第一篇：臨床監(jiān)查員專業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)中英對(duì)照表（精選）

臨床監(jiān)查員專業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)中英對(duì)照表

縮略語(yǔ) 英文全稱中文全稱 ADEAdverse Drug Event藥物不良事件 ADRAdverse Drug Reaction藥物不良反應(yīng) AEAdverse Event不良事件 AIAssistant Investigator助理研究者 BMIBody Mass Index體質(zhì)指數(shù) CICo-investigator合作研究者 COICoordinating Investigator協(xié)調(diào)研究者

CRA Clinical Research Associate臨床監(jiān)查員（臨床監(jiān)察員）CRCClinical Research Coordinator臨床研究協(xié)調(diào)者 CRFCase Report Form病歷報(bào)告表

CROContract Research Organization合同研究組織 CSA Clinical Study Application臨床研究申請(qǐng) CTA Clinical Trial Application臨床試驗(yàn)申請(qǐng) CTXClinical Trial Exemption臨床試驗(yàn)免責(zé) CTPClinical Trial Protocol臨床試驗(yàn)方案 CTRClinical Trial Report臨床試驗(yàn)報(bào)告 DSMB Data Safety and monitoring Board 數(shù)據(jù)安全及監(jiān)控委員會(huì)

EDCElectronic Data Capture電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) EDPElectronic Data Processing電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) FDAFood and Drug Administration美國(guó)食品與藥品管理局 FRFinal Report總結(jié)報(bào)告

GCP Good Clinical Practice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLPGood Laboratory Practice 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 IBInvestigator’s Brochure研究者手冊(cè) ICInformed Consent知情同意 ICFInformed Consent Form知情同意書

ICHInternational Conference on Harmonization國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 IDMIndependent Data Monitoring獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察 IDMCIndependent Data Monitoring Committee 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)

IECIndependent Ethics Committee獨(dú)立倫理委員會(huì)

INDInvestigational New Drug新藥臨床研究 IRBInstitutional Review Board機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) IVDIn Vitro Diagnostic體外診斷

IVRSInteractive Voice Response System 互動(dòng)語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng) MAMarketing Approval/Authorization 上市許可證 MCAMedicines Control Agency英國(guó)藥品監(jiān)督局 MHWMinistry of Health and Welfare日本衛(wèi)生福利部 NDANew Drug Application新藥申請(qǐng) NECNew Drug Entity新化學(xué)實(shí)體

NIHNational Institutes of Health國(guó)家衛(wèi)生研究所（美國(guó)）PIPrincipal Investigator主要研究者 PLProduct License產(chǎn)品許可證

PMAPre-market Approval(Application)上市前許可（申請(qǐng)）PSIStatisticians in the Pharmaceutical Industry制藥業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)家協(xié)會(huì)

QAQuality Assurance質(zhì)量保證 QCQuality Control質(zhì)量控制 RARegulatory Authorities監(jiān)督管理部門 SASite Assessment現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估 SAESerious Adverse Event嚴(yán)重不良事件 SAPStatistical Analysis Plan統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 SARSerious Adverse Reaction嚴(yán)重不良反應(yīng) SDSource Data/Document原始數(shù)據(jù)/文件 SDSubject Diary受試者日記

SFDAState Food and Drug Administration 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

SDVSource Data Verification原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn) SELSubject Enrollment Log受試者入選表 SISub-investigator助理研究者 SISponsor-Investigator申辦研究者 SICSubject Identification Code受試者識(shí)別代碼 SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SPLStudy Personnel List研究人員名單 SSLSubject Screening Log受試者篩選表

T&RTest and Reference Product受試和參比試劑 UAEUnexpected Adverse Event預(yù)料外不良事件 WHOWorld Health Organization世界衛(wèi)生組織 WHO-ICDRAWHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO國(guó)際藥品管理當(dāng)局會(huì)議

Active Control陽(yáng)性對(duì)照、活性對(duì)照Audit稽查Audit Report稽查報(bào)告Auditor稽查員Blank Control空白對(duì)照Blinding/masking盲法/設(shè)盲Case History病歷Clinical study臨床研究Clinical Trial臨床試驗(yàn)Clinical Trial Report臨床試驗(yàn)報(bào)告Compliance依從性Coordinating Committee協(xié)調(diào)委員會(huì)Cross-over Study交叉研究Double Blinding雙盲Endpoint Criteria/measurement終點(diǎn)指標(biāo)Essential Documentation必需文件Exclusion Criteria排除標(biāo)準(zhǔn)Inclusion Criteria入選表準(zhǔn)Information Gathering信息收集Initial Meeting啟動(dòng)會(huì)議Inspection檢察/視察Institution Inspection機(jī)構(gòu)檢察Investigational Product試驗(yàn)藥物Investigator研究者

Monitor監(jiān)查員（監(jiān)察員）Monitoring監(jiān)查（監(jiān)察）Monitoring Plan監(jiān)查計(jì)劃（監(jiān)察計(jì)劃）Monitoring Report監(jiān)查報(bào)告（監(jiān)察報(bào)告）

Multi-center Trial多中心試驗(yàn)Non-clinical Study非臨床研究Original Medical Record原始醫(yī)療記錄Outcome Assessment結(jié)果評(píng)價(jià)Patient File病人檔案Patient History病歷Placebo安慰劑Placebo Control安慰劑對(duì)照Preclinical Study臨床前研究Protocol試驗(yàn)方案Protocol Amendments修正案Randomization隨機(jī)Reference Product參比制劑Sample Size樣本量、樣本大小Seriousness嚴(yán)重性Severity嚴(yán)重程度Single Blinding單盲Sponsor申辦者Study Audit研究稽查Subject受試者

Subject Enrollment受試者入選Subject Enrollment Log受試者入選表Subject Identification Code List受試者識(shí)別代碼表 Subject Recruitment受試者招募Study Site研究中心Subject Screening Log受試者篩選表System Audit系統(tǒng)稽查Test Product受試制劑Trial Initial Meeting試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議Trial Master File試驗(yàn)總檔案Trial Objective試驗(yàn)?zāi)康腡riple Blinding三盲Wash-out洗脫Wash-out Period洗脫期

第二篇：臨床監(jiān)查員[小編推薦]

CRA概念

CRA（全稱Clinical Research Associate）藥品研究注冊(cè)單位的代表-監(jiān)察員，即臨床監(jiān)察員。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。CRA的職責(zé)

（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求（當(dāng)然要做耐心的方案培訓(xùn)）；

（二）在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；

（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

定義：

臨床監(jiān)察員(Clinical Research Associate，CRA)是由藥品研究注冊(cè)人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，并及時(shí)報(bào)告和監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報(bào)告真實(shí)、客觀。在《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須

制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure－SOP)，以確保整個(gè)試驗(yàn)研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。

CRO（Contract Research Organization）, 合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。

簡(jiǎn)而言之，CRA是指sponsor透過(guò)CRO等方式雇用的從事監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、協(xié)助和管理臨床試驗(yàn)的工作者，介于受試者與研究員之間。職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)有序進(jìn)行。

CRA自己的理解和定義：

首先，作為一個(gè)準(zhǔn)備應(yīng)聘臨床監(jiān)察員這個(gè)職位的畢業(yè)生，最基本的要明白，這個(gè)職位是干什么的。

我先說(shuō)自己的看法，我的理解，監(jiān)察員的工作，廣義的來(lái)說(shuō)，是從事臨床試驗(yàn)組織工作的一個(gè)行業(yè)，也就是說(shuō)，從一個(gè)項(xiàng)目，從拿到國(guó)家的臨床批件開(kāi)始，到整理出臨床試驗(yàn)所必須的資料上交給注冊(cè)部門，這中間的所有環(huán)節(jié)，都是一個(gè)監(jiān)察員所需要涉及的，包括基地和研究者的篩選，費(fèi)用的調(diào)研，方案草案的制定，試驗(yàn)具體的實(shí)施過(guò)程中所牽涉的一系列問(wèn)題，試驗(yàn)結(jié)果材料的整理，等等，有的可能還包括和銷售部門一起組織總結(jié)會(huì)的召開(kāi)等；而這中間，有一部分是屬于總經(jīng)理的事情，有一部分是屬于項(xiàng)目經(jīng)理的事情，但是，雖說(shuō)一個(gè)新的監(jiān)察員不會(huì)被直接安排負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目，但是并不代表著工作的時(shí)候完全不會(huì)涉及，因?yàn)橛械睦习鍟?huì)讓你幫助他們做其中的一些具體的工作，比如說(shuō)在篩選基地的時(shí)候，很有可能讓你以私人的身份去打電話到那些目的醫(yī)院的檢驗(yàn)科

去了解檢查項(xiàng)目的收費(fèi)情況，從而在費(fèi)用談判的時(shí)候不至于太被動(dòng)，也可能會(huì)讓你翻譯一些相關(guān)的國(guó)外文獻(xiàn)以制定研究方案和研究者手冊(cè)等。

而狹義上的臨床監(jiān)察員的工作一般是負(fù)責(zé)上面所說(shuō)的那些環(huán)節(jié)中間的一部分，而其中最核心的是去醫(yī)院檢查項(xiàng)目的執(zhí)行情況，包括資料的完整性，內(nèi)容真實(shí)性，時(shí)間的邏輯性，醫(yī)生的合作性等，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中所存在的各種不同的問(wèn)題，包括壞的問(wèn)題比如不良反應(yīng)、好的問(wèn)題比如新的適應(yīng)癥等。

這其中，你未來(lái)所做的事情最大的差別的原因可能是你所在的單位不同而引起的，一般來(lái)說(shuō)，大的公司分工比較明確，做的事情比較專一，小的公司分工較為模糊，所涉及的面更寬。

可以說(shuō)，上面所說(shuō)的這個(gè)問(wèn)題可能是一個(gè)應(yīng)屆生應(yīng)聘監(jiān)察員這個(gè)職位的時(shí)候，所被問(wèn)到的最多的一個(gè)問(wèn)題，一般的面試人員都是先讓你做一個(gè)自我介紹，然后就讓你談一下對(duì)這個(gè)職位的理解，去年我找工作的時(shí)候，幾乎每一次都會(huì)被問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題。

那么，第二個(gè)問(wèn)題接著就來(lái)了，對(duì)于這個(gè)職位的性質(zhì)，我們是怎么理解的。

和前面的那個(gè)問(wèn)題不一樣，前面說(shuō)的是做什么，屬于有規(guī)定答案的東西；現(xiàn)在問(wèn)的是對(duì)于職位個(gè)人的看法，完全是個(gè)人感想，每個(gè)人都有自己不同的理解。

這個(gè)問(wèn)題很難回到，包括到了現(xiàn)在，我加入這個(gè)行業(yè)已經(jīng)好幾個(gè)月了，都不敢說(shuō)假如再次面試的話，我的回答能夠讓對(duì)方感到滿意。

我對(duì)這個(gè)問(wèn)題的理解是：這是一個(gè)處在銷售人員類似的身份地位，卻非要去做有著管理人員職責(zé)的工作不可的職業(yè)，用一句文藝?yán)碚撋铣Ｓ玫脑捳f(shuō)就是“戴著鐐銬跳舞”。

像前面所說(shuō)的那些工作，其實(shí)，什么制定方案、什么整理材料等都是比較簡(jiǎn)單的事情，在這個(gè)行業(yè)中間最難的是如何和那些醫(yī)院的醫(yī)生們打交道。

眾所周知，醫(yī)院的醫(yī)生們都是牛氣哄哄的人物，而我們所合作的往往都是在某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)有一定權(quán)威的專家們，屬于牛人中的牛人們，他們對(duì)于我們來(lái)說(shuō)是得罪不起也絕對(duì)不敢得罪的家伙；但是，我們的另外一頭，是藥監(jiān)局，屬于國(guó)家機(jī)關(guān)，那更是說(shuō)一不二的地方，所以，我們的任務(wù)就是，讓我們不敢得罪的醫(yī)生們，按照我們不敢得罪的藥監(jiān)局的要求，完成臨床試驗(yàn)。

于是，這個(gè)行業(yè)是一個(gè)很考驗(yàn)人的能力的行業(yè)，我們對(duì)于醫(yī)生采用各種辦法，使盡渾身解數(shù)，包括好言好語(yǔ)請(qǐng)求，拿著國(guó)家局的牌子嚇唬，使用經(jīng)濟(jì)方法刺激，哭喪著臉苦苦哀求等等。總之就是想方設(shè)法的讓他們能夠按照要求國(guó)家局的要求，不出任何差錯(cuò)或者盡量減少差錯(cuò)的把這個(gè)試驗(yàn)給做下來(lái)。

這中間可能還要考慮到公司的經(jīng)濟(jì)支出，注冊(cè)和銷售部門的特殊要求等等，總之來(lái)說(shuō)是多頭受氣，一切的問(wèn)題自己想辦法解決

