第一篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度
目錄
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定；
3、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定；
4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定；
5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定；
6、醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定；
7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；
8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；
10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；
11、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；
12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；
13、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；
14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；
15、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責
本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責人為羅通海，負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。質(zhì)量管理負責人職責是：
一、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導、組織、實施。
三、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決。
四、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。
五、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本店各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、及時上報本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報醫(yī)療器械不良反應和其它各類信息報表。
八、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓并指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量管理制度和各項管理規(guī)定。
九、負責質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定
一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。
二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。
三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標：
1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；
2、所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；
3、使本店的質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；
4、使本店的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高。
醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定
采購的管理規(guī)定
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
1、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應品種范圍是否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
2、首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
3、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購人員應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理人員審核。
4、質(zhì)量管理人員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。
三、采購業(yè)務：
1．采購醫(yī)療器械應選擇具有合法資格的供貨單位。
2．進口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
3．簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：
⑴.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
⑵.附產(chǎn)品合格證；
⑶.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；
⑷.購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。
四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
質(zhì)量驗收的管理
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負責驗收。驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。對照送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，不得入庫，并上報質(zhì)管人員。驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5
械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
（二）進口醫(yī)療器械驗收，核對以下內(nèi)容：
1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；
2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；
4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號或產(chǎn)品備案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管負責人處理，質(zhì)管負責人進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定
一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進行審核。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應品種范圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
二、非首營企業(yè)也應收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。
三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強，售后服務好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。
醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護的管理
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。
二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止銷售并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管負責人處理。
三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失效。
四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
五、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。
醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定
一、銷售管理制度
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。
3、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。其內(nèi)容應有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管負責人檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
5、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導消費者。
6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管負責人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行跟蹤回訪。
7、醫(yī)療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列情況不得售出，報有關(guān)部門處理：
①.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。②包裝標識模糊不清或脫落； ③已超出有效期。
二、售后服務制度
1、堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。
3、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
4、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理負責人。
不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)量管理負責人是負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。
三、不合格醫(yī)療器械的確認：
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對確認的；
2、質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)量管理負責人確認，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標志；
3、在檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)量管理負責人進行確認，同時暫停本產(chǎn)品銷售；
四、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)負責人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負責人的監(jiān)督下進行銷毀。
2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應予以保存。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定
一、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。
