第一篇：對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的調(diào)研報告

**縣是個畜牧縣，全縣24.9萬人中農(nóng)村人口占 80%，如何解決廣大農(nóng)民用藥安全問題,是我們基層食品藥品監(jiān)管部門面臨的最重要工作。兩年來，隨著農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的不斷深入，農(nóng)民用藥難的問題已基本解決，農(nóng)村藥品質(zhì)量得已保障。但是廣大農(nóng)民對合理用藥的知識卻十分匱乏，多數(shù)從藥單位對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還不夠重視，尤其鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

在adr報告和監(jiān)測工作方面存在著諸多問題，有的單位至今還是一片空白，如何做好農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是一個亟待解決的問題。

一、存在的問題及原因分析

（一）對藥品不良反應(yīng)報告的宣傳力度不夠,認(rèn)識不足由于藥品不良反應(yīng)發(fā)生機制復(fù)雜，醫(yī)生或患者判定不良反應(yīng)存在著一定難度，加之a(chǎn)dr監(jiān)測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對藥品不良反應(yīng)工作缺乏正確認(rèn)識，特別是大多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員甚至包括有些藥劑人員對adr產(chǎn)生的危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，不良反應(yīng)是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題或臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。而對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，他們怕影響產(chǎn)品的銷售及企業(yè)形象，很少將患者的反饋意見或知道的不良反應(yīng)上報。

（二）不良反應(yīng)報告的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)體系不完善，機制不健全由于我們食品藥品監(jiān)督管理部門的組建時間不長，實行縣鄉(xiāng)村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還在不斷完善階段，加上目前我們的報告制度仍是自愿報告，所以對報告的主體缺乏約束力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級衛(wèi)生所在藥品不良反應(yīng)報表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網(wǎng)”布點過程中，已經(jīng)逐家把藥品不良反應(yīng)/事件報告表發(fā)給各村所，村醫(yī)按照要求發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時記錄到報告表中，但有的村所地處偏遠(yuǎn)，個別村所連電話都沒有，無法與我局及時溝通，造成中間環(huán)節(jié)脫鉤，一套科學(xué)有序的報告程序還沒有運轉(zhuǎn)開來。

（三）開展工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學(xué)性藥品不良反應(yīng)搜集、分析、判斷、填報工作是一件很嚴(yán)肅的事情，來不得半點虛假。藥品不良反應(yīng)由于其發(fā)生機制和影響因素異常復(fù)雜，一些可疑的不良反應(yīng)更需要淵博的醫(yī)藥學(xué)知識和豐富的臨床試驗相結(jié)合，經(jīng)過認(rèn)真的因果分析評價才能做出結(jié)論。許多基層醫(yī)療機構(gòu)囿于相關(guān)知識的缺乏和工作態(tài)度的不端正，有些藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，不去認(rèn)真細(xì)致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學(xué)性的報表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報表，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。

（四）未配備相應(yīng)專職或兼職技術(shù)人員《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職技術(shù)人員。adr報告和監(jiān)測工作是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。大多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事兼職。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

二、監(jiān)管的對策及思考

（一）加強宣傳，提高認(rèn)識我認(rèn)為在adr監(jiān)測工作更多的表現(xiàn)在宣傳上。結(jié)合我縣的實際，首先，對各從藥單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行宣傳。我們可以通過舉辦培訓(xùn)班，認(rèn)真講解《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，若發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并及時準(zhǔn)確地填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過培訓(xùn)，讓他們了解到，藥品不良反應(yīng)的危害性和監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，應(yīng)該得到重視和支持；其次，對醫(yī)院、診所的醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行宣傳。在醫(yī)院的例會上，每次抽出一點時間，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，通過學(xué)習(xí)了解到，藥品不良反應(yīng)不是藥品質(zhì)量問題,藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。

（二）搭建網(wǎng)絡(luò)，健全機構(gòu)為了確保藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報，根據(jù)我縣的實際情況，建議建立全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)。即以縣局為最高級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為中間級、村級衛(wèi)生所為最初級的三級信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)，并出臺相應(yīng)的管理制度，該網(wǎng)絡(luò)如正常運行，將全面促進(jìn)adr監(jiān)測工作的開展，發(fā)揮重要作用，收到切實效果。adr信息的收集、傳遞將實現(xiàn)層級上報、層級監(jiān)督，形成鏈條。具體做法為村級診所將發(fā)現(xiàn)的可能與

第二篇：對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的調(diào)研

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過

去，分析當(dāng)前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。

一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀

自2003年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進(jìn)步。一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識水平不斷提高。二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學(xué)性、及時性、制度性進(jìn)一步提高。三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況，排名已從2003年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。

二、當(dāng)前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進(jìn)展，但無論是與經(jīng)濟社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。

１、病例報告發(fā)展不夠平衡

病例報告主要集中在醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展。二是制度流于形式，監(jiān)測機構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機構(gòu)，但實際上，制度只是一紙空文，機構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認(rèn)識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作缺乏力度。

２、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進(jìn)而開展風(fēng)險管理的要求。

３、adr信息的收集和利用處于初級階段

評價工作要實現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機制尚未建立。

４、市（地）無專業(yè)機構(gòu)和專項經(jīng)費

從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。

三、影響因素

我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設(shè)。

由于近年來我國主要依靠自愿報告

方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。

四、對策建議及今后工作重點

１、加強宣傳和培訓(xùn)

