評過程需下補，應一次性發出去；申請人若有異議，意見可以當面提。

補充時限四個月，一次補齊沒的說；發補品種走特批，按照要求去辦理。

發補之后續審評，審評過程近尾聲；原時限內三有一，四分之一是特批。

藥品注冊申請人，突發奇想撤申請，審批程序自然停，從此無人再問津。

國局審批二十天，領導批準延時限；延長十日是為何，告申請人解疑惑。

國局決定審批后，再過十天證到手。苦盼數年等這天，但愿不是通知件。

第十三章 復審

下列情形若有一，當局當然不予批：無緣無故相雷同，資料不真難證明。

項目設計和實施，藥品三性不支持；顯示三性有缺陷，上補超時無懸念。

原料來源不合規，現場核查惹是非；樣品檢驗不合格，其他情形不好說。

不受不批說理由，申請單位不好受；雖可復議或訴訟，不可沽名學昆明。

國局不批有異議，申請復審倆月里；填寫復審申請表，說明理由報材料。

復審內容有局限，原報資料事項圈；暗示復審希望小，申請復審準備好。

復審申請到國局，決定五十天作出；維持原判不批準，已不允許再復審。

復審需要再審評，資料重回藥審中；所謂參照原時限，莫非又要從頭來？

第十四章 法律責任

行政許可法規定，胡作非為可不行，即使騙得批文到，國局依法可撤銷。

藥監人員違法規，若有下列之行為：輕則批評其改正，重則依法給處分：

符合條件不受理，材料依法不公示，受審批評過程中，當告不告申請人。

資料不符或不齊，告知補正非一次；不受不批理不明，依法聽證不聽證。

藥監人員工作中，兩袖清風為官正；科學監管為誰管，心態不正前程斷。

索取收受錢財物，不當得利毀仕途。構成犯罪受刑罰，輕則行政處分他。

法規貌似很嚴厲，實施過程卻無力，下列情形稍嚴重，有責有處或上刑：

不符合條件申請，批準或卻越權批準；法定條件已符合，不批或延期注冊。

保密義務未履行，技術數據泄他人。當官不為民服務，不如回家賣紅薯。

藥檢出具假報告，觸犯刑法罪難逃；輕則警告給處分，造成損失擔責任。

擅自收費亂收費，上級領導責成退；依法處分相關人，不正之風刮不停。

違反GCLP，依法處罰當嚴厲，警告罰款停業整，失去資格亦可能。

申請單位報臨床，資料不真送假樣，老大發現很生氣，手中權力顯威力。

不予受理不批準，嚴肅警告申請人；申請人再報臨床，一年之內是妄想。

已批臨床撤批件，罰款一至三萬元，該項申請欲再來，至少還要等三年。

不良行為應記錄，藥監部門當公布；法規實施一年半，未有人上黑名單。

報產進口藥申請，資料有假樣不真，不受不批還警告，一年不收其資料。

生產進口已批準，藥監撤銷其批文；五年不受理申請，一至三萬元罰金。

要求試驗再重復，竟然有人敢說不，國局警告令改正，頑抗到底不批準。

有下列之一情形，國局注銷其批文：期滿申請人自銷，再注申請肥皂泡；

生產許可證吊繳，藥毒批文被撤銷；行政處罰撤批文，其他撤批文情形。

第十五章 附 則

中天化生補再注，附件一二三四五；首現新藥監測期，最后一個附件里。

批文格式有規定，國藥準字打頭陣；化中生進分拼音，后四位年四位順。

進口醫藥注冊證，格式稍微有不同，漢語拼音第一名，后八依然年和順。

境內分包大包證，原證號由B引領；新藥證書更簡單，準字換“證”即編完。

注冊申請省受理，補充再注冊審批，盡管是由省局做，其實受國局委托。

如果國局再放權，省局能力盡施展，注冊審評和審批，何時下放不定期。

上市藥品要編碼，標簽工作量加大；編碼規定另行定，法規出臺太匆匆。

麻精毒放特殊藥，注冊管理把關好，不僅符合本法規，相關規定不違背。

批文管理中藥材，進口藥材和飲片；如何管理打補丁，補丁至今未現身。

技術轉讓產委托，新衣補丁真是多；征求一遍又一遍，千呼萬喚不露面。

二零零七年國慶，恰逢新法正施行，原局第十七號令，當天完成其使命。

年年歲歲法相近，歲歲年年人不同，法若有情法亦老，政策穩定是正道。

第二篇：藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗

第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章 新藥申請的申報與審批

第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節 新藥臨床試驗

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節 新藥生產

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節 新藥監測期

第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條 藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章 仿制藥的申報與審批

第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章 進口藥品的申報與審批

第一節 進口藥品的注冊

第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節 進口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章 非處方藥的申報

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章 補充申請的申報與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章 藥品注冊檢驗

第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章 藥品注冊標準和說明書

第一節 藥品注冊標準

第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節 藥品標準物質

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節 藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章 時 限

第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章 復 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條 藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章 法律責任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條 藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第一百七十五條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術轉讓和委托生產的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）同時廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求

附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件5：藥品再注冊申報資料項目

附件6：新藥監測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監測期）

第三篇：藥品注冊管理辦法

藥品注冊管理辦法》（局令第17號）附件五：藥品再注冊申報資料項目

一、境內生產藥品

1、證明性文件：

（1）藥品批準證明文件及食品藥品監督管理部門批準變更的文件；

（2）《藥品生產許可證》復印件；

（3）營業執照復印件；

（4）《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。

3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

4、有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；

（2）首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應當提供監測情況報告。

5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

7、藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

二、進口藥品

1、證明性文件：

（1）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監督管理局批準有關補充申請批件的復印件；

（2）藥品生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本；

（3）藥品生產國家或者地區藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；

（4）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；

（5）境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

2、五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。

3、藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。

4、首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

（1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；

（2）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。

5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。

6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

7、在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。

8、藥品生產國家或者地區藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。

第四篇：《藥品注冊管理辦法》

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現將有關事宜通知如下：

一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要認真學習宣傳和貫徹新《辦法》及其相關規定，統一思想，提高認識，落實藥品注冊監管措施，切實保證藥品的安全、有效和質量可控，維護公眾健康。

二、2007年10月1日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束后按照新《辦法》的規定申報生產。

三、2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家局藥品認證管理中心提出生產現場檢查的申請，國家局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批藥品，送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。

