第一篇：用文字呼吸愛情

用文字呼吸愛情

尋找永遠(yuǎn)的愛人

文字，真的是有魔力的，我們甚至?xí)脒M(jìn)一步探究，文字背后到底隱藏的是怎樣的一顆心。電影《瓶中信》便以一封信拉開全片的序幕，女主角一天在海邊慢跑時(shí)，無意間發(fā)現(xiàn)了一只埋在白沙中的玻璃瓶，瓶內(nèi)裝了一封署名G的信：

親愛的凱瑟琳：

失去你，幾乎讓我發(fā)狂，我只能對自己大發(fā)脾氣，怪為何不能留住你。你離去后，我猶如大海中的孤帆，失去方向。

你可能不知道，每當(dāng)我在大海中航行時(shí)，望著引領(lǐng)我的北極星，宛如看到你!你……是我的北極星，凝望著你，我看到了家的方向。

我是如此深愛著你，若上天再給我一次機(jī)會(huì)，任何人也無法將你從我的手中奪走……就是這樣一封深情的信深深打動(dòng)了女主角，她開始探索寫這封信的主人到底是誰?《瓶中信》的故事就這樣蔓延開來……

網(wǎng)上有情人

在古代，有“烽火連三月，家書抵萬金”之說，那遲遲不到的薄紙讓多少人等瘦了紅顏。現(xiàn)在，魚雁往返的速度已經(jīng)加快了千萬倍，一通電話、一紙傳真或一封E-mail，很快就讓對方收到你的心情。《春天情書》中，兩個(gè)上班族正是透過網(wǎng)絡(luò)上的匿名傳情互相鼓舞，讓兩人重新面對生活：

星星(深津惠理飾)

我看到春天了，我拍的V8有春天在里面，你穿灰色的西裝吧?個(gè)子好像很高，雖然臉幾乎看不見。準(zhǔn)時(shí)的新干線中有你，傳許多信給我的春天，以時(shí)速200公里通過家鄉(xiāng)。我會(huì)好好保存這卷錄音帶，苦悶寂寞時(shí)會(huì)看快速的春天。*

春天(內(nèi)野圣陽飾)

在數(shù)十次的書信中，我好幾次都想著你，用想像力塑造自己的星星，有時(shí)候是謊言，有時(shí)候是真的，當(dāng)時(shí)的我很愉快，無論是謊言或?qū)嵲挕?/p>

對我而言，只要有你的來信就好，有信、有你，支持著我過每一天，互相訴說彼此的戀情，存在著的默契……

天堂里的深情

愛，由文字傳達(dá)，是很棒的一種方法，從古至今皆然，許多人會(huì)在愛開始萌芽和宣告終結(jié)時(shí)，選擇這個(gè)最委婉的表達(dá)方式。電影中、生活中也多上演著這樣的戲，但是，最悲慘的莫過于電影《英倫情人》中的情人絕筆信了：

我們死去，滿載著曾經(jīng)有過的愛，帶著曾經(jīng)吞咽過的滋味，帶著我們曾經(jīng)隱藏有如洞穴的恐懼。

這一切都將深深烙印在我身上，我們才是真正的國度，不是地圖上強(qiáng)人劃定的界限。我相信你會(huì)來，來將我?guī)L(fēng)的殿堂，那是我一心向往的，在那樣的天堂與你攜手共步，無需地圖，沒有國界的樂土……

受傷女主角在沙漠的山洞中留下了這樣的一封信給男主角，爾后平靜地死去……這樣的悲慟，看到者能不被感動(dòng)?

