第一篇：開封市醫療器械從業人員考試題

開封市醫療器械經營企業從業人員考試題

工作單位：

姓名：

職務：

一、填空。

1、目前現行最主要的醫療器械經營相關法律法規有：自2014年6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》，和自2014年10月1日起施行的《醫療器械經營監督管理辦法》。

2、醫療器械，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

3、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，均應遵守《醫療器械監督管理條例》。

4、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：共分為第一類、第二類、第三類。第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

5、經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

6、如醫療器械包裝上標識的產品注冊證號為：國食藥監械（準）字2012第3640146號，則該醫療器械產品注冊證是2012年注冊的，該產品屬于第三類，分類代碼是6864。

7、醫療器械經營許可證有效期五年，醫療器械生產許可證有效期五年，醫療器械產品注冊證書有效期五年（2014年6月1日后）。

8、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

9、《醫療器械經營許可證》上載明的有許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

10、《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址；登記事項是指上述事項以外其他事項。

11、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

12、《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。

13、醫療器械經營企業購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第三類醫療器械的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

14、驗收記錄事項應包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量；醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；生產企業的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；醫療器械產品的注冊證號或備案號等。

15、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

16、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。

17、醫療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

18、醫療器械經營企業應當對所經營的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

19、醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。20、醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

21、醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

22、醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

23、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

24、醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。

25、醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

26、醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

27、從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

28、醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

29、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。30、醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

31、醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

32、醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

33、醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

34、醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。

35、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

36、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

二、選擇。（考試時將順序打亂，從中抽取部分）

A、醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的。B、醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的。

C、第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

D、醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的。

E、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

F、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的。G、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

H、未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

I、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的。

J、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的。K、未依照《醫療器械經營監督管理辦法》規定備案或者備案時提供虛假資料的，L、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的。

M、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。N、食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。

O、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的。P、未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。Q、經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的。

R、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

37、有以上（A、B、C）情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

38、有以上（D、E、F、G）情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

39、有以上（H）情形的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

40、有以上（I）情形的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

41、有以上（J）情形的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

42、有以上（K）情形的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

43、有以上（L、M、N）情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

44、有以上（O、P）情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

45、有以上（Q、R）情形的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

第二篇：醫療器械考試題

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 培 訓 試 題

一、判斷題：()

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。

()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚 未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥 品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查 其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可 證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6 年。

()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5 年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作 出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日 起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的，應當向社 會公告，并舉行聽證。A、經濟利益 B、公共利益 C、企業利益 D、商業利益

5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部 門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事 項變更申請之日起()個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收 的，應當在受理之日起()個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管 理部門核準變更后()日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫 療器械經營企業許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前()，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥 品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。A、3 個月 B、4 個月 C、6 個月 D、30 日

三、多項選擇題：

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管 理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包 括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備 C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質 量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定 由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥 品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況 分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受 理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正 C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內向申請人 發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要 求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業； B、上一檢查中存在問題的企業； C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業； D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的； C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、填空題：

1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責 令，予以通報批評，并處 萬元以上2 萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對 申請不予 或者不予 《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在 年 內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監 督管理部門應當 其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1 萬元以上 萬元 以下罰款。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》

醫療器械監督管理法規試題

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的 醫療器械。

2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。

5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的__________、__________、__________。

7、《醫療器械監督管理條例》經1999 年12 月8 日國務院第24 次常務會議通過，自 年 月 日起施行。

8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前＿＿＿個月向藥品監督 管理部門提出換證申請。

9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________ 的變更。

10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在藥品監督管理部門指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監督管理部門按照原核準事項予以補 發。

二、判斷

1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變 更。（）

2、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明 的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正 的，處以1 萬元以上2 萬元以下罰款。（）

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說 明有效率。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時以上 D、10 日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、簡答題：

1、什么是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件后應如何處理？

2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

3、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6 各代表什么？《醫療器械經營企業許可證管理辦法》培 訓 試 題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項選擇題：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發 1

