第一篇：農(nóng)業(yè)部公布的禁用和限用農(nóng)藥名單農(nóng)業(yè)部公告第199號

農(nóng)業(yè)部公布的禁用和限用農(nóng)藥名單農(nóng)業(yè)部公告第199號

根據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第199號、農(nóng)業(yè)部公告第1157號、農(nóng)業(yè)部等十部委關(guān)于打擊違法制售禁限用高毒農(nóng)藥規(guī)范農(nóng)藥使用行為的通知（農(nóng)農(nóng)發(fā)〔2010〕2號），現(xiàn)將國家明令禁止使用的農(nóng)藥和在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材等作物上限制使用的農(nóng)藥名單公布如下：

一、禁止生產(chǎn)、銷售和使用的農(nóng)藥名單（23種）六六六，滴滴涕，毒殺芬，二溴氯丙烷，殺蟲脒，二溴乙烷，除草醚，艾氏劑，狄氏劑，汞制劑，砷類，鉛類，敵枯雙，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠強，氟乙酸鈉，毒鼠硅，甲胺磷，甲基對硫磷，對硫磷，久效磷，磷胺。

二、在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材等作物上限制使用的農(nóng)藥名單（19種）

禁止甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內(nèi)吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，yingdu磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材上使用。禁止氧樂果在甘藍上使用。

禁止三氯殺螨醇和氰戊菊酯在茶樹上使用。

禁止丁酰肼（比久）在花生上使用。

禁止特丁硫磷在甘蔗上使用。除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑外，禁止氟蟲腈在其他方面的使用。

任何農(nóng)藥產(chǎn)品都應(yīng)按照農(nóng)藥登記批準(zhǔn)的使用范圍使用，禁止超范圍使用。

一、國家明令禁止使用的農(nóng)藥（23種）

甲胺磷，甲基對硫磷，對硫磷，久效磷，磷胺，六六六，滴滴涕，毒殺芬，二溴氯丙烷，殺蟲脒，二溴乙烷，除草醚，艾氏劑，狄氏劑，汞制劑，砷類、鉛類，敵枯雙，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠強，氟乙酸鈉，毒鼠硅。

二、限制使用的農(nóng)藥（19種）

甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內(nèi)吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷，三氯殺螨醇，氰戊菊酯，氧樂果，丁酰肼，氟蟲腈。

其中蔬菜上限制使用：甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內(nèi)吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷，氧樂果。

果樹上限制使用：甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內(nèi)吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷。

中草藥上限制使用：甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內(nèi)吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷。

茶樹上限制使用：甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內(nèi)吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷，三氯殺螨醇，氰戊菊酯。

丁酰肼限制在花生上使用。

氟蟲腈自2009年10月1日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑外，在我國境內(nèi)停止銷售和使用用于其他方面的含氟蟲腈成分的農(nóng)藥制劑。

按照《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定，任何農(nóng)藥產(chǎn)品都不得超出農(nóng)藥登記批準(zhǔn)的使用范圍使用。

（吉林農(nóng)業(yè)網(wǎng)）

第二篇：農(nóng)業(yè)部公告禁用獸藥目錄匯總

農(nóng)業(yè)部公告禁用獸藥目錄匯總

根據(jù)農(nóng)業(yè)部有關(guān)公告，羅列出禁用于所有食品動物的獸藥及禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種以供參考。

1、禁用于所有食品動物的獸藥（11類）（1）興奮劑類：克侖特羅、沙丁胺醇、西馬特羅及其鹽、酯及制劑；（2）性激素類：己烯雌酚及其鹽、酯及制劑；（3）具有雌激素樣作用的物質(zhì)：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制劑；（4）氯霉素及其鹽、酯（包括：琥珀氯霉素）及制劑；（5）氨苯砜及制劑；（6）硝基呋喃類：呋喃西林和呋喃妥因及其鹽、酯及制劑；呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸鈉及制劑；

（7）硝基化合物：硝基酚鈉、硝呋烯腙及制劑；

（8）催眠、鎮(zhèn)靜類：安眠酮及制劑；

（9）硝基咪唑類：替硝唑及其鹽、酯及制劑；

（10）喹噁啉類：卡巴氧及其鹽、酯及制劑；

（11）抗生素類：萬古霉素及其鹽、酯及制劑。

2、禁用于所有食品動物、用作殺蟲劑、清塘劑、抗菌或殺螺劑的獸藥（9類）（1）林丹（丙體六六六）；

（2）毒殺芬（氯化烯）；

（3）呋喃丹（克百威）；

（4）殺蟲脒（克死螨）；

（5）酒石酸銻鉀；

（6）錐蟲胂胺；（7）孔雀石綠；

（8）五氯酚酸鈉；

（9）各種汞制劑包括：氯化亞汞（甘汞）、硝酸亞汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。

3、禁用于所有食品動物用作促生長的獸藥（3類）（1）性激素類：甲基睪丸酮、丙酸睪酮、苯丙酸諾龍、苯甲酸雌二醇及其鹽、酯及制劑；（2）催眠、鎮(zhèn)靜類：氯丙嗪、地西泮（安定）及其鹽、酯及其制劑；（3）硝基咪唑類：甲硝唑、地美硝唑及其鹽、酯及制劑。

4、禁用于水生食品動物用作殺蟲劑的獸藥（1類）雙甲脒。

最新增添 農(nóng)業(yè)部2292號公告： 禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種（5類40種）

1、腎上腺素受體激動劑

鹽酸克侖特羅、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、萊克多巴胺、鹽酴多巴胺、西巴特羅、硫酸特布他林。

2、性激素

己烯雌酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚(Chlorotriansene)、炔諾醇、炔諾醚(Quinestml)、醋酸氯地孕酮、左炔諾孕酮、炔諾酮、絨毛膜促性腺激素（絨促性素）、促卵泡生長激素（尿促性素主要含卵泡刺激FSHT和黃體生成素LH）

3、蛋白同化激素

碘化酷蛋白、苯丙酸諾龍及苯丙酸諾龍注射液。

4、精神藥品

（鹽酸）氯丙嗪、鹽酸異丙嗪、安定（地西泮）、苯巴比妥、苯巴比妥鈉、巴比妥、異戊巴比妥、異戊巴比妥鈉、利血平、艾司唑侖、甲丙氨脂、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、三唑侖、唑吡旦、其他國家管制的精神藥品。

5、各種抗生素濾渣

該類物質(zhì)是抗生素類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的工業(yè)三廢，因含有微量抗生素成分，在飼料和飼養(yǎng)過程中使用后對動物有一定的促生長作用。但對養(yǎng)殖業(yè)的危害很大，一是容易引起耐藥性，二是由于未做安全性試驗，存在各種安全隱患。禁止在食品動物中使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種原料藥的各種鹽、脂及其各種制劑。

自2015年12月31日起，停止生產(chǎn)洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種原料藥的各種鹽、脂及其各種制劑，涉及的相關(guān)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號同時注銷。之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在2016年12月31日前可以流通使用。相關(guān)公告： 1.禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄，農(nóng)業(yè)部公告176號。

