第一篇：供滬動物產品單位申報材料

供滬 動物 產品 單位 申報材料

（屠宰加工）

申報單位 名稱 ：

申報項目：

供滬動物產品推薦申報材料目錄 一、供滬動物產品推薦申報表（B）

二、單位簡介 三、誠信生產經營承諾書 四、工商營業執照 五、法人代表身份證眀 六、動物防疫條件合格證 七、省級以上綠色食品認證證書/ISO9001 質量管理體系認證證書/HACCP 認證證書/出口企業商檢注冊證書證明 八、質量安全管理制度 九、其它材料

一、供滬動物產品推薦申報表（B B）

省（自治區、直轄市）

市（地區）

縣

收文編號與日期：

申報單位全稱

法定代表人

屠宰加工（經營）地址

郵政編碼

單位性質：□ 國營

□中外合資（作）□民營 □其它 聯系電話

營業執照號碼

動物防疫條件合格證號碼

定點屠宰證號碼

注冊資金（萬元）

日宰量（頭、只、羽）

預計年供滬量（噸）

產品種類 □豬產品 □牛產品 □羊產品 □雞產品 □鴨產品 □鵝產品 □其他 是否同時申報副產品 □否 □是 動物活體原產地 省

市（地區）

縣

村 經營方式 □屠宰 □加工 □產銷一體 □公司+農戶 □儲運物流 □其他 違禁物質檢測 1、項目：□瘦肉精 □其它

、、2、檢測機構

、3、檢測周期：□月度 □季度 □年度 □不定期 年平均次數 在滬經營方式 □批發（直營）（戶名地址）

□僅供貨（接收方戶名地址）

□僅運輸（接收方戶名地址）

□其它 備注說明

資 質 認 證（省級 以上）

□HACCP 認證 編號

認證機構 □ISO 9001 質量管理體系認證 編號

認證機構 □出口企業商檢注冊證書（證明）編號

發證機構 □綠色食品認證 編號

認證機構 □其它

編號

認證機構 運輸方式 □公路

□鐵路

□航空 運載工具 □自備 □租用 法人代表簽字

申報單位（蓋章）

****年**月**日 縣級動物衛生監督機構

審查意見

（蓋 章）

****年**月**日 地級動物衛生監督機構

審驗意見

（蓋 章）

****年**月**日 省級動物衛生監督機構

審批意見

（蓋 章）

****年**月**日

上海市動物衛生監督所制

二、×××單位簡介

三、誠信生產經營承諾書（參考文本）

（供滬屠宰加工單位）

作為食品安全責任主體，我們深知,食品安全與否關系到每一個消費者的身體健康和生命安全。為了切實保證食品安全，特向作出以下鄭重承諾：

一、保證本次申請所提供的材料均是真實有效的。保證取得供滬推薦備案資質后依法生產經營，并按要求及時辦理變更、注銷等手續。

二、嚴格遵守《中華人民共和國動物防疫法》、《中華人民共和國農產品質量安全法》、《中華人民共和國食品安全法》等法律、法規和標準，對所生產經營的動物產品質量安全負責，并依法承擔法律責任。

三、保證達到有關法律法規規定的動物防疫條件，自覺接受和配合動物衛生監督及其他政府職能部門的監督檢查工作。

四、保證動物產品生產加工符合法定條件并配備符合與生產經營規模相適應的設施設備。

五、保證配備符合從業人員資質規定，進行健康檢查，并取得健康證明。

六、保證屠宰加工的動物都來自符合《中華人民共和國動物防疫法》等有關法律法規規定的規模化、集約化，并取得相應的資格資質認證的畜禽養殖場。

七、積極配合官方獸醫開展檢疫監督，嚴格把關入場監督查驗、檢疫申報、宰前檢疫、同步檢疫、宰后處理、檢疫出證等環節，保證不屠宰加工病死動物，屠宰環節檢驗出的病害肉按要求進行無害化處理，確保染疫動物產品不流入市場。

