第一篇：消毒產(chǎn)品管理制度

消毒產(chǎn)品管理制度

一、由專人負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品管理工作。

二、建立消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨索證驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。索證驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。

三、直接從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單、產(chǎn)品合格證）、銷售人員的合法身份。

四、保管好產(chǎn)品的進(jìn)貨發(fā)票，以備查驗(yàn)。

五、消毒產(chǎn)品與藥品分開(kāi)存放，并專人保管；存放消毒產(chǎn)品的場(chǎng)所應(yīng)陰涼干燥、通風(fēng)良好，并保持清潔衛(wèi)生。

六、定期對(duì)庫(kù)存的消毒液進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期消毒液，應(yīng)丟棄不用，并有記錄。

七、各科室領(lǐng)取消毒產(chǎn)品時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容為消毒液名稱、數(shù)量、領(lǐng)取時(shí)間、領(lǐng)取人。

瑞康醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定

為規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的全過(guò)程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實(shí)際，特制訂《瑞康醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定》（試行）。

一、人員與培訓(xùn)管理：

1、醫(yī)院從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定具有醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。

2、醫(yī)院從事醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。

二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理

1、醫(yī)院必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

2、醫(yī)院應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)制度，應(yīng)明確由一個(gè)科室采購(gòu)，不得多頭采購(gòu)。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證和其它標(biāo)識(shí)。

3、從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)企業(yè)備案表》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；

⑵、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

⑶、銷售人員的身份證；

⑷、銷售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購(gòu)無(wú)菌器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）。

4、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械：

索取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對(duì)植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。

5、醫(yī)院院應(yīng)建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，設(shè)立專門的進(jìn)貨臺(tái)賬并嚴(yán)格執(zhí)行。購(gòu)入醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，應(yīng)設(shè)立臺(tái)帳并做好記錄（臺(tái)賬樣本由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購(gòu)臺(tái)賬記錄至少應(yīng)包括：入庫(kù)日期、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品有效期等，無(wú)菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號(hào)，入庫(kù)驗(yàn)收人簽名、審核人簽名。

三、醫(yī)療器械存貯管理

醫(yī)院必須建立倉(cāng)庫(kù)保管制度。嚴(yán)格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類貯存、專人負(fù)責(zé)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠(yuǎn)離放射性和化學(xué)性等污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：

⑴、倉(cāng)庫(kù)的基本條件符合該類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存要求；

⑵、積極做好在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作；

⑶、倉(cāng)庫(kù)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲(chóng)；

⑷、倉(cāng)儲(chǔ)要有倉(cāng)墊或貨架；

⑸、對(duì)產(chǎn)品要實(shí)施色標(biāo)管理，合格品為綠色，待驗(yàn)品為黃色，不合格為紅色，并按區(qū)域分類存放；

⑹、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物符合。對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等三類產(chǎn)品必須專庫(kù)（區(qū)）存放，并明確專責(zé)人員，對(duì)在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的必須及時(shí)登記并改正。

四、醫(yī)療器械使用管理

1、醫(yī)院必須加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過(guò)程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理科室及管理負(fù)責(zé)人，并上報(bào)縣藥監(jiān)局醫(yī)療器械科備案。

2、對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要按照《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、等法規(guī)、規(guī)章實(shí)行特別管理。對(duì)植入人體的醫(yī)療器械必須實(shí)行全程跟蹤管理，即建立使用登記制度、檔案制度、回訪制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報(bào)告制度。使用登記內(nèi)容至少應(yīng)包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證號(hào)等。植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝；臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。

3、建立醫(yī)療器械不合格報(bào)告制度。名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在產(chǎn)品購(gòu)入和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時(shí)報(bào)告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局，需要銷毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行，事后還應(yīng)做好處理（銷毀）記錄。

4、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局（電話或傳真）。同時(shí)，應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查。

5、醫(yī)院使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的使用和使用后處理管理

1、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械出庫(kù)制度，設(shè)立專門的出庫(kù)使用臺(tái)賬并嚴(yán)格執(zhí)行。臺(tái)賬記錄至少應(yīng)包括：出庫(kù)日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的去向。

2、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度并嚴(yán)格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：

⑴、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形（化驗(yàn)室必須在半個(gè)工作日內(nèi)毀形完畢），毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進(jìn)行消毒，消毒時(shí)應(yīng)將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；

⑶、廢舊一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機(jī)構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專管負(fù)責(zé)人員簽名；外延性醫(yī)療點(diǎn)和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后的收集儲(chǔ)存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。

⑷、醫(yī)院不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，不得使用過(guò)期、已淘汰的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；

⑸、廢舊一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門提出申請(qǐng)并獲得許可，同時(shí)經(jīng)工商行政管理部門登記取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后方可從事上述經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。還應(yīng)每月向縣環(huán)保局、縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局上報(bào)收集情況統(tǒng)計(jì)表，統(tǒng)計(jì)表應(yīng)加蓋專業(yè)機(jī)構(gòu)印章。

