第一篇：質量管理體系咨詢內容

培訓內容

一、培訓內容1、2、3、4、首先成立組織機構（領導小組、推進工作小組）。貫標培訓（標準條文，基礎知識等）。專項培訓（過程識別、環(huán)境因素/危險源識別、評價方初始狀態(tài)評審（公司的現有狀況；過程/環(huán)境因素/危險法、體系文件編寫要求等）。源的排查、統(tǒng)計、分析、評價；現有管理規(guī)章制度；相關方；法律法規(guī)的執(zhí)行狀況；硬件/軟件狀況；組織機構；職責分配等）5、6、7、8、9、體系建立的策劃（文件構架、方針、目標、指標、資源體系文件編寫（現有文件的有效、修訂、新編、計劃清文件的審查、批準、發(fā)布、全公司的宣貫培訓。體系試運行（運行證據保存，軟/硬件的改造等）。內審員培訓（審核技巧、程序、安排、結果、整改等）。投入等）。單、安排落實）。

10、內審的進行（審核計劃、檢查單、不符合項報告、審核報告）。

11、管理評審（領導層對體系的有效性、適宜性、符合性評判）。

12、外審前的準備（聯絡、申報資料等）。

第二篇：采購部質量管理體系培訓內容

采購部質量管理體系培訓內容

一、工作職責

1、采購經理在購進業(yè)務中,要牢固樹立“質量第一“的思想,依據《藥品采購控制程序》，遵照“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則指導本部門業(yè)務經營活動。

2、嚴把質量關,堅持采購的藥品必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,由合法企業(yè)生產、經營的合法的合格藥品。

3、加強對首營企業(yè)和首次經營藥品的審核工作，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

4、《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》由采購部填寫，會同質管部做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，對進貨企業(yè)的合法資格與質量保證能力進行審核或實地考察評價；對所購進藥品的合法性和質量可靠性進行嚴格認真的審核；對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

5、簽訂采購進貨合同時，必須注明有關質量條款；對與合同中注明的有關質量條款應嚴格執(zhí)行，不得隨意放寬；購貨合同如果不是以書面形式簽訂的，應簽訂質量保證協議書、并須明確其有效期限。

6、購進藥品應有合法票據，并按國家規(guī)定建立完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符；

9、每年應對進貨情況進行質量評審。

10、采購員要認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》以及《合同法》、《價格法》等法律法規(guī)，加強藥品知識的學習，以提高自身的綜合素質。

11、采購員要按照《藥品采購控制程序》規(guī)定,在部門領導的指導下, 做好購進藥品的結算及有關帳務處理工作；復核供貨廠商證照是否齊全、完整、有效，是否符合質量管理要求；配合質管部門做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，負責填寫《首營品種審批表》，向供貨單位索取必要的證明材料。

12、采購員要把好結算關,檢查合同、協議執(zhí)行情況；對執(zhí)行合同有變更必須要求補辦協議, 規(guī)范購貨手續(xù)。在簽定購銷合同時，要有明確的質量條款及標準；了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，藥品儲存情況，以及是否GMP/GSP認證，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據；積極配合建立供貨商客戶檔案。

二、工作制度

1、質量管理部門對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決： A、未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的； B、未辦理首營品種質量審核或審核不合格的；

C、被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的；

D、超出本公司經營范圍或者供貨單位生產（經營）范圍的； E、進貨質量評審決定停銷的；

F、進貨質量評審決定取消其供貨資格的； G、被國家有關部門吊銷“證照”的。

2、公司質量管理體系文件分為四類：質量管理規(guī)定制度類，用QM表示；質量管理崗位職責類，用QD表示；質量管理工作程序類，用QP表示；質量記錄和憑證類，用QR表示。企業(yè)代碼如“三發(fā)醫(yī)藥”代碼為“SFYY”。

3、采購部依據公司“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。在采購藥品時應選擇合格供貨方，必須從具有合法資質的藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進。藥品采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加、審核；采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。

4、購進藥品應向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購人員應及時了解藥品的庫存結構情況和銷售情況，合理制定采購計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

5、首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；B、營業(yè)執(zhí)照；C、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開戶許可證復印件；F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

6、審核銷售人員的合法資質，應當查驗以下資料，確認真實、有效： A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B、加蓋供貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關資料。

7、首營品種的審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

8、首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。

9、公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足12個月的藥品，若有效期為12個月的，截止日期不足6個月的藥品。未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。在計算機系統(tǒng)管理軟件中應設置藥品近效期自動報警程序，有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

10、藥品召回程序的啟動：采購部門在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應在第一時間通知質管部并申請啟動召回程序。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部或質管部向供貨商發(fā)出《藥品召回確認函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜。

11、重大質量事故：購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。一般質量事故：購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。

三、工作程序

1、如何選擇供貨方？（1）、供貨方必須是具有合法《藥品生產(經營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產或經營企業(yè)，并已經通過《GMP》或《GSP》的認證企業(yè)，其經營方式、范圍應與證照內容一致。（2）、以購進生產質量文件為依據，驗證生產能力和藥品質量為主要內容的供貨方質量信譽，供貨方的質量歷史，供貨方的質量體系狀況。同品種應選擇質量信譽好的供貨方。（3）、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數量、價格、交貨期、運轉方式、要求及服務。