永遠(yuǎn)的珍藏

如果你是個(gè)念舊的人，應(yīng)該存有不少朋友的來信吧!在電影《廊橋遺夢》中，弗朗西絲卡寫下一封短箋釘在羅斯曼橋旁邊，邀請男主角羅伯特來用餐：

當(dāng)白蛾張開翅膀時(shí)，如果你還想用晚餐，可以在今晚收工后過來。

這封短信，羅伯特自始至終都保留在身上。而他臨死前寫下的信，更是《廊橋遺夢》最讓人動(dòng)容的一部分：

親愛的弗朗西絲卡：

希望你一切都好!我不知道你何時(shí)會(huì)收到它，總是在我去世以后。我現(xiàn)已65歲，自從到你的小徑問路，與你相遇之后，已有整整13年了……

這些年，我時(shí)常想：“去他的，我要到溫特賽塞特去，不管付出什么代價(jià)，我要把弗朗西絲卡帶走。”但我記得你的話，并且尊重你的感覺。

或許你是對的，我不知道。我確知的是：在那個(gè)炎熱的星期五早晨，開車離開你的小徑，是我生命中最困難的事，事實(shí)上我懷疑是否有什么人經(jīng)歷過比那更困難的時(shí)刻……

有一次，我觀察了一只配偶被獵人射殺的加拿大鵝，你知道，它們終生結(jié)伴。有幾天，雄鵝在池塘里來回游動(dòng)，以后幾日也是那樣。當(dāng)我最后一次看到它時(shí)，它正獨(dú)自游過池塘，仍在尋找。這個(gè)比喻稍嫌露骨，但實(shí)在是我的由衷感覺。

在多霧的早晨，或是午后太陽在水面上跳動(dòng)時(shí)，我常試圖想像你在哪里，正在做什么：到你的菜園去、坐在門口的秋千上、在廚房的水槽邊……我記得一切：你的氣息，你夏天一般的味道，記得接觸你皮膚時(shí)的感覺，記得愛你時(shí)你低語的聲音。

我不喜歡為自己感到遺憾，那不是我的作風(fēng)。大多數(shù)的時(shí)候我并沒有那樣的感覺，相反的，至少因?yàn)槟苡鲆娔愣拇娓屑ぁＮ覀儽緛硪部赡芟褚婚W而過的兩粒宇宙塵埃一樣失之交臂。

上帝，或宇宙，或是不管叫它什么，總之那平衡與秩序的大系統(tǒng)是不承認(rèn)地球上的時(shí)間的。對宇宙而言，4天和40億光年沒有什么區(qū)別。我努力記住這一點(diǎn)。但我畢竟是個(gè)凡人，所能想出的一切哲學(xué)推理并沒有使我放棄想念你，每天，每時(shí)，每刻，在我頭腦深處是時(shí)間殘忍的悲號，那永不能與你相聚的時(shí)間。

我愛你，深深地、全身心地愛你，直到永遠(yuǎn)!

最后的牛仔：羅伯特

又：我去年夏天給哈里裝了一個(gè)新引擎，它現(xiàn)在挺好。

第二篇：心跳呼吸正常愛情詩歌

見到你，

心跳忽然加速，心臟脫離控制；

見到你，呼吸變的困難，壓的我喘不過氣；

喜歡你，便是這種感覺，心跳加速、呼吸困難。

我變得不再像我自己，我變成我以前從未想象過的樣子，我，還是我嗎？

如果此刻的我因你變了，我才變成了真正的我，但如果有天感情不再，我對你不過輕描淡寫，我見你不再心跳加速，我與你不再呼吸困難。

那么，那便不是我了，因?yàn)椋矚g著你的我才是真正的我，心跳呼吸正常的我，不是我，不要讓我改變，不要讓我變成不是我的我，就這樣喜歡著你吧。

不需要心跳呼吸正常。

第三篇：在你懷里呼吸的愛情詩歌

在你懷里呼吸

風(fēng)簫簫——

你的懷里有那么多的秘密

我想尋找和探索究竟

是什么讓我幻想依偎在你的懷里

聽你的心跳

讓我感受你均勻的呼吸

我想成為你懷里的那一本書

不厭其煩被你一次次翻動(dòng)

讓我的心靈感應(yīng)你的溫柔

讓我的身體盡情享受

你放下我時(shí)

我會(huì)孤獨(dú)

你擁抱我時(shí)

