第一篇：藥品一致性評(píng)價(jià)

SFDA對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作給出了明確的時(shí)間表

當(dāng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速成為世界第二大市場(chǎng)的時(shí)候，我國(guó)的藥物研發(fā)的水準(zhǔn)卻一直無(wú)法與之相匹配，這不僅表現(xiàn)在我國(guó)能夠被國(guó)際認(rèn)可的創(chuàng)新藥物極度匱乏，更為嚴(yán)重的是，就連我們?cè)诜轮迫思业脑兴幬锏臅r(shí)候，也遠(yuǎn)沒(méi)有在臨床療效和安全性上做到真正意義的等效。

叫響“做制藥大國(guó)，還要做制藥強(qiáng)國(guó)”這句口號(hào)是一個(gè)積極的信號(hào)，但這不單單要在新藥上有所建樹(shù)，更要先在研發(fā)創(chuàng)新藥物的思路以及提高仿制藥的質(zhì)量上取得突破。

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》今年2月13日公布，這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿(mǎn)意度顯著提升。

規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量：對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)，為何要對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

中國(guó)有句諺語(yǔ)作了生動(dòng)而精辟的回答：“話(huà)傳三遍假成真，藥方抄三遍吃死人。”

對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進(jìn)行比對(duì)與評(píng)價(jià)。這與“抄方”比對(duì)“原方”的道理是相通的，但其科學(xué)含量更高，方法更復(fù)雜，工作更艱巨。

現(xiàn)今的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在某些關(guān)鍵指標(biāo)上的擬定仍較為寬泛，甚至有時(shí)出發(fā)點(diǎn)是為了讓產(chǎn)品合格。比如固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，“含量”這一指標(biāo)沒(méi)有任何“技術(shù)含量”，因此有20%的范圍供發(fā)揮。上海食品藥品檢驗(yàn)所的謝沐風(fēng)老師說(shuō)，從他多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，幾乎沒(méi)有該項(xiàng)不合格的樣品。

再如，我國(guó)藥典擬定的“重量差異”項(xiàng)檢查僅有精密度要求，而無(wú)準(zhǔn)確度要求。故相當(dāng)一部分企業(yè)迫于惡劣的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，采取了“低限投料”方式來(lái)爭(zhēng)取更大利潤(rùn)。而這仍能堂而皇之的通過(guò)檢查。

我國(guó)藥典擬定“含量均勻度”為A+1.8S<15.0，而國(guó)外藥典擬定A+2.4S(或2.2S)<15.0；當(dāng)初檢不合格可再補(bǔ)充20片，再采用A+1.4S<15.0（n=30）評(píng)估，而國(guó)外藥典第二級(jí)評(píng)價(jià)則是A+1.8S<15.0。由于我國(guó)藥典要求低，合格也就變得輕而易舉了。

還有針對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)，我國(guó)藥典對(duì)沒(méi)有針對(duì)性制定系統(tǒng)適用性試驗(yàn)與目標(biāo)雜質(zhì)限度，很多實(shí)驗(yàn)條件無(wú)法滿(mǎn)足測(cè)定要求，檢不出雜質(zhì)，或雜質(zhì)限度擬定出發(fā)點(diǎn)只是為了讓產(chǎn)品合格而定，因此該項(xiàng)檢測(cè)仍是容易合格。

更為重要的是，對(duì)于固體制劑最為核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)“溶出度”，由于我國(guó)長(zhǎng)期對(duì)該實(shí)驗(yàn)認(rèn)知的偏頗，很多品種的擬定皆是為了讓其合格，采用的是沒(méi)有區(qū)分力的實(shí)驗(yàn)條件，如擬定可溶解度高的溶出介質(zhì)、嚴(yán)重背離人體正常生理狀態(tài)的高轉(zhuǎn)速（100~200轉(zhuǎn)）、溶出介質(zhì)中添加有機(jī)溶劑或高濃度的表面活性劑、溶出限度擬定寬松等，仍是未能很準(zhǔn)確地把握關(guān)鍵點(diǎn)，檢測(cè)自然容易合格。而國(guó)外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)要求，皆是盡可能擬定高溶出限度。

其實(shí)，我國(guó)仿制藥水平參差不齊還是有其歷史原因的。在1996年之前，我國(guó)的仿制藥均是由各省衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)口服化學(xué)藥品不需要做生物等效性試驗(yàn)。2002年，地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后，統(tǒng)一換發(fā)了文號(hào)，都變成了國(guó)藥準(zhǔn)字。而恰恰這部分地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的仿制藥品種數(shù)量相當(dāng)龐大，正是一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)。

