第一篇：HIV疫苗實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)整體方案-喜格分享

HIV疫苗實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)整體方案-喜格

隨著國(guó)家公共研發(fā)經(jīng)費(fèi)的增加，國(guó)家各類(lèi)創(chuàng)新平臺(tái)的建設(shè)力度也逐漸增強(qiáng)[1]。生物疫苗領(lǐng)域的快速發(fā)展和國(guó)家對(duì)科研實(shí)驗(yàn)室投入的加大，也使得產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合成為生命科學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)。某艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室是2008年由國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)建設(shè)的第一個(gè)疫苗領(lǐng)域的國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室以產(chǎn)業(yè)和社會(huì)發(fā)展對(duì)工程技術(shù)研發(fā)的重大需求為出發(fā)點(diǎn)，在推進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備研發(fā)及工程化應(yīng)用方面發(fā)揮承上啟下的創(chuàng)新鏈接作用，在整合產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢(shì)資源進(jìn)行協(xié)同創(chuàng)新方面發(fā)揮著平臺(tái)集聚作用。國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室要具有顯著的專(zhuān)業(yè)技術(shù)特色、突出的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)和高水平的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，要充分體現(xiàn)高水平和專(zhuān)業(yè)化。所以艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室不僅要進(jìn)行科學(xué)研究和培養(yǎng)高科技人才，還要將成功的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用于研發(fā)和生產(chǎn)中，推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。合理利用實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)資源和有限的資金，建設(shè)一個(gè)布局合理、結(jié)構(gòu)科學(xué)、具備良好科研環(huán)境的工程實(shí)驗(yàn)室，是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的宗旨。本文對(duì)艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與籌建中的若干實(shí)踐問(wèn)題進(jìn)行探討。

1基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的整體思路 SICOLAB 1.1實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)的選擇艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室前身是某疫苗中心。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展壯大，疫苗中心已經(jīng)具備了疫苗前期研究與工藝技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的能力。2008年，由國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)籌備建設(shè)某艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室。該國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室獲批后，迫切需要建設(shè)一個(gè)具備先進(jìn)的科研條件、具有一定的規(guī)模，并能滿足工藝平臺(tái)及大型儀器設(shè)備運(yùn)行的科研環(huán)境，以適應(yīng)工程實(shí)驗(yàn)室未來(lái)的發(fā)展。為了節(jié)約資金、合理地利用現(xiàn)有資源，某將中心校區(qū)新建的生命科學(xué)樓中5 500m2的實(shí)驗(yàn)室分配給疫苗中心作為艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)基地，生命科學(xué)樓整體科研方向與本實(shí)驗(yàn)室接近，有利于將來(lái)的科研發(fā)展與儀器平臺(tái)共享，方便與同行進(jìn)行技術(shù)交流。

1.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)原則 SICOLAB 由于生命科學(xué)樓是整體設(shè)計(jì)建造的，不同的實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用功能的不同又有各自的需求。因此，設(shè)計(jì)適合艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室的科研和各項(xiàng)工作開(kāi)展的特色實(shí)驗(yàn)室很重要。在利用現(xiàn)有條件的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)方案既要節(jié)約建設(shè)經(jīng)費(fèi)、著眼于現(xiàn)實(shí)的原則，又要有發(fā)展的眼光，兼顧工程實(shí)驗(yàn)室特色并考慮實(shí)驗(yàn)室今后的發(fā)展壯大，要利用有限的經(jīng)費(fèi)投入發(fā)揮出最大的投資效益，避免建成后再進(jìn)行改造。在經(jīng)過(guò)多地走訪調(diào)研、參觀了多個(gè)科研院所相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了反復(fù)討論論證，自行設(shè)計(jì)了一套艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案。

1.3實(shí)驗(yàn)室供水、供電等配套設(shè)施建設(shè)

供水、供電等配套設(shè)施是實(shí)驗(yàn)室得以正常運(yùn)轉(zhuǎn)的可靠保障。在供水方面，既要考慮實(shí)驗(yàn)室的整體需求，又要兼顧各個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，例如細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的洗涮間需要配備冷熱水管，為滿足洗涮配液用水、高壓蒸汽發(fā)生器以及其他特殊實(shí)驗(yàn)的用水需求，還應(yīng)配備相應(yīng)級(jí)別的制水設(shè)備。在其他普通區(qū)域既要保證每個(gè)房間有充足的實(shí)驗(yàn)用水，還要在非實(shí)驗(yàn)區(qū)域有充足的生活用水。在供電方面，要保證每個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域安裝有充足的普通電源插座。對(duì)于一些特殊區(qū)域、特殊設(shè)備的用電需求，電負(fù)荷的大小也是考慮的重點(diǎn)。對(duì)于新建的實(shí)驗(yàn)室，絕大多數(shù)儀器設(shè)備要在實(shí)驗(yàn)室改建后才能進(jìn)行安裝，因此要給欲安裝的儀器設(shè)備留有充足的供電電源，并保證每間實(shí)驗(yàn)室都設(shè)有獨(dú)立的電閘保險(xiǎn)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室要備有380V三相供電系統(tǒng);對(duì)于220V單相電源，要有一定數(shù)量的16A電源插座，以保證大功率儀器設(shè)備的安全用電需求。為了應(yīng)對(duì)突發(fā)停電等情況，需要安裝足夠連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備所需功率的柴油發(fā)電機(jī)組。