六醫(yī)院、不得有下列行為：

⑴、從非法渠道購(gòu)進(jìn)器械；

⑵、使用小包裝無(wú)破損、標(biāo)識(shí)不清無(wú)菌器械；

⑶、使用過(guò)期、已淘汰的器械；

⑷、使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械

第二篇：消毒產(chǎn)品管理制度

消毒產(chǎn)品管理制度

為了加強(qiáng)醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理,切實(shí)有效開(kāi)展醫(yī)院內(nèi)消毒隔離工作,保障人體健康,根據(jù)《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

1、由專人負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品管理。

2、建立消毒產(chǎn)品的索證驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。索證驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。

3、直接從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單、產(chǎn)品合格證）、銷售人員的合法身份。

4、應(yīng)定期對(duì)所購(gòu)批次消毒液進(jìn)行有效濃度測(cè)定并有記錄。

5、存放消毒產(chǎn)品的場(chǎng)所應(yīng)陰涼干燥、通風(fēng)良好，并保持清潔衛(wèi)生。

6、定期對(duì)庫(kù)存的消毒液進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期消毒液，應(yīng)丟棄不用，并有記錄。

7、各科室領(lǐng)取消毒產(chǎn)品時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容為消毒液名稱、數(shù)量、領(lǐng)取時(shí)間、領(lǐng)取人。

第三篇：全省消毒產(chǎn)品情況匯報(bào)

根據(jù)衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司關(guān)于衛(wèi)監(jiān)一發(fā)[2005]21號(hào)令的通知精神，進(jìn)一步為規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理提供依據(jù)，我省總隊(duì)組織人員在2005年4—8月對(duì)全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行了調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：

截止到2005年8月我省已有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)376家，其中消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)221家、醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)29家、消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)18家。涉及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)從業(yè)人員共13400余人次。根據(jù)通知精神，此次調(diào)研行動(dòng)中，我總隊(duì)調(diào)查了消毒產(chǎn)品企業(yè)10家、消毒器械企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)10家，從業(yè)人員2147人。在調(diào)查的這些企業(yè)中，消毒產(chǎn)品企業(yè)有專業(yè)技術(shù)人員141人，大專以上學(xué)歷為59人，有三年以上工作經(jīng)歷的59人；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員105人，大專以上學(xué)歷的有15人，有三年以上工作經(jīng)歷的67人；衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員有100人，大專以上學(xué)歷的有46人，有三年以上工作經(jīng)歷的37人。以上28家企業(yè)所涉及的產(chǎn)品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個(gè)品種。

通過(guò)此次調(diào)研行動(dòng)和我省自2002年7月《消毒管理辦法》實(shí)施后對(duì)消毒產(chǎn)品市場(chǎng)的衛(wèi)生監(jiān)管工作中，以及在嚴(yán)肅查處了一批違法違規(guī)案件的實(shí)際工作中，發(fā)現(xiàn)不少問(wèn)題。在對(duì)照現(xiàn)行法律法規(guī)將我省在近年執(zhí)行《消毒管理辦法》中遇見(jiàn)的主要問(wèn)題及建議匯總?cè)缦隆?/p>

一、主要問(wèn)題

1、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書）和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，暗示對(duì)疾病有治療效果的現(xiàn)象普遍。

2、《消毒管理辦法》對(duì)企業(yè)違法行為處罰力度偏低，很多規(guī)定有禁止性條款，卻無(wú)處罰性條款。如經(jīng)營(yíng)者不索證或索證不全的情況無(wú)對(duì)應(yīng)罰則。如：此次調(diào)研的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家，消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家中，持有產(chǎn)品證（含省級(jí)注冊(cè)證）的有53家，未辦證的有51家，所占比例高達(dá)49%。長(zhǎng)此下去，將嚴(yán)重挫傷守法企業(yè)的積極性。

3、企業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》過(guò)于籠統(tǒng)，針對(duì)性不強(qiáng)，有的企業(yè)投資規(guī)模過(guò)小，生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋，難以按正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，目前我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)在5人以下的39家，占總企業(yè)數(shù)的比例為11%，所調(diào)查的28家企業(yè)中停產(chǎn)時(shí)間達(dá)6個(gè)月以上的有16家。但在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中找不到相關(guān)的禁止性規(guī)定，企業(yè)變換地址頻繁，也給監(jiān)管造成很大困難。

4、對(duì)消毒器械產(chǎn)品的管理與藥監(jiān)部門銜接問(wèn)題，包括產(chǎn)品命名、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定存在較大差異，企業(yè)辦產(chǎn)品批件困難大。