1996年之后，雖然很多藥物是按照新藥批準(zhǔn)的，但其實(shí)這所謂的“新藥”大多數(shù)是仿制國(guó)外的藥物。這類(lèi)品種都是按照法規(guī)做了一些“實(shí)驗(yàn)”，也未要求做生物等效性實(shí)驗(yàn)。而且監(jiān)管部門(mén)往往會(huì)同時(shí)批準(zhǔn)很多廠家生產(chǎn)。

2007年，我國(guó)修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，之后上市的仿制藥，有些品種雖然完成了生物等效性研究，但由于當(dāng)時(shí)對(duì)對(duì)照藥的選擇沒(méi)有非常明確的規(guī)定，結(jié)果可能出現(xiàn)一種奇特的現(xiàn)象：一家仿制原研藥，達(dá)到了90%，雖然是等效了，但實(shí)際只相當(dāng)于原研藥80%的生物利用度，越仿制越低。

謝沐風(fēng)認(rèn)為，我國(guó)仿制藥制劑的質(zhì)量水平不但比日本落后30年，比美國(guó)落后40年，甚至與近鄰印度相比，也有10年的差距，而且這樣的差距還在不斷加大。

扭轉(zhuǎn)“仿標(biāo)準(zhǔn)”的錯(cuò)誤認(rèn)知，強(qiáng)調(diào)“等效性”

我國(guó)作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，在新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，對(duì)仿制藥的認(rèn)識(shí)均停留在“仿標(biāo)準(zhǔn)”，以標(biāo)準(zhǔn)的一致來(lái)代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致。在這種認(rèn)識(shí)的指導(dǎo)下，仿制藥與被仿制藥的對(duì)比研究不可能全面深入，不可能保障仿制藥與被仿制藥的質(zhì)量與療效一致。

中國(guó)醫(yī)科院藥物研究所副所長(zhǎng)杜冠華認(rèn)為，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分，控制含量，控制外觀性狀，這其實(shí)是追求末節(jié)而不是根本，只反映了藥品的一個(gè)側(cè)面，而真正的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要做的是仿制藥能夠與原研藥一樣做到藥效穩(wěn)定、一致。而我國(guó)的仿制藥能做到化學(xué)等同已非易事，根本無(wú)從提起做到生物等同、安全等同、臨床等同。

事實(shí)上，在2007年SFDA重新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》之前，基于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平以及對(duì)仿制藥的認(rèn)知程度，仿制藥的醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)比較薄弱，原輔料質(zhì)量的控制、劑型的選擇、處方及工藝參數(shù)的篩選、試驗(yàn)穩(wěn)定性等方面的研究深度不夠。此外，由于早期對(duì)仿制藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也不夠嚴(yán)格，仿制藥與被仿制藥相比，質(zhì)量上存在一定差距。

一直以來(lái)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為我國(guó)部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大的差距“。這一看法在進(jìn)行了4年的“全國(guó)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作”中進(jìn)行的“探索性研究”中已被證明。此次結(jié)果顯示，部分產(chǎn)品與原研藥存在一定差距，主要體現(xiàn)在體外溶出度和體內(nèi)生物等效性的指標(biāo)上，而這兩項(xiàng)指標(biāo)是反應(yīng)藥品等效的重要指標(biāo)。研究人員僅在體外實(shí)驗(yàn)中就已發(fā)現(xiàn)，仿制藥制劑的體外多條溶出曲線(xiàn)與原研品比皆相差甚遠(yuǎn)。研究人員指出，如果體外溶出曲線(xiàn)都相差甚遠(yuǎn)，可以想見(jiàn)，這樣的仿制藥與原研藥在體內(nèi)生物利用度上的差距會(huì)有多大。

專(zhuān)家指出，我國(guó)對(duì)于藥品質(zhì)控質(zhì)保的要求并不能完全揭示內(nèi)在質(zhì)量的差距。例如，在我國(guó)目前的評(píng)價(jià)體系中，溶出度試驗(yàn)僅是采用一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)限度來(lái)控制，與日美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，顯得簡(jiǎn)單也不盡完美。

一位在某藥企從事仿制藥物研發(fā)的研究人員說(shuō)，他在對(duì)原研藥和國(guó)產(chǎn)首家或具有市場(chǎng)代表性仿制藥的溶出（釋放）曲線(xiàn)對(duì)比研究時(shí)發(fā)現(xiàn)，大部分國(guó)產(chǎn)的仿制藥僅僅只有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的介質(zhì)的曲線(xiàn)能與原研藥達(dá)到一致，其他介質(zhì)的f2值基本上達(dá)不到50（f2因子需大于50），特別是難溶性藥物，相似因子值更低。

