第一篇：變更生產(chǎn)范圍的材料要求

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

日期：2011-01-31 瀏覽次數(shù)：4301 字號：[ 大 中 小 ] 視力保護(hù)色：

一、行政許可內(nèi)容

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）

7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）

8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號）

三、申請類型

原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。

四、申請條件

（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、申請材料

根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。

（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明及相關(guān)證明材料

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（三）申請變更企業(yè)名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、注冊地址證明文件

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（五）申請變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說明

6、生產(chǎn)地址證明文件

7、新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品

8、新增場地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告

10、生產(chǎn)企業(yè)自查表

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

以上第2、3、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明

5、新增產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)

6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖

7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單

8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告

9、生產(chǎn)企業(yè)自查表

10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

以上第2、5、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并

兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交：

1、企業(yè)兼并證明

2、被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明

3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請

4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

自2012年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更等行政許可事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)（見網(wǎng)上申報(bào)要求）。

（一）材料受理

申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查

1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。

（四）行政復(fù)審

1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局認(rèn)證審評中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。

（七）許可送達(dá)

1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。

2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。

八、許可時(shí)限

1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

3、以上許可時(shí)限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。

九、不予許可及再次受理事項(xiàng)

（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。

（五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

十一、有關(guān)單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273758

受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科

地址：南京市中山東路448號

聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈六樓627、629室

聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273677

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室

舉報(bào)投訴電話: 025-83273662

第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：38-12-02 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；

3、擬變更事項(xiàng)的基本情況（包括擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項(xiàng)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；

4、擬變更事項(xiàng)涉及的部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）或職稱證書復(fù)印件；

5、擬變更事項(xiàng)涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

6、擬變更事項(xiàng)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無潔凈要求的除外）；

7、擬變更事項(xiàng)涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

8、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

9、擬變更事項(xiàng)涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

10、擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

11、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、電子版申請文件應(yīng)與申請材料內(nèi)容一致；

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料審核。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個(gè)工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

4、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請人。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第三篇：營業(yè)范圍變更

一、到公司注冊所在地區(qū)縣工商局辦理經(jīng)營范圍增項(xiàng)手續(xù)

公司經(jīng)營范圍變更登記需要提交的材料：

1、法定代表人簽署的《公司變更登記申請書》（公司加蓋公章）；

2、公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）

及指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件；

3、關(guān)于修改公司章程的決議、決定；

4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人簽署）；

5、公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件或許

可證明；

6、法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定變更經(jīng)營范圍必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交

有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件；

7、公司營業(yè)執(zhí)照副本。

二、到所在區(qū)縣稅務(wù)局辦理經(jīng)營范圍的變更手續(xù)。

拿著新變更后的營業(yè)執(zhí)照副本到稅務(wù)局營業(yè)大廳辦理開業(yè).歇業(yè).變更窗口要一套變更申請表.按項(xiàng)目填寫后交給該窗口.按時(shí)間去領(lǐng)取新的稅務(wù)登記證就可以了。國稅、地稅都的辦理變更。

三、到北京市商務(wù)局辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，7天后領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》；

四、到所屬區(qū)縣管轄海關(guān)辦理報(bào)關(guān)注冊登記手續(xù)，同時(shí)到北京市公安局指定的地點(diǎn)申刻報(bào)關(guān)專用章，申領(lǐng)海關(guān)注冊登記證書，取得企業(yè)海關(guān)編碼；

五、到北京出入境檢驗(yàn)檢疫局辦理自理報(bào)檢注冊備案登記手續(xù)；

六、向北京海關(guān)中國電子口岸申請備案，取得入網(wǎng)許可并預(yù)約IC卡；

七、根據(jù)預(yù)約情況，5-10個(gè)工作日后工商、稅務(wù)、海關(guān)聯(lián)合審批發(fā)卡，購IC卡、軟件、讀卡器，從而成為中國電子口岸正式會(huì)員；

八、外匯管理局出口核銷備案，進(jìn)口單位付匯備案；

九、出口企業(yè)核銷章與中英文章刻制手續(xù)；

十、外管局外匯賬戶開立申請備案手續(xù)；

十一、北京市外匯管理局進(jìn)出口收付外匯申請開通手續(xù)；

十二、具有一般納稅人資格的出口公司辦理出口退稅登記。

【注意事項(xiàng)：對外貿(mào)易經(jīng)營者領(lǐng)取加蓋備案登記印章的《登記表》后，需在30天內(nèi)到海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫等部門辦理開展對外貿(mào)易業(yè)務(wù)所需的有關(guān)后續(xù)手續(xù)。逾期未辦理的，《登記表》自動(dòng)失效。】

第四篇：造價(jià)員變更要求

根據(jù)《全國建設(shè)工程造價(jià)員管理辦法》（中價(jià)協(xié)〔2011〕021號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，對我省造價(jià)員變更事項(xiàng)作如下說明：

一、變更事項(xiàng)及要求

（一）、本省內(nèi)不跨市單位變更：

1．《河北省建設(shè)工程造價(jià)員變更申請表》一式二份（市級主管部門審核簽字并加蓋公章）；

2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；

3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；

4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.造價(jià)員資格證書（含印章）原件和復(fù)印件；

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

單位名稱變更

1．《河北省建設(shè)工程造價(jià)員變更申請表》一式二份（市級主管部門審核簽字并加蓋公章）；

2.企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)單原件和復(fù)印機(jī)；

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（二）、本省內(nèi)跨市單位變更

1．《河北省建設(shè)工程造價(jià)員變更申請表》一式二份（市級主管部門審核簽字并加蓋公章）；

2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；

3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；

4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

6.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

（三）、本省轉(zhuǎn)出

1.造價(jià)員變更申請表一式四份（市級主管部門審核簽字并加蓋公章）；2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.造價(jià)員資格證書（含印章）原件和復(fù)印件；