2.食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單，農(nóng)業(yè)部公告193號。3.禁止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)，農(nóng)業(yè)部公告1519號。4.農(nóng)業(yè)部關(guān)于決定禁止在食品動物中使用洛美沙星等4種原料藥的各種鹽、脂及其各種制劑的公告，農(nóng)業(yè)部公告2292號。獸藥名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)停藥期1乙酰甲喹片獸藥規(guī)范92版牛、豬35日。2二氫吡啶部頒標(biāo)準(zhǔn)牛、肉雞7日，棄奶期7日。3二硝托胺預(yù)混劑獸藥典2000版雞3日，產(chǎn)蛋期禁用。4土霉素片獸藥典2000版牛、羊、豬7日，禽5日，棄蛋期2日，棄奶期日。5土霉素注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛、羊、豬28日，棄奶期7日6馬杜霉素預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。7雙甲脒溶液獸藥典2000版牛、羊21日，豬8日，棄奶期48小時，禁用于產(chǎn)奶羊。8巴胺磷溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)羊14日。9水楊酸鈉注射液獸藥規(guī)范65版牛0日，棄奶期48小時。10四環(huán)素片獸藥典90版牛12日、豬10日、雞4日，產(chǎn)蛋期禁用，產(chǎn)奶期禁用。11甲砜霉素片部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，棄奶期7日。12甲砜霉素散部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，棄奶期7日，魚500度日。13甲基前列腺素F2a注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛1日，豬1日。14甲硝唑片獸藥典2000版牛28日。15甲磺酸達氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)豬25日。16甲磺酸達氟沙星粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋雞禁用。17甲磺酸達氟沙星溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋雞禁用。18甲磺酸培氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。19甲磺酸培氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁。用。20甲磺酸培氟沙星顆粒部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。21亞硒酸鈉維生素E注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日。22亞硒酸鈉維生素E預(yù)混劑獸藥典2000版牛、羊、豬日。23亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液獸藥典2000版0日。24伊維菌素注射液獸藥典2000版牛、羊35日，豬28日，泌乳期禁用。25吉他霉素片獸藥典2000版豬、雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。26吉他霉素預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)豬、雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。27地西泮注射液獸藥典2000版28日。28地克珠利預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。29地克珠利溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。30地美硝唑預(yù)混劑獸藥典2000版豬、雞28日，產(chǎn)蛋期禁用。31地塞米松磷酸鈉注射液獸藥典2000版牛、羊、豬21日，棄奶期3日。32安乃近片獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日。33安乃近注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日。34安鈉咖注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日。35那西肽預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。36吡喹酮片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。37芬苯噠唑片獸藥典2000版牛、羊21日，豬3日，棄奶期7日。38芬苯噠唑粉(苯硫苯咪唑粉劑)獸藥典2000版牛、羊14日，豬3日，棄奶期5日。39芐星鄰氯青霉素注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛28日，產(chǎn)犢后4天禁用，泌乳期禁用。40阿司匹林片獸藥典2000版0日。41阿苯達唑片獸藥典2000版牛14日，羊4日，豬7日，禽4日，棄奶期60小時。42阿莫西林可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋雞禁用。43阿維菌素片部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。44阿維菌素注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。45阿維菌素粉部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。46阿維菌素膠囊部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。47阿維菌素透皮溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛、豬42日，泌乳期禁用。48乳酸環(huán)丙沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)禽8日，產(chǎn)蛋雞禁用。49乳酸環(huán)丙沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛14日，豬10日，禽28日，棄奶期84小時。50乳酸諾氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)禽8日，產(chǎn)蛋雞禁用。51注射用三氮脒獸藥典2000版28日，棄奶期7日。52注射用芐星青霉素(注射用芐星青霉素G)獸藥規(guī)范78版牛、羊4日，豬5日，棄奶期3日。53注射用乳糖酸紅霉素獸藥典2000版牛14日，羊3日，豬7日，棄奶期3日。54注射用苯巴比妥鈉獸藥典2000版28日，棄奶期7日。55注射用苯唑西林鈉獸藥典2000版牛、羊14日，豬5日，棄奶期3日。56注射用青霉素鈉獸藥典2000版0日，棄奶期3日。57注射用青霉素鉀獸藥典2000版0日，棄奶期3日。58注射用氨芐青霉素鈉獸藥典2000版牛6日，豬15日，棄奶期48小時59注射用鹽酸土霉素獸藥典2000版牛、羊、豬8日，棄奶期48小時。60注射用鹽酸四環(huán)素獸藥典2000版牛、羊、豬8日，棄奶期48小時。61注射用酒石酸泰樂菌素部頒標(biāo)準(zhǔn)牛28日，豬21日，棄奶期96小時。62注射用喹嘧胺獸藥典2000版28日，棄奶期7日。63注射用氯唑西林鈉獸藥典2000版牛10日，棄奶期2日。64注射用硫酸雙氫鏈霉素獸藥典90版牛、羊、豬18日，棄奶期72小時。65注射用硫酸卡那霉素獸藥典2000版28日，棄奶期7日。66注射用硫酸鏈霉素獸藥典2000版牛、羊、豬18日，棄奶期72小時。67環(huán)丙氨嗪預(yù)混劑(1%)部頒標(biāo)準(zhǔn)雞3日。68苯丙酸諾龍注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。69苯甲酸雌二醇注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。70復(fù)方水楊酸鈉注射液獸藥規(guī)范78版28日，棄奶期7日。71復(fù)方甲苯咪唑粉部頒標(biāo)準(zhǔn)鰻150度日。72復(fù)方阿莫西林粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。73復(fù)方氨芐西林片部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。74復(fù)方氨芐西林粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。75復(fù)方氨基比林注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。76復(fù)方磺胺對甲氧嘧啶片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。77復(fù)方磺胺對甲氧嘧啶鈉注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。78復(fù)方磺胺甲噁唑片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。79復(fù)方磺胺氯噠嗪鈉粉部頒標(biāo)準(zhǔn)豬4日，雞2日，產(chǎn)蛋期禁用。80復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液獸藥典2000版牛、羊12日，豬20日，棄奶期48小時。81枸櫞酸乙胺嗪片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。82枸櫞酸哌嗪片獸藥典2000版牛、羊28日，豬21日，禽14日。83氟苯尼考注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)豬14日，雞28日，魚375度日。84氟苯尼考粉部頒標(biāo)準(zhǔn)豬20日，雞5日，魚375度日。85氟苯尼考溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。86氟胺氰菊酯條部頒標(biāo)準(zhǔn)流蜜期禁用。87氫化可的松注射液獸藥典2000版0日88氫溴酸東茛菪堿注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。89洛克沙胂預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)5日，產(chǎn)蛋期禁用。90恩諾沙星片獸藥典2000版雞8日，產(chǎn)蛋雞禁用。91恩諾沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞8日，產(chǎn)蛋雞禁用。92恩諾沙星注射液獸藥典2000版牛、羊14日，豬10日，兔14日。93恩諾沙星溶液獸藥典2000版禽8日，產(chǎn)蛋雞禁用。94氧阿苯達唑片部頒標(biāo)準(zhǔn)羊4日。95氧氟沙星片58部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。96氧氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。97氧氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，棄奶期7日，產(chǎn)蛋雞禁用。98氧氟沙星溶液(堿性)部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。99氧氟沙星溶液(酸性)部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。100氨苯胂酸預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)5日，產(chǎn)蛋雞禁用。101氨茶堿注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。102海南霉素鈉預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。103煙酸諾氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。104煙酸諾氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日。105煙酸諾氟沙星溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。106鹽酸二氟沙星片部頒標(biāo)準(zhǔn)雞1日。107鹽酸二氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)豬45日。108鹽酸二氟沙星粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞1日。109鹽酸二氟沙星溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞1日。110鹽酸大觀霉素可溶性粉獸藥典2000版雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。111鹽酸左旋咪唑獸藥典2000版牛2日，羊3日，豬3日，禽28日，泌乳期禁用。健胃催肥王！省時省力、養(yǎng)豬、雞賺錢就是這么容易.訂購熱線：138-3800-6355 請收藏或分享到到朋友圈

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第三篇：農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

農(nóng)藥鑒定所

工作成績

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所建所以來，尤其是改革開放三十多年來，在農(nóng)業(yè)部黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在我國農(nóng)藥管理方面做了大量工作：起草并促進了我國第一部農(nóng)藥管理法規(guī)《農(nóng)藥管理條例》的頒布實施；逐步完善了符合我國國情并與世界接軌的農(nóng)藥登記管理制度；建立了我國農(nóng)藥管理及試驗檢測體系；培養(yǎng)了一大批農(nóng)藥試驗和管理人才；擬訂或參與制定了一批適應(yīng)工作需要的農(nóng)藥國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；進行了農(nóng)藥檢測方法、檢測技術(shù)的研究；引進和篩選了一大批我國需要的農(nóng)藥新產(chǎn)品；開展了全國農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留監(jiān)測工作；加強了農(nóng)藥技術(shù)和管理方面的國際合作與交流，為提高我國農(nóng)藥管理水平、規(guī)范農(nóng)藥市場秩序、促進安全農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、保證農(nóng)業(yè)豐收和保護生態(tài)環(huán)境做出了積極的貢獻。

機構(gòu)設(shè)置

一、綜合處

1、負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥管理工作會議、所黨委會、所務(wù)會、所長會、全所職工大會等政務(wù)、黨務(wù)會議組織服務(wù)工作，負(fù)責(zé)農(nóng)藥管理系統(tǒng)專業(yè)會議計劃管理；

2、組織擬訂所發(fā)展規(guī)劃、工作計劃、規(guī)章制度；

3、負(fù)責(zé)所黨務(wù)工作，組織所黨委、紀(jì)檢小組決議事項落實工作；

4、負(fù)責(zé)黨委會、所務(wù)會、所長會及所領(lǐng)導(dǎo)決議事項的協(xié)調(diào)和督辦；

5、負(fù)責(zé)所公文處理和文件運轉(zhuǎn)等綜合文秘工作；

6、負(fù)責(zé)所組織人事、機構(gòu)編制、勞動工資、人才管理、職工培訓(xùn)、社會保險、離退休人員管理、職工考勤、計劃生育工作，承擔(dān)專家咨詢團管理日常工作；歸口臨時聘用人員管理、社團管理工作；

7、負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥管理體系建設(shè)協(xié)調(diào)工作；

8、負(fù)責(zé)國內(nèi)外項目歸口管理工作，組織基本建設(shè)項目、科技項目、國際合作項目的申報、實施、檢查、落實工作；

9、負(fù)責(zé)出國（境）管理和外事工作，承擔(dān)農(nóng)藥國際公約履約協(xié)調(diào)工作；

10、負(fù)責(zé)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的歸口管理工作；

11、負(fù)責(zé)有關(guān)政務(wù)調(diào)研和重要內(nèi)部資料編發(fā)工作；

12、負(fù)責(zé)所印章（所黨委章、所章、人事章）、檔案（人事檔案、文書檔案）管理及保密工作；

13、協(xié)調(diào)新聞宣傳和信訪工作；

14、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

二、計財處

1、負(fù)責(zé)國家財經(jīng)政策和財務(wù)管理規(guī)章的具體貫徹落實工作；

2、負(fù)責(zé)起草所內(nèi)財務(wù)管理制度和有關(guān)財務(wù)具體規(guī)定，予以落實；

3、負(fù)責(zé)所預(yù)算、決算草案的編制，及預(yù)決算監(jiān)督執(zhí)行；

4、負(fù)責(zé)所內(nèi)部財務(wù)核算管理工作，包括日常賬務(wù)核算、財務(wù)狀況定期分析、國有資產(chǎn)管理、基建財務(wù)管理、政府采購計劃編制、資金使用監(jiān)管；

5、負(fù)責(zé)日常財務(wù)管理工作，包括工資發(fā)放、日常經(jīng)費報銷、醫(yī)藥費、住房公積金及購房補貼、出國換匯、政府采購、納稅申報以及事業(yè)費、預(yù)算外資金、基建的賬務(wù)處理工作等；

6、負(fù)責(zé)各項收費管理工作；

7、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

三、行政處

1、負(fù)責(zé)社會治安綜合治理、安全保衛(wèi)及環(huán)境衛(wèi)生工作；

2、負(fù)責(zé)所內(nèi)后勤保障工作；

3、負(fù)責(zé)基建、土地和房屋維修管理；

4、負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、勞保用品管理；

5、負(fù)責(zé)國有資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的管理；

6、負(fù)責(zé)車輛管理；

7、負(fù)責(zé)職工福利工作；

8、負(fù)責(zé)郵件收發(fā)管理及行政后勤、戶籍、工作證等事務(wù)管理；

9、負(fù)責(zé)雙橋基地物業(yè)管理；

10、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

四、信息處

1、負(fù)責(zé)擬訂所信息化發(fā)展規(guī)劃，起草信息化管理有關(guān)規(guī)定；

2、承擔(dān)國內(nèi)外的農(nóng)藥信息交流及培訓(xùn)工作；

3、負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥信息網(wǎng)絡(luò)體系、《中國農(nóng)藥信息網(wǎng)》的建設(shè)和管理工作；