這就是我對(duì)這個(gè)職位的理解！

CRA的薪水不是想象的天堂，賺的絕對(duì)是血汗錢。

在大的藥企或CRO，工作非常辛苦，而且強(qiáng)度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒(méi)時(shí)間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩頭跑。絕對(duì)會(huì)感覺(jué)對(duì)得起你拿的那些薪水。

CRO 新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底Bonus，新人可拿到7000～9000（稅前）；

有3年或以上經(jīng)驗(yàn)的CRA，去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到Senior CRA通常正規(guī)的CRO：6000～8000（稅前）。藥企的高級(jí)CRA也差不多會(huì)多2000左右，但是藥企中很多CRA同時(shí)管項(xiàng)目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達(dá)到：10000～12000（稅前）；

到項(xiàng)目經(jīng)理即Project Manager（在藥企沒(méi)有這個(gè)Title），在CRO通?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大約：12000～15000（稅前）；

再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM及高級(jí)CRM，CRO里大約15000~18000（稅前），大型藥企分工比較細(xì)，會(huì)細(xì)分到事務(wù)、培訓(xùn)、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學(xué)總監(jiān)等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項(xiàng)目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會(huì)有項(xiàng)目提成，年底也會(huì)有額外的Bonus，還會(huì)有相當(dāng)不錯(cuò)的Well-Being，除了Social Benefit還有各自企業(yè)不通的Welfare Plan。

甲天下：

如今在中國(guó)醫(yī)生的就業(yè)前景和環(huán)境不容樂(lè)觀，加上國(guó)內(nèi)CRA人才大多沒(méi)有醫(yī)藥背景，很多藥企辛辛苦苦培養(yǎng)了一個(gè)CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當(dāng)大。故CRA是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，第一批進(jìn)入該領(lǐng)域的人必將得到意想不到的回報(bào)。很多藥廠和CRO公司都需要踏實(shí)穩(wěn)定責(zé)任心強(qiáng)、扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，除此之外，要處理好與研究者的關(guān)系處理以及被研究者的隨訪工作協(xié)，調(diào)好各方之間的關(guān)系，有一定的藥學(xué)背景CRA,對(duì)于醫(yī)生和護(hù)士來(lái)說(shuō)，他們具有有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)背景，很多醫(yī)生/護(hù)士對(duì)于GCP的認(rèn)識(shí)較深入，比較受歡迎。

freshair626站友：

CRA前景：CRA 是個(gè)熱門的職業(yè)；國(guó)內(nèi)的起步比較晚，中國(guó)的人口數(shù)量多，SFDA的標(biāo)準(zhǔn)有改變，外企重視中國(guó)的市場(chǎng)等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做3－5年就算是資深的CRA； 一般在CRO 公司（正規(guī)的，做多國(guó)多中心試驗(yàn)）做了3年都是資深的CRA。

CRA發(fā)展的空間和曲線： 國(guó)外的不少CRA會(huì)在同一家公司一直做到退休，而國(guó)內(nèi)相對(duì)就非常少了，然而有一點(diǎn)跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個(gè)很講究專業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)技能與常識(shí)，此外對(duì)臨床前沿的東西也最好隨時(shí)可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項(xiàng)目的時(shí)候他們才會(huì)尊重CRA，也會(huì)非常配合保質(zhì)保量地完成項(xiàng)目。

一般的發(fā)展模式是：Junior CRA－Senior CRA－[Project Leader(PL)、Project Manager(PM)]－Associate manager－Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方

向發(fā)展也可以，如今很多的PM在管理項(xiàng)目的時(shí)候就會(huì)參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責(zé)劃分來(lái)定。

由于國(guó)內(nèi)跟國(guó)外臨床試驗(yàn)管理和監(jiān)督方面還有相當(dāng)大的差距，所以如今入行CRA會(huì)經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯(cuò)了，可以看到他們會(huì)準(zhǔn)時(shí)在辦公室等候CRA，把事先電話里確定下來(lái)的文件準(zhǔn)備好給CRA看，如果有任何問(wèn)題會(huì)給予耐心的解釋甚至?xí)?jīng)過(guò)CRA指正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗(yàn)的真實(shí)目的及意義，對(duì)GCP也知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP的一些外資CRO或藥企醫(yī)學(xué)部通常還是有比較濃郁的學(xué)術(shù)氛圍，可以在從事CRA的經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠(yuǎn)無(wú)法獲取的人生閱歷。

mackinley站友：

要從兩方面來(lái)看CRA的職業(yè)前景

1）國(guó)外公司非常看重和培養(yǎng)這方面的人員，有大量的工作需要他們?nèi)プ?，現(xiàn)在是明顯求大于供，尤其是有經(jīng)驗(yàn)，懂外語(yǔ)，非常敬業(yè)的CRA是需缺人力資源，做臨床試驗(yàn)不可能完全用CRO外包，沒(méi)有足夠的公司自己的CRA，許多臨床是無(wú)法按時(shí)保質(zhì)保量完成任務(wù)的

2）國(guó)內(nèi)藥廠過(guò)去只做仿制藥，不需要做很嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，在臨床的人力物力投入是很有限的，現(xiàn)在不同了，要?jiǎng)?chuàng)新，要爭(zhēng)取政府支持，需要不斷研制新產(chǎn)品，做臨床試驗(yàn)就不能象以往那么隨便應(yīng)付了。

臨床試驗(yàn)是藥廠投入最多的部門，前期的研究帶有很大風(fēng)險(xiǎn)，做得不好會(huì)被公司削減或干脆從外部買技術(shù)，再開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，CRA的工作必不可少，CRA做得好，還有上升空間，尤其在目前做銷售的日子普遍不好過(guò)，對(duì)改行做CRA的人也是機(jī)會(huì)，國(guó)外對(duì)這方面的重視，至少給我們?cè)S多機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)和提高，今后這方面的機(jī)會(huì)還會(huì)不斷增加。

jinwsapa站友：

做CRA的前景比較看好：

1，國(guó)外藥廠開(kāi)始大舉進(jìn)軍國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)，在全球性、區(qū)域性和地方性臨床試驗(yàn)都有龐大計(jì)劃

2，國(guó)內(nèi)藥廠也開(kāi)始重視新藥和臨床研究，規(guī)范化操作需要許多專業(yè)人士

3，數(shù)百家國(guó)內(nèi)外CRO公司正在擴(kuò)張和招徠生意，需要有經(jīng)驗(yàn)人士加盟

4，目前國(guó)內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的，熟悉國(guó)內(nèi)外操作規(guī)程的CRA很少，稀缺資源成為各公司追捧對(duì)象

5，從事臨床試驗(yàn)，雖然辛苦，出差多，但待遇較好，尤其是大公司比較重視，也希望有穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)，工作比較穩(wěn)定，事業(yè)發(fā)展空間還是挺大的，建議各位醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)和醫(yī)院管理的專業(yè)人士能看到這方面的前景，趁勢(shì)進(jìn)入大藥廠。

dongyu250541站友：

我認(rèn)為做CRA還是很有發(fā)展前途的，國(guó)外對(duì)CRA的要求很高，要有醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)背景，國(guó)內(nèi)對(duì)這方面的要求較小，甚至沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的人也都來(lái)做。我國(guó)的臨床研究

起步較晚，各項(xiàng)制度還不是很健全。但藥品監(jiān)管部門對(duì)臨床研究越來(lái)越重視，也在不斷完善各項(xiàng)法規(guī)，我相信再過(guò)幾年中國(guó)的臨床研究會(huì)相對(duì)規(guī)范很多。

enviva站友：

好像現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的CRO公司挺多的，拉上幾個(gè)人就成立CRO 公司了。這種公司注冊(cè)起來(lái)容易，但做好，做出好的臨床試驗(yàn)難，并且也要看創(chuàng)業(yè)者愿不愿意去做完美的臨床試驗(yàn)。日本公司沒(méi)有人性，很會(huì)榨取剩余價(jià)值，你會(huì)覺(jué)得很沒(méi)尊嚴(yán)的。如果美國(guó)公司是昆泰，日本公司是EPS，那么都不錯(cuò)。

中國(guó)cra現(xiàn)狀實(shí)際上就是體制、法制不健全的問(wèn)題。臨床中責(zé)任太多的是用道德支撐的，太虛無(wú)縹緲。歐美人就比中國(guó)人道德嗎？不見(jiàn)得。但為什么國(guó)外的CRA日子好過(guò)呢？因?yàn)槿思殷w制法制健全！所以中國(guó)要想改變臨床現(xiàn)狀必須健全一系列體制和法制問(wèn)題。只有這樣臨床才能健康發(fā)展。前一陣北京漫天的沙塵，難道大家不知道破壞環(huán)境不好嗎？那為什么還會(huì)變成這樣？就是因?yàn)闆](méi)有環(huán)境相關(guān)的法規(guī)，對(duì)那些破環(huán)環(huán)境的人和事沒(méi)有任何辦法，只能任由其發(fā)展。

薪水問(wèn)題：我覺(jué)得討論臨床檢察員的薪水跟所在公司的性質(zhì)、規(guī)模以及個(gè)人的能力、素質(zhì)等都有關(guān)系，而且還跟所在的地域有關(guān)。

性別問(wèn)題：和性別關(guān)系不大，看你個(gè)人是否能適應(yīng)經(jīng)常出差。另外這項(xiàng)工作也包含相當(dāng)?shù)募夹g(shù)成分，另外與人的溝通能力也很重要；不是單調(diào)乏味的辦公室工作，也不是跑路員。有一定的挑戰(zhàn)性，動(dòng)靜結(jié)合，適合開(kāi)朗靈活誠(chéng)懇的人，個(gè)人認(rèn)為，更適合女孩子。

臨床監(jiān)查員必須是多面手

第一，CRA無(wú)論在藥企的醫(yī)學(xué)部還是CRO的操作部都是參與到項(xiàng)目的每個(gè)環(huán)節(jié)，在項(xiàng)目形成雛形的時(shí)候像個(gè)策劃，制定方案的時(shí)候像個(gè)研究生，翻譯方案和知情同意書的時(shí)候是個(gè)翻譯，查閱文獻(xiàn)修改方案通過(guò)律師考核的過(guò)程像個(gè)督查，成本核算規(guī)劃預(yù)算的時(shí)候像個(gè)會(huì)計(jì)，選醫(yī)院選醫(yī)生的時(shí)候像個(gè)獵頭，進(jìn)入醫(yī)院考察接觸教授主任的時(shí)候像在做課題，遞交倫理的時(shí)候如同個(gè)秘書，組織研究者會(huì)議的時(shí)候像做市場(chǎng)和大型會(huì)議的組織人員，培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)生啟動(dòng)項(xiàng)目的時(shí)候像個(gè)培訓(xùn)專員，招募受試者的時(shí)候又如同一個(gè)銷售，然而核對(duì)數(shù)據(jù)清點(diǎn)材料和藥品的時(shí)候又好像個(gè)公務(wù)員，監(jiān)查的過(guò)程要非常細(xì)致如同個(gè)苛刻的審計(jì)或生物統(tǒng)計(jì)，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)又像個(gè)臨床醫(yī)生，在跟蹤不良事件報(bào)告的過(guò)程中如同個(gè)安全專員，結(jié)束項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告整理材料的時(shí)候又像個(gè)文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒(méi)有問(wèn)題。

第二，CRA 要負(fù)責(zé)的事務(wù)會(huì)非常繁瑣并要求極度嚴(yán)謹(jǐn)，你會(huì)感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對(duì)病例書寫的規(guī)范要求。很多人做了CRA 后，感覺(jué)很有種挫折感，經(jīng)常會(huì)出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應(yīng)付不過(guò)來(lái)。認(rèn)真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地處理好這些難題。

第三，CRA會(huì)經(jīng)常出差，很多人用“累”來(lái)形容自己的工作。如果負(fù)責(zé)的Site（醫(yī)院）多一些，一年中很可能有三分之二的時(shí)間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時(shí)間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會(huì)調(diào)休。但出差時(shí)更要工作細(xì)致，一旦有紕漏會(huì)增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發(fā)事件，尤其在外地，Site的管理遠(yuǎn)沒(méi)有在本地城市的醫(yī)院容易，時(shí)間都是按照小時(shí)計(jì)算好的，如果效率低或者不仔細(xì)就容易給自己添麻煩。

第四，CRA要求溝通能力強(qiáng)：這是基本要求，也是面試官會(huì)著重考查的地方。你必須在面試的極短的時(shí)間內(nèi)表現(xiàn)出這一點(diǎn)，并讓面試官信服。對(duì)應(yīng)上面硬件條件中的內(nèi)部

推薦，如果你能獲得內(nèi)部推薦，就是一個(gè)很好的例子可以證明你有比較強(qiáng)的溝通交流能力。

個(gè)人認(rèn)為，以找工作為目的的知識(shí)儲(chǔ)備，不需要太高深，一是學(xué)生的條件不允許，因?yàn)樽詈笠荒瓯究粕媾R著實(shí)習(xí)、研究生面臨著寫論文答辯，這些學(xué)校的事情同樣重要；第二是沒(méi)有必要，面試的時(shí)候一般不會(huì)直接問(wèn)你太高深的問(wèn)題，頂多都是入門級(jí)別的罷了。

