第一篇：首次進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)需要提供哪些材料

首次進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)需要提供哪些材料

作者：北京天健華成來源：中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)

針對(duì)首次進(jìn)口化妝品的企業(yè)對(duì)申報(bào)流程比較陌生的情況，北京天健華成化妝品注冊(cè)部特編寫《首次進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)備案指南》系列文章，以饗讀者。本篇為系列文章之一，主要介紹首次進(jìn)口化妝品時(shí)申報(bào)所要了解的基本資料背景。如欲了解更多信息，可以登陸中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)。

一.申請(qǐng)人提交材料目錄：

(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

(三)產(chǎn)品配方；

(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；

(六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件

(十一)可能有助于行政許可的其他資料；

(十二)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

(十三)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

天健華成：申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可應(yīng)提交的資料，與進(jìn)口非特殊類化妝品基本一致，只是申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，還應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。如果您還有其他化妝品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部，會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

二.對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、提交申報(bào)資料原件１份。天健華成：特殊類產(chǎn)品還應(yīng)提交復(fù)印件4份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。如果您還有其他化妝品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部，會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。

3、產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

5、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

6、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：

(1)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：

1)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。

2)檢驗(yàn)受理通知書。

3)產(chǎn)品使用說明。

4)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。

5)如有以下資料應(yīng)提交：

① 人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(如人體試用試驗(yàn))；

② 其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。

天健華成：特殊類：③ 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；

(2)使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

1)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證

書；

2)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格

遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice, GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明

3)其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會(huì)、中國使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件(含翻譯件)，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。如果您還有其他化妝品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部，會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的(如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

(3)申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

7、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。

(2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。

(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

8、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。



3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

① 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。

② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

(2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。如果您還有其他化妝品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部，會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

9、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。

(5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。如果您還有其他化妝品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部，會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

(1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。如果您還有其他化妝品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部，會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

11、多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理

檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。說明：本文系北京天健華成化妝品注冊(cè)部最新版《進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)及備案指導(dǎo)手冊(cè)》的摘選，閱讀全文請(qǐng)登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)。

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第二篇：進(jìn)口化妝品申報(bào)[范文]

進(jìn)口化妝品申報(bào):

1.什么樣的化妝品進(jìn)入中國需要辦理手續(xù)？

所有外國企業(yè)生產(chǎn)和銷售的化妝品（含中國臺(tái)灣和中國香港、澳門），在進(jìn)入中國大陸銷售時(shí)，必須到中國國家相關(guān)部門辦理注冊(cè)（備案）手續(xù)。

2.國外化妝品進(jìn)入中國需要辦理什么手續(xù)？到何機(jī)構(gòu)辦理？

國外化妝品進(jìn)入中國時(shí)，需要到中國國家衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)（備案）手續(xù)方可銷售，具體程序?yàn)椋孩傩l(wèi)生部注冊(cè)/備案（接收單位：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心）；②制作中文標(biāo)簽（2006年4月之前需要到國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局備案，現(xiàn)已取消備案）；③通關(guān)（含標(biāo)簽審核，海關(guān)）；④上市銷售。

3在申報(bào)時(shí)如何進(jìn)行產(chǎn)品分類？

按照2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》所規(guī)定的化妝品的定義，“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品。”進(jìn)口化妝品分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。

普通化妝品分類：

1.發(fā)用品 2.護(hù)膚品 3.彩妝品

4.指(趾)甲用品 5.芳香品

特殊用途化妝品分類：

1.育發(fā)類* 2.健美類* 3.美乳類* 4.染發(fā)類 5.燙發(fā)類* 6.防曬類※ 7.除臭類※ 8.祛斑類※ 9.脫毛類※

以上標(biāo)有*的項(xiàng)目需做人體試用試驗(yàn)，標(biāo)有※的項(xiàng)目需做人體斑貼試驗(yàn)。4.衛(wèi)生部注冊(cè)（備案）的程序是怎樣的？

自二○○四年七月一日年開始，國家衛(wèi)生部簡(jiǎn)化進(jìn)口化妝品程序，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊(cè)制，而普通類產(chǎn)品則實(shí)行備案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

①進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

②進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。

注冊(cè)（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可：普通類頒發(fā)備案憑證，備案文號(hào)格式為：衛(wèi)妝備進(jìn)字(發(fā)證年份)第XXXX號(hào)。特殊類產(chǎn)品頒發(fā)批件，格式為：衛(wèi)妝特進(jìn)字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

5.化妝品衛(wèi)生部申報(bào)主要涉及哪些機(jī)構(gòu)？

化妝品的申報(bào)，主要涉及到四種機(jī)構(gòu)：①檢測(cè)機(jī)構(gòu)；②受理辦公室；③評(píng)審委員會(huì)；④行政審批部門。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

受理辦公室：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。具體為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

評(píng)審委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

衛(wèi)生行政部門：對(duì)通過了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。6.到哪做檢驗(yàn)？

進(jìn)口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，選擇以下三個(gè)單位進(jìn)行檢驗(yàn)：

檢測(cè)項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品 檢測(cè)項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