1.4施工單位的選擇與施工環(huán)節(jié)的監(jiān)管

經(jīng)過(guò)對(duì)多家工程單位的施工水平進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并請(qǐng)施工單位人員到生命科學(xué)樓進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)踏察，溝通設(shè)計(jì)方案，選擇至少3家施工單位由學(xué)校招標(biāo)采購(gòu)中心組織招標(biāo)工作。最后綜合考慮經(jīng)費(fèi)預(yù)算、施工單位資質(zhì)和施工質(zhì)量等因素，選擇了行業(yè)內(nèi)信譽(yù)好的施工單位進(jìn)行施工。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的過(guò)程中，校方堅(jiān)持每天到施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督，與施工單位保持溝通，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，對(duì)不合理的地方隨時(shí)提出整改意見(jiàn)，避免了不必要的返工和材料的浪費(fèi)，最大限度地保證了施工質(zhì)量與施工進(jìn)度。

2細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè) SICOLAB 2.1實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室由專(zhuān)業(yè)凈化設(shè)備公司依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范及行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)建造，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)潔凈度要求。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室整個(gè)框架為彩鋼板結(jié)構(gòu)，環(huán)氧自流平地面，無(wú)衛(wèi)生死角，便于清潔。實(shí)驗(yàn)室配有高效過(guò)濾系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，使細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的空間環(huán)境保持萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。為滿足細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的溫濕度要求，配備獨(dú)立的通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)。整個(gè)細(xì)胞室入口處為三重緩沖設(shè)計(jì)：第一道入口處放置專(zhuān)用鞋柜，進(jìn)入細(xì)胞室的操作人員須更換細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用的拖鞋;進(jìn)入第二道門(mén)需更換專(zhuān)用的白色工作服;最后通過(guò)風(fēng)淋室和緩沖走廊才能進(jìn)入細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室操作間。

2.2內(nèi)部分區(qū)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室按照課題組與細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的需要，分隔成多個(gè)相對(duì)獨(dú)立的細(xì)胞操作間，每個(gè)操作間內(nèi)配備最基本的細(xì)胞培養(yǎng)與操作的儀器設(shè)備，如全鋼實(shí)驗(yàn)臺(tái)、潔凈工作臺(tái)、CO2孵箱、電動(dòng)移液器及微量移液器等。設(shè)計(jì)建設(shè)了與細(xì)胞培養(yǎng)配套的其他功能分區(qū)，例如在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室走廊中間位置設(shè)計(jì)了專(zhuān)門(mén)的儀器間，配備了方便各個(gè)操作間使用的離心機(jī)、恒溫水浴、冰箱、普通倒置顯微鏡、熒光顯微鏡、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等公用設(shè)備。

2.3細(xì)胞配套功能間為了給科研人員提供必要的物品及配套服務(wù)，設(shè)置了配液間、洗涮間、制水間及高壓滅菌間等服務(wù)性的功能房間，并有獨(dú)立的區(qū)域作為細(xì)胞種子庫(kù)區(qū)，配備液氮罐，以滿足工程實(shí)驗(yàn)室對(duì)于大量細(xì)胞種子儲(chǔ)備的需求。

3疫苗技術(shù)平臺(tái)與功能實(shí)驗(yàn)室的建設(shè) 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)不斷發(fā)展，已經(jīng)建立了一系列疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，如艾滋病疫苗設(shè)計(jì)與構(gòu)建平臺(tái)、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制平臺(tái)、基因轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)平臺(tái)、安全性及有效性評(píng)價(jià)平臺(tái)等。針對(duì)這些技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，在艾滋病疫苗國(guó)家工032程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中，建設(shè)了一系列與平臺(tái)相對(duì)應(yīng)的功能實(shí)驗(yàn)室，例如滿足大規(guī)模原核細(xì)胞培養(yǎng)的原核發(fā)酵室、酵母發(fā)酵室，用于哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)的生物反應(yīng)器室，另外還建有國(guó)家生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，用于放置超速離心機(jī)、連續(xù)流離心機(jī)等數(shù)臺(tái)大型落地離心設(shè)備及臺(tái)式離心設(shè)備的離心機(jī)室，滿足大規(guī)模蛋白純化設(shè)備工作條件的低溫層析純化室，檢測(cè)核酸及蛋白電泳室以及雙向蛋白電泳室，流式細(xì)胞儀室，高效液相色譜室，多肽合成室，凍干室等，還有放置其他大型儀器設(shè)備如懸液芯片系統(tǒng)、免疫測(cè)定系統(tǒng)、多功能微孔板檢測(cè)系統(tǒng)、納米粒度ZETA電位儀等儀器的功能室，在此不一一贅述。

4人才培養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和制度建設(shè)

艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)之一是為我國(guó)現(xiàn)代疫苗領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展培養(yǎng)既具有堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)，又具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新型人才和后備技術(shù)力量，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，使我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)具有可持續(xù)發(fā)展的人才動(dòng)力。實(shí)驗(yàn)室的研究?jī)?nèi)容覆蓋新型疫苗的設(shè)計(jì)、載體的優(yōu)化、免疫原性的評(píng)價(jià)、疫苗生產(chǎn)工藝的研究和臨床前評(píng)價(jià)等從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用開(kāi)發(fā)多個(gè)方面，因此需要微生物學(xué)、病毒學(xué)、分子生物學(xué)、藥劑學(xué)、生物工程學(xué)等不同專(zhuān)業(yè)的人員組成團(tuán)隊(duì)合作攻關(guān)。學(xué)校根據(jù)工程實(shí)驗(yàn)室的研究方向，通過(guò)引進(jìn)人才和實(shí)驗(yàn)室自身人員的培養(yǎng)，完善團(tuán)隊(duì)的組成。例如，在領(lǐng)軍人才方面，通過(guò)國(guó)家和吉林省的人才計(jì)劃政策，加大高層次人才的引進(jìn)力度，同時(shí)也注重自身人員的培養(yǎng)，通過(guò)派送團(tuán)隊(duì)年輕的技術(shù)骨干到國(guó)外科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作科學(xué)研究，為研究人員搭建了良好的技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。學(xué)校也通過(guò)聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名學(xué)者任兼職教授或客座教授，來(lái)提高艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室研究團(tuán)隊(duì)的整體學(xué)術(shù)水平。為了保證實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)行和可持續(xù)發(fā)展，制定了考核激勵(lì)機(jī)制，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員及各功能實(shí)驗(yàn)室的工作績(jī)效進(jìn)行考核評(píng)估，對(duì)實(shí)驗(yàn)室科研人員實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室成立了技術(shù)委員會(huì)及實(shí)驗(yàn)室管理委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃的制定、運(yùn)行管理、研究方向等。由技術(shù)委員會(huì)研究審議實(shí)驗(yàn)室的研究方向、重大學(xué)術(shù)活動(dòng)和年度工作，并對(duì)研究成果、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放和主任工作等進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核。在管理方面，實(shí)行校領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制，實(shí)行開(kāi)放、流動(dòng)、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)的運(yùn)行機(jī)制，建立了較完善的管理制度和科學(xué)化的管理方法。制定了“艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理辦法”、“艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)及安全條例”、“艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度”等一系列管理制度。實(shí)驗(yàn)室還建立了實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)人、財(cái)、物統(tǒng)一管理和調(diào)配，保證了實(shí)驗(yàn)室安全、高效運(yùn)行。

在國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中，需要充分考慮基礎(chǔ)設(shè)施等硬件條件建設(shè)與技術(shù)、人才等軟件建設(shè)相結(jié)合，需要從系統(tǒng)性和可擴(kuò)展性出發(fā)，方便實(shí)驗(yàn)室的升級(jí)擴(kuò)充與功能轉(zhuǎn)換，能夠滿足實(shí)驗(yàn)室后續(xù)發(fā)展的需要。在某艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)過(guò)程中，既考慮利用現(xiàn)有的資源、節(jié)約成本，又兼顧了工程實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的特色，做到了科學(xué)布局，努力營(yíng)造出一個(gè)既實(shí)用、又舒適的科研環(huán)境。由于在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)之初，認(rèn)真學(xué)習(xí)和借鑒了部分高校實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的成果和經(jīng)驗(yàn)，盡可能地避免了其他實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題[6-12]，在具體建設(shè)過(guò)程中少走彎路，節(jié)約了資金和時(shí)間，順利地完成了建設(shè)任務(wù)。目前艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)順利通過(guò)國(guó)家發(fā)改委的驗(yàn)收，正式投入使用。工程實(shí)驗(yàn)室具有豐富的產(chǎn)學(xué)研合作經(jīng)驗(yàn)，已與多家生物疫苗企業(yè)進(jìn)行合作，為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和人員培訓(xùn)。通過(guò)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與發(fā)展，可以實(shí)現(xiàn)生物疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，為企業(yè)提供技術(shù)支持，提高企業(yè)的技術(shù)水平，力爭(zhēng)為生物疫苗產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

第二篇：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)-實(shí)驗(yàn)室整體裝修規(guī)劃

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)-實(shí)驗(yàn)室整體裝修規(guī)劃

福潤(rùn)德技術(shù)檢測(cè)（天津）有限公司成立于2005年，注冊(cè)資金300萬(wàn)，專(zhuān)業(yè)從事各種認(rèn)證辦理服務(wù)，自2010年起開(kāi)始著手實(shí)驗(yàn)室一站式服務(wù)項(xiàng)目的開(kāi)展，為企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)圖、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)改造、實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證一站式服務(wù)。

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第三篇：棉花質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室改造剖析-喜格

棉花質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室改造剖析-喜格

1實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)施現(xiàn)狀分析

1.1分級(jí)室密不通風(fēng)，不利于檢驗(yàn)人員身體健康棉花分級(jí)室主要用于棉花感官檢驗(yàn)。為了對(duì)每一只棉花樣品進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確定級(jí)，國(guó)內(nèi)外棉花標(biāo)準(zhǔn)或政府機(jī)構(gòu)要求在用模擬晝光實(shí)驗(yàn)室對(duì)棉花進(jìn)行分級(jí)，而且整個(gè)分級(jí)室不應(yīng)有眩光和交叉照明。因此，棉花實(shí)驗(yàn)室如果安裝有帶玻璃的門(mén)和窗戶，必須安裝能完全遮光且顏色灰度值為N8.5、不反光的窗簾。在開(kāi)始檢驗(yàn)工作前，需要關(guān)閉門(mén)窗，并將窗簾全部拉下，以確保分級(jí)室整個(gè)環(huán)境色符合《棉花分級(jí)室的模擬晝光照明》(GB/T 13786)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。但在滿足分級(jí)環(huán)境要求的同時(shí)，分級(jí)室中密閉不通風(fēng)，容易造成缺氧，對(duì)檢驗(yàn)人員身體健康明顯不利。久而久之，檢驗(yàn)員難免出現(xiàn)頭暈、疲倦、四肢無(wú)力等職業(yè)病癥。因此，改善分級(jí)室通風(fēng)環(huán)境，減少或預(yù)防相關(guān)職業(yè)病發(fā)生是非常必要的。

