2020年XX區(qū)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

實(shí)施方案

為深入貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，按照山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（局函〔2020〕100號(hào)）、XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2020年XX市醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案的通知》要求，制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

（一）強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保證交易行為符合法規(guī)要求。

（二）強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。

依職責(zé)全面加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。

（三）強(qiáng)化違法違規(guī)行為查處力度。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法及時(shí)查處各類違法違規(guī)行為，進(jìn)一步提升執(zhí)法的權(quán)威性和威懾力。

二、職責(zé)分工

（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理科負(fù)責(zé)組織開展全區(qū)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，督導(dǎo)檢查“清網(wǎng)”行動(dòng)開展情況。

（二）執(zhí)法大隊(duì)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)交易違法線索處置，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為查處工作。

（三）各市場(chǎng)監(jiān)管所組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)XX門店醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售情況開展監(jiān)督檢查，查處網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，處置監(jiān)測(cè)平臺(tái)移交的監(jiān)測(cè)線索。

三、重點(diǎn)工作

（一）檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)全面履行主體責(zé)任情況

重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行以下主體責(zé)任情況。

1.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳；

2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售的產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)行為是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)要求。

（二）強(qiáng)化違法違規(guī)行為查處

對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時(shí)開展調(diào)查處置，重點(diǎn)查處網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)以下違法違規(guī)行為。

1.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；“線上”未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，“線上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息與“線下”許可（備案）及注冊(cè)（備案）信息不一致，未按規(guī)定在網(wǎng)站首頁以及產(chǎn)品頁面顯著位置展示企業(yè)許可（備案）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）等違法違規(guī)行為；

3．網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

（三）強(qiáng)化部門協(xié)作和行刑銜接

加強(qiáng)部門間協(xié)同監(jiān)管，對(duì)涉及網(wǎng)站關(guān)閉或者屏蔽事宜的，及時(shí)通報(bào)網(wǎng)信、工信部門。對(duì)無法取得聯(lián)系的企業(yè)，及時(shí)列入異常名錄；對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，共同打擊違法違規(guī)行為。

四、工作要求

（一）提高政治站位。

各單位要高度重視“清網(wǎng)”行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處違法行為。要加強(qiáng)示范引領(lǐng)，注重典型示范建設(shè)，充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)作用。

（二）強(qiáng)化考核評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭開展“清網(wǎng)”行動(dòng)并進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并將屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情況、違法違規(guī)行為查處情況等納入年度考核內(nèi)容。

（三）嚴(yán)查違規(guī)行為。

各單位要認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，對(duì)“線上”虛假信息不得“一刪了之”“下架了之”，要深挖細(xì)查，一查到底，絕不姑息。

（四）按時(shí)總結(jié)上報(bào)。

各單位要對(duì)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作進(jìn)行總結(jié)和分析，梳理存在的問題并提出工作建議，填寫醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)監(jiān)督檢查情況表（附件1）、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置情況表（附件2），并于2020年11月1日前將工作總結(jié)報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理科。工作中如有重大事項(xiàng)，要及時(shí)報(bào)告。

聯(lián)系人：XX

電

話：XX

郵

箱：XX@jXX.cn

附件：1.醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)監(jiān)督檢查情況表

2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置情況表

附件1

醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)監(jiān)督檢查情況表

單位名稱（公章）：

日期：

監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)

責(zé)令整改企業(yè)數(shù)

約談企業(yè)數(shù)

查處違法違規(guī)案件數(shù)

行政處罰情況

移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)

移送網(wǎng)信、通信主管部門網(wǎng)站數(shù)

公開曝光企業(yè)數(shù)

警告

罰款

（萬元）

沒收違法所得

（萬元）

沒收非法財(cái)物

責(zé)令停業(yè)

吊銷許可證（張）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)

附件2

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置情況表

填報(bào)單位：

日期：

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索數(shù)

處置情況反饋數(shù)

責(zé)令整改企業(yè)數(shù)

查處違法違規(guī)案件數(shù)

行政處罰情況

移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)

移送網(wǎng)信、通信主管部門網(wǎng)站數(shù)

重點(diǎn)案件情況

警告

罰款

(萬元)

沒收違法所得

(萬元)

沒收非法財(cái)物

責(zé)令停業(yè)

吊銷許可證(張)

XX區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)名單

序號(hào)

企業(yè)名稱

地址

備注

XX生物產(chǎn)業(yè)有限公司

XX區(qū)XX路