第一篇：藥品不良反應報告和監測操作規程

藥品不良反應報告和監測操作規程

目的及依據：為了規范本企業藥品不良反應報告和監測的管理工作，依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《山東省藥品不良反應報告和監測管理辦法》、本企業《藥品不良反應報告和監測管理制度》特制定本規程。

適用范圍：本企業質量管理處、業務處、儲運處及各銷售部門。內容：

１．需上報的藥品不良反應：

1.1所有危及生命致殘甚至喪失勞動能力或死亡的不良反應；

1.2新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應，其他國產藥品報告新的和嚴重的不良反應；

1.3進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應；

1.4懷疑為藥品所致的突變、癌變、畸形； 1.5各種類型的過敏反應；

1.6非麻醉藥品產生的藥品依賴性；

1.7疑為藥品間相互作用導致的不良反應； 1.8藥品群體不良事件；

1.9其他情況的藥品不良反應。２．新的藥品不良反應是指藥品在使用過程中出現的不良反應超出該藥品說明書中所列的情形。

３．嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； 3.4對器官功能產生永久損傷； 3.5導致住院或住院時間延長。

４．藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。５．向藥品監督管理部門報告藥品不良反應的時限 5.1新的藥品不良反應有的在15日內報告；

5.2嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件應立即報告； 5.3其他藥品不良反應應在30日內報告。６．藥品不良反應的報告及處理程序

6.1銷售員在獲知或發現藥品不良反應后，應在30日內報質量管理員，發生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件應立即報告，報告的內容應包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性別、出生日期、聯系方式、家族藥品不良反應史、既往藥品不良反應情況、原患病疾等；

6.1.2藥品使用單位名稱、不良反應發生時間、不良反應過程及處理情況、不良反應的結果及對患者原患疾病的影響等；

6.1.3懷疑及并用藥品名稱、生產企業、批號、規格、用法用量、用藥起止日期等；

6.1.4藥品群體不良事件還應包括發生地區、用藥人數、發生不良事件人數、嚴重不良事件人數、死亡人數以及首例用藥日期、首例發生日期、懷疑及并用的藥品、醫療器械等信息；

6.2質量管理員接到藥品不良反應報告和監測信息后，應當詳細記錄并對反饋的信息進行分析評價，必要時會同銷售員進一步確認。

分析評價應針對以下幾方面進行：

6.2.1用藥與不良反應／事件的出現有無合理的時間關系； 6.2.2發生的不良反應是否符合該藥品已知的不良反應類型； 6.2.3停藥或減量后，反應／事件是否消失或減輕；

6.2.4再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應／事件；

6.2.5反應／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展，其他治療的影響來解釋；

6.3質量管理員根據收集到的不良反應報告和監測資料填寫《藥品不良反應／事件報告表》上報藥品監督管理部門，也可通過藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.4發生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件，質量管理員立即向質量管理處負責人匯報，并在第一時間內通過電話或傳真等方式報藥品監督管理部門，必要時可直接上報藥品監督管理局；同時依據核實、確認的嚴重不良反應信息填寫《藥品不良反應／事件報告表》，藥品群體不良事件需填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并針對每一病例填寫《藥品不良反應／事件報告表》，及時送達藥品監督管理部門或通過藥品不良反應監測信息網絡報告。

6.5質量管理員對收集、上報的藥品不良反應監測資料整理歸檔、保存備查。6.6對發生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件的相關藥品，質量管理處應立即在計算機系統中鎖定，暫停銷售，質量管理處負責人及時將事件的調查處置情況向企業質量負責人匯報。

6.7企業質量負責人應迅速組織質量管理處、儲運處、業務處及各銷售部門采取緊急控制措施：

6.7.1對發生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件的相關藥品，銷售部門、儲運處立即暫停銷售、發運；

6.7.2質量管理處會同銷售部門及時將不良反應信息告知各相關購貨單位，以便信息共享，減少和防止藥品不良反應的重復發生；

6.7.3對于藥品群體不良事件，質量管理處應立即會同業務處告知藥品生產企業，隨時聯系溝通，并協助藥品生產企業做好相關控制工作；

6.7.4質量管理處及銷售部門應積極配合藥品監督管理部門對發生的嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件的相關調查工作，據實提供調查所需的資料。

6.8對發生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件的相關藥品不得隨意處置，質量管理處應與藥品監督管理部門保持信息傳遞、反饋，聽候處理。