3、撤銷、2、3 醫療器械監督管理法規試題 試題答案

一、填空：

1、電能或其他能源 人體或重力

2、儀器、設備、器具、材料 軟件

3、I II III

4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址

5、說明書、標簽、包裝標識

6、文字說明、圖形、符號 7、2000 4 1 8、6

9、企業名稱、法定代表人、企業負責人

10、媒體 1 個月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問答題 1.答：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能 發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市藥品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，2.答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內醫療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品 XX3 表示批準注冊年份（后兩位）X4 表示產品管理類別 XX5 表示產品品種編碼 XXX6 表示注冊流水號，為3 位數字 醫療器械注冊號的編排方式為： ×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字； 境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱； 境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級 行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）； ×2 為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫療器械； “進”字適用于境外醫療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； ××××3 為批準注冊年份； ×4 為產品管理類別； ××5 為產品品種編碼； ××××6 為注冊流水號。醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件 1），與醫療器械注冊 證書同時使用。

第三篇：加油站從業人員考試題

加油站從業人員考試題

一、單選題（每小題1分，共40分）

1.我國安全生產的安全生產方針是“（）第一，預防為主”。

A.管理B.效益C.安全D.質量

2.石化生產存在許多不安全因素,其中易燃、易爆、有毒、有（）的物質較多是主要的不安全因素之一。

A.腐蝕性B.異味C.揮發性D.放射性

3.“三級安全教育”即廠級教育、車間級教育、（）級教育。

A.班組B.分廠C.處D.工段

4．從事（）作業時，作業人員必須穿好專用的工作服。

A.電焊B.酸堿C.高空D.氣焊

5．從事易燃、易爆崗位的作業人員應穿（）工作服。

A.腈綸B.防靜電C.滌綸D.防滲透

6．MF4型手提式干粉滅火器的滅火參考面積是（）m2。

A.1.5B.1.8C.2.0D.2.5

7.MF8型手提式干粉滅火器的噴射距離大于等于()m。

A.3B.5C.6D.7

8.HSE管理體系是指實施安全、環境與（）管理的組織機構、職責、做法、程序、過程和資源等而構成的整體。

A.生命B.過程C.健康D.資源

9.根據《中華人民共和國標準化法》的規定，我國的標準分為（）四級。

A.國際標準、國家標準、地方標準和企業標準

B.國家標準、行業標準、地方標準和企業標準

C.國家標準、地方標準、行業標準和企業標準

D.國際標準、國家標準、行業標準和地方標準

10.不屬于《安全生產法》規定的從業人員安全生產保障知情權的一項是（）。

A.有權了解其作業場所和工作崗位存在的危險因素

B.有權了解防范措施

C.有權了解事故應急措施

D.有權了解事故后賠償情況

11.《安全生產法》規定，從業人員有獲得符合（）的勞動防護用品的權利。

A.國家標準、行業標準B.行業標準、企業標準

C.國家標準、地方標準D.企業標準、地方標準

12.石油產品是（）。

A.純凈物B.化合物C.無機化合物D.有機化合物

13.加油站使用的儲油罐是（）罐。

A.鋼制立式B.非鋼制臥式C.非鋼制立式D.鋼制臥式

14.柴油發動機是屬于（）的內燃機。

A.低增壓B.二行程C.火花塞式D.壓縮燃燒式

15.處理客戶異議的正確方法是（）。

A.據理力爭B.調查事實，及時反饋

C.保持沉默D.置之不理

16.安全的核心思想是（）。

A.安全第一，預防為主B.預防為主，防消結合C.安全生產，人人有責D.預知危險，消除危險

17.下列不屬于顧客進站須知內容的是（）。

A.站內嚴禁煙火B.加油現場嚴禁使用手機

C.嚴禁在站內檢修車輛D.加油前，加油機泵碼必須回零