4、負(fù)責(zé)所內(nèi)局域網(wǎng)、登記審批流程及標(biāo)簽電子檔案庫等網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)和管理；

5、負(fù)責(zé)《農(nóng)藥科學(xué)與管理》、《農(nóng)藥登記公告》、《農(nóng)藥登記管理信息匯編》、《農(nóng)藥管理》（體系報）的編輯出版發(fā)行工作；

6、負(fù)責(zé)全所計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備采購、管理和網(wǎng)絡(luò)信息安全工作；

7、負(fù)責(zé)技術(shù)資料和圖書報刊管理工作；

8、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

五、藥政處

1、負(fù)責(zé)有關(guān)農(nóng)藥登記管理規(guī)定的起草和實施；

2、組織起草農(nóng)藥登記資料要求、農(nóng)藥登記審批程序等規(guī)范性文件，承擔(dān)有關(guān)農(nóng)藥登記管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；

3、協(xié)調(diào)農(nóng)藥登記審批工作，提出綜合審批意見；

4、承擔(dān)農(nóng)藥臨時登記評審委員會及農(nóng)藥登記評審委員會的具體工作；

5、參與農(nóng)藥法規(guī)和農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的擬定，承擔(dān)農(nóng)藥登記管理國內(nèi)外交流與合作工作；

6、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記管理政策的咨詢及相關(guān)培訓(xùn)；

7、負(fù)責(zé)省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)農(nóng)藥登記初審工作的技術(shù)和政策指導(dǎo)；

8、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記有關(guān)非行政許可事項的辦理；

9、協(xié)助做好農(nóng)藥登記資料的受理和登記證管理工作；

10、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記資料管理；

11、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

六、監(jiān)督處

1、負(fù)責(zé)有關(guān)農(nóng)藥監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的起草和組織實施；

2、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記標(biāo)簽的評審及評審標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；

3、負(fù)責(zé)農(nóng)藥標(biāo)簽電子檔案庫的建設(shè)與管理工作；

4、負(fù)責(zé)農(nóng)藥廣告審查；

5、承擔(dān)農(nóng)藥登記后的監(jiān)督管理工作，提出監(jiān)督結(jié)果的處理意見；

6、協(xié)助有關(guān)部門查處重大農(nóng)藥違法案件，承辦農(nóng)藥案件聽證、復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)木唧w工作；

7、負(fù)責(zé)農(nóng)藥舉報和來信來訪問題的處理；

8、指導(dǎo)、督查地方農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，培訓(xùn)農(nóng)藥監(jiān)督管理人員；

9、承擔(dān)農(nóng)藥登記后監(jiān)督管理國內(nèi)外交流與合作；

10、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

七、生測室

1、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記生物學(xué)資料的評審及評審標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；

2、承擔(dān)農(nóng)藥生測方面技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，參與生物農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂；

3、組織開展農(nóng)藥登記藥效試驗管理工作；

4、組織開展農(nóng)藥登記生測驗證試驗及登記后農(nóng)藥應(yīng)用技術(shù)再評價工作；

5、負(fù)責(zé)國外農(nóng)藥藥效試驗樣品管理；

6、負(fù)責(zé)農(nóng)藥生測試驗基地的建設(shè)及管理；

7、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記藥效試驗單位管理和試驗網(wǎng)絡(luò)建設(shè)規(guī)劃，指導(dǎo)地方開展生測工作；

8、組織開展農(nóng)藥應(yīng)用技術(shù)研究和驗證，承擔(dān)農(nóng)藥藥害事故的技術(shù)鑒定；

9、承擔(dān)國內(nèi)外農(nóng)藥生測技術(shù)交流和培訓(xùn)工作；

10、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

八、分析室

1、負(fù)責(zé)登記資料產(chǎn)品化學(xué)評審及評審標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；

2、承擔(dān)國家及行業(yè)主管部門下達的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，參與重大農(nóng)藥案件調(diào)查；

3、負(fù)責(zé)國家農(nóng)藥實驗室和國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的日常工作；

4、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理，指導(dǎo)地方開展農(nóng)藥質(zhì)量檢測工作；

5、承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量委托檢驗，包括一般性質(zhì)量檢驗、登記檢驗、藥害事故樣品檢測、原藥雜質(zhì)全分析、仲裁檢驗；

6、負(fù)責(zé)農(nóng)藥新產(chǎn)品鑒定，承擔(dān)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品研制和管理工作；

7、承擔(dān)農(nóng)藥分析方法研究及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；

8、承擔(dān)GLP實驗室建設(shè)和管理；

9、承擔(dān)國內(nèi)外農(nóng)藥質(zhì)量檢測技術(shù)交流與培訓(xùn)；

10、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

九、殘留室

1、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記殘留資料的評審及評審標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；

2、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記殘留試驗組織管理，以及農(nóng)藥登記殘留試驗及相關(guān)技術(shù)的研究和驗證；

3、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記殘留試驗單位管理，指導(dǎo)地方開展農(nóng)藥殘留監(jiān)測工作；

4、承擔(dān)農(nóng)藥殘留方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；

5、承擔(dān)農(nóng)藥殘留貿(mào)易措施官方評議工作；

6、承擔(dān)農(nóng)副產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留量監(jiān)測和技術(shù)檢定工作；

7、負(fù)責(zé)農(nóng)副產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留量檢測及檢測方法研究；

8、負(fù)責(zé)組織農(nóng)藥登記殘留驗證試驗及登記后評價試驗工作；

9、承擔(dān)國內(nèi)外農(nóng)藥殘留技術(shù)交流和培訓(xùn)；

10、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

十、進出口登記管理服務(wù)處

1、參與農(nóng)藥進出口管理政策、法規(guī)的研究、制定及實施；

2、負(fù)責(zé)農(nóng)藥進出口登記證明等管理工作；

3、承擔(dān)《鹿特丹公約》等有關(guān)農(nóng)藥進出口國際公約的履約具體工作；

4、負(fù)責(zé)農(nóng)藥進出口信息的分析研究和應(yīng)用；

5、開展農(nóng)藥境外登記服務(wù)；

6、承擔(dān)國內(nèi)外農(nóng)藥進出口管理等技術(shù)交流和培訓(xùn)；

7、承擔(dān)農(nóng)藥相同產(chǎn)品查詢等技術(shù)服務(wù)；

8、承擔(dān)“中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會”的日常工作；

9、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

十一、生物與環(huán)境研究測試中心

1、承擔(dān)農(nóng)藥室內(nèi)外生物學(xué)評價試驗；

2、承擔(dān)農(nóng)藥環(huán)境行為、環(huán)境生態(tài)試驗；

3、承擔(dān)生物農(nóng)藥和衛(wèi)生殺蟲劑的室內(nèi)檢測、生物農(nóng)藥品種鑒別試驗；

4、承擔(dān)生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)則）制修訂；

5、參與生測和環(huán)境試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)則）制修訂；

6、參與組織農(nóng)藥登記的驗證試驗和登記后的評價試驗；

7、承擔(dān)國內(nèi)外生測和環(huán)境試驗技術(shù)交流與合作工作；

8、開展農(nóng)藥生測和環(huán)境評價試驗技術(shù)研究工作；

9、參與農(nóng)藥登記相關(guān)試驗管理和技術(shù)評審工作；

10、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

十二、環(huán)境毒理室

1、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記毒理學(xué)與環(huán)境安全性資料的評審及評審標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；

2、承擔(dān)農(nóng)藥登記環(huán)境安全性評價和毒理學(xué)試驗準(zhǔn)則等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；

3、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記環(huán)境安全性和毒理學(xué)試驗單位管理工作，指導(dǎo)地方開農(nóng)藥環(huán)境安全性和毒理學(xué)試驗；

4、負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記環(huán)境安全性和毒理學(xué)驗證試驗和登記后評價工作；

5、承擔(dān)國內(nèi)外農(nóng)藥環(huán)境安全性和毒理學(xué)技術(shù)交流和培訓(xùn)；

6、參與農(nóng)藥環(huán)境污染及農(nóng)藥人畜中毒事故的調(diào)查；

7、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

十三、CCPR秘書處

1、負(fù)責(zé)與食品法典（CAC）秘書處聯(lián)絡(luò)，提供CCPR會議邀請信及相關(guān)信息，協(xié)助主席與CAC秘書處共同擬定會議日程；

2、負(fù)責(zé)收集、翻譯、分發(fā)CCPR會議材料、成員評議意見；

3、負(fù)責(zé)提供會議使用的4種語言（英、法、西、中）的會議資料及報告的筆譯；

4、負(fù)責(zé)與CAC秘書處共同起草CCPR會議報告；

5、負(fù)責(zé)與FAO/WHO農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議秘書處聯(lián)絡(luò)；

6、負(fù)責(zé)與CAC成員的聯(lián)絡(luò)；

7、協(xié)助主席做會議的技術(shù)準(zhǔn)備，承擔(dān)CCPR年會的會務(wù)工作；

8、組織召開CCPR相關(guān)議題討論會和標(biāo)準(zhǔn)制定工作組會；

9、組織國內(nèi)外農(nóng)藥殘留法典方面的技術(shù)交流、研討和培訓(xùn)，參加食品法典相關(guān)會議；

10、負(fù)責(zé)起草CCPR工作計劃、工作報告和階段性工作總結(jié)并上報工作小組；

11、完成所領(lǐng)導(dǎo)及主席交辦的其他工作。

色譜測試：對待測樣品中的某些單一或多組分進行定性或定量檢測

易揮發(fā)的極性較弱的物質(zhì)可以考慮使用GC，其他物質(zhì)可考慮使用HPLC

HPLC根據(jù)流動相和固定相的極性不同，也還分為正相和反相兩種，其中正相色譜的固定相極性大于流動相的極性，對樣品的洗脫順序為極性越強的物質(zhì)出峰越晚，反相色譜的固定相極性要弱于流動相的極性，對樣品的洗脫順序為極性越強的物質(zhì)出峰越早

農(nóng)業(yè)部公布的禁止和限制使用的農(nóng)藥名單

一、國家明令禁止使用的農(nóng)藥（23種）

六六六，滴滴涕，毒殺芬，二溴氯丙烷，殺蟲脒，二溴乙烷，除草醚，艾氏劑，狄氏劑，汞制劑，砷、鉛類，敵枯雙，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠強，氟乙酸鈉，毒鼠硅，甲胺磷，甲基對硫磷，對硫磷，久效磷，磷胺。