2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產現場檢查。

上述品種的檢驗費用由國家局統一支付。國家局根據生產現場檢查和藥品抽驗結果決定是否發給藥品批準文號。

生物制品注冊申請的生產現場檢查，由國家局組織對生產工藝的可行性進行核查。

四、2007年10月1日前受理的申請生產的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術審評后，發給藥品批準文號，由各省（區、市）局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。首批產品的抽驗可結合各省（區、市）藥品抽驗計劃一并進行，具體工作程序和要求由各省（區、市）局自行制定。

五、2007年10月1日起，根據新《辦法》獲得生產批準的品種，其藥品標準即為正式標準。

此前已批準的藥品試行標準，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標準轉正。

六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定和相關技術要求執行。

七、國家局已發布的藥品注冊各類規范性文件，新《辦法》已有規定的，按照新的規定執行，其原規定同時廢止；新《辦法》沒有規定的，其他規范性文件的相關規定繼續有效。

八、對新《辦法》實施中遇到的問題，請各地通過國家局網站《28號局令執行專欄》及時反饋。

國家食品藥品監督管理局

第五篇：藥品注冊管理辦法(修訂稿)

附件

藥品注冊管理辦法（修訂稿）

第一章

總 則

第一條

為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內從事藥品注冊，及其涉及的藥物研制和監督管理，適用本辦法。

第三條

藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出申請，藥品監督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，作出行政許可決定的過程。

藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。

第四條

申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔法律責任的藥品生產企業或研發機構。境外申請人應當是境外合法制藥廠商，應當指定境內具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的法人辦理注冊事項。

第五條

國家藥品監督管理部門負責管理全國藥品注冊工作；統一受理和審查藥品注冊申請，依法進行許可。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品注冊相關的監督管理工作。

第六條

國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。

第七條

藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則，實行相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第八條

國家藥品監督管理部門藥品審評機構（以下簡稱藥品審評機構）建立臨床主導的團隊審評制度、項目管理人制度、與申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會公開論證重大分歧制度、審評結論和依據公開制度等。

第九條

國家鼓勵以臨床價值為導向的藥物研制，設立優先審評審批制度，對符合條件的藥品注冊申請予以優先審評審批。

第十條

國家公開已上市藥品信息，實行中國上市藥品目錄集制度。

第十一條

在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為需要 — 2 — 聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公開征求意見，必要時舉行聽證。

第二章

基本要求

第十二條

本法所稱藥品，包括化學藥、生物制品、中藥。化學藥品注冊分類可分：創新藥，改良型新藥，仿制藥。生物制品注冊分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。

中藥、天然藥物注冊分類可分為：創新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經典名方。

具體分類要求及其申報資料要求另行制定。

第十三條

新藥注冊申請，是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的臨床試驗或上市申請；其中，改良型新藥注冊申請，是指對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證等且具有明顯臨床優勢的。仿制藥注冊申請，是指生產與已上市原研藥品或參比藥品安全、質量和療效一致的藥品的申請。

上市后補充申請是指藥品上市許可申請經批準后，改變、增加或者取消原批準相關事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續持有該藥品的注冊申請。

第十四條

國家藥品監督管理部門負責藥品注冊審批工作，— 3 — 根據需要指定具體技術機構實施。

第十五條

申請人應當建立研究質量管理體系，確保藥物研究質量。臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展。臨床試驗用藥的制備符合生產質量管理規范相關要求，確保臨床試驗用藥、批準前現場檢查生產樣品和上市生產藥品的一致性。

第十六條

申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的，應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規范的要求，保證藥物研究及制備過程規范、全程可追溯。

第十七條

藥品注冊的相應研究工作應當符合我國法律法規要求，參照國家食品藥品監管部門發布的、或國家食品藥品監管部門認可的國際通用的有關技術指導原則開展，采用其他研究、評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性。

符合以上要求的藥品注冊用研究資料和數據可來自境內或境外，并應接受我國藥品監督管理部門組織的現場核查或檢查。

第十八條

申請人應當根據藥品注冊需要，提供符合要求的證明性文件和充分詳實的研究資料，證明藥物的有效性、安全性和質量可控性，并對全部申報資料的真實性、完整性、可靠性和規范性負責。

— 4 — 申請人應對注冊相關的全部資料、數據進行完整的、妥善的保管，滿足溯源檢查要求，供藥品監督管理部門等需要時進行調閱、檢查。

第十九條

申請人所提交的注冊申請資料應符合通用技術文檔等格式規范要求，具體內容應符合相應藥品申報資料要求的規定。資料的提交可采用電子化和/或紙質化形式，二者內容應當一致。外文資料應當提交中文譯本。中文譯本的內容應當與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準。

第二十條

藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。

第二十一條

國家藥品監督管理部門組織制定并發布藥物研究技術指導原則和藥品注冊管理指南，指導藥物研制和藥品注冊。制定委托省級藥品監督管理部門的藥品注冊管理事項目錄。

藥品審評機構負責藥品注冊申請的技術審評以及國家藥品監督管理部門委托的審批事項。藥品審評機構以臨床需求為目標，以法規為依據，按照科學、透明、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系，根據現有技術和科學認知水平對藥品注冊申請作出綜合評價結論。

第二十二條

國家藥品監督管理部門建立基于風險的監督

— 5 — 檢查體系。檢查可分常規檢查和有因檢查，常規檢查是按照隨機抽查計劃和審評需求啟動的檢查；有因檢查是指因投訴舉報等因素而發起的檢查。

監督檢查可以包括對臨床前研究、藥物臨床試驗、批準上市前的生產、上市后變更及再注冊等環節進行的檢查，以驗證申報資料和數據的準確性、可靠性。監督檢查信息均可作為技術審評的依據。

藥品注冊現場檢查所抽樣品的檢驗工作由國家藥品監督管理部門指定的省級以上藥品檢驗機構承擔。

第二十三條

藥品審評機構可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗機構或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十四條

藥品審評機構建立溝通交流制度，設立項目管理協調機制，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

第二十五條

國家藥品監督管理部門建立專家咨詢制度。藥品審評機構在審評過程中，可以根據審評需要組織專家咨詢會，專家咨詢會可以邀請申請人參加。專家咨詢會的意見應當作為技術審評結論的參考。

第二十六條

國家藥品監督管理部門通過復審和行政復議 — 6 — 解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第二十七條

國家藥品監督管理部門應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第二十八條

國家藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息，在網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）審評結論及依據（剔除企業商業及技術秘密部分）；

