第一篇：如何建立一套完備GMP文件系統(tǒng)

獸藥生產(chǎn)的全過程最終都是以文件記錄的方式反映的，“文件”在獸藥生產(chǎn)的地位舉足輕重。無論是WHO的GMP還是歐共體的GMP以及我國的獸藥GMP，均把“文件”單獨(dú)列為一章，可見對其重視程度。歐共體的GMP在“文件”一章中第一句話就概括指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。書面的文件能防止出口頭交流可能引起的差錯并使批的歷史具有可追溯性。”要達(dá)到這兩個目的，必須建立良好的文件系統(tǒng)的管理規(guī)程。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的一個重要問題，就是要從生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件入手，做到管理優(yōu)化。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在中請獸藥GMP檢查驗(yàn)收時，其申報資料必須包括生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件目錄。目前我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施獸藥GMP中存在問題的較多的就是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的編制不夠規(guī)范和完備。如何建立一套完備的文件系統(tǒng)，確實(shí)是擺在每—個獸藥生產(chǎn)企業(yè)面前的一個重要課題。

第一節(jié) 文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念和文件管理的意義

本節(jié)主要討論文件、文件系統(tǒng)從文件管理的概念，明確制訂獸藥GMP文件的意義。

一、文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念

文件是獸藥GMP的重要組成部份。我國新頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年版)第八章文件中共有六個條目，分別規(guī)定了“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管事、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、記錄”、“各類制度及記錄至少包括企業(yè)管理等7條制度”、“產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件”、“產(chǎn)品質(zhì)量管理文件”、“制定文件的程序”、“制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求”。文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)的，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式則書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件是指一切涉及獸藥生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年)對文件的定義是：文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。其目的在于確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)方法；保證與生產(chǎn)有關(guān)的所有人員知道做什么，何時做，保證授權(quán)人具有足夠的資料決定—批藥品是否發(fā)放；提供可對懷疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行調(diào)查的線索；文件的設(shè)汁利使用取決于生產(chǎn)者。英國GMP對文件的解釋是：—切涉及醫(yī)藥產(chǎn)品制造的書面生產(chǎn)方法、指示說明和記錄、質(zhì)量控制方 法和記錄下的測試結(jié)果。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)是指貫穿于獸藥生產(chǎn)管理全過程、連貫有序的系統(tǒng)文件。文件系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。一個運(yùn)行良好的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不僅靠先進(jìn)的廠房、設(shè)備等硬件的支撐，也要靠管理軟件的運(yùn)作。在獸藥生產(chǎn)過程中，要做到—切要有文字規(guī)定，一切要按規(guī)定辦事，一切活動要記錄在案，一切要由數(shù)據(jù)說話，一切工作要有人簽字負(fù)責(zé)。

文件管理是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。如果將實(shí)施獸藥GMP的獸藥生產(chǎn)企業(yè)比喻為一個健康的人，文件可看作是神經(jīng)元，文件系統(tǒng)可看作為神經(jīng)系統(tǒng)，而文件管理則可看作為神經(jīng)系統(tǒng)的調(diào)控活動。文件管理質(zhì)量保證來自生產(chǎn)企業(yè)各個系統(tǒng)的健全和運(yùn)轉(zhuǎn)，而文件管理則是生產(chǎn)企來絕對不可缺少的。

二、制訂獸藥GMP文件的意義

企業(yè)應(yīng)對管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定編制成各種制度、標(biāo)準(zhǔn)或程序形成文件系統(tǒng)，并保證企業(yè)員工對文件有正確一致的理解。在實(shí)施中及時正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。

制訂獸藥GMP文件的意義可概括為：

1．企業(yè)運(yùn)作的文字依據(jù) 獸藥GMP文件系統(tǒng)包括所有的產(chǎn)品、工藝和工藝操作直到工藝控制、中間體、中間過程控制標(biāo)準(zhǔn)及方法，原料和成品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，防止交叉污染的管理與操作規(guī)程等。所以它是生產(chǎn)運(yùn)作的依據(jù)，使整個獸藥生產(chǎn)“有章可循”。

2．證據(jù) 系統(tǒng)個的記錄文件對生產(chǎn)組織內(nèi)部，同樣是一種證據(jù)——誰、什么時間、干什么、干的結(jié)果如何，誰對這一結(jié)果確認(rèn)、批準(zhǔn)，這樣使得整個組織從管理到操作都處于“有案可查”的狀態(tài)，對于明確責(zé)任和“獎罰分明”提供了依據(jù)。

3．質(zhì)量改進(jìn)的原始依據(jù) 依據(jù)工藝程序操作和控制的結(jié)果，可以得到以下信息：對下步工藝影響的參數(shù)，對環(huán)保影響的參數(shù)，設(shè)備問題的參數(shù)，成本組成等，并從中發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)質(zhì)量的部分，同時依據(jù)文件，也可較準(zhǔn)確評定改進(jìn)后的效果。

4．人員培訓(xùn)及評價的根據(jù) 文件可以作為培訓(xùn)員工的教材的組成部分，根據(jù)工藝規(guī)程的記錄文件的統(tǒng)計(jì)，可以為評價操作人員是否準(zhǔn)確地執(zhí)行文件規(guī)定的程序，提供書面依據(jù)。根據(jù)一些數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：如原料成品的拒收率，顧客抱怨次數(shù)，重取樣、重檢驗(yàn)次數(shù)，以及工藝偏差等，可以看出整個體系的運(yùn)作水平，或某部門、某崗位的操作水平，為合理公平地執(zhí)行激勵政策提供書面依據(jù)。第二節(jié)文件類型

一、文件系統(tǒng)

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范》第六十六條規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄”。文件類型分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄(憑證)三大類。1．標(biāo)準(zhǔn)類文件 主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

(1)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指獸藥生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求，如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程等。(2)管理標(biāo)準(zhǔn)是指由國家、地方行政管理部門頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求，如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢修等制度，物料管理制度，《獸藥GMP培訓(xùn)》制度等。

(3)工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求，或以人或人群的工作為對象，對其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求，如各種崗作操作法或各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(S0P)等。

2．記錄(憑證)是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為記錄、憑證和各種報告等。

(1)記錄：如崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檔案、日報、月報、批報、產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)記錄、各種臺賬等。

(2)憑證：如表示物料、物件、設(shè)備和操作室等狀態(tài)的單、證、卡、牌以及各類證明文件等。(3)報告：如獸藥申請報告、各種工作總結(jié)報告、產(chǎn)品質(zhì)量綜合分析以及各類報告書等。各種文件相互關(guān)聯(lián)，如工作標(biāo)準(zhǔn)要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)在記錄、憑證和專題報告中。

根據(jù)各類文件的相互關(guān)系，企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門、管理部門、執(zhí)行部門和檢查部門。

文件系統(tǒng)可概括為表8—1。

企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門。

二、關(guān)鍵性文件

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的文件可數(shù)以百計(jì)（見附表：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理基本文件參考表)但按《獸藥GMP)要求至少包含： 1．各類管理制度及記錄

(1)企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。(2)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。(3)物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄。(4)生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄。(5)環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄。

(6)不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。(7)《規(guī)范》培訓(xùn)利崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

2．產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件分為以下幾種類型。(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。(2)崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。

(3)批檔案` 打檔案指每一批物料或產(chǎn)品與該批質(zhì)量有關(guān)的各種必要記錄的匯總，產(chǎn)品批檔案的建立有利于產(chǎn)品質(zhì)量的評價以及追溯查考。3．產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

(1)獸藥的申請和審批文件。

(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件。(4)批檢驗(yàn)記錄。第三節(jié)文件的制訂

一、文件編制應(yīng)遵循以下原則：

1．完整性 文件的完整性是指企業(yè)制定的文件應(yīng)當(dāng)相互配套，使各部門、各環(huán)節(jié)都能按文件規(guī)定的機(jī)制自如地正常運(yùn)轉(zhuǎn)，使各部門、各環(huán)節(jié)都能相互制約又能相互促進(jìn)，能以最佳狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動。文件不完整，勢必造成局部運(yùn)轉(zhuǎn)不靈，影響整體功能的正常發(fā)揮。2．協(xié)調(diào)性 文件的協(xié)調(diào)性是指縱向、橫向的相互協(xié)調(diào)，首先是縱向上應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)，橫向上在企業(yè)內(nèi)部各系統(tǒng)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。下級制定的文件不得與上級的有關(guān)規(guī)定相抵觸，同級或企業(yè)內(nèi)部各部門制定的文件不能相互發(fā)生矛盾。

法規(guī)是國家、人民利益的集中體現(xiàn)，企業(yè)在制定義件時不能僅考慮科學(xué)技術(shù)上的先進(jìn)性、實(shí)用性和本企業(yè)的效益，而不顧國家的有關(guān)法規(guī)，使執(zhí)行者無所適從。