二、在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材上不得使用和限制使用的農(nóng)藥（19種）

禁止氧樂果在甘藍上使用；禁止三氯殺螨醇和氰戊菊酯在茶樹上使用；禁止丁酰肼（比久）在花生上使用；禁止特丁硫磷在甘蔗上使用；禁止甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內(nèi)吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材上使用。

按照《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定，任何農(nóng)藥產(chǎn)品都不得超出農(nóng)藥登記批準(zhǔn)的使用范圍使用。

三、鑒于氟蟲腈對甲殼類水生生物和蜜蜂具有高風(fēng)險，在水和土壤中降解慢，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，根據(jù)我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際，為保護農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、生態(tài)環(huán)境安全和農(nóng)民利益，經(jīng)全國農(nóng)藥登記評審委員會審議，現(xiàn)就加強氟蟲腈管理的有關(guān)事項公告如下：

1、自本公告發(fā)布之日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑和專供出口產(chǎn)品外,停止受理和批準(zhǔn)用于其他方面含氟蟲腈成分農(nóng)藥制劑的田間試驗、農(nóng)藥登記（包括正式登記、臨時登記、分裝登記）和生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

2、自2009年4月1日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑和專供出口產(chǎn)品外，撤銷已批準(zhǔn)的用于其他方面含氟蟲腈成分農(nóng)藥制劑的登記和(或)生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。同時,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)已撤銷登記和生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的農(nóng)藥制劑。

3、自2009年10月1日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑外，在我國境內(nèi)停止銷售和使用用于其他方面的含氟蟲腈成分的農(nóng)藥制劑。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和銷售單位應(yīng)當(dāng)確保所銷售的相關(guān)農(nóng)藥制劑使用安全，并妥善處置市場上剩余的相關(guān)農(nóng)藥制劑。

4、專供出口含氟蟲腈成分的農(nóng)藥制劑只能由氟蟲腈原藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)證書和專供出口的農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時登記證。

5、在我國境內(nèi)生產(chǎn)氟蟲腈原藥的生產(chǎn)企業(yè)，其建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件依法獲得有審批權(quán)的環(huán)境保護行政主管部門同意后，方可申請辦理農(nóng)藥登記和生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。已取得農(nóng)藥登記和生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的生產(chǎn)企業(yè)，要建立可追溯的氟蟲腈生產(chǎn)、銷售記錄，不得將含有氟蟲腈的產(chǎn)品銷售給未在我國取得衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑農(nóng)藥登記和生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的生產(chǎn)企業(yè)。

第四篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部禁用獸藥名錄

中國農(nóng)業(yè)部禁用獸藥名錄

1、禁用于所有食品動物的獸藥（11類）

（1）興奮劑類：克侖特羅、沙丁胺醇、西馬特羅及其鹽、酯及制劑；（2）性激素類：己烯雌酚及其鹽、酯及制劑；

（3）具有雌激素樣作用的物質(zhì)：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制劑；（4）氯霉素及其鹽、酯（包括：琥珀氯霉素）及制劑；

（5）氨苯砜及制劑；

（6）硝基呋喃類：呋喃西林和呋喃妥因及其鹽、酯及制劑；呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸鈉及制劑；

（7）硝基化合物：硝基酚鈉、硝呋烯腙及制劑；

（8）催眠、鎮(zhèn)靜類：安眠酮及制劑；

（9）硝基咪唑類：替硝唑及其鹽、酯及制劑；

（10）喹噁啉類：卡巴氧及其鹽、酯及制劑；

（11）抗生素類：萬古霉素及其鹽、酯及制劑。

2、禁用于所有食品動物、用作殺蟲劑、清塘劑、抗菌或殺螺劑的獸藥（9類）

（1）林丹（丙體六六六）；

（2）毒殺芬（氯化烯）；

（3）呋喃丹（克百威）；

（4）殺蟲脒（克死螨）；

（5）酒石酸銻鉀；

（6）錐蟲胂胺；（7）孔雀石綠；

（8）五氯酚酸鈉；

（9）各種汞制劑包括：氯化亞汞（甘汞）、硝酸亞汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。

3、禁用于所有食品動物用作促生長的獸藥（3類）

（1）性激素類：甲基睪丸酮、丙酸睪酮、苯丙酸諾龍、苯甲酸雌二醇及其鹽、酯及制劑；（2）催眠、鎮(zhèn)靜類：氯丙嗪、地西泮（安定）及其鹽、酯及其制劑；

（3）硝基咪唑類：甲硝唑、地美硝唑及其鹽、酯及制劑。

4、禁用于水生食品動物用作殺蟲劑的獸藥（1類）雙甲脒。

最新增添 農(nóng)業(yè)部2292號公告：

禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種（5類40種）

1、腎上腺素受體激動劑

鹽酸克侖特羅、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、萊克多巴胺、鹽酴多巴胺、西巴特羅、硫酸特布他林。

2、性激素

己烯雌酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚(Chlorotriansene)、炔諾醇、炔諾醚(Quinestml)、醋酸氯地孕酮、左炔諾孕酮、炔諾酮、絨毛膜促性腺激素（絨促性素）、促卵泡生長激素（尿促性素主要含卵泡刺激FSHT和黃體生成素LH）

3、蛋白同化激素

碘化酷蛋白、苯丙酸諾龍及苯丙酸諾龍注射液。

4、精神藥品

（鹽酸）氯丙嗪、鹽酸異丙嗪、安定（地西泮）、苯巴比妥、苯巴比妥鈉、巴比妥、異戊巴比妥、異戊巴比妥鈉、利血平、艾司唑侖、甲丙氨脂、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、三唑侖、唑吡旦、其他國家管制的精神藥品。

5、各種抗生素濾渣

該類物質(zhì)是抗生素類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的工業(yè)三廢，因含有微量抗生素成分，在飼料和飼養(yǎng)過程中使用后對動物有一定的促生長作用。但對養(yǎng)殖業(yè)的危害很大，一是容易引起耐藥性，二是由于未做安全性試驗，存在各種安全隱患。

禁止在食品動物中使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種原料藥的各種鹽、脂及其各種制劑。

自2015年12月31日起，停止生產(chǎn)洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種原料藥的各種鹽、脂及其各種制劑，涉及的相關(guān)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號同時注銷。之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在2016年12月31日前可以流通使用。相關(guān)公告：

1.禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄，農(nóng)業(yè)部公告176號。2.食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單，農(nóng)業(yè)部公告193號。3.禁止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)，農(nóng)業(yè)部公告1519號。4.農(nóng)業(yè)部關(guān)于決定禁止在食品動物中使用洛美沙星等4種原料藥的各種鹽、脂及其各種制劑的公告，農(nóng)業(yè)部公告2292號。獸藥名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)停藥期

1乙酰甲喹片獸藥規(guī)范92版牛、豬35日。2二氫吡啶部頒標(biāo)準(zhǔn)牛、肉雞7日，棄奶期7日。3二硝托胺預(yù)混劑獸藥典2000版雞3日，產(chǎn)蛋期禁用。

4土霉素片獸藥典2000版牛、羊、豬7日，禽5日，棄蛋期2日，棄奶期日。

5土霉素注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛、羊、豬28日，棄奶期7日 6馬杜霉素預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。

7雙甲脒溶液獸藥典2000版牛、羊21日，豬8日，棄奶期48小時，禁用于產(chǎn)奶羊。

8巴胺磷溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)羊14日。

9水楊酸鈉注射液獸藥規(guī)范65版牛0日，棄奶期48小時。10四環(huán)素片獸藥典90版牛12日、豬10日、雞4日，產(chǎn)蛋期禁用，產(chǎn)奶期禁用。

11甲砜霉素片部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，棄奶期7日。

12甲砜霉素散部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，棄奶期7日，魚500度日。13甲基前列腺素F2a注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛1日，豬1日。14甲硝唑片獸藥典2000版牛28日。15甲磺酸達氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)豬25日。16甲磺酸達氟沙星粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋雞禁用。17甲磺酸達氟沙星溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋雞禁用。18甲磺酸培氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。19甲磺酸培氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁。用。20甲磺酸培氟沙星顆粒部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。21亞硒酸鈉維生素E注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日。22亞硒酸鈉維生素E預(yù)混劑獸藥典2000版牛、羊、豬日。23亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液獸藥典2000版0日。

24伊維菌素注射液獸藥典2000版牛、羊35日，豬28日，泌乳期禁用。

25吉他霉素片獸藥典2000版豬、雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。26吉他霉素預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)豬、雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。27地西泮注射液獸藥典2000版28日。

28地克珠利預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。29地克珠利溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。

30地美硝唑預(yù)混劑獸藥典2000版豬、雞28日，產(chǎn)蛋期禁用。31地塞米松磷酸鈉注射液獸藥典2000版牛、羊、豬21日，棄奶期3日。

32安乃近片獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日。33安乃近注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日。34安鈉咖注射液獸藥典2000版牛、羊、豬28日，棄奶期7日。35那西肽預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。36吡喹酮片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。

37芬苯噠唑片獸藥典2000版牛、羊21日，豬3日，棄奶期7日。38芬苯噠唑粉(苯硫苯咪唑粉劑)獸藥典2000版牛、羊14日，豬3日，棄奶期5日。

39芐星鄰氯青霉素注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛28日，產(chǎn)犢后4天禁用，泌乳期禁用。

40阿司匹林片獸藥典2000版0日。

41阿苯達唑片獸藥典2000版牛14日，羊4日，豬7日，禽4日，棄奶期60小時。

42阿莫西林可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋雞禁用。43阿維菌素片部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。44阿維菌素注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。45阿維菌素粉部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。46阿維菌素膠囊部頒標(biāo)準(zhǔn)羊35日，豬28日，泌乳期禁用。47阿維菌素透皮溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛、豬42日，泌乳期禁用。48乳酸環(huán)丙沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)禽8日，產(chǎn)蛋雞禁用。49乳酸環(huán)丙沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)牛14日，豬10日，禽28日，棄奶期84小時。

