第一篇：中堡鄉《疫苗流通和預防接種管理條例》貫徹實施情況匯報.

中堡鄉衛生院《疫苗流通和預防接種管理條

例》

貫徹實施情況匯報

一、基本情況

中堡鄉衛生院位于南丹縣城西北部115公里處，所屬月里鎮管轄區。中堡轄區管理人口7000人、全鄉現有5個村委會，1個社區居委會，5 4個自然屯，68個村民小組；1個衛生院，6個衛生室，預防接種點1個，目前有1名預防接種人員，其中出生接種人員0人；預防免疫科共有冰箱3臺，冷藏包5個。

二、疫苗采購、供應、接收、分發和報廢管理情況

（一）一類疫苗

在疫苗儲存和管理方面，保證了疫苗的質量，并且每天有2次測溫度記錄，有冷鏈檔案，冷鏈運轉正常，保證了疫苗質量安全；疫苗管理出入庫手續規范，苗賬相符。

一類疫苗是由我單位派專人到疾控中心領取，冷鏈記錄完整，從未從其他渠道和個人處進取過一類疫苗。

根據自查情況，2017年有卡介疫苗報廢，共計5支。

（二）二類疫苗

2016/2017年共進了狂犬疫苗、水痘疫苗，均是從南丹縣疾控中心采購的，通過單位自派專人去領取。

三、預防接種服務管理工作情況

我單位預防接種人員1名，規范開展預防接種公示，電腦有專人負責，信息化軟件運轉正常，做到人，卡，苗核對，工作人員衣帽穿戴整齊，但無預防接種人員崗位培訓合格證書，但接種時嚴格按照規范接種；接種疫苗時充分征求家長同意并簽名，以嚴格遵守知情，自愿，自費的原則。

四、預防接種相關事件應對處置情況

2015年以來轄區報告AEFI病例數0例。各類急救藥品有配備，均未過期，有專人負責預檢工作，登記資料整齊，詢問詳細，已做好接種前的告知詢問工作，并做好告知和禁忌癥的詢問書面記錄，一旦發現預防接種異常反應，均立即向上級相關部門報告，并做好登記，及時處理。

中堡鄉衛生院 2017年7月18日

第二篇：食藥監管總局 國家衛計委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知

食藥監管總局 國家衛計委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知

食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知

食藥監藥化監〔2016〕74號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：

國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規范我國疫苗流通和預防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權益，現將有關要求通知如下：

一、嚴格規范疫苗銷售和采購行為

疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監督管理部門應將備案信息在其政務網站公開。

疫苗生產企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構），銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》（以下稱藥品GSP），切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。生產血液制品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產企業采購，生產企業應嚴格審核，并做好銷售記錄。

疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發供應管理按照《預防接種工作規范》要求執行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出，縣級疾病預防控制機構匯總后逐級提交至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標的生產企業、品種、規格、價格?？h級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同，明確雙方權利義務和責任。

承擔國家醫藥儲備任務的藥品經營企業和疾病預防控制機構，應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調用。

二、嚴格過渡期疫苗流通管理

（一）疫苗生產企業應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備，積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗。

自《條例》實施之日起，原疫苗經營企業不得購進疫苗，原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人。

（二）尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。自發文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV）作為第二類疫苗推廣使用。

在此期間，如果沒有符合條件的配送企業，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預防控制機構的冷鏈系統進行配送。

（三）原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍。

（四）各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。

三、嚴格落實疫苗配送管理

疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點。

疫苗生產企業委托其他企業配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業數量，并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

疫苗生產企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門，附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。省級食品藥品監督管理部門應將配送企業接受委托相關信息通報相關食品藥品監督管理部門。

縣級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應給本行政區域的接種單位。

疾病預防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規范》等規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查。

四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求

疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定。

疾病預防控制機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》，在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。疾病預防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，并做好記錄。