八、自覺接受各級動物衛生監督機構的監督檢查，經檢查不符合標準和要求的，積極落實整改措施，整改期間暫停供滬。

九、建立完善的質量管理和生產記錄制度。及時、真實、完整地做好生產記錄，建立完整的生產技術資料。

十、講誠信，遵守國家其他相關規定。

承諾人自愿簽署該承諾書，并對上述承諾內容負責。對違反相關法律法規及上述承諾的行為，后果自負并接受有關部門的依法處理。

承諾單位（蓋章）：

承諾人（簽名）：

日

期：

****年**月**日（本承諾書一式兩份，承諾單位與監督部門各執一份）

注：本承諾書必須由法定代表人簽名

四、營業執照

（復印件）

五、法人代表身份證 明

（持證人親筆簽名的 身份證 復印件）

六、動物防疫條件合格證

（復印件）

七、省級以上綠色食品認證 證書/ISO9001 質量管理體系認證 證書/HACCP 認證證書/ 出口企業商檢注冊證書證明（至少 一項，復印件）

八、質量安全管理制度（八項）

（一）動物入場、動物產品出場登記管理制度 應包含以下基本內容：

1、動物須持有有效的動物檢疫合格證明且證物相符方可入場；

2、落實專人負責對動物入場進行查證驗物；

3、產品出廠須經動物衛生監督機構檢疫合格，出具動物檢疫合格證明（加蓋、加封驗訖標志）后方可出廠；

4、指定專人完整、準確、真實記錄動物入場和動物產品出廠臺賬。

（二）檢疫申報管理制度 應包含以下基本內容：

1、嚴格按照《中華人民共和國動物防疫法》、《動物檢疫管理辦法》等法律法規規定履行檢疫申報義務，服從動物衛生監督機構作出的檢疫處理結果；

2、嚴禁屠宰未經檢疫、檢疫不合格、病死或死因不明或者國家及產地規定的違禁物質檢測超標動物；

3、未經檢疫或檢疫不合格的產品不得出廠。

（三）疫情報告管理制度 應包含以下基本內容：

1、嚴格執行《中華人民共和國動物防疫法》、《動物疫情報告管理辦法》規定的疫情報告要求；

2、服從動物衛生監督機構作出的動物疫情管控措施（包括應急處置）；

3、明確落實疫情報告的責任人、報告人；

4、建立疫情統計、登記、檔案管理制度。

（四）防疫消毒管理制度 應包含以下基本內容：

1、制定動物入場、暫養等宰前環節、屠宰環節和宰后環節不同區域（生產、生活等）的消毒規定；

2、規范使用消毒藥品，按照固定消毒管理流程進行嚴格消毒；

3、嚴格執行人員、車輛、工具進出不同區域的消毒要求。

（五）違禁物質和藥物殘留檢測制度 應包含以下基本內容：

1、按國家及產地規定對待宰動物進行違禁物質和藥物殘留自檢，相關記錄完整、準確、真實，并妥善保管備查；

2、配合相關部門開展抽檢抽測，服從監管要求。

（六）產品可追溯性管理制度 應包含以下基本內容：

1、明確落實從動物進場、屠宰、直至產品出廠全過程的流轉追蹤制度控制；

2、明確各部門與管控負責人的職責。

（七）產品召回制度 應包含以下基本內容：

1、明確召回負責人和具體執行部門；

2、建立產品召回記錄；

3、固定區域放置召回產品；

4、不合格原因調查處理。

（八）無害化處理制度 應包含以下基本內容：

1、嚴格執行《中華人民共和國動物防疫法》等法律法規的規定，對途亡、倉亡或患有重大動物疫病的動物，檢疫檢驗不合格的產品、斥品（包括修割邊角料等）進行無害化處理，嚴禁違法銷售（出場）或隨意處置；

2、無害化處理方式方法須符合有關動物防疫法律法規的規定，并經動物衛生監督機構認可；

3、做好病死動物和動物產品無害化處理記錄。

九、其它材料

（定點屠宰證，企業認為與供滬申請 相關 的 其它 材料）

第二篇：入滬動物及動物產品生產企業標準

附件二：入滬動物及動物產品生產企業標準

供滬生豬規模基地場標準

一、范圍

本標準適用于采用先進的科學技術和生產工藝自繁自養的規模化養豬場，年出欄商品豬3000頭以上。

二、選址、布局設施要求

l、場址應符合政府有關部門總體規劃和布局的要求。必須座落于適宜的地理位置，遠離居民區、商業區、風景旅游區及其他類似功能等區域，并處于以上區域的下風向或側風向。

2、豬場建筑設施的技術要求。應符合環境保護和動物防疫要求，場內生產區與生活區、行政區分開，并保持一定距離，各區之間用綠化帶或圍墻隔離。豬舍間保持一定距離，臟凈道分離，生產流程依次合理排列。