50乳酸諾氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)禽8日，產(chǎn)蛋雞禁用。51注射用三氮脒獸藥典2000版28日，棄奶期7日。

52注射用芐星青霉素(注射用芐星青霉素G)獸藥規(guī)范78版牛、羊4日，豬5日，棄奶期3日。

53注射用乳糖酸紅霉素獸藥典2000版牛14日，羊3日，豬7日，棄奶期3日。

54注射用苯巴比妥鈉獸藥典2000版28日，棄奶期7日。55注射用苯唑西林鈉獸藥典2000版牛、羊14日，豬5日，棄奶期3日。

56注射用青霉素鈉獸藥典2000版0日，棄奶期3日。57注射用青霉素鉀獸藥典2000版0日，棄奶期3日。

58注射用氨芐青霉素鈉獸藥典2000版牛6日，豬15日，棄奶期48小時

59注射用鹽酸土霉素獸藥典2000版牛、羊、豬8日，棄奶期48小時。

60注射用鹽酸四環(huán)素獸藥典2000版牛、羊、豬8日，棄奶期48小時。

61注射用酒石酸泰樂菌素部頒標(biāo)準(zhǔn)牛28日，豬21日，棄奶期96小時。

62注射用喹嘧胺獸藥典2000版28日，棄奶期7日。63注射用氯唑西林鈉獸藥典2000版牛10日，棄奶期2日。64注射用硫酸雙氫鏈霉素獸藥典90版牛、羊、豬18日，棄奶期72小時。

65注射用硫酸卡那霉素獸藥典2000版28日，棄奶期7日。66注射用硫酸鏈霉素獸藥典2000版牛、羊、豬18日，棄奶期72小時。67環(huán)丙氨嗪預(yù)混劑(1%)部頒標(biāo)準(zhǔn)雞3日。

68苯丙酸諾龍注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。69苯甲酸雌二醇注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。70復(fù)方水楊酸鈉注射液獸藥規(guī)范78版28日，棄奶期7日。71復(fù)方甲苯咪唑粉部頒標(biāo)準(zhǔn)鰻150度日。72復(fù)方阿莫西林粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。73復(fù)方氨芐西林片部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。74復(fù)方氨芐西林粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。

75復(fù)方氨基比林注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。76復(fù)方磺胺對甲氧嘧啶片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。77復(fù)方磺胺對甲氧嘧啶鈉注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。78復(fù)方磺胺甲噁唑片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。79復(fù)方磺胺氯噠嗪鈉粉部頒標(biāo)準(zhǔn)豬4日，雞2日，產(chǎn)蛋期禁用。80復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液獸藥典2000版牛、羊12日，豬20日，棄奶期48小時。

81枸櫞酸乙胺嗪片獸藥典2000版28日，棄奶期7日。

82枸櫞酸哌嗪片獸藥典2000版牛、羊28日，豬21日，禽14日。83氟苯尼考注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)豬14日，雞28日，魚375度日。84氟苯尼考粉部頒標(biāo)準(zhǔn)豬20日，雞5日，魚375度日。85氟苯尼考溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。86氟胺氰菊酯條部頒標(biāo)準(zhǔn)流蜜期禁用。87氫化可的松注射液獸藥典2000版0日 88氫溴酸東茛菪堿注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。89洛克沙胂預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)5日，產(chǎn)蛋期禁用。90恩諾沙星片獸藥典2000版雞8日，產(chǎn)蛋雞禁用。91恩諾沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞8日，產(chǎn)蛋雞禁用。

92恩諾沙星注射液獸藥典2000版牛、羊14日，豬10日，兔14日。93恩諾沙星溶液獸藥典2000版禽8日，產(chǎn)蛋雞禁用。94氧阿苯達唑片部頒標(biāo)準(zhǔn)羊4日。

95氧氟沙星片58部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。96氧氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。

97氧氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，棄奶期7日，產(chǎn)蛋雞禁用。98氧氟沙星溶液(堿性)部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。99氧氟沙星溶液(酸性)部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。100氨苯胂酸預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)5日，產(chǎn)蛋雞禁用。101氨茶堿注射液獸藥典2000版28日，棄奶期7日。102海南霉素鈉預(yù)混劑部頒標(biāo)準(zhǔn)雞7日，產(chǎn)蛋期禁用。103煙酸諾氟沙星可溶性粉部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。104煙酸諾氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日。

105煙酸諾氟沙星溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)28日，產(chǎn)蛋雞禁用。106鹽酸二氟沙星片部頒標(biāo)準(zhǔn)雞1日。107鹽酸二氟沙星注射液部頒標(biāo)準(zhǔn)豬45日。108鹽酸二氟沙星粉部頒標(biāo)準(zhǔn)雞1日。109鹽酸二氟沙星溶液部頒標(biāo)準(zhǔn)雞1日。110鹽酸大觀霉素可溶性粉獸藥典2000版雞5日，產(chǎn)蛋期禁用。111鹽酸左旋咪唑獸藥典2000版牛2日，羊3日，豬3日，禽28日，泌乳期禁用。

第五篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第202號

為提高我國獸藥生產(chǎn)水平，規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥行業(yè)的國際競爭力，我部修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規(guī)范》），并自2002年6月19日起施行。現(xiàn)就實施《獸藥GMP規(guī)范》的有關(guān)要求公告如下：

一、《獸藥GMP規(guī)范》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是《獸藥管理條例》一系列配套規(guī)章中有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)必備條件的具體化、系統(tǒng)化、規(guī)范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過度期，自2006年1月1日起強制實施《獸藥GMP規(guī)范》。

二、依法實施獸藥GMP是獸藥管理工作的重要組成部分，是對獸藥生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督管理，保障獸藥質(zhì)量的科學(xué)、有效手段，也是適應(yīng)WTO關(guān)于國際貿(mào)易中獸藥質(zhì)量簽證體制要求的戰(zhàn)略性措施。各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)要高度重視獸藥GMP工作，把貫徹實施《獸藥GMP規(guī)范》作為當(dāng)前的中心工作抓緊抓好，并結(jié)合本地區(qū)和企業(yè)的獸藥生產(chǎn)實際情況，制定切實可行的獸藥GMP實施計劃。

三、鑒于達到獸藥GMP規(guī)定要求是從事獸藥生產(chǎn)活動的準(zhǔn)入條件，同時考慮到目前獸藥生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，規(guī)定現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)（兼產(chǎn)、下同）企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號在《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期內(nèi)繼續(xù)有效，但《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核（換）發(fā)工作要與實施獸藥GMP工作結(jié)合進行。

（一）、新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得獸藥GMP合格證后方可按規(guī)定程序辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。對被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的企業(yè)一律按新辦企業(yè)對待。

（二）自2002年6月19日期，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)核發(fā)新增和接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。對企業(yè)因受處罰而被撤消的批準(zhǔn)文號一律按新增文號對待。

（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)換發(fā)任何產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號

（四）未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物生物制品生產(chǎn)車間（以下簡稱車間）的《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期一律不超過2005年12月31日。

四、自2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)列為各地獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的重點。

五、自2006年7月1日起，各地不得經(jīng)營、使用未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。

六、國家鼓勵獸藥生產(chǎn)企業(yè)和車間進行獸藥GMP改造，鼓勵興辦具有規(guī)模優(yōu)勢的獸藥GMP企業(yè)。

（一）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)，進行獸藥GMP改造的企業(yè)（委托方）在停產(chǎn)改造期間可以委托已取得獸藥GMP合格證的企業(yè)加工生產(chǎn)委托方已取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥制劑（獸用生物制品除外），但委托加工時間不得超過一年，并不得超過2005年12月31日。獸藥委托加工的專項管理規(guī)定由我部另行制定。

（二）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)，允許車間改制為獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)，并按獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行管理。但改制前仍按原管理辦法運行。

（三）2002年6月19日前已建和在建，且建設(shè)單位于2002年12月31日前向我部提交獸藥GMP申請報告或申報資料的，其獸藥GMP硬件部分仍可按原《獸藥GMP規(guī)范<試行>》規(guī)定檢查驗收。

七、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極組織開展和嚴(yán)格監(jiān)管獸藥GMP工作，有關(guān)培訓(xùn)工作的專項管理規(guī)定由我部另行制定。

八、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極支持、引導(dǎo)有條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行獸藥GMP改造；對不具備整改條件的企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)其合理調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和企業(yè)發(fā)展方向，鼓勵其走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路。聯(lián)合、兼并、重組后的新獸藥GMP企業(yè)按規(guī)定程序?qū)徟螅梢涝髽I(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

九、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知精神，切實做好本轄區(qū)獸藥GMP的實施、監(jiān)督和管理工作，及時廢止有關(guān)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號工作，并將工作中遇到的問題及時反饋我部。

二00二年六月十四日

獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

一、獸藥GMP檢查驗收評定規(guī)則

1、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、獸藥GMP檢查驗收項目共220項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）47項，一般項目173項。檢查項目分布狀況（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)與人員3/15；廠房與設(shè)施10/55；設(shè)備5/22；物料8/23；衛(wèi)生0/19；驗證3/10；文件1/11；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應(yīng)報告0/3；自檢0/3。

3、在組織獸藥GMP驗收檢查時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容，其中條款前加“＃”的為靜態(tài)檢查時不進行評定的條款。

4、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項目，應(yīng)判定為“Y”；凡屬項目內(nèi)容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項目，應(yīng)判定為“Yˉ”；判定某項基本符合要求（如打分應(yīng)在75分以上）的，打“Y”；判定某項存在一定缺陷（如打分應(yīng)在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項缺陷嚴(yán)重（如打分應(yīng)在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Yˉ”相當(dāng)于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過百分率計算來評定是否符合GMP。關(guān)鍵項目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷，檢察員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。

5、非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)。

6、靜態(tài)檢查驗收應(yīng)在完成主要生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、工藝用水設(shè)施等性能確認(rèn)試驗驗證及產(chǎn)品工藝驗證等工作的基礎(chǔ)上進行。

