第一篇：韓城市衛(wèi)生局關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的通知

韓城市衛(wèi)生局

關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報

告和監(jiān)測工作的通知

一、各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)充分認識藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在保障公眾安全中的重要性，要按照《辦法》要求，自覺開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。二級及以下醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定部門，配備專（兼）職人員承擔本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

從事監(jiān)測工作的人員應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。

各級醫(yī)療機構(gòu)要不斷完善監(jiān)測工作制度，切實履行《辦法》規(guī)定的職責，主動接受主管部門的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

二、醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員的主要職責應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(試行)執(zhí)行。

三、各基層醫(yī)療機構(gòu)、“三統(tǒng)一”配送企業(yè)要主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，落實機構(gòu)、人員，完善制度。按照重點品種監(jiān)測要求，做好基本藥物不良反應(yīng)報告收集和上報，要將基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測作為實施基本藥物制度的主要環(huán)節(jié)安排部署，健全制度，落實責任，自覺接受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓。

四、各級醫(yī)療機構(gòu)須在6月15日前將《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門備案表》（見附件）報至市三統(tǒng)一辦公室，備案表電子版發(fā)至市三統(tǒng)一辦公室郵箱。各醫(yī)療機構(gòu)要做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門組建、人員配備、填報備案表的督促落實工作。衛(wèi)生局將適時組織專門力量，依據(jù)《辦法》的相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行督導(dǎo)檢查并通報。

聯(lián)系方式：

地址：韓城市新城區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所四樓韓城市藥品采購與結(jié)算管理中心辦公室

聯(lián)系電話：0913——5221670

電子郵箱：hanchengsty@163.com1597702219@qq.com

附件：陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門備案表

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié) 作者：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

暨南大學附屬第一醫(yī)院藥劑科

我院作為一家三級甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關(guān)藥品不良反應(yīng)。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)部，藥劑科，門診辦公室，護理部，預(yù)防醫(yī)學保健科負責人。確定藥劑科臨床藥理室負責ADR監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測小組成立以來，我院藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應(yīng)報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數(shù)據(jù)為172份。2005年上報數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機構(gòu)中排名第1。

我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作報告程序為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)→填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》→報臨床藥理室（嚴重藥品不良反應(yīng)同時向科室負責人或醫(yī)務(wù)部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、核實→再通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報。

在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應(yīng)報告表”，并在門診和住院部都設(shè)有“藥品不良反應(yīng)報告表”回收點。在收集到不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡(luò)及時上報，并定期向院ADR監(jiān)察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應(yīng)的科室和個人給予一定的獎勵。我院在ADR監(jiān)測工作中取得的成績依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應(yīng)病例上報，報告人包括醫(yī)生，護士，藥師等。但是我院的ADR監(jiān)測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應(yīng)報告表”上交的質(zhì)量有待提高，有些報告存在填寫不規(guī)范，不詳細的問題；其次，我院不良反應(yīng)病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應(yīng)未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進一步完善ADR監(jiān)測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護士長組成的不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)，并對他們進行培訓，由他們負責本科室日常監(jiān)測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監(jiān)測有關(guān)的知識。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應(yīng)進行分析，評價，并通過“藥訊”將結(jié)果反饋到各臨床科室。

加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，重視用藥安全是每個醫(yī)護人員義不容辭的職責，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的完善出一份力

?

?

加強用藥用械安全，促進臨床合理用藥，防止嚴重藥害事件的發(fā)生?

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)

2011年，在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省局和省ADR監(jiān)測中心的指導(dǎo)幫助下，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有了進一步的提升。

一、ADR監(jiān)測工作責任落實到位。一是加強對相關(guān)處室和各縣（市）局的年終考核，定期不定期對各縣（市）對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點藥品經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務(wù)中心在內(nèi)的全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，ADR在線呈報點較2010年增長近一倍。三是加強與衛(wèi)生部門的聯(lián)系。確保ADR監(jiān)測工作開展情況在醫(yī)療機構(gòu)考核目標中所占的分值，并與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會議，總結(jié)經(jīng)驗、樹立先進、明確目標，推動全市ADR監(jiān)測工作不斷深入開展。

二、圓滿完成工作目標。2011年全市共上報ADR報告3288份，折合每百萬人口711.53份；上報新的、嚴重的報告810份，同比增長67.36%；在線呈報單位增加149家，同比增長90.85%，各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。

