設備選型與購置管理規程

一、目的：加強設備的前期管理，使資金合理投入并確保符合GMP要求。

二、依

據：衛生部《藥品生產質量管理規范》(2010版)、《中華人民共合國消防法》、《特種設備安全監察條例《危險化學品安全管理條例》。

三、范

圍：計劃購置的設備。

四、職

責：生產技術部、設備主管、生產技術部負責人、實施人員。

五、內

容：

1．設備的選型必須符合預定用途，應根據工藝要求，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

從設備的技術先進性、生產適用性、經濟合理性方面進行可靠性論證分析。并對設備的可行性、節能性、配套性、環保性、維修性、操作性及壽命周期進行市場調查和綜合分析比較，確保選型的正確。

2、生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

3、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

4、應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

5、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

6．選購的設備應是經過鑒定，有生產許可證的非淘汰產品。

7．選購的設備應是經國家有關部門批準的標準化、規格化產品，如屬于非標產品，應考慮其通用性。

8．選型的論證分析應由生產部會同質量保證部、使用部門共同參與。

9．選型確定后，填寫購置申請單，按有關規定上報審批，待批準后實施。

10．對確定型號的設備生產廠家，應進行該廠家審計，實地考察該廠的合法性及生產能力、生產管理水平、產品質量等情況確認該廠可提供符合要求的設備。

11．確認購置廠家后，要與廠家簽訂購置合同，詳細寫明購置設備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效。

12．設備因選型、購置不當造成閑置，應追究有關人員的責任。

13.生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設

題目

設備選型與購置管理規程

文件編號

SMP-SB-0002-00

頁

數

/

備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

14.應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

15.應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

16.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

17.生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。