1.2實(shí)驗(yàn)室粉塵濃度較高，易誘發(fā)職業(yè)病棉花纖維是很好的紡織原材料，但飄在空中會(huì)影響人們的身體健康，過(guò)多的棉花纖維進(jìn)入呼吸道與肺部，會(huì)危害人的健康[1]。另外，棉花屬于初加工的農(nóng)產(chǎn)品，從農(nóng)田采摘到軋花廠軋花成為原棉，棉包中不可避免地混有大量的葉屑、塵土等細(xì)小的雜物。而原棉一般要經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的儲(chǔ)存，在倉(cāng)儲(chǔ)、長(zhǎng)途運(yùn)輸期間容易滋生一些有害的微生物。經(jīng)過(guò)大量調(diào)研，這些有害微生物會(huì)對(duì)直接接觸者(檢驗(yàn)員和消費(fèi)者)的人身健康產(chǎn)生潛在的威脅[2]。檢驗(yàn)人員通過(guò)手抓、抽拔、整理、抽取、平分等對(duì)棉花樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，會(huì)伴有大量灰塵類(lèi)物質(zhì)與棉花中微小的棉短纖維(俗稱(chēng)“棉花毛”)等一同漂浮在實(shí)驗(yàn)室的空氣中，導(dǎo)致檢驗(yàn)室中常常是飛毛、粉塵滿天飛。而這些飛毛、粉塵往往都帶有細(xì)菌等微生物，人吸入含細(xì)菌的飛毛、粉塵會(huì)對(duì)呼吸道及肺部產(chǎn)生不良影響[3]。經(jīng)過(guò)大量調(diào)研，凡長(zhǎng)期從事棉花分級(jí)檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)員，患有呼吸道疾病(如慢性咽炎、氣管炎、支氣管炎、鼻炎、棉塵肺等)的人占相當(dāng)大的比例。因此，凈化棉花分級(jí)室環(huán)境，降低棉短絨、粉塵濃度，對(duì)保障檢驗(yàn)人員身體健康是至關(guān)重要的。

1.3棉花檢驗(yàn)恒溫室密閉且噪音大，對(duì)檢驗(yàn)員身體健康不利雖然一般恒溫室都安裝有送風(fēng)口和出風(fēng)口，但為了保持恒溫恒濕效果，需要保持相對(duì)的密閉性;因此長(zhǎng)期在恒溫室工作的檢驗(yàn)人員會(huì)出現(xiàn)缺氧性頭暈癥狀。另外，在恒溫室中使用HVI或其他氣流儀測(cè)試棉纖維馬克隆值時(shí)，在氣流作用下會(huì)將棉纖維從樣品腔中向外吹出，與此同時(shí)吹出的還有飛毛、灰塵，這些飛毛、灰塵漂浮在恒溫室空氣中會(huì)影響測(cè)試人員的呼吸系統(tǒng)等。

1.4人工卷壓保留樣品，費(fèi)力耗時(shí)又影響美觀在棉花檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于檢驗(yàn)不合格的棉花樣品或成交小樣都需要使用牛皮紙將其卷壓封識(shí)后保存，長(zhǎng)期以來(lái)一直采用20世紀(jì)六七十年代傳統(tǒng)的人工卷樣法，即通過(guò)人手并施以一定的壓力將需要保留的樣品卷成圓筒狀，然后用包裝紙或袋進(jìn)行包裝，再將兩頭折疊并封識(shí)。因此，實(shí)驗(yàn)室通常需要投入大量人力去卷壓留棉，造成人力浪費(fèi)，嚴(yán)重影響工作效率。另外，由于每個(gè)人卷樣技巧、手法、力度不同，造成留樣大小長(zhǎng)短不一，外觀形態(tài)不規(guī)范、不整齊。

1.5驗(yàn)余樣品存儲(chǔ)方式落后，不便于保管在棉花檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中，對(duì)于驗(yàn)畢不需要保留的樣品，一般都暫時(shí)存放在塑料編織袋中。一方面塑料編織袋大小不

一、規(guī)格不等，不利于擺放;另一方面，由于目前還是通過(guò)人工將棉花樣品裝進(jìn)樣品袋并施以一定的壓力將其塞實(shí)，整個(gè)塞裝樣品過(guò)程既費(fèi)時(shí)費(fèi)力又影響工作效率，同時(shí)由于人工臂力有限造成樣品袋塞壓不實(shí)、密度較小，占據(jù)實(shí)驗(yàn)室空間較大，不便于存儲(chǔ)保管，且存在較大的安全隱患。

1.6棉花樣品裝袋方式落后，影響工作效率在棉花檢驗(yàn)中，對(duì)于驗(yàn)畢不需要保留的樣品，一般都暫時(shí)存放在樣品袋中。存放棉花的樣品袋通常都是使用普通的塑料編織袋縫合加工而成的。由于樣品袋使用軟體材料，沒(méi)有固定形狀，因此，多年來(lái)樣品裝袋一直沿襲傳統(tǒng)的做法，即將分級(jí)臺(tái)抽屜拉開(kāi)，然后將樣品袋袋口端外翻后套在工作臺(tái)抽屜外板上，再將抽屜關(guān)緊，將樣品袋外翻邊夾在抽屜與工作臺(tái)的夾縫中，起到固定樣品袋的作用。久而久之，會(huì)造成抽屜關(guān)閉不嚴(yán)，甚至損傷抽屜及工作臺(tái)。另一種傳統(tǒng)做法是，2個(gè)人共同完成塞裝樣品工作，即一人撐開(kāi)樣品袋，一人塞裝棉花樣品，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，嚴(yán)重影響工作效率。2改進(jìn)措施

棉花檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在逐步向現(xiàn)代化、儀器化邁進(jìn)的同時(shí)，還應(yīng)兼顧棉花檢驗(yàn)相關(guān)配套設(shè)施及裝置的同步改進(jìn)，同時(shí)也應(yīng)不斷強(qiáng)化職業(yè)安全衛(wèi)生意識(shí)。雖然這需要一個(gè)較漫長(zhǎng)的過(guò)程，但現(xiàn)階段應(yīng)做好以下幾方面工作。