我會(huì)把我的美好撒出

我希望我是你懷里的那絲光陽

寒冷時(shí)帶給你溫暖

傷感時(shí)帶給你關(guān)懷

我不會(huì)背叛你

也不會(huì)將你拋棄

你展開雙臂就可將我深深呼吸

你一個(gè)轉(zhuǎn)身便可將你我一寸寸分離

我遐想著我是你懷里的衣裳

不松不緊的裹著你的身體

我想我是柔軟的那件

無怨無悔貼近你的胸前

為你遮風(fēng)擋雨

呵護(hù)著你健康如意

你脫下我時(shí)我會(huì)靜靜等候

我穿上我時(shí)我會(huì)慢慢呼吸

你不在需要我時(shí)我不會(huì)淚流酸楚

至少我在你的懷里有過駐留

我期望我是你懷里的寶貝

在你懷里撒嬌

在你懷里歌唱

被你喜歡

你會(huì)撫摸我微笑的臉

你會(huì)對別人說

我是你的誰也搶不走

誰也搶不走

第四篇：用得到的愛情祝福語

用得到的愛情祝福語

1.天下有情人終成眷屬

May I wish that all Jacks shall have Jills, all shall be well.2.希望你的心上人早日出現(xiàn)。

Wish your Mr.Right/Miss Right will appear soon.3.情人節(jié)快樂！

Happy Valentine's Day！4.祝你們朝朝暮暮，纏纏綿綿到永久。

May you two linger on each other every day and night till the end of time.5.愿你們一起分享生命中的每一天，直到永遠(yuǎn)。

May you two share every day of life together till forever.6.愿我倆的愛情永遠(yuǎn)不變!May our love will last forever.7.一如既往的我，愿情人節(jié)快樂!As always，I hope the sweetheart festival to be joyful!8.我想在情人節(jié)緊握你的手。親愛的，情人節(jié)快樂。

I want to hold your hand on Valentine’s Day.Happy Valentine’s Day, sweetie.9.但愿在情人節(jié)，我倆的美夢成真。

May all of our wishes come true this Valentine’s Day.10.我倆的愛，一年比一年更堅(jiān)定。親愛的，情人節(jié)快樂。Our love grows stronger with every passing year.Happy Valentine’s Day, sweetie.11.送你一個(gè)吻，悄悄的說我很高興你是我的。情人節(jié)快樂!Sending you a kiss to say I’m glad that you are mine.Happy the day!12.你是我生命的全部。請說你愿意。情人節(jié)快樂，我親愛的。You mean everything to me.Please say yes.Happy Valentine’s Day, Honey!13.愿情人節(jié)帶給我們丘比特之愛和暖融融的浪漫。情人節(jié)快樂!May this Valentine bless us with the cupid of love and warmth of romance.Happy Valentine’s Day Honey!

14.你走出了我的夢，投入我的懷里。我不能讓你走。情人節(jié)快樂。You stepped out of my dreams andsintosmy arms.I can’t let you go.Happy Valentine’s Day.15.我一直不相信有真正的“幸福”，直到不久以后，我邂逅了你。親愛的，情人節(jié)快樂。

I didn’t think that I could ever trust happiness.Then I met you.Happy Valentine’s Day, Dear.16.真誠，不必隱藏，把所有的話語，都寫在那小小的賀卡上。祝我新愛的人，情人節(jié)快樂。

Be genuine and conceal noting.I write every wiod I wand to say on this small card.I wish my honey a happy Valentine’s day.17.Thank you for comforting me when I'm sad Loving me when I'm mad Picking me up when I'm down Thank you for being my friend and being around Teaching me the meaning of love Encouraging me when I need a shove But most of all thank you for Loving me for who I am 感謝你在我傷心時(shí)安慰我，當(dāng)我生氣時(shí)你護(hù)著我，當(dāng)我沮喪時(shí)你拉拔我。

感謝你作我的朋友并且在我身旁，教導(dǎo)我愛的意義是什么，當(dāng)我需要?jiǎng)恿r(shí)你鼓勵(lì)我。

但我最想感謝你的是，愛上像我這樣的一個(gè)人。18.Love is more than a word, it says so much.When I see these four letters, I almost feel your touch.This only happened since I fell in love with you.Why this word does this, I haven't got a clue.Love不單是一個(gè)字，它還代表了許多意涵，當(dāng)我看到這四個(gè)字母時(shí)，我?guī)缀跄芨惺艿侥銉?nèi)心的感動(dòng)。

但是這只發(fā)生在，我愛上你之后，為何這個(gè)字有如此的魔力，我也搞不清楚。19.Sweet heart, My thoughts are deep into you From the moment that I wake up And to the whole day through Happy Valentine's Day 親愛的，我深深地想念著你，從我每天早上起來的那一刻起，每一分每一秒直到一天結(jié)束。

情人節(jié)快樂!

