第一篇：HIV疫苗實驗室設(shè)計、建設(shè)整體方案-喜格分享

HIV疫苗實驗室設(shè)計、建設(shè)整體方案-喜格

隨著國家公共研發(fā)經(jīng)費的增加，國家各類創(chuàng)新平臺的建設(shè)力度也逐漸增強[1]。生物疫苗領(lǐng)域的快速發(fā)展和國家對科研實驗室投入的加大，也使得產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合成為生命科學(xué)發(fā)展的必然趨勢。某艾滋病疫苗國家工程實驗室是2008年由國家發(fā)改委批準(zhǔn)建設(shè)的第一個疫苗領(lǐng)域的國家工程實驗室。國家工程實驗室以產(chǎn)業(yè)和社會發(fā)展對工程技術(shù)研發(fā)的重大需求為出發(fā)點，在推進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備研發(fā)及工程化應(yīng)用方面發(fā)揮承上啟下的創(chuàng)新鏈接作用，在整合產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢資源進(jìn)行協(xié)同創(chuàng)新方面發(fā)揮著平臺集聚作用。國家工程實驗室要具有顯著的專業(yè)技術(shù)特色、突出的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢和高水平的創(chuàng)新團隊，要充分體現(xiàn)高水平和專業(yè)化。所以艾滋病疫苗國家工程實驗室不僅要進(jìn)行科學(xué)研究和培養(yǎng)高科技人才，還要將成功的技術(shù)和經(jīng)驗應(yīng)用于研發(fā)和生產(chǎn)中，推動疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。合理利用實驗室的技術(shù)資源和有限的資金，建設(shè)一個布局合理、結(jié)構(gòu)科學(xué)、具備良好科研環(huán)境的工程實驗室，是實驗室設(shè)計的宗旨。本文對艾滋病疫苗國家工程實驗室設(shè)計與籌建中的若干實踐問題進(jìn)行探討。

1基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的整體思路 SICOLAB 1.1實驗室地點的選擇艾滋病疫苗國家工程實驗室前身是某疫苗中心。經(jīng)過多年的發(fā)展壯大，疫苗中心已經(jīng)具備了疫苗前期研究與工藝技術(shù)平臺開發(fā)的能力。2008年，由國家發(fā)改委批準(zhǔn)籌備建設(shè)某艾滋病疫苗國家工程實驗室。該國家工程實驗室獲批后，迫切需要建設(shè)一個具備先進(jìn)的科研條件、具有一定的規(guī)模，并能滿足工藝平臺及大型儀器設(shè)備運行的科研環(huán)境，以適應(yīng)工程實驗室未來的發(fā)展。為了節(jié)約資金、合理地利用現(xiàn)有資源，某將中心校區(qū)新建的生命科學(xué)樓中5 500m2的實驗室分配給疫苗中心作為艾滋病疫苗國家工程實驗室的建設(shè)基地，生命科學(xué)樓整體科研方向與本實驗室接近，有利于將來的科研發(fā)展與儀器平臺共享，方便與同行進(jìn)行技術(shù)交流。

1.2實驗室的設(shè)計原則 SICOLAB 由于生命科學(xué)樓是整體設(shè)計建造的，不同的實驗室根據(jù)使用功能的不同又有各自的需求。因此，設(shè)計適合艾滋病疫苗國家工程實驗室的科研和各項工作開展的特色實驗室很重要。在利用現(xiàn)有條件的基礎(chǔ)上，設(shè)計方案既要節(jié)約建設(shè)經(jīng)費、著眼于現(xiàn)實的原則，又要有發(fā)展的眼光，兼顧工程實驗室特色并考慮實驗室今后的發(fā)展壯大，要利用有限的經(jīng)費投入發(fā)揮出最大的投資效益，避免建成后再進(jìn)行改造。在經(jīng)過多地走訪調(diào)研、參觀了多個科研院所相關(guān)實驗室的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了反復(fù)討論論證，自行設(shè)計了一套艾滋病疫苗國家工程實驗室的建設(shè)方案。

1.3實驗室供水、供電等配套設(shè)施建設(shè)

供水、供電等配套設(shè)施是實驗室得以正常運轉(zhuǎn)的可靠保障。在供水方面，既要考慮實驗室的整體需求，又要兼顧各個功能實驗室的特點，例如細(xì)胞實驗室的洗涮間需要配備冷熱水管，為滿足洗涮配液用水、高壓蒸汽發(fā)生器以及其他特殊實驗的用水需求，還應(yīng)配備相應(yīng)級別的制水設(shè)備。在其他普通區(qū)域既要保證每個房間有充足的實驗用水，還要在非實驗區(qū)域有充足的生活用水。在供電方面，要保證每個實驗區(qū)域安裝有充足的普通電源插座。對于一些特殊區(qū)域、特殊設(shè)備的用電需求，電負(fù)荷的大小也是考慮的重點。對于新建的實驗室，絕大多數(shù)儀器設(shè)備要在實驗室改建后才能進(jìn)行安裝，因此要給欲安裝的儀器設(shè)備留有充足的供電電源，并保證每間實驗室都設(shè)有獨立的電閘保險系統(tǒng)。實驗室要備有380V三相供電系統(tǒng);對于220V單相電源，要有一定數(shù)量的16A電源插座，以保證大功率儀器設(shè)備的安全用電需求。為了應(yīng)對突發(fā)停電等情況，需要安裝足夠連續(xù)運轉(zhuǎn)設(shè)備所需功率的柴油發(fā)電機組。