2.1棉花分級(jí)室應(yīng)增加通風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)，改善空氣質(zhì)量對(duì)于新建棉花檢驗(yàn)分級(jí)室，在兼顧《棉花分級(jí)室的模擬晝光照明》(GB/T 13786)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)環(huán)境色、照度、燈光高度等技術(shù)要求的同時(shí)，應(yīng)考慮增加通風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)。該系統(tǒng)一定要對(duì)循環(huán)特別是送風(fēng)速度、流量等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)并嚴(yán)格控制。風(fēng)速過(guò)大會(huì)吹起棉纖維及灰塵，影響檢驗(yàn)工作及結(jié)果的準(zhǔn)確性;風(fēng)速及流量過(guò)小則無(wú)法達(dá)到改善檢驗(yàn)環(huán)境的預(yù)期目的。對(duì)于現(xiàn)有模擬晝光分級(jí)室，進(jìn)行改造來(lái)增加通風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)不大容易。建議:為不影響檢驗(yàn)工作，應(yīng)拉下遮光窗簾;在不影響分級(jí)室光線的情況下，可以適當(dāng)將實(shí)驗(yàn)室個(gè)別門(mén)窗打開(kāi)一定縫隙，以保持適量新鮮空氣的輸進(jìn)，使長(zhǎng)期從事分級(jí)檢驗(yàn)的工作人員不至于出現(xiàn)缺氧、困乏甚至其他不適癥狀，確保人員身心健康，提高工作效率。

2.2使用通風(fēng)除塵式棉花分級(jí)臺(tái)，降低環(huán)境粉塵濃度國(guó)內(nèi)外棉花分級(jí)臺(tái)都是傳統(tǒng)、靜止、普通的臺(tái)面，無(wú)法降低棉花中短絨、粉塵的飛揚(yáng)及污染。如果使用通風(fēng)除塵式棉花分級(jí)臺(tái)，則通過(guò)下抽風(fēng)原理，使棉花檢驗(yàn)中產(chǎn)生的絕大多數(shù)短絨、粉塵在飛揚(yáng)到人體頭部及呼吸道之前，被負(fù)壓氣流吸走，實(shí)現(xiàn)降低分級(jí)室粉塵濃度、凈化分級(jí)室環(huán)境的效果，同時(shí)保障檢驗(yàn)人員身體健康。

2.3降低噪音，減少粉塵，優(yōu)化恒溫室環(huán)境由于棉花大容量測(cè)試儀(簡(jiǎn)稱(chēng)HVI)配備抽吸廢纖維的真空泵、測(cè)試馬克隆值的氣流系統(tǒng)以及測(cè)試棉纖維斷裂強(qiáng)度的拉斷裝置等，因此HVI在工作時(shí)會(huì)產(chǎn)生較大的噪音和很多粉塵。因此，建議在HVI上加裝消音裝置(目前國(guó)內(nèi)已有先例，效果不錯(cuò))，以盡量降低噪音污染。另外，在HVI的馬克隆值測(cè)試位置加裝吸塵裝置，將氣流吹出的短纖維和粉塵進(jìn)行有效收集和控制，盡量降低恒溫室粉塵濃度。除此，建議在恒溫室從事棉花檢驗(yàn)工作人員的連續(xù)工作時(shí)間不要超過(guò)3 h，以防大腦缺氧，對(duì)身體不利，同時(shí)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.4使用棉花自動(dòng)卷樣機(jī)，規(guī)范留樣管理使用棉花樣品自動(dòng)卷壓機(jī)，可以將檢驗(yàn)員從繁重的體力勞動(dòng)中解放出來(lái)。同時(shí)，還可以提高保留樣品的卷壓密度，更好地保證樣品在存放期間原有特征、特性不發(fā)生變化。當(dāng)樣品量相差不多時(shí)，可以將樣品腔固定在一定尺寸，這樣成型的卷壓樣品規(guī)格一致，便于保存，且使樣品室規(guī)范、整齊、美觀。另外，使用棉花樣品自動(dòng)卷壓機(jī)可以省時(shí)省力，大大提高工作效率。

2.5使用棉花樣品壓縮整理機(jī)，提高實(shí)驗(yàn)室空間利用率使用棉花樣品整理機(jī)也可以減輕檢驗(yàn)人員工作量，大大提高工作效率。另外，使用棉花樣品整理機(jī)可以在機(jī)械壓力作用下將驗(yàn)余棉花樣品有效壓縮到一定密度，并大約成型為500 mm×500 mm×250 mm的長(zhǎng)方模塊，便于碼放，且可以有效利用實(shí)驗(yàn)室空間，提高在實(shí)驗(yàn)室臨時(shí)存放時(shí)的安全系數(shù)。

2.6使用可升降式樣品袋撐架，提高工作效率使用可升降式樣品袋撐架時(shí)，將樣品袋套入2個(gè)環(huán)型鋼圈中，并將樣品袋袋口邊沿上層環(huán)型支撐圈的圓環(huán)外翻，再用夾持器將其固定于上層環(huán)型支撐圈上，然后將棉花或其他紡織原料樣品直接裝進(jìn)樣品袋;隨著樣品量的增多，需通過(guò)升降控制系統(tǒng)相應(yīng)調(diào)整樣品撐架的高度，直至塞滿樣品后，將裝有棉花或其他紡織原料的樣品袋從沒(méi)有伸縮桿的一側(cè)取出即可。然后按上述操作再套進(jìn)下一個(gè)樣品袋，以此類(lèi)推。可升降式樣品袋撐架使用方便、結(jié)構(gòu)較簡(jiǎn)單，可以有效提高工作效率。

第四篇：GMP認(rèn)證對(duì)藥廠QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的要求-喜格