18.加油車輛油箱突然起火，加油員應（）。

A.立即停止加油B.首先報告領班或經理

C.立即用滅火毯撲救D.報119火警

19.加油站含油污水排放標準是（）。

A.5mg/LB.10 mg/LC.15 mg/LD.20 mg/L

20.油品具有易燃性，是因為（）。

A.油品的熱值非常高B.點燃油品及其蒸氣所需要的能量很小

C.油品的閃點低D.油品的自燃點低

21.劃分油品危險性等級的指標是（）。

A.閃點B.餾程C.自燃點D.燃點

22.防火的工作重心（出發點）是（）。

A.控制火源B.按規定配備消防器材

C.加強安全檢查、監督D.消防預案的制訂

23.下列表述的滅火方法,屬于窒息法的是()。

A.阻止空氣流入燃燒區,或用不燃燒物質沖淡空氣,使燃燒物質斷絕氧氣的助

燃而熄滅

B.將滅火劑直接噴灑在燃燒著的物體上吸收熱量,使可燃物的溫度降低到燃點

以下,終止燃燒

C.將燃燒物體與附近的可燃物隔離或疏散開,使燃燒停止

D.讓滅火劑參加到燃燒反應過程中去,使燃燒過程中產生的自由基消失,形成穩定的或低活性的游離基,從而終止燃燒

24.窒息法適用的場合是()。

A.油泵房火災B.罩棚火災C.密閉容器火災D.營業室火災

25.當油罐發生火災時,應將水噴灑在()。

A.著火油罐的油面上B.著火油罐的罐壁上

C.著火油罐的罐頂上D.以上三處中的任一處

26.使用手提式干粉滅火器時,不要被煙霧迷惑,盡可能靠近燃燒物()米左右處噴射。

A.1B.3C.5D.7

27.手提二氧化碳滅火器注意不能（）使用。

A.噴射B.順風C.逆風D.點射

28.消防沙池加蓋的主要原因是（）。

A.保持沙池中沙子干燥B.保持沙池中沙的干凈

C.防止揚起沙塵D.為了美觀、好看

29.加油站接卸油時，卸油場地的滅火器材擺放的原則是（）。

A.盡可能靠近油罐車B.盡可能靠近油罐

C.盡可能靠近卸油口D.保持一定距離，上風取用方便

30.接卸油罐車時，靜電接地夾應連接在油罐車的（）。

A.任何位置B.罐車固定連接處

C.輪胎的鋼圈上D.任意部位的金屬件上

31.滅火器材“四定”管理是指（）。

A.定人員、定設備、定目標、定責任

B.定期檢查、定點擺放、定人養護、定期換藥

C.定點擺放、定人管理、定責任、定目標

D.定期檢查、定期換藥、定期養護、定責任

32.發電機發電結束，應先切斷（），再斷開自備電閘刀。

A.動力B.照明開關C.動力和照明開關D.總閘刀

33.油品發生初期火災，首先應（）。

A.停止作業B.用滅火器進行撲救

C.用滅火毯進行撲救D.報119火警

34.加油車輛油箱突然起火（初期），下列處理方法最不恰當的是（）。

A.立即停止作業，關閉加油機，切斷電源，切斷電源，迅速用滅火毯覆蓋油箱

口，使火熄滅。

B.立即停止作業，關閉加油機，切斷電源，迅速脫下工作服，浸濕后覆蓋在油

箱口，使火熄滅。

C.立即停止作業，關閉加油機，就地取用滅火器進行撲滅。

D.立即停止作業，關閉加油機，讓司機將車輛開出站外，然后進行撲救。

35.卸油罐車突然起火，應首先（）。

A.將油罐車開離加油站B.報119火警

C.停止作業，關閉罐車閥門，拆下卸油膠管D.用滅火器進行撲救

36.發現接卸混油后，正確的處理程序是（）。

A.停泵關閥，關閉相應的加油機，報告經理（領班），分析事故原因，混油處

理。

B.停泵關閥，報告經理（領班），關閉相應的加油機，分析事故原因，混油處

理。

C.停泵關閥，報告經理（領班），關閉相應的加油機，混油處理，分析事故原

因。

D.報告經理（領班），停泵關閥，關閉相應的加油機，分析事故原因，混油處

理。

37.當向儲罐卸油時發生溢油事故后，首先應該（）。

A.停泵關閥，停止卸油B.切斷總電源，停止營業

C.向經理（領班）匯報D.分析事故原因，進行彌補

38.搶劫事件發生時，員工要（）。

A.在保證自身安全的情況下，同罪犯周旋，拖延時間

B.立即報警

C.以死保衛加油站的現金、票證安全

D.迅速離開加油站

39.在處理加錯油事故過程中，下列說法不正確的是（）。

A.必須多道歉B.絕對不能同顧客爭吵

C.一定要滿足顧客的任何要求D.一定要協商賠償

40.加油站遭遇搶劫時，必須遵循的原則是（）。

A.確保現金、票證安全B.確保人身安全

C.首先報警D.首先大聲呼喊

二、不定項選擇題（每小題2分，共20分；多選、錯選不得分；少選，每個答案得0.5分）

1.石化行業污染的主要途徑是（）。

A.工藝過程的排放B.設備和管線的滴漏

C.成品運輸D.催化劑、助劑等的棄用

2.石化行業污染的特點是（）。

A.毒性大B.毒性小C.有刺激性D.有腐蝕性

3.屬于加油站日常安全檢查內容的是（）。

A.員工的著裝情況B.測試加油機靜電接地電阻值

C.摩托車是否熄火進站加油D.司乘人員是否在站內吸煙

4.汛情發生后，加油站的下列做法正確的是（）。

A.與主管部門、防汛部門、氣象部門保持密切聯系

B.檢查，加固加油機、油罐等設備是否安全可靠

C.加強警戒

D.關門，等待洪水退去