1.4施工單位的選擇與施工環(huán)節(jié)的監(jiān)管

經(jīng)過對多家工程單位的施工水平進(jìn)行現(xiàn)場考察，并請施工單位人員到生命科學(xué)樓進(jìn)行現(xiàn)場踏察，溝通設(shè)計方案，選擇至少3家施工單位由學(xué)校招標(biāo)采購中心組織招標(biāo)工作。最后綜合考慮經(jīng)費預(yù)算、施工單位資質(zhì)和施工質(zhì)量等因素，選擇了行業(yè)內(nèi)信譽好的施工單位進(jìn)行施工。在整個實驗室建設(shè)的過程中，校方堅持每天到施工現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，與施工單位保持溝通，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，對不合理的地方隨時提出整改意見，避免了不必要的返工和材料的浪費，最大限度地保證了施工質(zhì)量與施工進(jìn)度。

2細(xì)胞實驗室的建設(shè) SICOLAB 2.1實驗室環(huán)境要求細(xì)胞實驗室由專業(yè)凈化設(shè)備公司依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范及行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計建造，達(dá)到實驗室內(nèi)潔凈度要求。細(xì)胞實驗室整個框架為彩鋼板結(jié)構(gòu)，環(huán)氧自流平地面，無衛(wèi)生死角，便于清潔。實驗室配有高效過濾系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，使細(xì)胞實驗室的空間環(huán)境保持萬級潔凈度要求。為滿足細(xì)胞實驗室的溫濕度要求，配備獨立的通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)。整個細(xì)胞室入口處為三重緩沖設(shè)計：第一道入口處放置專用鞋柜，進(jìn)入細(xì)胞室的操作人員須更換細(xì)胞實驗室專用的拖鞋;進(jìn)入第二道門需更換專用的白色工作服;最后通過風(fēng)淋室和緩沖走廊才能進(jìn)入細(xì)胞實驗室操作間。

2.2內(nèi)部分區(qū)細(xì)胞實驗室按照課題組與細(xì)胞實驗的需要，分隔成多個相對獨立的細(xì)胞操作間，每個操作間內(nèi)配備最基本的細(xì)胞培養(yǎng)與操作的儀器設(shè)備，如全鋼實驗臺、潔凈工作臺、CO2孵箱、電動移液器及微量移液器等。設(shè)計建設(shè)了與細(xì)胞培養(yǎng)配套的其他功能分區(qū)，例如在細(xì)胞實驗室走廊中間位置設(shè)計了專門的儀器間，配備了方便各個操作間使用的離心機、恒溫水浴、冰箱、普通倒置顯微鏡、熒光顯微鏡、細(xì)胞計數(shù)儀等公用設(shè)備。

2.3細(xì)胞配套功能間為了給科研人員提供必要的物品及配套服務(wù)，設(shè)置了配液間、洗涮間、制水間及高壓滅菌間等服務(wù)性的功能房間，并有獨立的區(qū)域作為細(xì)胞種子庫區(qū)，配備液氮罐，以滿足工程實驗室對于大量細(xì)胞種子儲備的需求。

3疫苗技術(shù)平臺與功能實驗室的建設(shè) 實驗室經(jīng)過不斷發(fā)展，已經(jīng)建立了一系列疫苗研發(fā)技術(shù)平臺，如艾滋病疫苗設(shè)計與構(gòu)建平臺、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制平臺、基因轉(zhuǎn)運系統(tǒng)平臺、安全性及有效性評價平臺等。針對這些技術(shù)平臺的發(fā)展，在艾滋病疫苗國家工032程實驗室建設(shè)中，建設(shè)了一系列與平臺相對應(yīng)的功能實驗室，例如滿足大規(guī)模原核細(xì)胞培養(yǎng)的原核發(fā)酵室、酵母發(fā)酵室，用于哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)的生物反應(yīng)器室，另外還建有國家生物安全二級實驗室，用于放置超速離心機、連續(xù)流離心機等數(shù)臺大型落地離心設(shè)備及臺式離心設(shè)備的離心機室，滿足大規(guī)模蛋白純化設(shè)備工作條件的低溫層析純化室，檢測核酸及蛋白電泳室以及雙向蛋白電泳室，流式細(xì)胞儀室，高效液相色譜室，多肽合成室，凍干室等，還有放置其他大型儀器設(shè)備如懸液芯片系統(tǒng)、免疫測定系統(tǒng)、多功能微孔板檢測系統(tǒng)、納米粒度ZETA電位儀等儀器的功能室，在此不一一贅述。

4人才培養(yǎng)、團隊建設(shè)和制度建設(shè)

