食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定

一、保健食品批準(zhǔn)證書持有者可以委托生產(chǎn)保健食品，受托方不得再轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)。

保健食品委托生產(chǎn)由委托方向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(附件1)，按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦事指南指引提交相關(guān)材料。

外省企業(yè)委托我省生產(chǎn)的，由受托方向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，具體要求同上。

二、委托生產(chǎn)保健食品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，合同內(nèi)容必須涵蓋《廣東省保健食品委托生產(chǎn)合同(范本)》(附件2)的全部內(nèi)容。

三、委托生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)總責(zé);

受托方必須按照委托方提供的配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料檢測驗(yàn)收，按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》組織生產(chǎn)，檢驗(yàn)合格后交付委托方。

四、委托生產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行保健食品備案標(biāo)準(zhǔn)，其配方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。

委托生產(chǎn)的保健食品包裝、標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、注冊(cè)地址和受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、衛(wèi)生許可證號(hào)。

五、委托期限不得超過保健食品注冊(cè)證書及受托方持有的衛(wèi)生許可證、保健食品GMP證書的有效期限，并與合同期限一致，最長不超過___年。

六、在核準(zhǔn)的期限內(nèi)，雙方終止委托生產(chǎn)關(guān)系的，雙方或外省委托我省生產(chǎn)的受托方應(yīng)填寫《廣東省保健食品委托生產(chǎn)注銷申請(qǐng)表》(附件3)向省局申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)。

七、省局將根據(jù)實(shí)際情況組織開展對(duì)委托企業(yè)現(xiàn)場檢查(見附件4)。

各市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)委托方和受托方的日常監(jiān)督檢查。

對(duì)委托方重點(diǎn)檢查：委托生產(chǎn)的管理制度是否落實(shí);是否審核物料供應(yīng)商資質(zhì)、原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書(若原料為提取物，應(yīng)審核提取工藝是否與注冊(cè)工藝一致)、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、成品放行;是否具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲(chǔ)存及可溯源的銷售臺(tái)賬;是否制定留樣制度并對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣;是否

在產(chǎn)品營銷過程中存在違法違規(guī)行為等。

對(duì)受托方重點(diǎn)檢查：是否有按照保健食品GMP的規(guī)定組織生產(chǎn);物料儲(chǔ)存、檢驗(yàn)是否符合規(guī)定;是否按保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)的配方工藝進(jìn)行生產(chǎn);委托方是否對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo);成品是否按備案標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格出廠;成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合規(guī)定;批生產(chǎn)記錄是否按規(guī)定記錄、保存;是否對(duì)每一批產(chǎn)品的留樣等。

八、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)按《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)處理。

各相關(guān)單位在執(zhí)行過程中遇到問題應(yīng)及時(shí)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處反饋。