（四）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第二十九條

參與藥品受理審查、審評審批、檢查檢驗、批件制發等監督管理工作的人員，對申請人提交的技術秘密和數據負有保密義務。

第三十條

藥品注冊管理工作依據法律法規要求設立時限，包括受理、技術審評、檢驗、檢查及審批，按時限要求完成。申請人補充資料時間、依法開展聽證和公示以及現場檢查的時間不計入注冊工作時限。

第三十一條

國家藥品監督管理部門按照原始編號管理建

— 7 — 立品種檔案，原則上同一品種的所有臨床適應證均按統一編號管理。

第三十二條

申請人應當確定藥品注冊專員負責辦理藥物研制及藥品上市許可申請相關事務，并給予其充分授權。藥品注冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求，掌握申報品種的具體信息；有能力組織實施申報資料真實性、完整性和規范性審查。申請人指定、變更藥品注冊專員應當及時向藥品監督管理部門備案。

第三十三條

在審評審批期間，需要申請人補充資料的，申請人應當按照補充資料意見或通知書提出的要求，通過原始編號提交補充資料。

第三十四條

藥品注冊過程中申請人主動撤回申請或按規定被視為撤回的，其注冊程序終止。

第三十五條

申請人應當根據國家藥品注冊收費管理有關規定，繳納相關費用。受理后15日內，申請人未按規定繳費的，其申請視為撤回。

第三章 藥物臨床試驗 第一節

一般規定

第三十六條

本辦法所稱藥物臨床試驗是指申請人以藥品注冊為目的，為確定試驗藥物的安全性與有效性而在人體開展的 — 8 — 藥物研究。

第三十七條

藥物臨床試驗通常包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，生物等效性試驗等。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據。一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，一般以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

— 9 — 根據藥物研制規律，原則上藥物臨床試驗可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的順序實施，也可根據藥物特點、適應證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗。

第三十八條

藥物臨床試驗注冊管理包括藥物臨床試驗申請的申報受理、審評審批、變更管理以及藥物臨床試驗的風險控制管理。

第三十九條

申請人應當建立藥物臨床試驗的質量管理體系、風險管理體系，確保試驗藥物研制及藥物臨床試驗符合相關法律法規、質量管理規范及技術指導原則等要求。申請人可以將部分或全部職責委托給合同研究組織等機構，通過簽訂協議或合同，明確委托的事項和相應職責。

第四十條

申請人應當提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗的設計和實施，確保藥物臨床試驗符合科學、倫理和規范的要求。

第四十一條

申請人可根據研發需要和藥品注冊管理要求，自行或委托第三方對藥物臨床試驗機構、合同研究組織等機構的能力、條件和質量管理體系進行評估，確保機構和研究人員滿足藥物臨床試驗的要求。

第四十二條

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、— 10 — 動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第四十三條

申請人對臨床試驗用藥的質量負責，應確保臨床試驗用藥制備過程執行有關生產質量管理規范并檢驗合格，確保臨床試驗用藥的質量在運輸、儲存和使用過程中可控。

第四十四條

申請人應將臨床試驗用藥已知的理化性質、藥理毒理、藥物代謝及安全性評價信息，以及基于前期研究基礎預測的藥物潛在的安全性風險和藥物臨床試驗中應重點關注的安全性問題等相關資料通過研究者手冊告知研究者。

第四十五條

申請人負責對臨床試驗全過程進行監督管理，確保藥物臨床試驗的實施符合法規、方案和標準操作程序等要求。申請人發現研究者偏離藥物臨床試驗方案，應當督促其改正；情節嚴重或者違反有關規定的可以暫停或者終止該機構或研究者進行該藥物臨床試驗，并向國家藥品監督管理部門和該機構或研究者所在的省級藥品監督管理部門報告。

第四十六條

申請人負責組織收集、分析評估不良事件，提前制定并及時采取風險控制措施。

第四十七條

申請人應當在藥物臨床試驗結束后將完整的藥物臨床試驗報告以及數據庫和統計分析報告報送藥品審評機

— 11 — 構，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗。

第四十八條

申請人應當將藥物臨床試驗的啟動、暫停、恢復、提前終止、結束等相關信息按要求在國家藥品監督管理部門藥物臨床試驗信息管理平臺進行登記。

第四十九條

申請人應當定期向藥品審評機構報告新藥臨床試驗進展情況，并匯總藥學研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受藥品監督管理部門監管的信息。

定期報告至少每年一次，于藥物臨床試驗獲批每滿1年后的2個月內提交。藥品審評機構可以根據審查需要，要求申請人調整報告周期。重要信息應當及時報告。

第五十條

研究者應熟悉藥物臨床試驗相關法律法規、質量管理規范及操作規程等，熟悉藥物臨床試驗方案、研究者手冊和試驗藥物相關信息。研究者應遵循藥物臨床試驗方案，確保按照藥物臨床試驗質量管理規范等規定和相關操作規程開展藥物臨床試驗。對任何偏離試驗方案的行為都應記錄并給予合理解釋，及時告知申請人和倫理委員會。

第五十一條

倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴。按照倫理審查有關要求和操作規程進行倫理審查，確保受試者安全與權益得到保護。跟蹤審查每年至少進行一次。

— 12 — 第五十二條

申請人、研究者以及倫理委員會應能夠根據藥品監督管理部門的要求，及時提供藥物臨床試驗有關資料、文件，配合監督檢查工作。

第五十三條

藥品審評機構可以在藥物臨床試驗過程中啟動監督檢查。重點檢查藥物臨床試驗中申請人、研究者、倫理委員會及受委托的機構和人員在藥物臨床試驗中操作的規范性、試驗數據的可靠性以及受試者的保護。

第五十四條

藥品審評機構應建立審查體系，對申請人提交的首次藥物臨床試驗方案、后續藥物臨床試驗方案和方案變更、藥物臨床試驗期間的各類報告、溝通交流中提及的科學問題等進行審查。根據需要，藥品審評機構可啟動現場檢查、樣品抽驗，并進行綜合審查。

第五十五條

對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物，經臨床試驗初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，由主要研究者提出，經患者知情同意后，可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于支持藥品注冊申請。

第二節

申報與受理

第五十六條

申請人擬開展藥物臨床試驗的，應當向國家藥品監督管理部門提出申請；其中擬開展仿制藥生物等效性試驗的，應當按相關規定要求備案。

— 13 — 第五十七條

申請人提出藥物臨床試驗申請前，應將藥物臨床試驗方案交由擬開展藥物臨床試驗的組長單位的機構倫理委員會或委托區域倫理委員會審查批準。經藥物臨床試驗組長單位或區域倫理委員會審查批準后，其他成員單位應認可審查結論，不再重復審查臨床試驗方案。