7、結(jié)果評定 項 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 通過獸藥GMP檢查驗收，應(yīng)作出“推薦”結(jié)論 化藥 中藥 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6個月整改后追蹤檢查，應(yīng)作出“推遲推薦”結(jié)論 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通過獸藥GMP檢查驗收，應(yīng)作出“不推薦”結(jié)論 ﹥3

二、獸藥GMP檢查驗收項目 序號 章節(jié) 條款編號 條款內(nèi)容 結(jié)果 001 機構(gòu)與人員 * 0301 企業(yè)是否建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)設(shè)置是否合理，崗位的職責(zé)是否明確。

002 0302 獸藥生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應(yīng)。

003 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有4年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

004 0402 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)。

005 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。006 * 0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

007 0601 直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉庫管理人員）是否具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。

008 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。009 0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有至少3年以上實際工作經(jīng)驗的和中藥鑒別技能。

010 0604 從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓(xùn)。

011 0701 是否制定了各類人員的培訓(xùn)計劃和長期培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容。

012 * 0702 從事獸藥生產(chǎn)的各類人員是否按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果是否達到要求，培訓(xùn)記錄是否歸檔。

013 0703 從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產(chǎn)、檢驗人員，是否經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和安全防護培訓(xùn)。

014 0801 專職從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否持有省級獸藥監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。015 0802 質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人任命、變更是否書面報省級獸藥監(jiān)察所備案。016 廠房與設(shè)施 0901 廠區(qū)周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等是否符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。是否具有當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合環(huán)保要求的檢測報告。

017 *1001 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產(chǎn)區(qū)時，人流物流是否分開，走向是否合理。

018 1002 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

019 1003 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。

020 1004 進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。021 1005 生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。

022 1006 生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)是否有用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。

023 1007 電梯設(shè)置是否符合規(guī)定要求，當(dāng)電梯設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)時，電梯前是否設(shè)緩沖室。

024 1101 廠房及倉儲區(qū)是否有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設(shè)施。025 1102 企業(yè)是否具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證。

026 1201 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。027 1202 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

028 1203 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其清洗、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染，并限定使用區(qū)域。

029 1204 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。

030 1205 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房是否達到門窗密閉，并有除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。

031 1206 具有較強腐蝕性或因粉塵濃度可能造成易燃、易爆隱患的生產(chǎn)線，是否采用相對密閉式管道、半敞開式的廠房。

032 1301 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。

033 1302 中藥材的篩選、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房和有關(guān)設(shè)施是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

034 1303 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

035 1401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積是否與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別是否與生產(chǎn)條件相適應(yīng)，對產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)是否有捕塵、除塵和防止交叉污染的措施。

036 1501 物料進入潔凈室（區(qū)）前是否進行清潔處理；是否設(shè)置清潔外包裝的房間（產(chǎn)品外包裝材料的清潔可酌情設(shè)置）；是否具有清潔處理的設(shè)施。037 1502 無菌生產(chǎn)所需物料是否經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。038 1601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。

039 1701 潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房內(nèi)是否有應(yīng)急照明設(shè)施。

040 *1801 進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項指標(biāo)是否符合工藝要求。

041 1802 潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，是否一般不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。

042 *1803 潔凈室（區(qū)）的空氣是否定期監(jiān)測（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。

043 1804 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。045 *1901 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

046 *1902 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報警系統(tǒng)；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于5帕；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差是否大于12帕。

047 1903 一般生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉（中藥前處理、消毒劑車間除外），是否根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、通風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。

048 2001 潔凈室（區(qū)）的溫度是否控制在18~26°C；相對濕度是否控制在30~65%，并與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

049 2101 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對獸藥產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)（無菌操作）不應(yīng)設(shè)置地漏。

050 2201 人員和物料進入潔凈室（區(qū)）是否有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求是否與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

051 *2202 10,000級以上潔凈室（區(qū)）使用的物料傳輸設(shè)備的安裝是否符合要求。052 *2301 生產(chǎn)青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥是否使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口是否遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。

053 # 2302 利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時，是否按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產(chǎn)其他產(chǎn)品。

054 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

055 2502 非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否安裝足夠的除塵設(shè)施，經(jīng)除塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否不利用回風(fēng)；產(chǎn)塵量大的操作室是否與相鄰環(huán)境保持相對負(fù)壓。

056 2601 工藝用水的水處理及配套設(shè)施是否能夠保證達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

057 *2602 工藝用水是否制訂制造規(guī)程、貯存方法、使用期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗及消毒規(guī)程等。

058 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理．符合生產(chǎn)要求。

059 2702 生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w房是否單獨設(shè)置，并有防爆防火等安全設(shè)施。060 2801 倉貯區(qū)建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區(qū)消防間距和交通通道是否符合要求。

061 2802 倉貯面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；是否適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。

062 2803 倉貯區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存；是否有易于識別的標(biāo)記。

063 2804 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時是否設(shè)置相應(yīng)的危險品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關(guān)規(guī)定保存。是否具有廢品處理的規(guī)定措施。064 *2901 倉貯區(qū)是否保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。065 2902 倉貯區(qū)的溫度、濕度控制是否符合物料儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。066 2903 倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別是否與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。

067 *3001 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能夠根據(jù)需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。069 3101 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備是否安置在專門的儀器室內(nèi)；是否有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

070 3201 實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

071 3202 委托動物實驗是否簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)；被委托單位是否具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)；是否每批產(chǎn)品有委托實驗記錄或?qū)嶒瀳蟾妗?/p>

072 設(shè)備 *3301 生產(chǎn)企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備；主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能是否能夠滿足生產(chǎn)、檢驗的需要。

073 3401 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是否能防止差錯和減少污染。

074 3402 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。

075 3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產(chǎn)工藝相符，是否與批量相適應(yīng)。076 3501 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕．不與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或吸附獸藥。

077 3502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質(zhì)脫落。078 3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

079 3504 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。

080 3505 藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)使用含有污染藥液的過濾器材。

081 3506 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。082 3601 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。083 *3701 純化水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染。儲罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒周期，并按規(guī)定執(zhí)行。

084 *3702 注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

085 *3703 注射用水儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計和安裝是否可避免死角、盲管；儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。086 *3801 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求；是否有明顯的合格標(biāo)志；是否定期校驗。087 3802 自校儀器、量具是否制定自校規(guī)程，校驗人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)，是否具有自校設(shè)施條件。

088 # 3901 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗證； 089 3902 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

090 3903 非無菌獸藥的干燥設(shè)備進風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。

091 4001 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容是否符合要求。

092 # 4002 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具是否定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。

093 4101 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容是否包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

094 物料 4201 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；內(nèi)容是否齊全。

095 4202 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序是否符合規(guī)定要求；記錄是否完整、規(guī)范。096 # 4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號、分狀態(tài)分別存放。097 *4301 物料是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

098 4302 物料購進是否按初檢規(guī)定逐批檢查并及時入庫，是否按批申請取樣檢驗。099 # *4303 進口獸用原料藥是否有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。

# 4401 中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定；購進的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。

# 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，是否附有質(zhì)量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標(biāo)志。

4501 物料采購是否建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進。103 4601 待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，并建立帳卡。104 *4602 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

*4701 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否在保證產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定條件下儲存。

4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲存；揮發(fā)性物料是否有避免污染其它物料的設(shè)施。

4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內(nèi)貯存。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。

*4802 易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。其外包裝上是否有明顯標(biāo)志。

4901 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。

# *5001 標(biāo)簽和說明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》要求批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，是否按標(biāo)簽管理。

# *5002 標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放使用。113 # 5101 標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放。

# 5102 標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。

# 5103 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，發(fā)、領(lǐng)用人是否核對、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。

# 5104 印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀，是否有記錄。

衛(wèi)生 5201 企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)；是否有防止污染的衛(wèi)生措施。

5301 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5302 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5303 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5304 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。

5305 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5401 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域。

5402 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。

5501 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，對生產(chǎn)不產(chǎn)生影響。

5502 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，不同級別潔凈區(qū)的工作服是否混用。

5602 潔凈工作服及無菌工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

5603 是否根據(jù)不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級（含30萬級）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內(nèi)進行；無菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。

5701 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員進入潔凈室（區(qū)）是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。132 5702 進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。

5801 進入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否有裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。134 # 5901 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

6001 獸藥生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。136 驗證 *6101 獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立驗證管理制度，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案和工作程序，并組織實施。

*6102 獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。

*6103 關(guān)鍵設(shè)備及無菌獸藥的驗證內(nèi)容是否包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)等。

*6201 是否按驗證工作方案進行驗證，并按規(guī)定作好記錄。

6202 影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。141 6301 驗證工作程序是否包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

6401 驗證方案內(nèi)容是否符合要求，是否包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。

6402 制定的驗證方案是否與驗證目的、要求相一致。

6403 驗證工作完成后是否對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。145 6501 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等；驗證文件是否歸檔保存。146 文件 6601 企業(yè)是否建立完整的文件管理系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)。147 6602 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否完整，內(nèi)容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內(nèi)容是否符合要求。

6801 生產(chǎn)管理文件是否包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄樣張等。149 6802 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。

6803 崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。151 6804 批生產(chǎn)記錄、清場記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。152 6901 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全。

153 6902 產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。154 6903 批檢驗記錄內(nèi)容是否符合要求。

155 7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執(zhí)行。

156 7002 現(xiàn)場檢查文件是否為現(xiàn)行文本，是否與生產(chǎn)實際相符合，廢止文本不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

157 7101 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件標(biāo)題、系統(tǒng)編號、制定與審批的職責(zé)及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。

158 生產(chǎn)管理 *7201 企業(yè)是否制定每個產(chǎn)品的生產(chǎn)填寫工藝規(guī)程；是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。

159 # *7202 生產(chǎn)時崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否有任意更改情況；更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。

160 # *7301 生產(chǎn)操作前，操作人員是否進行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單）。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

161 # 7401 獸藥生產(chǎn)是否進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)差異后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。163 # *7501 是否建立批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時是否按規(guī)定更改。

164 # 7502 批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。

165 # 7503 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄是否至少從產(chǎn)品的精制工序開始。

166 *7601 獸藥是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。

167 # 7701 產(chǎn)塵的生產(chǎn)工序是否采取防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品是否不在同一操作間同時進行生產(chǎn)。169 *7703 有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。