在這兒，我分為三個(gè)方面說(shuō)一下我覺(jué)得比較重要的知識(shí)。

第一個(gè)方面：英語(yǔ)

英語(yǔ)分為“聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫”四個(gè)方面，其中“寫”這個(gè)方面我認(rèn)為是我們職業(yè)中間相對(duì)來(lái)說(shuō)最不重要的一個(gè)，因?yàn)槲覀兒苌傩枰糜⒄Z(yǔ)撰寫材料；而相對(duì)的，讀這個(gè)方面是最重要的，因?yàn)槲覀兒芸赡軙?huì)做到三類新藥，也就是在國(guó)外已經(jīng)上市的藥物，這個(gè)時(shí)候，那些國(guó)外的文獻(xiàn)對(duì)于我們撰寫方案和手冊(cè)來(lái)說(shuō)都是最最重要的東西，所以，閱讀能力或者說(shuō)英譯漢的翻譯能力是很重要的。

而“聽(tīng)”和“說(shuō)”這兩個(gè)方面，可能會(huì)因?yàn)槟銖拿嬖嚨墓静煌煌?，這兩個(gè)方面不是你工作中所需要的，卻是你在公司生存所需要的，也就是說(shuō)，假如你在一個(gè)中國(guó)的公司，公司內(nèi)部都是中國(guó)人都說(shuō)中國(guó)話的話，那么這兩個(gè)方面就不重要；而假如你到了一個(gè)外企，上司和老板都是直接用英語(yǔ)交流的話，你不會(huì)說(shuō)英語(yǔ)那基本上是無(wú)法工作的。

不過(guò)話又說(shuō)回來(lái)了，英語(yǔ)能力，是一個(gè)長(zhǎng)期積累的過(guò)程，不是一朝一夕所能夠提高上去的，所以，這個(gè)方面，能夠做些準(zhǔn)備最好，實(shí)在做不來(lái)，那也沒(méi)有什么辦法，雖然說(shuō)進(jìn)入外企的待遇會(huì)比中國(guó)的公司要好很多。

第二個(gè)方面：統(tǒng)計(jì)和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

統(tǒng)計(jì)方面，我認(rèn)為，最重要的不是對(duì)于結(jié)果的分析，而是試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。因?yàn)橐粋€(gè)臨床試驗(yàn)，他們最后出的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，都是由比較權(quán)威的，專門的統(tǒng)計(jì)人員所進(jìn)行的，所以，你對(duì)于結(jié)果分析方面，只要簡(jiǎn)單的知道一些東西，也就是他們出的統(tǒng)計(jì)報(bào)告可以看懂就可以了；而相對(duì)的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)候所需要的統(tǒng)計(jì)知識(shí)才是我們所應(yīng)該掌握的。

第三個(gè)方面：法規(guī)的掌握

GCP，這個(gè)是我們所從事臨床試驗(yàn)的最高指導(dǎo)原則，對(duì)于每個(gè)行業(yè)內(nèi)的人員來(lái)說(shuō)，都必須盡可能地了解，我對(duì)于了解GCP尺度的把握是，你要絕對(duì)知道你目前所做的事情是不是違反GCP的。

GCP有兩個(gè)，一個(gè)是我們國(guó)家藥監(jiān)局的，另外一個(gè)是IGH-GCP，國(guó)際上的。對(duì)于前者，你必須做到前面所說(shuō)的要求，而對(duì)于后者，如果你的活動(dòng)限于國(guó)內(nèi)的話，那么只需要簡(jiǎn)單的了解就可以了，當(dāng)然，最好還是弄清楚他和國(guó)內(nèi)的規(guī)定之間的區(qū)別。

GCP的規(guī)定都是原則性的東西，雖說(shuō)是根本性的規(guī)定，但是具體操作性不太強(qiáng)，而藥品注冊(cè)管理辦法則不一樣，他是我們工作的最重要的依據(jù)之一。

第一天——去南方一個(gè)小城市（周一）：

6AM，起床，從小到大沒(méi)有在外買過(guò)早飯的我，盛了冰箱里每周燉的粗糧粥一碗放入微波爐轉(zhuǎn)兩分鐘，一邊洗澡梳洗穿衣，完畢后吃飯，最后檢查下頭一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉桿箱（相當(dāng)兩個(gè)電腦包大小）一個(gè)，另外手提電腦包一個(gè)，最重要的是身份證和手機(jī)。

7AM，出門打車到浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)。通常我習(xí)慣提前三小時(shí)出門，到機(jī)場(chǎng)可以比起飛早兩小時(shí)，這樣心態(tài)比較穩(wěn)。

8AM，我會(huì)在咖啡館喝點(diǎn)東西，上海的機(jī)場(chǎng)不如深圳的，可以不消費(fèi)就上網(wǎng)，主要公司會(huì)在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也許會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳處理時(shí)機(jī)。

10AM，登機(jī)后起飛。

12AM~1PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，換身得體的衣服，通常在路上我習(xí)慣悠閑裝，到site盡管不至于職業(yè)套裝，可也不能吊帶裙，對(duì)吧 由于我負(fù)責(zé)的中心多數(shù)在南方，因此每次約時(shí)間研究者的查房肯定是在11AM前，下午他們會(huì)午睡到2點(diǎn)甚至3點(diǎn)以后。

2PM，打車去醫(yī)院。跟幾個(gè)熟悉的醫(yī)生在聊天中了解下最近的整體狀態(tài)，科室主要關(guān)注問(wèn)題，以便于跟研究者溝通時(shí)有個(gè)對(duì)其心理狀況的整體把握。然后發(fā)信息給負(fù)責(zé)資料和藥品管理的研究者，找到ISF。

2:30PM~5:30PM，主要研究者讓我在他辦公室干活，時(shí)不時(shí)他會(huì)被叫到其他科室會(huì)診之類，他還會(huì)很客氣地跟我打招呼，幫忙倒了水，告訴我醫(yī)護(hù)人員專用洗手間在哪里，讓護(hù)士長(zhǎng)照應(yīng)著，還跟我說(shuō)如果監(jiān)查完資料，可以隨便用他的電腦，見(jiàn)我手機(jī)沒(méi)電還給我充電（感動(dòng)）

5:30PM~11:30PM，事先特地跟主研溝通好選擇他三值班的日子去訪視，就是感到南方的醫(yī)院下午時(shí)間太短，壓根不夠用，因此陪著主任值班順便干活的感覺(jué)是很好的，畢竟自己做過(guò)醫(yī)生，對(duì)于加班對(duì)于醫(yī)院有種說(shuō)不出的親切感。在安靜的環(huán)境里，跟主研逐條過(guò)了下午三個(gè)多小時(shí)的監(jiān)查內(nèi)容：

1.對(duì)于所有入組的受試者是否符合正確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睾炇鹆酥橥鈺?/p>

2.對(duì)于所有入組的受試者是否符合入排選標(biāo)準(zhǔn)，包括每次訪視中是否有變化； 3.整個(gè)訪視是否符合方案（最終由倫理通過(guò)的補(bǔ)充修訂稿版本）的試驗(yàn)流程；

4.每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法； 5.入組篩選表的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)；

6.藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過(guò)期、銷毀、記錄、儲(chǔ)存、溫度等是否及時(shí)記錄，相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對(duì)得上；

7.CRF完成情況，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無(wú)邏輯問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室正常數(shù)值的單位換算是否標(biāo)準(zhǔn)（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細(xì)換算）；

8.中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無(wú)增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研究生，如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負(fù)責(zé)簽名承擔(dān)責(zé)任，并有主要研究者通過(guò)倫理委員會(huì)的文件聲明留檔；

9.試驗(yàn)要求的設(shè)備是否有需要完善的，有無(wú)影響試驗(yàn)的人力財(cái)力物力困難； 10.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明是否過(guò)期，正常值范圍是否有所更替（多半體現(xiàn)在單位變化，或者由試劑更換引起的一些細(xì)微改變，或者有的項(xiàng)目需要送外院檢查），如果需要就必須由主要研究者安排跟實(shí)驗(yàn)室主任溝通，第二天需要簽署聲明，并更新文件遞交倫理委員會(huì)和公司負(fù)責(zé)人，取得送外院檢查費(fèi)用是Pass through到醫(yī)院還是公司；

11.試驗(yàn)相關(guān)材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊(cè)、補(bǔ)充卡片、流程指導(dǎo)、等等，存放是否得當(dāng)完好；

12.不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄以及報(bào)告，是否在倫理備案，是否符合上報(bào)的時(shí)間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)（24小時(shí)，7個(gè)工作日，15個(gè)工作日）；

13.ISF中所有必要文件的簽署和進(jìn)一步澄清完善：可以將以往所有的表格逐一跟主要研究者條條過(guò)濾，主研會(huì)有一些不耐煩，但是合情合理不慍不火的態(tài)度是可以贏得尊重甚至是贊賞的。

14.試驗(yàn)設(shè)備的保護(hù)，試驗(yàn)設(shè)備有無(wú)需要增加，中心和研究者有無(wú)技術(shù)方面和其他客觀 的支持需求；

15.已經(jīng)出組受試者數(shù)據(jù)送到DM后反饋收到的DCF有無(wú)得以妥善保管并加以注釋和重視，研究者是如何回答Query的。通常研究者會(huì)把這一塊提前問(wèn)及，因?yàn)榭赡茉谠L視前DM已經(jīng)傳真了很多DCF，但是監(jiān)查員不能顧此失彼，可以安慰研究者說(shuō)：“這個(gè)不是太大的問(wèn)題，您盡可以放心，先讓我逐一把一些情況跟您反饋并解釋清楚后，那些問(wèn)題自然會(huì)得到迅速解決的?！?/p>

以上內(nèi)容當(dāng)然必須無(wú)論是在醫(yī)院的文件夾還是在后期的RMV報(bào)告以及最好當(dāng)場(chǎng)可以寫下來(lái)請(qǐng)研究者確認(rèn)的follow up letter中逐條反應(yīng)出來(lái)，這樣花去的6小時(shí)絕對(duì)是值得的！

1AM，回到賓館，洗澡休息，那天我收發(fā)了大量郵件，在瀏覽的同時(shí)也把本次訪視報(bào)告寫完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，準(zhǔn)備在第二天上飛機(jī)前去醫(yī)院請(qǐng)主要研究者簽名認(rèn)可，并放入ISF；另外要去實(shí)驗(yàn)室找主任，如果時(shí)間太趕，準(zhǔn)備把事情托付給主要研究者，同時(shí)要在實(shí)驗(yàn)室給當(dāng)班負(fù)責(zé)人留條，這樣雙保險(xiǎn)通常可以把事情做到位。

2AM，看一會(huì)夜間新聞，翻一下雜志，洗漱完畢后準(zhǔn)備休息。

第二天（周二）——離開(kāi)南方小城市，準(zhǔn)備去往西南另一個(gè)小城市：

5AM，起床，洗澡，帶少量物品去醫(yī)院，行李太多，容易出紕漏，而且要跑科室和實(shí)驗(yàn)室不方便。想好這個(gè)中心有太多事情沒(méi)做完，而班機(jī)盡管是全價(jià)可以改簽，可是timeline不允許太過(guò)拖沓。好在賓館早餐卷上寫的是7點(diǎn)開(kāi)始，6點(diǎn)已經(jīng)有不少點(diǎn)心出爐，并有我必不可少的牛奶，足夠啦！

7AM，到達(dá)醫(yī)院，看主研也已經(jīng)上班。以前自己做醫(yī)生的時(shí)候也是7點(diǎn)就到辦公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不過(guò)那天是主研出夜班，也可以理解。

7:30AM，主要研究者聽(tīng)完交班趕緊出來(lái)問(wèn)我有什么急事，趕緊把FOLLOW-UP LETTER遞上，逐一認(rèn)可并FILL到ISF。然后主研很細(xì)心地幫我撥通了實(shí)驗(yàn)室主任的電話，果然不在辦公室，然而主見(jiàn)我一大清早就去，就幫忙又要了實(shí)驗(yàn)室主任的手機(jī)（再一次的感動(dòng)！）

8AM，順利的遇到實(shí)驗(yàn)室主任，把事情解決后，給主要研究者電話，表示衷心感激之情！他祝我一路平安，說(shuō)要查房了，并表示會(huì)重視我貼在檢查內(nèi)容里的所有小紙條（TIP），并會(huì)跟所有參與醫(yī)生過(guò)濾我總結(jié)的FOLLOW-UP LETTER，該主任是第一次參與臨床試驗(yàn)，其嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度實(shí)在令人敬重！簡(jiǎn)短幾句在電話里匆匆道別。