第五十八條

申請人應按照藥物研制的科學規律和有關要求，開展充分的研究。申請藥物臨床試驗應按照規定填寫申請表，提交申報資料目錄以及符合通用技術文件格式的申報資料。

第五十九條

申請人應當按照相應的技術要求及指導原則設計藥物臨床試驗方案。藥物臨床試驗方案應當根據藥物特點和不同研制階段的目的制定，符合科學與倫理的要求。

第六十條

藥物臨床試驗的受試者例數應當符合藥物臨床試驗的目的和相關統計學要求。對于特殊情形，申請人可以在申請藥物臨床試驗同時申請減少藥物臨床試驗受試者例數或者免做藥物臨床試驗。

第六十一條

申請人可自行或委托有資質的檢驗機構對藥物臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構，并確保藥物臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗用藥物檢驗合格后方可用于藥物臨床試驗。

對有特別管理需求的品種，可經溝通后，由藥品監督管理部門和申請人共同認可的檢驗機構檢驗合格后用于藥物臨床試驗。

— 14 — 第六十二條

藥品審評機構根據相關規定受理藥物臨床試驗申請前，應當安排與注冊申請人進行溝通交流，提出意見建議。

第六十三條

國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內，對申報資料進行形式審查。符合要求的，發給受理通知書；需要補充材料的，在申請材料補充通知書中一次性告知申請人，并要求在規定時限內補齊，期滿未補正的，該申請視為未提出；不符合要求的，發給不予受理通知書，并說明理由。

第三節

審評與審批

第六十四條

國家藥品監督管理部門依據相關法規和技術要求，對藥物臨床試驗申請進行審評審批，藥品審評機構在規定時限內形成審評結論，未給出否定或質疑意見的即視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

藥品審評機構在規定時限內給出質疑意見的，應當書面告知申請人。申請人可根據質疑意見向藥品審評機構提交相關補充資料。申請人按要求一次性提交全部補充資料，期滿未補正的，視為該申請撤回。藥品審評機構在規定時限內進行審評，未給出否定意見的視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

藥物臨床試驗申請視為同意的，申請人可以使用原始編號登錄相關系統，自行打印許可文件啟動藥物臨床試驗。進口藥品申請人憑打印的許可文件辦理臨床試驗用藥的進口通關。

— 15 — 藥品審評機構對藥物臨床試驗申請不予批準的，發給申請人《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十五條

藥品審評機構對申請人提交的藥物臨床試驗方案及支持開展藥物臨床試驗的資料和數據、受試者保護和風險控制措施等進行審評，重點關注藥物臨床試驗方案及其支撐證據、對安全性風險的評價與控制措施等，同時要結合所申請適應證的現有治療手段，評價其臨床價值，形成技術審評報告。

第六十六條

藥品審評機構可基于審評需要，啟動對臨床前研究的現場檢查或抽樣檢驗。

第六十七條

對擬開展或已開展的藥物臨床試驗，藥品審評機構均可以根據審查情況，書面向申請人提出定期報告以及進一步加強風險監測、評估與控制等有關要求。

第四節

變更管理

第六十八條

藥物臨床試驗變更，指藥物臨床試驗申請通過審評審批后，涉及申請人信息、藥物臨床試驗方案以及有關藥物安全性、有效性和質量的藥學以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等。

第六十九條

藥物臨床試驗的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗方案變更，以及明顯影響藥物安全性、有效性以及質量評價的信息變更，為重大變更。

第七十條

藥物臨床試驗期間發生變更的，申請人應當對變 — 16 — 更情況進行分析評估，可申請與藥品審評機構溝通交流，評估變更的程度及其處理。

第七十一條

對一般變更，申請人可經分析評估后直接執行，但需在報告中報告具體變更信息和評估總結。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗方案變更的，申請人應當事先報請倫理委員會審查。

對重大變更，申請人應當向藥品審評機構提交變更申請，藥品審評部門在規定時限內進行技術審評并形成審評審批結論，有質疑意見的，應當書面告知申請人。申請人在規定時限內未收到藥品審評機構否定或質疑意見，即可執行。其中涉及藥物臨床試驗方案的重大變更，需經倫理委員會審查通過后，向藥品審評機構提交變更申請。

第七十二條

為消除對受試者安全的緊急危害而采取的藥物臨床試驗方案變更，申請人可在向倫理委員會提交藥物臨床試驗方案變更申請的同時，按變更方案實施。

第五節

風險控制

第七十三條

申請人應當建立藥物臨床試驗安全監測與評估體系，組織及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估，按有關要求向藥品審評機構以及藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門報告，并通報倫理委員會和主要研究者。對首次人體試驗，申請人和研究機構要按照有關要求加強風

— 17 — 險識別、評估和控制管理。

第七十四條

申請人應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益與風險，預期的受益應超過可能出現的損害。必要時申請人可建立獨立的數據與安全監察委員會評估臨床試驗的風險。

第七十五條

藥物臨床試驗期間，申請人發現新的安全性風險的，應當及時采取有效的風險控制措施，包括加強安全監測、修改藥物臨床試驗方案、暫停或終止藥物臨床試驗等，并及時報告藥品審評機構、藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和倫理委員會，通知所有參與藥物臨床試驗的主要研究者。

第七十六條

研究者應當按規定向申請人報告嚴重不良事件,向倫理委員會報告可疑非預期嚴重不良反應,并按相關規定和要求提供后續報告。

第七十七條

申請人應當組織及時對藥物臨床試驗的嚴重不良事件進行分析評估，并采取風險控制措施。

第七十八條

申請人、倫理委員會和主要研究者認為受試者安全受到威脅時，均可提出暫停或者終止藥物臨床試驗。經評估后暫停或者終止藥物臨床試驗的，申請人應向藥品審評機構報告并說明原因。

第七十九條

對可疑非預期嚴重不良反應，申請人應當及時分析評估和采取必要的風險控制措施，并按要求向藥品審評機構報告。藥品審評機構收到申請人提交的可疑非預期嚴重不良反應 — 18 — 報告后，應當及時審查和處置。

第八十條

藥品審評機構可以根據最新掌握的藥物臨床試驗風險及其評估情況，對擬開展或已開展的藥物臨床試驗提出加強風險監測、評估與控制的具體要求；認為需要暫停藥物臨床試驗而申請人未主動暫停的，可責令暫停。