3．準(zhǔn)確性 文件淮確性是指文件的文字?jǐn)⑹鲆獪?zhǔn)確。文件的標(biāo)題、內(nèi)容應(yīng)簡明，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，條理清晰，用詞確切，防止從不同角度產(chǎn)生不同的理解和解釋。文件應(yīng)具有法律條文般的準(zhǔn)確措施和邏輯的特殊文風(fēng)。編寫文件時，應(yīng)緊緊圍繞文件的制定目的，要求條文和用詞準(zhǔn)確、簡練，用同簡明、易懂，避免不常用的生僻詞、方言或容易引起誤解、多種解釋的詞句。標(biāo)點(diǎn)符號也應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤。

4．正確性 文件的正確性是指文件的圖樣、表格、數(shù)字、公式等技術(shù)內(nèi)容和目標(biāo)值應(yīng)當(dāng)正確無誤。要做到這一點(diǎn)，必須事先經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)淪證、精確的數(shù)學(xué)運(yùn)算和推導(dǎo)。

5．一致性 文件的一致性是指文件中的術(shù)語、符號、代號等，前后應(yīng)當(dāng)是統(tǒng)一的、一致的。同一術(shù)語應(yīng)表達(dá)同一概念，同一概念應(yīng)采用同一術(shù)語，同時應(yīng)與其他相關(guān)文件相一致。在不同的行業(yè)對同一概念可有不同的定義，制定文件時，應(yīng)當(dāng)以本行業(yè)為準(zhǔn)。同一企業(yè)的文件應(yīng)盡量做到全企業(yè)所有文件的一致性。

6．可操作性 文件的可操作性是指制定的文件應(yīng)確保能夠順利貫徹執(zhí)行，并能產(chǎn)生應(yīng)有的執(zhí)行效果。為做到這一點(diǎn)，將能夠量化的指標(biāo)，應(yīng)盡量量化為目標(biāo)值，盡量減少能伸能縮的“軟”指標(biāo)，使文件能夠最大眼度地得到貫徹，同時也便于檢查執(zhí)行情況。

7．動態(tài)性 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)過程，因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。

8．適用性 企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，按有效管理的要求制訂出切實(shí)可行的文件。9．嚴(yán)密性 文件的書寫與應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。

10．可追溯性 文件中的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素，記錄反映了執(zhí)行的過程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性要求，為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。

二、制訂文件的程序

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件制訂要經(jīng)過起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除等程序，這個程序也是一個SOP。

1．建立起草文件的組織機(jī)構(gòu) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)要建立一個由技術(shù)廠長、總工程師、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或其他負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的文件起草的組織機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)名稱可以稱為“獸藥GMP文件管理委員會”或叫“獸藥GMP文件起草領(lǐng)導(dǎo)小組”。這個機(jī)構(gòu)可以是常設(shè)的或者是臨時機(jī)構(gòu)。起草文件的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立后，要從企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的實(shí)際出發(fā)，確定文件制定的運(yùn)作程序，挑選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

組織機(jī)構(gòu)的建立，可以使文件制訂工作真正起到高效協(xié)調(diào)、運(yùn)作良好的作用。

2．選用合格的文件起草人員 獸藥GMP文件起草人員必須具有良好的素質(zhì)，接受過必須的教育(包括獸藥GMP培訓(xùn))；具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和資格，懂技術(shù)，善于管理；樂于與他人合作，勇于承擔(dān)責(zé)任，具有協(xié)調(diào)能力，對產(chǎn)品要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。實(shí)際上，對文件也需要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥GMP文件起草人一般為止產(chǎn)技術(shù)部門、質(zhì)量管理部門、產(chǎn)品銷售部門的負(fù)責(zé)人，或者他們的授權(quán)人員，如車間技術(shù)主任、車間工程師等。

3．起草文件 文件的起草主要由文件使用部門負(fù)責(zé)，應(yīng)保證文件的全面性和準(zhǔn)確性文件的起草是十分關(guān)鍵的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按文件應(yīng)具備的內(nèi)容及有關(guān)編寫格式的規(guī)定認(rèn)真編寫。文件起草人按文件格式及文件登記號起草文本并確定文件發(fā)放范圍。文件草案交質(zhì)量保證部門初審后，由辦公室分發(fā)與文件有關(guān)部門審核并簽署意見，再交起草人修改，最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人定稿。文本定稿后，簽名并提請復(fù)核人及批準(zhǔn)人簽名，簽名必須用不易褪色的墨水筆。然后將原件及電子文件交給文件管理員。另外，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，所有文件的簽名同時應(yīng)簽上日期。如有不同意見，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人裁定。一定要防止文件的片面性，強(qiáng)化文件的可行性和全面性。

4．文件的批準(zhǔn)和生效 由相應(yīng)部門的部門經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、批記錄(空白)、驗(yàn)證文件等應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)。涉及全廠的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核，總工程師或技術(shù)廠長批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。文件審核批準(zhǔn)的要點(diǎn)是：與現(xiàn)行獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件應(yīng)簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同企業(yè)已生效的其他文件沒有相悖的含義。文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。

5．文件的修正和廢除 “修正”為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，都稱為修正?！皬U除”為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。修正文件應(yīng)按原程序履行審批。

行關(guān)部門對原文件需作修正時應(yīng)填寫“技術(shù)文件修改申請表”，交質(zhì)量保證部門審核，按照有關(guān)程序規(guī)定進(jìn)行審核批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部門將修正生效文件之復(fù)印件發(fā)至今關(guān)部門，同時收回原文件銷毀，不得在現(xiàn)場存留原文件。

文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見，文質(zhì)量保證部門審核，交質(zhì)量保證部門審核，批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部門書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時，收回被廢除的文件，使其不在現(xiàn)場出現(xiàn)。

三、制定文件的要求

《獸藥GMP》第七十—條規(guī)定了制定生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的要求：(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的件質(zhì)。

(2)各類文件應(yīng)有便于識別公文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。

(3)文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。(4)文件不得使用于抄件。

(5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。第四節(jié) 文件管理

一、文件管理應(yīng)遵循的原則

(1`)各類文件應(yīng)有統(tǒng)一編號，備有查詢目錄，以方便在閱和管理。

(2)文件應(yīng)定期審閱，及時修訂。不再執(zhí)行的文件應(yīng)予以撤消，并在目錄欄中注銷。文件一經(jīng)修訂或撤消，原文件應(yīng)予以廢止，并不得再在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以免引起混亂。

(3)企業(yè)基層單位保存的文件，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管，保密文件不得私自帶出廠區(qū)，以免丟失和泄密。

(4)各類記錄應(yīng)有專人復(fù)核，對不符合填寫規(guī)定或有錯誤的地方，應(yīng)及時責(zé)令填寫人糾正，他人不得任意涂改或偽造。

(5)各車間、崗位、班組的有關(guān)記錄應(yīng)做到相互連貫、一致，同一批產(chǎn)品的各有關(guān)記錄不應(yīng)自相矛盾或數(shù)據(jù)不能銜接。

(6)各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后一年，不得提前銷毀，以便查證。(7)所有文件不得使用手抄本，復(fù)印副本應(yīng)與正本完全一致，以免除個人改動的可能性。(8)所有文件的頁碼必須正確、齊全，不得任意撕毀，正文個得任意涂改。若需改正，應(yīng)先劃去要廢除的文字(應(yīng)仍能辨認(rèn)原來字跡)，再在旁邊填寫修改文字，并簽名。禁止使用涂改液或刀片刮滅等手段修改。

(9)文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方、行業(yè)有關(guān)規(guī)定的要求，不得隨意亂放、丟失、蟲蛀等。

二、記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定(1)內(nèi)容要真實(shí)，不得杜撰。

(2)要及時填寫，不得追記或補(bǔ)記。(3)字跡經(jīng)清晰、工整、不得了草。

(4)不得使用鉛筆，以免磨滅或任意改動。

(5)表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。不得留有空格，苦無內(nèi)容填寫時，要用“—”表示，內(nèi)容與前項(xiàng)相同時，應(yīng)重復(fù)妙寫，不得用“、、”或“同上”、“同左”等表示。(6)品名不得簡寫，不得使用自造的“簡化字”。

(7)操作者、復(fù)核者等簽名均加署全姓名，不得只寫姓或只寫名，以免同姓成同名的誤解。(8)日期一律按年、月、日順序填寫，年份按四位數(shù)填寫，月、日應(yīng)按兩位數(shù)填寫。

三、文件管理與使用

文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。

l．文件的編碼 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號，文件的編碼從修訂號應(yīng)保持—致，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件編碼要注意以下的要求：

(1)系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時進(jìn)行記錄—。

(2)準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。

(3)可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時查閱文件變更的歷史。(4)穩(wěn)定性：文件系統(tǒng)編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。

(5)相關(guān)一致性：文件一且經(jīng)過修訂，必須級定新的編碼，對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時進(jìn)行修正。

2．文件的發(fā)放 文件管理員在收到批準(zhǔn)后的文件原件及電子文件后，按分發(fā)目錄復(fù)印相應(yīng)份數(shù)分發(fā)至相應(yīng)人員，并做好記錄。復(fù)印件應(yīng)能清晰可辨。文件接收人需在文件分發(fā)登記表上簽名。指令性文件在發(fā)出新版本的同時應(yīng)收回舊版本，這是保證文件受控的重要措施。發(fā)放的應(yīng)為正式復(fù)印件，并蓋上紅印章。