5.油品及蒸汽的毒性主要通過（）等途徑進入人體。

A.鼻子B.皮膚接觸C.消化道D.呼吸道

6.突發事件一般劃分為（）。

A.自然災害B.事故災難C.公共衛生事件D.社會安全事件

7.油罐清洗抽吸甲、乙類油品時，應使用（）泵。

A.往復B.真空C.齒輪D.手搖活塞

8.加油操作，以下做法不正確的是（）。

A.顧客要求自己操作油槍加油B.把油槍交給顧客自己加油

C.直接向非金屬容器加注油品D.給未熄火車輛加油

9.HSE管理體系中，危害主要包括（）等方面。

A.物的不安全狀態B.人的不安全行為

C.有害的作業環境D.安全管理缺陷

10.報火警時，有必要講清楚的內容是（）。

A.報警人的姓名、住址、工作單位、聯系電話

B.事故現場的地點、名稱和準確地理位置

C.單位主管領導的姓名、聯系電話

D.事故現場基本情況，如燃燒對象、傷亡情況等

三、填空題（每題1分，共20分）

1、《中華人民共和國安全生產法》于年月日起施行。

2、中國石化集團公司的安全生產方針是安全第一、預防為

主、。

3、生產經營單位新建、改建、擴建工程項目的安全設施，必須與主體工

程、、。

4、“誰主管、”和“”是安全生產的重要基本原

則。

5、“三基”工作是指。

6、安全管理上的“三違”是指違章指揮、違章操作和。

7、“三不傷害”是指。

8、生產經營單位的對本單位的安全生產工作全面負責。

9、從業人員未經過安全生產教育和培訓，未取得考核合格證就上崗，應承擔法律責任。

10、四懂四會是指：懂、懂、懂、懂；會、會、會、會。

11、三不動火是：無；。

12、加油站內動火作業必須報上級主管部門審批，內容包括動火作業的、、及相應的。

13、防止靜電的基本措施是。

14、物質燃燒的三要素是指、、。只有三要

素同時存在，且都有足夠的量，并彼此相互作用的情況下才會發生燃燒。

15、油罐火災常見的撲救方法有：、、、等。

16、使用滅火器撲救火災時要對準火焰噴射。

17、按照著火物質的不同，火災可分為A、B、C、D四類。A類是指、B類是指、C類是指、D類是指。

18、防止火災的基本方法和手段是：有效地管理好，控制火源，避

免、、三者間的相互作用。

19、發現有人觸電，應立即使觸電人脫離電源。脫離低壓電源主要

有、、、拽開觸電者和墊絕緣物等5種辦法。

20、修理電器設備和移動電器設備時，要完全斷電，在醒目位置懸

掛，的安全表示牌。未經驗電的設備和線路一律認為有電。

四、名詞解釋（每題2分，共10分）

1、安全

2、HSE3、重大危險源

4、職業病

5、安全生產

五、簡答題（2題，每題5分共10分）

1、在你身邊存在著哪些不安全因素及安全隱患？

2、簡述加油全過程操作。

第四篇：醫療器械從業人員上崗資格考試試題（定稿）

醫療器械從業人員上崗資格考試試題

單選題：

1、審批上市的醫療器械都是無風險的嗎（）？

A、無風險

B、只是一個“風險可接受。

C、有一定風險。

2、醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，()指導開展醫療器械再評價工作的依據。

A、不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

B、可作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

3、我國醫療器械分類目錄中共有類代碼()。

A、41個類代碼

B、43個類代碼。

C、44個類代碼。

4、《醫療器械經營企業許可證》有效期為（）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、《醫療器械注冊證》有效期為（）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

6、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境內第一類醫療器械由（）核發注冊證。

A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

C、由國家食品藥品監督管理局。

7、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境內第二類醫療器械由（）核發注冊證。

A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

C、由國家食品藥品監督管理局。

8、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境內第三類醫療器械由（）核發注冊證。

A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

C、由國家食品藥品監督管理局。

9、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫療器械由（）核發注冊證。