170 *7704 生產(chǎn)過程中是否按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間質(zhì)量檢查。171 7705 是否制定對生產(chǎn)中工藝參數(shù)進行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實施。172 # *7706 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。

173 7707 是否有防止物料使用時及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

174 *7708 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。

175 *7709 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。

176 # 7710 每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

177 # 7711 非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。

178 7712 非無菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。

179 # 7713 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。

181 # 7715 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。182 7716 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。184 # 7718 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。

185 7719 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否合適，是否以不改變質(zhì)量為原則。186 7720 中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選、整理、炮制、洗滌及加工。187 *7801 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定檢驗周期，制水工段是否定時檢驗，是否有檢驗記錄。188 7802 純化水、注射用水是否定期進行全項檢驗，是否有檢驗記錄。189 # 7901 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。

190 # 7902 獸藥零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱，合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨存放。

191 # 7903 物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。

192 # 8001 獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。是否由質(zhì)量管理人員檢查合格后發(fā)給清場合格證。

193 質(zhì)量管理 8101 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門是否履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)。

194 8102 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。195 *8201 質(zhì)量管理部門是否建立產(chǎn)品批檢驗記錄制度和產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，196 # 8202 檢驗記錄是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容是否符合要求。

197 8203 質(zhì)量管理部門是否履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。198 8204 質(zhì)量管理部門是否組織企業(yè)的自檢工作；是否參與驗證工作。199 *8205 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。

200 8206 質(zhì)量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執(zhí)行。是否制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。

201 # *8207 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。是否對經(jīng)檢驗的物料和中間產(chǎn)品作出能否使用的結(jié)論。

202 # *8208 獸藥放行前是否由質(zhì)量管理部門對批相關(guān)的記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，如：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等；是否在符合要求并有審核人員簽字后方予放行。

203 *8209 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行。

204 # 8210 取樣程序是否正確，檢驗操作是否熟練規(guī)范，檢驗報告是否規(guī)范。205 8211 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

206 8212 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。是否制定監(jiān)測計劃并定期檢測，記錄歸檔。

207 8213 質(zhì)量管理部門是否會同物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。并有完整的評估報告。

208 8214 質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。是否定期對成品留樣進行觀察檢測。209 8215 質(zhì)量管理部門是否履行本部門專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作的職責(zé)。

210 產(chǎn)品銷售與收回 8301 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。

211 # 8302 每批獸藥是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時是否能及時全部追回。

212 8303 銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

213 # 8401 銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。

214 # 8501 是否建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。

215 投訴與不良反應(yīng)報告 8601 是否建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。

216 # 8701 對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和進行妥善的調(diào)查處理。

217 # 8702 對獸藥不良反應(yīng)是否及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否立即停止生產(chǎn)并及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。218 自檢 8901 企業(yè)是否定期組織自檢；自檢是否按預(yù)定的程序進行。219 9001 自檢工作程序是否符合要求，是否對《規(guī)范》要求涉及的所有項目進行檢查，是否有記錄。

220 9101 自檢完成后是否形成自檢報告，對自檢結(jié)果作出評價，提出改進的措施和建議。自自檢記錄、報告是否存檔。

綜合評定結(jié)果： 涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，符合率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條；符合率為 %。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。

第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。

第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。

第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第八條 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報省級獸藥監(jiān)察所備案。

第三章 廠房與設(shè)施

第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求：

1、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；

2、潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施；

3、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施；

4、潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短；

5、物料和成品的出入口應(yīng)分開；

6、人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)；

7、操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；

8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。

第十一條 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設(shè)施。

第十二條 廠房應(yīng)便于進行清潔工作。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。

第十三條 根據(jù)需要，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第十五條 物料進入潔凈室（區(qū)）前必須進行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。

第十八條 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。

第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。

第二十四條 生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。

第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。

第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。

第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級別相同。

第二十八條 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標(biāo)記。

對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。

易燃易爆的危險品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。

倉儲區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。

第二十九條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據(jù)需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。第三十一條 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。

第三十二條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗用動物房。生產(chǎn)其他需進行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實驗動物房或委托其它單位進行有關(guān)動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。

第四章 設(shè) 備

第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。

第三十四條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。

第三十五條 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。

第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。

第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第四十條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和記錄。

第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

第五章 物 料

第四十二條 獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第四十三條 獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、獸用生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口獸藥應(yīng)有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。

第四十五條 獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十六條 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十七條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。

第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十九條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

第五十條 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。

產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標(biāo)記、獸藥名稱、主要成份、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。

必要時標(biāo)簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時印制在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝盒、袋上。

標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

第五十一條 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求：

1、標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛蓪Ｈ蓑炇铡⒈９堋l(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取；

2、標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀；

3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章 衛(wèi) 生

第五十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第五十三條 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。

第五十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。

第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。

第五十八條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。

第五十九條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第六十條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。

第七章 驗 證

第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。

第六十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。

第六十三條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

第六十四條 驗證方案主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十五條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。第八章 文 件

第六十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。

第六十七條 各類制度及記錄內(nèi)容應(yīng)包括：

1、企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度：

2、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

3、物料驗收、發(fā)放管理制度和記錄；

4、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；

5、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；

6、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；

7、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。

1、生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。

2、崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

4、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標(biāo)簽及包裝材料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄、檢驗結(jié)果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書。

第六十九條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：

1、產(chǎn)品的申請和審批文件；

2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；

3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4、批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單。

第七十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第七十一條 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)符合以下要求：

1、文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期；

3、文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；

4、文件不得使用手抄件；

5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章 生產(chǎn)管理

第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。

第七十三條 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設(shè)備的運行狀況，并認(rèn)真核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單。

第七十四條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第七十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。

第七十六條 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第七十七條 獸藥生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物；

2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4、生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；

5、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

6、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

7、不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；

8、藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

第七十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定檢驗周期。

第七十九條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，內(nèi)容包括：

1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；

2、印有批號的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證；

3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

6、本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第八十條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章 質(zhì)量管理

第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1、制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責(zé)；

2、負(fù)責(zé)組織自檢工作；

3、負(fù)責(zé)驗證方案的審核；

4、制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；

5、制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；

6、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

7、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

8、審核不合格品處理程序；

9、對物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

10、定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；

11、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；

12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作；

13、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等；

14、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作；

15、會同企業(yè)有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第八十三條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。第八十四條 銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

第八十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告

第八十六條 企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。

第八十七條 對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報告。

第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機關(guān)報告。

第十三章 自 檢

第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。

第九十條 自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

第九十一條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議，自檢報告和記錄應(yīng)歸檔。第十四章 附 則

第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：

獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預(yù)混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或?qū)彶樵撆F藥的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸溜法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項下規(guī)定的水。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動物健康或生命及導(dǎo)致飼料報酬明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應(yīng)；其它一切意外的不良反應(yīng)。

第九十三條 不同類別獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第九十四條 本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第九十五條 本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農(nóng)業(yè)部頒布的

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（[1989]農(nóng)[牧]字第52號）和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]32號）同時廢止。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

一、總 則

1、本附錄為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預(yù)混劑、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。

2、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100級 3500 0 5 0.5 附注2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時

注：（1）塵埃粒子數(shù)／立方米，要求對≥0．5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任測一種。

（2）100級潔凈室（區(qū)）0．8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0．25米／秒；水平單向流0．35米／秒。

（3）潔凈室的測定參照J(rèn)GJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。

3．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，手部應(yīng)及時消毒。

（4）傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。

（5）100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（7）潔凈室（區(qū)）鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數(shù)以及浮游菌數(shù)或沉降菌中任一種結(jié)果均必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。

（8）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）潔凈室（區(qū)）的噪聲不應(yīng)高于60分貝（A），其中局部100級的房間宜不高于63分貝（A），局部百級區(qū)和全室100級的房間應(yīng)不高于65分貝（A）。

（10）潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130％，特殊情況下應(yīng)按設(shè)計結(jié)果選用。

（11）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

4、獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：

（1）空氣凈化系統(tǒng)（2）工藝用水系統(tǒng)

（3）工藝用氣系統(tǒng)

（4）生產(chǎn)工藝及其變更

（5）設(shè)備清洗

（6）主要原輔材料變更

無菌獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加：

（1）滅菌設(shè)備

（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)

5．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6．印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。

7、獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

8．獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

二、無菌獸藥

無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。

1、無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）最終滅菌獸藥

10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑（≥50毫升）的灌封；

10000級：注射劑的稀配、濾過；

大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；

100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；

直接接觸獸藥的包裝材料的最后一次精洗。

（2）非最終滅菌獸藥

10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；

注射劑的灌封、分裝和壓塞；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。

（3）其它無菌獸藥

2、無菌灌裝設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法檢查，并定期驗證，結(jié)果納入記錄。

3．滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置功能，其他滅菌器內(nèi)部工作狀態(tài)應(yīng)用儀表檢測，其選型、安裝、使用應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并定期驗證。

4．與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。

禁止使用含有石棉的過濾器材。

5、直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。

6、批次劃分原則：

（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7、直接接觸獸藥的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8、應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。

9、直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。

10、藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。

11、物料、容器、設(shè)備或其它物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。

12、成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗。

13、原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。

三、非無菌獸藥

非無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項目的制劑。

1．非無菌獸藥特定生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求：

（1）100000級：非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

深部組織創(chuàng)傷外用獸藥、眼用獸藥的暴露工序；

除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

（2）300000級：最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸藥的暴露工序；

表皮外用獸藥的暴露工序；

直腸用藥的暴露工序。

2、非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：

廠房內(nèi)表面建筑需符合非潔凈室（區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)，門窗應(yīng)能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作和各項衛(wèi)生管理措施應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn)：

（1）預(yù)混劑；

（2）粉劑；

（3）散劑；

（4）浸膏劑與流浸膏。

3、外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求：

廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求，遠(yuǎn)離其他獸藥制劑生產(chǎn)線，并具有良好的通風(fēng)條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。

4、直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。

5、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

6、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

7、生產(chǎn)激素類獸藥制劑當(dāng)不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。

8、干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，進風(fēng)的潔凈度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)要求相同，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。