7.要做哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？周期多長(zhǎng)？

化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、PH值測(cè)定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。

檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長(zhǎng)。8.衛(wèi)生部化妝品評(píng)審會(huì)每年有幾次？

衛(wèi)生部化妝品評(píng)審會(huì)每?jī)稍抡匍_一次，進(jìn)行特殊類產(chǎn)品的審評(píng)，分別在雙月的中旬開始，每次評(píng)審會(huì)歷時(shí)約10～15天。非特殊產(chǎn)品則不受此周期的限制。9.進(jìn)口化妝品需提供哪些資料？ 普通類：

（一）檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

（二）檢驗(yàn)受理通知書；

（三）產(chǎn)品說明書；

（四）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件 特殊類：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表

（二）產(chǎn)品配方

（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（九）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書。

（十）可能有助于產(chǎn)品審評(píng)的其它資料

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料

以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未啟封的樣品1件 10.對(duì)化妝品配方有什么要求？

（1）所有生產(chǎn)時(shí)加入的成分均需申報(bào)，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；（3）配方中的成份應(yīng)使用INCI*名稱，不得使用商品名；

（4）配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歸的色素命名或提供CI號(hào)；（5）配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；

（6）配方成份中來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出其學(xué)名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（8）分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝配方分別列出；（9）配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。檢驗(yàn)中特殊情況要求：

（1）配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外，還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑量檢測(cè)、光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

（2）配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢測(cè)；

（3）防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。11.多個(gè)原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)嗎？

多個(gè)原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。以上資料原件1份。

12.化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？

化妝品申報(bào)費(fèi)用主要分為兩部分：樣品檢驗(yàn)費(fèi)用和評(píng)審費(fèi)用。

樣品檢驗(yàn)的費(fèi)用沒有國家統(tǒng)一定價(jià)，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)價(jià)格均不相同，且與所要申報(bào)的類別密切相關(guān)。普通化妝品一般在 4000-8000 4000-8000 元，特殊功能化妝品稍高，但一般也不超過3萬。

以上費(fèi)用，再加上一些證明材料的公證和翻譯費(fèi)，就是正常的申報(bào)費(fèi)用了。13.如何加快審批進(jìn)程？

化妝品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

化妝品的評(píng)審會(huì)議，主要是特殊類產(chǎn)品，能否趕上當(dāng)期的評(píng)審會(huì)。化妝品的檢測(cè)周期見前。

資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

總之，如想縮短化妝品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

14.需要提供的證明性材料有哪些？ 主要為以下三種：

（1）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（2）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；（3）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

前兩種都需要進(jìn)行翻譯和公證，后一種如果不是使用中文，也需要翻譯和公證。

15.哪些國家需要提供瘋牛病檢疫證明？

英國、愛爾蘭、瑞士、法國、比利時(shí)、盧森堡、荷蘭、德國、葡萄牙、丹麥、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬蘭、奧地利 16.可以多個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)一個(gè)批號(hào)嗎？

原則上不可以。衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口的化妝品每一品種批準(zhǔn)一個(gè)批號(hào)。但有特殊規(guī)定的種類除外。

17.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來說經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊漠a(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國市場(chǎng)的大有人在。

18.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？

一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。

判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國家沒有針對(duì)化妝品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項(xiàng)經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去

化妝品進(jìn)口流程及手續(xù)有哪些？ 化妝品進(jìn)口費(fèi)用有哪些？

時(shí)間:2011-05-18來源:網(wǎng)絡(luò)作者:物流知識(shí)網(wǎng)

外國化妝品進(jìn)入中國，首先應(yīng)該取得衛(wèi)生批件后方可辦理進(jìn)口手續(xù)。關(guān)于標(biāo)簽審核證書已經(jīng)在去年4月1日取消在國家質(zhì)檢總局的審核，一律在每次的進(jìn)口清關(guān)時(shí)進(jìn)行商檢和中文標(biāo)簽的審核。中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)代理申報(bào)進(jìn)口化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)注冊(cè)手續(xù)及進(jìn)口代理。

化妝品注冊(cè)申報(bào)指南

1、哪些產(chǎn)品需要向衛(wèi)生部申報(bào)？ 答：進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由衛(wèi)生部審批。進(jìn)口化妝品包括進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品；國產(chǎn)特殊用途化妝品分中央和地方二級(jí)管理和檢測(cè)。地方負(fù)責(zé)初審檢測(cè)，省衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)初評(píng)；中央衛(wèi)生檢測(cè)單位負(fù)責(zé)終審檢測(cè)，衛(wèi)生部評(píng)審辦終審。

2、申報(bào)化妝品要經(jīng)過那些階段？ 答：需經(jīng)過檢驗(yàn)、準(zhǔn)備申報(bào)材料、由省級(jí)衛(wèi)生行政初審（現(xiàn)在主要由專家進(jìn)行申報(bào)資料的形式審查）、衛(wèi)生部終審（由衛(wèi)生部衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)專家進(jìn)行所有資料的審查）、衛(wèi)生部行政審查與批準(zhǔn)等階段。