謝沐風(fēng)指出，我國(guó)溶出度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)擬定的出發(fā)點(diǎn)大多是“為了讓藥品合格”，這與發(fā)達(dá)國(guó)家“通過(guò)擬定嚴(yán)格的溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者說(shuō)擬定出能夠真正反映藥品內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)促使制藥企業(yè)進(jìn)行深入研究”的理念背道而馳。

藥品有效性問(wèn)題，是體現(xiàn)制藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心所在。國(guó)家啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，不是為了評(píng)價(jià)而評(píng)價(jià)，而是要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過(guò)市。一致性評(píng)價(jià)的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格藥”，剔除“合格的無(wú)效藥”。

一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施構(gòu)想

“我們目前在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、再注冊(cè)、中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面已經(jīng)積累了經(jīng)驗(yàn)，為執(zhí)行一致性工作提供了可行性。”SFDA藥品注冊(cè)司副巡視員李茂忠介紹了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的組織實(shí)施設(shè)想：

SFDA將以提高與淘汰相結(jié)合，政府引導(dǎo)推動(dòng)與企業(yè)主動(dòng)作為相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合為總體思路，以基本藥物品種為重點(diǎn)，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，組織國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)質(zhì)量比對(duì)研究工作，同時(shí)引導(dǎo)和指導(dǎo)企業(yè)自行開(kāi)展產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品（原研藥）的質(zhì)量比對(duì)研究工作，促進(jìn)仿制藥品質(zhì)量的持續(xù)提高，推動(dòng)產(chǎn)品不斷升級(jí)。達(dá)到質(zhì)量一致性要求的，將得到藥品在招標(biāo)采購(gòu)、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)等方面的優(yōu)惠政策；達(dá)不到要求的，將予以淘汰。

SFDA將結(jié)合仿制藥注冊(cè)審評(píng)審批工作建立仿制藥參比制劑目錄、建立上市藥品溶出曲線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和仿制藥處方信息數(shù)據(jù)庫(kù)；成立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)家委員會(huì)，建立專(zhuān)門(mén)信息管理平臺(tái)，落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，建立健全與相關(guān)部委間的溝通機(jī)制；同時(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查，逐步建立和完善藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的長(zhǎng)效機(jī)制。

“這項(xiàng)工作是國(guó)務(wù)院高瞻遠(yuǎn)矚提出的惠民工程，為整體提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量提供了契機(jī)，是一次歷史性機(jī)遇，任務(wù)十分艱巨，意義十分重大。” 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示。

一致性評(píng)價(jià)的難度 杜冠華冷靜指出，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，聽(tīng)起來(lái)很好，做起來(lái)難度其實(shí)非常大。

目前，我國(guó)4000多家生產(chǎn)企業(yè)共持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。而根據(jù)SFDA開(kāi)展的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果顯示，部分仿制藥與被仿制藥質(zhì)量上存在差距。

開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一件千辛萬(wàn)苦的難事。其難之一，涉及的數(shù)量多。我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個(gè)化藥品種就涉及3.3萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以想象，工作量十分巨大。其難之二，擁有的經(jīng)驗(yàn)少。對(duì)我們而言，這項(xiàng)工作是一項(xiàng)全新的工作，沒(méi)有現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。其難之三，承受的壓力大。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實(shí)際利益必將承受巨大的壓力。“仿制藥一致性評(píng)價(jià)涉及文號(hào)企業(yè)數(shù)量大、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)少、承受壓力大，我們應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性。”SFDA副局長(zhǎng)吳湞表示。

其實(shí)，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是國(guó)際通行的做法。美國(guó)在1938年實(shí)施食品藥品和化妝品安全性評(píng)價(jià)法，淘汰安全性不足的藥物，而1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，此后經(jīng)歷10多年，淘汰了6000個(gè)品種。自1949年，英國(guó)藥品處方管理聯(lián)合委員會(huì)評(píng)價(jià)了5000種藥品，到1975年，對(duì)1968年藥品法出臺(tái)前上市且沒(méi)有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查的3.6萬(wàn)種藥品（包括4000種專(zhuān)有處方藥）進(jìn)行評(píng)價(jià)審查。

用世界眼光來(lái)看待我國(guó)開(kāi)展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，說(shuō)是一次“歷史的補(bǔ)課”甚為貼切。從這個(gè)意義上講，做好這項(xiàng)工作，正是在為國(guó)藥走向世界，參與國(guó)際合作與競(jìng)爭(zhēng)而創(chuàng)造條件，提供契機(jī)。

有專(zhuān)家指出，要避免像當(dāng)年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)那樣，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的開(kāi)始，卻雷聲大雨點(diǎn)小的結(jié)局，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)始的時(shí)候，先做好頂層設(shè)計(jì)，才是最關(guān)鍵的橋段。