GMP認(rèn)證對(duì)藥廠QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的要求-喜格

QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國(guó)的強(qiáng)制推行，對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實(shí)驗(yàn)室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實(shí)驗(yàn)室在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門(mén)，成為認(rèn)證檢查中的“缺陷部門(mén)”，并最終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。而要想做好QC實(shí)驗(yàn)室的CMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，首先就必須了解GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室提出的具體要求。

一、GMp對(duì)Qc實(shí)驗(yàn)室人員的要求

QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的管理和檢驗(yàn)人員，具體要求如下：（1）部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能及時(shí)做出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

（2）藥品檢驗(yàn)工作人員需經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后方可上崗操作，非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)技術(shù)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)者不得從事藥品檢驗(yàn)工作。對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

（3）工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)（如傳染病、皮膚病等），應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

（4）QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)技術(shù)骨干的培養(yǎng)，并應(yīng)制定計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄

（5）質(zhì)量檢驗(yàn)人員的檔案資料，包括培訓(xùn)資料、培訓(xùn)合格證、上崗證、學(xué)歷證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技能證書(shū)、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門(mén)歸檔保存。

二、GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室軟件的要求

（1）檢驗(yàn)質(zhì)量體系設(shè)置應(yīng)涉及以下幾個(gè)方面并文件化：

A）檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證（如收檢程序、檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄及報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、核對(duì)、審核，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書(shū)的簽發(fā)等）；

B）檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；

C）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；

D）檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量檢驗(yàn)保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥檢測(cè)方法建立等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。

（2）QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，以便對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)與處理。

（3）為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)操作（儀器設(shè)備的使用、檢驗(yàn)技術(shù)和方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應(yīng)以SOP的形式來(lái)表述，所定SOP應(yīng)明確、清晰、連貫、易懂，并放置實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)以備使用。SOP的制定和修汀應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，并應(yīng)保留制定和修訂的原始記錄

（4）新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，或其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的引人使用前，都應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證。驗(yàn)證開(kāi)始前，應(yīng)針對(duì)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)或其它驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性范圍和耐用性指標(biāo)，實(shí)施中應(yīng)嚴(yán)格按方案操作并認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)證記錄，出具的驗(yàn)證報(bào)告需交驗(yàn)證委員會(huì)或其它驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)簽發(fā)批準(zhǔn)后方可生效，驗(yàn)證方案、記錄（含打印原始數(shù)據(jù)等）及報(bào)告應(yīng)統(tǒng)一存檔。

（5）實(shí)驗(yàn)試劑管理制度應(yīng)涉及試劑的采購(gòu)、配制、合格檢驗(yàn)、有效期管理、使用記錄填寫(xiě)、瓶簽內(nèi)容及進(jìn)出臺(tái)帳管理等方面。

（6）標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理應(yīng)遵照《中國(guó)藥典》及《中國(guó)生物制品規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行。進(jìn)出應(yīng)有記錄臺(tái)帳。

（7）實(shí)驗(yàn)室管理制度應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗(yàn)及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細(xì)胞株管理制度、實(shí)驗(yàn)試劑和試液及滴定液質(zhì)量管理制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度、計(jì)量管理制度、精密儀器管理制度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度、保密制度、差錯(cuò)事故管理制度等

（8）檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書(shū)的管理，檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的原始依據(jù)，必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整，人員簽名應(yīng)使用全名，原始記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，應(yīng)做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確，并按規(guī)定時(shí)間長(zhǎng)期保存（保存至制品有效期后一年，無(wú)有效期者至少保存三年），其格式應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。

（9）檔案資料的管理。QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置必要的設(shè)施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗(yàn)工作后將整套檢驗(yàn)資料統(tǒng)一存檔

（10）自檢Qc實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期或不定期地檢查各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況，寫(xiě)出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見(jiàn)、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

三、GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室硬件的要求 SICOLAB（1）對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模及布局的要求

1）實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗(yàn)職能要求相適應(yīng)以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)設(shè)置事故照明和報(bào)警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。

2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開(kāi)，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠(yuǎn)離噪聲、震動(dòng)及污染源。

3）實(shí)驗(yàn)室中以下區(qū)域最好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開(kāi)布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。

4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專(zhuān)用或兼用采樣間，采樣間潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進(jìn)行，則取樣時(shí)仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車(chē)

5）實(shí)驗(yàn)室的庫(kù)存區(qū)應(yīng)與所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機(jī)密等相適應(yīng)。

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

7）對(duì)防塵、濕度、溫度和震動(dòng)等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室。

8）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。

（2）對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求

1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施。

2）應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場(chǎng)所。

3）QC無(wú)菌操作間的設(shè)計(jì)要求與無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所相同，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求，同時(shí)根據(jù)檢品的需要保持相對(duì)正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測(cè)潔凈度；進(jìn)人無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。

4）實(shí)驗(yàn)室的冷庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標(biāo)識(shí)，監(jiān)控用溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格并合理布局。

5）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)要求相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專(zhuān)用地線。

7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開(kāi)時(shí)污染物擴(kuò)散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時(shí)經(jīng)滅菌的取樣工具及開(kāi)啟和再行封閉容器的工具，有說(shuō)明某一容器已經(jīng)取過(guò)樣的標(biāo)志或封簽。

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。

9）QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護(hù)和處理裝置。

10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開(kāi)時(shí)不得少于0.40而S。

（3）對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備的要求

1）QC實(shí)驗(yàn)室選用儀器及設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準(zhǔn)確度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。

2）強(qiáng)制計(jì)量?jī)x器及設(shè)備需經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量單位計(jì)量合格后方可投人使用，同時(shí)應(yīng)按規(guī)定定期校驗(yàn)并貼有計(jì)量合格標(biāo)簽。

3）精密儀器應(yīng)有專(zhuān)人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)進(jìn)行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。