A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

C、由國家食品藥品監督管理局。

10、醫療器械廣告有效期為（）。

A、一年

B、二年

C、C三年

11、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫療器械由（）核發注冊證。

A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。

B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

C、由國家食品藥品監督管理局。

12、我國醫療器械的注冊產品標準用字母表示為（）。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

13、醫療器械廣告是哪級部門批準（）。

A、省級食品藥品監督管理部門。

B、市級食品藥品監督管理部門。

C、國家食品藥品監督管理部門。

14、醫療器械經營企業（）將居民住宅做為倉庫。

A、可以。

B、不可以。

15、體外診斷試劑批發企業設置的冷庫容積不少于（）立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

多選題：

16、醫療器械不良事件（）。

A、獲準上市的質量合格的醫療器械

B、未經注冊的產品。

C、正常使用情況下發生的。

D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

17、醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的（）。

A、發現

B、報告

C、評價和控制的過程。

18、要建立醫療器械不良事件監測報告制度的原因是（）。

A、為了進一步了解醫療器械不良事件的情況

B、及時發現新的、嚴重的不良事件。

C、以便器械監督部門及時對有關器械加強管理。

D、避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康。

19、哪些醫療器械不良事件應該報告（）。

A、獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的。

B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

C、重點監測品種發生的所有不良事件。

D、醫療事故和事件。

20、醫療器械不良事件應該由誰來報告（）。

A、醫療器械的生產單位。

B、醫療器械經營單位。

C、醫療器械使用單位。

D、有關單位和個人。

21、對發生不良事件的醫療器械，生產企業所能采取的補救措施主要有（）。

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改進。

F、對單個器械的修理。

22、醫療器械不良事件監測有哪些意義（）。

A、為醫療器械監督管理部門提供監管依據。

B、可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生。

C、降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。

D、進一步提高對醫療器械性能和功能的要求。

E、推進企業對新產品的研制。

23、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）。

A、質量管理負責人。

B、售后服務人。

C、注冊地址。

D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。

E、經營范圍。

24、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括（）。

A、企業名稱。

B、法定代表人。

C、企業負責人。

D、售后服務人。

25、醫療器械廣告有（）方式。

A、聲

B、視

C、文

26、我國醫療器械的產品標準分為（）。

A、國家標準

B、行業標準

C、注冊產品標準

D、企業標準

27、國家局公布第一批二類醫療器械不需辦證的就可經營的品種有（）。

A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫用脫脂棉、紗布；醫用衛生口罩

B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽

C、輪椅；醫用無菌紗布

D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發生器

28、醫療器械注冊號的編排方式為（）。

A、×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械； “進”字適用于境外醫療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