一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展

SFDA局長(zhǎng)尹力已明確指出，2013年中和2015年底，SFDA將牽頭對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估個(gè)終期考核，評(píng)估和考核結(jié)果向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

目前，SFDA一方面正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作實(shí)施方案和技術(shù)要求，據(jù)悉，即將組建“一致性評(píng)價(jià)辦公室”，設(shè)置在中檢院。另一方面將赴相關(guān)省開(kāi)展調(diào)研工作，聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)和建議。將選擇口服固體制劑作試點(diǎn)，積累一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，探索評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)。

總之，2012年將啟動(dòng)試點(diǎn)，積累經(jīng)驗(yàn)，探索體內(nèi)外評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，積極穩(wěn)妥推進(jìn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的全面開(kāi)展。這項(xiàng)工作的開(kāi)展，給我們兩方面的啟示：

一、我們作為藥物研究機(jī)構(gòu)，在開(kāi)展口服固體制劑仿制藥的開(kāi)發(fā)時(shí)，有必要修正我們以前的開(kāi)發(fā)思維，真正理解國(guó)家在仿制藥開(kāi)發(fā)上“同”的含義，在仿制藥生物利用度上做好工作，開(kāi)發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥（生物等同、臨床等同、安全等同）。

二、這項(xiàng)工作涉及大部分制藥企業(yè)，而我們山西制藥企業(yè)，因大部分規(guī)模小，技術(shù)力量薄弱，自身獨(dú)立開(kāi)展這項(xiàng)工作都有一定難度，這就為我們提供了市場(chǎng)機(jī)會(huì)，通過(guò)這項(xiàng)工作既可以鍛煉我們的技術(shù)力量，密切我們和制藥企業(yè)的聯(lián)系，提升我們?cè)谏轿髦扑幤髽I(yè)的知名度，也可以引導(dǎo)我們樹(shù)立起以市場(chǎng)為導(dǎo)向的開(kāi)發(fā)思維，圍繞市場(chǎng)需求去做開(kāi)發(fā)立項(xiàng)。

第二篇：教學(xué)評(píng)價(jià)一致性

“教學(xué)評(píng)價(jià)一致性”課題研究建議

四年級(jí)語(yǔ)文

“教學(xué)評(píng)價(jià)一致性”的教學(xué)研究主題是“教學(xué)評(píng)一致性”，要讓每位教師能接受這個(gè)研究方向，首先是要幫助教師理解“教學(xué)評(píng)一致性”這一理念。建議學(xué)校圍繞“教學(xué)評(píng)一致性”進(jìn)行“基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)”、“基于課程標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)”、“基于標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)業(yè)水平測(cè)量”等專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，讓每位教師從課程角度充分理解“教學(xué)評(píng)一致性”的課堂教學(xué)實(shí)際上是“基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)”，課程標(biāo)準(zhǔn)是“目標(biāo)制訂”、“評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)”、“教學(xué)展開(kāi)”的基礎(chǔ)，也讓每位教師充分認(rèn)識(shí)到“評(píng)價(jià)先于設(shè)計(jì)”的重要，只有通過(guò)評(píng)價(jià)檢測(cè)，教師才能知曉學(xué)生到了哪里，才能知曉接下來(lái)該如何教學(xué)。也讓每位教師充分認(rèn)識(shí)到了“教學(xué)目標(biāo)”的重要，“教學(xué)目標(biāo)”應(yīng)是教師組織教學(xué)的依據(jù)，完成“教學(xué)目標(biāo)”是教師進(jìn)行教學(xué)的主要任務(wù)。

小學(xué)美術(shù)的“小學(xué)‘目標(biāo)－評(píng)價(jià)－教學(xué)’一致性課題研究現(xiàn)狀”。老師是關(guān)鍵，老師教學(xué)目標(biāo)把握的不準(zhǔn)，對(duì)學(xué)生的評(píng)價(jià)也不是圍繞目標(biāo)進(jìn)行，評(píng)價(jià)活動(dòng)還是停留在以往的教學(xué)模式，以作業(yè)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)，更不用說(shuō)一個(gè)活生生的教學(xué)課堂。建議針對(duì)美術(shù)教學(xué)內(nèi)容四個(gè)課型，以公開(kāi)課或研討的形式，每個(gè)課型分別從目標(biāo)敘寫(xiě)到評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)到教學(xué)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)進(jìn)行研討學(xué)習(xí)。——徐衛(wèi)麗