艾滋病疫苗國家工程實驗室的主要任務(wù)之一是為我國現(xiàn)代疫苗領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展培養(yǎng)既具有堅實的理論基礎(chǔ)，又具有實踐經(jīng)驗的創(chuàng)新型人才和后備技術(shù)力量，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，使我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)具有可持續(xù)發(fā)展的人才動力。實驗室的研究內(nèi)容覆蓋新型疫苗的設(shè)計、載體的優(yōu)化、免疫原性的評價、疫苗生產(chǎn)工藝的研究和臨床前評價等從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用開發(fā)多個方面，因此需要微生物學(xué)、病毒學(xué)、分子生物學(xué)、藥劑學(xué)、生物工程學(xué)等不同專業(yè)的人員組成團隊合作攻關(guān)。學(xué)校根據(jù)工程實驗室的研究方向，通過引進(jìn)人才和實驗室自身人員的培養(yǎng)，完善團隊的組成。例如，在領(lǐng)軍人才方面，通過國家和吉林省的人才計劃政策，加大高層次人才的引進(jìn)力度，同時也注重自身人員的培養(yǎng)，通過派送團隊年輕的技術(shù)骨干到國外科研機構(gòu)開展合作科學(xué)研究，為研究人員搭建了良好的技術(shù)創(chuàng)新平臺。學(xué)校也通過聘請國內(nèi)外知名學(xué)者任兼職教授或客座教授，來提高艾滋病疫苗國家工程實驗室研究團隊的整體學(xué)術(shù)水平。為了保證實驗室的高效運行和可持續(xù)發(fā)展，制定了考核激勵機制，對實驗室人員及各功能實驗室的工作績效進(jìn)行考核評估，對實驗室科研人員實行動態(tài)管理。艾滋病疫苗國家工程實驗室成立了技術(shù)委員會及實驗室管理委員會，全面負(fù)責(zé)實驗室發(fā)展規(guī)劃的制定、運行管理、研究方向等。由技術(shù)委員會研究審議實驗室的研究方向、重大學(xué)術(shù)活動和年度工作，并對研究成果、實驗室開放和主任工作等進(jìn)行評價和考核。在管理方面，實行校領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制，實行開放、流動、聯(lián)合、競爭的運行機制，建立了較完善的管理制度和科學(xué)化的管理方法。制定了“艾滋病疫苗國家工程實驗室科研項目經(jīng)費管理辦法”、“艾滋病疫苗國家工程實驗室環(huán)境保護(hù)及安全條例”、“艾滋病疫苗國家工程實驗室儀器設(shè)備管理制度”等一系列管理制度。實驗室還建立了實驗室信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了對人、財、物統(tǒng)一管理和調(diào)配，保證了實驗室安全、高效運行。

在國家工程實驗室的建設(shè)中，需要充分考慮基礎(chǔ)設(shè)施等硬件條件建設(shè)與技術(shù)、人才等軟件建設(shè)相結(jié)合，需要從系統(tǒng)性和可擴展性出發(fā)，方便實驗室的升級擴充與功能轉(zhuǎn)換，能夠滿足實驗室后續(xù)發(fā)展的需要。在某艾滋病疫苗國家工程實驗室設(shè)計與建設(shè)過程中，既考慮利用現(xiàn)有的資源、節(jié)約成本，又兼顧了工程實驗室產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的特色，做到了科學(xué)布局，努力營造出一個既實用、又舒適的科研環(huán)境。由于在實驗室建設(shè)之初，認(rèn)真學(xué)習(xí)和借鑒了部分高校實驗室建設(shè)的成果和經(jīng)驗，盡可能地避免了其他實驗室建設(shè)過程中所遇到的問題[6-12]，在具體建設(shè)過程中少走彎路，節(jié)約了資金和時間，順利地完成了建設(shè)任務(wù)。目前艾滋病疫苗國家工程實驗室已經(jīng)順利通過國家發(fā)改委的驗收，正式投入使用。工程實驗室具有豐富的產(chǎn)學(xué)研合作經(jīng)驗，已與多家生物疫苗企業(yè)進(jìn)行合作，為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和人員培訓(xùn)。通過國家工程實驗室的建設(shè)與發(fā)展，可以實現(xiàn)生物疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，為企業(yè)提供技術(shù)支持，提高企業(yè)的技術(shù)水平，力爭為生物疫苗產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展注入強大動力。

第二篇：實驗室建設(shè)設(shè)計-實驗室整體裝修規(guī)劃

實驗室建設(shè)設(shè)計-實驗室整體裝修規(guī)劃

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第三篇：棉花質(zhì)量檢測實驗室改造剖析-喜格

棉花質(zhì)量檢測實驗室改造剖析-喜格

1實驗室檢驗設(shè)施現(xiàn)狀分析

1.1分級室密不通風(fēng)，不利于檢驗人員身體健康棉花分級室主要用于棉花感官檢驗。為了對每一只棉花樣品進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確定級，國內(nèi)外棉花標(biāo)準(zhǔn)或政府機構(gòu)要求在用模擬晝光實驗室對棉花進(jìn)行分級，而且整個分級室不應(yīng)有眩光和交叉照明。因此，棉花實驗室如果安裝有帶玻璃的門和窗戶，必須安裝能完全遮光且顏色灰度值為N8.5、不反光的窗簾。在開始檢驗工作前，需要關(guān)閉門窗，并將窗簾全部拉下，以確保分級室整個環(huán)境色符合《棉花分級室的模擬晝光照明》(GB/T 13786)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。但在滿足分級環(huán)境要求的同時，分級室中密閉不通風(fēng)，容易造成缺氧，對檢驗人員身體健康明顯不利。久而久之，檢驗員難免出現(xiàn)頭暈、疲倦、四肢無力等職業(yè)病癥。因此，改善分級室通風(fēng)環(huán)境，減少或預(yù)防相關(guān)職業(yè)病發(fā)生是非常必要的。