9AM，回賓館Check out，然后打車去機(jī)場(chǎng)。

10AM，準(zhǔn)備飛往另外一個(gè)城市，順便打開(kāi)筆記本，老規(guī)矩，收郵件，通常這個(gè)時(shí)間公司會(huì)有大量各部門的重要郵件。

12AM，登機(jī)后起飛。

1PM~2PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，依然換身衣服，把原來(lái)?yè)Q下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。

3PM，打車去醫(yī)院。這家醫(yī)院進(jìn)展不順利，跟主要研究者和主要負(fù)責(zé)入組的醫(yī)生討論了些問(wèn)題，然后記錄下來(lái)。

3:30PM~5:30PM，點(diǎn)藥中發(fā)現(xiàn)很多藥品的批號(hào)和外包裝上的標(biāo)簽沒(méi)有按照要求貼到收集整理單上。跟負(fù)責(zé)醫(yī)生反映，并記錄下來(lái)，然后當(dāng)著該醫(yī)生的面，跟主要研究者說(shuō)：“藥品的管理是很繁瑣的，所以XX醫(yī)生已經(jīng)很辛苦了，很多事情是我們起初沒(méi)有跟醫(yī)生溝通并解釋好，然而藥品的管理同時(shí)也是非常重要的，能得到兩位醫(yī)生的重視，我們感到非常放心！”這樣溝通一下，比各別地反映得體，而且容易被人接受。人是做事的

核心嘛！所以在不違背原則的基礎(chǔ)之上，必須有擅于溝通，這在剛開(kāi)始工作時(shí)，我也幾度被醫(yī)生投訴，如今多半要站在他人立場(chǎng)多考慮，殊途同歸，把試驗(yàn)做好，不違規(guī)造作，必要的公關(guān)并非見(jiàn)不得人，相反很必要，也是為人處世的一種態(tài)度和坦蕩，清者自清。此外的工作跟之前的醫(yī)院大同小異。同樣跟主要研究者表示需要加班，研究者表示很理解，并問(wèn)需要不需要幫忙買晚餐。我通常到醫(yī)院很少跟醫(yī)生一起吃飯，晚飯多為入住后賓館提供的免費(fèi)水果，隨身帶一個(gè)，晚上少吃一些對(duì)健康有利啊。

5:30PM~11:30PM，依然在中班交接護(hù)士到來(lái)前，跟值班醫(yī)生以及參與試驗(yàn)的一個(gè)二值班主治醫(yī)生過(guò)濾一下所有的監(jiān)查內(nèi)容。并將事先已經(jīng)寫好的follow-up letter給他看，醫(yī)院沒(méi)有打印機(jī)，準(zhǔn)備到賓館打印出來(lái)，老套路，第二天FILL到醫(yī)院ISF，然后進(jìn)入下家醫(yī)院訪視。

1AM，回到賓館，洗澡休息，下一家醫(yī)院在同一個(gè)城市，因此就不用太緊張，于是就用晚上的時(shí)間把進(jìn)來(lái)所有項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)。

通常包括了：SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REPORT, 等等，林林總總加起來(lái)，盡管只有兩個(gè)項(xiàng)目，但是中心比較多，18個(gè)。因此以上報(bào)告和一些重要郵件的回復(fù)，還有包括公司行政管理方面必須填寫的報(bào)告，如財(cái)務(wù)那里的報(bào)表，人事那里的工作時(shí)匯報(bào)，項(xiàng)目管理的總結(jié)報(bào)告，進(jìn)度分析的excel統(tǒng)計(jì)分析等?；瞬簧俚臅r(shí)間。沒(méi)精神看新聞了。

3AM，洗漱完畢后準(zhǔn)備休息，設(shè)置了MORNING CALL，預(yù)防第二天睡過(guò)頭。CRA的工作有時(shí)候是連軸轉(zhuǎn)的。也許一周要出差四天，跑三個(gè)城市，處理無(wú)數(shù)瑣碎的事

第三天（周三）——同一個(gè)城市另外一家醫(yī)院：

8AM，起床，盡管設(shè)置了MORNING CALL，但是渾身酸痛，起不來(lái)

8:30AM，洗澡，洗漱，換衣服，馬馬虎虎去餐廳就吃了碟蔬菜和水果，喝了我必不可少的牛奶，趕緊打車去醫(yī)院。后面要換城市，所以一早就Check out。晚上的飛機(jī)。

9AM~5PM，做完了所有必須的事情，包括之前兩天的工作，相對(duì)比較的順利，除了差一點(diǎn)找不到ISF，把研究者和我都急出一身汗。

6PM，打車到機(jī)場(chǎng)，收郵件，寫報(bào)告。

8PM，登機(jī)并起飛。

10PM到達(dá)，打車去往賓館Check in，洗澡，繼續(xù)整理報(bào)告，大致差不多就睡覺(jué)了。接下去是要去一個(gè)城市的醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。

當(dāng)然之前泡的衣服早就過(guò)洗干凈并曬起來(lái)了，否則衣服壞了是小事，接下來(lái)沒(méi)衣服換就麻煩了，還得花錢買新的，盡管小城市消費(fèi)低，只是CRA不是個(gè)高薪職業(yè)，得省著點(diǎn)過(guò)日子。

第四天（周四）——去華中一個(gè)城市的醫(yī)院?jiǎn)?dòng)一個(gè)項(xiàng)目：

我習(xí)慣把啟動(dòng)會(huì)放在周四，因此多數(shù)醫(yī)生到接近周后期會(huì)有時(shí)間騰出來(lái)開(kāi)會(huì)，目的就是盡量讓所有參與試驗(yàn)的醫(yī)生能全體參加，而且可以有充分的時(shí)間給我整理必要文件，說(shuō)明解釋清楚一些必要的注意事項(xiàng)，把GCP的重中之重加以emphasize，并結(jié)合本試驗(yàn)，將終點(diǎn)highlight在slides里面，當(dāng)然很多材料在去醫(yī)院前我在辦公室已經(jīng)都準(zhǔn)備并快遞到了，去醫(yī)院前要跟接收材料人再次確認(rèn)物品是否完好收到。以便于及時(shí)跟快遞公司聯(lián)系（遇到過(guò)丟失事件，最終可以得到賠償）

啟動(dòng)會(huì)要點(diǎn)：

先插一些次要的問(wèn)題：時(shí)間按照公司的規(guī)則走，自己可以根據(jù)醫(yī)院情況適當(dāng)調(diào)整。至于是否請(qǐng)客，公司原則上是不允許的，也沒(méi)有額外的費(fèi)用批準(zhǔn)。但是通常我選的中心必定有認(rèn)識(shí)的同學(xué)和老師，花點(diǎn)自己的銀子吃個(gè)便飯并非不可以，當(dāng)然多數(shù)情況下研究者并不是很重視這個(gè)。有一回甚至我訂了飯店，他們反而要求改為麥當(dāng)勞或肯德基就行了??只用了200多RMB，很感動(dòng)，可能跟和科室研究者有些熟有關(guān)吧，都拿我當(dāng)自己人呢。

以上絕非啟動(dòng)會(huì)要點(diǎn)哈

1.人員方面：授權(quán)表的完善，ISF中訪視表要重視，每次訪視都要填。培訓(xùn)記錄表。包括SIV的簽到也是很重要的。每個(gè)研究者的CV，有的試驗(yàn)只要求主要研究者CV，等等。

2.物品方面：除了藥品的清點(diǎn)，這是最為重要的，因?yàn)樯婕暗焦芾砣藛T，還有日后如何分發(fā)、回收、銷毀，以及相關(guān)的儲(chǔ)存條件，都要記錄下來(lái)。其他試驗(yàn)物資回執(zhí)，包括所有物品材料的清點(diǎn)，認(rèn)可，以及日后的保管。

3.再次整理中心試驗(yàn)文件夾：并要跟參與試驗(yàn)的研究者闡明其重要性，前面的方案、知情同意樣本、CRF樣本都可以過(guò)得很快，包括倫理批件，藥品注冊(cè)批文和進(jìn)口注冊(cè)證，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，正常值范圍，都是可以一帶而過(guò)，讓研究者知道有這些內(nèi)容在，而且前面的INDEX盡管是英文的，但是通過(guò)說(shuō)明，多數(shù)研究者會(huì)明白的。但是后面的入組記錄表，篩選表，隨機(jī)編碼表，藥品管理清點(diǎn)表，不良事件嚴(yán)重不良事件表必須有專人負(fù)責(zé)填寫，藥品安全信件收集，等等。ISF是一本看似廢話連篇，其實(shí)萬(wàn)象包攬的試驗(yàn)骨架，是研究者在臨床試驗(yàn)中得以順利、精準(zhǔn)、嚴(yán)格操作的依賴文本。

通常SIV時(shí)越嚴(yán)格要求，甚至可以讓研究者有些望而卻步，后期的工作就越好做。而且必要時(shí)的協(xié)助會(huì)得到研究者由衷的感激，當(dāng)然是在不違背原則的基礎(chǔ)之上！如果SIV開(kāi)始就縱容很多不良習(xí)性，那么后期就等著自己嘗苦果吧。

一般啟動(dòng)會(huì)本身耗時(shí)不長(zhǎng)，但是對(duì)于這些文件，和操作性的指導(dǎo)花雙倍于presentation的時(shí)間都是值得的！

公司是規(guī)定了準(zhǔn)備時(shí)間多少小時(shí)，執(zhí)行啟動(dòng)多少小時(shí)，隨后匯報(bào)又是多少小時(shí)，其實(shí)靈活變通對(duì)于CRA很重要！

通常8AM~11AM可以在醫(yī)院做一些準(zhǔn)備工作的同時(shí)，進(jìn)行觀察和熟悉，一般三甲醫(yī)院除了醫(yī)生辦公室會(huì)有給實(shí)習(xí)生專用的一個(gè)辦公室，在那里多數(shù)是一些埋頭苦干的實(shí)習(xí)生和研究生，通過(guò)跟他們聊天，往往可以得到意外的收獲！對(duì)于今后工作的展開(kāi)有百利而無(wú)一害，當(dāng)然，不要太多嘴，涉及人際關(guān)系的問(wèn)題決口不問(wèn)，而且要懂得裝糊涂。畢竟我在醫(yī)院呆過(guò)，有些越界的問(wèn)題會(huì)讓自己落入無(wú)底深淵！沒(méi)必要！CRA做人確實(shí)很重要，在做事第一的基礎(chǔ)上要懂得尊重別人是保護(hù)自己的基石和為人處世的基線。

主要參與試驗(yàn)的醫(yī)生通常在上午會(huì)查房，而這個(gè)時(shí)間段是解除倫理以及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的最佳時(shí)機(jī)，所以可以跟主要研究者打一下招呼，然后去這些機(jī)構(gòu)把一些必要的事情交代完，把必須回收的比如遞交倫理的回執(zhí)、今后需要倫理協(xié)助的事宜，以及實(shí)驗(yàn)室需要更新的資質(zhì)證明逐一交代并落實(shí)到文件那就最好了！No documentation NO action!相關(guān)的文件多數(shù)公司有SOP，但是多半保管在研究者辦公室，所以需要跟這些部門老師說(shuō)清楚，當(dāng)然很多文件也是保管在倫理辦公室的。如今多數(shù)大醫(yī)院的倫理委員會(huì)同時(shí)兼著臨床試驗(yàn)藥理基地的身份，絕對(duì)需要多溝通，不僅對(duì)本試驗(yàn)有利，對(duì)日后開(kāi)展新項(xiàng)目打下良好基礎(chǔ)。

中午可以跟實(shí)習(xí)醫(yī)生一起休息一下，如果離賓館近就回去休息。我通常是找醫(yī)院的熟人一起吃飯聊天?；蛘咚麜?huì)給我一個(gè)地方上網(wǎng)，或者不上網(wǎng)也能用上電源，整理文件，寫報(bào)告等。

2PM~5PM，我用一小時(shí)來(lái)演示slides足夠了，通常半小時(shí)也行，除非研究者問(wèn)題比較多或者實(shí)驗(yàn)室以及管理藥品、CRF填寫是不同于以往的。那么需要花費(fèi)些時(shí)間，但是準(zhǔn)備充分的話，所有預(yù)計(jì)的問(wèn)題可以通過(guò)書面材料闡述清楚。剩下的時(shí)間就用來(lái)簽署必要文件，說(shuō)明一些重要表格，并落實(shí)到負(fù)責(zé)研究者身上，當(dāng)著主要研究者的面，并可結(jié)合授權(quán)表，跟負(fù)責(zé)醫(yī)生說(shuō)明他負(fù)責(zé)內(nèi)容的重要性，說(shuō)白了，就是拿主研壓人，當(dāng)然溝通的時(shí)候千萬(wàn)不能給醫(yī)生太大壓力，否則今后就沒(méi)好果子吃了。