疫苗生產企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求，積極運用信息技術建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業應當按生產企業要求如實記錄儲存、運輸環節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現有的記錄方式達到追溯要求。

五、嚴格規范疫苗使用管理

接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照《預防接種工作規范》，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息（或批號）、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用，接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費。

疾病預防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應當逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級以上疾病預防控制機構，在同級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門監督下銷毀，并保留記錄5年。

六、強化疫苗流通和使用的監督檢查

市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查，查驗溫度監測記錄。發現可能存在質量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公開。

縣級衛生計生部門應將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發現的問題及時通報同級衛生計生部門。

省級食品藥品監督管理部門可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開，并將發現的相關問題通報衛生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理。

地方各級衛生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。檢查疾病預防控制機構是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監測記錄等相關資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求。

七、加強預防接種和疫苗管理能力建設

（一）省級衛生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家庫和規范、高效的采購流程，通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛生計生部門要通過《條例》實施，加強疫苗冷鏈設備建設和管理，確保疫苗的全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯。各級衛生計生部門要加強疫苗流通和預防接種信息化建設，利用信息技術，實現信息區域共享，提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平。

（二）地方各級食品藥品監督管理部門應當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機，完善機構和人員配備，推進建立專職檢查員隊伍，切實提高檢查專業化水平；逐步提高省級藥品檢驗機構對疫苗類產品的檢驗能力，進一步強化對疫苗質量的監督檢查，落實監管責任；主動向同級人民政府匯報，積極爭取支持。

（三）各級食品藥品監督管理部門與衛生計生部門應建立信息共享與協作機制，共同研究完善具體措施，認真細致做好各項工作，強化輿論引導，做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題，應當及時向食品藥品監管總局或國家衛生計生委報告，保證《條例》平穩有效施行。

附件：境外疫苗廠商代理機構備案要求食品藥品監管總局

國家衛生計生委2016年6月13日

第三篇：實施《疫苗流通和預防接種管理條例》中的新情況、面臨的困難問題及建議

實施《疫苗流通和預防接種管理條例》中的新情況、面臨的困難問題及建議

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防用生物制品。其作用是通過接種刺激機體產生免疫應答，起到防止針對疾病發生的目的。由于疫苗的生物學特性，在貯存、運輸、使用過程中均有嚴格的溫度要求。“山東疫苗案”發生之后，暴露出疫苗管理體系存在不完善之處。2016年4月13日，國務院常務會議討論并通過《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定（草案）》，新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）于2016年4月23日公布實施。

《條例》的實施，改革第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，由省級公共資源交易平臺進行，集中采購后供給各接種單位，簡化疫苗流通環節；強化疫苗全程冷鏈儲存、定時監測、運輸管理制度，嚴格保證疫苗質量；完善疫苗全程追溯管理制度并加大處罰及問責力度。

一、我市疫苗流通監管基本情況

我市無疫苗經營企業，疾病預防控制機構12家（其中市級1家、縣級11家），疫苗使用單位176家（其中縣級以上醫療機構25家、疾病預防控制機構12家、鄉鎮衛生院139家）。

多年來，食品藥品監管部門按照監管職責分工要求，每年要求對疫苗接種使用單位監督檢查至少1次以上。

二、實施《條例》中發現的新情況

1、相關法律法規不夠健全。我國的疫苗上市前監管制度較為全面，但疫苗上市后的監管，尤其是疫苗冷鏈運輸、疫苗不良反應監測、二類疫苗監管等相關制度仍然存在較大不足。

2、疫苗配送單位配送能力還不能滿足社會需求能力。新規政策要求二類疫苗由省級公共資源交易平臺進行，集中采購后供給各接種單位，疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。其中明確表明了疫苗生產企業除了派車直送疾控中心外，只能“委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業”進行疫苗配送。而疫苗在運輸過程中的質量，取決于運輸企業的硬件資源、運輸標準和執行標準的能力，且現有的藥品流通體系決定了藥品經營企業通常僅在本省內進行藥品的分銷和配送。但目前運輸資源缺乏還不能滿足社會需求能力。