現(xiàn)代教學(xué)的重要特征就是“以學(xué)生為本”，所以課堂就應(yīng)該創(chuàng)造條件、創(chuàng)設(shè)問(wèn)題情境引發(fā)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)、自主思考，培養(yǎng)他們獨(dú)立學(xué)習(xí)的能力，提高他們良好的思維品質(zhì)，將新知識(shí)的學(xué)習(xí)與問(wèn)題解決活動(dòng)有機(jī)結(jié)合，引導(dǎo)學(xué)生積極主動(dòng)地學(xué)習(xí)音樂(lè)知識(shí)。——音樂(lè)組

二年級(jí)建議：低年級(jí)寫(xiě)句寫(xiě)話(huà)練習(xí)目標(biāo)要明確，降低要求。一至二年級(jí)階段的寫(xiě)話(huà)目標(biāo)提到要有課外閱讀的興趣；能主動(dòng)與他人交流，有表達(dá)的自信心；能寫(xiě)幾句句子表達(dá)自己想說(shuō)的意思，學(xué)習(xí)用

日記表達(dá)自己的感想，能寫(xiě)簡(jiǎn)單的留言條、請(qǐng)假條；能主動(dòng)參與學(xué)校、班級(jí)、社區(qū)的活動(dòng)，提高語(yǔ)言表達(dá)能力，積累生活材料。

可見(jiàn)寫(xiě)句教學(xué)目標(biāo)的制定需要以培養(yǎng)學(xué)生的語(yǔ)文實(shí)踐能力為中心，注意聯(lián)系學(xué)生生活，增強(qiáng)運(yùn)用性，鼓勵(lì)學(xué)生寫(xiě)自己想說(shuō)的話(huà)。基于對(duì)傳統(tǒng)教學(xué)弊端的認(rèn)識(shí)以及對(duì)新課程標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)悟，制定二年級(jí)寫(xiě)句目標(biāo)為：

二年級(jí)第一學(xué)期寫(xiě)句教學(xué)目標(biāo)：

1、能根據(jù)教師的要求或自己的喜愛(ài)，摘抄課內(nèi)外有關(guān)的詞語(yǔ)和句子。

2、能根據(jù)要求或提供的情境寫(xiě)一、二句完整的句子，做到基本正確、通順。

3、能看圖寫(xiě)一、二句完整的句子。

4、能聯(lián)系生活寫(xiě)一、二句句子，初步學(xué)會(huì)使用完整、規(guī)范的語(yǔ)言來(lái)描述周?chē)氖挛铮磉_(dá)自己的感受。

5、在學(xué)習(xí)寫(xiě)句的過(guò)程中認(rèn)識(shí)逗號(hào)、句號(hào)、問(wèn)號(hào)及感嘆號(hào)，并能在寫(xiě)句中正確使用。

體育組：

‘目標(biāo)－評(píng)價(jià)－教學(xué)’一致性課題研究現(xiàn)狀的建議，對(duì)于體育課內(nèi)容來(lái)說(shuō)，太過(guò)于空洞，收外界因素影響非常大，并且體育課大多在室外，目標(biāo)首先要小，要明確，其次是評(píng)價(jià)一定要準(zhǔn)，但是體育課中學(xué)生的表現(xiàn)各不一樣，很難掌握課堂實(shí)際情況，再次是教學(xué)目標(biāo)的達(dá)成，實(shí)際上很難去表現(xiàn)有幾成學(xué)生能完成，有幾成學(xué)生不能完成，有多少學(xué)生去主動(dòng)參與了，有多少學(xué)生積極性不高，時(shí)代在發(fā)展，體育課面臨的是全體學(xué)生的素質(zhì)提高，需要我們共同去探索，去實(shí)現(xiàn)！一語(yǔ)：

歸納起來(lái)，基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)的主要特征體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是目標(biāo)源于課程標(biāo)準(zhǔn)，二是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)先于教學(xué)設(shè)計(jì)，三是教學(xué)全程指向?qū)W生學(xué)習(xí)結(jié)果的質(zhì)量，四是體現(xiàn)“像專(zhuān)家一樣思考”目標(biāo)──教學(xué)──評(píng)價(jià)的一致性。因此教師如果從

文本的角度，要把上述過(guò)程做得更可操作些，那么基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)設(shè)計(jì)可以分兩層來(lái)做。

一是教師根據(jù)研讀語(yǔ)文課程標(biāo)準(zhǔn)，研制某學(xué)期或單元的課程綱要，再編制單元或課時(shí)教案，體現(xiàn)學(xué)段內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)──學(xué)期或單元課程綱要──教案的一致性。