1.2實驗室粉塵濃度較高，易誘發(fā)職業(yè)病棉花纖維是很好的紡織原材料，但飄在空中會影響人們的身體健康，過多的棉花纖維進(jìn)入呼吸道與肺部，會危害人的健康[1]。另外，棉花屬于初加工的農(nóng)產(chǎn)品，從農(nóng)田采摘到軋花廠軋花成為原棉，棉包中不可避免地混有大量的葉屑、塵土等細(xì)小的雜物。而原棉一般要經(jīng)過一定時間的儲存，在倉儲、長途運輸期間容易滋生一些有害的微生物。經(jīng)過大量調(diào)研，這些有害微生物會對直接接觸者(檢驗員和消費者)的人身健康產(chǎn)生潛在的威脅[2]。檢驗人員通過手抓、抽拔、整理、抽取、平分等對棉花樣品進(jìn)行檢驗時，會伴有大量灰塵類物質(zhì)與棉花中微小的棉短纖維(俗稱“棉花毛”)等一同漂浮在實驗室的空氣中，導(dǎo)致檢驗室中常常是飛毛、粉塵滿天飛。而這些飛毛、粉塵往往都帶有細(xì)菌等微生物，人吸入含細(xì)菌的飛毛、粉塵會對呼吸道及肺部產(chǎn)生不良影響[3]。經(jīng)過大量調(diào)研，凡長期從事棉花分級檢驗工作的檢驗員，患有呼吸道疾病(如慢性咽炎、氣管炎、支氣管炎、鼻炎、棉塵肺等)的人占相當(dāng)大的比例。因此，凈化棉花分級室環(huán)境，降低棉短絨、粉塵濃度，對保障檢驗人員身體健康是至關(guān)重要的。

1.3棉花檢驗恒溫室密閉且噪音大，對檢驗員身體健康不利雖然一般恒溫室都安裝有送風(fēng)口和出風(fēng)口，但為了保持恒溫恒濕效果，需要保持相對的密閉性;因此長期在恒溫室工作的檢驗人員會出現(xiàn)缺氧性頭暈癥狀。另外，在恒溫室中使用HVI或其他氣流儀測試棉纖維馬克隆值時，在氣流作用下會將棉纖維從樣品腔中向外吹出，與此同時吹出的還有飛毛、灰塵，這些飛毛、灰塵漂浮在恒溫室空氣中會影響測試人員的呼吸系統(tǒng)等。

1.4人工卷壓保留樣品，費力耗時又影響美觀在棉花檢驗實驗室，對于檢驗不合格的棉花樣品或成交小樣都需要使用牛皮紙將其卷壓封識后保存，長期以來一直采用20世紀(jì)六七十年代傳統(tǒng)的人工卷樣法，即通過人手并施以一定的壓力將需要保留的樣品卷成圓筒狀，然后用包裝紙或袋進(jìn)行包裝，再將兩頭折疊并封識。因此，實驗室通常需要投入大量人力去卷壓留棉，造成人力浪費，嚴(yán)重影響工作效率。另外，由于每個人卷樣技巧、手法、力度不同，造成留樣大小長短不一，外觀形態(tài)不規(guī)范、不整齊。

1.5驗余樣品存儲方式落后，不便于保管在棉花檢驗實驗室中，對于驗畢不需要保留的樣品，一般都暫時存放在塑料編織袋中。一方面塑料編織袋大小不

一、規(guī)格不等，不利于擺放;另一方面，由于目前還是通過人工將棉花樣品裝進(jìn)樣品袋并施以一定的壓力將其塞實，整個塞裝樣品過程既費時費力又影響工作效率，同時由于人工臂力有限造成樣品袋塞壓不實、密度較小，占據(jù)實驗室空間較大，不便于存儲保管，且存在較大的安全隱患。

1.6棉花樣品裝袋方式落后，影響工作效率在棉花檢驗中，對于驗畢不需要保留的樣品，一般都暫時存放在樣品袋中。存放棉花的樣品袋通常都是使用普通的塑料編織袋縫合加工而成的。由于樣品袋使用軟體材料，沒有固定形狀，因此，多年來樣品裝袋一直沿襲傳統(tǒng)的做法，即將分級臺抽屜拉開，然后將樣品袋袋口端外翻后套在工作臺抽屜外板上，再將抽屜關(guān)緊，將樣品袋外翻邊夾在抽屜與工作臺的夾縫中，起到固定樣品袋的作用。久而久之，會造成抽屜關(guān)閉不嚴(yán)，甚至損傷抽屜及工作臺。另一種傳統(tǒng)做法是，2個人共同完成塞裝樣品工作，即一人撐開樣品袋，一人塞裝棉花樣品，費時費力，嚴(yán)重影響工作效率。2改進(jìn)措施

