第一篇：國家食品藥品監督管理局關于開展創建食品安全示范縣活動的通知(%9B

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監協[2007]291號 【發布日期】2007-05-22 【生效日期】2007-05-22 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于開展創建食品安全示范縣活動的通知

(國食藥監協[2007]291號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，北京市人民政府食品安全監督協調辦公室：

為認真貫徹黨的十六屆五中、六中全會精神，全面落實《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》（國發〔2004〕23號）和《2007年全國食品安全專項整治方案》（國辦發〔2007〕28號）的各項要求，進一步加強農村食品安全工作，為建設社會主義新農村提供食品安全保障，國家食品藥品監督管理局決定，2007年在全國范圍內組織開展食品安全示范縣創建活動?，F將有關事宜通知如下：

一、總體要求

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀、構建社會主義和諧社會和建設社會主義新農村等重要戰略思想，樹立典型，示范帶動，進一步促進地方政府食品安全責任的落實，不斷加強食品安全專項整治與日常監管，使食品安全責任體系建設得到進一步完善，各項監管措施得到進一步落實，食品生產經營行為得到進一步規范，食品安全素質得到進一步提高，食品安全保障能力和水平進一步提升。

二、遴選條件

參加食品安全示范縣遴選應當符合以下條件：

（一）縣（市、區）委、縣政府高度重視食品安全工作，將食品安全納入社會主義新農村建設規劃和政府工作目標管理，基本建立了鄉鎮食品安全工作的領導組織機構和責任明確的工作體系，對試點工作有積極性。

（二）各有關食品安全監管部門認真履行職責，密切協作配合，食品安全監管工作基礎好，有創新，有活力。

（三）農村食品安全專項整治工作扎實開展并取得明顯成效。農村食品安全責任網、監督網、流通網等“三網”建設取得明顯進展。

（四）連續三年未發生三級以上重大食品安全事故。

（五）同級財政有相應的保障能力。

三、工作目標

經過一年的建設，實現以下基本目標：

（一）食品安全監管體系完善，縣、鄉、村三級食品安全監管體系覆蓋面達到100％，縣政府對縣各食品安全監管部門和鄉級政府食品安全工作考核達到100%。

（二）農業投入品使用得到有效規范，鮮活農（畜、水）產品抽檢合格率達到95%以上。每個鄉鎮都有一個農產品標準化示范基地。

（三）生產加工行為得到有效規范。小作坊得到全面整治，當地企業生產的食品抽檢合格率達到95%以上。生豬定點屠宰率達到100%。

（四）流通環節特別是農村集市食品銷售行為得到進一步規范，檢測手段有保障。100％的鄉鎮、90%的行政村建立了“食品安全示范店”和萬村千鄉市場工程農家連鎖店，食品統一配送率達到80%。

（五）農村餐飲店食品衛生抽檢合格率達到95%以上，學校食堂食品衛生量化分級管理達到100%，農村集體聚餐備案率達到80%以上。

（六）各環節生產經營單位進貨記錄齊全，可追溯率達到100%。

（七）食品安全檢測資源得到整合，檢測計劃和信息發布實現統一。

（八）食品安全信用體系建設穩步推進，至少3個行業30家企業開展信用體系建設試點。

（九）食品安全應急體系健全，應急網絡覆蓋面達100%。

（十）食品安全宣傳教育生動活潑，形式多樣。公眾對食品安全滿意率達到70%以上。

四、工作要求

（一）遴選比例

各?。▍^、市）食品藥品監管局（食品辦）按照本地區縣級行政區劃數量2%的比例確定國家食品安全示范縣（見附件），各地也可以根據具體情況確定一定比例的省食品安全示范縣。

（二）時間安排

1．2007年6月底前，各省（區、市）食品藥品監管局（食品辦）應將確定的食品安全示范縣名單和創建方案一并報送國家食品藥品監督管理局食品安全協調司備案；

2．2007年12月底，各?。▍^、市）食品藥品監管局（食品辦）對國家食品安全示范縣的創建情況進行階段考核，2008年3月國家食品藥品監督管理局將組織有關部門進行綜合評價，沒有達到工作目標的，將通報取消示范資格。

（三）經費保障

1．食品安全示范縣的創建工作需要政府、企業和社會各方面的共同參與，各地應積極爭取地方財政的支持。國家食品藥品監督管理局會同財政部對經濟欠發達地區和財政比較困難的25個?。▍^、市）確定的51個國家食品安全示范縣給予一定的經費支持（文件另發），省級財政應給予配套經費保障。北京、上海、天津、廣東、江蘇、浙江6省（市）示范縣試點經費由各地自行解決。