3．文件的執(zhí)行與檢查 在文件執(zhí)行起始階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性的最關(guān)鍵工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過期舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核；如果文件采用自動控制和管理系統(tǒng)，只能允許授權(quán)人操作。

4．文件的使用與培訓(xùn) 為確保文件的正確執(zhí)行，應(yīng)制定以下使用管理措施：(1)建立文件編制記錄(見附表)，分發(fā)文件時由領(lǐng)用人簽名。(2)建立文件總目錄(見附表)，發(fā)放新版文件時同時收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對保存的舊版文件應(yīng)另行明顯標(biāo)識，與現(xiàn)行文件隔離保存。(3)制訂現(xiàn)行文件清單(見附表)，供隨時查閱最新文件修改狀態(tài)。

(4)文件的復(fù)制內(nèi)文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。

文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。5．文件的保管與歸檔 分發(fā)結(jié)束后，文件管理員需將原件歸檔。歸檔后的文件隨便于查找。文件保存期隨文件種類不同而異。對于批記錄等，一般保存至產(chǎn)品有效期后1年；對于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，原件一般應(yīng)保存6年。電子文件應(yīng)存貯于專用目錄中，作為電子備份。產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件等不得由企業(yè)自行決定修改的文件宜單獨(dú)存放。記錄類文件，如原料、包裝材料及成品的批記錄應(yīng)按獸藥GMP規(guī)范規(guī)定保存；溫度、濕度及空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行記錄、驗(yàn)證記錄、維修記錄、偏差處理匯總等血由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制訂歸擋及保存期限。檔案類資料還應(yīng)考慮安全方面的要求，保存產(chǎn)品批檔案的房間應(yīng)能防火，如歐洲國家規(guī)定火災(zāi)在120min之內(nèi)，檔案應(yīng)不遭破壞、這些均可參考。文件的歸擋包括現(xiàn)行文件和各種記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對于批生產(chǎn)記錄、用戶投訴記錄、退貨報表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評價，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。文件保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，并制訂企業(yè)文件檔案管理制度，并建立文件保管記錄、各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少3年或保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1年。

6．文件的變更 文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改、必須更改的應(yīng)提出理由，按有關(guān)程序執(zhí)行。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便服蹤檢查。

7．文件的銷毀 文件的銷毀—般由文件管理室負(fù)責(zé)。所有作廢文件均應(yīng)文回文件管理室，由文件管理員收集后統(tǒng)一銷毀。

文件應(yīng)定期審閱，及時修訂，并按文件的修改、撤消程序辦理。文件修改、審閱、批準(zhǔn)程序應(yīng)與制訂時相同。文件一經(jīng)修訂。應(yīng)立即檢查該文件的相關(guān)文件(或記錄、報告、表格等)是否應(yīng)作相應(yīng)的修訂。8．文件管理的持續(xù)改進(jìn) 文件管理應(yīng)不斷地持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向一是簡化，即簡化工作流程，減少中間環(huán)；二是計(jì)算機(jī)化，即實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化。這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，也是實(shí)施獸藥GMP必備的條件。它不僅可以縮短文件形成周期，快速方便，自動儲存，也能夠減少定員，提高效率。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件管理是實(shí)施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。持續(xù)改進(jìn)文件檔案管理工作至少要做到：①確立檔案工作領(lǐng)導(dǎo)體制，即確定檔案分管的領(lǐng)導(dǎo)、建立檔案工作機(jī)構(gòu)、配備檔案工作人員，形成檔案管理網(wǎng)絡(luò)。②認(rèn)真落實(shí)檔案管理制度。③建立和健全檔案文件材料形成、積累、歸檔的控制體系。

四、文件管理職責(zé)

1．部門經(jīng)理 部門經(jīng)理的職責(zé)可概括為以下二點(diǎn)：

(1)確保本部門所需指令性文件便于員工查閱和使用并遵照執(zhí)行。(2)只保存屬于本部門的有效文件。(3)每年應(yīng)考慮對指令性文件進(jìn)行修訂。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等應(yīng)放在員工易于查閱的地方，如放在儀器或工作臺旁，或放在固定文件夾中。應(yīng)確保每位員工均知道在何處可查找到標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或檢驗(yàn)方法。不要保留作廢文件與本部門無關(guān)的文件，以防混淆。若確需這方面資料，可到文件管理員處查閱。指令性文件一般均規(guī)定修訂周期，若到了修訂周期文件內(nèi)容并無實(shí)質(zhì)性變化，仍需改版并按文件審批程序重新發(fā)放，其目的在于每過一周期均需再次確認(rèn)此文件內(nèi)容有無變化。2．文件收件人 即分發(fā)目錄中涉及的人，需做到：(1)按文件要求工作。

(2)向文件制訂人提出修訂要求。

(3)交回?zé)o效文件，確保手中為有效文件。3．文件主管

(1)制訂文件編號系統(tǒng)，確保每份文件有一專用的癸登記號且便于檢索。(2)對文件進(jìn)行登記。

(3)通報文件作廢情況。新版文件分發(fā)同時，宣布舊版文件作廢。(4)對收回的作廢文件進(jìn)行銷毀。

第二篇：如何建立一套完整的薪資體系

如何建立一套完整的薪資體系? 事件經(jīng)過：

XX公司是一家合資公司，公司成立于1995年，目前是中國目前最重要的中央空調(diào)和機(jī)房空調(diào)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售廠商之一。目前有員工300余人，在全國有17個辦事處，隨著銷售額的不斷上升和人員規(guī)模的不斷擴(kuò)大，企業(yè)整體管理水平也需要提升。

公司在人力資源管理方面起步較晚，原有的基礎(chǔ)比較薄弱，尚未形成科學(xué)的體系，尤其是薪酬福利方面的問題比較突出。在早期，人員較少，單憑領(lǐng)導(dǎo)一雙眼、一支筆倒還可以分清楚給誰多少工資，但人員的激增，只靠過去的老辦法顯然不靈，這樣做帶有很大的個人色彩，公平性、公正性、對外的競爭性就更談不上。于是他們聘請普爾摩公司就其薪酬體系進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

問題提出：

請根據(jù)該公司的具體情況，為他們制訂一套完整的薪資體系。

案例分析：

該公司在這方面存在的主要問題有：

1、在薪酬分配原則不明晰，內(nèi)部不公平；不同職位之間、不同個人之間的薪酬差別，基本上是憑感覺來確定。

2、不能準(zhǔn)確了解外部特別是同行業(yè)的薪酬水平，無法準(zhǔn)確定位薪酬整體水平。給誰加薪、加多少，老板和員工心里都沒底。

3、薪酬結(jié)構(gòu)和福利項(xiàng)目有待進(jìn)一步合理化。固定工資、浮動工資、獎金的比例到底如何？如何有效地設(shè)立保險和福利項(xiàng)目？這需要細(xì)化。

4、需要建立統(tǒng)一的薪酬政策。

解決方案建議：

解決薪酬分配問題，需要一系列步驟，首先需要有職位說明書以作為公司人力資源管理的基礎(chǔ)；其次，在職位說明的基礎(chǔ)上，對職位所具有的特性進(jìn)行重要性評價，我們依據(jù)國際上被廣泛使用，是最權(quán)威的評估方法之一對該公司的職位等級進(jìn)行評定，最終形成公司職級圖。再次，公司委托專門的薪酬調(diào)查公司就同行業(yè)、同類別、同性質(zhì)公司的薪酬水平進(jìn)行調(diào)查，獲得薪酬市場數(shù)據(jù)。另外，依據(jù)公司職級圖、薪資調(diào)查的數(shù)據(jù)，公司的業(yè)務(wù)狀況以及實(shí)際支付能力，我們對公司的薪酬體系進(jìn)行設(shè)計(jì)，此項(xiàng)工作內(nèi)容包括制訂薪酬結(jié)構(gòu)、制訂不同人員的薪酬分配辦法和薪酬調(diào)整辦法、測算人力成本等。最后形成公司可執(zhí)行、公布的薪酬政策。

經(jīng)過雙方的緊密配合以及我們積極務(wù)實(shí)的工作方法，該公司領(lǐng)導(dǎo)對最終形成的方案十分滿意，因?yàn)樗麄冊僖膊挥脼槊吭掳l(fā)工資的這件事頭疼了，薪酬分配政策的公平性，也消除了員工之間的猜疑，增強(qiáng)了其工作熱情。

一般來說，薪酬系統(tǒng)的設(shè)定可以劃分為6個基本步驟：

一、制定薪酬策略（明確企業(yè)的總體戰(zhàn)略）

這是企業(yè)文化的部分內(nèi)容，是以后諸環(huán)節(jié)的前提，對后者起著重要的指導(dǎo)作用。它包括對職工本性的認(rèn)識（人性觀），對職工總體價值的評價，對管理骨干及高級專業(yè)人才所起作用的估計(jì)等這類核心價值觀；以及由此衍生的有關(guān)薪資分配的政策和策略，如薪資等級間差異的大小。薪資。獎勵、與福利費(fèi)用的分配比例等。