二是就一節(jié)課而言，教師在備教案時(shí)，必須明確三個(gè)基本問(wèn)題“我要把學(xué)生帶到哪里去（目標(biāo)）”“我如何知道學(xué)生已經(jīng)到哪里了（評(píng)價(jià)任務(wù)設(shè)計(jì)）”“我如何安排教學(xué)過(guò)程以便于學(xué)生有更好的表現(xiàn)，也有利于我了解學(xué)生學(xué)到了什么（教學(xué)環(huán)節(jié)）”，體現(xiàn)目標(biāo)──教學(xué)──評(píng)價(jià)的一致性。

三年級(jí)閱讀教學(xué)的建議：

1、繼續(xù)正確流利有感情地地朗讀課文，加強(qiáng)默讀訓(xùn)練，能復(fù)述課文；能聯(lián)系語(yǔ)言環(huán)境和生活實(shí)際，理解詞句，知道課文主要內(nèi)容。

初步對(duì)課文中不理解的地方提出疑問(wèn)，學(xué)會(huì)關(guān)心作品中人物的命運(yùn)。

在閱讀教學(xué)實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)抓好理解詞語(yǔ)和句子的學(xué)習(xí)是關(guān)鍵。如何有效實(shí)現(xiàn)教學(xué)目標(biāo)值得研究。

1、聯(lián)系上下文是閱讀理解詞語(yǔ)和句子意思的最重要的手段

（1）邊讀邊想

（2）前后聯(lián)系

2、聯(lián)系生活是閱讀理解詞語(yǔ)和句子意思的基礎(chǔ)

五語(yǔ)：確立在評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)中可測(cè)評(píng)和在教學(xué)設(shè)計(jì)中可操作的教學(xué)目標(biāo)。教學(xué)目標(biāo)是駕馭課堂教學(xué)的靈魂，是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和教學(xué)設(shè)計(jì)的依據(jù)。它應(yīng)該源于課標(biāo)但不能等于課標(biāo)，我們必須研讀課標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行解讀，在吃透其本質(zhì)含義和要求的基礎(chǔ)上，使其具體化，從而確立在評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)中可測(cè)評(píng)和在教學(xué)設(shè)計(jì)中可操作的教學(xué)目標(biāo)。

如《楊氏之子》這節(jié)課的目標(biāo)是：

1、讀準(zhǔn)多音字“應(yīng)”“因”，正確流利地朗讀課文，大部分同學(xué)能夠背誦下來(lái)。

2、能根據(jù)注釋、聯(lián)系上下文等方法理解句子，了解課文內(nèi)容，體會(huì)故事中孩子的聰惠。

這樣的教學(xué)目標(biāo)既見(jiàn)樹(shù)木又見(jiàn)森林，充分考慮了學(xué)生所處的身心發(fā)展階段、認(rèn)知特點(diǎn)和實(shí)際學(xué)習(xí)能力。

第三篇：藥品處方、生產(chǎn)工藝一致性承諾書(shū)式樣

附件5

藥品再注冊(cè)處方、生產(chǎn)工藝一致性承諾書(shū)

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，我公司上報(bào)了

（品種名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)）的再注冊(cè)資料，申報(bào)資料中的現(xiàn)行處方、生產(chǎn)工藝（詳見(jiàn)《藥品處方工藝報(bào)告表》）均與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容相一致。如查有不實(shí)之處，我公司愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

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第四篇：教學(xué)目標(biāo)評(píng)價(jià)一致性學(xué)習(xí)心得

做一位專(zhuān)業(yè)型教師

——聽(tīng)張濤主任論“教學(xué)目標(biāo)評(píng)價(jià)一致性“有感

3月27號(hào)我校全體教師參加了威海市教研中心張濤主任執(zhí)講的“讓教學(xué)走向?qū)I(yè)“學(xué)術(shù)報(bào)告，收獲非常大。張濤主任是生物教研主任，每一次的省市級(jí)優(yōu)質(zhì)課、教研會(huì)，他都會(huì)發(fā)言，而每一次我都會(huì)在專(zhuān)業(yè)知識(shí)上有很大提升，”目標(biāo)教學(xué)評(píng)價(jià)一致性“的理論本身就是在生物學(xué)科教學(xué)中需要全面貫徹落實(shí)，這次能夠詳盡的了解這一理念，讓我激動(dòng)不已。

我們是新時(shí)代的教師，新時(shí)代對(duì)于教師的要求就是我們?cè)诮虒W(xué)時(shí)必須面對(duì)的主體是學(xué)生，這就和張主任提出的“生命化課堂“不謀而合，教學(xué)方法、教學(xué)策略、教學(xué)理念的生命化會(huì)給課堂注入全新的活力，這一活力也必定讓學(xué)生的學(xué)習(xí)煥然一新，讓課堂變得生動(dòng)、有趣且人性化。但是”生命化課堂“對(duì)于教師的要求就是極高的，要求教師做一位“專(zhuān)業(yè)型教師”。我是一名專(zhuān)業(yè)型教師嗎？答案很顯然，還不是。那么怎么讓自己稱(chēng)為一名專(zhuān)業(yè)型教師呢？張主任為我們做了解答。