6PM，打車回賓館，趕緊寫報(bào)告，然后早些休息，第二天要回公司正常上班。

一般是要留一天給自己定下個(gè)禮拜的行程，否則占用周末就太對(duì)不起自己啦。不過(guò)也不排除會(huì)遇到意外情況，時(shí)間排的緊就必須跟公司提出占用了個(gè)人時(shí)間。如周六早上回家，完全是有理由申請(qǐng)半天調(diào)休的。

周五一早7點(diǎn)多飛機(jī)，直接下飛機(jī)到公司9點(diǎn)準(zhǔn)時(shí)上班，安排得比較緊張，但還比較合理的。

第五天（周五）——自然就跟平時(shí)上班一樣，直接到辦公室干活啦

但是一周以來(lái)的報(bào)告，和上級(jí)回復(fù)的內(nèi)容都要逐一check，發(fā)現(xiàn)自己沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

如果出現(xiàn)在醫(yī)院遺漏的事情，那么盡量不能額外增加訪視次數(shù)，想辦法變通并符合原則地解決（比如，我曾讓接下來(lái)另外一個(gè)項(xiàng)目的同事去同一中心時(shí)幫忙接受下傳真，并跟研究者溝通，畢竟同事之間的幫助是相互的。）

第六和第七天為雙休日，但是第七天下午就去機(jī)場(chǎng)了

第七天~第十三天（周日到第二周的周六，回家剛好過(guò)周日的仲秋）

同樣的一周在接下來(lái)一周里變數(shù)更多。因?yàn)橛袀€(gè)外地的研究者會(huì)議安排的周六，而且需要我們組織并進(jìn)行匯報(bào)。因此下一個(gè)禮拜的行程就更為緊張，周日晚就要飛一個(gè)城市，好在那個(gè)城市有三個(gè)中心，但是病例比較多，SDV和點(diǎn)藥都用了大量時(shí)間，三個(gè)中心在同一城市節(jié)約了路上的時(shí)間，可基本上也是緊鑼密鼓，身邊無(wú)一例外帶著賓館送的純凈水一杯，水果一兩個(gè)，在中心一泡就是一整天到夜深，SDV在上午醫(yī)生查房，辦公室人少的時(shí)候做，到下午醫(yī)生午睡后可以進(jìn)行溝通，而點(diǎn)藥多半是醫(yī)生下班后自己獨(dú)自清點(diǎn)，人少噪音少，清點(diǎn)不會(huì)出差錯(cuò)，反而是我最喜歡的方式，但是數(shù)以百計(jì)受試者藥品，除了清點(diǎn)外還要回收封箱，做標(biāo)記，ISF內(nèi)要記錄清晰，一旦除了差錯(cuò)就完蛋了，我基本上每次去都是抱著在醫(yī)院干通宵的心態(tài)??

這周剛好是仲秋前，南方的空氣已經(jīng)很清新了，但我還是干得滿頭大汗，最后三個(gè)中心總共清點(diǎn)藥品超過(guò)600（500多+100多+20多）例不同破盲的藥盒封箱后（7+1+1）箱1000多小盒，SDV完成??有些累的不記得了??

周日到周四，共住了四晚，三個(gè)白天幾乎不說(shuō)一句話地干活，最多在ISF和CRF上貼小紙條，研究者也忙的沒(méi)蹤影。最后一天把三個(gè)中心要給主要研究者確認(rèn)的FOLLLOW-UP LETTER，已經(jīng)更新的通訊稿逐一歸檔，并確定他們周末參會(huì)的人員、性別（好安排房間）、ID、聯(lián)系手機(jī)、航班號(hào)，并回賓館發(fā)郵件，最后讓電子客票發(fā)確認(rèn)信息到每個(gè)乘客手機(jī)，我再給主研電話確認(rèn)，以便于避免醫(yī)生會(huì)出現(xiàn)太多變故，耽誤行程。

周四去另外一個(gè)城市又是啟動(dòng)會(huì)，而且倫理非常難纏，至今沒(méi)有給予GCP標(biāo)準(zhǔn)的人員名單，如果不是公司特批，堅(jiān)決不想去啟動(dòng)。

周五飛研究者會(huì)議城市，然后布置會(huì)場(chǎng)，準(zhǔn)備材料，當(dāng)晚是公司內(nèi)部會(huì)議，其他同事比我先到，趕緊準(zhǔn)備，因?yàn)橐龊芏嗫偨Y(jié)匯報(bào)。

周六是針對(duì)研究者的一整天會(huì)議，我們就負(fù)責(zé)席間跟研究者溝通。

吃飯的時(shí)候跟不同城市不同醫(yī)院的醫(yī)生逐一攀談（像一個(gè)人的婚禮一樣）通常吃飯時(shí)很少談到試驗(yàn)等公事，會(huì)讓各位研究者多吃些，料一些他們關(guān)心的話題，席間談笑風(fēng)生，當(dāng)然跟主研可以適當(dāng)說(shuō)一些他們最關(guān)注的利益分配問(wèn)題，會(huì)得到主研最為現(xiàn)實(shí)的認(rèn)同，他會(huì)覺(jué)得你不是一個(gè)穿著學(xué)術(shù)皇帝新裝還要擺譜的白癡，反而會(huì)從學(xué)術(shù)角度尊重你，前提是要再三強(qiáng)調(diào)遵守原則是雙贏的基礎(chǔ)！并在執(zhí)行中表現(xiàn)出一絲不茍的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，我認(rèn)為這就是CRA區(qū)別于市場(chǎng)營(yíng)銷人員最根本也是最專業(yè)的素養(yǎng)。

跟多數(shù)與會(huì)研究者可以很隨意地介紹下當(dāng)?shù)氐拿麆倬包c(diǎn)和特產(chǎn)，也可以聊一些很輕松的話題，拉近彼此的距離。甚至安排一些同事可以在會(huì)后空閑時(shí)陪同。

總之研究者會(huì)議，開(kāi)會(huì)時(shí)嚴(yán)肅，會(huì)后多半是溝通感情。給他們的感覺(jué)是，勞逸結(jié)合的基礎(chǔ)上不失不同于銷售市場(chǎng)推廣的隨性，表現(xiàn)出臨床試驗(yàn)監(jiān)查人員的綜合素質(zhì)。

周六結(jié)束會(huì)議后飛機(jī)返回，然后就是仲秋了??

第三篇：監(jiān)查員工作指南

建立完善的臨床監(jiān)查員制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》對(duì)臨床研究的監(jiān)查進(jìn)行了明確規(guī)定，臨床檢查的目的就是為了確保用受試者的權(quán)益，試驗(yàn)記錄、報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，并保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的文件和試驗(yàn)方案，符合國(guó)家有關(guān)臨床研究的管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員（monitor）是由藥品研究注冊(cè)人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，并及時(shí)報(bào)告和監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報(bào)告真實(shí)、客觀。在《GCP》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure－SOP)，以確保整個(gè)試驗(yàn)研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。監(jiān)查員的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定 1.1監(jiān)查員的任命和確定

擔(dān)任監(jiān)查員的人員除具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科學(xué)歷，必須經(jīng)過(guò)主管藥政部門進(jìn)行一定專業(yè)培訓(xùn)，并對(duì)工作具有嚴(yán)格認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，必須熟悉掌握臨床試驗(yàn)的有關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)用藥的全部研究工作及有關(guān)信息。對(duì)于一個(gè)研究項(xiàng)目，監(jiān)查員的數(shù)量要根據(jù)臨床研究的難度和臨床承擔(dān)單位的多少和分布區(qū)域來(lái)確定。監(jiān)查員之間的工作要做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工明確。臨床監(jiān)查員的任命、變動(dòng)和具體工作職責(zé)，藥品研究注冊(cè)單位要以書面文件的形式通知臨床研究單位。1.2臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)查

臨床試驗(yàn)研究監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)包括：試驗(yàn)前的監(jiān)查、試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)查、試驗(yàn)結(jié)束的監(jiān)查這三個(gè)階段。每個(gè)階段的工作職責(zé)和工作內(nèi)容是不相同的。1.2.1臨床前的監(jiān)查

新藥研究注冊(cè)單位主要是根據(jù)所試驗(yàn)藥品的應(yīng)用范圍和研究?jī)?nèi)容,選擇國(guó)家認(rèn)定的臨床研究基地,并對(duì)所有參與的臨床單位整體情況進(jìn)行詳細(xì)了解(單位簡(jiǎn)介、臨床研究資格的認(rèn)定材料、以往所承擔(dān)完成的研究課題情況),并對(duì)承擔(dān)所要研究的藥品的有關(guān)實(shí)際研究能力進(jìn)行確認(rèn),其中包括臨床單位項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)的組成和參與研究人員的專業(yè)情況、以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)條件、儀器設(shè)備狀況、受試者來(lái)源保障情況進(jìn)行考查。還應(yīng)對(duì)所確定的研究單位對(duì)試驗(yàn)方案和各種記錄表格進(jìn)行討論、修改和定稿,并對(duì)試驗(yàn)所必要的培訓(xùn)過(guò)程與效果進(jìn)行監(jiān)查，并以記錄報(bào)告的形式進(jìn)行存檔管理。1.2.2臨床過(guò)程的監(jiān)查

臨床過(guò)程的監(jiān)查是從臨床單位確認(rèn)后，按已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案全面啟動(dòng)臨床研究開(kāi)始，到完成全部試驗(yàn)病例的研究工作，準(zhǔn)備進(jìn)行實(shí)驗(yàn)報(bào)告整理的過(guò)程進(jìn)行有計(jì)劃的監(jiān)查并詳細(xì)記錄工作，是臨床研究監(jiān)查工作的關(guān)鍵。1.2.2.1監(jiān)查的安排與頻率

根據(jù)臨床方案、臨床單位的分布、實(shí)驗(yàn)的難度和進(jìn)度，合理安排對(duì)每個(gè)臨床試驗(yàn)部門的監(jiān)查頻率和進(jìn)行時(shí)間，如試驗(yàn)周期短的盡量做到每周一次。周期長(zhǎng)的、觀察療程長(zhǎng)的試驗(yàn)可一個(gè)月至少一次。為了提高監(jiān)查效率和效果，應(yīng)提前將臨床監(jiān)查計(jì)劃提前書面通知臨床單位，并做到每次監(jiān)查都與試驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行預(yù)約，以減少不必要的時(shí)間浪費(fèi)。1.2.2.2監(jiān)查的內(nèi)容

每次監(jiān)查的過(guò)程監(jiān)查員都要遵循；計(jì)劃準(zhǔn)備－P、執(zhí)行－D、跟蹤檢查－C、總結(jié)報(bào)告－A四個(gè)工作步驟進(jìn)行。1)計(jì)劃準(zhǔn)備階段－P 2 對(duì)試驗(yàn)的相關(guān)資料進(jìn)一步了解，包括：臨床試驗(yàn)方案、擬定的研究人員手冊(cè)、有關(guān)最新試驗(yàn)研究情況和各臨床單位的反饋信息及國(guó)內(nèi)外有關(guān)試驗(yàn)藥品相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

2 認(rèn)真遵循試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃，復(fù)核已完成的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和存在的問(wèn)題。

2 與臨床研究負(fù)責(zé)人和研究者預(yù)約聯(lián)系，了解最新研進(jìn)行情況和需要解決的特殊問(wèn)題。明確現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查日期。2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的具體要求，將所要監(jiān)查的內(nèi)容以細(xì)化列表的形式形成監(jiān)查記錄表。

2 將詳細(xì)監(jiān)查計(jì)劃上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員審定，確保各臨床單位工作統(tǒng)一，試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法及指標(biāo)相同，監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)一致。2 起草提供給臨床單位說(shuō)明監(jiān)查工作的內(nèi)容和安排的文件，與監(jiān)查有關(guān)的文件、表格、報(bào)告書和必要的物品及工具。2）執(zhí)行階段－D

監(jiān)查員到臨床單位后開(kāi)展工作前先向臨床試驗(yàn)總負(fù)責(zé)人（也稱：協(xié)調(diào)研究者-Coordinating Investigator）或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（也稱：研究者－Investigator）出示有關(guān)此次監(jiān)查工作的證明性文件。并請(qǐng)求積極協(xié)助配合。

2 如果參與試驗(yàn)的研究人員比較多，最好以會(huì)議的形式說(shuō)明此次檢查的目的和安排，并了解進(jìn)展的情況，出現(xiàn)過(guò)的問(wèn)題及解決情況，討論

目前存在的問(wèn)題，必要時(shí)進(jìn)行集中培訓(xùn)。

2 檢查臨床研究單位檔案管理制度情況，主要監(jiān)查與試驗(yàn)有關(guān)的文件分類，以及研究人員手冊(cè)、倫理委員會(huì)和法規(guī)審批文件內(nèi)容是否齊備。2 檢查入選病例知情同意書簽名、入選時(shí)間等基本情況,并對(duì)照方案檢查病例入選、剔除、分組情況是否符合要求。

2 將原始實(shí)驗(yàn)記錄與病例報(bào)告書（Case Report From-CRF）進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)和記錄的合理、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的程度，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完善以及異常結(jié)果、指標(biāo)處理的過(guò)程。