第八十一條

藥品監督管理部門在責令暫停或者終止藥物臨床試驗前，應當與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議，聽取各方意見。特殊情況下，可在責令暫停或者終止藥物臨床試驗后5日內，與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議。

第八十二條

藥品審評機構以及省級藥品監督管理部門責令申請人暫停或者終止藥物臨床試驗后，應當在3日內報告國家藥品監督管理部門。

第八十三條

責令暫停或終止藥物臨床試驗可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知。但最終應當以書面形式告知并說明原因。

第八十四條

申請人對于責令暫停或終止藥物臨床試驗有異議的，可書面向國家藥品監督管理部門提出并說明理由。

第八十五條

被責令暫停的藥物臨床試驗，經完善后，申請人評估認為可繼續開展藥物臨床試驗的，應當在獲倫理委員會批準后，向藥品監督管理部門提出恢復藥物臨床試驗的申請。藥品

— 19 — 監督管理部門在收到申請后，在60個工作日內進行審查，對符合要求的，書面告知申請人；對不符合要求，需終止或要求補充資料繼續暫停藥物臨床試驗的，應說明理由。

第八十六條

藥物臨床試驗被責令暫停超過12個月，申請人未申請恢復的，該藥物臨床試驗終止。如還需進行該藥物臨床試驗，申請人應當重新申請。

第八十七條

在藥物臨床試驗過程中，存在下列情形之一的，藥品監督管理部門可采取暫停或終止藥物臨床試驗的措施，保障受試者的安全和權益：

（一）申請人、研究者、倫理審查委員會未履行職責的；

（二）申請人未按要求及時報告非預期嚴重不良反應的；

（三）嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》有關條款，可能危及受試者安全的；

（四）有證據證明試驗藥物受益風險比明顯低于已批準藥品的；

（五）藥物臨床試驗用藥出現質量問題的；

（六）發生非預期嚴重不良反應等，經評估威脅受試者安全的；

（七）藥物臨床試驗弄虛作假的；

（八）其他不符合相關規范和要求的情形。

第四章

藥品上市許可 第一節

一般規定

第八十八條

藥品上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等完成研究評價后，向國家藥品監督管理部門提出上市許可申請，國家藥品監督管理部門經審查作出是否給予行政許可的過程。

第八十九條

提出藥品上市許可的申請人應當具備與申報藥品全生命周期管理相關的質量管理體系及風險管理體系等（包括藥物警戒管理系統）；申請人準備自行生產擬上市藥品的，還應當具備符合生產質量管理規范要求的藥品生產條件。

第九十條

申請人應對擬申請上市的藥品進行充分的研究評估，創新藥應當具有明確的臨床價值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢；仿制藥應當與原研藥品或參比制劑質量和療效一致；生物類似藥、同方類似藥應當與原研藥品或參照藥品質量和療效相當；來源于經典名方的中藥復方制劑應當在處方、生產工藝、給藥途徑、功能主治等方面與傳統應用保持一致。

第九十一條

藥品上市許可的研究工作應以滿足臨床需求為目的。口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市；不批準大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型，且無明顯臨床優勢的申請。

— 21 — 第九十二條

藥品上市許可申請受理后，審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國內外獲準上市而發生變化。

第九十三條

原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可，應與相應制劑上市許可一并審評審批。尚未與制劑進行關聯的，可在相關平臺先期信息登記。

經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。

申請人應當提交對原料、輔料及包材供應商的審核報告。原料藥、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定。

第九十四條

申請人對申報品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。必要時，藥品監督管理部門根據藥品批準信息對原料藥、藥用輔料、藥包材開展現場檢查。

第九十五條

藥品審評機構應當按照技術評價的科學要求制定審評要點和規范，對申請人提交的藥品上市許可申請在規定時限內進行初步及全面審評，作出規范、明確的技術審評結論。

第九十六條

藥品審評機構應當以受益風險比為藥品上市評價的科學準則，在規定時限內組織藥學、藥理毒理、臨床以及其他技術人員對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價，并對擬批準內容、審評質量管理、以及審評結論負責。

第二節

申報資料基本要求

— 22 — 第九十七條

申請人提出藥品上市許可申請時，應提供申請人、受托生產企業及所申請藥物的基本信息，以及該藥物的臨床試驗、工藝和質控、非臨床評價、藥物警戒計劃、所用原料藥、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。

申請中明確的上市申請相關樣品生產場地，應當接受藥品監督管理部門組織的現場檢查。

第九十八條

申請人提交藥品上市許可申請時，應明確是否涉及中國政府承認的發明專利、所涉專利權屬狀態及是否存在侵權，并在規定期限內告知相關專利的專利權人涉及該專利的相應藥品正在提交上市申請。

藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度另行制定。第九十九條

對在中國首次申請上市的藥品，申請人使用境外試驗數據申報上市的，應當提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。接受境外試驗數據管理規定另行制定。

第一百條

申請藥品上市許可申報資料中使用或源引第三方研究資料或數據的，應提供所有者許可使用相應資料或數據的證明文件。研究資料和數據來源于公開發表的文獻內容的，應注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

第三節

申報與受理程序

第一百零一條

申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向國家藥品監督管理部門提交申請資料，申請

— 23 — 藥品上市許可。國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內，對申報資料進行受理審查，符合要求的，發給受理通知書；不符合要求的，發給不予受理通知書并說明理由；需要申請人補充說明的，發給補正通知書，一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回，逾期未補正的，該申請視為未提出。

第一百零二條

多個主體聯合研制藥品，應當明確其中一個主體作為藥品上市許可申請的申請人并說明其他合作研發機構，其他合作研發機構不得就同一品種使用相同資料重復申請。

第一百零三條

申請人提交藥品上市許可申請時，符合相關規定的可同時提交試驗數據保護申請。藥品試驗數據保護相關規定和要求另行制定。

第一百零四條

獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，保護期內停止受理同品種的上市許可申請。

第四節 審評與審批

第一百零五條

藥品上市許可申請受理后，藥品審評機構應當在規定時限內組織完成初步審評，符合要求的，進入全面審評環節；不符合要求的，不予批準，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零六條

藥品上市許可申請的同時或申請受理后，符合優先審評審批條件的，申請人可提出要求優先審評審批申請。藥品審評機構審核符合要求的，納入優先審評。

— 24 — 優先審評審批相關規定和程序要求另行制訂。

第一百零七條

藥品審評機構收到申報資料后，應當組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。藥品審評機構根據審評需要，可結合藥品風險、日常監管、企業信用等信息，綜合運用現場檢查、藥品檢驗等管理手段，開展技術審評。