4）實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時(shí)應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機(jī)與天平等應(yīng)分開(kāi)布置）。

5）實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號(hào)、驗(yàn)證合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)標(biāo)志，以便使用和管理。

（4）對(duì)實(shí)驗(yàn)試劑的要求

1）實(shí)驗(yàn)試劑應(yīng)按管理規(guī)定要求采購(gòu)、保存及使用，并根據(jù)需要設(shè)有避光、隔熱及易于使用的分類(lèi)儲(chǔ)藏設(shè)施。

2）外購(gòu)及自配實(shí)驗(yàn)試劑應(yīng)選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括試劑名稱(chēng)、規(guī)格或濃度、購(gòu)人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號(hào)）、有效期、使用和儲(chǔ)藏條件等，必要時(shí)增加安全性等內(nèi)容；對(duì)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)增加標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)、開(kāi)啟日期及負(fù)責(zé)人簽字；對(duì)滴定液還要指明標(biāo)定日期和所用因子。

四、喜格總結(jié)

綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、文件化、程度化要求的認(rèn)識(shí)，運(yùn)用檢驗(yàn)驗(yàn)證、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等新的質(zhì)量保證手段，從人員、軟件、硬件三個(gè)方面人手，緊緊圍繞GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的基本要求，大力加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，才能確保GMP的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)保障與直接支持，使QC實(shí)驗(yàn)室真正成為質(zhì)量保證工作強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過(guò)GMP認(rèn)證，并為今后進(jìn)一步接受?chē)?guó)際認(rèn)證（如美國(guó)FDA認(rèn)證）打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，以期在競(jìng)爭(zhēng)激烈的國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室HSE管理體系的5大特點(diǎn)-喜格

實(shí)驗(yàn)室HSE管理體系的5大特點(diǎn)

HSE管理體系作為一種科學(xué)的管理方法，已在中國(guó)石化的各企業(yè)建立與實(shí)施。筆者結(jié)合體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，對(duì)HSE管理體系的法律性、系統(tǒng)性、前瞻性、科學(xué)性、先進(jìn)性特點(diǎn)進(jìn)行了探討。1法律性特點(diǎn)

企業(yè)的存在和發(fā)展應(yīng)該是建立在法律法規(guī)許可的基礎(chǔ)上，這一點(diǎn)本來(lái)不應(yīng)該有什么問(wèn)題，但目前的情形卻不容樂(lè)觀。由于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代思維定勢(shì)的影響，企業(yè)的存在和發(fā)展注重的往往不是法律法規(guī)的許可，而是某些領(lǐng)導(dǎo)甚至部分中層管理者的意志。這里既有我國(guó)經(jīng)濟(jì)法律體系不健全的原因，也有人們法律意識(shí)淡薄的問(wèn)題。HSE管理體系非常注重對(duì)法律法規(guī)的遵守，其“法律性”的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在管理理念、標(biāo)準(zhǔn)條款、審核重點(diǎn)等方面。在中石化的HSE標(biāo)準(zhǔn)中不難發(fā)現(xiàn)HSE管理體系的法律性要求，體現(xiàn)了HSE管理體系在管理理念上對(duì)遵守法律法規(guī)的高度重視。可以這樣理解，HSE管理體系實(shí)際上把遵守法律法規(guī)作為貫徹體系標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)用體系管理方法的基石。標(biāo)準(zhǔn)條款要求企業(yè)識(shí)別獲取適用的法律法規(guī)，建立并定期更新正在應(yīng)用的法律法規(guī)清單;要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，對(duì)遵守法律法規(guī)的情況進(jìn)行定期的符合性驗(yàn)證等。概括為一句話，就是要求建立HSE管理體系的企業(yè)必須嚴(yán)格自律，不得越雷池半步。在進(jìn)行體系的審核時(shí)，審核機(jī)構(gòu)重點(diǎn)審核企業(yè)遵守法律法規(guī)的情況，即對(duì)企業(yè)遵守法律法規(guī)的情況做出認(rèn)可與否的評(píng)價(jià)。企業(yè)運(yùn)用體系管理方法，建立管理體系，貫徹體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是要把“法律性”原則推廣到企業(yè)內(nèi)部的管理之中，遵循“體系文件就是企業(yè)內(nèi)部的法律法規(guī)”的原則。因此，企業(yè)建立運(yùn)行管理體系，就應(yīng)該在經(jīng)營(yíng)管理的運(yùn)作中，樹(shù)立法律法規(guī)意識(shí)、制度意識(shí)，逐步形成一切按制度辦事的良好工作機(jī)制和習(xí)慣。2系統(tǒng)性特點(diǎn)

HSE管理體系對(duì)系統(tǒng)性問(wèn)題非常重視，這種“系統(tǒng)性”充分體現(xiàn)了西方國(guó)家的先進(jìn)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理上邏輯思維的嚴(yán)謹(jǐn)，善于把復(fù)雜的問(wèn)題簡(jiǎn)單化、模式化的特性。Q/SHS標(biāo)準(zhǔn)的前言中就開(kāi)宗明義“:期望以一套系統(tǒng)化的方法來(lái)推行其管理活動(dòng)，以滿足法律和自身方針的要求，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展”。細(xì)心體會(huì)管理體系、管理職責(zé)、資源管理、過(guò)程控制、分析和改進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)板塊間的內(nèi)在聯(lián)系，也可以發(fā)現(xiàn)體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的系統(tǒng)性。而國(guó)內(nèi)的企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中往往是頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，因時(shí)、因地、因人而異，因外部形勢(shì)的變化、政府要求的變化而異。由此看來(lái)，在管理的系統(tǒng)性問(wèn)題上，中外企業(yè)的差距是顯而易見(jiàn)的。3前瞻性特點(diǎn)

