第一篇：資料整改報告

關于南水北調天津分調度中心工程

施工資料整改的報告

2013年11月19日，我監理部根據貴部通知精神，對施工單位資料進行了督促檢查，現將施工單位資料整改情況做一匯報。

資料整改匯總表

北京燕波工程管理有限公司 南水北調天津分調度中心工程監理部

2013年11月20日

第二篇：工程資料整改報告

工程資料整改報告

（監10表）監督站：

你站2014年7月16日，中鐵匯苑13#樓的工程資料整改通知書

經建設、監理、施工方共同驗收符合設計要求及施工規范規定。

建設單位：（公章）監理單位：（公章）施工單位：（公章）負責人：負責人：負責人：

年月日年月日年月日

工程資料整改報告

（監10表）監督站：

你站2014年7月16日，中鐵匯苑13#樓的工程資料整改通知書

經建設、監理、施工方共同驗收符合設計要求及施工規范規定。

建設單位：（公章）監理單位：（公章）施工單位：（公章）負責人：負責人：負責人：

年月日年月日年月日

第三篇：整改資料

******醫藥有限公司野胡拐批發部

[2015]018號

關于GSP認證現場檢查不合格項目的

整改報告

***食品藥品監督管理局藥品審評認證中心：

***GSP認證現場檢查組以***為組長，***、**為組員于2015年*月**日對我**進行了GSP認證現場檢查，現場檢查結果為：嚴重缺陷項目0項，主要缺陷項目0項，一般缺陷項目21項。通過這次檢查，深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識，針對現場檢查中存在的缺陷項目，我**領導非常重視，立即制定了限期整改措施，安排相關崗位人員從快、認真進行了整改，認真落實整改實施情況，現已整改到位。特將整改情況匯報如下：

一、GSP認證現場檢查不合格項目情況

嚴重缺陷項目0項，主要缺陷項目0項，一般缺陷項目21項，詳述21、12201企業不能實現網絡在線填報藥品不良反應事件報告表。

二、不合格項目的整改情況

GSP認證檢查結束后，領導非常重視，立即召開質量管理領導小組會議，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項目，針對問題查找原因。要求所有員工提高對GSP規范經營的管理意識，端正態度，抓好落實，明確責任，制定相應的整改措施。根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改。現將整改情況匯報如下：

1.01001 企業2014年風險評估報告中缺少資金流向、運輸安全方面的內容。

（1）原因分析：因為***與總公司是統購分銷模式，所有購貨的資金流向都是總公司；質管科及崗位人員忽略了藥品在運輸安全方面存在或潛在的風險，所以在2014年風險評估報告中，缺少了資金流向、運輸安全方面的內容。由于***進行的風險評估中內容不全面，未涉及資金流向、運輸安全方面的內容，使**風險評估流于形式，未能按照回顧性或前瞻性方式，對經營過程中存在或潛在的風險進行有效的評估和分析，不能有效的控制質量風險的發生。

（2）風險評估：“風險”是危害發生的可能性和嚴重性的集合，有效的管理風險就是對風險的這兩個因素的控制。由于缺少資金流向、運輸安全方面的內容，使**風險評估流于形式，風險等級為中級。（3）整改措施及相關依據：依據新版GSP01001條款，根據***部實際情況，采用前瞻性或回顧性的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。我***質量管理小組組織各部門人員開展

認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。如果在考察后，后續工作不認真，有可能造成其它客戶資質過期，實地考察表還在有效期內繼續使用，風險等級為低級。

（3）整改措施及相關依據:依據新版GSP01101條款，根據**實際情況，責成質管科***對個別購貨單位進行了實地考察，并重新審查購貨單位的考察記錄，對不符合要求的內容進行補充完整并記錄歸檔。（附購貨單位質量管理體系評價表）

（4）整改結果：責成質管科***對購貨單位進行實地考察，其質量保證能力和他們的質量體系、人員、設施設備、藥品儲存條件都能夠保證藥品質量與安全。結果符合要求及規定，現已整改完成。

（5）預防措施：嚴格要求質管科認真做好對藥品購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽的工作。杜絕此項缺陷再發生。

（6）責任人：***（7）檢查人：***（8）完成時間：2015年*月*日至*日

3.01704 企業收集的質量信息單一，缺少2014年的藥品質量公告。（1）原因分析：因質管科對于質量信息的收集及質量檔案的建立規定理解不夠，不明確質量信息來源，單純的收集到了一些藥品信息。由于質管科工作人員不認真沒有把2014年藥品質量公告及時整理并歸檔，導致此項缺陷發生。（2）風險評估：由于不能及時有效的收集各方面的質量信息進行分析匯總，該缺陷會給批發部帶來質量風險。風

