第一篇：醫 療 器 械 驗 收 程 序

醫 療 器 械 驗 收 程 序

目的保證醫院使用的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。并妥善保存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。確保醫療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

信息檔案的保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

范圍

適用于醫療器械質量驗收。

流程

1、采購醫療器械，應索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，應索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

（1）醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件；

（2）醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件；

（3）供貨單位醫療器械銷售委托書；

（4）銷售人員有效身份證明復印件。

2、采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。（或者采用掛牌的形式）

3、重點檢查項目：

（1）外包裝是否完好。

（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。

（3）對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。

（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。

（5）查驗購物發票（加蓋印章）上標具的購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品注冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容，應與產品實際標示的一致。實物與購物發票不一致，應退貨。

4、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規范。對以下集中商品不得入庫：

（1）沒有《醫療器械注冊證》及批號的醫療器械。

（2）偽劣、假冒的醫療器械。

（3）包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產品。

（4）驗收質量不符合標準的產品。

（5）沒有《醫療器械注冊證》的進口醫療器械。

（6）有效期在6個月以內的醫療器械。

5、檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部門辦理退貨手續。

第二篇：醫療器械驗收管理制度

醫療器械驗收管理制度

一、目的：為把好入庫醫療器械產品質量關，保證購進產品數量準確、質量合格，防止未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品入庫銷售，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫療器械產品的驗收。

三、職責：醫療器械產品驗收員對本制度的實施負責。

四、內容：

1.驗收員憑購進部開具的產品驗收通知單，依照產品的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書所規定的質量條款、送貨憑證等，對購進醫療器械和銷后退回醫療器械產品進行逐批驗收。2.醫療器械產品質量驗收包括產品的外觀檢查和說明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。

3.驗收應在待驗區并在規定時限內完成（貨到后24小時內）。4.驗收抽取的樣品應具有代表性（貴重產品應逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復原裝。

5.驗收進口醫療器械產品，必須有其《進口醫療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫療器械的說明書、質量標準、海關批準的進口手續。上述復印件應加蓋供貨單位質管部門的原印章。6.醫療器械產品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤。并按規定期限保存。7.驗收員對購進手續不清或資料不全的醫療器械產品，不得驗收入庫。8.驗收中發現不合格醫療器械產品時，應嚴格按照《不合格醫療器械產品的管理制度》執行。

9.驗收中發現質量有疑問的醫療器械產品時，應及時通知質管部復查處理。

10.驗收結束后，驗收員應按規定與倉庫保管員辦理交接手續。

五、相關記錄 1 產品驗收通知單 2 驗收記錄

第三篇：醫療器械驗收制度

醫療器械產品質量驗收制度

一、質量管理部門醫療器械驗收員負責醫療器械產品的質量驗收工作。要求質量驗收員認真學習相關法律、法規及醫療器械專業知識，了解醫療器械產品的性能、特性，正確的開展質量驗收工作，嚴把入庫質量關。

二、驗收員要按照供貨合同，依據有關醫療器械質量標準，對所到醫療器械在安裝、調試之后開展質量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產品注冊證，生產許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質量是否合格，是否運行正常，是否在有效期內等。

三、對一次性無菌醫療器械的質量驗收除上述檢查內容外，還應對照產品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。

四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。

五、驗收中發現不合格產品應拒絕入庫，要通知質量部負責人，經確認后由采購部門與供貨商聯系，按不合格品處理。

六、對于驗收不合格的產品，經質量部門確認，主管領導簽字后與供貨商聯系，集中統一做退貨處理。

七、要做好質量驗收記錄，記錄內容要真實、完整，內容包括：品名、生產單位、供貨單位、進貨日期、數量、規格型號、批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、滅菌批號、外觀質量、包裝質量、驗收人、復核人等，記錄保存到產品有效期滿后兩年。

第四篇：醫療器械驗收管理制度

一、醫療器械驗收管理制度

1.目的是把好驗收醫療器械質量關，保證進貨數量準確，防止不合格醫療器械進入本單位。

2.適用范圍：適用于本單位購進醫療器械的驗收。

3.職責：驗收員對本制度實施負責。

4.內容：

4.1醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，并按規定比例抽取樣品進行質量檢查。

4.2驗收員應嚴格按照醫療器械的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

4.3驗收員根據原始憑證，對醫療器械進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

4.4醫療器械質量驗收還包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.4.1醫療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫療器械的包裝應符合國家局10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及其它相關法規，產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。

4.4.3每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可表的復印件。

4.5驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。

4.6驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。

4.7驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。

二、植入性材料管理制度

1.購置植入性醫療器械必須先查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照、產品合格證；

2.生產商(直接或間接)合法銷售授權書；

3.產品的質量保證條款（包括保險方式），但必須明確可操作執行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產者簽章；（2）由生產者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產者委托在中國負責代理銷售產品單位簽章，委托書中應明確

“委托×××單位負責完成在中國的注冊產品標準，產品質量由生產者負責”等內容。

4.在采購時，應統一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括品名、規格、型號/批號，進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、地址、聯系電話。

5.產品驗收：產品應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯程度作出記錄。

6.對緊急使用或必須在手術時現場選擇型號規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫療器械使用驗收單，與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。

7.有些貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上臺參予手術等，必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。

8.由于植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報區醫療器械不良事件監測中心。

第五篇：醫療器械驗收管理制度

醫療器械產品驗收管理制度

驗收人員必須嚴格依據有關標準及供貨合同對于購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整，規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽字。

查驗項目應包括：

產品名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨憑據一致。產品存儲是否符合有關標準的要求，是否干凈整潔。產品的完整性。產品標識是否清楚、完整

進口醫療器械應該具有完好的中文標簽、說明書。

由于經營的是植入類的導引導管等需要特殊處理的產品，按照國家有關規定《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 局令第24號》相關標準進行驗收：

企業建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗日期、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。

購進驗收記錄應保存至產品有效期可使用權限過后二年以上。