第一篇：麻醉藥品生產管理辦法

麻醉藥品生產管理辦法（試行）

【分類號】 ４０７１０７８２０４

【標題】 麻醉藥品生產管理辦法（試行）

【時效性】 有效

【頒布單位】 國家醫藥管理總局／衛生部

【頒布日期】 ８２０３１８

【實施日期】 ８２０３１８

【失效日期】

【內容分類】 藥品監督管理

【文號】

【名稱】 麻醉藥品生產管理辦法（試行）

【題注】

（一）辦法依據

第一條 根據國務院國發〔１９７８〕１７６號文件頒發的《麻醉藥品管理條 例》第四條的規定和衛生部衛藥字〔７９〕第８４號文印發的《麻醉藥品管理條例 細則》及國務院國發〔１９８１〕１２７號文件《關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》，制定本辦法。

第二條 麻醉藥品系指阿片類、嗎啡類、可卡因類及衛生部指定的其它易成癮 癖的毒品（品種范圍見附表）。

（二）生產計劃管理

第三條 麻醉藥品在國家統一規劃下，合理布局、統一計劃，定點生產。凡未 經衛生部、國家醫藥管理總局審查批準的單位，不得生產麻醉藥品。

第四條 麻醉藥品要按防病治病的需要有計劃地進行生產，年度生產計劃由北 京醫藥站和總后衛生部提出的需要計劃由衛生部和國家醫藥管理總局審定下達。生 產單位不得擅自改變計劃，計劃如有變動需報衛生部和國家醫藥管理總局批準。

第五條 凡屬國內未生產過的麻醉藥品及其制劑應報衛生部審批，未經批準不 得生產。

第六條 麻醉藥品由指定單位收購，生產單位不得自行銷售和動用。產供雙方 按國家下達的計劃簽定合同。

第七條 麻醉藥品的生產統計報表，按附表現定編報。含阿甘草片和復方甘草 合劑亦需編報統計報表。統計報表表式（半年報和年報）附后，于每年１月１０日 和７月１０日以前上報。

（三）運輸 儲存 領發管理

第八條 生產麻醉藥品所需的基本原料阿片，應按照《麻醉藥品管理條例細則 》第十條辦理調撥運輸手續，專人負責押運。

第九條 在運輸時，麻醉藥品原料藥（包括阿片）的外包裝必須用木箱或鐵桶，并且包裝內外應加鉛封（或封條），如果在運輸途中發生被盜丟失、損壞等現象，應立即報告當地公安機關，由公安機關負責處理。

第十條 麻醉藥品的生產單位必須設置專用倉庫，并指定原則性強、業務熟悉、認真負責的同志擔任麻醉藥品的儲運和保管工作。

第十一條 原料阿片（包括粉和膏）到生產單位，應由供銷、車間、保衛三方 負責人驗收、發放。遇有個、塊缺少情況應寫出報告，由保衛部門追查處理。塊數 相符無損、重量有所增減也應寫出報告，三方簽字后由廠長批準報損。

第十二條 麻醉藥品（包括阿片）的包裝材料應回收集中保管，不得私自拿用。包裝木箱、鐵桶應由倉庫負責回收，包裝紙張、塑料袋由生產車間負責當眾燒毀。

第十三條 生產麻醉藥品的車間要設麻藥專庫，專人保管。生產過程中應按需 用量發料，成品及時入庫。第十四條 麻醉藥品成批調入時，應在外包裝完整的前提下，及時點驗入庫。在開箱驗收時，必須兩人以上同時在場，如發生原箱缺少，由驗收人寫出詳細驗收 報告，經領導簽字加蓋公章，附原裝箱單，生產單位負責補足或退款。

第十五條 車間、庫房要建立專用的麻醉藥品帳目，詳細記載領發日期、規格、數量及經手人簽章，不得隨意涂改或毀壞，如有涂改必須加章說明。帳目保存五 年，經過車間、供銷、保衛部門共同核實，廠長批準，方可銷毀。工廠的麻醉藥品 帳目長期保存。

第十六條 麻醉藥品（包括阿片）的領料和入庫，須用附有“麻”字附號的領 料、退庫單。要按規定填寫料單，必須有經辦人，單位主管簽字方能生效。否則，保管人有權拒絕辦理收發。

（四）工藝 質量 安全管理

第十七條 麻醉藥品生產單位所生產的每種麻醉藥品，必須報經衛生部批準，并有該省、市、自治區衛生局發出的批準文號。要制定原材料、半成品、成品、包 裝等質量標準，工藝操作規程，檢驗、檢查規程。