C、××××3為批準注冊年份

D、×4為產品管理類別；

E、××5為產品品種編碼；

F、××××6為注冊流水號。

29、醫療器械廣告審批形式為（）。

A、（╳①）醫械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①:國字或各省的簡稱。進口和三類產品為“國”字。二類產品為各省的簡稱。

C、╳②： 有“聲”“視”“文” 三種方式。

D、╳╳╳╳③：批準年份。

E、╳╳④：批準月份。

F、╳╳╳╳⑤：序列號。

30、經營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。

A、按械準字號批準。

B、按藥準字號批準

31、符合要求的體外診斷試劑經營企業，食品藥品監督管理部門應同時發給（）。

A、《醫療器械經營企業許可證》。

B、《藥品經營許可證》。

32、經營體外診斷試劑批發企業的，質量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱要求（）。

A、藥學相關專業大學本科以上的學歷1人。

B、主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷1人。

C、具有從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

33、隱形眼鏡經營企業要配備的設備包括（）。

A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。

B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。

C、焦度計。

D、檢影鏡、眼底鏡。

34、助聽器經營企業要配備的設備包括（）。

A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。

B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。

C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應的檢查設備。

D、取耳印模設備。

E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學習能力評估詞表、用于模擬環境噪聲的音響設備。

第五篇：醫療器械GMP培訓考試題

醫療器械GMP培訓 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規文件的是。

Ａ：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；

Ｂ：《醫療器械通用名稱命名規則》； Ｃ：《醫療器械注冊管理辦法》；

Ｄ：《醫療器械監督管理條例》；

2.下列為指導性文件的是。Ａ：《醫療器械工藝用水質量管理指南》Ｂ：《醫療器械廣告審查發布標準》

Ｃ：《醫療器械分類規則》；Ｄ：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》；

3.醫療器械生產質量管理規范（2014版）是：______。

A：醫療器械GMP認證要求；

B：醫療器械質量管理體系要求； C：醫療器械安全性有效性基本要求；

D：醫療器械產品要求；

4.醫療器械生產質量管理規范（2014版）的實施日期：______。

A：所有醫療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫療器械2016年1月1日起要求符合規范；

C：無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑產品要求2015年10月1日起要求符合規范；

D：醫療器械遷址或增加生產場地、增加生產第三類醫療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規范，其它第三類醫療器械是2016年1月1日起要求符合新版規范，所有醫療器械是2018年1月1日起要求符合新規范；

5.生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械法規、具有_____，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

A：質量管理的實踐經驗； B：相關理論知識和實際操作技能； C：生產管理的實踐經驗； D：相應的學歷和職稱；

6.生產企業應當對設計和開發進行______，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求。

A：確認； B：驗證； C：評審； D：修改；

7.生產企業應當在______，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關及記錄。

A：設計和開發過程中； B：質量體系中； C：產品實現全過程中； D：產品上市前；

8.滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行______。

A：進行產品無菌檢驗； B：滅菌過程確認； C：熟悉法規的人操作； D：嚴格管理；

9.生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件，規定記錄的______。

A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；

10.生產企業應當根據______，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。

A：產品的分類； B：供方的生產能力；

醫療器械GMP培訓 試卷

C：供方的質量保證能力 D：采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響；

11.某醫療器械公司設計和開發一個新產品后批準上市二年后發現，產品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內）導管接頭有裂紋，導致漏液。經分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗； C：設計驗證； D：注塑過程控制；

