第一篇：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

國務(wù)院決定對《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》作如下修改：

一、將第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當通過省級公共資源交易平臺進行。”

二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當向社會公開。”

三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當提出加貼溫度控制標簽的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”

四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。”

五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。”

六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。”

七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。”

八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制。”

九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。”

十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制。”

十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。”

十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責(zé)人還應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報的；

（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的；

（四）擅自進行群體性預(yù)防接種的；

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。”

十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責(zé)人還應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：

（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；

（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；

（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。”

十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

（一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；

（二）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；

（三）未在其接種場所的顯著位臵公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的；

（五）實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。”

十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；

（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；

（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；

（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；

（五）擅自進行群體性預(yù)防接種的；

（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”

十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。”

十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。”

二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構(gòu)。”

二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預(yù)防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。”

二

十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。

二

十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。

此外，對條文順序和個別文字作相應(yīng)調(diào)整和修改。

本決定自公布之日起施行。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

第二篇：疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

【發(fā)布單位】國務(wù)院

【發(fā)布文號】國務(wù)院令第434號 【發(fā)布日期】2005-03-24 【生效日期】2005-06-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】新華社二路報

疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

（國務(wù)院令第434號）

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》已經(jīng)2005年3月16日國務(wù)院第83次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行。

總理 溫家寶

二○○五年三月二十四日

疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

第一章 總則

第一條 為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《 中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條 接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔(dān)費用。

第四條 疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條 國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應(yīng)當配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，保證受種者及時受種。

第七條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條 經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下稱接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作。縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當明確其責(zé)任區(qū)域。

縣級以上人民政府應(yīng)當對承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條 國家支持、鼓勵單位和個人參與預(yù)防接種工作。各級人民政府應(yīng)當完善有關(guān)制度，方便單位和個人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應(yīng)當配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章 疫苗流通

第十條 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備下列條件：

（一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。

取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

第十一條 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

第十二條 依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

第十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

第十六條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章 疫苗接種

第十九條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條 接種單位應(yīng)當具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立預(yù)防接種門診。

第二十二條 接種單位應(yīng)當承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。

第二十三條 接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應(yīng)當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。

接種單位應(yīng)當根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。

第二十四條 接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十六條 國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。

預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條 兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補種。

第二十八條 接種單位應(yīng)當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當告知費用承擔(dān)、異常反應(yīng)補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

第二十九條 接種單位應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預(yù)防接種。

第三十二條 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。

接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。

第四章 保障措施

第三十四條 縣級以上人民政府應(yīng)當將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。

第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當支持。

第三十七條 縣級人民政府應(yīng)當保證實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當補助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。

第三十八條 縣級以上人民政府負責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。

第三十九條 各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。

第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

第四十條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

第四十一條 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

第四十二條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查處理。

第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 監(jiān)督管理

第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查；

（二）對疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進行監(jiān)督檢查；

（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé)；必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責(zé)令有關(guān)單位立即改正。

第五十一條 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。

第五十二條 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當及時互相通報。

第五十三條 任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當及時核實、處理。

第七章 法律責(zé)任

第五十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報的；

（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的；

（四）擅自進行群體性預(yù)防接種的；

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十五條 縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十六條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分：

（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；

（二）設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的；

（三）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄的。

鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。

第五十七條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

（一）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；

（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的；

（四）實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

（五）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

第五十八條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

（一）從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；

（二）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；

（三）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；

（四）擅自進行群體性預(yù)防接種的。

第五十九條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

第六十條 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。

第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。

第六十二條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。

第六十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

第六十四條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

第六十五條 違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條 未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分。

第六十七條 兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。

第六十九條 衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第七十條 單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

第七十一條 以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章 附則

第七十二條 本條例中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

一般反應(yīng)，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

第七十三條 本條例自2005年6月1日起施行。

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第三篇：疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

中華人民共和國國務(wù)院令

第668號 《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》已經(jīng)2016年4月13日國務(wù)院第129次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

總 理

李

克

強

2016年4月23日

國務(wù)院關(guān)于修改

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定

國務(wù)院決定對《疫苗流通和預(yù)防接種管理條

一、將第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當通過

二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級例》作如下修改：

省級公共資源交易平臺進行。”

疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。“縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當向社會公開。”

三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當提出加貼溫度控制標簽的要求。

“疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)

四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”

業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。”

五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。“疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。”

六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。”

七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。”

八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制。”

九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。”

十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管

十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制。”

防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。”

十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責(zé)人還應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

“

（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，“

（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部“

（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)“

（四）擅自進行群體性預(yù)防接種的；

“

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報的；

防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的； 為。”

十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責(zé)人還應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分： “

（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；

“

（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲“

（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；

度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。”

十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動： “

（一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；

“

（二）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的“

（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類“

（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例“

（五）實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)“

（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記

十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：疫苗接收或者購進記錄的；

疫苗的品種和接種方法的；

規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的；

定填寫并保存接種記錄的；

并報告的。”

“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

“

（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源“

（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、交易平臺采購疫苗的；

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；

“

（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、“

（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接“

（五）擅自進行群體性預(yù)防接種的；

“

（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；

種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；

效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”

十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。”

十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。” 二

十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構(gòu)。” 二

十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預(yù)防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。” 二

十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。

二

十四、將第六十條改為第六十二條，并將其此外，對條文順序和個別文字作相應(yīng)調(diào)整和修中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。改。

本決定自公布之日起施行。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

（2005年3月24日中華人民共和國國務(wù)院令第根據(jù)2016年4月23日《國務(wù)院關(guān)于修改434號公布

〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》修訂）

第一章 總

則

第一條

為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。第二條

本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第三條

接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔(dān)費用。第四條

疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。第五條

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準后公布。省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。第六條

國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應(yīng)當配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，保證受種者及時受種。第七條

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。第八條

經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下稱接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作。縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當明確其責(zé)任區(qū)域。縣級以上人民政府應(yīng)當對承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。第九條

國家支持、鼓勵單位和個人參與預(yù)防接種工作。各級人民政府應(yīng)當完善有關(guān)制度，方便單位和個人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。居民委員會、村民委員會應(yīng)當配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章 疫苗流通

第十條

采購疫苗，應(yīng)當通過省級公共資源交易平臺進行。第十一條

省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。第十二條

依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。第十三條

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。第十四條

省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。第十五條

第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當向社會公開。第十六條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當提出加貼溫度控制標簽的要求。疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。第十七條

疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

第三章 疫苗接種

第十九條

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。第二十條

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條

接種單位應(yīng)當具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立預(yù)防接種門診。第二十二條

接種單位應(yīng)當承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。第二十三條

接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。接種單位應(yīng)當根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。第二十四條

接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。第二十五條

醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。第二十六條

國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，并作好記錄。兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。第二十七條

兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補種。第二十八條

接種單位應(yīng)當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當告知費用承擔(dān)、異常反應(yīng)補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。第二十九條

接種單位應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。第三十條

接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。第三十一條

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。任何單位或者個人不得擅自進行群體性預(yù)防接種。第三十二條

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。第三十三條

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四章 保障措施

第三十四條 縣級以上人民政府應(yīng)當將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。第三十五條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。第三十六條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)。國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當支持。第三十七條

縣級人民政府應(yīng)當保證實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當補助。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。第三十八條

縣級以上人民政府負責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。第三十九條

各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。

第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

第四十條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。第四十一條

下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。第四十二條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查處理。第四十三條

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。第四十四條

預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。第四十五條

預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第四十六條

因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。第四十七條

因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。第六章 監(jiān)督管理 第四十八條

藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕。第四十九條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。第五十條

縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查；

（二）對疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進行監(jiān)督檢查；

（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門應(yīng)當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé)；必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責(zé)令有關(guān)單位立即改正。第五十一條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。第五十二條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。第五十三條

任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當及時核實、處理。第五十四條

國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制。第五十五條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。第七章 法律責(zé)任 第五十六條

縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責(zé)人還應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報的；

（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的；

（四）擅自進行群體性預(yù)防接種的；

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十七條 縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責(zé)人還應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五十八條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：

（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；

（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；

（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。第五十九條

接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

（一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；

（二）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；

（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的；

（五）實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。第六十條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；