棉花檢驗實驗室在逐步向現(xiàn)代化、儀器化邁進(jìn)的同時，還應(yīng)兼顧棉花檢驗相關(guān)配套設(shè)施及裝置的同步改進(jìn)，同時也應(yīng)不斷強化職業(yè)安全衛(wèi)生意識。雖然這需要一個較漫長的過程，但現(xiàn)階段應(yīng)做好以下幾方面工作。

2.1棉花分級室應(yīng)增加通風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)，改善空氣質(zhì)量對于新建棉花檢驗分級室，在兼顧《棉花分級室的模擬晝光照明》(GB/T 13786)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)環(huán)境色、照度、燈光高度等技術(shù)要求的同時，應(yīng)考慮增加通風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)。該系統(tǒng)一定要對循環(huán)特別是送風(fēng)速度、流量等進(jìn)行合理設(shè)計并嚴(yán)格控制。風(fēng)速過大會吹起棉纖維及灰塵，影響檢驗工作及結(jié)果的準(zhǔn)確性;風(fēng)速及流量過小則無法達(dá)到改善檢驗環(huán)境的預(yù)期目的。對于現(xiàn)有模擬晝光分級室，進(jìn)行改造來增加通風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)不大容易。建議:為不影響檢驗工作，應(yīng)拉下遮光窗簾;在不影響分級室光線的情況下，可以適當(dāng)將實驗室個別門窗打開一定縫隙，以保持適量新鮮空氣的輸進(jìn)，使長期從事分級檢驗的工作人員不至于出現(xiàn)缺氧、困乏甚至其他不適癥狀，確保人員身心健康，提高工作效率。

2.2使用通風(fēng)除塵式棉花分級臺，降低環(huán)境粉塵濃度國內(nèi)外棉花分級臺都是傳統(tǒng)、靜止、普通的臺面，無法降低棉花中短絨、粉塵的飛揚及污染。如果使用通風(fēng)除塵式棉花分級臺，則通過下抽風(fēng)原理，使棉花檢驗中產(chǎn)生的絕大多數(shù)短絨、粉塵在飛揚到人體頭部及呼吸道之前，被負(fù)壓氣流吸走，實現(xiàn)降低分級室粉塵濃度、凈化分級室環(huán)境的效果，同時保障檢驗人員身體健康。

2.3降低噪音，減少粉塵，優(yōu)化恒溫室環(huán)境由于棉花大容量測試儀(簡稱HVI)配備抽吸廢纖維的真空泵、測試馬克隆值的氣流系統(tǒng)以及測試棉纖維斷裂強度的拉斷裝置等，因此HVI在工作時會產(chǎn)生較大的噪音和很多粉塵。因此，建議在HVI上加裝消音裝置(目前國內(nèi)已有先例，效果不錯)，以盡量降低噪音污染。另外，在HVI的馬克隆值測試位置加裝吸塵裝置，將氣流吹出的短纖維和粉塵進(jìn)行有效收集和控制，盡量降低恒溫室粉塵濃度。除此，建議在恒溫室從事棉花檢驗工作人員的連續(xù)工作時間不要超過3 h，以防大腦缺氧，對身體不利，同時影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.4使用棉花自動卷樣機，規(guī)范留樣管理使用棉花樣品自動卷壓機，可以將檢驗員從繁重的體力勞動中解放出來。同時，還可以提高保留樣品的卷壓密度，更好地保證樣品在存放期間原有特征、特性不發(fā)生變化。當(dāng)樣品量相差不多時，可以將樣品腔固定在一定尺寸，這樣成型的卷壓樣品規(guī)格一致，便于保存，且使樣品室規(guī)范、整齊、美觀。另外，使用棉花樣品自動卷壓機可以省時省力，大大提高工作效率。

2.5使用棉花樣品壓縮整理機，提高實驗室空間利用率使用棉花樣品整理機也可以減輕檢驗人員工作量，大大提高工作效率。另外，使用棉花樣品整理機可以在機械壓力作用下將驗余棉花樣品有效壓縮到一定密度，并大約成型為500 mm×500 mm×250 mm的長方模塊，便于碼放，且可以有效利用實驗室空間，提高在實驗室臨時存放時的安全系數(shù)。

2.6使用可升降式樣品袋撐架，提高工作效率使用可升降式樣品袋撐架時，將樣品袋套入2個環(huán)型鋼圈中，并將樣品袋袋口邊沿上層環(huán)型支撐圈的圓環(huán)外翻，再用夾持器將其固定于上層環(huán)型支撐圈上，然后將棉花或其他紡織原料樣品直接裝進(jìn)樣品袋;隨著樣品量的增多，需通過升降控制系統(tǒng)相應(yīng)調(diào)整樣品撐架的高度，直至塞滿樣品后，將裝有棉花或其他紡織原料的樣品袋從沒有伸縮桿的一側(cè)取出即可。然后按上述操作再套進(jìn)下一個樣品袋，以此類推。可升降式樣品袋撐架使用方便、結(jié)構(gòu)較簡單，可以有效提高工作效率。

