第一篇：GMP審計(QC)

質量控制

11.設施

YES NO 11.1 實驗室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1 無菌實驗室與微生物限度室是否分開？

11.1.2 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開？

11.1.3 陽性菌室是否單獨設立，是否有直排？

11.1.4 留樣室、儀器室、中藥標本室及各類檢驗室是否齊全？

11.1.5 實驗動物房是否有國家規定的資質證明？

11.1.6 實驗室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？

12.檢驗操作

YES NO 12.1 所有檢驗是否執行現行的檢驗操作規程？

12.2 質量標準和檢驗操作規程是否符合現行的法定標準？

12.3 檢驗方法的驗證

12.3.1 操作規程中的檢驗方法是否按規定作驗證？

12.3.2 檢驗方法的驗證是否符合相關規定，是否有驗證記錄和報告？

12.4 檢驗操作是否按操作規程進行？

13.檢驗儀器、設備及玻璃量器

YES NO 13.1 所配備的檢驗儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗？

13.2 檢驗儀器及設備是否均有相應的操作規程及維護保養規程？

13.3 檢驗儀器是否處于良好的狀態？

13.4 儀器的存放是否符合規定？

13.5 需校驗的儀器設備、玻璃量具是否定期校驗，并有詳細的校驗臺帳？

13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內的校驗標識？

13.7 檢驗儀器的使用是否有詳細的記錄？使用記錄是否包括時間、檢驗樣品及批號、使用人、使用情況等內容？

13.8 檢驗儀器的維護保養是否定期進行？維修是否有記錄？

13.9 色譜系統及相關檢驗方法是否進行了系統適用性實驗？

13.10 儀器的操作是否按操作規程進行？

13.11 所有的培養箱、冰箱是否有經校驗的溫度計？

13.12 是否按規定記錄溫度及濕度？

14.樣品的取樣、接收、貯存和檢驗

YES NO 14.1 樣品的請驗、取樣、接收和發放是否有文件規定？并有記錄？

14.2 取樣是否符合要求？

標識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件

15.15 配制試液或檢驗用的水是否符合相應要求？

16.留樣及穩定性實驗

YES NO 16.1 是否有留樣及穩定性實驗的文件規定？

16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？

16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？

16.4 所有留樣的藥品和批次是否有詳細的記錄？

16.5 所有生產的批次是否均已留樣？抽查。

16.6 留樣的范圍是否符合規定的要求？

16.7 留樣量是否滿足常規留樣及穩定性實驗的要求？

16.8 每個品種是否按規定進行了留樣的外觀檢查和穩定性實驗？抽查穩定性實驗記錄？

16.9 穩定性實驗是否按期進行？并有趨勢分析和總結報告？

16.10 當生產工藝、物料、包裝材料等變更時是否進行了穩定性實驗？

第二篇：GMP審計是什么

GMP審計

定義

GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”，是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

審計是指為了查明有關質量活動和質量現象的認定與所制定標準之間的一致程度，而客觀地收集和評估證據，并將結果傳遞給有利害關系的使用者的系統過程；它是由接受委托的專職機構和人員，依照相關的國家法律法規，運用專門的方法，對被審計單位的質量管理體系、質量管理活動及其相關資料的真實性、正確性、合規性、合法性、可追溯性進行審查，評價質量合規風險，用以維護質量法規、改善質量管理、提高質量水平的一項獨立性的質量監督活動。

國健醫藥咨詢的GMP審計就是依照有關GSP法律法規，對被審計企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險。

國健醫藥咨詢GMP審計服務內容

一、全面審計

1、按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品管理規范對企業進行質量體系審計；

2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監護

1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品管理規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導。

CIO在線服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統計合理缺陷)（3）加強熟練法規內容（保健食品GMP、保健食品日常檢查表等）（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄、現場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現場答疑。

第三階段：審計后續跟進（1）企業根據審計報告整改

（2）輔助解答企業整改過程中的疑問

第三篇：產品工藝驗證GMP審計

模版3：產品工藝驗證審計

編寫說明：

1.本模板適用于藥品生產企業工藝驗證的審計。

2.建議企業每年對每個劑型至少抽取1－2個風險性較高的品種按照本模板進行工藝驗證審計。

3.一份記錄表格僅適用于一個產品的審計。

4.所有品種的審計出具一份審計報告。

5.審計結論應能夠反映出企業工藝驗證的整體狀況，并給予明確的結論。

基本信息

審計對象：

劑型名稱規格

審計日期：

審計小組人員組成：

姓名：部門

審計主要內容清單：

1、產品情況

2、質量標準情況

3、驗證方案和報告

4、驗證記錄

5、檢驗結果

6、再驗證

其它：_____________

審計結論：

經對上述內容進行審查，該產品工藝驗證………。

一、基本情況簡介

二、主要問題及其風險評估

主要問題：

經過對上述問題的綜合評估，本企業的質量部門在質量管理體系以及對產品的質量和安全方面存在風險如下：

三、整改建議和跟蹤檢查結果

包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內容。

四、審計小組成員簽字

第四篇：GMP現場日常管理及審計檢查細節匯總

GMP現場日常管理及審計檢查細節匯總

一、現場決不允許出現的問題

1、各種現場存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位；

2、現場演示無法操作或操作不合規、不能說清如何工作；

3、現場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現象；

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現象；

5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區域之內；

7、現場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。

二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經驗及專業有知識；

三、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現的問題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢等）；