（四）、外省轉(zhuǎn)入

1.造價(jià)員變更申請表一式四份（市級主管部門審核簽字并加蓋公章）；2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.造價(jià)員資格證書（含印章）原件和復(fù)印件；6.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

（五）、造價(jià)員資格證書、印章的遺失補(bǔ)辦

1.造價(jià)員變更申請表一式二份（市級主管部門審核簽字并加蓋公章）；2.在省級以上報(bào)刊或河北省建筑市場發(fā)展研究會(huì)網(wǎng)站刊登的遺失聲明；3.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

（六）、學(xué)生調(diào)入企業(yè)

1.造價(jià)員變更申請表一式四份（市級主管部門審核簽字并加蓋公章）；2.畢業(yè)證原件和復(fù)印機(jī)；

3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；5.造價(jià)員資格證書原件和復(fù)印件；6.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

二、申報(bào)流程

1.申請變更的造價(jià)員填寫《造價(jià)員變更申請表》，并加蓋原工作單位和現(xiàn)工作單位的印章；

2.將《造價(jià)員變更申請表》報(bào)所在市建設(shè)主管部門審核，建設(shè)主管部門在《造價(jià)員變更申請表》簽署意見和經(jīng)辦人姓名，并加蓋公章；3.由市級建設(shè)主管部門匯總后統(tǒng)一報(bào)省住建廳市場處；4.市場處審核變更材料，打印證書，制作印章。

三、其他說明

1.造價(jià)員因變更工作單位、姓名、地區(qū)等原因涉及變更造價(jià)員證書內(nèi)容的，應(yīng)在變更后30日內(nèi)向市建設(shè)主管部門提出造價(jià)員證書變更申請。

2.造價(jià)員在一年內(nèi)只能辦理一次單位變更，因?yàn)樵ぷ鲉挝坏归]、分立、合并或更名，申請人提供有關(guān)部門出具的相關(guān)文件后，不受此期限的限制。

3.勞動(dòng)合同是指勞動(dòng)鑒證機(jī)關(guān)蓋章的制式合同。

4.人事檔案存檔證明材料是由國家認(rèn)可的人事代理機(jī)構(gòu)與本企業(yè)簽訂的人事代理合同或托管協(xié)議，以及由該人事代理機(jī)構(gòu)核對蓋章認(rèn)可的為申報(bào)日期前3個(gè)月內(nèi)的《人事代理名單》；

5.社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明材料包括本企業(yè)《社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)登記證》，以及由社保中心核對并蓋章認(rèn)可的申報(bào)前3個(gè)月內(nèi)的繳納社保的繳費(fèi)發(fā)票、《企業(yè)員工社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)繳納情況表》（應(yīng)包括人員名單、繳費(fèi)基數(shù)、個(gè)人社保號（代碼）等）。

附件：全國建設(shè)工程造價(jià)員資格證書變更申請表

全國建設(shè)工程造價(jià)員變更申請表

注：要換證的變更人員請帶藍(lán)底一寸免冠照片一張。

全國建設(shè)工程造價(jià)員變更申請表

注：要換證的變更人員請帶藍(lán)底一寸免冠照片一張。

第五篇：綠色食品變更要求

第十九條 證書變更申請審核程序如下：

（一）企業(yè)向所在地的委托管理機(jī)構(gòu)提交申請報(bào)告，說明變更理由，并附證書原件。產(chǎn)品名稱變更的，須提交擬采用的新包裝設(shè)計(jì)稿；企業(yè)名稱變更的，須提交工商行政管理機(jī)關(guān)出具的變更證明；商標(biāo)名稱變更的，須提交新商標(biāo)注冊證復(fù)印件；認(rèn)證核準(zhǔn)產(chǎn)量變更的，須提交原料采購合同及購銷發(fā)票復(fù)印件，產(chǎn)品（原料）新產(chǎn)地名單、地塊分布圖和農(nóng)戶名單；

（二）委托管理機(jī)構(gòu)收到企業(yè)的申請報(bào)告和相關(guān)證明材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)，完成情況核實(shí)，并提出書面意見，連同企業(yè)申請報(bào)告和相關(guān)材料一并報(bào)送中心標(biāo)志管理部門；

（三）中心標(biāo)志管理部門收到委托管理機(jī)構(gòu)報(bào)送的材料后，在2個(gè)工作日內(nèi)填寫《證書變更審核表》，送交中心認(rèn)證部門審查；

（四）中心認(rèn)證部門在15個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查（需要補(bǔ)材料的，企業(yè)在收到中心認(rèn)證部門通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊材料），提出審查意見，并將《證書變更審核表》及相關(guān)材料返回中心標(biāo)志管理部門；

（五）中心標(biāo)志管理部門根據(jù)中心認(rèn)證部門審查意見，提出處理意見，并報(bào)中心主任審批；

（六）中心標(biāo)志管理部門根據(jù)中心主任審批意見，準(zhǔn)予變更的，通知企業(yè)繳納有關(guān)費(fèi)用，并將新證書寄送企業(yè)，同時(shí)將復(fù)印件寄送有關(guān)委托管理機(jī)構(gòu)；不予變更的，書面告知企業(yè)不予變更的理由，并將原證書退還企業(yè)；

（七）中心根據(jù)《綠色食品標(biāo)志管理公告、通報(bào)實(shí)施辦法》，對變更事項(xiàng)予以公告。