二、職務(wù)分析與工作評價（職務(wù)分析又稱工作分析，任務(wù)是進(jìn)行組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)編寫職務(wù)說明書；工作評價則是確定薪酬因素，選擇評價方法，大多數(shù)觀點(diǎn)把這兩塊分開表述。）

這是薪資制度建立的依據(jù)，這一活動將產(chǎn)生企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)系統(tǒng)圖及其中所有工作說明與規(guī)格等文件。

這是上述過程中保證內(nèi)在公平的關(guān)鍵一步，要以必要的精確性，以具體的金額來表示每一職務(wù)對本企業(yè)的相對價值，此價值反映了企業(yè)對各工作承擔(dān)者的要求。需要指出的是，這些用來表示工作相對價值的金額，并不就是各個工作承擔(dān)者真正的薪資額，那是經(jīng)過五個步驟，融入了外在公平性后，在第六個步驟“薪資分級與定薪”完成的。

三、市場薪酬調(diào)查（主要指地區(qū)及行業(yè)的調(diào)查）

這一步驟其實(shí)并不應(yīng)列在上一步驟之后，兩者應(yīng)同時進(jìn)行，甚至應(yīng)在考慮外在公平性而對薪資結(jié)構(gòu)線進(jìn)行調(diào)整之前。這項(xiàng)活動主要需研究兩個問題：要調(diào)查什么；怎樣去調(diào)查和作數(shù)據(jù)收集。調(diào)查的內(nèi)容，當(dāng)然首先是本地區(qū)，本行業(yè)，尤其是主要競爭對手的薪資狀況。參照同行或同地區(qū)其他企業(yè)的現(xiàn)有薪資來調(diào)整本企業(yè)對應(yīng)工作的薪資，便保證了企業(yè)薪資制度的外在公平性。

四、薪資結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

經(jīng)過工作評價這一步驟，無論采用那種方法，總可得到表明每一工作對本企業(yè)相對價值的順序、等級，分?jǐn)?shù)或象征性的金額。工作的完成難度越高，對本企業(yè)的貢獻(xiàn)也越大，對企業(yè)的重要性也就越高，就意味著它的相對價值越大。使企業(yè)內(nèi)所有工作的薪資都按同一的貢獻(xiàn)律原則定薪，便保證了企業(yè)薪資制度的內(nèi)在公平性。但找出了這樣的理論上的價值后，還必須據(jù)此能轉(zhuǎn)換成實(shí)際的薪資值，才能有使用價值。這便需要進(jìn)行薪資結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

所謂薪資結(jié)構(gòu)，是指一個企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)中各項(xiàng)職位的相對價值及其對應(yīng)的實(shí)付薪資間保持著什么樣的關(guān)系。這種關(guān)系不是隨意的，是服從以某種原則為依據(jù)的一定規(guī)律的。這種關(guān)系和規(guī)律通常多以“薪資結(jié)構(gòu)線”來表示，因?yàn)檫@種方式更直觀、更清晰、更易于分析和控制，更易于理解。

五、薪資分級和定薪（或稱確定薪酬水平，主要內(nèi)容是薪酬范圍級數(shù)值的確定）

這一步驟是指在工作評價后，企業(yè)根據(jù)其確定的薪資結(jié)構(gòu)線，將眾多類型的職務(wù)薪資歸并組合成若干等級，形成一個薪資等級（或稱職級）系列。通過這一步驟，就可以確定企業(yè)內(nèi)每一職務(wù)具體的薪資范圍，保證職工個人的公平性。

六、薪資制度的控制與管理（或稱薪酬評估與控制，主要內(nèi)容是對薪酬的評估及成本控制）

企業(yè)薪資制度一經(jīng)建立，如何投入正常運(yùn)作并對之實(shí)行適當(dāng)?shù)目刂婆c管理，使其發(fā)揮應(yīng)有的功能，是一個相當(dāng)復(fù)雜的問題，也是一項(xiàng)長期的工作。

XX公司目前是中國目前最重要的中央空調(diào)和機(jī)房空調(diào)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售廠商之一。目前有員工300余人，在全國有17個辦事處，我們可以根據(jù)上面理論介紹來試著替他們做一份薪酬設(shè)計(jì)。

第一步是制定薪酬策略，由于對該公司的具體情況我們并不了解，所以我們不清楚他們的經(jīng)營哲學(xué)、企業(yè)文化和核心價值觀，所以我們這兒也不好說什么。但是任何一項(xiàng)薪酬策略都有它的。所以我們不妨假設(shè)XX公司薪酬設(shè)計(jì)的原則是對內(nèi)具有公平性，對外具有競爭力，這樣我們后面的分析就有方向了。

第二步是職務(wù)分析和工作評價。通過職務(wù)調(diào)查和職務(wù)分析，把職務(wù)本身的內(nèi)容、特點(diǎn)以及履行職務(wù)時所必須的知識、能力條件等各項(xiàng)要素明確確定下來，寫入職務(wù)說明書。進(jìn)行職務(wù)評價根據(jù)此劃分職務(wù)等級。評價職務(wù)的相對價值的職務(wù)評價法大多采用點(diǎn)數(shù)法，即依據(jù)評價要素確定其點(diǎn)數(shù)，然后加以匯總，再根據(jù)總點(diǎn)數(shù)確定職務(wù)等級。我們可以根據(jù)員工的工作崗位、教育背景、發(fā)展?jié)摿Α⒐ぷ髂晗?、工作績效、特定的人力資源稀缺性等來確定。

第三步：進(jìn)行薪酬調(diào)查。理論上面已經(jīng)說了，我們談?wù)劸唧w操作吧。數(shù)據(jù)來源及渠道是我們最應(yīng)該解決的問題。首先我們可以查閱國家及地區(qū)統(tǒng)計(jì)部門、勞動人事機(jī)構(gòu)、工會等公開發(fā)布的資料，圖書及檔案館中年鑒等統(tǒng)計(jì)工具書，人才交流市場與組織，各種咨詢中介機(jī)構(gòu)等；其次可以通過抽樣采訪或散發(fā)專門問卷進(jìn)行收集。但因?yàn)槲覈壳霸S多企業(yè)不愿公開這些情況，我們不妨通過新招聘的職工和前來應(yīng)聘的人員，來獲得其他企業(yè)的獎酬?duì)顩r。當(dāng)然各企業(yè)發(fā)布的招聘廣告和招聘信息中有時也披露其獎酬和福利政策，這也不失為來源之一。

第四步是進(jìn)行薪資結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，我們要利用薪資結(jié)構(gòu)線來表示。因?yàn)閄X公司是生產(chǎn)銷售型企業(yè)，而且前面也說到他們在全國建立了17個辦事處，由于不同地區(qū)基本生活費(fèi)用，業(yè)余文化生活，生活便捷程度方面的差異，所以不同地區(qū)應(yīng)該有不同水平的薪酬，即使其他條件相同，不同地區(qū)同一薪點(diǎn)的薪酬客觀上也存在著差異，所以由不同薪點(diǎn)的若干薪酬構(gòu)成的薪酬曲線就不只是一條，而是可能有幾條。

第五步是薪資分級和定薪，到這時候方案就快要出來了，薪酬的計(jì)量基準(zhǔn)具一般有薪等和薪點(diǎn)，相對而言，薪點(diǎn)更具有科學(xué)性。由于XX公司規(guī)模并不是很大（員工300余人）。我們把XX公司的薪點(diǎn)設(shè)為30個。

第六步是薪資制度的控制與管理，薪酬制度一經(jīng)建立，就應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，發(fā)揮其應(yīng)有的功能。在確定薪酬調(diào)整比例時，要對總體薪酬水平做出準(zhǔn)確的預(yù)算。我們可以在人力資源部建好薪酬臺帳借助數(shù)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)進(jìn)行預(yù)算。在制定和實(shí)施薪酬體系過程中，我們還有必要和員工進(jìn)行及時的溝通和有效的宣傳。要讓員工滿意。這樣的薪酬政策充分體現(xiàn)了公平性，有助于消除員工之間的猜疑，增強(qiáng)其工作熱情，也有利于XX公司內(nèi)部的團(tuán)結(jié)，從而創(chuàng)造一個和諧滿意的工作環(huán)境。

西麥優(yōu)仕教練點(diǎn)評：

本案例對如何建立一套完整的薪酬體系有比較詳細(xì)的分析和合理的建議。案例中對薪酬體系的設(shè)定分為六個方面：一）配合企業(yè)的總體戰(zhàn)略制定企業(yè)的薪酬策略；二）職務(wù)分析與工作評價；三）地區(qū)及行業(yè)的市場薪酬調(diào)查；四）企業(yè)薪資結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；五）企業(yè)薪資分級和數(shù)值定薪確定；六）企業(yè)薪資制度的控制與管理。以上六個方面對于建立長效的薪酬體系應(yīng)該說已經(jīng)完成了可貴的第一階段。為了能更好地激勵企業(yè)員工培養(yǎng)對企業(yè)的忠誠，和企業(yè)共同有長遠(yuǎn)健康發(fā)展的規(guī)劃，建議案例中的企業(yè)可以從以下的二點(diǎn)補(bǔ)充考慮：一）增加間接經(jīng)濟(jì)報酬如醫(yī)療、人壽保險和帶薪休假等；二）配合國家新的勞動法，更多考慮薪酬體系如何更符合法律的相關(guān)規(guī)定