20.Thank you for standing behind me In all that I do I hope you're as happy with me As I am with you 感謝你永遠(yuǎn)支持我，不論我作了些什么，我希望你跟我在一起永遠(yuǎn)開心，就像我跟你在一起時(shí)那么地快樂。21.If I could save time in a bottle the first thing that I'd like to do is to save everyday until eternity passes away just to spend them with you if I could make days last forever if words could make wishes come true I'd save everyday like a treasure and then again I would spend them with you 如果我能把時(shí)間存入一個(gè)瓶子，我要作的第一件事就是，把每一天都存下來直到永恒，再和你一起慢慢度過。

如果我能把時(shí)間化作永恒，如果我的愿望能一一成真，我會(huì)把每天都像寶貝一樣存起來，再和你一起慢慢度過。22.To sweet heart or friend, words can mean much.Valentine heart to heart, conveys a loving touch.給我的愛人或是朋友，一句話可以代表許多意思，讓我們傳遞著情人節(jié)的訊息，也傳發(fā)送愛的感覺。

23.You're always there for me When things tend to go wrong It's that faith you have in me That make sour love strong 當(dāng)我需要你時(shí)你永遠(yuǎn)在那里，就算是我犯了錯(cuò)誤也沒關(guān)系，是你對我堅(jiān)定的信心，讓我們的愛更加茁壯。

24.It's your loving and your caring And knowing that you're near That gentle touch you have Make my troubles disappear

是你的愛意和呵護(hù)，知道你就在我的身邊，還有你的溫柔和體貼，讓我所有的麻煩全部不見。

25.A better love I couldn't ask for With your sweet and gently way And knowing that your love for me Grows more everyday 我再也沒法找到一個(gè)比你更好愛我的人，能比你更加溫柔和體貼，我也深深地相信，你對我的愛一天比一天更深。26.We share so much together And you always pull me through Thank you for standing behind me In all that I do 我們分享生命中的每一天，你永遠(yuǎn)帶領(lǐng)著我，感謝你一直支持著我，不論我作了些什么。

27.I can be myself when I am with you.和你在一起的時(shí)候我才是真正的自己。

28.You and me together, we can make magic.我們兩個(gè)一起可以創(chuàng)造奇跡。

29.Your love gives me the feeling that the best is still ahead.你的愛讓我相信我們的未來會(huì)更好。

30.Your undying faith is what keeps the flame out of love alive.你永恒的信任讓我們的愛火永不熄滅。

31.Every time I look at you, my heart misses a beat.每次看著你，我的心都會(huì)漏跳一拍。

32.You're the one who holds the key to my heart.只有你，握著開啟我心門的鑰匙。33.You always say what I need to hear.你的話總是那么悅耳動(dòng)聽。

34.You have taught me the true meaning of love.Love is, what you mean to me-and you mean everything.你教會(huì)了我愛的意義。愛就是你在我心中的分量——而你，就是一切。

35.You are my theme for a dream.你是我夢的主旋律。

36.I have had the time of my life and I owe it all to you.我生命中的美好時(shí)光全都?xì)w功于你。

37.When I look into your eyes, I can see your heart.當(dāng)我看著你的眼睛，我能看到你的真心。

38.Your love for me is a natural anti-depressant.你的愛對我來說就是天然的抗抑郁劑。

39.I love that feeling of being secure when you wrap your arms around me.我喜歡你雙臂環(huán)繞著我時(shí)那種踏實(shí)感。40.You mean the world to me.于我而言，你就是整個(gè)世界。愿我們這輩子不會(huì)是將就 而是和彼此相愛的人 度過這一世的芳華

第五篇：麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品審核要點(diǎn)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品審核要點(diǎn)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品，類代號為6866。