（3）整改措施及相關依據：依據新版GSP02206條款，根據實際情況，進行了人員調整，采購員**具有中藥學初級職稱資格，現兼任中藥飲片養護員。（附資質證明、培訓記錄、任免文件）

（4）整改結果：已確認采購員資質符合條款要求，對于兼任中藥飲片養護員**進行了崗前培訓并以試卷形式進行考核，考核合格后下達任命文件，現已整改到位。

（5）預防措施：招聘新員工時應嚴格按照GSP條款審查從業資格，杜絕此類現象發生，規避影響藥品質量安全的潛在風險。我批發部保證不會再出現存在學歷、職稱不符合規定的情況。（6）責任人：****（7）檢查人：***（8）完成時間：2015年*月*日

5.02601 培訓檔案內缺少《藥品流通管理辦法》的培訓內容。（1）原因分析：培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識、質量管理制度、職責、及崗位操作規程。由于質管科粗心將《藥品流通監督管理辦法》的文件及其培訓計劃等沒有及時歸檔。

（2）風險評估：培訓內容有缺失，特別是針對《藥品流通監督管理辦法》的培訓缺失，會造成員工相關的法律法規知識不全面，不能較好的履行職責。風險等級為低級。

（3）整改措施及相關依據:依據新版GSP條款02601項，根據批發部實際情況，由質管科制定培訓計劃并實施，培訓完成后以試卷形式對員工進行考核并歸檔。（附培訓計劃、《藥品流通監督管理辦法》、培訓

形成全員參與GSP、領會GSP、把GSP的內容融匯貫通到批發部各崗位人員，形成規范并做好本職工作。（6）責任人：***（7）檢查人：***完成時間：2015年*月*日 7.03301 企業制定的文件缺少版本號。

(1)原因分析：由于起草、審核文件的相關人員在制定制度過程中不認真，導致版本號缺少。

(2)風險評估：制度的形成不能有效追溯，導致文件體系混亂、制度的有效性、統一性存疑，在日常執行使用時可被發現，風險等級為低級。（3）整改措施及相關依據：依據新版GSP條款03301項，根據實際情況，對現行文件由質量領導小組進行了審核把版本號不全的進行了修訂，并撤銷缺少版本號的文件。（附整改前后文件目錄）（4）整改結果：現已整改到位。

（5）預防措施：由質管科全面負責根據實際情況對文件內容實時更新，不斷完善體系文件，嚴格執行文件管理制度和規程。文件應標明題目、種類、目的及文件編號和版本號，不能出一點差錯。（6）責任人:***檢查人:***完成時間：2015年*月*日至*日 8.03302 企業制定的直調管理制度中個別文字表述不正確。（1）原因分析：由于打字復印門市的工作人員的失誤，把我**《藥品直調管理制度》中的“貨”字編輯成“貸”字，審核文件時我批發部質管科人員工作不到位導致《藥品直調管理制度》中個別文字表述不正確。

節流通的質量安全，風險等級為中級。

（3）整改措施及相關依據：依據新版GSP03401條款，根據實際情況，向總公司質管部提出申請，對現行文件進行調整以期達到符合批發部實際運營情況的相關文件。（附調整前后文件目錄）

（4）整改結果：通過總公司質量領導小組針對我批發部的實際運營情況，對現行文件進行了調整，結果符合條款要求和批發部實際情況，現已整改到位。

（5）預防措施：根據實際運營情況調整修訂相關文件，對之前經營情況和制度的執行情況開展內審，調整修訂后的制度應與實際運營情況符合。對于已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得出現在工作現場。

（6）責任人：***檢查人：***完成時間：2015年*月*日至*日 10.03501 倉庫養護員崗位上未放臵相對應的操作規程。

（1）原因分析：操作規程對各崗位的工作起著至關重要的作用，由于相關人員工作不認真把該崗位操作規程放在抽屜里，導致養護員崗位上未放臵相對應的操作規程。

（2）風險評估：操作規程對各崗位的工作人員起著規范指導的決定性作用，如果相關人員對自己的操作規程不熟悉將直接影響藥品的質量安全，風險等級為中級。

（3）整改措施及相關依據：依據新版GSP條款03501項，根據實際情況，由質量負責人任***核實各崗位人員的操作規程是否齊全，重點對養護員崗位操作規程落實到位并現場培訓口頭考試。（附整改前后比對

1關人員進入倉庫都必須進行登記。

（6）責任人：***（7）檢查人：***（8）完成時間：2015年**月**日

12.04605 企業倉庫外裝卸區遮雨棚小，不能起到有效防雨、雪作用。

(1)原因分析：當時在建設倉庫頂棚過程中，由于施工人員工作失誤，把頂棚原有設計尺寸看錯，誤將裝卸區遮雨棚制作的較小，故不能起到有效的防雨、雪作用。

（2）風險評估：倉庫裝卸區遮雨棚小，不能起到有效的防雨、雪作用。不能有效防止室外裝卸、搬運、接收、發送等作業受異常天氣的影響，藥品容易被雨、雪污染，從而影響藥品質量，風險等級為低級。（3）整改措施及相關依據：依據新版GSP條款03501項，根據批實際情況，請專業人員設計往前延伸裝卸區遮雨棚，以起到有效的防雨、雪作用。（附整改前中后比對圖片）