第一百零八條

初步審評及全面審評時，藥品審評機構認為需要組織現場檢查的，通知國家藥品監督管理部門核查機構（以下簡稱核查機構）開展現場檢查并明確具體檢查要求，核查機構完成現場檢查后應及時將核查結果反饋藥品審評機構；認為需要藥品檢驗的，通知核查機構進行抽樣，指定藥品檢驗機構進行檢驗并明確具體檢驗要求，核查機構完成抽樣后應及時將樣品提供給指定的藥品檢驗機構，藥品檢驗機構完成檢驗應及時將檢驗結果反饋藥品審評機構。

第一百零九條

初步審評及全面審評時，藥品審評機構根據審評需要，可提出問題清單要求申請人反饋，也可要求申請人補充資料，要求補充資料的，應一次性告知申請人需要補充的內容并限期補回，期滿未提交的，該申請視為撤回。補充資料所需時間不計入技術審評時限。

第一百一十條

在藥品上市許可申請審評審批期間，申請人原則上不得發生生產過程、質控和生產場地等方面影響產品質

— 25 — 量、療效、安全性的重大變更。確需變更的，申請人應撤回原藥品上市許可申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請。未按要求撤回且堅持進行變更的，其變更后研究資料和數據藥品審評機構可不予考慮。

在審評過程中，申請人機構更名（主體不變）、聯系方式變更（僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由國家藥品監督管理部門審核后通知藥品審評機構。

第一百一十一條

藥品審評機構依據申報資料，以及對現場檢查、樣品檢驗等結果進行綜合評價，形成綜合審評報告；并作出是否批準上市許可的審評結論；連同有關資料報送國家藥品監督管理部門。

第一百一十二條

國家藥品監督管理部門依據審評報告和結論，進行行政審核，做出審批結論。審評結論為不通過的，不予批準，發給《審批意見通知件》，并說明理由。審評結論為通過的，予以批準，發給《藥品注冊批件》。國家藥品監督管理部門經審核認為需藥品審評機構進一步解釋說明的，退回藥品審評機構。

審評通過后，報國家藥品監督管理部門審核前，申請人可登錄相關系統核對確認相關審評信息。

第一百一十三條

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手 — 26 — 段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可有條件批準其上市許可申請。

申請人取得上市許可后，應當在規定期限內按要求完成許可時提出的條件；未按要求完成并報告的，由國家藥品監督管理部門撤銷其批準證明文件。

第一百一十四條

《藥品注冊批件》載明以下主要內容：

（一）藥品信息：藥品通用名稱（中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、制劑規格、包裝規格、藥品有效期、適應證/功能主治、上市許可批準文號、批準文號有效期。

（二）藥品上市許可持有人信息：藥品上市許可持有人名稱，藥品上市許可持有人注冊地址；藥品所有生產企業和包裝企業信息（包括企業名稱和生產地址，可載明在注冊批件的附件中）。審批結論為有條件批準的，應當在注冊批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等。

（三）附件信息：核準的藥品生產工藝/制造檢定規程、注冊標準、說明書及標簽等。其中涉及企業商業秘密的生產工藝/制造檢定規程僅發給藥品上市許可持有人。

（四）送達信息：主送、抄送單位。

第一百一十五條

批準藥品上市許可申請的，按藥品制劑規格核發藥品上市許可批準證明文件。

— 27 — 第一百一十六條

對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實行數據保護。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。數據保護的具體管理要求另行制定。

第一百一十七條

審評結論有下列情形之一的，不予批準上市許可申請：

（一）申報資料初步審查結果為不符合法律法規要求或不具備可評價性的；

（二）創新藥經綜合評價不具有明確臨床價值的；

（三）改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優勢的；

（四）仿制藥與原研藥品或參比制劑質量和療效不一致的；生物類似藥與原研藥品或參照藥品質量和療效不相當的；來源于經典名方的中藥復方制劑與傳統應用在處方、生產工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的；

（五）根據現場檢查和/或注冊檢驗結果，判定該申請在安全性、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的；

（六）在注冊管理過程中發現申報資料或備案信息不真實或者發現涉及真實性問題申請人無法做出合理解釋的；

（七）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（八）中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的；

（九）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（十）其他風險大于受益可能、明顯不具備上市價值的情形。

屬于本條第（一）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）項情況的，藥品審評機構可不再繼續進行綜合評估，作出直接不予批準結論。

第五節 非處方藥的申報

第一百一十八條

申請上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百一十九條

申請上市許可的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百二十條

屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家藥品監督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家藥品監督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百二十一條

非處方藥的上市許可申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百二十二條

境外上市的藥品屬于非處方藥的，申請在境內上市，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第一百二十三條

非處方藥技術審評的指導原則以及已上市處方藥轉化為非處方藥的程序和技術要求另行制定。

第五章 藥品注冊標準和說明書

第一節 藥品注冊標準

第一百二十四條

藥品注冊標準，是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，其內容主要包括生產工藝/質檢規程及質量指標、檢驗方法等技術要求。獲得上市許可的藥品必須按照核準的注冊標準進行生產。

第一百二十五條

藥品注冊標準由申請人提出，藥品審評機構負責藥品注冊標準的審評，在批準藥品上市時由國家藥品監督管理部門一并核準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，并不得低于國家藥品標準，國家藥品標準進 — 30 — 行更新的，藥品注冊標準應按相關規定進行修訂和申報。

第一百二十六條

藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求、國家藥品監督管理部門發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百二十七條

申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節 藥品標準物質

第一百二十八條

藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百二十九條

國家藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準物質。

國家藥品檢驗機構可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗機構、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百三十條

國家藥品檢驗機構負責組織對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節 藥品名稱、說明書和標簽

— 31 — 第一百三十一條

申請上市許可藥品的通用名稱、說明書和標簽應當符合國家藥品監督管理部門的規定。

第一百三十二條

申請人提交上市許可申請時，應同時提交擬定的藥品通用名稱。技術審評時，對于新藥及新的藥品通用名稱，藥品審評機構通知國家藥典委員會進行名稱核準，國家藥典委員會核準后及時將核準結果反饋藥品審評機構。對于已有的藥品通用名稱，藥品審評機構可根據審評需要，征求國家藥典委員會的命名意見。

申請人可在提交藥品上市許可申請前，向國家藥典委員會提出命名申請，經核準后，將核準的藥品通用名稱與藥品上市許可申請一并提交。

第一百三十三條

藥品說明書和標簽由申請人提出，藥品審評機構根據綜合審評報告進行審核，在批準藥品上市時由國家藥品監督管理部門予以核準。申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百三十四條

