第一篇：不良反應(yīng)宣傳培訓(xùn)制度

**醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)宣傳培訓(xùn)制度

為更好的貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令81號），規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，提高醫(yī)護(hù)人員報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量，特制訂本制度。

一、宣傳培訓(xùn)的目的。

目的：培養(yǎng)全員醫(yī)院人員上報和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的意識，把報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)作為常規(guī)工作開展，提高上報填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的質(zhì)量。

二、宣傳培訓(xùn)的組織實施

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織審核院內(nèi)每年的宣傳培訓(xùn)課程，藥劑科作為宣傳培訓(xùn)的實施部門，負(fù)責(zé)具體的宣傳培訓(xùn)工作。

三、宣傳培訓(xùn)的開展

有關(guān)藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)至少每年開展一次，以全市學(xué)術(shù)會議、院內(nèi)學(xué)術(shù)會議、科室內(nèi)部學(xué)習(xí)以及在《藥訊》刊登藥品不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容等形式開展。

本制度自頒布之日起實施。

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組

第二篇：門店不良反應(yīng)制度

門店藥品不良反應(yīng)報告管理制度

1.目的：為了加強連鎖門店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥的安全、有效，制定本制度。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》制定。

3.適用范圍：適用連鎖門店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的管理。4.職責(zé)：門店質(zhì)量人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容： 5.1.定義：

5.1.1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.1.2.可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5.1.3.1.導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

5.1.3.2.導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或者機能不全的； 5.1.3.3.導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

5.2.門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為門店藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員； 5.3.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

5.4.發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況做出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告； 5.5.報告范圍： 5.5.1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥檢測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有的不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5.6.報告程序和要求：

5.6.1.門店對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并向總部及市藥品不良反應(yīng)檢測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告； 5.6.2.門店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告總部及縣區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門和市級藥品不良反應(yīng)檢測中心；

5.6.3.發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者在報告總部的同時可直接向縣區(qū)藥品監(jiān)督管理局報告。5.7.處理措施：

5.7.1.對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，門店質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告縣區(qū)藥品監(jiān)督局。

5.7.2.門店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按照規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別給予批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

第三篇：宣傳培訓(xùn)制度[模版]

宣傳培訓(xùn)制度

1、制定宣傳培訓(xùn)計劃，廣泛深入、持久地開展全民性人口與計劃生育宣傳教育。

2、積極宣傳黨和國家的計劃生育路線、方針、政策，有廣播、閉路電視的要開設(shè)計劃生育欄目，利用多種形式宣傳人口理論、生育政策、婚育知識、優(yōu)生保健知識等。

3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦）駐地大型宣傳牌不少于兩塊（每塊8平方米以上），高標(biāo)準(zhǔn)過街宣傳標(biāo)語不少于兩條，永久性固定標(biāo)語不少于5條，創(chuàng)造良好的輿論環(huán)境。

4、積極訂閱計劃生育的報刊、雜志等，完成上級征訂任務(wù)。計劃生育宣傳品要進(jìn)村入戶，要主動上報各種新聞、信息稿件。

5、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦）黨校要開設(shè)人口與計劃生育知識課。

6、采取多種形式辦好人口學(xué)校，廣泛開展人口與計劃生育基礎(chǔ)知識教育。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦）人口學(xué)校要負(fù)責(zé)對黨政干部、新婚登記、審領(lǐng)一、二胎育齡夫婦的宣傳教育。村居要抓住集中婦透查的時間辦學(xué)習(xí)班，使廣大育齡婦女每年受教育次數(shù)不少于4次。干部群眾參學(xué)率、應(yīng)知應(yīng)會率達(dá)到95%以上。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫

不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》

藥品不良反應(yīng)報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報告人單位：職務(wù)：

報告人簽名：