二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時應及時登記，按規(guī)定認真如實上報。
三、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處罰。
四、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。
五、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
醫(yī)療器械召回規(guī)定
一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
四、如接到藥監(jiān)部門或供應商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標志，等待供應商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。
設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定
一、儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄。
二、電腦、網(wǎng)絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復，維護人員不能修復的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。
三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設施、設備檔案，使用維修及時記錄。
四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設施、設備檔案。
衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定
一、衛(wèi)生管理制度
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。
2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。
3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設施。
4、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
二、人員健康狀況的管理
1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健 康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。
2、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。
3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即 調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定
一、質(zhì)量管理負責人負責本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。
二、培訓方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓，還定期組織內(nèi)部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓效果。
三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標，微機管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。
五、當調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定
一、本店員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。
二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進行，可以通過電話、QQ及微信等各種方式回訪進行。
三、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。
四、應備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務水平。
六、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定
一、企業(yè)負責人每年年終對本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行測評考核。
二、考核的方法是，將各項制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負責人按本制度內(nèi)容逐條對照檢查，評估每項制度的執(zhí)行情況，進行測評打分。
三、測評的結(jié)果將作為獎金發(fā)放的依據(jù)。
第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報告
零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選3篇）
一轉(zhuǎn)眼，時光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編為大家收集的零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選3篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
零售藥店醫(yī)療器械自查報告1為貫徹落實文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;
擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;
未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的.醫(yī)療器械的;
經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;
未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
零售藥店醫(yī)療器械自查報告2為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
零售藥店醫(yī)療器械自查報告3遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責
嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
第三篇：2017年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告
xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告
xxxx市場監(jiān)督管理局：
xxxxx公司主要從事中成藥,化學藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營。企業(yè)成立于 年 月 日，企業(yè)性質(zhì)為有限責任公司（法人獨資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金 萬元整，公司于 年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監(jiān)管局申請換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：
xxxxx公司營業(yè)場所面積平方米，通風條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設施。公司開業(yè)至今從未變更過經(jīng)營場所地址，沒有擅自設立庫房，經(jīng)營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營范圍經(jīng)營。xxxxx公司沒有出現(xiàn)過停業(yè)情況，所經(jīng)營產(chǎn)品均來自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過質(zhì)量事故、沒有受到過行政處罰。
xxxxx公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合國家法律法規(guī)。公司設有質(zhì)量負責人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械，質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
xxxxx公司法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)質(zhì)量管理、采購、驗收、存儲養(yǎng)護、銷售崗位都是具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)人員。公司質(zhì)量負責人及各崗位人員都進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并且建立了培訓記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。xxxxx公司員工都建立了相應的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
xxxxx公司醫(yī)療器械均實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨存放。公司沒有設立庫房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離。醫(yī)療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備和儀器。公司定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫(yī)療器械實行重點檢查。在盤點過程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，檢查人員及時停止該醫(yī)療器械銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。公司的基礎設施及相關(guān)設備都安排有相應責任人，責任人定期對責任區(qū)進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準和檢定，并保存校準或檢定記錄。公司配備電子計算機九臺用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，電子計算機管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設置不同的管理權(quán)限，憑借賬號、密碼登錄管理系統(tǒng)進行管理。
xxxxx公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購購的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
驗收人員在驗收醫(yī)療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。
公司對驗收合格的醫(yī)療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收完成后根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。公司通過計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預警。近效期、滯銷醫(yī)療器械按規(guī)定進行催銷、退貨，并保存相關(guān)記錄。超過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售。xxxxx公司在醫(yī)療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