12.企業應對______，安排監視和測量，以驗證產品的符合性。

A：最終產品； B：進貨產品； C：生產過程產品； D：A+B+C；

13.某醫療器械公司設計開發的醫療耗材，設計驗證的試驗說明，某技術要求的設計開發輸出未滿足設計輸入的要求，對該公司質量體系評價認為有______缺陷。A：質量體系不符合要求； B：設計輸入不合適； C：設計控制；

D：以上都不是，不是質量體系問題，因為質量體系本身并不規定產品的要求；

14.在某無菌醫療器械公司檢查時發現，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環境中生產的，公司技術人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產品的初始污染，檢查員認為______。

A：傳感器應該在潔凈的環境生產，那個供應方的評價和選擇不合要求； B：應該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產品的污染物控制； C：要求企業提供酒精擦拭工藝有效性的證據或確認文件； D：傳感器的生產與導管應在同一建筑體內生產，目前這生產的方法不符合規范的要求；

15.給出采購、生產和服務提供適當信息是______的結果。

A：設計輸出； B：設計評審； C：設計驗證 D：設計確認；

16.對______應作為供方進行評價。

A：為企業提供滅菌單位； B：外加工產品零件的提供單位； C：原材料的供應商； D：A+B+C；

17.企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。

A：按照規范，任何產品的生產過程，都應有關鍵工序；

B：按照規范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；

D生產過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序；

18.生產企業應當具備并維護______生產場地、生產設施、監視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。A：規范要求的； B：產品生產所需的； C：法規規定的； D：顧客所要求的；

醫療器械GMP培訓 試卷

19.在生產過程中______時，生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對上道工序結束、開始下一道工序生產； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護______.A：應該有專人負責； B：也應適用于產品的組成部分； C：需要相關人員的批準；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的______ Ａ：生產過程；

Ｂ：質量狀況； Ｃ：滅菌過程；

Ｄ：售出情況；

22.生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規定在_____以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

Ａ：產品的加工和檢驗過程中；

Ｂ：產品實現全過程中； Ｃ：檢驗過程中；

Ｄ：產品的加工過程；

23.需要實施確認的過程是______。

Ａ：生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程； Ｂ：使產品在使用后或服務在交付后，問題才顯現的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領導；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

Ａ：確保在產品形成全過程；

Ｂ：確保產品出廠前； Ｃ：確保產品入庫前；

Ｄ：明確表示；

26.生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預防不合格發生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

Ａ；質量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，規定檢驗項目和檢驗程序，關于產品檢驗，下列說法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業可以根據自己的檢測能力進行委托檢驗。

Ｂ：產品應滿足產品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標； Ｃ：產品技術要求不規定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；

Ｄ：規范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產品滿足技術要求。

醫療器械GMP培訓 試卷

28.按照醫療器械生產質量管理規范附錄１的要求，應建立無菌醫療器械的留樣管理規定，______；

Ａ：每一生產批都應留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應留樣； Ｃ：應對成品進行留樣；

Ｄ：留樣目的是對產品進行研究、跟蹤或質量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫療器械都應當滿足醫療器械生產質量管理規范。

（）２．管理者代表應熟悉醫療器械法規和具有質量管理體系知識。

（）３．質量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。

（）４．產品檢驗合格即可銷售放行產品。

（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進行進貨檢驗。

（）７．企業自己規定追溯的內容和程度，法規沒有要求。

（）８．過程確認就是檢查生產過程是否符合文件規定。

（）９．內部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當法規不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。

（）11．測量設備的校準和檢定，只要有校準和檢定認證書，即可使用該設備。（）12．重大設計更改必須進行評審、驗證和確認，較小的更改有時候無須進行評審、驗證和確認。

（）13．任一型號的醫療器械都應有其完整的技術文檔。

（）14．無須為每一型號的醫療器械建立風險管理文檔。

（）15．醫療器械安裝應有安裝作業指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。

（）