三、強化對基層單位的督查和調(diào)研。結(jié)合日常監(jiān)督檢查和“三服務(wù)”等工作，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位ADR監(jiān)測工作開展情況進行督察和走訪，及時掌握各單位ADR監(jiān)測工作的開展情況，指導(dǎo)其進一步完善機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、提高工作條件、提升監(jiān)測水平，受到基層單位的普遍好評。

四、加強ADR監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓。全年共開展ADR監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓四次，采取專題培訓、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告表規(guī)范填寫手冊》、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測綜合知識、新版ADR在線呈報系統(tǒng)操作等，參培人員達2000余人次。此外，結(jié)合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測單位指導(dǎo)200余次，全年組織監(jiān)測人員外出培訓三次。通過培訓，有力提高了我市ADR監(jiān)測人員的整體業(yè)務(wù)水平。

五、積極開展報表質(zhì)量審評工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應(yīng)/事件病例報告質(zhì)量審評會。會前認真制定審評方案、科學抽取審評樣本，邀請我市長期從事ADR監(jiān)測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結(jié)果的客觀性，審評工作取得預(yù)期效果，并為我市今后ADR監(jiān)測工作的開展積累了經(jīng)驗。

六、初步開展重點品種監(jiān)測。2011年開展了對蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個品種的重點監(jiān)測。在高風險品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標準提高等工作的基礎(chǔ)上，努力收集相關(guān)品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風險，幫助他們進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強化質(zhì)量管理。

七、認真開展嚴重藥品不良事件的調(diào)查工作。2011年我市各級藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報告四件，均按要求進行了現(xiàn)場調(diào)查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，2011年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導(dǎo)致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關(guān)要求，對相關(guān)企業(yè)和品種進行了調(diào)查，三起事件均得到及時的處理，不少有價值的研究資料及時上報給國家和省藥品評價機構(gòu)，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。

是后者，要結(jié)合基本藥物監(jiān)管和高風險品種監(jiān)管等工作進行。此外，從去年全省報送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應(yīng)，這是我市以往ADR監(jiān)測工作中的薄弱點。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售經(jīng)營企業(yè)加強關(guān)注，做好這方面病例的收集上報。

分析四：2010年上半年和2011年上半年報表質(zhì)量比較

規(guī)范性平均

樣本數(shù)量

真實性

分

未出現(xiàn)

2010

假病例 未出現(xiàn)

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分項平均

整體

數(shù) 據(jù) 解 讀

2011年上半年抽樣報表與2010年相比，規(guī)范性和加分項均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報表由于在上報操作中出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致其“不良反應(yīng)/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報表的“完整性”方面沒有扣分，導(dǎo)致2010年報表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報表。若將2010年未正常顯示的報表剔除，則該報表整體均分為82.99，低于2011年的水平。從剛剛結(jié)束的全省藥監(jiān)系統(tǒng)安監(jiān)工作會議上獲悉，省局對ADR監(jiān)測工作的要求從以往重視報表的數(shù)量轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)量與質(zhì)量并重，提高報表質(zhì)量是今年我市各級藥監(jiān)系統(tǒng)ADR監(jiān)測工作的重點。

需要注意的是，根據(jù)省ADR監(jiān)測中心的報表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報表中，醫(yī)療機構(gòu)上報報表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報表中，醫(yī)療機構(gòu)上報報表占73份，醫(yī)療機構(gòu)報表的填報水平直接影響到全市ADR報表的整體質(zhì)量水平，各級藥監(jiān)部門對此要給予充分的重視。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報告表或報告電話后，藥師應(yīng)當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報告表”，并按規(guī)定程序上報。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。責任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點監(jiān)測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

1.6 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測的機構(gòu)及職責：

2.1 機構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負責該項工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力，負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負責不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負責不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時采取措施控制可能存在的風險。

2.3 職責：

2.3.1按規(guī)定時限及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應(yīng)當形成詳細記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監(jiān)測；

2.3.6配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準日起五年內(nèi)）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報告時限：

4.1 新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

5、應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時，應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.3個例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。

7、藥品重點監(jiān)測：應(yīng)當經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標簽和說明書（應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風險；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準進行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當主動申請注銷批準證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應(yīng)當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》