2 檢查試驗(yàn)藥品保存和記錄等管理情況。主要核對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品供應(yīng)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及回收數(shù)量，以及藥品設(shè)盲分組執(zhí)行情況。2 檢查試驗(yàn)觀察病例中止、流失記錄情況，和已完成的病例記錄的完整、連續(xù)情況。

2 檢查研究人員的實(shí)際參與試驗(yàn)情況，及時(shí)報(bào)告有無(wú)人員變動(dòng)、試驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)施和儀器有無(wú)變動(dòng)。

2 發(fā)現(xiàn)違反臨床試驗(yàn)方案和有關(guān)法規(guī)的行為應(yīng)及時(shí)糾正，參與制定整改措施，并監(jiān)督實(shí)施。對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件（Adverse Event）要及時(shí)組織分析原因，向主管藥政部門報(bào)告，2 認(rèn)真填寫檢查記錄表，并請(qǐng)有關(guān)研究負(fù)責(zé)人審核簽字。

2 召集有關(guān)研究人員總結(jié)檢查的結(jié)果和情況，著重強(qiáng)調(diào)檢查出的不足和改進(jìn)措施，預(yù)約和詢問(wèn)下次監(jiān)查的時(shí)間和要供應(yīng)的試驗(yàn)所需物品，以及對(duì)試驗(yàn)的其他特殊要求。3）跟蹤檢查階段－C

對(duì)檢查出的試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的嚴(yán)重不足和違反方案和法規(guī)的行為，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查工作進(jìn)行完后，必須按改進(jìn)措施隨時(shí)進(jìn)行督查，并認(rèn)真進(jìn)行記錄，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。4）總結(jié)報(bào)告階段－A 2 根據(jù)監(jiān)查記錄表和跟蹤檢查記錄完成檢查報(bào)告，上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審閱。

2 召集研究有關(guān)部門和人員匯報(bào)臨床檢查情況、匯總討論各臨床單位需要解決的問(wèn)題，修改制定統(tǒng)一計(jì)劃。2 對(duì)存在嚴(yán)重的問(wèn)題需要與有關(guān)科研部門、專家或主管藥政部門咨詢、商討解決的辦法。2 計(jì)劃下次檢查安排和內(nèi)容，并做好監(jiān)查的各項(xiàng)準(zhǔn)備 1.2.3試驗(yàn)結(jié)束的監(jiān)查

各臨床單位完成試驗(yàn)方案所規(guī)定的計(jì)劃任務(wù)，進(jìn)行完臨床過(guò)程最后監(jiān)查后，各臨床單位進(jìn)入臨床報(bào)告整理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段。

2 召集有關(guān)臨床單位的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，匯總有關(guān)臨床試驗(yàn)情況，討論存在的問(wèn)題，講解并統(tǒng)一臨床報(bào)告書撰寫形式、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算方法等關(guān)鍵技術(shù)性問(wèn)題。

分別核實(shí)各臨床單位藥品發(fā)放、使用情況，認(rèn)真核對(duì)藥品交接記錄，符合方案規(guī)定用藥要求數(shù)量后，核對(duì)并回收剩余藥品，并填寫交接記錄，妥善保管。

認(rèn)真檢查臨床總結(jié)報(bào)告所入選的病例數(shù)據(jù)，并與病例報(bào)告書核對(duì)。對(duì)未入選的病例研究人員提出的詳細(xì)說(shuō)明，確認(rèn)其合理性。對(duì)異常數(shù)據(jù)要認(rèn)真核實(shí)，不得隨意改動(dòng)和刪除。確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

檢查臨床研究單位保管該項(xiàng)目臨床原始資料資料整理的規(guī)范性，完整性。并確保前照《GCP》的有關(guān)規(guī)定，保存至臨床研究終止五年，到期后未經(jīng)雙方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。

另外，在整個(gè)臨床研究過(guò)程中，要積極配合國(guó)家及省藥品主管部門和藥品研究注冊(cè)人對(duì)臨床研究的各項(xiàng)工作的監(jiān)查。

總之，藥品研究注冊(cè)人對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查是我國(guó)藥品有關(guān)法律的規(guī)定，也是國(guó)際有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則所要求的內(nèi)容,對(duì)我國(guó)藥品研究與國(guó)際接軌，中國(guó)醫(yī)藥向世界發(fā)展都具有深遠(yuǎn)意義。監(jiān)督臨床試驗(yàn)、確保試驗(yàn)質(zhì)量是每個(gè)藥品臨床監(jiān)查員的職責(zé)。臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作始終應(yīng)嚴(yán)格遵照國(guó)家的有關(guān)法規(guī)，采用最現(xiàn)代化的技術(shù)手段和管理辦法，使之成為臨床試驗(yàn)研究的重要組成部分，為提高藥品臨床研究的水平，確保藥品安全、有效、可控，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

第四篇：ae中英對(duì)照表

混合模式 ← Blending Mode Normal 正常 Dissolve溶解

Dancing Dissolve動(dòng)態(tài)溶解 Daiken變暗 Multiply正片疊底 Linear Burn線性加深 Color Burn顏色加深

Classic Color Burn典型顏色加深 Add加 Lighten變亮 Screen屏幕

Linear Dodge線性減淡 Color Dodge顏色減淡

Classic Color Dodge典型顏色減淡 Overlay 疊加 Soft Light柔光 Hard Light 強(qiáng)光 Linear Light 線性光 Vivid light 艷光 Pin Light 點(diǎn)光 Hard Mix強(qiáng)烈混合 Difference 差值

Classic Difference典型差值 Exclusion 排除 Hue 色相合成 Saturation飽和度 Color 顏色 Luminosity 亮度 Stencil Alpha模版 Stencil Luma 亮度模版 Silhouette Alpha輪廓 Silhouette Luma 亮度輪廓 Alpha Add Alpha 添加 Luminescent Premul冷光

三維通道 ←3D Channel 3D Chaccel Extract → 提取三維通道 Depth Matte → 深度蒙版

Depth of Field → 場(chǎng)深度（景深）ExtractoR → 提取器 Fog 3D → 霧化 3D ID Matte →ID 蒙版

Identifier → 標(biāo)識(shí)符

音頻

←Audio

Backwards → 倒播

Bass & Treble → 低音和高音 Delay → 延遲

Flange & Chorus → 變調(diào) & 和聲 High-Low Pass → 高通 / 低通 Modulator → 調(diào)制器 Parametric EQ →EQ 參數(shù) Reverb → 混響

Stereo Mixer → 立體聲混合 Tone → 音質(zhì)

模糊與銳化 ←

Blur & SharpenBilateral Blur → 雙向模糊

Box Blur → 盒狀模糊

CC Radial Blur →CC 放射狀模糊

CC Radial Fast Blur →Ccy 放射狀快速模糊 CC Vector Blur →CC 矢量模糊 Channel Blur → 通道模糊 Compound Blur → 復(fù)合模糊 Directional Blur → 方向模糊 Fast Blur → 快速模糊 Gaussian Blur → 高斯模糊 Lens Blur → 鏡頭模糊 Radial Blur → 徑向模糊

Reduce Interlace Flicker →降低隔行掃描閃爍Sharpen → 銳化 Smart Blur → 智能銳化 Unsharp Mask → 非銳化遮罩

通道

←Channel

Alpha Levels →Alpha 色階 Arithmetic → 運(yùn)算 Blend → 混合 Calculations → 計(jì)算 CC Composite →CC 合成操作 Channel Combiner → 通道組合 Compound Arithmetic → 復(fù)合運(yùn)算 Invert → 反相 Minimax → 擴(kuò)亮擴(kuò)暗

Remove Color Matting → 移除蒙版顏色Set Channels → 設(shè)置通道 Set Matte → 設(shè)置蒙版 Shift Channels →轉(zhuǎn)換通道 Solid Composite →實(shí)色合成

顏色校正 ←Color Correction

Auto Color →自動(dòng)顏色 Auto Contrast →自動(dòng)對(duì)比度 Auto Levels →自動(dòng)色階

Brightness & Contrast →亮度和對(duì)比度 Broadcast Contrast →廣播級(jí)顏色 CC Color Offset →色彩偏移 CC Toner →CC調(diào)色 Channel Color →更改顏色 Change to Color →轉(zhuǎn)換顏色 Channel Mixer →通道混合 Color Balance →色彩平衡

Color Balance(HLS)→色彩平衡(HLS)Color Link →色彩鏈接 Color Stabilizer →色彩平衡器 Colorama →彩色光 Curves →曲線 Equallize →色彩均化 Exposure →曝光

Gamma/Pedestal/Gain →伽瑪/基色/增益 Hue/Saturation →色相/飽和度 Levels Color →分色 Levels →色階

Levels(Individual Controls)→獨(dú)立色階控制Photo Filter →照片濾鏡 PS Arbitrary Map →PS 任意貼圖 Shadow/Highlight →陰影/高光 Tint →淺色調(diào) Tritone →三色調(diào)

扭曲 ←Distort

Bezier Warp →貝塞爾彎曲 Bulge →凹凸鏡（膨脹）CC Bend It →CC彎曲 CC Bender CC →彎曲器

CC Blobbylize CC →CC融化濺落點(diǎn) CC Flo Motion →CC兩點(diǎn)扭曲 CC Griddler →CC網(wǎng)格變形

CC Lens →CC透鏡 CC Page Turn →CC卷頁(yè) CC Power Pin →CC動(dòng)力角點(diǎn) CC Rripple Pulse →CC漣漪擴(kuò)散 CC Slant →CC傾斜 C C Smear → C C涂抹 C C Split → C C 分割 C C Split2 → C C 分割 2 C C Tile r →平鋪 Corner Pin → 邊角定位 Displacement Map → 置換 Liquify → 液化 Magnify → 放大 Mesh Warp → 網(wǎng)格變形 Mirror → 鏡像 Offset → 位移

Optics Compensation → 光學(xué)補(bǔ)償 Polar Coordinates → 極坐標(biāo) Puppet → 木偶 Ripple → 波紋 Reshape → 形變 Smear → 涂抹 Spherize → 球面化 Transform → 變換

Turbulent Displace → 劇烈置換 Twirl → 扭轉(zhuǎn) Warp → 彎曲

Wave

Warp → 波形彎曲

表達(dá)式控制

←Expression Controls

Angle Control → 角度控制 Checkbox Control → 復(fù)選框控制 Color Control → 色彩控制 Layer Control → 圖層控制 Point Control → 點(diǎn)控制 Slider Control → 滑桿控制

生成← Generate

4-Color Gradient → 四色漸變Advanced Lightning → 高級(jí)閃電 Audio Spectrun → 音頻頻譜 Audio Waveform → 音頻波形 Beam → 光束

C C Glue Gun → C C

噴膠槍

C C Light Burst 2.5 → C C突發(fā)光 2.5 C C Light Rays → C C 光線 C C Light Sweep → C C掃光 Cell Pattern → 蜂巢圖案 Checkerboard → 棋盤 Circle → 圓 Ellipse → 橢圓

Eyedropper Fill → 吸色管填充 Fill → 填充 Fractal → 分形 Grid → 網(wǎng)格

Lens Flare → 鏡頭光暈 Paint Bucket → 油漆桶 Radio Waves → 電波 Ramp → 漸變 Scribble → 涂鴉 Stroke → 描邊 Vegas → 勾畫 Write-on → 書寫

鍵控

← Keying CC Simple Wire Removal

→ CC簡(jiǎn)單金屬移除

Color Difference Key → 色彩差異鍵 Color Key → 色彩鍵 Color Range → 色彩范圍 Difference Matte → 差異蒙版 Extrace → 提?。ǔ槌觯?/p>

Inner/ Outer Key → 內(nèi)部 / 外部鍵 Keylight（1.2）

→ Keylight（1.2）Linear Color Key → 線性色彩鍵 Luma Key → 亮度鍵

Spill Suppressor → 溢色抑制

蒙版 ← Matte

Matte Choker → 蒙版抑制 Simple Choker → 簡(jiǎn)單抑制

噪波與顆?！?Noise & Grain

Add Grain → 添加顆粒 Dust & Scratches→ 灰塵與刮痕 Fractal Noise → 分形噪波 Match Grain → 匹配顆粒

Median → 中值 Noise → 噪波

Noise Alpha → Alpha 噪波 Noise H L S → H L S 噪波

Noise H L S Auto → 自動(dòng) H L S 噪波 Remove Grain → 移除顆粒 Turbulent Noise → 紊亂雜波

舊版本← Obsolete

Basic 3 D → 基本 3 D Basic Text → 基本文字 Lightning → 閃電 Path Text → 路徑文字

繪圖← Paint

Paint → 繪圖

Vector Paint → 失量繪圖

透視← Perspective D Glasses →3 D 眼睛 Bevel Alpha → 斜面 Alpha Bevel Edges → 斜角邊 C C Cylinder → C C 圓柱體 C C Sphere → C C 球體 C C Spotlight → C C聚光燈 Drop Shadow → 陰影 Radial Shadow → 放射陰影