第四篇：GMP認(rèn)證對藥廠QC實驗室設(shè)計的要求-喜格

GMP認(rèn)證對藥廠QC實驗室設(shè)計的要求-喜格

QC（質(zhì)量控制）實驗室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實施中的重點之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國的強制推行，對QC實驗室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實驗室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實驗室在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門，成為認(rèn)證檢查中的“缺陷部門”，并最終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)。而要想做好QC實驗室的CMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，首先就必須了解GMP對QC實驗室提出的具體要求。

一、GMp對Qc實驗室人員的要求

QC實驗室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：（1）部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品質(zhì)量檢驗管理的實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗中有關(guān)問題能及時做出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

（2）藥品檢驗工作人員需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后方可上崗操作，非專業(yè)技術(shù)人員、無技術(shù)專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

（3）工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

（4）QC實驗室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對技術(shù)骨干的培養(yǎng)，并應(yīng)制定計劃，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄

（5）質(zhì)量檢驗人員的檔案資料，包括培訓(xùn)資料、培訓(xùn)合格證、上崗證、學(xué)歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。

二、GMP對QC實驗室軟件的要求

（1）檢驗質(zhì)量體系設(shè)置應(yīng)涉及以下幾個方面并文件化：

A）檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序、檢驗依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）；

B）檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；

C）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗動物、實驗試劑的質(zhì)量保證；

D）檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量檢驗保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥檢測方法建立等各項報告的準(zhǔn)確可靠。

（2）QC實驗室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑情況時進(jìn)行復(fù)驗與處理。

（3）為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設(shè)備的使用、檢驗技術(shù)和方法、動物實驗程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應(yīng)以SOP的形式來表述，所定SOP應(yīng)明確、清晰、連貫、易懂，并放置實驗現(xiàn)場以備使用。SOP的制定和修汀應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，并應(yīng)保留制定和修訂的原始記錄

（4）新產(chǎn)品開發(fā)中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進(jìn)行修訂時，或其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的引人使用前，都應(yīng)進(jìn)行方法驗證。驗證開始前，應(yīng)針對驗證對象制定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構(gòu)批準(zhǔn)后實施。驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標(biāo)，實施中應(yīng)嚴(yán)格按方案操作并認(rèn)真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構(gòu)簽發(fā)批準(zhǔn)后方可生效，驗證方案、記錄（含打印原始數(shù)據(jù)等）及報告應(yīng)統(tǒng)一存檔。

（5）實驗試劑管理制度應(yīng)涉及試劑的采購、配制、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內(nèi)容及進(jìn)出臺帳管理等方面。

（6）標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理應(yīng)遵照《中國藥典》及《中國生物制品規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)管理制度，并由專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。進(jìn)出應(yīng)有記錄臺帳。

（7）實驗室管理制度應(yīng)包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細(xì)胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質(zhì)量管理制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等

（8）檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據(jù)，必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應(yīng)使用全名，原始記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，應(yīng)做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確，并按規(guī)定時間長期保存（保存至制品有效期后一年，無有效期者至少保存三年），其格式應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。

（9）檔案資料的管理。QC實驗室應(yīng)配置必要的設(shè)施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作后將整套檢驗資料統(tǒng)一存檔

（10）自檢Qc實驗室應(yīng)定期或不定期地檢查各實驗室質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時報告。

三、GMP對QC實驗室硬件的要求 SICOLAB（1）對實驗室規(guī)模及布局的要求

1）實驗室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗職能要求相適應(yīng)以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識，同時應(yīng)設(shè)置事故照明和報警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。

2）實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠(yuǎn)離噪聲、震動及污染源。

3）實驗室中以下區(qū)域最好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實驗室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。

4）實驗室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進(jìn)行，則取樣時仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車

5）實驗室的庫存區(qū)應(yīng)與所儲存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應(yīng)。

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。

8）實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。

（2）對實驗室設(shè)施的要求

1）實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施。

2）應(yīng)根據(jù)實驗安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。

3）QC無菌操作間的設(shè)計要求與無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所相同，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求，同時根據(jù)檢品的需要保持相對正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測潔凈度；進(jìn)人無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實驗室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。

4）實驗室的冷庫應(yīng)嚴(yán)格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標(biāo)識，監(jiān)控用溫度計應(yīng)經(jīng)過計量檢定合格并合理布局。

5）動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時經(jīng)滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經(jīng)取過樣的標(biāo)志或封簽。

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。

9）QC實驗室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護(hù)和處理裝置。

10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開時不得少于0.40而S。

（3）對實驗儀器及設(shè)備的要求

1）QC實驗室選用儀器及設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準(zhǔn)確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。

2）強制計量儀器及設(shè)備需經(jīng)國家法定計量單位計量合格后方可投人使用，同時應(yīng)按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標(biāo)簽。