第二篇：淺談藥品不良反應監測

淺談藥品不良反應監測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態：病理狀態能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養狀態：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區

（一）老百姓對不良反應的誤區

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

（二）醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監測的意義

1、有助于國家食品藥品監督管理局對藥物安全性的監督管理。ADR事件在一個醫療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發布緊急控制措施，并做出重點監測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監督管理局曾發布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發生。

把國家食品藥品監督管理局公布的重點監控藥品作為重點監測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發生。

七、藥品不良反應監測存在的困難 我國的ADR監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫療單位和藥品的生產、經營企業，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫療單位報告的。在少量的企業報告中，外資企業要好于國內企業，西藥企業要好于中藥企業。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫療單位和企業對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫務工作者和藥品生產、藥營企業的自覺性。

八、開展藥品不良反應監測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監護的重點。

5、藥物不良反應發生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫務人員。在此情況下，醫護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫德醫風。

（二）建立健全不良反應監測網絡

三級醫療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監測工作只會停留在形式上。

（五）創新監測方式，提高監測能力

藥品不良反應監測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創新，才能不斷提高藥品不良反應監測能力，保證藥品不良反應監測工作健康、持續發展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第三篇：藥品不良反應監測報告制度

藥品不良反應監測報告制度

1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調查，要與臨床醫師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。

3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫療主管部門（科）。

5.醫療主管部門及藥劑科有責任將本院發生藥品不良反應及時通報臨床醫師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發生，保障患者用藥安全。

第四篇：藥品不良反應監測和報告管理制度

目的：規范企業建立藥品不良反應監察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監測和報告。責任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

1.2新的藥品不良反應是指：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

1.3 藥品群體不良反應：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應： 1.4.1 導致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導致其它重要醫療事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。1.5 藥品重點監測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等而開展的藥品安全性監測活動。

1.6 藥品不良反應報告和監測：指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應的報告和監測的機構及職責：

2.1 機構：成立藥品不良反應的報告和監測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設立專職人員負責該項工作，該專職人員應具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力，負責藥品不良反應報告和監測工作；

2.2.2本機構的其他人員由品保部、銷售部及生產部的相關人員組成，銷售部負責不良反應信息的收集，品保部及生產部相關人員負責不良反應的調查，并及時采取措施控制可能存在的風險。

2.3 職責：

2.3.1按規定時限及時向藥品監督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求建立和保存不良反應監測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調查、評價和處理，并應當形成詳細記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監測；

2.3.6配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作。

3、藥品不良反應的報告范圍：

3.1新藥監測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應；

3.2 過了新藥監測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

4、藥品不良反應的報告時限：

4.1 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應應在30日內報告； 4.3 有隨訪信息的，應當及時報告。

5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫生、醫院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫藥銷售會議、定貨會議和在國外發生的該藥品不良反應； 5.4國內外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應監測網公布的； 5.6 省市藥品不良反應監測中心。

6、不良反應/事件的調查及報告：

6.1在獲知或發現可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關專業人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.3個例藥品不良反應的處理程序：

6.3.1應主動收集藥品不良反應，獲知或發現藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》；

6.3.2 發現或獲知死亡病例的：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發現藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網絡等方式報告福州市藥品不良反應監測機構，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.4.5組織人員開展調查，詳細了解藥品不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報省藥品監督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應對本公司生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監測期的國產藥品及首次進口的藥品在五年內，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內；

6.5.4 國產藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測機構提交。

7、藥品重點監測：應當經常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監測期內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

8、藥品不良反應/事件的評價及控制

8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現嚴重的藥品不良反應，該批產品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；

8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生，控制可能存在的風險；

8.5對該藥品的生產工藝、質量標準進行一次分析研究； 8.6 對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件； 8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

9、相關文件

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應/事件報告表》

第五篇：藥品不良反應報告和監測培訓

藥品不良反應報告和監測培訓指南

（主動服務類）

一、辦理依據

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。

第五十一條：各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

二、承辦機構

蚌埠市藥品不良反應監測中心（醫療器械不良事件監測中心）

三、服務對象

藥品生產企業、經營企業、使用單位

四、服務條件

無

五、服務流程

市藥品不良反應監測中心主動到醫療機構、藥品生產企業、經營企業、使用單位開展。

六、服務時限

即開即辦

七、收費依據及標準

無

八、咨詢方式

蚌埠市藥品不良反應監測中心（醫療器械不良事件監測中心）

電話：0552-3010829