3、消毒、無害化處理設施、設備要求。生產區門口設有更衣、換鞋消毒室或淋浴室，入口處設置消毒池。場內建有獸醫室、飼料倉庫、隔離豬舍，有病死豬無害化處理設施或規范，并須建有配套的糞便、尿液和污水處理設施。

三、人員要求

為了提高豬場生產管理水平，從業人員必須實行持證上崗制度。場長及從事繁育、飼養、獸醫等技術工作的人員應具備助理畜牧獸醫師以上職稱，或者取得畜牧獸醫行業職業資格證書或“綠色證書”。

四、檔案信息

1、建立有完整的生豬生產、防疫、檢疫、消毒、診療、無害化處理、獸藥、飼料和飼料添加劑的使用的登記檔案。

2、檔案信息應當準確、真實、完整、及時，并保留二年以上便于質量查詢。

五、防疫、消毒管理

1、防疫：應按《中華人民共和國動物防疫法》和GBl7823—1999《中小型集約化養豬場獸醫防疫工作規程》的各項規定，落實獸醫防疫措施。符合動物防疫條件，取得《動物防疫合格證》。

2、免疫：根據國家和本省(市)的有關規定，對重點疫病實施強制免疫，并接受動物防疫監督機構的疫病監測及監督檢查。場內應根據本地區疫病發生的種類及市、區(縣)動物防疫部門制訂的免疫程序，結合本場實際情況，確定免疫接種內容、方法和適宜的免疫程序，并按照農業部規定實施免疫標識制度。

3、消毒：應建立嚴格的消毒制度和操作規范。根據安全、高效、低毒、低殘留的原則選擇消毒藥。

4、建立場長、獸醫技術人員崗位責任制：應按場內生產工藝流程和設施條件，因地制宜地制定崗位責任制，內容如下：

場長責任：遵守、執行國家畜牧生產及獸醫衛生法規和技術規范，為市場提供優質、安全、無公害商品豬，全面負責各項工作，是企業的第一責任人。

獸醫責任：制訂、執行免疫程序，獸醫防疫衛生及消毒制度的實施與檢查，防病治病，病死豬無害化處理，并做好疾病與死亡記錄和防疫報表的記錄填寫。

六、獸藥、飼料使用管理

l、遵守《獸藥管理條例》、《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定，堅持預防為主、綜合防治的原則，嚴格按照獸藥技術法規的要求，合理使用獸藥及飼料藥物添加劑。

2、遵守《中華人民共和國動物及動物源食品中殘留物質監控計劃》和《無公害食品

行動計劃》的各項規定，嚴格執行“最高兩院法律解釋”，嚴禁使用國家明令禁止的違禁產品和藥品作為飼料添加劑促生長用。違禁藥品包括以下五類：

(1)腎上腺素受體激動劑；

(2)性激素；

(3)蛋白同化激素；

(4)精神藥品；

(5)各種抗生素濾渣。

七、銷售

l、對出欄前的生豬要求進行“瘦肉精”等違禁藥物的檢測，合格后方可出售。

2、檢查生豬免疫與用藥記錄，出欄生豬必須符合防疫免疫、用藥規范(停、休藥期)。

3、生豬出售前應向當地動物防疫監督機構提前報檢，取得有效檢疫證明后方可出售交易。

供滬肉類屠宰加工企業標準

一、范圍

本標準適用于外省市供滬生豬屠宰場、牛羊屠宰場、禽類屠宰場等大、中型屠宰加工企業。

二、基本要求

l、供滬企業應符合動物防疫條件，取得《動物防疫合格證》。

2、供滬企業須由當地動物防疫監督機構派駐檢疫。

3、供滬企業為產、加、銷一體化的企業，能對產品的生產、加工、銷售實行標準化管理，有動物飼養的生產基地、標準化的屠宰加工流水線、分割包裝車間、完整的冷鏈設施和產品配送車輛。其中加工車間、配送中心應符合HACCP要求，或通過企業IS09000質量體系認證，或達到國家出口企業標準，或取得國家、省(市)級綠色食品認證及無公害畜禽產品認證。