3）精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時進(jìn)行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。

4）實驗設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應(yīng)分開布置）。

5）實驗儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號、驗證合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)標(biāo)志，以便使用和管理。

（4）對實驗試劑的要求

1）實驗試劑應(yīng)按管理規(guī)定要求采購、保存及使用，并根據(jù)需要設(shè)有避光、隔熱及易于使用的分類儲藏設(shè)施。

2）外購及自配實驗試劑應(yīng)選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括試劑名稱、規(guī)格或濃度、購人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內(nèi)容；對基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)增加標(biāo)準(zhǔn)文件號、開啟日期及負(fù)責(zé)人簽字；對滴定液還要指明標(biāo)定日期和所用因子。

四、喜格總結(jié)

綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對檢驗標(biāo)準(zhǔn)化、文件化、程度化要求的認(rèn)識，運用檢驗驗證、質(zhì)量統(tǒng)計等新的質(zhì)量保證手段，從人員、軟件、硬件三個方面人手，緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求，大力加強實驗室的建設(shè)，才能確保GMP的各項準(zhǔn)備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)保障與直接支持，使QC實驗室真正成為質(zhì)量保證工作強有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證，并為今后進(jìn)一步接受國際認(rèn)證（如美國FDA認(rèn)證）打下堅實的基礎(chǔ)，以期在競爭激烈的國際、國內(nèi)市場上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。

第五篇：實驗室HSE管理體系的5大特點-喜格

實驗室HSE管理體系的5大特點

HSE管理體系作為一種科學(xué)的管理方法，已在中國石化的各企業(yè)建立與實施。筆者結(jié)合體系運行中存在的問題，對HSE管理體系的法律性、系統(tǒng)性、前瞻性、科學(xué)性、先進(jìn)性特點進(jìn)行了探討。1法律性特點

企業(yè)的存在和發(fā)展應(yīng)該是建立在法律法規(guī)許可的基礎(chǔ)上，這一點本來不應(yīng)該有什么問題，但目前的情形卻不容樂觀。由于計劃經(jīng)濟時代思維定勢的影響，企業(yè)的存在和發(fā)展注重的往往不是法律法規(guī)的許可，而是某些領(lǐng)導(dǎo)甚至部分中層管理者的意志。這里既有我國經(jīng)濟法律體系不健全的原因，也有人們法律意識淡薄的問題。HSE管理體系非常注重對法律法規(guī)的遵守，其“法律性”的特點主要體現(xiàn)在管理理念、標(biāo)準(zhǔn)條款、審核重點等方面。在中石化的HSE標(biāo)準(zhǔn)中不難發(fā)現(xiàn)HSE管理體系的法律性要求，體現(xiàn)了HSE管理體系在管理理念上對遵守法律法規(guī)的高度重視。可以這樣理解，HSE管理體系實際上把遵守法律法規(guī)作為貫徹體系標(biāo)準(zhǔn)、運用體系管理方法的基石。標(biāo)準(zhǔn)條款要求企業(yè)識別獲取適用的法律法規(guī)，建立并定期更新正在應(yīng)用的法律法規(guī)清單;要求企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，對遵守法律法規(guī)的情況進(jìn)行定期的符合性驗證等。概括為一句話，就是要求建立HSE管理體系的企業(yè)必須嚴(yán)格自律，不得越雷池半步。在進(jìn)行體系的審核時，審核機構(gòu)重點審核企業(yè)遵守法律法規(guī)的情況，即對企業(yè)遵守法律法規(guī)的情況做出認(rèn)可與否的評價。企業(yè)運用體系管理方法，建立管理體系，貫徹體系標(biāo)準(zhǔn)，實際上就是要把“法律性”原則推廣到企業(yè)內(nèi)部的管理之中，遵循“體系文件就是企業(yè)內(nèi)部的法律法規(guī)”的原則。因此，企業(yè)建立運行管理體系，就應(yīng)該在經(jīng)營管理的運作中，樹立法律法規(guī)意識、制度意識，逐步形成一切按制度辦事的良好工作機制和習(xí)慣。2系統(tǒng)性特點

HSE管理體系對系統(tǒng)性問題非常重視，這種“系統(tǒng)性”充分體現(xiàn)了西方國家的先進(jìn)企業(yè)在經(jīng)營管理上邏輯思維的嚴(yán)謹(jǐn)，善于把復(fù)雜的問題簡單化、模式化的特性。Q/SHS標(biāo)準(zhǔn)的前言中就開宗明義“:期望以一套系統(tǒng)化的方法來推行其管理活動，以滿足法律和自身方針的要求，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展”。細(xì)心體會管理體系、管理職責(zé)、資源管理、過程控制、分析和改進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)板塊間的內(nèi)在聯(lián)系，也可以發(fā)現(xiàn)體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的系統(tǒng)性。而國內(nèi)的企業(yè)在實際經(jīng)營活動中往往是頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，因時、因地、因人而異，因外部形勢的變化、政府要求的變化而異。由此看來，在管理的系統(tǒng)性問題上，中外企業(yè)的差距是顯而易見的。3前瞻性特點