2、如何評定供貨方？（1）、對供貨方的評定一般由質管部組織進行。參加評定的人員包括：業(yè)務人員及質管員或質管部長。（2）、重要的供貨方評定應由公司質管部、采購部等部門人員參加。（3）、評審方法主要有：文件評審；樣品評定；對比歷史使用情況；證書驗證和確認，如供貨方質量管理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判斷其質量保證能力時，由采購部牽頭質管部派員，到供貨方處實地考察。（4）、評定的內容主要有：供貨方的藥品質量、服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽；質量體系狀況等。（5）、按評定結果增減訂貨數量，調整采購方案，或取消其供貨資格。（6）、藥品只能在“合格供應商一覽表”規(guī)定的供貨方處采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。

3、采購應依法簽訂合同，合同的內容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質量要求在內的各項條款，以明確質量責任。

4、正式采購合同應標明的內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數量、生產單位或產地、價格、交貨期、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關質量內容。

5、采購合同中應明確的質量條款有：藥品質量應符合法定的質量標準；并附產品合格證和同批號出廠檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠有效期一年的，不得超出生產日期三個月，有效期二年的，不得超出生產日期六個月；有效期為三年（含）以上的，不得超出生產日期一年。每個品種一次供貨量三十件以內的一般只能為同一個批號。（市場緊俏品種除外，但應有業(yè)務員簽名確認）

6、進口藥品應提供口岸藥檢所《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》和《進口藥品注冊證書》復印件，并加蓋供貨方質量管理機構原印章；從港、澳、臺進口首營品種需有《醫(yī)藥產品注冊證》及相關證明文件,并加蓋供貨方質管部原印章。購進進口中藥材應持口岸藥檢所檢驗報告書，SFDA批文，并加蓋供貨方質管部原印章。如采購合同不是書面的，應簽訂質量保證協議書。

7、有關記錄的要求（1）、應對所有供貨方的評審作出記錄；（2）、對采購藥品進行實地質量審核的應作出記錄；（3）、正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊；（4）、供貨方提供的證照和有關證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔；（5）、涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應歸檔；（6）、所有采購文件及相關記錄應妥善保存5年。

8、購進退出藥品（退供貨方）的程序（1）、填寫“藥品購進退出通知單”。（2）、供方自提：

A、倉庫保管員按單發(fā)貨，并在“購進退出單”上簽名，交復核員復核。

B、復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產地、數量、批號和收貨單位。經復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單據上簽名。

C、復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退出藥品單”上簽名，相關單據交財務部結算。（3）、代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦理。（4）、退出藥品的處理情況應及時、如實登入“藥品購進退出臺帳”。（5）、記錄要求：

A、記錄應按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章。

B、簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名均用藍或黑色，蓋章可用藍或紅色。C、退貨藥品記錄保存五年備查。

9、藥品采購人員根據市場需要從首營企業(yè)購進藥品時，應履行以下程序：（1）、對于藥品生產企業(yè)，應了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、是否通過企業(yè)（或車間）GMP認證等質量管理體系的認證等并索取以下資料： A、加蓋有企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照副本的復印件；

B、加蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)（或車間）GMP等質量管理體系的認證證書復印件。（2）、對于藥品經營企業(yè)，應了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經營狀況、經營種類、質量信譽、是否通過GSP認證等質量管理體系的認證等并索取加蓋供貨單位公章原印章的以下資料： A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； C、《GSP》認證證書或者《GMP》認證證書復印件； D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開戶戶名、開戶銀行及帳號； F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；（3）、驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取以下資料：

A、加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或親筆簽字的企業(yè)委托授權書原件（不得為復印件），委托書應明確授權范圍和委托期限（必須符合《局26號令》的要求）。B、首營企業(yè)藥品銷售人員身份證復印件（驗證原件后復印）。C、首營企業(yè)藥品銷售人員的上崗證復印件。（4）、采購員進入用友供應鏈管理系統(tǒng)登記《首營企業(yè)審核表》電子信息，采購部經理簽署意見后附上述有關資料，經質管部負責人簽署意見后，由總經理或質量副總經審批，經總經理或質量副總批準同意后，進入用友供應鏈管理系統(tǒng)合格供貨方后方可開展業(yè)務往來并購進藥品。

10、藥品采購人員采購首營品種時，應履行以下程序和要求：（1）、向生產單位索取下列各項資料并進行驗證。A、加蓋有藥品生產企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》及藥品生產批件及附件（包括藥品質量標準和說明書）的復印件。B、藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣張或符合《局24號令》包裝備案證明及藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的復印件。

C、該品種生產車間（或企業(yè)）如通過GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產企業(yè)原印章的GMP證書復印件。

D、國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。（2）、采購員進入用友供應鏈管理系統(tǒng)登記《首次經營品種登記表》和《首營品種審批表》等電子信息，采購部經理簽署意見后附上述資料，經業(yè)務部門主管、質管部簽署意見后，由質量副總進行審批。經批準同意后方可購進藥品。（3）、有關部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。