xxxxx公司銷售人員應樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務工作，收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價并對照改進。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶。銷售員應廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見及建議。積極做好售后服務工作，及時向質(zhì)量管員反饋客戶質(zhì)量查詢、投訴信息及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，并落實相關(guān)質(zhì)量改進措施。
公司在營業(yè)場所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
公司配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查。
xxxxx公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
xxxxx公司建立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
xxxxx公司提交的質(zhì)量體系自查報告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實、有效，并承諾對申請材料內(nèi)容的真實性負責。
xxxxx公司
法定代表人：
年月日
第四篇：二類醫(yī)療器械自查報告
二類醫(yī)療器械自查報告
為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，本藥店重點就藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本藥店成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。
二、本藥店采購一律需供應商提供相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。
三、本藥店嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應的規(guī)定進行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴大經(jīng)營范圍和擅自設立庫房的行為。
四、在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實有效;無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行位。
五、本藥店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。
六、本藥店所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊證。全部符合強制性標準，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、本藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷藏管理。
八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨檢查記錄制度。
雖然本藥店嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。
負責人（簽字、加蓋公章）：
日期：2018年7月1日
第五篇：零售藥店管理制度
零售藥店質(zhì)量管理制度
目錄
1、藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度
2、藥品陳列管理制度
3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
4、拆零藥品管理制度
5、藥品養(yǎng)護檢查管理制度
6、中藥飲片購銷管理制度
7、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度
8、衛(wèi)生和人員健康管理制度
9、服務質(zhì)量管理制度
10、藥品不良反應報告制度
11、不合格藥品管理制度
12、質(zhì)量管理工作檢查考核制度
13、負責人崗位職責
14、質(zhì)量負責人職責
15、營業(yè)員崗位職責
16、質(zhì)量驗收職責
17、養(yǎng)護檢查職責
18、計算機信息化管理制度 新員工培訓的心得
我認為企業(yè)新員工入職培訓主要應該強調(diào)以下幾點：
一、必須給新員工講述企業(yè)的中長期的遠景規(guī)劃（這部分不宜講的太詳細）要詳細地講述企業(yè)使命及價值文化、團隊建設等，有條件的應當將企業(yè)的硬件環(huán)境用錄象給新員工看，這樣讓員工在進入工作狀態(tài)前對企業(yè)的工作、生活環(huán)境、企業(yè)使命、企業(yè)中遠期目標及企業(yè)精神的精華部分有一個比較詳細理解，要不員工在進入工作崗位前無法找到要將自己的事業(yè)交給企業(yè)的理由，自然新員工的流失率也就無法降下來。
二、要在新員工培訓中詳細地將企業(yè)工作流程進行比較詳細地了解，特別是涉及員工日常工作過程中需要知道的流程，如請假程序、報銷程序、離職程序等，當然企業(yè)所涉及的流程很多，涉及到的崗位流程應由部門主管進行在崗培訓（最好是在新員工入職一周內(nèi)完成），防止員工在接觸工作后不清楚工作流程及其他相關(guān)流程而辦事處處碰壁，工作效率提不上去，使員工產(chǎn)生厭煩的心理，作好這方面的培訓是為員工營造良好工作環(huán)境的基礎。
三、福利作為企業(yè)薪酬（工資、福利、培訓機會、晉升機會、獎勵）中主要項目，也是員工特別關(guān)心的部分，因此應在培訓過程中講清楚企業(yè)的福利情況（包括種類、享受條件及享受的程度），雖然這方面應該在復試結(jié)束時給應聘者講清楚，但通過入職前的培訓進行更詳細的講解有利于員工對企業(yè)產(chǎn)生依賴，特別是對重要職位的員工很重要，這是安定員工的又一關(guān)鍵。
四、安全生產(chǎn)教育，特別是制造企業(yè)在這方面相當重要，當然安全教育的內(nèi)容比較多，應根據(jù)企業(yè)的實際情況編制培訓重點，但不論是那種企業(yè)對消防安全及電力安全的培訓都很重要，制造企業(yè)還應該加入器械安全等，重點強調(diào)違章作業(yè)的危害及安全防范和發(fā)生事故后如何應急處理（包括逃生、報警、呼救等）以減少事故損失等，我相信經(jīng)常發(fā)生工傷及其他安全事故的企業(yè)是沒辦法降低企業(yè)員工流失率的。
五、在培訓形式、培訓課時及培訓講師的安排上應當講究，因為我在組織企業(yè)內(nèi)部職工培訓的過程中不論人數(shù)的多少，結(jié)果給我的答案總是錄音的效果最差，視頻其次，培訓參加者接受效果最好的是面授（即講師與培訓參加者面對面進行講授），在培訓的技巧方面一定要作到案例引用恰當，講堂絕對不能死板，要不斷通過提問和案例將培訓參加者的思維帶入到講師的思維中來，這樣他們的思維才會活躍起來（其實我也接受過人力資源管理課程的培訓時就感覺到自己接受的多少跟講授者調(diào)動自己思維的程度有很大關(guān)系）。在培訓課時的安排方面，我們原先接受學校教育的時候的課時安排其實是很有科學依據(jù)的，因為人的注意力集中的時間段一般不會超出60分鐘，對單個的系統(tǒng)思維的注意程度應該不會超出90-120分鐘，當然我這樣說是因為我在組織培訓過程中培訓參與者在兩個小時內(nèi)接受的比較好，但超出兩個小時的培訓就會隨時間的延長而不斷降低（我最長連續(xù)進行過三小時的SA8000的面授培訓，第二天培訓參與者告訴我對后面的部分的理解遠不如前半部分透徹）。在培訓講師的安排上一定是對所培訓的項目具有相當?shù)睦斫猓駝t是沒辦法組織培訓的。藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度
一、藥品進貨應嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。
二、嚴禁從非法渠道采購藥品。
三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，應對藥品質(zhì)量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關(guān)項目對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行核對，做到票貨相符。
四、驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。
五、驗收進口藥品，應有加蓋紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，藥品應有中文標簽和說明書。
六、藥品驗收合格，質(zhì)管人員應在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。
七、藥品購進票據(jù)應按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
藥品陳列管理管理制度
一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。
二、應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調(diào)或風扇等。
三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。
四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。
五、危險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。
六、須設置拆零藥品專柜，拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。
七、每月應對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。
藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
一、在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。
二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。
三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質(zhì)、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。
四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應對處方內(nèi)容進行審核，處方審核完畢審方員應在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計價、調(diào)配、復核和給藥。
五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應當拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。
六、銷售處方藥應收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。
七、藥品銷售應按規(guī)定出具銷售憑證。
拆零藥品管理制度
一、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。
二、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應有明顯的標識。
三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。
四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。
五、拆零銷售的藥品應做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應簽字或蓋章。
藥品養(yǎng)護檢查管理制度
一、每月應定時對店堂陳列藥品進行養(yǎng)護檢查。對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進行養(yǎng)護檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進行養(yǎng)護檢查。如實做好養(yǎng)護檢查記錄。