利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性

。加強專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰栁瘑T會等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學(xué)習(xí)、交流與合作。

２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作

藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測事業(yè)中來。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體地位和作用，切實履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。

３、進(jìn)一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量

adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，促使其積極履行報告責(zé)任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

４、加強信息評價與研究

隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評價這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。

專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點轉(zhuǎn)移到加強信息的評價與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評價的相關(guān)方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關(guān)系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。

５、加強藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

隨著社會的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī) 避風(fēng)險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機制。

６、設(shè)定一定的政府投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。

要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍。改進(jìn)監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。

我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展和社會進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新水平。

第三篇：對全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的調(diào)研報告

藥品不良反應(yīng)實行網(wǎng)上報告已一年多，在實施網(wǎng)上填報過程中發(fā)現(xiàn)存在諸多的問題，給一線監(jiān)管人員、基層工作者帶來許多的麻煩。作為基層一線工作者，我將在網(wǎng)上報送過程中發(fā)現(xiàn)的幾個常見問題歸納起來，供各位同道借鑒。

問題之一：網(wǎng)絡(luò)界面自動消失。

在網(wǎng)上填報過程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后，網(wǎng)頁就自動

消失了，回到原來的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網(wǎng)頁。

在實踐過程中發(fā)現(xiàn)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)很容易就被攔截，所以嚴(yán)格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項》執(zhí)行，在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時，請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。

在安裝了google搜索時，在工具欄取消攔截功能。

對策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時，點擊網(wǎng)絡(luò)界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點擊“彈出窗口阻止程序設(shè)置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸www.tmdps.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，看能否登陸。如不能再用下法。

對策之二：有時電腦的設(shè)置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸www.tmdps.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，一般就可以正常登陸了。

問題之二：時間輸不上。

在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應(yīng)。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：

對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報頁面。

對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。

問題之三：在正常提交報告后，顯示上報成功，但數(shù)據(jù)仍然存在未報數(shù)據(jù)中。

對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。

對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。

問題之四：如何去掉不良反應(yīng)等名稱前的“*”號。

在上報的不良反應(yīng)中總會出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識、診斷學(xué)知識掌握的較少有關(guān)。

對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學(xué)習(xí)和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

輸液反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。

過敏反應(yīng)：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應(yīng)”也可以。

胃腸道反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。

如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》，里面將所有的adr的名稱進(jìn)行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。

對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質(zhì)量，而且對我們來說也是個學(xué)習(xí)過程。

如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應(yīng)為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當(dāng)然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。

而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學(xué)會用模糊查詢。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標(biāo)準(zhǔn)名稱就可以查出來了。

在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計和分析

重溫幾個概念：

1、藥品不良反應(yīng)（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人

藥品不良反應(yīng)實行網(wǎng)上報告已一年多，在實施網(wǎng)上填報過程中發(fā)現(xiàn)存在諸多的問題，給一線監(jiān)管人員、基層工作者帶來許多的麻煩。作為基層一線工作者，我將在網(wǎng)上報送過程中發(fā)現(xiàn)的幾個常見問題歸納起來，供各位同道借鑒。

問題之一：網(wǎng)絡(luò)界面自動消失。

在網(wǎng)上填報過程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后，網(wǎng)頁就自動消失了，回到原來的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網(wǎng)頁。

在實踐過程中發(fā)現(xiàn)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)很容易就被攔截，所以嚴(yán)格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項》執(zhí)行，在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時，請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。

在安裝了google搜索時，在工具欄取消攔截功能。

對策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時，點擊網(wǎng)絡(luò)界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點擊“彈出窗口阻止程序設(shè)置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸www.tmdps.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，看能否登陸。如不能再用下法。

對策之二：有時電腦的設(shè)置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸www.tmdps.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，一般就可以正常登陸了。

問題之二：時間輸不上。

在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應(yīng)。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：

對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報頁面。

對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。

問題之三：在正常提交報告后，顯示上報成功，但數(shù)據(jù)仍然存在未報數(shù)據(jù)中。

對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。

對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。

問題之四：如何去掉不良反應(yīng)等名稱前的“*”號。

在上報的不良反應(yīng)中總會出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識、診斷學(xué)知識掌握的較少有關(guān)。

對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學(xué)習(xí)和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

輸液反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。

過敏反應(yīng)：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應(yīng)”也可以。

胃腸道反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。

如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》，里面將所有的adr的名稱進(jìn)行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。

對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質(zhì)量，而且對我們來說也是個學(xué)習(xí)過程。

如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應(yīng)為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當(dāng)然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。

而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學(xué)會用模糊查詢。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標(biāo)準(zhǔn)名稱就可以查出來了。

在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計和分析

重溫幾個概念：

1、藥品不良反應(yīng)（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人[page_break]在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復(fù)安）后，出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，此時，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。

不良反應(yīng)的結(jié)果，和原患疾病的后果（預(yù)后），也可能是一致或不一致的。

以上是我在基層實踐過程中的一點經(jīng)驗體會，希望能對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測一線同志們有所幫助。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報告表或報告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時（至少報告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報告表”，并按規(guī)定程序上報。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

1.6 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測的機構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時限及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監(jiān)測；

2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報告時限：

4.1 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5、應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.3個例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。

7、藥品重點監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》