模擬仿真← Simulation

Card Dance → 卡片舞蹈 Caustics → 焦散

C C Ball Action → C C 滾珠操作 C C Bubbles → C C 吹泡泡 C C Drizzle → C C 細(xì)雨滴 C C Hair → C C 毛發(fā)

C C Mr.Mercury → C C 水銀滴落 C C Particle Systems I I

→ C C 粒子仿真系統(tǒng) I I

C C Particle World → C C 粒子仿真世界C C Pixel Polly → C C像素多邊形 C C Rain → C C 下雨

C C Scatterize → C C 散射效果 C C Sonw → C C 下雪

C C Star Burst → C C星爆

Foam → 泡沫

Particle Playground → 粒子運(yùn)動(dòng) Shatter → 碎片

Wave World → 水波世界

風(fēng)格化

← Stylize

Brush Strokes → 筆觸 Cartoon → 卡通

C C Burn Film → C C膠片燒灼 C C Glass → C C玻璃 C C Kaleida → 萬(wàn)花筒

C C Mr.Smoothie → C C形狀顏色映射 C C Repe Tile → C C重復(fù)平鋪 C C Threshold → C C 閾值

C C Threshold R G B → C C R G B 閾值 Color Emboss → 彩色浮雕 Emboss → 浮雕 Find Edges → 查找邊緣 Glow 輝光 Mosaic → 馬賽克 Motion Tile → 動(dòng)態(tài)平鋪 Posterize → 招貼畫 Roughen Edges → 粗糙邊緣 Scatter → 散射 Strobe Light → 閃光燈 Texturize → 材質(zhì)紋理 Threshold → 閾值

文字

← Text

Numbers → 編號(hào) Timecode → 時(shí)間碼

時(shí)間

← Time

C C Force Motion Blur → C C 強(qiáng)制動(dòng)態(tài)模糊C C Time Blend → C C時(shí)間融合

C C Time Blend F X → C C時(shí)間融合 F X C C Wide Time → C C 寬泛時(shí)間 Echo →拖尾

Posterize Time →抽幀 Time Difference →時(shí)間差 Time Displacement →時(shí)間置換 Timewarp →時(shí)間扭曲

過(guò)渡

← Transition

Block Dissolve → 快溶解 Card Wipe →卡片擦除

C C Glass Wipe → C C玻璃狀擦除 C C Grid Wipe → C C網(wǎng)格擦除 C C Image Wipe → C C圖像擦除 C C Jaws → C C海魚

C C Light Wipe → C C照明燈擦除 C C Radial Scale Wipe → C C徑向縮放擦除C C Scale Wipe → C C拉伸式縮放 C C Twister → C C龍卷風(fēng) Gradient Wipe →漸變擦除 Tris Wipe →形狀劃變 Linear Wipe →線性擦除 Radial Wipe →徑向擦除 Venetian Blinds → 百葉窗

實(shí)用工具

← Utility

Cineon Converter → Cineon 轉(zhuǎn)換

Color Profile Converter → 色彩方案轉(zhuǎn)換 Grow Bounds → 范圍擴(kuò)散 H D R Compander → H D R壓縮 H D R Hightlight Co mpression

→ H D R高光壓縮

Synthetic Aperture

S A Color Finesse 2

第五篇：中英職稱對(duì)照表

廣告行業(yè)可能是世界上最會(huì)發(fā)明頭銜的行業(yè)了, 許多新人, 經(jīng)常迷失在一大串縮寫的頭銜中.AAD [Associated Art Director] – 副美術(shù)指導(dǎo)

AAD [Associated Account Director] – 副客戶總監(jiān) AAE [Associate Account Executive] – 助理客戶執(zhí)行

ACD [Associated Creative Director] – 副(助理)創(chuàng)意總監(jiān)

AD [Art Director] – 美術(shù)指導(dǎo)(在創(chuàng)作部可以獨(dú)擋一面執(zhí)行美術(shù)指導(dǎo)工作的美術(shù)監(jiān)督)與CW一起討論并執(zhí)行所負(fù)責(zé)品牌的創(chuàng)意構(gòu)想及形成;著重從畫面方面的發(fā)想創(chuàng)意, 并負(fù)責(zé)或監(jiān)督其具體執(zhí)行;與CW一起共同確定創(chuàng)意的畫面與文字的設(shè)計(jì)編排;負(fù)責(zé)執(zhí)行并指導(dǎo)電視腳本、字幕、平面稿、色稿、攝影、插畫、完稿、印刷之標(biāo)色、印刷成品、制作物等其它美術(shù)元素之形成及其美術(shù)質(zhì)量;創(chuàng)意構(gòu)思需與CW討論后呈報(bào)CGH/CD討論并形成共識(shí);對(duì)設(shè)計(jì)人員及FA進(jìn)行美術(shù)指導(dǎo)及品質(zhì)控制;與CW一起共同承擔(dān)對(duì)最終作品的責(zé)任, 簽認(rèn)所有交付完成的作品 AD [Account Director] – 客戶服務(wù)總監(jiān)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)

AE [Account Executive] – 客戶執(zhí)行、客戶服務(wù)、客戶主任

預(yù)算執(zhí)行者, 負(fù)責(zé)廣告代理商和廣告主之間的一切有關(guān)業(yè)務(wù), 觀念, 預(yù)算, 廣告表現(xiàn)之聯(lián)系.AM [Account Manager] – 客戶經(jīng)理

AP [Account Planner] – 客戶企劃(分 策略企劃 和 業(yè)務(wù)企劃 兩種)ASM [Area Sale Manager] – 大區(qū)銷售經(jīng)理

BD [Business Development] – 業(yè)務(wù)拓展 BD [Business Director] – 業(yè)務(wù)總監(jiān) BDE [Business Executive] – 業(yè)務(wù)執(zhí)行

BDD [Business Development Director] – 業(yè)務(wù)拓展總監(jiān)、業(yè)務(wù)總監(jiān) CD [Creative Director] – 創(chuàng)意總監(jiān)、創(chuàng)意指導(dǎo)

(CD的前身, 不是撰稿人(Copy Base)便是美術(shù)設(shè)計(jì)(Art Base), 因?yàn)榉e累了豐富的經(jīng)驗(yàn), 并有優(yōu)異的創(chuàng)作成績(jī)而成為督導(dǎo))保證并監(jiān)督創(chuàng)意部的作品質(zhì)量;帶領(lǐng)并指導(dǎo)重要品牌的創(chuàng)意構(gòu)思及執(zhí)行;協(xié)助客戶部及策劃人員發(fā)展并完成策略;與公司管理層共同經(jīng)營(yíng)公司業(yè)務(wù), 沖擊更高創(chuàng)意水準(zhǔn);負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)意制作部成員的專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo);協(xié)調(diào)創(chuàng)意制作部與其它部門之間的工作關(guān)系.CCO [Chief Creative Officer ] 首席創(chuàng)意官 CEO [Chief Executive Officer] 首席執(zhí)行官 CGH [Creative Group Head] – 創(chuàng)意組長(zhǎng)

CIO [Chief Innovation Officer] 首席創(chuàng)新官 CW [Copywriter] – 撰稿人、文案 [Chair Man] – 總裁

[Copy Director] – 文案指導(dǎo)

[Creative Partner] 創(chuàng)意合伙人, 算是個(gè)較新的叫法

DCS [Director of Client Service] – 客戶主管

DECD [Deputy Executive Creative Director] 代理執(zhí)行創(chuàng)意總監(jiān) [Designer] – 設(shè)計(jì)師 [Director] – 總監(jiān)

ECD [Executive Creative Director] – 執(zhí)行創(chuàng)意總監(jiān)

FA [Finish Artist] – 完稿、畫師

FAGH [Finish Artist Group Head] – 完稿組長(zhǎng)

[Flash Developer] – Flash 開(kāi)發(fā)制作員(存在于互動(dòng)代理公司的創(chuàng)意部)GAD [Group Account Director] – 客戶群總監(jiān) GCD [Group Creative Director] – 創(chuàng)意群總監(jiān)

GECD [Group Executive Creative Director] – 集團(tuán)執(zhí)行創(chuàng)意總監(jiān) GH [Group Head] – 創(chuàng)意組長(zhǎng) GM [General Manager] – 總經(jīng)理

GMD [General Managing Director] – 總經(jīng)理

[Interactive Designer] – 交互設(shè)計(jì)師(個(gè)人理解為 Flash Developer, Web Designer, UE 等的綜合體, 偏重于Flash Motion或Flash Coding這塊, 存在于Interactive/Digital Agency, 也存在于IT公司)MD [Media Director] – 媒體指導(dǎo)、媒介部經(jīng)理 MD [Managing Director] – 董事總經(jīng)理、總經(jīng)理 MP [Media Planner] – 媒介策劃 [Planning Director] – 企劃指導(dǎo) [Planning Supervisor] – 企劃總監(jiān) [Research Supervisor] – 調(diào)查總監(jiān)

SAD [Senior Art Director] – 高級(jí)美術(shù)指導(dǎo)

SAE [Senior Account Executive] – 資深客戶執(zhí)行 SCD [Senior Creative Director] – 資深創(chuàng)意總監(jiān) SCW [Senior CopyWriter] – 高級(jí)文案 [Senior Designer] – 資深設(shè)計(jì)

[Senior Interactive Designer] – 資深交互設(shè)計(jì)師 [Senior Web Designer] – 資深網(wǎng)頁(yè)設(shè)計(jì)師 [Strategy Director] – 策略總監(jiān)

[Traffic Control Specialist(簡(jiǎn)稱Traffic)] – 制管人員 [Traffic Coordinator] –平面制作統(tǒng)籌

VP [Vice President] – 副總裁

[Visualizer] – 插圖家、插畫師、繪圖員、視覺(jué)設(shè)計(jì) [Visualizer Group Head] – 視覺(jué)設(shè)計(jì)組長(zhǎng)

對(duì) Studio Manager 和各創(chuàng)意小組負(fù)責(zé);帶領(lǐng)組員著重在視覺(jué)化方面執(zhí)行創(chuàng)意構(gòu)思并為其加分;在AD指導(dǎo)下, 執(zhí)行并監(jiān)督所負(fù)責(zé)品牌的 below the line 的創(chuàng)意構(gòu)思及形式, 包括色稿、監(jiān)督攝影、插畫、完稿、印刷之標(biāo)色、印刷成品等其它美術(shù)元素之形成及其美術(shù)質(zhì)量;幫助執(zhí)行所負(fù)責(zé)品牌的 above the line 的美術(shù)設(shè)計(jì)及色稿;每一個(gè)創(chuàng)意工作需與創(chuàng)意小組進(jìn)行討論并取得共識(shí)后方能自行交付完成;協(xié)調(diào)本組與其它小組的工作分配與安排;對(duì)完稿人員提供協(xié)助和指導(dǎo);檢查并簽認(rèn)菲林、打樣、制作完成物的質(zhì)量.[Web Designer] – 網(wǎng)頁(yè)設(shè)計(jì)師(存在于Interactive Agency)一般來(lái)說(shuō): A = Account 客戶, = Art 美術(shù), = Associate 助理 B = Business 業(yè)務(wù)

C = Chief 首席, = Creative 創(chuàng)意, = Copy 文

D = Director 總監(jiān)/指導(dǎo), = Development 拓展/開(kāi)發(fā) E = Executive 執(zhí)行 F = Finish 完成

G = Group 組/群 = General 總 H = Head 頭頭

M = Manage 經(jīng)理, = Media 媒體

P = President 總裁, Planner 策劃, Production 制作 S = Sr = Senior = 資深

V = Vice 副, = Visualizer 視覺(jué)