三、選址、布局要求

1、選址合理，設置應符合交通、能源和環保的要求，且生產環境衛生良好。

2、屠宰場四周必須有圍墻與外界隔離，設立門崗，畜禽收購和產品運輸應分門進出，門口分別有消毒池。

3、屠宰加工區與批發交易區及生活區必須分開。

4、有車輛清洗和消毒的場地及設施。

四、設施要求

l、必須具備機械化屠宰流水線，豬、牛、羊屠宰流水線應符合GB／T17237《畜類屠宰加工通用技術條件》的要求；禽類屠宰場采用掛鉤輸送帶生產工藝流水線裝置。

2、應設置與屠宰加工量相適應的驗收間、隔離間、急宰間、待宰間、屠宰加工間、副產品整理間、有條件食用肉處理間、不可食用肉處理間。

3、應配置與屠宰加工量相適應的屠宰加工設備、產品專用容器、專用運載工具。

4、應設有實驗室，配備相適應的檢驗儀器，并配備專職或兼職的檢驗人員。

5、應設置疑似病畜禽吊軌叉道，用于運送病畜禽和需化制的頭、蹄、尾、胴體、內臟等。

6、有與屠宰規模相適應的高溫、化制、銷毀等無害化處理設施或規范。

7、作業場所的照明設備齊備，屠宰車間工作場所照度不應少于75LX，屠宰操作面照度不應少于150LX，檢驗操作面照度不應少于300LX。

8、應設置污水處理設施，污水排放應符合GBl3457《肉類加工工業水污物排放標準》的規定。

五、檢疫要求

(一)檢疫設備：

應設置檢疫工作室，配備更衣柜、檢疫工具存放柜和檢疫工作臺，配備刀、鉤、銼、剪刀、鑷子、瓷盤、放大鏡、體溫表、顯微鏡、應急燈、載玻片、冰箱等檢疫工具和消毒器具、消毒藥物，配備檢疫合格驗訖印章和高溫、化制、銷毀印章。

(二)檢疫人員：

按規定設置檢疫崗位，配備與屠宰規模、屠宰流程相適應的動物檢疫員。動物檢疫員應取得國家動物檢疫員資格證書和上崗證，上崗時必須穿戴整潔的工作衣、帽、靴，攜帶檢疫工具。

(三)屠宰檢疫：

動物檢疫嚴格按照“肉品衛生檢驗試行規程”、“畜禽屠宰衛生檢疫規范”或省市級地方標準等實行全流程同步檢疫。

l、宰前檢疫：

(1)入屠宰場前的檢疫應做到先驗證、后驗物，無證拒收。

(2)檢疫人員做好巡視及記錄，圈間出清后經及時清洗、消毒后才能進畜禽，圈牌必須標明頭數、日期、產地。

(3)對急宰畜禽必須做到及時、正確處理，登記完整。

(4)原始憑證與登記臺帳必須一致。

2、宰中同步檢疫

(1)具備同步檢疫設備，按GB／T17236((生豬屠宰操作規程》執行。

(2)必須對每頭家畜進行頭部、體表、腸系膜、內臟、胴體、旋毛蟲、實驗室等七道檢疫。家禽以臨床檢查為主，檢視皮膚有無病變、創傷及拔毛不凈、污血沾染等情況，檢疫過程中淘汰下來的家禽，應抽樣進行細致的臨床檢查和實驗室診斷。

(3)對于經檢疫合格的畜禽產品，應加蓋驗訖印章或加封檢疫標志，開具檢疫證明。經檢疫不合格的胴體、內臟、頭蹄及摘除的甲狀腺、腎上腺、病變淋巴結，按GBl6548《畜禽病害肉尸及其產品無害化處理規程》的規定分別作出高溫、化制、銷毀處理決定。

(4)建立檢疫臺帳登錄報表制度。

六、檔案信息

檔案信息應當準確、真實、完整、及時，每日做好檔案登記，并保留二年以上，便于質量查詢。

①屠宰場畜禽進場登記：日期、來源地、車號、貨主、檢疫證明號碼、數量。②屠宰場畜禽屠宰加工登記：日期、加工品種、數量、加工車間負責人簽字。③屠宰場畜禽檢疫情況登記：日期、檢疫數量、合格數、不合格數、當班檢疫員負責人簽字。