第三篇：質量管理體系重點自查內容

xx年質量管理體系重點自查內容

各單位應對照本要求(相關的內容)對內部工作進行一次自查,未進行自查的單位（查自查記錄問題）將進行通報考核。公司將在下周進行體系內部審核，各單位要重視此次審核工作，做好內部檢查和完善工作：

一、建立健全文件記錄清單，形成的文件要有編制、審核、批準，文件接收、發(fā)放有登記，清理作廢過期文件和記錄（按要求），并按要求處置；現場無作廢過期文件；

二、按要求每月對內部質量目標進行總結，未完成的項目內容應有相應措施；

三、建立內部設備設施臺帳及監(jiān)視測量設施臺帳，監(jiān)視測量設施符合檢定要

求，有標識；

四、按計劃實施培訓教育，培訓效果有評價，特殊工種及崗位操作人員操作證

（或資格證）齊全；人員符合崗位入職要求；

五、保持好內部各類檢查記錄，包括崗位巡檢記錄；

六、工藝過程控制良好，指標符合要求，出現嚴重超標時應有管理措施，中間

產品不合格應有處置記錄（保持好崗位操作記錄）。

七、重大管理問題，包括事故，應完善并保持管理措施記錄（包括事故臺帳）；

八、現場各類標識清晰完整，現場物料分類存放標識明確；

九、工藝設備安全環(huán)保檔案臺帳齊全；

十、按規(guī)范要求實施檢驗、檢定，內容包括原料、產品、中間產品、設備、儀

器儀表及安全設施附件等；

十一、內部人員職責明確（其它方面無規(guī)定的應補充完善，以內部文件形式）;

十二、出現不合格品,包括采購產品,應做好并保持處置記錄;

十三、有采購職能的單位，要對供方進行評價，保持供方評定記錄合格供方名錄，避免在未評定的供方或不合格供方處采購；

十四、保持質量體系的其它記錄，如質量檢驗記錄、質量分析記錄、其它統(tǒng)計資

料、技改資料、糾正預防措施單等。

2011．x．x

第四篇：質量管理體系內審員培訓內容

內審員培訓通知

結合2012年公司培訓計劃，特邀請國家質量測量、環(huán)境體系高級審核員、驗證審核員曹書朝老師來公司進行內審員培訓工作，現將具體事宜通知如下：

1、培訓目的：為企業(yè)培養(yǎng)合格的內審員，并達到取證資格，確保審核的有效性。

2、培訓時間：

3月6日--8日三天：上午9:3012:00 公司高管質量體系知識講座。

3、培訓地點：公司二樓會議室

4、培訓內容：

①ISO9001：2008 質量管理體系的標準、要求和審核要點； ②如何編寫審核計劃、實施計劃；編寫檢驗表、掌握審核方法及技巧；編寫不合格報告、匯總審核結果、編寫審核報告、對糾正措施實施驗證；如何組織首、末次會議的召開等內容。

5、培訓人員：本次擬定取證的內審員20人、公司原已取證的內審員、各部門負責人。

6、培訓要求：

①各部門于5日16:00前報送參加培訓人員名單，安排人員按時參加，不得缺席；

②內審員不得中途換人，培訓結束后將進行取證考試，擬定的內審員提供本人1寸彩色免冠照片1張（辦理內審員證書）； 附：本次擬定取證內審員名單

江 明朱 玲李 梅李 磊袁 麗孫向高蔣小麗馬海華王 峰張 鑫靳亞靜王文俠周永軍楊 侃李 強劉建中方海東衡建偉馬晶晶魯慶國

企 管 處

2012年3月5日1

第五篇：質量管理體系描述

2.1質量管理體系描述

企業(yè)根據2010版GMP完善了質量管理體系，企業(yè)法人授權質量負責人、質量受權人全面負責質量管理工作及成品放行工作。質量部受企業(yè)質量負責人直接領導。質量部下設質量保證室和質量控制室。制定了各部門負責人及各崗位人員的質量責任制，明確了各級質量管理人員的職責。實行廠級、車間、班組三級質量管理，整個生產過程在質量保證室的監(jiān)督下完成。

質量部制訂了原輔料、包裝材料、中間品、成品、工藝用水的控制標準及檢驗操作規(guī)程，對每個批次的原輔料、中間品、成品按照質量標準進行檢驗。質量部門履行物料、中間品使用放行權，質量受權人履行成品放行權。

質量部每季度定期對潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數進行監(jiān)測。

質量部每兩年會同物料部門對供應商質量體系進行評估，并履行質量否決權。若變更供應商，嚴格執(zhí)行變更控制程序。

建立留樣觀察制度，持續(xù)穩(wěn)定考察制度，對原料、中間品、成品進行穩(wěn)定性考核。

成品由質量保證室負責批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄的審核工作，質量受權人批準放行。

質量控制室配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外分光光度計、超凈工作臺等與生產藥品規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器設備。