第三篇：在NAND FLASH上建立TFFS文件系統(tǒng)小結(jié)

在NAND FLASH上建立TFFS文件系統(tǒng)小結(jié)

by minuet from EDW

經(jīng)過一個星期的摸索，終于在NAND FLASH上建立了TFFS文件系統(tǒng)，今天拿出來和大家分享一下！相信大家對NAND FLASH的特點(diǎn)和與NOR FLASH的區(qū)別都有所了解，有關(guān)這方面的文章壇子里有，我就不在贅述了。下面我以三星的K9F6408U0C為例（它是8M x 8 Bit NAND Flash Memory），詳細(xì)說明建立過程。

環(huán)境：tornado2.0 for arm

一、硬件連接

主要是CLE和ALE的連接，可以用I/O口控制，也可以直接與地址線相連。我選擇后者，因?yàn)檫@種方*既方便，訪問速度也比I/O口控制快。我是讓CLE接在A20上，ALE接在A21上。

還要注意/WP(寫保護(hù)）這個腳，使其上拉。我在工作過程中曾忽略了對它的控制（浮空），導(dǎo)致寫保護(hù)有效，擦寫都無效。希望大家不要犯同樣的錯誤。

/CE這個腳我是接在CPU的BANK1片選上，即界于0x1000000~0x1ffffff的16M地址都是指向此flash設(shè)備，當(dāng)然我們只要選擇一個地址表示即可，簡單起見選0x1000000。

R//B接在CPU的一個輸入I/O上，通過讀此I/O判斷設(shè)備是忙還是準(zhǔn)備好。有的片子要求在片子忙狀態(tài)時，/CE要是低電平，所以建議R//B與/CE連接在一起。

綜上所述，可以如此定義：

#define WRITE_COMMAND(val)(*(volatile char *)0x1100000 =(char)(val))/* CLE = A20 */ #define WRITE_ADDRESS(val)(*(volatile char *)0x1200000 =(char)(val))/* ALE = A21 */ #define WRITE_DATA(val)(*(volatile char *)0x1000000 =(char)(val))/* CE = 0 CLE = 0 ALE = 0 */ #define READ_DATA(val)

((char)(val)= *(volatile char *)0x1000000)/* CE = 0 CLE = 0 ALE = 0 */ #define READ_REG(val)

((int)(val)= *(volatile int *)0x60061C)/* PI3寄存器地址 */ 上班時間到了，先寫到這。（未完待續(xù)）by 濁玉

二、編寫MTD

在vxworks提供的參考MTD中（.targetsrcdrvtffs文件夾下），有兩個關(guān)于nand flash的MTD，分別是nfdc2048.c和nfdc2148.c。前者是支持NFDC2048 ASIC controller的，后者支持DOC2000。這對于我要做的nand TFFS來說是有不小的差別的，但是有參考總比全靠自己寫要強(qiáng)吧，所以我參考了相對容易點(diǎn)的nfdc2048.c。

在基本看懂程序之后，便著手大刀闊斧的修改。因?yàn)椴皇怯肗FDC2048 ASIC controller，所以應(yīng)該#undef NFDC2048或者去掉所有有關(guān)的內(nèi)容。首先是識別函數(shù)nandMTDIdentify()。如下：

FLStatus nandMTDIdentify(FLFlash vol){ #ifdef DEBUG_PRINT DEBUG_PRINT(“Debug: Entering K9F6408U0C identification routinen”);#endif flSetWindowBusWidth(vol.socket,8);/* use 16-bits */ flSetWindowSpeed(vol.socket,120);/* 120 nsec.*/ flSetWindowSize(vol.socket,2);/* 4 KBytes */ vol.mtdVars = &mtdVars[flSocketNoOf(vol.socket)];/* get pointer to buffer(we assume SINGLE_BUFFER is not defined)*/ thisVars->buffer = flBufferOf(flSocketNoOf(vol.socket));vol.interle**ing = 1;vol.noOfChips = 1;/* 以1為起始 */

if(readFlashID(&vol, vol.noOfChips)!= TRUE){ #ifdef DEBUG_PRINT DEBUG_PRINT(“Debug: did not identify K9F6408U0C flash media.n”);#endif return flUnknownMedia;}

/* Register our flash handlers */ vol.write = nandMTDWrite;vol.erase = nandMTDErase;vol.read = nandMTDRead;vol.map = nandMTDMap;vol.flags |= SUSPEND_FOR_WRITE;#ifdef DEBUG_PRINT DEBUG_PRINT(“Debug: Identified K9F6408U0C.n”);#endif return flOK;}

和NOR FLASH不同的是，讀數(shù)據(jù)也是以頁為單位的，所以要寫nandMTDRead()函數(shù)，類似于nandMTDWrite()。參考MTD寫的很細(xì)，而且和我的硬件連接不一樣，所以主要改動的是與硬件相關(guān)的部分，其它的基本不需改動。

三、sysTffs.c文件

在這個文件中加 #define INCLUDE_MTD_NAND /* K9F6408U0C add */ #undef INCLUDE_TL_NFTL /* NFTL translation layer */ #define INCLUDE_TL_FTL /* FTL translation layer */ #undef INCLUDE_TL_SSFDC /* SSFDC translation layer */ #undef INCLUDE_TFFS_BOOT_IMAGE /* include tffsBootImagePut()*/ #define FLASH_BASE_ADRS

0x00000000 /* K9F6408U0C的基地址 */ #define FLASH_SIZE

0x00800000

注意：

1、這里的FLASH_BASE_ADRS是指設(shè)備的絕對地址，始終為0。

2、定義的是INCLUDE_TL_FTL而不是INCLUDE_TL_NFTL。這是最關(guān)鍵的地方。開始我也是定義的INCLUDE_TL_NFTL，可是格式化的時候根本不能調(diào)用到擦除、寫、讀函數(shù)。既然這樣我就試了試INCLUDE_TL_FTL，卻能夠調(diào)用。后來我分析可能是把此nand flash當(dāng)成了nor flash來做，只是讀的時候麻煩點(diǎn)，因?yàn)閚or flash是直接讀的！就是現(xiàn)在我也不知道這樣理解到底對不對，但能夠成功建立了文件系統(tǒng)，我也就管不了那么多了！

3、除了以上的部分外，此文件的其它部分無需修改。還要做的就是要在tffsConfig.c文件中加入自己所寫的MTD，這方面的文章壇子里也有，大家可以參考一下。

四、加入工程

在makefile中加入MACH_EXTRA = sysTffs.o nandMtd.o，重新生成工程，編譯！啟動wShell。輸入如下：

－> sysTffsFormat

－> usrTffsConfig 0,0,“/tffs0” 如果執(zhí)行這兩句返回的都是正確的，那你在執(zhí)行devs就可以看到flash設(shè)備了。如下：

-> devs drv name 0 /null 1 /tyCo/1 3 /tffs0 /vio 5 /tgtsvr value = 0 = 0x0

接著就可以創(chuàng)建文件了！

五、最后

我在nandMtd.c中加入了調(diào)試語句，可以在文件頭加入#define DEBUG_PRINT

printf，就可以在wShell中看到打印輸出了，方便調(diào)試時查找錯誤。祝各位好運(yùn)氣?。ㄍ辏゜y 濁玉

為了方便大家參考，我將vxworks提供的nfdc2048.c和nfdc2148.c也上傳上來，以供大家參考！我沒有在tornado2.2下試過，不過我想應(yīng)該也是可以的！s

第四篇：企業(yè)GMP認(rèn)證需建立的檔案

企業(yè)GMP認(rèn)證需建立的檔案

一、文件管理檔案

a)現(xiàn)行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)； d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放。

二、質(zhì)量檔案：按《質(zhì)量檔案管理程序》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監(jiān)部門批件；

b)供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件； c)標(biāo)準(zhǔn)樣張：

i.包材實(shí)樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標(biāo)識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)；

四、機(jī)構(gòu)職責(zé)

i.公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、各部門組織機(jī)構(gòu)； ii.各級機(jī)構(gòu)職能、崗位職責(zé)；

iii.員工花名冊，可再細(xì)分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時間、備注。

五、人事健康檔案 a)人事檔案

i.個人簡歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書。

iii.關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗(yàn)員、鍋爐工、電工、計(jì)量員、中藥購銷員。

iv.主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)大專以上和一定工作經(jīng)驗(yàn)，其他重要崗位包括QA主管、車間主任、中藥采購等。b)健康檔案 i.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)ii.體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫房、采購、動力、機(jī)修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機(jī)修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓(xùn)檔案

a)公司培訓(xùn)檔案

i.培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)臺帳)ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書本或文件可不收集)iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)b)個人培訓(xùn)檔案

i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評價記錄

ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明iv.每人一檔，企業(yè)分層次對全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機(jī)修等。

v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見《培訓(xùn)計(jì)劃》樣本。

七、供應(yīng)商檔案

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許可證、內(nèi)包材注冊證、進(jìn)口注冊證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。c)特別注意經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，不能購買超范圍經(jīng)營的物料。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)物料需收集相關(guān)購進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)鮮章。d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當(dāng)批。