2．中央財政轉移支付資金要?？顚Ｓ?，不得挪用。國家食品藥品監管局將加強對資金使用情況的監督檢查。

（四）組織領導

1．各?。▍^、市）食品藥品監管局（食品辦）要切實加強對食品安全示范縣的領導，認真組織，精心安排，制定方案，明確目標，強化監督，確保食品安全示范縣工作取得實效。

2．各?。▍^、市）食品藥品監管局（食品辦）要及時總結和推廣食品安全示范縣經驗，發揮食品安全示范縣的示范作用，全面提高農村食品安全保障水平。

3．國家食品藥品監督管理局委托各省（區、市）食品藥品監管局（食品辦）負責對國家食品安全示范縣進行具體指導和監督檢查。

附件：各省、自治區、直轄市食品安全示范縣比例數表

國家食品藥品監督管理局

二○○七年五月二十二日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監督管理局食品安全工作方案

國家食品藥品監督管理局食品安全工作方案

各省、自治區、直轄市食品放心工程牽頭單位：

為認真貫徹落實黨的十六大和十六屆三中全會精神，加快食品安全信用體系建設，國家食品藥品監督管理局制定了《食品安全信用體系建設試點工作方案》，現印發你們。請各省、自治區、直轄市食品放心工程牽頭單位結合本地實際，制定試點工作實施方案，積

極組織開展食品安全信用體系建設試點工作。

國家食品藥品監督管理局

二○○*年四月八日

國家食品藥品監督管理局食品安全信用體系建設試點工作方案

為貫徹落實黨的十六大和十六屆三中全會的精神，認真做好食品安全信用體系建設試點工作，根據國家食品藥品監督管理局等八部門制定的《關于加快食品安全信用體系建設的若干指導意見》的要求，結合我國食品安全的狀況，制定本工作方案。

一、試點工作的指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹落實黨的十六大和十六屆三中全會精神，以改善食品安全信用環境，培養食品安全信用意識，規范食品企業生產經營行為和食品市場秩序，全面提高食品安全水平為目的，以加強食品生產經營企業信用建設為核心，綜合抓好食品安全制度規范、管理服務系統與運行機制的建設，加快形成中國特色的食品安全信用體系，保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全。

二、試點工作的目的和原則

（一）試點工作的目的通過食品安全信用體系建設試點，探索建立食品安全信用體系建設的制度規范、管理服務系統與運行機制，培育企業的良好信用，增強企業是食品安全第一責任人的意識。充分發揮信用制度的獎懲作用，逐步建立食品安全綜合監管的長效機制，為全面推進食品安全信用體系建設，提高我國食品安全水平積累經驗。

（二）試點工作的原則

堅持“政府推動、部門聯動、市場化運作、全社會廣泛參與；統籌協調、分工合作、分類指導、分步實施；先易后難、先點后面”的工作原則，加強組織領導，注重行業指導，加大輿論宣傳，突出制度建設，積極探索，穩步推進，不斷提高我國食品安全信用體系建設水平。

食品安全綜合監管部門會同有關部門進行總體規劃，統一安排；試點單位要結合實際，組織制定試點工作方案；各地區、各部門要加強協調與合作，充分發揮行業協會的作用，共同做好試點的配套和銜接工作。

三、試點單位的基本條件

試點單位必須具備下列基本條件：當地政府及行業主管部門重視和支持；食品安全管理基礎較好、水平較高；積極、主動并有能力進行試點工作。

四、試點工作的主要內容

（一）加強信用宣傳教育

宣傳教育工作要貫穿于食品安全信用體系建設過程的始終。宣傳教育要突出主題、注重實效。精心組織好食品安全法律知識、社會信用基礎知識、食品安全事故案例、信用典型案件和食品放心工程等的培訓教育工作，切實提高試點單位的信用知識水平。

（二）制定信用制度規范

試點單位通過信用征集制度、信用評價制度、信用披露制度、分類管理制度等的制定和實施，切實提高食品安全水平，保證人民群眾的飲食安全。

制定食品安全信用征集制度。包括綜合反映試點行業和地區食品安全信用的各類信息的征集原則、征集方式、征集渠道、征集內容、征集標準以及具體征集要求等。

制定食品安全信用評價制度。包括試點行業和地區食品安全信用的評價機構、評價指標、評價原則、評價等級、評價方法以及評價效力等。

制定食品安全信用披露制度。包括試點行業和地區的食品安全信用信息的披露機構、披露原則、披露方式以及披露要求等。

制定食品安全信用分類管理制度。根據食品生產經營企業食品安全信用評價結果的差別確定不同的監管力度，充分發揮食品安全信用差異對企業的獎懲功能。

（三）建立管理服務系統

建立食品安全信用管理系統。明確食品安全信用信息征集、評價和披露三個環節中相關部門的職責和工作程序等。

探索和培育食品安全信用服務系統。明確社會中介機構參與食品安全信用服務的內容和程序等。

五、試點工作的具體步驟

試點工作從××年月起至××年月，共二年的時間。試點工作大致分為三個階段進行

第一階段：啟動階段（××年月～月）。主要工作內容：

成立試點工作領導小組。國家食品藥品監督管理局會同公安部、農業部、商務部、衛生部、國家工商總局、國家質檢總局和海關總署成立試點工作領導小組，指導和協調全國的試點工作。

選擇試點單位。國家食品藥品監督管理局選擇～個地區和～個行業進行食品安全信用體系建設試點。各省、自治區、直轄市食品放心工程牽頭單位選擇～個地區進行試點，試點單位成

第三篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好?，F將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日