④畜禽無害化處理情況登記：日期、處理數量、原因、處理方式、負責人簽字。⑤畜禽屠宰場消毒登記：日期、消毒藥液名稱，消毒人員簽字。

第三篇：動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則

動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則

一、前言

本指導原則旨在指導申請者/制造商對動物源性醫療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產過程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料（例如金屬、塑料以及織物等）使醫療器械具有更好的性能，但是在另一方面，它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。因此，對于動物源性醫療器械安全性的評價，需要考慮比常規醫療器械更多方面的內容。如果申請者/制造商在準備醫療器械注冊申報資料時有這方面的考慮，將有助于更加充分、科學地評價醫療器械產品的風險受益比，進而提高產品注冊申報的效率。

本指導原則是在注冊申報資料中有關的技術性文件（技術報告、風險分析報告、注冊產品標準及產品說明書）滿足一般性要求的基礎上，針對動物源性醫療器械產品的特點提出的需特別關注和增加論述的內容要求。對于其他注冊申報資料的要求，申請者/制造商應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求并參照《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監械［2006］407號）、《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》等其他相關法規文件的要求。申請人/制造商應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/制造商還應當依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，應詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人/制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

二、適用范圍

本指導原則適用于全部或部分采用無生命動物組織制成的

或取材于動物組織的醫療器械產品（體外診斷用醫療器械除 外）的注冊申報。本指導原則同樣適用于采用動物組織衍生 物或由動物體自然獲取物質（例如：牛奶、羊毛等）制成的 醫療器械產品注冊申報。

三、基本要求

（一）動物源性醫療器械產品注冊申報資料要求

1．境內動物源性醫療器械產品注冊申報資料在滿足一般性要求的基礎上，還應增加下述內容：

（1）技術報告

對于動物源性醫療器械，這一部分的資料需要增加涉及控制病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風險方面有關的技術內容。

鑒于不同種類和不同數量的病毒和傳染性病原體感染人體的概率不盡相同，而不同動物種類易感染病毒和傳染性病原體的種類和程度也千差萬別，因此動物種類的確定對于動物源性醫療器械的風險起著重要作用。此外，動物的地理來源、年齡、取材部位的不同也直接影響著動物源性材料所具有風險的高低。

對于感染病毒和傳染性病原體的風險控制需至少從源頭控制和病毒滅活兩方面著手，僅依靠源頭控制或僅依靠病毒滅活都無法確保風險降至最低。為確保風險的可控性，企業需建立起一套追溯體系，以便在發現不良事件時能夠及時查出原因并采取措施以防止類似不良事件的再次發生。此外，定點飼養、定點采購、定點屠殺，以及根據國家相關規定進行動物防疫、檢疫，都是降低病毒和傳染性病原體傳播風險的必要手段。

對于動物源性材料帶來的免疫原性風險的降低，一般采用在生產工藝中降低其免疫原性的方法，包括脫細胞、去除雜蛋白，以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟，生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而，這些處理步驟以及滅活和去除病毒和／或傳染性病原體的處理步驟有可能是以犧牲材料本身的使用性能為代價的，生產企業需充分評估其對產品的不利影響，以保證產品最終能夠安全有效地使用。因此，產品技術報告至少應增加以下內容：

① 動物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質的具體描述；

② 對于常規定點飼養的動物種類，提供與動物定點飼養單位簽訂的長期供貨協議及飼養單位的資質證明；如果涉及中間商，應提供所有中間商的有關供貨協議及資質證明；

③ 對于常規定點屠宰的動物種類，提供制造商與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明；

④ 對所執行的檢疫標準的描述，以及所取材動物的檢疫/防疫證明性資料,一般包括動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行防疫接種的獸醫衛生合格證等；

⑤ 制造商對保存每一批動物可追溯性文件（該文件中至少應包括：該產品所用動物的地理來源、取材部位、動物的可追溯性標識、動物飼養、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾；

注：這里提到的批是指在同一環境中飼養、檢疫、屠宰或加工的一組動物。

⑥ 對生產過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料（具體內容可參見本章第（二）節）；

⑦ 對清除（或降低）動物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。

（2）風險分析報告

對于動物源性醫療器械，這一部分的資料需要增加對病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風險的分析、控制以及殘余風險的分析。

鑒于使用動物源性材料所帶來的潛在風險，申請者/制造商需具體說明在所申報的醫療器械中使用動物源性材料同使用非動物源性材料相比具有哪些優勢，以便充分評價使用動物源性材料的風險/受益比。

對于不同的動物源性醫療器械，其免疫原性風險也會因取材動物的種類、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性風險的基礎上再對其進行有效地控制。