八、設(shè)備儀器檔案

a)設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報告(補(bǔ))b)設(shè)備隨機(jī)資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)c)設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄 d)設(shè)備驗(yàn)證報告

九、材質(zhì)證明

a)純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過濾器的材質(zhì)證明；

b)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；

c)潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。

十、計(jì)量檔案

a)計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理見計(jì)量管理程序

b)計(jì)量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)計(jì)量器具臺帳

d)計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺帳、檢定證書 e)現(xiàn)場計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識

十一、客戶檔案 a)客戶清單

b)客戶合法經(jīng)營證照并在效期內(nèi)

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗(yàn)證檔案

a)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件 b)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺帳

c)驗(yàn)證報告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評價和建議。

十三、物料、成品批檔案 a)檢驗(yàn)記錄、報告；

b)批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄； c)其他各種檢驗(yàn)臺帳和記錄。

d)委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對方計(jì)量證書或GMP證書

十四、留樣穩(wěn)定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)； b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環(huán)境監(jiān)測檔案

a)新廠環(huán)保合格證書、消防合格證書 b)潔凈區(qū)省市藥間所測試報告

c)飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報告 d)飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測記錄、報告、臺帳

e)純化水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報告等。

f)潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄

g)空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報告等 h)潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺帳、記錄。

十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實(shí)完成情況

十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。a)廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）。b)空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)c)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。

第五篇：關(guān)于建立一套企業(yè)內(nèi)會計(jì)系統(tǒng)的思考

關(guān)于建立一套企業(yè)內(nèi)會計(jì)系統(tǒng)的思考

GBC

會計(jì)應(yīng)該說不是一個外來的洋玩意兒，可是為什么我國的會計(jì)理論總是顯得那 么陳舊（當(dāng)然，這可能是我的片面之見吧！）。從企業(yè)基層會計(jì)人員來看，大多數(shù) 的會計(jì)人員雖然也意識到會計(jì)的工作不應(yīng)僅僅是局限于日常的算帳，報帳，編制報 表之中，可在他們的實(shí)際工作中卻實(shí)實(shí)在在的是整日的忙于此中，并且樂此不彼。這是為什么呢？我常常問自已，然而卻是百思而不得其解。

說到這里，我們又不得不去談一個老生常談的事了。由于目前行業(yè)重視的是發(fā) 展，發(fā)展在我看來它是指企業(yè)整體實(shí)力的狀大，可是當(dāng)前基層單位對于發(fā)展的理解 已變成一種單一的指導(dǎo)思想，那就是指全行業(yè)的大搞通信能力建設(shè)。上級部門在考 核下級業(yè)績時也主要不是以其盈利水平來看的，在考核中電信主要還是以放號數(shù)來 考核，而郵政也主要是以郵儲余額的增長數(shù)這些單一性的指標(biāo)為主的。這直接導(dǎo)致 基層單位在生產(chǎn)經(jīng)營中去單一的追求放號和增余額。由于會計(jì)人員是處于企業(yè)中的 一員，他們的行為必然要受到企業(yè)環(huán)境的掣肘。在這種情況下我們要求會計(jì)人員有 所作為那是不現(xiàn)實(shí)的，責(zé)備會計(jì)人員沒當(dāng)好參謀作用也是不合理的。要想改變這一 狀況我們又不得不談到目前的改革走勢問題。按十五大報告所示，我們可以知道在 今后相當(dāng)長的一段時期內(nèi)國家的重點(diǎn)將是對國有企業(yè)進(jìn)行改制的工作上。在我看來 改制的中心并不是一味的放權(quán)，而是管理體制的變化，也就是在企業(yè)內(nèi)建立一套科 學(xué)的管理體制，從根本上說這是一種思想觀念的變化。這就象當(dāng)年的“實(shí)踐是檢驗(yàn) 真理的維一標(biāo)準(zhǔn)”一樣解放了人們長期禁錮的頭腦，并使人們蹦發(fā)出了巨大的活力，在短短二十年間創(chuàng)造出了巨大的財富。在這里我的意思是說一項(xiàng)制度的推行離不開 作為上層建筑即思想關(guān)念的轉(zhuǎn)變。目前就行業(yè)現(xiàn)狀來看，雖然國家提倡企業(yè)四自（自主經(jīng)營，自負(fù)盈虧，自我發(fā)展，自我約束）已有多年，但基層單位無論是在設(shè)備 購建，還是在人員的增減方面都受制于上級單位，在這方面依然沒有多大的自主權(quán)。從會計(jì)角度來看基層單位甚至連一級責(zé)任中心都算不上，因?yàn)樗鼈儗ψ约簡挝坏某?本無法控制，成本的發(fā)生，及其數(shù)額大小基層單位無法作出一個預(yù)算。在這里我們 只能把下級單位看著是一個企業(yè)的內(nèi)部核算部門。

由于以上所說的原因，我們不得不重新來審視自己的會計(jì)系統(tǒng)。目前基層單位 的會計(jì)系統(tǒng)可以說完全是為了國家財政，稅務(wù)部門監(jiān)督，管理方便而設(shè)計(jì)的。從19 93年財政部頒布兩則算起，我國的企業(yè)會計(jì)改革也已進(jìn)行了5年以上。由于兩則的 內(nèi)容過于原則化了，從會計(jì)人員自身來說，因其長期適應(yīng)于按固有模式做帳，其還 無法適應(yīng)。因而財政部在公布了兩則之后，隨之便頒布了行業(yè)會計(jì)制度，這無疑于 又給會計(jì)人員上了一個緊箍咒，等于是把放給企業(yè)的權(quán)力又收了回去。由于有了現(xiàn) 成的會計(jì)制度，會計(jì)人員也就賴得去為本企業(yè)設(shè)計(jì)一個合理的，適合的會計(jì)制度。我們試看企業(yè)現(xiàn)在的會計(jì)報告體系，它包括了三張表，資產(chǎn)負(fù)責(zé)表，損益表，及原 來的財務(wù)狀況變動表，現(xiàn)在的現(xiàn)金流量表。三張表的數(shù)據(jù)受兩則及行業(yè)制度的限制，只能反映一些公允的財務(wù)數(shù)據(jù)，它可以向外部的監(jiān)督，管理者反映企業(yè)一段時間內(nèi) 的資產(chǎn)經(jīng)營情況，而其對企業(yè)的日常生產(chǎn)經(jīng)營管理卻起不到多大的作用。企業(yè)直接 領(lǐng)導(dǎo)者從報表數(shù)據(jù)中幾乎得不到什么有助于日常生產(chǎn)管理的信息，長此以往企業(yè)領(lǐng) 導(dǎo)就會遺忘掉會計(jì)的信息反饋職能和管理的職能，只是把會計(jì)人員看作是一個簿記 員，會計(jì)人員也會因?yàn)槠鋽?shù)據(jù)的對內(nèi)作用不大而自甘為一個簿記員。從這里也可以 看出由于我們長期都是把國家利益放在第一位，對個體利益，包括企業(yè)利益是處于 一種漠視的態(tài)度，甚至是有不顧企業(yè)利益的思維模式。如此導(dǎo)致我們的會計(jì)系統(tǒng)也 是以對外部反映為主，對內(nèi)的會計(jì)核算體系沒有多少企業(yè)去認(rèn)真的創(chuàng)建和執(zhí)行。而 前段時間，報刊，電視所宣傳的邯鋼因在廠內(nèi)建立起了一套行之有效的成本核算體 系，使用倒推成本法，短期內(nèi)就在全行業(yè)中效益名列前矛，就連國家領(lǐng)導(dǎo)人都垂親 于它，在大小會議上多次提出要各行業(yè)學(xué)習(xí)它的經(jīng)驗(yàn)。邯鋼經(jīng)驗(yàn)從本身上也說明了 企業(yè)應(yīng)該重視建立一套對內(nèi)的會計(jì)核算體系。

作為一個標(biāo)準(zhǔn)的會計(jì)核算系統(tǒng)，它至少應(yīng)由三大部分組成，包括預(yù)算系統(tǒng)，日 常的控制系統(tǒng)和考核系統(tǒng)。下面將分別作一一介紹。