您當(dāng)前的位置：首頁(yè)>教學(xué)流程>名片設(shè)計(jì) 名片中常用的職稱中英文翻譯對(duì)照（原創(chuàng)）

名片中常用的職稱中英文翻譯對(duì)照（原創(chuàng)）

名片排版中經(jīng)常使用到的100個(gè)職稱、職務(wù)、頭銜名稱的英文翻譯。（本人多年積累整理，提供給名片同行免費(fèi)使用，請(qǐng)抄襲者自重）董事長(zhǎng) Board Chairman 總經(jīng)理 General Manager 副總經(jīng)理 Vice General Manager 總經(jīng)理秘書 Secretary 總經(jīng)理助理 General Manager's Assistant 市場(chǎng)營(yíng)銷部經(jīng)理 Manager of Marketing Department 銷售部經(jīng)理 Sales Manager 餐飲部經(jīng)理 Food and Bererage Manager 客房部經(jīng)理 Housekeeper 康樂(lè)部經(jīng)理 Recreation Dept Manager 財(cái)務(wù)部經(jīng)理 Financial Controller 人事部經(jīng)理 Personnel Manager 工程部經(jīng)理 Chief Engineer 保安部經(jīng)理 Chief Security Officer 辦公室主任 Director of Executive Office 大堂副理 Asst Manager 物資經(jīng)理 Logistic & Purchasing Dept.Manager 會(huì)計(jì) Accountant 銷售工程師 Sales Engineer 生產(chǎn)經(jīng)理 Production Dept.Manager 銷售工程師 Sales Engineer 工會(huì)主席 Labour Union chairman 操作工 Operator 庫(kù)管員 Warehouse Keeper 技術(shù)工程師 Technicial Engineer 銷售一部經(jīng)理 Sales Dept.Manager 接待員 Receiptionalist 配料員 Operator 保潔員 Purifier 人事經(jīng)理助理 HR Assistant 炊事員 Canteen Worker 會(huì)計(jì) Accountant 質(zhì)保經(jīng)理 QC Dept.Manager 機(jī)械師 Machinist 工程主管 Facilities Supervisor 采購(gòu)員 Buyer 車間班長(zhǎng) Group Leader 叉車司機(jī) Driver 機(jī)修工 Operator 采購(gòu)主管 Purchase Manage 綜合管理部 Colligation and Management Dep 財(cái)務(wù)部部長(zhǎng) Finance Dep.Minister 市場(chǎng)部部長(zhǎng)助理 Market Dep.Minister's assistant 生產(chǎn)部部長(zhǎng)助理 Produce Dep.Ministarls assistant 研發(fā)工程師 Develop Engineer 業(yè)務(wù)主辦 Operation Direct 計(jì)劃員 Programmer 更夫 Bellman 技術(shù)服務(wù)部經(jīng)理 Technical Service Dept.Manager 物資內(nèi)勤 Secretary 技術(shù)服務(wù)工程師 Technician Service Engineer 銷售二部經(jīng)理 Sales Dept.Manager 車間主管 Production Supervisor 內(nèi)勤 Secretary 出納 Cashier 檢驗(yàn)員 hecker 市場(chǎng)部經(jīng)理 Marketing Dept.Manager 區(qū)域銷售經(jīng)理 Regional Sales Manager IT工程師 IT Engineer 研磨工 Operator 司機(jī) Driver 清掃工 Purifier 人力資源部經(jīng)理 Human Resources Manager 文員 Clerk 財(cái)務(wù)經(jīng)理 Finance Dept.Manager 技術(shù)發(fā)展部經(jīng)理 Technical Development Dept.Manager 電工 Electrician 送貨員 Deliveryman 擠壓工 Operator

行政經(jīng)理 Administrative Dep.Manager 運(yùn)輸協(xié)調(diào)員 Traffic Coordinator 副總工程師 ViceChief Engineer

Colligation and Management Dep.Minister

Network Manage

Colligation and Management Dep.General Affair

Market Dep.Minister

Market Dep.Item Manager

Quantity Engineer

Engineer

Dispatcher

Secretary

Board

Chairman

General Manager

Vice General Manager

Secretary

General Manager's Assistant

Manager of Marketing Department

Sales Manager

Food and Bererage Manager

Housekeeper

Recreation Dept Manager

Financial Controller

人事部經(jīng)理

Personnel Manager 工程部經(jīng)理

Chief Engineer 保安部經(jīng)理

Chief Security Officer 辦公室主任

Director of Executive Office 大堂副理

Asst Manager 物資經(jīng)理

Logistic & Purchasing Dept.Manager 會(huì)計(jì)

Accountant 銷售工程師

Sales Engineer 生產(chǎn)經(jīng)理

Production Dept.Manager 銷售工程師

工會(huì)主席

操作工

庫(kù)管員

技術(shù)工程師

銷售一部經(jīng)理

接待員

配料員

保潔員

人事經(jīng)理助理

炊事員

會(huì)計(jì)

質(zhì)保經(jīng)理

機(jī)械師

工程主管

采購(gòu)員

車間班長(zhǎng)

叉車司機(jī)

機(jī)修工

采購(gòu)主管

綜合管理部

財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)

市場(chǎng)部部長(zhǎng)助理

生產(chǎn)部部長(zhǎng)助理

研發(fā)工程師

業(yè)務(wù)主辦

計(jì)劃員

更夫

技術(shù)服務(wù)部經(jīng)理

物資內(nèi)勤

技術(shù)服務(wù)工程師

銷售二部經(jīng)理

車間主管

內(nèi)勤

出納

Sales Engineer

Labour Union chairman

Operator

Warehouse Keeper Technicial Engineer Sales Dept.Manager

Receiptionalist

Operator

Purifier HR Assistant

Canteen Worker

Accountant

QC Dept.Manager

Machinist

Facilities Supervisor

Buyer

Group Leader

Driver

Operator

Purchase Manage

Colligation and Management Dep

Finance Dep.Minister

Market Dep.Minister's assistant Produce Dep.Ministarls assistant

Develop Engineer

Operation Direct

Programmer

Bellman

Technical Service Dept.Manager

Secretary

Technician Service Engineer Sales Dept.Manager

Production Supervisor

Secretary

Cashier

檢驗(yàn)員

hecker 市場(chǎng)部經(jīng)理

Marketing Dept.Manager 區(qū)域銷售經(jīng)理

Regional Sales Manager IT工程師

IT Engineer 研磨工

Operator 司機(jī)

Driver 清掃工

Purifier 人力資源部經(jīng)理

Human Resources Manager 文員

Clerk 財(cái)務(wù)經(jīng)理

Finance Dept.Manager 技術(shù)發(fā)展部經(jīng)理

Technical Development Dept.Manager 電工

Electrician 送貨員

Deliveryman 擠壓工

Operator

行政經(jīng)理

Administrative Dep.Manager 運(yùn)輸協(xié)調(diào)員

Traffic Coordinator 副總工程師

Vice-Chief Engineer 綜合管理部部長(zhǎng)

Colligation and Management Dep.Minister 網(wǎng)絡(luò)主管

Network Manage 綜合管理部總務(wù)

Colligation and Management Dep.General Affair 市場(chǎng)部部長(zhǎng)

Market Dep.Minister 市場(chǎng)部項(xiàng)目總理

Market Dep.Item Manager 質(zhì)保部

Quantity Engineer 工藝員

Engineer 調(diào)度員

Dispatcher 秘書

Secretary 另：

摘要：無(wú)論是在你出國(guó)前準(zhǔn)備各種材料、辦理各種手續(xù)，還是在您來(lái)到異國(guó)需要求職或申請(qǐng)入學(xué)，您肯定要經(jīng)常用到一些職位、職業(yè)的名稱。找找看，您現(xiàn)在的職位英文怎么說(shuō)？您想從事的國(guó)外職業(yè)的中文名稱又是什么？

Accounting Assistant 會(huì)計(jì)助理

Accounting Clerk 記帳員

Accounting Manager 會(huì)計(jì)部經(jīng)理

Accounting Stall 會(huì)計(jì)部職員

Accounting Supervisor 會(huì)計(jì)主管

Administration Manager 行政經(jīng)理

Administration Staff 行政人員

Administrative Assistant 行政助理

Administrative Clerk 行政辦事員

Advertising Staff 廣告工作人員

Airlines Sales Representative 航空公司定座員

Airlines Staff 航空公司職員

Application Engineer 應(yīng)用工程師

Assistant Manager 副經(jīng)理

Bond Analyst 證券分析員 Bond Trader 證券交易員 Business Controller 業(yè)務(wù)主任 Business Manager 業(yè)務(wù)經(jīng)理 Buyer 采購(gòu)員 Cashier 出納員

Chemical Engineer 化學(xué)工程師 Civil Engineer 土木工程師

Clerk/Receptionist 職員／接待員

Clerk Typist & Secretary 文書打字兼秘書

Computer Data Input Operator 計(jì)算機(jī)資料輸入員 Computer Engineer 計(jì)算機(jī)工程師

Computer Processing Operator 計(jì)算機(jī)處理操作員 Computer System Manager 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部經(jīng)理 Copywriter 廣告文字撰稿人

Deputy General Manager 副總經(jīng)理

Economic Research Assistant 經(jīng)濟(jì)研究助理 Electrical Engineer 電氣工程師 Engineering Technician 工程技術(shù)員 English Instructor/Teacher 英語(yǔ)教師 Export Sales Manager 外銷部經(jīng)理 Export Sales Staff 外銷部職員 Financial Controller 財(cái)務(wù)主任 Financial Reporter 財(cái)務(wù)報(bào)告人

F.X.(Foreign Exchange)Clerk 外匯部職員 F.X.Settlement Clerk 外匯部核算員 Fund Manager 財(cái)務(wù)經(jīng)理 General Auditor 審計(jì)長(zhǎng)

General Manager/President 總經(jīng)理

General Manager Assistant 總經(jīng)理助理

General Manager‘s Secretary 總經(jīng)理秘書

Hardware Engineer（計(jì)算機(jī)）硬件工程師 Import Liaison Staff 進(jìn)口聯(lián)絡(luò)員 Import Manager 進(jìn)口部經(jīng)理

Insurance Actuary 保險(xiǎn)公司理賠員 International Sales Staff 國(guó)際銷售員 Interpreter 口語(yǔ)翻譯 Legal Adviser 法律顧問(wèn) Line Supervisor 生產(chǎn)線主管

Maintenance Engineer 維修工程師 Management Consultant 管理顧問(wèn) Manager 經(jīng)理

Manager for Public Relations 公關(guān)部經(jīng)理

Manufacturing Engineer 制造工程師 Manufacturing Worker 生產(chǎn)員工 Market Analyst 市場(chǎng)分析員

Market Development Manager 市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部經(jīng)理 Marketing Manager 市場(chǎng)銷售部經(jīng)理 Marketing Staff 市場(chǎng)銷售員 Marketing Assistant 銷售助理 Marketing Executive 銷售主管

Marketing Representative 銷售代表

Marketing Representative Manager 市場(chǎng)調(diào)研部經(jīng)理 Mechanical Engineer 機(jī)械工程師 Mining Engineer 采礦工程師 Music Teacher 音樂(lè)教師 Naval Architect 造船工程師 Office Assistant 辦公室助理 Office Clerk 職員

Operational Manager 業(yè)務(wù)經(jīng)理 Package Designer 包裝設(shè)計(jì)師

Passenger Reservation Staff 乘客票位預(yù)訂員 Personnel Clerk 人事部職員 Personnel Manager 人事部經(jīng)理 Plant/Factory Manager 廠長(zhǎng) Postal Clerk 郵政人員

Private Secretary 私人秘書

Product Manager 生產(chǎn)部經(jīng)理 Production Engineer 產(chǎn)品工程師 Professional Staff 專業(yè)人員 Programmer 電腦程序設(shè)計(jì)師

Project Staff（項(xiàng)目）策劃人員 Promotional Manager 推銷部經(jīng)理 Proof-reader 校對(duì)員

Purchasing Agent 采購(gòu)（進(jìn)貨）員

Quality Control Engineer 質(zhì)量管理工程師 Real Estate Staff 房地產(chǎn)職員

Recruitment Coordinator 招聘協(xié)調(diào)人

Regional Manger 地區(qū)經(jīng)理

Research & Development Engineer 研究開(kāi)發(fā)工程師 Restaurant Manager 飯店經(jīng)理

Sales and Planning Staff 銷售計(jì)劃員 Sales Assistant 銷售助理 Sales Clerk 店員、售貨員 Sales Coordinator 銷售協(xié)調(diào)人 Sales Engineer 銷售工程師

Sales Executive 銷售主管

Sales Manager 銷售部經(jīng)理

Salesperson 銷售員

Seller Representative 銷售代表 Sales Supervisor 銷售監(jiān)管 School Registrar 學(xué)校注冊(cè)主任 Secretarial Assistant 秘書助理 Secretary 秘書

Securities Custody Clerk 保安人員 Security Officer 安全人員 Senior Accountant 高級(jí)會(huì)計(jì)

Senior Consultant/Adviser 高級(jí)顧問(wèn) Senior Employee 高級(jí)雇員 Senior Secretary 高級(jí)秘書 Service Manager 服務(wù)部經(jīng)理

Simultaneous Interpreter 同聲傳譯員

Software Engineer（計(jì)算機(jī)）軟件工程師 Supervisor 監(jiān)管員

Systems Adviser 系統(tǒng)顧問(wèn) Systems Engineer 系統(tǒng)工程師 Systems Operator 系統(tǒng)操作員 Technical Editor 技術(shù)編輯 Technical Translator 技術(shù)翻譯 Technical Worker 技術(shù)工人

Telecommunication Executive 電訊（電信）員 Telephonist/Operator 電話接線員、話務(wù)員 Tourist Guide 導(dǎo)游

Trade Finance Executive 貿(mào)易財(cái)務(wù)主管 Trainee Manager 培訓(xùn)部經(jīng)理 Translation Checker 翻譯核對(duì)員 Translator 翻譯員

Trust Banking Executive 銀行高級(jí)職員 Typist 打字員

Word Processing Operator 文字處理操作員