二、技術(shù)審評要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的命名應(yīng)按《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中也可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語，如“PVC” 等。若為“一次性使用”，名稱前應(yīng)帶有“一次性”字樣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型（見圖1）、雙管路型（見圖2）。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會(huì)有所不同，例如常見的還有雙管路加強(qiáng)筋型（見圖3）、雙管路可伸縮型（見圖4）、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型（見圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見圖6）等。結(jié)構(gòu)示意圖如下：

以上所示均為常見呼吸管路的結(jié)構(gòu)示意圖，還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管路。

（三）產(chǎn)品的工作原理 1.單管路型

單管路是為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。2.雙管路型

雙管路是用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理(略)

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號 GB/T 191-2008 GB/T 1962.1-2001 GB/T 1962.2-2001 GB/T 2828.1-2003 GB/T 2829-2002 GB/T 1031-2009 GB/T 9706.1-2007 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1-2001 YY/T 0313-1998 YY 0461-2003 YY 0466.1-2009 YY 1040.1-2003 YY/T 0615.1-2007

標(biāo)準(zhǔn)名稱 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求

注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS)表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn) 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路

醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求

麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確進(jìn)行審查。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“規(guī)范性引用文件”一 章中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審 查。所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文 號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說明”中編寫標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用的不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中出現(xiàn)。如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)予以執(zhí)行。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路用于與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個(gè)呼吸連接通道。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，包括：正常使用條件下、非正常使用條件下。（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于環(huán)境的危害。（3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評估。

（4）風(fēng)險(xiǎn)形成的原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。

（5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害、產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果、操作信息（包括警示性語言、注意事項(xiàng)及使用方法的準(zhǔn)確性）。2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008中附錄C）；（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008中附錄E）；（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

（4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E對“麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。3.主要危害的列舉

依據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E提示列舉了《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》的危害,供審評人員參考。

表2 產(chǎn)品主要危害

危害的分類

危害的形成因素 1.環(huán)境控制不好 2.操作不嚴(yán)格

生物污染

3.破損 4.時(shí)操作不規(guī)范

生物不相容性

生物學(xué)危害

產(chǎn)生毒性或刺激對人體造成致癌作產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或肺部感染

可能的后果

用，特別是造成內(nèi)分泌的紊亂

硅橡膠硫化劑分解不完全

1.可能引起管內(nèi)壁微粒物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害

不正確的配方

（化學(xué)成分）

1.按照工藝要求配料 2.材料選用不當(dāng)

2.成與所接觸物質(zhì)的不相容性（抗變形、低吸附、低透過）

3、對內(nèi)涂層的管路可能產(chǎn)生微粒污染

1.使用不當(dāng)

再感染和/或交叉感染

2.標(biāo)識(shí)不清

環(huán)境危害 環(huán)境危害

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志

產(chǎn)品非正常老化

貯存或運(yùn)行偏離規(guī)定的環(huán)境貯運(yùn)條件（如溫度、濕度）條件 意外的機(jī)械破壞

不符合要求。貯運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 求集中銷毀 1.標(biāo)志不清晰、錯(cuò)誤

貯存錯(cuò)誤

2.沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)志

產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 無菌有效期縮短 產(chǎn)品使用性能無法得到保證 造成環(huán)境污染 錯(cuò)誤使用 引起交叉感染

由于廢物和（或）醫(yī)療器械使用后的產(chǎn)品沒有按照要處置的污染 危害的分類

(2)預(yù)先檢查不適當(dāng)

(3)操作說明書敘述不適當(dāng)

(4)服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件不適當(dāng)

危害的形成因素 可能的后果

操作失誤,檢查不嚴(yán)謹(jǐn)，醫(yī)

無法保證使用安全性

療器械自身存在的問題

1.吸回路操作不規(guī)范、不1.由熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使1.作不規(guī)范可能導(dǎo)致麻醉或供氧失

熟練、操作失誤

用 敗，再者造成管體出現(xiàn)死折等問題 2.吸管路臨床使用易出現(xiàn)的問題 產(chǎn)品材料和工藝 不合理的誤用 1.對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)