預(yù)算系統(tǒng)。在我們看來預(yù)算系統(tǒng)應(yīng)由信息收集，信息分析和決策組成。信息的 收集來源主要有三個部門，業(yè)務(wù)，統(tǒng)計(jì)和會計(jì)自身，也就是說內(nèi)部信息多。而現(xiàn)在 企業(yè)是處于市場經(jīng)濟(jì)的環(huán)境中，對信息量的需求更多的是外部的而非內(nèi)部的。由于 信息的充分性對于預(yù)算工作的成功與否有著決定性的關(guān)系，正鑒于此目前企業(yè)凡乎 都感到預(yù)算數(shù)據(jù)和實(shí)際情況差距太大，有時甚至于相互抵觸，這和信息量不夠有很 大的關(guān)系。因而建立一種獨(dú)立的專司收集市場信息的中介機(jī)構(gòu)就顯得特別急切。信 息收集充分之后便是對其進(jìn)行整理分析。企業(yè)目前對信息的分析帶有很大程度的感 性認(rèn)識在里面，而非理性。企業(yè)注重感性分析也是因?yàn)樾畔⒌牟怀浞?，許多重要的 數(shù)據(jù)只能憑經(jīng)驗(yàn)而定，同時也和計(jì)劃經(jīng)濟(jì)遺留下的長官決策有很大關(guān)系。由于企業(yè) 現(xiàn)處的環(huán)境已和原來大不相同，市場經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，說簡單一點(diǎn)市場經(jīng)濟(jì)其實(shí)就 是一種數(shù)字經(jīng)濟(jì)，企業(yè)內(nèi)外環(huán)境都受到相關(guān)法律的制約，企業(yè)活動只能在各種規(guī)范 中運(yùn)行，這時如果還是一味崇尚感性，忽略理性就很可能把企業(yè)帶入不利局面。可 目前我們對理性的分析方法還掌握不多，在基層單位更是如此。我們用單一的理性 分析方法得出的數(shù)據(jù)在實(shí)際運(yùn)行中往往會和企業(yè)現(xiàn)狀大相徑庭，這又會給那些習(xí)慣 于感性分析的人們以口實(shí)，反而增加了他們用經(jīng)驗(yàn)管理企業(yè)的理由。其實(shí)理性分析 的方法有很多，他們各自針對不同的情況而創(chuàng)，對企業(yè)分析我們贊成用多種方法合 用，而否定用單一的方法去解決復(fù)雜的決策問題。對用單一方法去解決復(fù)雜的企業(yè) 決策問題，這就象讓小學(xué)生用等式去解決多變量的方程式一樣是沒有不出錯的。分 析結(jié)論得出后便是決策，決策就是選優(yōu)，選取最有利于企業(yè)的一種分析結(jié)果。只要 有了充分的信息量，有了合理的分析結(jié)果，決策問題也就迎刃而解了。

日?？刂葡到y(tǒng)。要對日常的生產(chǎn)經(jīng)營作出控制，就需要企業(yè)管理者掌握大量的 相關(guān)信息，并對信息作出正確的反映。因而日?？刂葡到y(tǒng)就需包括記錄系統(tǒng)和反饋 系統(tǒng)。在這里由于是討論會計(jì)問題，所以記錄系統(tǒng)僅指有關(guān)于對財務(wù)數(shù)據(jù)方面的記 錄問題。而目前會計(jì)在建帳方面考慮得最多的是怎樣收集有關(guān)對外報告所需數(shù)據(jù)，表現(xiàn)在帳目上就是該細(xì)化的不細(xì)化，該分類核算的不分類。郵電企業(yè)從大的來看由 專業(yè)組成，具體而言還是由一個個實(shí)體即班組，支局，所組成。目前會計(jì)人員可能 能夠說出某個專業(yè)是盈利的，某個專業(yè)是虧損的，但盈利指標(biāo)或者是虧損指標(biāo)卻很 難分解到作為實(shí)際取得盈利或虧損的實(shí)體即班組，支局，所上去。由于問題沒有分 解到出處，直接導(dǎo)致無論是作為管理者的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，還是企業(yè)職工都對企業(yè)現(xiàn)狀處 于一種漠視的態(tài)度，這其實(shí)就是一種吃大鍋飯現(xiàn)象。我們改革的目標(biāo)之一就是打破 大鍋飯，實(shí)行責(zé)任制，在企業(yè)內(nèi)來說就是把一個個實(shí)體作為一級責(zé)任中心來考核。這就需要會計(jì)在建帳時考慮這一因素，分類核算，細(xì)化帳戶。過去會計(jì)人員受核算 工具的限制，可能提出這種核算方法太過于繁瑣，但現(xiàn)在計(jì)算機(jī)已廣泛應(yīng)用于會計(jì) 領(lǐng)域，各種會計(jì)核算軟件層出不窮，會計(jì)人員借助于此完全可以應(yīng)付得了那些繁瑣 的工作。日常的數(shù)據(jù)記錄下來了，不是完全為了編制對外報表的，它需要會計(jì)人員 把此數(shù)據(jù)和預(yù)算數(shù)相比較?？赡壳暗臓顩r卻是財務(wù)部門把預(yù)算編制好，并經(jīng)企業(yè)領(lǐng) 導(dǎo)認(rèn)可以后，預(yù)算便放在了一邊，沒有誰再會去討論它了?？梢粋€好的控制系統(tǒng)卻 離不預(yù)算和實(shí)際的比較，這一過程在我看來也就是信息的反饋過程。通過信息的反 饋，管理者可以發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)運(yùn)行中存在的問題，指導(dǎo)企業(yè)按預(yù)定方向經(jīng)營，不如 此那么前面所說的一切都是空中樓閣罷了。

考核系統(tǒng)。考核系統(tǒng)包括一套合理的考核標(biāo)準(zhǔn)和獎懲辦法。在這里考核標(biāo)準(zhǔn)的 建立很重要，他直接影響到作為企業(yè)內(nèi)成員的行為模式。合理的考核標(biāo)準(zhǔn)在我看來 應(yīng)該是這樣的，即能激勵個體去主動創(chuàng)造效益，又能使其行為不和企業(yè)總體效益發(fā) 生沖突，否則就是一個失敗的標(biāo)準(zhǔn)體系。本文開頭曾提到過考核標(biāo)準(zhǔn)的問題，正因 為我們當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)過多的放在發(fā)展企業(yè)規(guī)模上，對企業(yè)盈利能力的要求卻放在其次，所以才會有企業(yè)間存在重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)狀。對此四川通信報曾作過專題討論。那么我 們怎么去指導(dǎo)企業(yè)建起自己的考核標(biāo)準(zhǔn)呢？我想首先應(yīng)以效益指標(biāo)為主，能力建設(shè) 指標(biāo)為其次。效益指標(biāo)它其實(shí)能夠涵蓋能力建設(shè)指標(biāo)，試想如果企業(yè)預(yù)算收入需要 增加，那么就需要電信收入增加諾干，郵政收入又增加諾干。電信收入的增加離不 開話費(fèi)的增加，單個用戶的話費(fèi)量是固定的，所以話費(fèi)增加就需要企業(yè)以擴(kuò)大放號 量來取得，如此最終結(jié)果也就是能力今年應(yīng)該增加多少的問題了。建立一套以效益 為主的標(biāo)準(zhǔn)體系就可以在很大程度上杜絕企業(yè)為單純追求能力建設(shè)而出現(xiàn)的盲目性 問題?？己说臉?biāo)準(zhǔn)體系建立了，然而它產(chǎn)生作用的大小卻是由獎懲辦法的實(shí)施效果 決定的。獎懲不到位，該獎不獎，該罰不罰是大多數(shù)企業(yè)的通病。這一問題的解決 已超出了會計(jì)方法的能力范圍了，它需要各方面的宣傳，解放職工思想。在這里我 們僅就會計(jì)所能為的獎懲方法的設(shè)計(jì)作一說明。獎懲方法的設(shè)置可有三種不同的組 合，一是獎優(yōu)罰劣，二是獎優(yōu)不罰劣，三是罰劣不獎優(yōu)。還有一種是不獎優(yōu)也不罰 劣，它是一種吃大鍋飯的作法，早已為人們所棄了。獎優(yōu)罰劣，是種行之有效的方 法，它鼓勵先進(jìn)，使個體朝更有利于組織的方向發(fā)展，鞭策后進(jìn)，使之朝標(biāo)準(zhǔn)靠攏。獎優(yōu)不罰劣，它雖然也鼓勵優(yōu)者，但它其實(shí)更是漠視了后進(jìn)個體對組織整體利益的 侵害，對組織的發(fā)展是不利的。罰劣不獎優(yōu)，它雖然對后進(jìn)者有所懲罰，但由于不 獎優(yōu)，它其實(shí)就是漠視了優(yōu)者對組織所用出的貢獻(xiàn)，對組織的發(fā)展也是不利的。因 而在這里我們所推薦的是一種獎優(yōu)罰劣相結(jié)合的考核辦法。

以上所說不過是我個人的見解，他的正誤與否也不得而知，但我相信他會對企 業(yè)的經(jīng)營管理起一定的作用。

作業(yè)成本法中的成本動因分析

時間：2003-2-26 13:09:44 來源：AMT 作者：鄧為民 閱讀595次

摘要：作業(yè)成本法是產(chǎn)生于20世紀(jì)80年代末期的一種先進(jìn)成本管理方法，由哈佛商學(xué)院的Kaplan教授和賓夕法尼亞大學(xué)的Cooper教授提出。

作業(yè)成本法中的成本動因分析

by AMT 鄧為民

作業(yè)成本法是產(chǎn)生于20世紀(jì)80年代末期的一種先進(jìn)成本管理方法，由哈佛商學(xué)院的Kaplan教授和賓夕法尼亞大學(xué)的Cooper教授提出。這種方法把企業(yè)經(jīng)營過程劃分成一系列作業(yè)（各種活動），通過對于作業(yè)成本的計(jì)量間接計(jì)算出產(chǎn)品的成本。作業(yè)成本法認(rèn)為：產(chǎn)品消耗作業(yè)，作業(yè)消耗資源；生產(chǎn)導(dǎo)致作業(yè)發(fā)生，作業(yè)導(dǎo)致成本發(fā)生，作業(yè)是成本管理的重點(diǎn)。作業(yè)成本法在西方國家已經(jīng)獲得大規(guī)模的應(yīng)用，在我國作業(yè)成本法的應(yīng)用剛剛起步，已經(jīng)出現(xiàn)了一系列的成功的試點(diǎn)案例。