3、缺乏清潔（設備內表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設備或檢測設備；

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

（二）生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；

3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查；

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；

7、簽字確認關鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽；

9、已經做了環境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；

11、避免灰塵產生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產前要經過批準（有生產指令）；

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執行情況；

15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏； 20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；

21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄；

29、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆，防止頭發及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

（三）化驗室現場檢查時的關注點

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風，光照，管道，記錄、記錄本等現場整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）；

5、儀器校準：周期、相關記錄、合格證等；

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護；

8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；

9、穩定性實驗（加速、長期）；

10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）；

11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果、記錄等。

12、各類實驗數據的完成性（是否存在規程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置）

（四）質量管理部現場檢查時的關注點

1、產品回顧及時完整、總結具有條理性；

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門按規定檢查的資料及整改報告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各級人員資質、培訓。

（五）各部門辦公區域場所

1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現行版并有目錄，經整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態，需加密后關閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關聯的物品。

四、現場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向審計官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現象）；

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現場，要保持陪同人員最少，以免出現有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員質疑的問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部簡短總結，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經驗豐富的領導人員，統籌指揮、盡可能靈活引導現場檢查，做出預測決策，揚長避短。

五、檢查員提問問題時必須注意

1、未在SOP中規定而進行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談；

2、問啥答啥，禁止臨時發揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什么會這樣？）

3、對檢查員提問進行回答時（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現相互矛盾的回答；（4）確實不會回答時，坦誠承認；

（5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答； 如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。（6）回答問題時避免出現的話語 ①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解，如果是你負責人，這是不可以接受的---你應該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。② 是的，通常是…

立即會引起檢查人員問不正常情況； 應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。③那不是我的問題…

引出一個非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門，一定會引發調查就這一問題所相關的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調查。④ 那太貴了…

所有負面的回應，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因，通常會說明SOP沒有被很好的執行；對變更對產品質量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。⑤說實話 …

給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓。

六、GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現場和檔案資料； 10.要快速提供關鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供虛假的數據或信息；

9、不要違反SOP，同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。

伴隨客戶及官方對GMP藥企現場審計趨于常態，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應對待。在盡量減少或不影響或生產運行的情況下，強化并細化現場管理，因為絕大部分問題都是從現場引發的。首先從提高人員執行力做起，制定各類問題的整改目標方案，每個明確的目標均要保障有強力的PDCA循環，如此不斷改善提高并形成良好循環。

綜合車間 –FDA審計后摘錄整理

2015.6.15

第五篇：藥品生產企業GMP內部審計參考模版

中心發布藥品生產企業GMP內部審計參考模版，歡迎下載

編寫說明 根據藥品GMP及相關要求，為統一藥品生產企業內部審計的模式，幫助藥品生產企業完善藥品質量管理體系，降低藥品生產中的質量風險。我們現發布質量管理部門審計、生產管理部門審計、產品工藝驗證審計、供應商審計的審計、委托生產審計等五個審計模版，其他專題的審計模版將陸續發布。

本模版適用于藥品生產企業進行的藥品GMP內部審計（自檢），如果企業當前的技術和管理水平難以適應審計的要求，可以聘請專業化咨詢公司或技術顧問進行審計，但必須如實記錄咨詢師或技術顧問的背景和資格情況。審計小組應對審計承擔責任，任何人不得干擾和限制其質量管理責任。

藥品GMP審計是完善和提高產品質量管理的過程，希望所有藥品生產企業參考這些模版詳細地對藥品GMP的執行情況進行考察，及時發現問題并在進行風險評估的基礎上，制定整改方案，盡快改進提高。同時配合內部培訓，提高全體員工的質量保證意識。藥品GMP內部審計參考模版并非強制性技術標準，企業可以根據藥品GMP原則和自身情況進行調整，但企業負責人和質量管理負責人必須認真對待藥品GMP內部審計，及時發現和糾正任何背離藥品GMP和違反產品注冊標準的行為。

在藥品生產企業接受藥品GMP檢查時，建議向檢查員出示按照本模板完成審計的有關報告及記錄，以作為檢查員判定企業執行藥品GMP情況的參考材料。

每一個參考模版均包括審計報告、審計記錄、存在問題及整改建議。審計報告中需有明確的審計結論，對審計發現的問題應結合企業整個質量體系、生產產品進行風險評估，同時提出整改方向的建議。審計人員在審計過程中所作的詳細記錄，建議作為審計報告附件。

建議藥品GMP內部審計每年至少進行一次，在此基礎上進行完善和改進。審計工作完成后至少呈報給企業最高質量負責人。定期評審企業質量管理體系是否符合藥品GMP要求，確保藥品質量的安全、有效是企業負責人的質量責任。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年三月