3、過渡期，凝滯部分疫苗導致非法經營。由于2017年1月1日起藥品批發企業禁止經營疫苗，目前部分企業已經有大量庫存疫苗，在短短幾個月時間不能“清倉”，個別企業將凝滯疫苗偷偷經營。在部分地區，藥品經營企業存在不具備資質的個人代理，通過與疾控中心的“關系”，以地方疾控中心的名義從藥品批發企業抑或省級疾控中心購買疫苗，再進行二次銷售。違法流通的疫苗不僅“出身清白”，而且部分還擁有合法的資質證明和銷售票據，為疫苗販子的違法行為提供便利和掩護。

三、實施《條例》中面臨的困難和問題

1、疫苗配送單位執行全程冷鏈儲存運輸管理難度大。新規政策要求疫苗配送單位參照《藥品經營質量管理規范》要求，全程冷鏈儲存運輸管理制度，由于冷鏈系統標準要求高，目前疫苗配送單位設施設備達不到冷鏈要求，執行難度大。

2、建立疫苗全程追溯管理有難度。如何建立追溯體系，目前還未有具體要求，藥品電子監管已經不是強制性要求。

3、縣級疾病預防控制機構配送能力有限?！稐l例》要求，疫苗生產企業只能將二類疫苗銷售給縣級疾控機構，銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》，防止過期疫苗進入使用環節。但實際上，縣級疾病預防控制機構冷庫庫容量有限，由于在《條例》實施以前大批量的疫苗儲存由省疾病預防控制中心冷庫承擔著，縣級疾病預防控制機構冷庫只用于接種疫苗中轉使用；而《條例》實施以后縣級疾病預防控制機構冷庫則要承擔各類疫苗的冷鏈儲存。除非冷庫庫容量擴大，否則各縣級疾病預防控制機構收不了那么多疫苗，因此只能每一種疫苗采購一點，企業一次配送的數量減少了，運營壓力增大了。新

政實施，很多地方疾控中心執行工作并沒有到位，給疫苗配送接收工作帶來很大麻煩。

四、實施《條例》中對策和建議

1、疫苗采購平臺建設刻不容緩。第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位并強化配送環節的全程冷鏈儲運等。由于不少縣級疾控單位以往并未直接經營過疫苗業務，上級疾控單位會定期配送，或直接到上級單位領取即可，然后快速分發給接種單位，無需過多庫存。相應的配套還未完善，出現了暫時的疫苗缺貨。盡快完善健全省級公共資源交易平臺，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。減少流通環節、重塑供應渠道，對于保障疫苗安全的好處，顯而易見。

2、加強宣傳培訓，營造氛圍。在疫苗流通和使用過程中，部分從業者職業素質低下，甚至為追逐利潤而進行疫苗非法經營和私購，產生了極其惡劣的社會影響。因此，打造過硬的疫苗監管與從業人員隊伍，既要充實疫苗監管人員數量，也要對疫苗經營從業者采取嚴格的資質審查制度。

3、創新社會協同參與，形成監管長效機制。疫苗安全具有廣泛的社會影響，因此，保障疫苗質量安全，需要監管部門、相關企業和社會民眾通力合作。一方面，衛生行政、藥品監督、流通管理等政府部門需要強化監管能力、形成監管合力，加強溝通，發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享；另一方面，疫苗監管除了依靠政府，還要依靠民眾的主動參與。因此，未來需要創新政府、企業和民眾等多方的協同參與，形成監管的長效機制。

4、加強監管，嚴厲打擊違法行為。建立可追溯制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全；加強異常反應監測及風險評估，制定預案，發現問題能夠及時進行處置，相關部門嚴格疫苗的流向和使用情況，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息。