HSE管理體系具有管理前瞻性的特點(diǎn)。這一點(diǎn)可以從體系管理思維方式與企業(yè)傳統(tǒng)管理思維方式的對(duì)比中來(lái)理解。國(guó)內(nèi)的企業(yè)傳統(tǒng)管理思維是典型的向后看成果式的思維方式。看看企業(yè)的階段性工作總結(jié)、工作總結(jié)，就一目了然。企業(yè)的各類(lèi)總結(jié)，必定是以總結(jié)成績(jī)、成果為主的，談到問(wèn)題時(shí)一定是蜻蜓點(diǎn)水式的。體系管理方法的管理思維則不然，它的思維方式是向前看的問(wèn)題式的思維方式，始終把目光盯在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題和改進(jìn)問(wèn)題上，因而也就可以按照PDCA循環(huán)，不斷地提高企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平。“持續(xù)改進(jìn)”是體系標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，是運(yùn)用體系管理方法出成績(jī)、出成果的關(guān)鍵所在。HSE管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與隱患治理，就是通過(guò)預(yù)先識(shí)別危害、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的。HSE管理體系運(yùn)行維護(hù)的3種工具（檢查監(jiān)督、內(nèi)外審、管理評(píng)審）的運(yùn)用，都是以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、改進(jìn)問(wèn)題為目的，充分體現(xiàn)了體系管理方法問(wèn)題式的思維方式，體現(xiàn)了其管理方法的前瞻性。建立HSE管理體系的企業(yè)，只有始終把目光盯在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、改進(jìn)問(wèn)題上，才算真正符合體系標(biāo)準(zhǔn)要求。4科學(xué)性特點(diǎn)

HSE管理體系具有很強(qiáng)的科學(xué)性，這不僅體現(xiàn)在管理的法律性、系統(tǒng)性和前瞻性上，還十分突出地體現(xiàn)在其運(yùn)用的各種管理方法之中。在總體方法上，體系標(biāo)準(zhǔn)推崇過(guò)程方法。建立HSE管理體系就是把企業(yè)的安全管理、健康管理、環(huán)境管理看作是一個(gè)大的過(guò)程，通過(guò)對(duì)這個(gè)過(guò)程的分析，即體系策劃的過(guò)程分析，找出需要控制管理的重要環(huán)節(jié)，制定開(kāi)發(fā)體系文件的總體方案。管理手冊(cè)對(duì)需要管理控制的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行總體上的描述;程序文件根據(jù)企業(yè)的實(shí)際管理流程，對(duì)子過(guò)程的管理加以規(guī)定;當(dāng)程序文件管理的子過(guò)程較為復(fù)雜時(shí)，可以編制若干運(yùn)行控制文件進(jìn)一步細(xì)化下一級(jí)的過(guò)程管理;運(yùn)行控制文件之下還可以用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)和單項(xiàng)的操作規(guī)程等明確過(guò)程操作的要求。在運(yùn)作上，體系管理方法強(qiáng)調(diào)閉環(huán)管理，即“PDCA循環(huán)的方法”，這種方法既簡(jiǎn)單又實(shí)用。在體系文件的編寫(xiě)時(shí)，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，無(wú)論是程序文件，還是運(yùn)行控制文件，其內(nèi)容和過(guò)程應(yīng)該遵循策劃、實(shí)施、檢查、分析改進(jìn)，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)過(guò)程。在職責(zé)上，體系的每一個(gè)文件，都把明確工作職責(zé)作為必不可少的組成部分，而且這里的職責(zé)是與工作過(guò)程結(jié)合在一起的。職責(zé)與工作過(guò)程結(jié)合在一起，就必須明確職責(zé)的承擔(dān)者，明確承擔(dān)者該做什么，該怎么做。在制度規(guī)定上，體系管理方法更注重制度的一致有效。文件的起草和修改，都要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的共同研討，而且總是要隨著企業(yè)管理的變化，不斷地加以改進(jìn)，保持并管理好現(xiàn)行有效的版本，從而做到企業(yè)執(zhí)行的制度是唯一有效的版本。在傳統(tǒng)的企業(yè)管理中，企業(yè)總是依靠發(fā)文件來(lái)進(jìn)行管理，卻很少去關(guān)注、研究和明確過(guò)去文件與現(xiàn)在文件之間、各部門(mén)文件之間的關(guān)系，也就是說(shuō)文件與文件之間的矛盾沖突問(wèn)題，很少受到人們的關(guān)注。5先進(jìn)性特點(diǎn)

應(yīng)該說(shuō)國(guó)內(nèi)的企業(yè)管理存在的問(wèn)題還很多，諸如所有制的問(wèn)題、法人治理結(jié)構(gòu)的問(wèn)題、勞資管理與人事管理相分離的問(wèn)題、人力資源開(kāi)發(fā)管理上的差距、與國(guó)外已實(shí)行的人力資本管理上的差距，等等。體系管理方法并不能解決企業(yè)所有制問(wèn)題，也不能解決企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中的所有問(wèn)題，但應(yīng)用體系管理方法，可以使企業(yè)在管理機(jī)制和管理方法上，縮小與國(guó)外先進(jìn)企業(yè)的差距。無(wú)論企業(yè)規(guī)模的大與小，實(shí)行什么樣的所有制，采取什么的運(yùn)行機(jī)制，管理水平的高低，都可以按照體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，去建立運(yùn)行管理體系。在建立和運(yùn)行體系的過(guò)程中，不斷地學(xué)習(xí)體系標(biāo)準(zhǔn)，逐步接受標(biāo)準(zhǔn)中的管理理念，轉(zhuǎn)變企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的思想觀念，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的改善都是有益的。