作業(yè)成本法的理論基礎(chǔ)是成本動因理論，這種理論提出：成本的分配應(yīng)著眼于成本的來源，把成本的分配與促使成本產(chǎn)生的原因聯(lián)系起來，按成本產(chǎn)生的原因進(jìn)行成本控制、匯集和分配，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行管理分析和決策。傳統(tǒng)成本法以單一的工時為分配基礎(chǔ)，割裂了成本與其產(chǎn)生原因之間的關(guān)系，導(dǎo)致了成本分析和控制的失效。作業(yè)成本法以成本動因?yàn)榛A(chǔ)，使得成本分配的準(zhǔn)確性和成本可追溯性大大提高，是成本管理理論從工業(yè)化大生產(chǎn)以來最根本的變革。但是成本動因的內(nèi)涵本身也隨著作業(yè)成本的應(yīng)用深入而不斷發(fā)生變化，本文專門就作業(yè)成本法的成本動因概念的最新進(jìn)展進(jìn)行介紹，對成本動因提供一個比較全面的認(rèn)識。

成本動因概念

圖1是作業(yè)成本概念模型。在該模型中，作業(yè)成本法是一個二階段分配過程。分別是資源向作業(yè)分配和作業(yè)向成本對象分配，與此對應(yīng)，成本動因也被分為兩類，資源動因和作業(yè)動因，分別用于資源成本面向作業(yè)分配和作業(yè)成本面向成本對象分配。

隨著作業(yè)成本應(yīng)用的深入，資源動因和作業(yè)動因的劃分已不能滿足實(shí)際實(shí)施的需要。CAM-I(國際高級制造商協(xié)會)第三版ABC/ABM(作業(yè)成本法/作業(yè)管理)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語對成本動因進(jìn)行了重新定義。該定義包含四個有關(guān)動因的概念：分別是成本動因、資源動因、作業(yè)動因、成本對象動因：

成本動因：導(dǎo)致對于資源消耗變化、影響質(zhì)量和周期時間的任何事件和情形。一個作業(yè)可能具有多個動因。成本動因并不需要數(shù)量化，但是它對于作業(yè)動因和資源動因的選擇有重要影響。簡言之，成本動因就是導(dǎo)致生產(chǎn)中成本發(fā)生變化的因素，只要能導(dǎo)致成本發(fā)生變化，就是成本動因。資源動因：表示作業(yè)、成本對象或者其他資源對于資源需求的強(qiáng)度和頻率的最恰當(dāng)?shù)膯我粩?shù)量度量標(biāo)準(zhǔn)，它用來把資源的成本分配到作業(yè)、成本對象或者其他資源。

作業(yè)動因：表示成本對象或者其他作業(yè)對于作業(yè)需求的強(qiáng)度和頻率的最恰當(dāng)?shù)膯我粩?shù)量度量標(biāo)準(zhǔn)，它用來把作業(yè)成本分配到成本對象或者其他作業(yè)。

成本對象動因：表示其他成本對象對于成本對象需求的強(qiáng)度和頻率的最恰當(dāng)?shù)膯我粩?shù)量度量標(biāo)準(zhǔn)，它用來把成本對象成本分配到其他成本對象。

成本動因是從本質(zhì)上定義，它是一個抽象的概念，本身不具備任何可操作性。資源動因、作業(yè)動因和成本對象動因是從實(shí)務(wù)和操作角度定義動因。根據(jù)新的成本動因的定義，作業(yè)成本法中可能存在的分配關(guān)系如圖2所示。

圖2 可能的分配關(guān)系

成本動因概念改進(jìn)的意義在于：在原來的三種分配對象（資源、作業(yè)、成本對象）之間，成本分配方式大大增加。新的分配方式出現(xiàn)，使得作業(yè)成本法可以通過構(gòu)建相對復(fù)雜的分配體系來反映企業(yè)真實(shí)的成本流動過程，尤其作業(yè)面向作業(yè)的分配，可以反映企業(yè)內(nèi)各個經(jīng)營過程的成本流動（經(jīng)營過程由一系列前后關(guān)聯(lián)的活動組成），使成本核算過程與經(jīng)營過程一致，有利于提高作業(yè)成本信息的管理相關(guān)性，發(fā)揮作業(yè)成本法的決策支持功能。

選擇成本動因考慮的因素

成本動因是分配的標(biāo)準(zhǔn)，對于成本信息的準(zhǔn)確性和相關(guān)性有重要影響，是進(jìn)行成本分析的基礎(chǔ)，通過成本動因建立成本分析的因果關(guān)系，因此成本動因的確定是作業(yè)成本實(shí)施的重要內(nèi)容。在選擇成本動因時，需要考慮以下因素：

1． 相關(guān)程度：在分配過程中假設(shè)分配源的成本與成本動因的數(shù)量線形相關(guān)。在實(shí)際中，存在多個成本動因，成本動因數(shù)量與分配源總成本線性相關(guān)最好的成本動因是最恰當(dāng)?shù)某杀緞右?，這樣能保證成本信息的準(zhǔn)確性。

2． 實(shí)行成本：一次分配需要針對每個分配目標(biāo)采集成本動因數(shù)據(jù)，無法采集數(shù)據(jù)則無法分配。確定成本動因時，必須考慮成本動因數(shù)據(jù)采集成本，保證相關(guān)的數(shù)據(jù)的易獲取。如果數(shù)據(jù)采集成本太大，則可能使得作業(yè)成本法無法實(shí)施。

3． 行為導(dǎo)向：不同的成本動因有不同的分配結(jié)果，不同的成本分配結(jié)果以及基于分配結(jié)果的管理決策（如獎金）會對組織和員工的行為產(chǎn)生導(dǎo)向作用。因此必須仔細(xì)分析成本動因的行為導(dǎo)向作用。企業(yè)可以利用成本動因的行為導(dǎo)向功能，把員工的行為導(dǎo)向有利于降低成本的方向。成本動因分類

Kaplan提出了三種不同性質(zhì)的成本動因：執(zhí)行性成本動因、時間性成本動因、實(shí)際的成本動因。執(zhí)行性成本動因通常以執(zhí)行的次數(shù)作為成本動因；時間性成本動因使用時間來計(jì)量成本的消耗，傳統(tǒng)成本中的人工工時就是典型的時間動因；實(shí)際的成本動因按對分配源的實(shí)際消耗情況來進(jìn)行分配，這種成本動因是無誤差的成本動因。依次序，三種成本動因的分配準(zhǔn)確度逐漸提高，而實(shí)行成本逐漸加大。

成本動因有單一成本動因和復(fù)合成本動因之分：單一成本動因就是指根據(jù)一個成本動因分配，復(fù)合成本動因把多個成本動因按一定規(guī)則綜合考慮以確定新的分配標(biāo)準(zhǔn)。在傳統(tǒng)成本法中，已經(jīng)存在著單一成本動因和復(fù)合成本動因的實(shí)例：按人工工時分配，則人工工時是單一成本動因；如果按設(shè)備工時分配，需要在人工工時基礎(chǔ)上乘以各設(shè)備的設(shè)備工時系數(shù)，此時的分配標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是復(fù)合成本動因，它綜合考慮了工時和設(shè)備兩種因素。

成本動因還可以分為數(shù)量型成本動因和比重型動因：數(shù)量型成本動因根據(jù)各個分配目標(biāo)的成本動因數(shù)量進(jìn)行分配，比重型成本動因不采集各分配目標(biāo)的動因數(shù)量，直接設(shè)定各分配目標(biāo)在分配中所占的比重來分配成本。其好處是：在生產(chǎn)穩(wěn)定時或者某些具體情況下，各分配目標(biāo)在總成本中所占比例固定很少變化，簡化了分配而且有利于成本分析，也減少了作業(yè)成本的實(shí)行成本。比重型動因的一個特殊方式是按分配目標(biāo)的數(shù)量平均分配，對于支持作業(yè)成本或者分配源總成本較小的分配可以采取這種更加簡化的分配方法，以降低實(shí)施成本。

成本動因共享

如果兩個或者多個分配過程具有相同的成本動因和分配目標(biāo)，使用成本動因數(shù)量共享可以減少動因采集數(shù)量。圖3解釋了采用成本動因數(shù)量共享和不共享的對比，成本動因共享的情況下，只需要采集兩個動因數(shù)據(jù)，在成本動因不共享的情況下，則需要采集四個成本動因數(shù)據(jù)。共享成本動因可以減少數(shù)據(jù)采集，增加實(shí)施成功率，減少實(shí)施成本。在實(shí)際許可情況下，作業(yè)成本核算體系設(shè)計(jì)應(yīng)該盡量采用成本動因共享。

圖3 成本動因共享與不共享的分配對比

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