首先，確立清晰的學(xué)科目標(biāo)體系。具體地說(shuō)，就是如何將課程標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容或水平標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)一系列的目標(biāo)具體化技術(shù)，確定學(xué)期或模塊的目標(biāo)，再具體化為單元或課時(shí)目標(biāo)。此路徑可以表述為：內(nèi)容或水平標(biāo)準(zhǔn)——學(xué)期或模塊目標(biāo)——單元或課時(shí)目標(biāo)。

其次，設(shè)計(jì)基于目標(biāo)的評(píng)價(jià)任務(wù)。也就是說(shuō)，當(dāng)明確了目標(biāo)之后，教師就應(yīng)該設(shè)想“我用什么樣的檢測(cè)工具可以檢測(cè)學(xué)生目標(biāo)達(dá)成的程度”，例如可以通過(guò)觀察、提問(wèn)、表演、交流、練習(xí)、測(cè)試、作品等了解學(xué)生已經(jīng)學(xué)習(xí)到了什么。，離預(yù)設(shè)的目標(biāo)還有多遠(yuǎn)，以便于自己作出基于證據(jù)的教學(xué)決策。

第三，規(guī)劃基于目標(biāo)的教學(xué)過(guò)程。即如何在教學(xué)過(guò)程中落實(shí)上述的評(píng)價(jià)任務(wù)，以便于學(xué)生有更好的表現(xiàn)，同時(shí)也便于自己不斷了解學(xué)生的目標(biāo)達(dá)成情況。這樣既體現(xiàn)基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)、以學(xué)定教、目標(biāo)導(dǎo)向教學(xué)等思想，也體現(xiàn)了教學(xué)與評(píng)價(jià)二合一的思想。教學(xué)與評(píng)價(jià)不是先教后評(píng)，而是一個(gè)過(guò)程兩個(gè)方面，即一體兩面。

第四，實(shí)施規(guī)劃好的教學(xué)過(guò)程。這一環(huán)節(jié)，最關(guān)鍵的問(wèn)題有三個(gè)：一是自始之終把目標(biāo)當(dāng)作一節(jié)課的靈魂，教學(xué)的關(guān)鍵行為都應(yīng)指向目標(biāo)的達(dá)成；二是把教的過(guò)程當(dāng)作評(píng)的過(guò)程，不斷了解學(xué)生學(xué)到了什么，不斷作出后續(xù)基于證據(jù)的教學(xué)決策；三是處理好預(yù)設(shè)與生成的問(wèn)題，預(yù)設(shè)是前提，是底線(xiàn)；生成是必然，是機(jī)智。

歸納起來(lái)，基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)的主要特征體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是目標(biāo)源于課程標(biāo)準(zhǔn)，二是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)先于教學(xué)設(shè)計(jì)，三是教學(xué)全程指向?qū)W生學(xué)習(xí)結(jié)果的質(zhì)量，四是體現(xiàn)“像專(zhuān)家一樣思考”課程標(biāo)準(zhǔn)-教學(xué)-評(píng)價(jià)的目標(biāo)一致性。

張主任的報(bào)告有理論有實(shí)踐，以實(shí)際課堂為依托為我們分析了教學(xué)中如何體現(xiàn)“目標(biāo)、評(píng)價(jià)、教學(xué)一致性”，這本身對(duì)于我們這些一線(xiàn)教師而言，就是“生命化課堂”。歸納起來(lái)，怎樣做到“一致性”？就是在設(shè)定目標(biāo)的基礎(chǔ)上，緊緊圍繞目標(biāo)展開(kāi)教學(xué)，目標(biāo)就是這一節(jié)課的靈魂、指明燈，并且通過(guò)“前臵性評(píng)價(jià)、過(guò)程性評(píng)價(jià)和終結(jié)性評(píng)價(jià)”等多種手段來(lái)反饋目標(biāo)的達(dá)成度。

任何一堂課都不是孤立的知識(shí)傳授，它需要考慮和顧及的東西很多，每上一節(jié)課都需要目標(biāo)的指引。課程改革時(shí)至今日，太多的課堂模式，太多的教學(xué)方法值得我們借鑒，但一切改變都離不開(kāi)一個(gè)靈魂，那就是教學(xué)目標(biāo)，教無(wú)定法，圍繞著教學(xué)目標(biāo)，設(shè)計(jì)合理的教學(xué)方案和評(píng)價(jià)機(jī)制，讓孩子們?cè)谔剿髦袑W(xué)有所得，同時(shí)感受到學(xué)習(xí)的快樂(lè)將是我們一直所追求的目標(biāo)。