（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；

（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；

（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；

（五）擅自進行群體性預(yù)防接種的；

（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。第六十一條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。第六十二條

藥品檢驗機構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定處罰。第六十三條

疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。第六十四條

疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。第六十五條

疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六十六條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六十七條

違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六十八條

未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分。第六十九條

兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。第七十條

違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。第七十一條

衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門

第四篇：法規(guī) 第九章 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

法規(guī) 第九章 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 [題目答案分離版]

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一、最佳選擇題

1、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限是 A.1年 B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年 E.小于1年

【正確答案】：D 【答案解析】：第十七條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

2、我國疫苗分為 A.二類 B.三類 C.四類 D.五類 E.六類

【正確答案】：A 【答案解析】：第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

3、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標明

A.“免費”字樣

B.“免疫規(guī)劃”專用標識 C.“免費”和“計劃免疫”字樣 D.“計劃免疫”字樣

E.“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識 【正確答案】：E 【答案解析】：本題出自《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。根據(jù)第十三條第二款，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。故本題選E。

二、配伍選擇題

1、A.定點藥品零售企業(yè) B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu) E.國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、可以向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企；零企疫苗不經(jīng)營。”口訣準確記憶。<2>、可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企；零企疫苗不經(jīng)營。”口訣準確記憶。<3>、不得從事疫苗經(jīng)營活動的是 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企；零企疫苗不經(jīng)營。”口訣準確記憶。

2、A.依法移交衛(wèi)生行政部門 B.組織接種單位銷毀 C.依法查封、扣押 D.采取應(yīng)急處理措施

E.立即停止銷售

依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：本組題考查發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告。接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施屬考試的重點，除以配伍選擇題出現(xiàn)外，也可能以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)。

<2>、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng) A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：本組題考查發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告。接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施屬考試的重點，除以配伍選擇題出現(xiàn)外，也可能以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)。

<3>、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng) A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：本組題考查發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告。接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施屬考試的重點，除以配伍選擇題出現(xiàn)外，也可能以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)。

3、A.政府承擔(dān)

B.受種者或者其監(jiān)護人承擔(dān) C.可以經(jīng)營疫苗 D.不得經(jīng)營疫苗

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、接種第一類疫苗的費用由 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

<2>、接種第二類疫苗的費用由 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：第三條 接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔(dān)費用。

<3>、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準后 A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】： <4>、藥品零售企業(yè) A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：第十條 第一款 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

4、A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的疫苗 B.對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的疫苗 C.對其安全性、有效性必須嚴格控制的疫苗 D.政府免費向公民提供的疫苗 E.公民自費并且自愿受種的疫苗

依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

【正確答案】： 【答案解析】： <1>、第一類疫苗 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：本組題出自《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。根據(jù)第二條，本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。故選D。<2>、第二類疫苗 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：本組題出自《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。根據(jù)第二條，本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。故選E。

5、A.國外引種的藥材 B.第一類疫苗

C.二級野生藥材物種人工制成品 D.沒有實施批準文號管理的中藥材 E.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向指定機構(gòu)供應(yīng)的是 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：本題考查配制制劑的管理，購藥渠道和第一類疫苗的供應(yīng)和限制(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

<2>、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：本題考查配制制劑的管理，購藥渠道和第一類疫苗的供應(yīng)和限制(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

<3>、必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制的是 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：本題考查配制制劑的管理，購藥渠道和第一類疫苗的供應(yīng)和限制(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

三、多項選擇題

1、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)

A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售 B.不得自行處理

C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門

D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門 E.同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

【正確答案】：AB 【答案解析】：第四十九條 第二款 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

【該題針對“疫苗流通和預(yù)防接種管理條例”知識點進行考核】

2、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有 A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄 B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進記錄 D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：第十八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

【該題針對“疫苗流通和預(yù)防接種管理條例”知識點進行考核】

3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是 A.疾病預(yù)防控制機構(gòu) B.接種單位

C.疫苗批發(fā)企業(yè)

D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】：ABC 【答案解析】：第十五條 第一款 疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

