醫療器械“清網”行動工作總結

為加強醫療器械網絡銷售監管工作，進一步強化醫療器械網絡銷售企業（以下簡稱網絡銷售企業）主體責任，規范醫療器械網絡營銷秩序，嚴懲各類違法違規行為，根據你局關于印發《2020年市醫療器械“清網”行動工作方案》的通知要求，組織開展了醫療器械“清網”行動。現將工作情況總結如下：

一、基本情況

此次“清網”行動，共排查清理醫療器械網絡銷售單位19家、醫療器械網絡交易第三方平臺2家，發出監督意見書3份，責令整改問題單位3家，當場行政處罰（警告）1家。

二、工作開展情況

（一）精心組織，扎實開展

結合監管工作實際，制定下發了工作方案，明確了工作目標、工作重點、工作措施和工作要求，并組織執法人員嚴格按照工作方案要求對轄區醫療器械網絡銷售單位和醫療器械網絡交易第三方平臺進行了集中排查清理。

（二）履職盡責，務求實效

此次專項檢查采取“線上”監測線索與“線下”深挖細查的聯動方式，在對轄區入駐“美團”、“餓了么”醫療器械網絡交易第三方平臺進行醫療器械銷售的10家醫療器械網絡銷售企業、1家入駐“藥房網”醫療器械網絡交易第三方平臺進行醫療器械網絡銷售單位和8家依法備案但未開展實際經營的醫療器械網絡銷售企業是否存在未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售、銷售無注冊證或者備案憑證醫療器械、未按規定辦理網絡銷售醫療器械備案、未記錄醫療器械銷售信息、發布虛假醫療器械產品信息等違法違規行為進行了檢查，責令整改3家，當場行政處罰（警告）1家，并責令存在問題的3家網絡經營單位立即下架所經營醫療器械，確保了公眾用械安全。

（三）加強宣傳，營造氛圍

以專項整治為契機，面對面向醫療器械網絡經營單位普及相關法律法規知識，督促其切實履行醫療器械質量安全第一責任人責任，自覺規范經營行為，保障群眾用械安全，營造了良好社會氛圍。

三、存在的主要問題

（一）醫療器械網絡交易第三方平臺

主要表現：1.轄區內2家醫療器械網絡交易第三方平臺均未履行核實入駐平臺醫療器械經營企業是否具有合法經營資質的義務；2.未與入駐平臺的經營企業簽訂入駐協議，明確雙方義務及違約處置措施等內容；3.未能提供對入駐的醫療器械經營單位的相關管理制度。

（二）醫療器械網絡銷售單位

部分醫療器械網絡銷售單位從業人員對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規認知度不高，主要表現在：1.個別經營主體不合法，表現為未按要求辦理網絡銷售備案，甚至未取得第二類醫療器械備案憑證；2.履行法定義務不到位，表現為未落實產品合法性審核、未建立并執行經營質量管理制度、未在醫療器械網絡交易第三方平臺展示商家經營資質等。

四、下一步工作打算

（一）持續宣傳監管法規政策。

通過宣傳，讓醫療器械經營單位增強法律意識，增強執行相關法規政策的自覺性。

（二）持續抓好日常監管工作。

嚴格按照監管政策要求，持續開展“線上”醫療器械經營的監督檢查，有效保障“線下”器械的質量安全。

（三）堅決查處違法違規行為。

對違法違規醫療器械經營單位和利用網絡銷售非法醫療器械產品行為“零容忍”，堅決依法查處，確保轄區群眾用械安全。