5、目前執(zhí)行的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品各產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置（？）標(biāo)準(zhǔn)缺乏相對(duì)應(yīng)的具體依據(jù)。

6、對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品抽檢沒(méi)有具體規(guī)定，對(duì)其執(zhí)行《消毒管理辦法》的衛(wèi)生（產(chǎn)品）質(zhì)量缺乏監(jiān)管依據(jù)。

7、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)證后監(jiān)管難度大。

二、建議

1、提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)面積、設(shè)備、投資、人員應(yīng)有明確要求。對(duì)消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不同設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。明確對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置時(shí)的設(shè)計(jì)審查、竣工驗(yàn)收程序。

2、對(duì)有禁止性規(guī)定條款的，制定相應(yīng)處罰條款，并且加大對(duì)企業(yè)違法違規(guī)的處罰力度，提高企業(yè)違法成本。

3、明確吊銷（注銷）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的情形、步驟、方式。如停產(chǎn)六個(gè)月以上不生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)吊銷《衛(wèi)生許可證》。

4、在按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督時(shí)，目前的法規(guī)中義務(wù)條款多，責(zé)任條款少，使得基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督查處力度不夠。增加諸如對(duì)經(jīng)營(yíng)者不索證或索證不全等情況的對(duì)應(yīng)罰則。對(duì)發(fā)證后企業(yè)擅自改變生產(chǎn)條件，放松生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生管理，生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)控不合格，生產(chǎn)記錄不完善的處理應(yīng)明確作出規(guī)定。

5、對(duì)取得《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，建議制定監(jiān)督的頻次和具體內(nèi)容，如可按每年定期監(jiān)督1－2次，除對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督外，還應(yīng)規(guī)定對(duì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的抽檢要求。

6、明確規(guī)定對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位進(jìn)行定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費(fèi)，以及與當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心的職責(zé)劃分。對(duì)檢測(cè)不合格單位的罰則。

7、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，并制定全國(guó)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。明確不同產(chǎn)品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)級(jí)別。

8、《消毒管理辦法》第七條雖然規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，但對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)制度的具體要求不明確，能否將進(jìn)貨查驗(yàn)制度也規(guī)定為索證制度（索證內(nèi)容同前）這樣更便于基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)操作。

9、制定對(duì)不索證或索證不全的處罰條款，在索證內(nèi)容上，除索取《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件、《衛(wèi)生許可批件》等證照外，還應(yīng)增加產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（內(nèi)的合格報(bào)告）

10、制定各消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

此次衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司組織的調(diào)研行動(dòng)，使我們搜集和建立起了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息數(shù)據(jù)，對(duì)我省衛(wèi)生監(jiān)察部門了解全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況，及其了解消毒行業(yè)的基本狀況，存在的問(wèn)題和如何解決問(wèn)題的的方法，對(duì)以后修訂和完善《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，以便逐步提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供了好的條件。

第四篇：消毒產(chǎn)品整治方案

東阿縣消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書

專項(xiàng)整治工作方案

一、工作內(nèi)容

（一）在前階段消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查取得成果的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的消毒劑、抗（抑）菌制劑、濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)，逐一進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要檢查生產(chǎn)過(guò)程記錄是否完整；生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求；產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書的合法性和規(guī)范性；必要時(shí)抽檢部分產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量;對(duì)皮膚粘膜消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到凈化要求的下達(dá)限期整改意見(jiàn)，對(duì)不能如期整改到位的報(bào)市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處。

（二）對(duì)轄區(qū)內(nèi)的全部藥店、商場(chǎng)逐一進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位是否索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告），并存檔備查；對(duì)銷售的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書的規(guī)范性、真實(shí)性、完整性等內(nèi)容進(jìn)行審查和核對(duì)。同時(shí)對(duì)宣傳治療疾病的抗(抑)菌產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，每縣市區(qū)抽檢至少10種以上。

二、處理原則

對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行行政處罰，對(duì)以下違法行為，按如下原則處理。

（一）生產(chǎn)企業(yè)不再符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的條件、要求，繼續(xù)從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款的規(guī)定，由省衛(wèi)生廳吊銷衛(wèi)生許可證，并公告。

（二）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格的生產(chǎn)企業(yè)，按照《消毒管理辦法》第四十七條依法給予處罰。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)或檢測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法添加抗生素、激素等物質(zhì)的，可按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條的規(guī)定，給予行政處罰；造成嚴(yán)重后果的，報(bào)省衛(wèi)生廳吊銷其衛(wèi)生許可證。

（三）對(duì)于次氯酸鈉類消毒劑、抗（抑）菌制劑等上市前需進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，上市時(shí)未進(jìn)行安全評(píng)價(jià)的，依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十四條規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)給予處罰，并責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位停止銷售。

（四）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)明示或暗示對(duì)疾病的治療效果等不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰，責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位立即停止銷售。