HSE管理體系具有管理前瞻性的特點。這一點可以從體系管理思維方式與企業(yè)傳統(tǒng)管理思維方式的對比中來理解。國內(nèi)的企業(yè)傳統(tǒng)管理思維是典型的向后看成果式的思維方式。看看企業(yè)的階段性工作總結(jié)、工作總結(jié)，就一目了然。企業(yè)的各類總結(jié)，必定是以總結(jié)成績、成果為主的，談到問題時一定是蜻蜓點水式的。體系管理方法的管理思維則不然，它的思維方式是向前看的問題式的思維方式，始終把目光盯在發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和改進(jìn)問題上，因而也就可以按照PDCA循環(huán)，不斷地提高企業(yè)的經(jīng)營管理水平。“持續(xù)改進(jìn)”是體系標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，是運用體系管理方法出成績、出成果的關(guān)鍵所在。HSE管理體系中的風(fēng)險評價與隱患治理，就是通過預(yù)先識別危害、評價風(fēng)險，然后對風(fēng)險進(jìn)行控制的。HSE管理體系運行維護(hù)的3種工具（檢查監(jiān)督、內(nèi)外審、管理評審）的運用，都是以發(fā)現(xiàn)問題、改進(jìn)問題為目的，充分體現(xiàn)了體系管理方法問題式的思維方式，體現(xiàn)了其管理方法的前瞻性。建立HSE管理體系的企業(yè)，只有始終把目光盯在發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、改進(jìn)問題上，才算真正符合體系標(biāo)準(zhǔn)要求。4科學(xué)性特點

HSE管理體系具有很強的科學(xué)性，這不僅體現(xiàn)在管理的法律性、系統(tǒng)性和前瞻性上，還十分突出地體現(xiàn)在其運用的各種管理方法之中。在總體方法上，體系標(biāo)準(zhǔn)推崇過程方法。建立HSE管理體系就是把企業(yè)的安全管理、健康管理、環(huán)境管理看作是一個大的過程，通過對這個過程的分析，即體系策劃的過程分析，找出需要控制管理的重要環(huán)節(jié)，制定開發(fā)體系文件的總體方案。管理手冊對需要管理控制的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行總體上的描述;程序文件根據(jù)企業(yè)的實際管理流程，對子過程的管理加以規(guī)定;當(dāng)程序文件管理的子過程較為復(fù)雜時，可以編制若干運行控制文件進(jìn)一步細(xì)化下一級的過程管理;運行控制文件之下還可以用作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)和單項的操作規(guī)程等明確過程操作的要求。在運作上，體系管理方法強調(diào)閉環(huán)管理，即“PDCA循環(huán)的方法”，這種方法既簡單又實用。在體系文件的編寫時，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，無論是程序文件，還是運行控制文件，其內(nèi)容和過程應(yīng)該遵循策劃、實施、檢查、分析改進(jìn)，進(jìn)入下一個循環(huán)過程。在職責(zé)上，體系的每一個文件，都把明確工作職責(zé)作為必不可少的組成部分，而且這里的職責(zé)是與工作過程結(jié)合在一起的。職責(zé)與工作過程結(jié)合在一起，就必須明確職責(zé)的承擔(dān)者，明確承擔(dān)者該做什么，該怎么做。在制度規(guī)定上，體系管理方法更注重制度的一致有效。文件的起草和修改，都要經(jīng)過相關(guān)部門的共同研討，而且總是要隨著企業(yè)管理的變化，不斷地加以改進(jìn)，保持并管理好現(xiàn)行有效的版本，從而做到企業(yè)執(zhí)行的制度是唯一有效的版本。在傳統(tǒng)的企業(yè)管理中，企業(yè)總是依靠發(fā)文件來進(jìn)行管理，卻很少去關(guān)注、研究和明確過去文件與現(xiàn)在文件之間、各部門文件之間的關(guān)系，也就是說文件與文件之間的矛盾沖突問題，很少受到人們的關(guān)注。5先進(jìn)性特點

應(yīng)該說國內(nèi)的企業(yè)管理存在的問題還很多，諸如所有制的問題、法人治理結(jié)構(gòu)的問題、勞資管理與人事管理相分離的問題、人力資源開發(fā)管理上的差距、與國外已實行的人力資本管理上的差距，等等。體系管理方法并不能解決企業(yè)所有制問題，也不能解決企業(yè)經(jīng)營管理中的所有問題，但應(yīng)用體系管理方法，可以使企業(yè)在管理機制和管理方法上，縮小與國外先進(jìn)企業(yè)的差距。無論企業(yè)規(guī)模的大與小，實行什么樣的所有制，采取什么的運行機制，管理水平的高低，都可以按照體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，去建立運行管理體系。在建立和運行體系的過程中，不斷地學(xué)習(xí)體系標(biāo)準(zhǔn)，逐步接受標(biāo)準(zhǔn)中的管理理念，轉(zhuǎn)變企業(yè)經(jīng)營管理的思想觀念，對企業(yè)經(jīng)營管理的改善都是有益的。