（4）整改結果：我責成專人負責聯系裝修人員，對遮雨棚進行往前延伸，現已整改到位。

（5）預防措施：由此缺陷項中，吸取教訓，加大對施工單位的監督及檢查力度，保證倉儲設備的質量，以保證藥品不被雨、雪等污染。（6）責任人：***（7）檢查人：****（8）完成時間：2015年*月*日

第四篇：2015整改資料

莘縣天天大藥房連鎖有限公司

關于GSP認證現場檢查不合格項目的

整改報告

聊城市食品藥品監督管理局：

2015年12月21-25日，市藥品食品監督管理局GSP認證檢查組對莘縣天天大藥房連鎖有限公司進行了為期五天的現場檢查。檢查中檢查組發現：

總部存在：一般缺項9項;連鎖門店（除十五店）存在:一般缺項11項； 連鎖十五店存在：主要缺陷2項，一般缺項6項。

現場認證檢查結束后，我公司立即召集全體員工，進行再學習、再自查，對缺陷項目進行分析、找問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，目前已逐項完善了各項工作。

我公司針對提出的不合格項，已經全面完成了整改，現匯報整改內容和完成情況。

現匯報如下：

總部存在：一般缺項9項。內容如下：

一、01101：企業未對藥品供貨單位的質量管理體系進行評價。

1．責任人員：質管科 2．整改措施：

立即組織質量管理人員對藥品供貨單位的質量管理體系進行評價，相關各項內容認真核實、正確評價，不留死角。

3.完成時間：2015年12月27日于公司會議室

整改前見附件1頁；整改后見附件2 頁。

二、01704：質量管理部門建立藥品質量檔案不全面。

1.責任人員：質管科 2.整改措施：

立即組織質量管理人員建立完善藥品質量檔案登記在冊，并歸檔。3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件 3-58 頁。

三、02702：培訓檔案中無培訓教材和課件等內容。

1.責任人員：質管科、綜合科 2.整改措施：

立即組織綜合科人員根據公司培訓計劃整理完善GSP相關內容的培訓教材并制作電腦課件。

3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件 59--101 頁。

四、03501：出庫復核崗位未獲得與其工作相對應的必要文件。

1.責任人員：質管科、儲運科 2.整改措施：

立即對出庫復核崗位人員下發與其工作相對應的必要文件，完善相關內容。3.完成時間：2015年12月27日

整改后見附件 102--105頁。

五、04003：數據更改過程未留有記錄。

1.責任人員：質管科、儲運科 2.整改措施：

立即組織人員對計算機系統進行認真仔細的學習、運用，保證各項數據的真實性，可靠性，有記錄、可追溯。

3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件 106--108頁。

六、04702：中藥庫房未配備通風設備。

1.責任人員：質管科、儲運科 2.整改措施：

立即組織人員對中藥庫房配備通風設備，并保證設備的正常運行。3.完成時間：2015年12月27日

整改前見附件 110頁；整改后見附件111頁。

七、05503：企業的溫濕度監測系統驗證文件未存檔。

1.責任人員：質管科、儲運科 2.整改措施：

立即整理完善企業的溫濕度監測系統驗證文件，并按照GSP相關要求歸檔保存。

3.完成時間：2015年12月27日整改后見附件 112--114頁。

八、08609：養護人員未定期匯總、分析養護信息。

1.責任人員：質管科、儲運科 2.整改措施：

立即組織養護人員認真學習GSP相關內容，立即落實藥品的定期匯總、分析養護信息。

3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件 115--122頁。

九、10105:冷藏藥品運輸未建立運輸記錄。

1.責任人員：質管科、儲運科 2.整改措施：

立即組織人員建立冷藏藥品運輸的各項運輸記錄。3.完成時間：2015年12月27日

整改后見附件 123頁。

一、13101：企業未按照培訓管理制度制定培訓計劃。（九店、三十六店、成和店、燕塔店、二十八店、二店、二十一店、二十二店、七店）

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即組織質量管理人員安按照培訓管理制度制定培訓計劃，并立即分發到各門店負責人、門店質量負責人，監督落實立即到位。3.完成時間：2015年12月27日于公司會議室

整改后見附件 126 頁。

二、13301：部分企業工作人員未穿著衛生的工作服（十四店營業員趙蘭）。

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即配發公司統一定制的工作服，并監督其工作時間保證工裝在身。3.完成時間：2015年12月27日