申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百三十五條

申請人應當按照國家藥品監督管理部門規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第一百三十六條

說明書經國家藥品監督管理部門核準后，對社會公開。藥品批準上市后，國家藥品監督管理部門根據藥品 — 32 — 上市許可持有人的申請、各方報告及藥品不良反應監測機構反饋的安全性信息，要求藥品上市許可持有人對說明書進行修訂，并對社會公開。

第六章

上市后變更與再注冊

第一節 上市后變更

第一百三十七條

上市后變更是指已獲批上市藥品注冊批件及附件載明內容發生的變化，以及其他在藥品生產、質控、使用條件等方面發生的變化。對于上市后變更，藥品上市許可持有人應按規定進行申報、備案或記錄，藥品監督管理部門通過審批、備案和報告等方式進行管理。

第一百三十八條

根據變更對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產生影響的程度和風險，將變更分為三類：

Ⅰ類變更為微小變更，對藥品安全性、有效性和質量可控性可能具有輕微影響或基本不產生影響；

Ⅱ類變更為中度變更，對藥品安全性、有效性和質量可控性可能具有中等程度影響，需要相應的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產生負面影響；

Ⅲ類變更為重大變更，對藥品安全性、有效性和質量可控性很可能產生顯著影響，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產生負面影響。

— 33 — 第一百三十九條

藥品上市許可持有人應系統性評估變更對藥品安全性、有效性和質量可控性等的影響，根據變更類型提交相應申請，并將所有變更匯總在報告中。

第一百四十條

對于I類變更，藥品上市許可持有人可以自行執行，并需同時向藥品審評機構備案；對于Ⅱ類變更，藥品上市許可持有人需提交補充申請，國家藥品監督管理部門受理申請后在規定期限內未提出否定意見的，藥品上市許可持有人可以執行；對于Ⅲ類變更，藥品上市許可持有人需向國家藥品監督管理部門提交補充申請，獲得批準后方可執行。

第一百四十一條

對于Ⅱ類和Ⅲ類變更，申請人向國家藥品監督管理部門提交補充申請，填寫申請表，并報送有關資料。國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；需要補充材料的，一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回，逾期未補正的，該申請視為未提出；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由；變更事項與變更類別不符的，要求申請人按更正后的類別重新申報。

第一百四十二條

在技術審評環節中，藥品審評機構可根據審評的需要，通知核查機構開展現場檢查和抽樣，核查機構在完成現場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構進行檢驗。核查機構和藥品檢驗機構分別將核查報告和檢驗結果反饋藥 — 34 — 品審評機構。

第一百四十三條

對于Ⅱ類變更的補充申請，藥品審評機構應當在規定時限內完成技術審評，符合要求的，在官方網站上發布無異議的結論；不符合要求的，需在規定時限內通知申請人，并說明理由；超過時限未給出否定意見的，視為同意。

第一百四十四條

對于Ⅲ類變更的補充申請，藥品審評機構應當在規定時限內完成技術審評。符合要求的，予以批準，發給《補充申請批件》；不符合要求的，不予批準，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

在技術審評時，藥品審評機構可根據審評需要，一次性告知申請人需要補充的內容，申請人應在限定時間內提交補充資料，逾期未提交的，該申請視為撤回。需要補充資料的，技術審評時限延長30個工作日。

第一百四十五條

藥品上市許可持有人、受托生產企業或藥品名稱等監管信息變更，按照Ⅲ類變更管理；對于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產企業的名稱、地址變更，按照Ⅱ類變更管理。

第一百四十六條

對于說明書信息變更，按照Ⅲ類變更管理；對于不涉及說明書實質性內容的變更，如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的，按照Ⅱ類變更管理。為防控安全性風險需對說明書進行緊急修訂的，可予以加快審評。

— 35 — 第一百四十七條

補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由藥品監督管理部門予以注銷。

第一百四十八條

對于Ⅱ類和Ⅲ類變更的申請，在獲得審批機構同意和批準后，按照藥品監督管理部門相關規定執行。

第二節 上市后再注冊

第一百四十九條

獲準上市的藥品，藥品注冊批件有效期為5年。在藥品注冊批件的有效期內，藥品上市許可持有人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況等進行持續考察及系統評價。藥品注冊批件有效期屆滿前，需要繼續上市的，藥品上市許可持有人應當在有效期屆滿6個月前申請再注冊。

第一百五十條

再注冊申請由藥品上市許可持有人向國家藥品監督管理部門提出，按照規定填寫申請表，并提供有關申請材料。國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；需要補充材料的，一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回，逾期未補正的，該申請視為撤回；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第一百五十一條

國家藥品監督管理部門在藥品注冊批件有效期屆滿前作出是否準予再注冊的決定，符合要求的，批準再注冊，核發新的藥品注冊批件；不符合要求的，不予批準，發出不予再注冊的通知，并說明理由；逾期未作決定的，視為準予再 — 36 — 注冊。

第一百五十二條

對于藥品批準證明文件要求按時限完成上市后有關工作的，藥品上市許可持有人應在批準證明文件要求的時限內，按照補充申請報送有關研究結果。

第一百五十三條

藥品上市許可持有人應對上市藥品進行持續研究，并建立藥物警戒體系和風險管理體系，及時評估風險情況，提出改進措施。

第一百五十四條

藥品上市許可持有人在藥品注冊批件有效期內，每年都需要對上一個藥品的變更以及上市后的安全性信息等進行匯總并評價分析后，向藥品審評機構提交報告。報告應于獲準上市后每滿1年后的2個月內提交。

報告包括上一所有各類變更，包括已經提交申請的變更，和已經執行的其他各類變更等，以及對各類變更的評估分析與總結；上市后的安全性信息；上市后研究、生產和銷售信息；使用過的說明書和標簽樣本；按照藥品注冊批件要求及其他相關規定開展的上市后研究的進展情況；接受藥品監督管理部門監管的工作日志等信息。

第一百五十五條

藥品監督管理部門可根據報告的內容，針對特定的變更事項，要求企業開展進一步的研究工作。

第一百五十六條

有下列情形之一的藥品不予批準再注冊：

（一）藥品注冊批件有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）藥品注冊批件有效期內該藥品所有規格產品均未上市的；