（五）經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)未索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。同時(shí)要將此情況書面通報(bào)工商、食品藥品監(jiān)管部門。

（六）根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)?2005?208號(hào)），專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的宣稱具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇。對(duì)標(biāo)注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于上述人體特定部位的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷售等行政控制措施，向當(dāng)?shù)毓ど獭⑹称匪幤繁O(jiān)管等相關(guān)部門通報(bào)，說(shuō)明此類產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇，并及時(shí)向社會(huì)公告有關(guān)情況。

（七）對(duì)于偽造、冒用衛(wèi)生許可證照文號(hào)的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷售等行政控制措施，同時(shí)書面告知工商、食品藥品監(jiān)督部門等相關(guān)部門。

三、工作步驟

（一）啟動(dòng)階段（4月中旬）。啟動(dòng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書專項(xiàng)整治行動(dòng)。

（二）自查階段（4月下旬－6月下旬）。對(duì)轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位、藥店、商場(chǎng)等單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》，對(duì)檢查的各類消毒產(chǎn)品進(jìn)行抽檢、確認(rèn)和結(jié)果告知。

（三）督查階段(7月上旬)。迎接市衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)我縣消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書專項(xiàng)整治工作的督導(dǎo)檢查和評(píng)估。

（四）總結(jié)階段（7月下旬）。對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，并將工作總結(jié)和相關(guān)表格報(bào)市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處。

四、工作要求

（一）認(rèn)真開(kāi)展消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書專項(xiàng)整治工作。要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真制定實(shí)施方案，明確重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，精心組織，周密安排，推動(dòng)專項(xiàng)整治順利有序進(jìn)行。對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題，要依法進(jìn)行處理。

（二）認(rèn)真做好抽檢樣品確認(rèn)工作。樣品的確認(rèn)工作，是對(duì)問(wèn)題消毒產(chǎn)品追查和處罰的前提，各地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要高度重視，認(rèn)真做好“產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書”、“產(chǎn)品樣品確認(rèn)書”的郵寄和簽字確認(rèn)工作。“產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書”和“產(chǎn)品樣品確認(rèn)書”使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書。

東阿縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所 二○一○年四月十日

第五篇：口腔科消毒管理制度

口腔科消毒管理制度

1、室內(nèi)整齊無(wú)塵，濕式清掃，設(shè)器械清洗間和消毒間,專室進(jìn)行清洗消毒。

2、操作人員嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作原則，操作時(shí)必須戴口罩、帽子、一次性手套,必要時(shí)戴防護(hù)鏡,每個(gè)病人必須更換手套、洗手。

3、手術(shù)器械必須滅菌處理，一人一份一用一滅菌，對(duì)不耐熱的器械用2%戊二醛浸泡10小時(shí)達(dá)到滅菌,所用戊二醛每周更換,并監(jiān)測(cè)使用中的濃度,留存?zhèn)洳?4、凡接觸病人傷口和血液的高危器材,如:手機(jī)、車針、擴(kuò)大針、拔牙鉗、挺子、鑿子、手術(shù)刀、牙周刮治器、潔牙器、敷料、根管器械等每人用后均采用高壓滅菌。滅菌后定位放置、專人保管，有效期內(nèi)使用。

5、治療盤、口鏡、牙墊、混汞機(jī)、X光機(jī)、印模、蠟塊等中度危險(xiǎn)性物品必須消毒；汽、水槍、高速渦輪機(jī)鉆應(yīng)進(jìn)行常規(guī)預(yù)防性消毒。

6、一次性醫(yī)療用品在有效期內(nèi)使用，防止霉變及過(guò)期使用，口檢器械如鑷子、壓舌板、口鏡、探針、彎盤等可采用一次性用品，用后置入黃色垃圾袋中，封扎集中焚燒處理。

7、如反復(fù)使用的器械消毒、滅菌按照“去污染—清洗—消毒、滅菌”的程序進(jìn)行。

8、麻醉藥應(yīng)注明啟用時(shí)間，啟封后使用不超過(guò)24小時(shí)，現(xiàn)用現(xiàn)抽，盡量使用小包裝。

9、正確使用消毒劑。2%戊二醛浸泡器械時(shí)10小時(shí)達(dá)到滅菌、20

分鐘達(dá)到消毒，戊二醛每周更換一次，并監(jiān)測(cè)使用中戊二醛濃度。10、每日工作完畢后，用500mg/L的含氯消毒液擦洗各種物表和地面，每日用紫外線1—2次，時(shí)間為1小時(shí)。每月進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)（空氣、物表、醫(yī)務(wù)人員手、使用中消毒液、無(wú)菌物），監(jiān)測(cè)不合格項(xiàng)重新復(fù)查，并對(duì)本月院感控制情況進(jìn)行質(zhì)控分析。