3、什么機(jī)構(gòu)受理化妝品的申報(bào)申請(qǐng)？ 答：省級(jí)初審的申報(bào)材料受理機(jī)構(gòu)通常是省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督所（局）。衛(wèi)生部終審的申報(bào)材料受理機(jī)構(gòu)的是衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。不同于藥品審批的是，在完成化妝品的省級(jí)初審后，由申報(bào)企業(yè)直接向衛(wèi)生部提交經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的申報(bào)資料。

4、何時(shí)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料？ 答：最好在每年的2、5、8、11四個(gè)月的15日前。以便5個(gè)工作日后，還有充裕的時(shí)間整理資料。最遲，也必須在上述四個(gè)月最后一日前五個(gè)工作日。

5、化妝品都要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？ 微生物檢驗(yàn)報(bào)告 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 PH值測(cè)定報(bào)告 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告 急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 多次皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 一次眼刺激試驗(yàn)報(bào)告 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告 皮膚光毒試驗(yàn)報(bào)告 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變率檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告 禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等 人體安全及功能試驗(yàn)報(bào)告

6、申報(bào)國產(chǎn)特殊用途化妝品需提供什么資料？ 1 國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2 省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見 3 產(chǎn)品配方 4 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法 5 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖 6 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）7 省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 8 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 9 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）10 產(chǎn)品說明書樣稿 11 可能有助于產(chǎn)品審評(píng)的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

7、申報(bào)進(jìn)口化妝品需提供哪些材料？ 1 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2 產(chǎn)品配方 3 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法（特殊用途化妝品）4 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖 5 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）6 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 7 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）8 產(chǎn)品說明書 9 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書 10 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11 可能有助于產(chǎn)品審評(píng)的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第三篇：進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)備案申報(bào)資料清單

進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)備案申報(bào)資料清單

(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；(三)產(chǎn)品配方；

(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；

(七)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；(十三)可能有助于行政許可的其他資料；(十四)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

*另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四篇：進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)

進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)

依據(jù) 許可條件

一、項(xiàng)目名稱

總項(xiàng)目：進(jìn)出口化妝品生產(chǎn)、加工單位衛(wèi)生注冊(cè)登記 分項(xiàng)目：進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)

二、依據(jù)

《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號(hào)）

三、許可條件

（一）申請(qǐng)注冊(cè)的國外生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）的公共衛(wèi)生管理體系須經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局評(píng)估合格。

（二）申請(qǐng)注冊(cè)的國外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的資料，證明向中國輸出的化妝品所用動(dòng)植物原料來自非疫區(qū)。

（三）申請(qǐng)注冊(cè)的國外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是經(jīng)所在國家（地區(qū)）主管當(dāng)局批準(zhǔn)的并在其有效監(jiān)管之下的企業(yè)，其衛(wèi)生條件應(yīng)符合中國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

四、實(shí)施機(jī)關(guān)

國家認(rèn)監(jiān)委

五、程序

(一)申請(qǐng)單位向國家認(rèn)監(jiān)委提出申請(qǐng)并提交有關(guān)材料(材料目錄見附件)。(二)國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)申請(qǐng)單位提交的材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具書面憑證。(三)受理申請(qǐng)后，國家認(rèn)監(jiān)委按規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行具體審查，符合要求的，派出評(píng)審組對(duì)所推薦的國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地評(píng)審。

(四)國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)材料和審查結(jié)果進(jìn)行審查，作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，于10個(gè)工作日內(nèi)公布名單；不予許可的，書面說明理由。

六、審查期限

自受理之日起20日內(nèi)作出許可或不予許可的決定(現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)審時(shí)間不包括在內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)另行通知)。

七、收費(fèi)

許可不收費(fèi)（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審費(fèi)用按規(guī)定收取）。

附件：

1、提交材料目錄

（一）本國（地區(qū)）公共衛(wèi)生等方面的法律、法規(guī)、所在國（地區(qū)）主管當(dāng)局機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行有效性方面的書面資料；

（二）申請(qǐng)注冊(cè)的國外生產(chǎn)企業(yè)名單；

（三）所在國（地區(qū)）主管當(dāng)局對(duì)被推薦企業(yè)的公共衛(wèi)生實(shí)際情況的評(píng)審報(bào)告；

（四）企業(yè)的有關(guān)資料（廠區(qū)、車間、冷庫平面圖，工藝流程圖等）。

2、進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)程序流程圖

第五篇：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

二、許可內(nèi)容：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

資料編號(hào)(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

資料編號(hào)(三)產(chǎn)品配方；

資料編號(hào)(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

資料編號(hào)(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；

資料編號(hào)(六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

資料編號(hào)(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

資料編號(hào)(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

資料編號(hào)(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

資料編號(hào)(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；資料編號(hào)(十一)可能有助于行政許可的其他資料；

資料編號(hào)(十二)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

資料編號(hào)(十三)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、提交申報(bào)資料原件１份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

8、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

① 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。

② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

(2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。

(5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

(1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

11、多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

八、申辦流程示意圖：