（三）藥品注冊批件有效期內不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

（四）藥品注冊批件有效期內考察發現藥品存在重大安全性或質量問題的，療效不確切的；

（五）對于有條件批準的品種，未在規定時限內完成有關工作及提交補充申請，或研究結果不能確認其安全性、有效性或質量可控性的；

（六）藥品上市許可持有人未能按照報告要求提交監測信息。

（七）其他不符合有關規定的情形。

第七章 時 限

第一百五十七條

藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的一般審評審批程序的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。藥品注冊特殊審批程序的時限要求另行制定。

藥品審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因 — 38 — 需要延長時間的，應當說明理由，報國家藥品監督管理部門批準并告知申請人。

第一百五十八條

受理工作時限：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

第一百五十九條

藥物臨床試驗申請工作時限：

（一）審評審批：自受理之日起60個工作日內，形成審批結論；未給出否定或質疑的意見的，自受理之日起第61個工作日視為同意。

（二）補充資料：自申請人按要求在規定時限內一次性提交全部補充資料，藥品審評機構未給出否定意見的，自補充全部資料之日起第41個工作日視為同意。

（三）重大變更：申請人向藥品審評機構提交變更申請，自申請之日起40個工作日內未收到藥品審評機構否定或質疑意

— 39 — 見，即可執行。

第一百六十條

藥品上市許可申請工作時限：

（一）初步審評：自受理之日起20個工作日內完成初步審評。

（二）全面審評：新藥上市許可申請，100個工作日；仿制藥、生物類似藥、傳統藥上市許可申請，120個工作日。

（三）補充資料：需要補充資料的，技術審評時間增加總長不超過原時限的1/3。

第一百六十一條

上市后變更與再注冊工作時限：

（一）Ⅱ類變更：自受理之日起30個工作日。

（二）Ⅲ類變更：自受理之日起60個工作日。

（三）再注冊：自受理之日起90個工作日。

（四）補充資料：收到補充資料后，在原時限基礎上延長30個工作日。

第一百六十二條

藥品檢驗工作時限如下：

（一）一般藥品的樣品檢驗，30個工作日；同時進行樣品檢驗和標準復核，60個工作日。

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗，60個工作日；同時進行樣品檢驗和標準復核，90個工作日。

第一百六十三條

現場檢查工作時限如下：

（一）藥品審評機構基于審評需要發起的，核查機構在收到 — 40 — 現場檢查的通知后，應當在30日內組織進行現場檢查，按通知要求完成現場檢查后，應于10日內將現場檢查報告送交藥品審評機構。

（二）新藥生產現場檢查，申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向藥品審評機構提出現場檢查的申請。藥品審評機構在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，核查機構在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交藥品審評機構。超過6個月申請人無正當理由未提出現場檢查申請的，該藥品上市許可申請視為主動撤回。

需要現場抽樣的，核查機構在收到現場抽樣的通知后，應當在30日內組織進行現場抽樣，按通知要求完成抽樣后，應于10日內將樣品送交指定的藥品檢驗機構。

第一百六十四條

國家藥品監督管理部門應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百六十五條

國家藥品監督管理部門應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第一百六十六條

審評過程中藥品檢驗、現場檢查所用時間不計算在時限內。根據法律法規的規定中止程序，或申請人補充、補正資料等所用時間不計算在時限內。審查過程中因特殊原因需

— 41 — 要延長時限的，應有正當理由，并書面告知申請人。

第八章

監督管理

第一百六十七條

藥品注冊各參與方應當建立質量管理體系，設有質量保證部門，并接受監督管理。

第一百六十八條

藥品監督管理部門建立藥物研制監管體系，公開藥物研制和監管相關信息。

第一百六十九條

省級藥品監督管理部門應當對行政區域內開展的藥物研制及備案制定檢查計劃和方案，依據相關要求，對項目和機構實施日常檢查，并可根據檢查需要開展延伸檢查。日常檢查情況應進行報告，發現重大問題時應當及時報告。必要時，可以采取相應的行政管理措施。

第一百七十條

在審評審批期間，藥品監督管理部門根據品種的風險、審評需要以及被檢查機構歷史檢查情況決定是否啟動現場檢查，以確認申報資料的真實、準確和完整。

第一百七十一條

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，— 42 — S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

核發藥品上市許可批準文號或進口藥品注冊證號、醫藥產品注冊證號不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。

第一百七十二條

藥品審評機構按程序和要求作出建議不予批準的技術審評意見時，應當說明理由，向社會公示審評結論，并告知申請人依法享有提請復審的權利。公示期間，申請人可向藥品審評機構提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

復審專家委員會可對有爭議的審評結論進行復審。第一百七十三條

藥品審評機構接到復審申請后，在50日內組織復審專家委員會，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證形成最終復審意見，并通知申請人。維持原決定的，藥品審評機構不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術審查的，國家藥品監督管理部門應當組織有關專業技術人員按照不超過原申請所用時間進行。申請人對國家藥品監督管理部門責令暫停藥物臨床試驗的決定有爭議時，可按復審的相關規定辦理。

第一百七十四條

藥品監督管理部門在日常監督管理中發現備案信息和年報信息與實際情況存在不一致的，告知備案機構撤銷其備案，如發現真實性問題的，依法予以處罰。

第一百七十五條

藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位

— 43 — 發現上市藥品存在嚴重的安全性、有效性問題時，應當及時向省級藥品監督管理部門報告。省級藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并將調查結果及時報告國家藥品監督管理部門。

第一百七十六條

國家藥品監督管理部門按藥品全生命周期管理，要求藥品上市許可持有人對批準上市的新藥設立藥物警戒系統，并按照報告要求提交安全性監測信息。

第一百七十七條

有下列情形之一的，由國家藥品監督管理部門注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）不予再注冊的品種；

（三）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（四）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（五）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第九章

法律責任

第一百七十八條

有《行政許可法》第六十九條規定情形的，— 44 — 國家藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百七十九條

藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百八十條

藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百八十一條

藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

— 45 —

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法規定未履行保密義務的。

第一百八十二條

藥品檢驗機構在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》的規定處罰。

第一百八十三條

藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百八十四條

在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》的規定處罰。

第一百八十五條

申請人在申報藥品注冊時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者不予批準。自發現之日起，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請；已受理的不予批準。藥品監管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發現弄虛作假行為的，依據《藥品管理法》的規定，撤 — 46 — 銷相關藥品批準證明文件，5年內不受理其所有藥品注冊申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百八十六條

藥品注冊申請材料造假涉嫌犯罪行為的，依照《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》處理。

第一百八十七條

本辦法自201*年*月*日起施行。國家食品藥品監督管理局于2007年7月10日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）同時廢止。

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