第四篇：總堡鄉中心學開展廉政風險防控管理第二階段總結

總堡鄉中心學校

開展廉政風險防控機制工作第二階段小結

為深入貫徹落實黨的教育方針，忠誠于黨的教育事業，按照上級有關文件要求以及縣教育局的部署和安排，我校于2012年1月至2012年2月開展了自查整改階段的各項工作，現將本階段的各項工作小結如下：

一、召開動員會

為了真正把本階段工作落實到位，我鄉于2012年1月24日開展了“廉政風險防控機制工作第二階段”動員大會。通過學習，使我校教師充分認識到開展此階段工作的重要性和必要性，我鄉在開展廉政風險點防控機制工作第一階段取得了一定的成績，但真正的成效要從第二階段才能體現出來，所以我們必須高度重視查找風險點工作，把風險點防范于未然。

二、加強學習

我們深知，廣大教師積極參與是做好廉政風險點防范工作的基礎。參照查找風險點的“三個結合”，即自己查找與互相查找相結合、下級查找與上級查找相結合、內部查找與外部查找相結合的原則，我校于2012年2月6日至2月15日開展了“廣泛征求意見”活動，參加本次活動的人員有總堡鄉中心學校全體教師。我們采取征求意見靈活多樣的方式對風險點進行查找。首先是本人自己找，全體教師結合自身工作實際，認真查找思想道德風險和崗位職責風險，明確防范措施，填寫《個人風險點自查表》；其次是部門和領導崗位查找，通過查找風險點，對部門和領導崗位風險點進行進一步修正，填寫《部門廉政風險點匯總表》、《領導崗位廉政風險點匯總表》；第三是發放問卷調查表，通過問卷的形式進行征求意見，并將回收的問卷進行分析、總結，找出自身確實存在但沒意識到的風險點；第四是進行家訪工作，和學生家長進行溝通交流，從學生家長那里得到反饋信息；第五是設置意見箱，接受群眾監督。通過以上不同形式查找出來的廉政風險點進行梳理匯總，對自身存在的風險進行分析并提出整改措施。

三、召開專題組織生活會

為了使查找風險點工作突出重點，在廣泛征求意見、談心活動的基礎上，我們召開了專題組織生活會，參加此次會議的人員有我鄉重點學習對象及所有黨員教師，本次會議對黨支部生活進行了部署和安排，會議要求每位學習對象和黨員教師必須統一思想、高度重視、廣泛深入學習。會議提出，風險點找得準不準，是實施廉政風險點防范管理工作的關鍵所在，查找風險點是為了減少發生腐敗的可能，從根本上更好的保護自己，黨員教師特別是黨員領導干部必須本著實事求是的原則，加強黨性知識學習、端正學習態度、真正把查找風險點工作落到實處。

2012年2月20日，召開了“領導班子專題民主生活會”，參加此次會議的人員有領導班子成員。本次會議是在廣泛征求意見和召開專題組織生活會的基礎上進行的，我校領導班子針對群眾反映出來的問題進行了認真的分析和梳理，并提出在今后的教育教學工作中一定要提高學習，把風險點防患于未然。

四、開展師德師風學習活動

為了使教師時刻保持清醒的頭腦，加強師德師風建設，積極投身于黨的教育事業，真正做到愛國守法、愛崗敬業、關心愛護每一位學生，教書育人、為人師表，使自己無愧于人民教師的光榮稱號，使自己能夠擔當起培養21世紀需要的合格人才的歷史重任。要求全體教師通過對近兩年來學習的先進模范教師事例，結合自身實際，寫出心得體會，通過學校評選，選出優秀的文章。

總之，廉政風險點防范機制工作是一項長期而艱巨的工作，在上級教育主管部門的正確領導下，我鄉開展了查找風險點階段的各項工作，按時上報所有相關材料，完成所有規定動作，為以后階段的學習打下堅實的基礎。

二〇一二年二月十五日