對感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析需包括動物的飼養、運輸、屠宰，動物源性材料的取材、加工處理，以及動物源性醫療器械在人體的使用等各個環節。因此，產品風險分析報告應至少增加以下內容：

① 使用動物源性材料的原因，對于所用動物源性材料可否用其他材料替代，以及動物源性材料與其他材料的比較分析；

② 對動物在飼養過程中可能感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析（包括飼養方式、飼養條件、飼料種類、防疫情況、運輸等方面）和相應的控制措施；

③ 對取材和加工處理等過程中產品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析和相應的控制措施；

④ 對產品使用過程中人體可能由動物源性醫療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析和相應的控制措施；

⑤ 對產品使用過程中人體可能因為接觸動物源性材料而產生的免疫原性方面的風險分析和相應的控制措施。

（3）注冊產品標準

作為產品的重要技術信息，所取材動物的種類和部位應在注冊產品標準中予以明確。當產品的免疫原性風險很大程度上取決于生產過程控制時，應在注冊產品標準中制定出產品免疫原性或相關性能的控制指標。這些控制指標可能是通過生物化學方法測定的免疫學指標，也可能是通過物理的或化學的方法測定的能夠間接地反映產品免疫原性可得到有效控制的產品技術指標（例如殘留細胞數量、雜蛋白含量等）。注冊產品標準的編制說明中應給出制定這些具體指標及檢測方法的科學依據以證明產品的免疫原性可控制在可接受范圍。

（4）產品說明書

出于對患者知情權的考慮，應在產品說明書中明示出產品取材于何種動物的何種組織。

2．境外動物源性醫療器械產品注冊申報資料

境外動物源性醫療器械應用于人體的風險同境內動物源性醫療器械一致，因此新增的技術內容可參照境內動物源性醫療器械，但鑒于不同原產國對于動物源性醫療器械的管理方式不同，導致相關技術資料的格式不盡相同，因此對技術資料的格式和編排順序可以不遵循本指導原則，但對技術內容應全部涵蓋，若有不適用的條款應逐條闡述不適用的理由及科學依據。

（1）動物源安全性技術資料

這一部分的資料可參照境內醫療器械產品技術報告和風險分析報告的內容，至少應包括：

① 使用動物源性材料的原因，對于所用動物源性材料可否用其他材料替代，以及動物源性材料與其他材料的比較分析；

② 對所取材動物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質的具體描述；

③ 對飼養、取材和加工處理等過程中產品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析和相應的控制措施（若附有國外官方或第三方出具的證明性文件，應提交原件或公證件），以及對產品使用過程中人體可能由動物源性醫療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析和相應的控制措施；

注：該項內容可按照ISO 22442提供。

④ 對產品使用過程中人體可能因為接觸動物源性材料而產生的免疫原性方面的風險分析和相應的控制措施，以及清除（或降低）動物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料；

⑤ 對生產過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料（具體內容可參見本章第（二）節）；

⑥ 制造商對保存每一批動物可追溯性文件（該文件中至少應包括：該產品所用動物的地理來源、取材部位、動物的可追溯性標識、動物飼養、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾。

注：這里提到的批是指在同一環境中飼養、檢疫、屠宰或加工的一組動物。

（2）注冊產品標準

在注冊產品標準中應明確所取材動物的種類和部位。必要時，在注冊產品標準中應制定出產品免疫原性或相關性能的控制指標，并在標準編制說明中給出這些具體指標及檢測方法制定的科學依據。

（3）產品說明書

出于對患者知情權的考慮，應在產品說明書中明示出產品取材于何種動物的何種組織。

（二）病毒滅活有效性驗證資料

為了提高動物源性醫療器械的安全性，生產過程中需有特定的滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝。因此，在境內和境外動物源性醫療器械產品注冊申報資料中需增加對生產過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。

對這些工藝的去除/滅活病毒有效性的驗證，應至少遵循以下原則：

1．指示病毒的選擇

首先，需要選擇與生產過程中采用的原材料可能含有病毒種類的相關病毒，不能用相關病毒的，要選擇與其理化性質盡可能相似的指示病毒；第二，所選擇的病毒理化性質應有代表性（病毒大小、核酸類型以及有無包膜），其中至少應包括一種對物理和/或化學處理有明顯抗性的病毒；第三，指示病毒滴度需要盡可能高（病毒滴度一般需≥106/mL）。