【該題針對“疫苗流通和預(yù)防接種管理條例”知識點進行考核】

4、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求 A.標明“免費”字樣

B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識 C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話 D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

【正確答案】：AB 【答案解析】：第十三條 第二款 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定

【該題針對“疫苗流通和預(yù)防接種管理條例”知識點進行考核】

5、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備的條件有 A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具 C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度 D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

【正確答案】：ABC 【答案解析】：第十條 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備下列條件：

(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。

取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

【該題針對“疫苗流通和預(yù)防接種管理條例”知識點進行考核】

6、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人違法經(jīng)營疫苗的 A.依法予以取締

B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得

C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 E.對生產(chǎn)廠追加處罰

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：第六十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

7、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有

A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗

B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款 C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：第六十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

第五篇：福建省人民政府辦公廳關(guān)于認真貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

【發(fā)布單位】福建省

【發(fā)布文號】閩政辦[2006]225號 【發(fā)布日期】2006-10-30 【生效日期】2006-10-30 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】福建省

福建省人民政府辦公廳關(guān)于認真貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的通知

(閩政辦[2006]225號)

各市、縣（區(qū)）人民政府，省人民政府各部門、各直屬機構(gòu)：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院第434號令，以下簡稱《條例》）已于2005年6月1日起施行。為進一步貫徹落實《條例》，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、充分認識貫徹落實《條例》的重要性。貫徹實施《條例》，加強疫苗流通和預(yù)防接種管理，對于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全十分必要。各級政府、各有關(guān)部門要本著對兒童和人民身體健康高度負責(zé)的態(tài)度，進一步提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)，認真組織實施。各級衛(wèi)生、財政、藥品監(jiān)督、教育、物價等部門要嚴格履行各自職責(zé)，切實加強監(jiān)督檢查管理，做到有領(lǐng)導(dǎo)分管，有專人負責(zé)，有經(jīng)費保障,發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，確保《條例》得到貫徹落實。

二、嚴格執(zhí)行《條例》規(guī)定的疫苗分類管理要求，切實保障政府免費向公民提供、公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的第一類疫苗的預(yù)防接種，加強公民自費并且自愿受種的第二類疫苗的使用管理。

根據(jù)我省傳染病流行情況、人群免疫狀況，現(xiàn)階段我省規(guī)定的第一類疫苗包括：卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗等7種疫苗。自《條例》實施之日起，接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

三、保障預(yù)防接種所需經(jīng)費，確保國家免疫規(guī)劃的實施。根據(jù)《條例》規(guī)定，列入國家免疫規(guī)劃的第一類疫苗的購置和運輸及冷鏈設(shè)備的補充、更新經(jīng)費以及第一類疫苗異常反應(yīng)補償費用由省級財政負責(zé)解決，并對困難地區(qū)預(yù)防接種工作給予必要經(jīng)費補助。省財政廳、省衛(wèi)生廳要根據(jù)《條例》規(guī)定，制定和落實第一類疫苗預(yù)防接種和預(yù)防接種異常反應(yīng)補償?shù)挠嘘P(guān)經(jīng)費保障政策。

設(shè)區(qū)市人民政府對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)濟困難的縣開展與預(yù)防接種相關(guān)工作給予必要的經(jīng)費補助，并保證市本級開展免疫規(guī)劃相關(guān)工作經(jīng)費。各縣（市、區(qū)）人民政府負責(zé)保證實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費。第一類疫苗接種收費取消后，縣（市、區(qū)）級財政根據(jù)接種數(shù)量、質(zhì)量、接種材料消耗等情況安排專項經(jīng)費，保證衛(wèi)生機構(gòu)開展預(yù)防接種工作的需要。并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當補助。各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。

四、加強《條例》的宣傳工作。衛(wèi)生等有關(guān)部門要認真組織《條例》的學(xué)習(xí)，采取多種形式宣傳《條例》，使廣大人民群眾掌握《條例》的有關(guān)規(guī)定，明確自己的權(quán)利、義務(wù)，為做好預(yù)防接種工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。各級政府、各有關(guān)部門要對《條例》貫徹實施情況進行經(jīng)常性監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。

福建省人民政府辦公廳 二○○六年十月三十日

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