二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護結(jié)論等情況如實記錄。
三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。
四、對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。
五、應每天上、下午各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄簿保存時間不得少于兩年。
中藥飲片購銷管理制度
一、中藥材、中藥飲片應按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進，并對質(zhì)量進行驗收，做好驗收簽字。
二、中藥材、中藥飲片購進票據(jù)應按購進時間順序單獨分月（季）加封面裝訂成冊，保存時間不得少于兩年。
三、必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設備。各類設備應清潔衛(wèi)生，計量器應秤戥準確。
四、中藥飲片裝斗前應做到質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應填寫裝斗復核記錄。
五、中藥飲片斗前應張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標識。
六、中藥飲片應憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計價、開票、配方、核對、發(fā)藥的程序進行操作。
七、中藥配方處方應收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應按要求作好配方銷售記錄。
衛(wèi)生和人員健康管理制度
一、店堂前的招牌應完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。
二、藥品貨柜上安裝的柜門應完好，取用商品后應及時關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。
三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。
四、直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>
五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調(diào)離接觸藥品的崗位。
服務質(zhì)量管理制度
一、工作人員應樹立為顧客服務、對顧客負責的思想，將“顧客至上、信譽第一”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。
二、每天營業(yè)前應整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應做到貨柜貨架整潔整齊、標志醒目、貨簽到位。
三、員工上崗時應著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務環(huán)境。
四、營業(yè)員接待顧客時應主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務的滿足和愉悅。
五、計價、收款應準確，找補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當面點清。
六、應設咨詢臺，指導顧客安全，合理用藥。
七、應將服務公約上墻，公布監(jiān)督電話，設有“顧客意見簿”，認真對待顧客投訴并及時處理。
藥品不良反應報告制度
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。
二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。
三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應的情況時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，并及時報告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補填報《藥品不良反應記錄表》
五、遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求由藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門處理。
二、在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。
三、對于顧客退回的不合格品，由質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。
四、對有效期在6個月（可自定時限）以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品，應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應藥監(jiān)局質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。
質(zhì)量管理工作檢查考核制度
一、為保證質(zhì)量管理體系正常運行，保證各項質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，二、應認真學習掌握制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強化質(zhì)量管理各項日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。
三、每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：
1、硬件建設狀況；
2、以制度為標準，檢查考核執(zhí)行各項制度的記錄資料簿。
四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進措施，應認真落實，改進落實情況應做好記錄。
負責人崗位職責
一、熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識和法制觀念，對本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
二、全面負責本店的日常經(jīng)營和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適應，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。
三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強有力支持，保證質(zhì)管人員獨立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。
四、組織員工學習和執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務水平。
五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責，工作操作程序的執(zhí)行落實情況。
六、重視顧客對藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時答復。
質(zhì)量負責人職責
一、質(zhì)量負責人應熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導下，認真做好本店的質(zhì)量管理工作。
二、對本店的藥品從驗收、分類、陳列、養(yǎng)護檢查、銷售到售后服務全過程的質(zhì)量狀況進行監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。
三、對各崗位和各個環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項工作應給予切實、有效地督促和指導。
四、質(zhì)量負責人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。
五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全，合理用藥。
六、在藥監(jiān)局質(zhì)管部門指導下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對涉及質(zhì)量管理方面的資料應及時收集整理，做到資料項目完整，內(nèi)容真實準確。各項資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負責人應與負責人一道做好接待工作。必要時，應用藥學專業(yè)知識對顧客進行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護企業(yè)信譽和形象。
營業(yè)員崗位職責
一、營業(yè)員應認真學習藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照《服務質(zhì)量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務。
二、嚴格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標識清晰，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。
三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導顧客。
四、認真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。
五、嚴格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。
六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應的情況應收集和記錄，并按《藥品不良反應報告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時交質(zhì)管員處理。
七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準確。
八、做好營業(yè)場所和倉庫包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔衛(wèi)生工作。
質(zhì)量驗收職責
一、認真執(zhí)行《藥品驗收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。
二、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識及有關(guān)證明文件進行檢查。
三、驗收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。
四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報告質(zhì)量負責人和負責人進行處理。
五、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
養(yǎng)護檢查職責
一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查工作。
二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定，進行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應的養(yǎng)護措施。
三、對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護檢查，四、對中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護。
五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。
六、及時做好養(yǎng)護檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測調(diào)控等記錄。
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