表1列舉了已用于病毒清除研究的病毒。這些病毒根據生產工藝研究情況，對物理和/或化學處理具有不同的耐受性。病毒的耐受性與特定的處理方式有關，只有在了解病毒生物特性和生產工藝特定情況下才能使用這些病毒，而且實際結果會隨著處理情況的變化而變化。表1 已用于病毒清除研究的病毒舉例

天然宿基因囊大小(n主

組 膜 m）

70×175

耐受性 病毒 科 屬 形狀

小囊狀口腔炎彈狀病水泡性病病毒 毒

毒

馬牛 RNA 有 子彈狀 低 副流感病毒 副粘屬 鼠白血病病毒副粘液病

毒 C型腫瘤多種 RNA 有

100-20多面體/0

球形

低

逆轉錄 小鼠 RNA 有 80-110 球形 低

（MulV）

病毒 阿爾發病辛德比斯病毒 外衣 毒

牛濾過性腹瀉黃熱 疫瘟病毒病毒（BVDV）皰疹病偽狂犬病毒 水痘病毒毒

脊髓灰質炎薩微小RNA腸道病毒賓1型病毒 病毒

腦心肌炎病毒微小RNA心病毒（EMC）病毒 正呼腸病呼腸病毒3 呼腸

毒

SV40 乳多孔 多瘤病毒人類免疫缺陷Lentivir逆轉錄 病毒

us 甲型肝炎病毒 Picorna 肝病毒 人 RNA 牛 RNA 豬 DNA 人 RNA 小鼠 RNA 各種 RNA 猴 DNA 人 RNA 人 RNA 60－70 50－70

120-20 0

25-30 25-30 60-80 40-50 80-100 25-30 球形

/球形 球形 二十面體 二十面體 球形 二十面體

球形

二十面體

低

低

中

中

中

中

很高低

高

有多面體 有 有 無無無

無

有無細小病毒(犬、豬)細小 細小病毒 犬豬 DNA 無 18-24

二十面體

很高

2．效果的判定

驗證的目的是為了確定生產工藝去除/滅活病毒的能力，獲得生產全過程中估計去除/滅活病毒的總量。如果制品的生產工藝中包含了兩步或兩步以上病毒去除/滅活步驟，應分別進行病毒滅活效果驗證。一般降低的總量是各步降低病毒量的總和。但是由于病毒驗證的局限性，如分步驟中病毒降低量≤1 log則不應將其計算在總量中。原則上病毒降低量（log10）≥4 logs表示該工藝去除/滅活病毒有效。如因檢測方法造成病毒降低量＜4 logs時，應盲傳三代，如無病毒檢出,才可認定是有效的病毒滅活工藝。

3．關于朊蛋白

由于目前尚無朊蛋白（如瘋牛病因子）的指示病毒/因子，而且對去除朊蛋白的工藝還很難驗證，因此對牛、羊源性材料制品的安全性還主要是對源頭進行控制。基于目前對朊蛋白滅活工藝驗證的認知程度，對于牛、羊源性醫療器械，可以接受按照本節第1、2條規定的原則所進行的病毒滅活有效性驗證資料。隨著對朊蛋白研究水平的不斷提高，相應的要求也將隨時調整。

四、其他需要注意的問題

（一）對于由無脊椎動物的組織及其衍生物或天然獲取的物質（如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等）制成的醫療器械，也應參照此指導原則。對于一些可能不直接適用的條款，申報者/制造商應進行相應說明，闡述不適用的理由。

（二）利用具有藥品注冊證的動物源性藥品作為醫療器械的原料投入生產的，可提供藥品生產企業的相關資質證明文件（如藥品生產許可證、藥品注冊證、GMP證書等），若能證明已經達到了以上提到的對動物源性醫療器械的要求，則可不提交相應的資料。

（三）對于某些組成成分中不含動物組織或其衍生物，但在生產過程中使用或接觸了本指導原則所包括的動物源性材料的醫療器械（如在采用微生物發酵法制備透明質酸鈉的過程中使用了含動物源成分的培養基），原則上也應提交相應的風險分析和控制措施（若附有國外官方具體的證明性文件，應提交原件或公證件），以及相關的驗證數據或資料，并提供所使用的原料可用于生產醫療器械的證明資料。