9、軟膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應(yīng)方便清洗和消毒。

10、批次劃分原則：

（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

11、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，設(shè)專人專柜保管。

12、獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

13、生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

14、液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。

15、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存期和儲存條件。

16、配料（外用殺蟲劑、消毒劑除外）工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

17、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、原料藥

1．從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。

2．易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。

3．原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10000級背景下局部100級；

（2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300000級。

（3）外用殺蟲劑、消毒劑原料藥生產(chǎn)需符合其制劑生產(chǎn)條件的要求。

4．中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

5．原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。

6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。

7．企業(yè)可根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項目。

8．物料因特殊原因需處理使用時，應(yīng)有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

9．批次劃分原則：

（1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。且有可追蹤的記錄。10．原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。

11．不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

12．更換品種時，必須對設(shè)備進行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔。

13．難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)和儲存。

14．物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

15．無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其它原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

16．應(yīng)建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。

17．對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。

18．原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。

五、生物制品

1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。

2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。

3．生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）10000級背景下的局部100級：細(xì)胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經(jīng)除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；

（2）10000級：半成品制備中的培養(yǎng)過程，包括細(xì)胞的培養(yǎng)、接種后雞

胚的孵化、細(xì)菌培養(yǎng)及灌裝前需經(jīng)除菌過濾制品、配制、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；

體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原--抗體分裝；

（3）100000級：雞胚的孵化、溶液或穩(wěn)定劑的配制與滅菌、血清等的提取、合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；

4．各類制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。5．生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段，要求設(shè)備專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。

6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應(yīng)在專門的廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行，其生產(chǎn)設(shè)備須專用，并有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設(shè)施。對生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應(yīng)在原位消毒、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)。

7．如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。

8．生物制品的生產(chǎn)應(yīng)避免廠房與設(shè)施對原材料、中間體和成品的潛在污染。

9．聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨立的環(huán)境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

10．生產(chǎn)用菌毒種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。

11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

12．使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA產(chǎn)品等。

13．各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物的半成品的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，在其滅活或消毒后可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干后進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗證。

14、用弱毒（菌）種生產(chǎn)各種活疫苗，可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)、同一灌裝間或灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干完成后進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應(yīng)定期驗證。

15．操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并保持相對負(fù)壓。

16．有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)或僅在同一區(qū)內(nèi)再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區(qū)的空氣排放應(yīng)經(jīng)高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查。

17．使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。

18．用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生產(chǎn)、檢驗的動物室應(yīng)分別設(shè)置。檢驗動物應(yīng)設(shè)置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養(yǎng)管理的要求，應(yīng)符合實驗動物管理規(guī)定。

20、生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施，進行無害化處理。21．生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或 4℃以下存放。

22．管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。

23．生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標(biāo)志。

24．生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量保證部門檢驗合格簽證發(fā)放。

25．生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，應(yīng)對供應(yīng)商進行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

26．動物源性的原材料使用時要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。用于疫苗生產(chǎn)、檢驗的動物應(yīng)符合《獸用生物制品規(guī)程》規(guī)定的“生產(chǎn)、檢驗用動物暫行標(biāo)準(zhǔn)”。

27．需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、基礎(chǔ)種子批和生產(chǎn)種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。

28．生產(chǎn)用細(xì)胞需建立原始細(xì)胞庫、基礎(chǔ)細(xì)胞庫和生產(chǎn)細(xì)胞庫系統(tǒng)，細(xì)胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。

29．從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進行體檢。

30．生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

31．在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域進入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不應(yīng)進入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進入時，要穿著無菌防護服。

32．從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。

33．生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的《試行規(guī)程》規(guī)定的工藝方法組織生產(chǎn)。

34．對生物制品原輔材料、半成品及成品應(yīng)嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進行檢驗。

35．生物制品生產(chǎn)應(yīng)按照《獸用生物制品規(guī)程》中的“制品組批與分裝規(guī)定”進行分批和編寫批號。

36．生物制品的國家標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo)準(zhǔn)品。37．生物制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的監(jiān)察室應(yīng)直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對物料、設(shè)備質(zhì)量檢驗、銷售及不良反應(yīng)的監(jiān)督與管理，并執(zhí)行《生物制品企業(yè)監(jiān)察室組織辦法》的有關(guān)規(guī)定。

六、中藥制劑

1．主管中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。

2．中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備鑒別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。

3．用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸藥、非無菌獸藥中的相關(guān)要求。

4．中藥材儲存條件應(yīng)能保證其產(chǎn)品質(zhì)量要求，原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

5、中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。

6．凈選藥材的廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺。工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

7．中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

8．中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

9．中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。

10．與獸藥直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

11．購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

12．批的劃分原則：

（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

13．生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材、中藥飲片，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

14．中藥制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

（1）中藥材不能直接接觸地面。

（2）含有毒性藥材的獸藥生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。

（3）不同的藥材不宜同時洗滌。

（4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。

15、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。16．中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)

中國獸藥GMP名詞解釋 來源： 作者：本站

編號 名詞 解釋 1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。2 非無菌制劑 所含活的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。3 控制點 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。4 批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。5 批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中所用原輔材料與所進行操作的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。7 文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。8 待驗 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài) 10 滅菌 使達到無菌的狀態(tài) 11 質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和 12 質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。13 質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。14 質(zhì)量管理 對確定和達到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。15 質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。16 質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進行連續(xù)評價，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對記錄進行分析。17 驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達到預(yù)期目的的一系列活動。18 狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機器之狀態(tài)的標(biāo)志。19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。21 污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染 22 污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。23 潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。24 潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。26 潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。27 無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。29 物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。30 氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。31 空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。32 技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。（曾稱“層流”）。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱“亂流”）。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。37 蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。38 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25°C時電阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。40 空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。41 靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行的測試。42 動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。

獸藥GMP檢查驗收工作制度 來源： 作者：本站

一、檢查組人員組成

每個檢查組由3-4人組成，從獸藥GMP專家?guī)熘羞x任組長應(yīng)為組織能力強，專業(yè)水平高，在檢查驗收工作中能堅持原則，客觀公正的同志，配備的檢查組成員應(yīng)熟悉檢查驗收企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理情況。

二、檢查紀(jì)律要求

檢查員不準(zhǔn)參與可能對公正執(zhí)行檢查驗收有影響的活動，包括：

1、不準(zhǔn)接受被檢企業(yè)的禮金、有價證券和貴重物品；

2、不準(zhǔn)向被檢查企業(yè)報銷任何應(yīng)由個人支付的費用；

3、不準(zhǔn)參與企業(yè)GMP管理軟件的有償轉(zhuǎn)讓活動；

4、不準(zhǔn)在企業(yè)兼職或擔(dān)當(dāng)顧問；

5、不準(zhǔn)對被檢查驗收企業(yè)進行有償咨詢服務(wù)活動。凡對某企業(yè)進行了現(xiàn)場指導(dǎo)和咨詢服務(wù)的，則不再參加對該企業(yè)的檢查活動。

三、檢查注意事項

1、檢查員應(yīng)客觀公正，耐心聽取企業(yè)意見，避免主觀武斷；

2、檢查員的責(zé)任是評定企業(yè)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，而不是當(dāng)咨詢師具體教企業(yè)如何做，如何做的問題應(yīng)由企業(yè)自主決定；

3、查看法規(guī)和企業(yè)制度、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況及后者合理性問題。

四、檢查時限要求

1、每個檢查驗收組的檢查驗收活動不超過4家企業(yè)（包括4家）；

2、每家企業(yè)一個劑型（或生產(chǎn)線，或一個原料藥）檢查時間不少于2天，每增加一個劑型，應(yīng)增加不少于1天。

五、現(xiàn)場檢查工作流程

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，省級獸藥藥政、藥檢工作人員，被檢查方參加人員包括企業(yè)法人、各部門負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員.會議流程：(1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律；（2）聽取企業(yè)匯報，確定聯(lián)絡(luò)人。

2、現(xiàn)場檢查

檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境———生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉儲——質(zhì)檢室。

檢查重點：檢查時應(yīng)注重證據(jù)的采集，作為檢查報告和結(jié)論的依據(jù)。按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。

現(xiàn)場檢查重點是檢查執(zhí)行得怎樣，而不是僅僅檢查軟件規(guī)定得怎樣。檢查組成員的分工和職責(zé)要明確，要邊檢查邊記錄，不要檢查后靠回憶來評定。“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定檢查的每一條，無論是通過或是否定都要有根據(jù)，用事實和數(shù)據(jù)說話，而不是單憑印象來評分。每個檢查員在檢查中遇到疑難的問題，可由其他成員協(xié)助復(fù)查，共同討論再作結(jié)論。

3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。

4、人員考核

對主要技術(shù)、管理人員進行法規(guī)、管理知識和技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。

5、組織評議

結(jié)合實際，對照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。工作流程：

（1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應(yīng)針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知整改報告基本要求；

（2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認(rèn)；（3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；

（4）缺陷項目表一式三份，檢查組、省獸醫(yī)行政管理部門、企業(yè)各執(zhí)一份；檢查報告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份，檢查組、省局各執(zhí)一份。

7、檢查驗收報告和缺陷項目表內(nèi)容要求

檢查驗收報告是對被檢查驗收的企業(yè)做出客觀公正的評價。檢查驗收報告的格式和文字要規(guī)范，缺陷項目條款應(yīng)盡可能細(xì)化到不符合標(biāo)準(zhǔn)部分的具體要求，包括步驟、崗位、措施等，不應(yīng)出現(xiàn)建議性、模棱兩可或原則性要求的內(nèi)容。

檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。

六、其他

建立回避制度。企業(yè)所在地獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所的成員可作為觀察員，可參加現(xiàn)場活動和列席評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 來源： 作者：本站

第一章 總 則

第一條 為推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的實施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。

第三條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及

新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗收申請。

新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計和建設(shè)。

第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥

GMP檢查申請表》（見附錄1），并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè) 1.立項報告、項目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況； 2.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

3.企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）； 4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

5.企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

6.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

7.擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；

8.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；

9.農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實驗室出具的潔凈室檢測報告書（報告書有效期限6個月）； 10.獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)