第五篇：教學(xué)目標(biāo)評(píng)價(jià)一致性學(xué)習(xí)心得

《讓教學(xué)“回家”》學(xué)習(xí)體會(huì)

——做一位專(zhuān)業(yè)型教師

鄭州市二七區(qū)水磨小學(xué)任曉潔

我們是新時(shí)代的教師，新時(shí)代對(duì)于教師的要求就是我們?cè)诮虒W(xué)時(shí)必須面對(duì)的主體是學(xué)生，教學(xué)方法、教學(xué)策略、教學(xué)理念的生命化會(huì)給課堂注入全新的活力，這一活力也必定讓學(xué)生的學(xué)習(xí)煥然一新，讓課堂變得生動(dòng)、有趣且人性化。這要求教師做一位“專(zhuān)業(yè)型教師”。

首先，確立清晰的學(xué)科目標(biāo)體系。具體地說(shuō)，就是如何將課程標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容或水平標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)一系列的目標(biāo)具體化技術(shù)，確定學(xué)期或模塊的目標(biāo)，再具體化為單元或課時(shí)目標(biāo)。

其次，設(shè)計(jì)基于目標(biāo)的評(píng)價(jià)任務(wù)。也就是說(shuō)，當(dāng)明確了目標(biāo)之后，教師就應(yīng)該設(shè)想“我用什么樣的檢測(cè)工具可以檢測(cè)學(xué)生目標(biāo)達(dá)成的程度”，例如可以通過(guò)觀察、提問(wèn)、表演、交流、練習(xí)、測(cè)試、作品等了解學(xué)生已經(jīng)學(xué)習(xí)到了什么。，離預(yù)設(shè)的目標(biāo)還有多遠(yuǎn)，以便于自己作出基于證據(jù)的教學(xué)決策。

第三，規(guī)劃基于目標(biāo)的教學(xué)過(guò)程。即如何在教學(xué)過(guò)程中落實(shí)上述的評(píng)價(jià)任務(wù)，以便于學(xué)生有更好的表現(xiàn)，同時(shí)也便于自己不斷了解學(xué)生的目標(biāo)達(dá)成情況。這樣既體現(xiàn)基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)、以學(xué)定教、目標(biāo)導(dǎo)向教學(xué)等思想，也體現(xiàn)了教學(xué)與評(píng)價(jià)二合一的思想。教學(xué)與評(píng)價(jià)不是先教后評(píng)，而是一個(gè)過(guò)程兩個(gè)方面，即一體兩面。

第四，實(shí)施規(guī)劃好的教學(xué)過(guò)程。這一環(huán)節(jié)，最關(guān)鍵的問(wèn)題有三個(gè)：一是自始之終把目標(biāo)當(dāng)作一節(jié)課的靈魂，教學(xué)的關(guān)鍵行為都應(yīng)指向目標(biāo)的達(dá)成；二是把教的過(guò)程當(dāng)作評(píng)的過(guò)程，不斷了解學(xué)生學(xué)到了什么，不斷作出后續(xù)基于證據(jù)的教學(xué)決策；三是處理好預(yù)設(shè)與生成的問(wèn)題，預(yù)設(shè)是前提，是底線(xiàn)；生成是必然，是機(jī)智。

歸納起來(lái)，基于課程標(biāo)準(zhǔn)的教學(xué)的主要特征體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是目標(biāo)源于課程標(biāo)準(zhǔn)，二是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)先于教學(xué)設(shè)計(jì)，三是教學(xué)全程指向?qū)W生學(xué)習(xí)結(jié)果的質(zhì)量，四是體現(xiàn)“像專(zhuān)家一樣思考”課程標(biāo)準(zhǔn)-教學(xué)-評(píng)價(jià)的目標(biāo)一致性。

任何一堂課都不是孤立的知識(shí)傳授，它需要考慮和顧及的東西很多，每上一節(jié)課都需要目標(biāo)的指引。課程改革時(shí)至今日，太多的課堂模式，太多的教學(xué)方法

值得我們借鑒，但一切改變都離不開(kāi)一個(gè)靈魂，那就是教學(xué)目標(biāo)，教無(wú)定法，圍繞著教學(xué)目標(biāo)，設(shè)計(jì)合理的教學(xué)方案和評(píng)價(jià)機(jī)制，讓孩子們?cè)谔剿髦袑W(xué)有所得，同時(shí)感受到學(xué)習(xí)的快樂(lè)將是我們一直所追求的目標(biāo)。