（四）對于通常情況下不用于醫療器械方面的動物種類應提供該物種適合用于人體使用的相關研究資料。

（五）對于ISO 22442-1:2007附錄C中提到的動物油脂衍生物、獸炭和氨基酸，若證明其處理過程符合ISO 22442-1:2007 附錄C，則可不提交其處理過程的病毒滅活有效性驗證試驗資料，但其他部分資料仍應符合相關法規和本指導原則的要求。

五、名詞解釋

動物：任何脊椎或無脊椎動物［包括兩棲動物、節肢動物（如甲殼綱動物）、鳥、珊瑚、魚、爬行動物、軟體動物和哺乳動物］，不包括人（智人）。

無生命的：無新陳代謝或者繁殖功能的。

衍生物：通過制造工藝從動物材料中獲得的物質。例如：透明質酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白。

組織性質：指所取材動物組織的健康狀況。

傳染性病原體：未被分類的病原體、朊蛋白以及類似的實體，如瘋牛病因子、羊癢病因子等。

去除：使病毒和傳染性病原體的數量減少的過程。

滅活：降低病毒和/或傳染性病原體引起感染或者致病反應的能力的過程。

六、參考文獻

1．ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives

2．《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》（國藥監注〔2002〕160號），2002.5

第四篇：單位申報報告

市體育中心申報報告

市人社局：

我中心職工xx同志于2002年12月參加工作，2006年6月定級為初級工，根據《xxx市人力資源和社會保障局關于開展2017年全市機關事業單位工勤人員崗位等級考核工作的通知》xx人社字【2017】xx號文件精神，現申報中級工崗位等級考核。

妥否，請批示。

2017年11月3日

第五篇：動物檢疫申報制度

動物檢疫申報制度

1、區動物衛生監督機構根據檢疫工作需要，合理設置動物檢疫申報點，每個鄉鎮不少于3個，向社會公布動物檢疫申報點管轄范圍、官方獸醫和聯系電話。

2、出售、運輸動物產品和供屠宰、繼續飼養的動物，應當提前3天申報檢疫；因生產生活特殊需要出售、運輸動物和動物產品的，隨時申報。

3、出售、運輸乳運動物、種用動物及其精液、卵、胚胎、種蛋，以及參加展覽、演出和比賽的動物，應當提前15天申報檢疫。

4、合法捕獲野生動物的，應當在捕獲后3天內向捕獲地縣級動物衛生監督機構申報檢疫。

5、屠宰動物的，應當提前6小時向所在地動物衛生監督機構申報檢疫；屠宰動物的，可以隨時申報。

6、申報檢疫的，應當提交檢疫申報單；跨省調運乳用、種用動物及其精液、胚胎、種蛋的，還應當同時提交輸入地省級動物衛生監督機構批準的《跨省引進乳用種用動物檢疫審批表》。

7、申報檢疫采取申報點填報、傳真、電話等方式申報。采用電話申報的，需在現場補填檢疫申報單。

8、動物衛生監督機構受理檢疫申報后，及時派出官方獸醫到現場或指定地點實施檢疫；不予受理的，說明理由。

9、動物及動物產品經檢疫合格，取得《動物檢疫合格證明》的，方可離開產地。

派駐官方獸醫（包片）管理制度

1、縣級以上動物衛生監督機構負責本行行政區域內動物、動物產品的檢疫及其監督管理工作。

2、對轄區內的規模養殖場實行官方獸醫包片管理。

3、派駐官方獸醫及時動態了解養殖場所動物免疫、疫病發生、病死動物無害化處理、動物出欄、補欄等情況，強化動物防疫條件監管。加大日常巡查力度。

4、包片官方獸醫應對所包區域散養戶情況進行全面、系統的了解，登記每一家養殖戶的養殖、疫病防控、耳標佩戴、動物流通等基本情況，并建立專門檔案。

5、官方獸醫應對下去內出售或運輸的動物實施檢疫。出具，《動物檢疫合格證明》。

6、跨省、自治區、直轄市引進的乳用、種用動物到達輸入地后。在所管轄區的官方獸醫的監督下。在隔離場或養殖內的隔離舍進行隔離觀察，大中型動物隔離期為45天，小型動物隔離期為30天，經隔離觀察合格的方可混群飼養；不合格的，按照有關規定進行處理。

7、跨省、自治區、直轄市引進用于飼養的非乳用、非種用的動物到達目的地后，貨主或者承運人應當在24小時內向所在地縣級動物衛生監督機構報告，并接受派駐官方獸醫監督檢查。