2.對重復(fù)性適用的危害

2.吸管路與機(jī)器連接不牢，或選擇長度不適當(dāng)?shù)暮粑苈?/p>

配方不符合要求、未按工藝操作 規(guī)格型號選用錯(cuò)誤 1.造成重復(fù)使用 2.使用前未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌

超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌

沒有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清 感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能

不符合要求

沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)

造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

2.吸管路脫落或打折造成通氣困難，導(dǎo)致使用目的失敗

呼吸管路破裂、打折，薄厚不均勻 導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果

造成交叉感染

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定

功能性失效、維修和老化引起的危害 不適當(dāng)?shù)陌b 對重復(fù)使用的醫(yī)療器械

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

超出使用壽命，產(chǎn)品老化 功能障礙或喪失

本條款是根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中的技術(shù)指標(biāo)要求，并結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)組成提出的，以下技術(shù)指標(biāo)若有不適用的，應(yīng)該在注冊標(biāo)準(zhǔn)編制說明中說明理由。1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸

應(yīng)由企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫。對長度測量單位、標(biāo)記、允差等應(yīng)符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。2.氣流阻力 企業(yè)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)示額定流量，在標(biāo)示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應(yīng)符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。3.連接方式

呼吸管路的平滑端、轉(zhuǎn)換接頭、裝配端、連有一個(gè)Y形件的呼吸管路等的連接方式，應(yīng)符合YY 0461-2003中4.6的要求。4.泄漏

各種型號呼吸管路的泄漏速率，允差均應(yīng)符合YY 0461-2003中4.7要求。5.順應(yīng)性

順應(yīng)性要求應(yīng)符合YY 0461-2003中4.9要求。6.靜電預(yù)防

抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應(yīng)符合GB9706.1-2007中39.3 b）規(guī)定的靜電預(yù)防要求。7.若是重復(fù)性使用的呼吸管路應(yīng)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定以下信息：

a）重復(fù)使用的最大次數(shù)和時(shí)間，并在其推薦的壽命中應(yīng)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)中的要求； b）要推薦常用的清洗、消毒和滅菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路應(yīng)無菌供應(yīng)、并規(guī)定無菌有效期。若是采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

9.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，注冊標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定各組件的性能要求。10.呼吸管路所用的材料應(yīng)符合GB/T 16886.1規(guī)定的生物學(xué)安全試驗(yàn)要求。

（九）產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求

產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的出廠檢驗(yàn)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌的檢驗(yàn)，并應(yīng)以產(chǎn)品的滅菌批為單位進(jìn)行檢驗(yàn)。

型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過程有效性的文件之一。產(chǎn)品注冊申請時(shí)提供的型式檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)由具備合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。型式檢驗(yàn)時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定，則應(yīng)按相應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，應(yīng)全部合格。

（十）產(chǎn)品的臨床要求 該產(chǎn)品可豁免臨床。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見不良事件相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)審評人員還應(yīng)該注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)與該產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)上的要求一致。2.適用范圍應(yīng)由審評專家結(jié)合提供的審評資料界定。

3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”、“用后銷毀”等內(nèi)容。4.若是“無菌”供應(yīng)的呼吸管路要明示滅菌方式、滅菌日期、無菌失效年月。

5.重復(fù)性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復(fù)使用的最大次數(shù)和時(shí)間。6.貯存方式及貯存所需要的條件應(yīng)明確指出。

（十三）產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

例如：單管路型、雙管路型、雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣，可以作為一個(gè)注冊單元。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1.同一注冊單元的典型產(chǎn)品是指在同一注冊單元產(chǎn)品中功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，其安全性和有效性能夠代表本注冊單元中所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如：雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)基本能涵蓋其他型號的呼吸管路，它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

1.產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，主要性能是否符合YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫。應(yīng)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的擠出、粘接、組裝、初包裝等在相應(yīng)凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工，必要時(shí)可要求提交《凈化車間潔凈度檢測報(bào)告》。

3.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度。

4.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)。

5.產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)和醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述一致。

6.應(yīng)審查產(chǎn)品使用說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則編寫說明

一、編寫的目的

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

二、指導(dǎo)原則的編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)；

（三）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31號)；

（四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號)；

（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

奧咨達(dá)