整改前見附件127頁；整改后見附件 128頁。

三、13401：部分接觸藥品人員未進行健康檢查，并建立健康檔案（十七店張洪鵬、張寨旗艦店陳海芳、利群店營業員李成強、十二店營業員張麗、四店王鳳坤、九店、成和店、十五店、二十一店、十八店、十四店）。

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即組織以上未進行健康檢查人員到相關機構進行健康檢查，同時整理已進行健康查體人員的健康檔案并保存。

3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件129--140頁。

四、13602：企業未對質量管理文件進行修訂（如中藥飲片經營范圍的門店：十六店、燕塔店、三十六店）

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即組織質量管理人員根據GSP要求對質量管理文件進行修訂。

3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件141--149頁。

五、14501：電子記錄數據未定期備份。

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

特此說明，電子記錄數據由公司統一后臺備份

3.完成時間：2015年12月27日

六、15401：企業未按照國家規定對溫濕度檢測設備定期進行校準或者檢定。

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即組織質量管理人員按照國家規定對溫濕度檢測設備定期進行校準或者檢定。

3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件150--151頁。

七、16402：部分藥品類別標簽放置不準確。（利群店、二十二店、十店、三十店）

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即組織門店負責人嚴格按照藥品類別正確放置標簽。

3.完成時間：2015年12月27日

整改后見附件152--159頁。

八、16412：中藥飲片柜斗譜的書寫不是正名正字（三十六店、九店）。

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即組織門店負責人、門店質量負責人落實中藥飲片柜斗譜正名正字書寫。

3.完成時間：2015年12月27日

整改后見附件160--162頁.九、16415：中藥飲片未建立清斗記錄。（有中藥飲片經營范圍的門店；十六店、燕塔店、三十六店）

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人

2.整改措施：

立即組織門店負責人、門店質量負責人建立中藥飲片清斗記錄。3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件163頁.十、16901：部分營業人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。（四店王鳳坤、十二店張麗、十四店趙蘭未配備工作牌、利群店常莎未標示藥學專業技能職稱）。

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人

2.整改措施：

立即組織人員按要求給

四店王鳳坤、十二店張麗、十四店趙蘭配備工作牌，利群店立即標示出常莎的相關藥學專業技能職稱。

3.完成時間：2015年12月27日 整改后見附件 164--170 頁.十一、17004：未按有關規定保存處方或其復印件（一店、三店、五店、六店、十店、長安店）。

1.責任人員：質管科、門店負責人、門店質量負責人 2.整改措施：

立即組織門店負責人、門店質量負責人按照有關規定保存處方或復印件。

3.完成時間：2015年12月27日

4.整改后見附件171--175頁.通過這次藥品經營許可認證現場檢查，檢查組對本公司經營管理上存在的不足，給予指出、并予以指導、建議和提出整改意見，對本公司樹立良好的社會形象起到了促進作用，本公司將按照藥品經營管理的要求，搞好企業的規范化管理。

本整改方案在莘縣食品藥品監督管理局的全程監督下進行，已全面完成所有不合格項目的整改工作。

特此報告！

企業負責人（簽字）：

質量負責人（簽字）：

莘縣天天大藥房連鎖有限公司

二零一五年十二月二十七日

第五篇：工程質量整改報告(竣工資料)

工程質量整改報告

（監表10）濟南市工程質量監督站

貴站2006年11月14日編號楓潤商務大廈 工程的工程監督抽查通知書所提出工程中存在的問題，已處理完畢，現將整改結果報告如下：

1、圖紙無圖審章，無圖審備案書。

整改措施：圖紙已經加蓋圖審章，設計單位已提供圖紙審查備案書。

2、幕墻（石材幕墻及玻璃幕墻）設計圖紙未加蓋文孚設計院章。整改措施：幕墻（石材幕墻及玻璃幕墻）設計圖紙已加蓋文孚設計院章。

3、外墻保溫材料由聚苯板變更為保溫漿料，屋面保溫由聚苯板變更為珍珠巖塊無書面材料。

整改措施：外墻保溫材料由聚苯板變更為保溫漿料有變更文件，屋面保溫由聚苯板變更為珍珠巖塊有變更文件。

4、幕墻三性試驗及膠原材相容性試驗未提供。

整改措施：幕墻三性試驗及膠原材相容性試驗已提供。

5、幕墻隱蔽驗收監理公司未簽字。

整改措施：幕墻隱蔽驗收監理公司已簽字。

6、幕墻用安全玻璃無檢測報告。

整改措施：幕墻用安全玻璃廠家已提供檢測報告。

整改結論：

經過以上整改該部位能達到合格要求。

建設單位：（公章）施工單位：（公章）

負責人：負責人：

年月日年月日