生產單位不得擅自更換處方，改變工藝規程，如須改變時，應按批準程序辦理 報批。

第十八條 麻醉藥品生產技術資料要妥善保管，嚴防失密，同品種生產廠可以 互換資料。非同品種生產單位需要時，應由省、市、醫藥管理局介紹，經中國醫藥 工業公司批準方可提供。除此之外，任何人不得以任何方式提供有關資料。

第十九條 麻醉藥品的生產，要嚴格質量管理，不合格的原料輔料不得投產，不合格的藥品不得出廠。關于麻醉藥品的廠方負責期已有規定者，應按規定執行，無規定者由工商雙方協商解決。

有關單位在對藥品檢驗結果有分歧意見時，按《藥政管理條例》第３５條處理。

第二十條 麻醉藥品生產單位的制藥人員，要嚴格遵守操作規程，建立健全原 始記錄，記錄要完整、準確、及時填寫。原始記錄由車間保存三年。重要技術數據 和技術改造應存入技術檔案。

第二十一條 在生產過程中麻醉藥品中間體實行上下崗位二人檢斤簽字交接制。投料、終末控制點及重要環節應經技術員、車間主任復查審核后由二人進行操作。

第二十二條 麻醉藥品的實驗、化驗所需原料、樣品應履行嚴格的登記手續。凡從事麻醉藥品生產的人員，不得私自動用及竊取藥品，違者根據情節輕重，嚴肅 處理。

第二十三條 搞好麻醉藥品的綜合利用，三廢處理（包括“三廢”排放標準）和制定技術安全、防火措施。生產１０９９酊的企業要負責回收殘渣中的５１１和 ５１３。

第二十四條 麻醉藥品因變質不可供藥用者，原則上由原生產單位回收利用。凡數量大、牽涉面廣時，由麻醉藥品經營主管部門負責匯總，并與有關生產廠協商 處理。各地零星報廢的麻醉藥品殘體，直接上繳１４６庫，不能再回收利用的報所 在地醫藥管理局和衛生局批準后列表登記監督銷毀。

（五）麻藥生產車間要求

第二十五條 要重視麻醉藥品的生產，建立麻醉藥品生產的崗位責任制。麻醉 藥品的生產車間要配備責任心強，業務熟練，認真負責的干部、技術人員和工人從 事麻醉藥品的生產和管理工作。人員應保持相對的穩定，不得隨意調動。

第二十六條 麻醉藥品的生產廠房，在生產期間二人以上方可入內，工作之余，不得在崗位逗留。非本生產單位人員不得進入廠房，學習參觀者應由技術科專人 帶領，登記入內。

（六）麻醉藥品的出口

第二十七條 關于麻醉藥品的出口應按《麻醉藥品管理條例》第十二條的規定 辦理，即“如外國因醫療需要，向我國要求供應麻醉藥品者，由該國政府衛生部向 我國衛生部提出申請，經審核批準，發給出口憑照后，方得予以供應”。

（七）其 它

第二十八條 含阿復方甘草片和復方甘草合劑等以麻醉藥品為原料的制劑，視 同麻醉藥品管理，生產廠由省、市、區醫藥管理局和衛生廳（局）商定，報國家醫 藥管理總局和衛生部備案。非指定的藥廠不得生產。

麻醉藥品品種表

阿片類 １．阿片片

２．阿片粉

３．復方桔梗散

４．復方桔梗散片 嗎啡類 ５．阿片酊 ６．鹽酸嗎啡

７．鹽酸嗎啡注射液

８．鹽酸嗎啡阿托品注射液

９．鹽酸嗎啡片 鹽酸乙基嗎啡類 １０．鹽酸乙基嗎啡

１１．鹽酸乙基嗎啡注射液

１２．鹽酸乙基嗎啡片 罌粟堿類 １３．鹽酸罌粟堿

１４．鹽酸罌粟堿片 可待因類 １６．磷酸可待因 １７．磷酸可待因注射液

１８．磷酸可待因片

１９．磷酸可待因糖漿 福爾可定類 ２０．福爾可定 ２１．福爾可定片 可卡因類 ２２．鹽酸可卡因

２３．鹽酸可卡因注射液 全阿片素類 ２４．全阿片素

２５．全阿片素注射液

２６．全阿片素片 阿撲嗎啡類

丙烯嗎啡類

大麻類 合成藥類

２７．鹽酸阿撲嗎啡 ２８．鹽酸阿撲嗎啡注射液 ２９．丙烯嗎啡 ３０．丙烯嗎啡注射液 ３１．大麻浸膏 ３２．度冷丁 ３３．度冷丁注射液 ３４．度冷丁片 ３５．安儂痛 ３６．安儂痛注射液 ３７．枸椽酸芬太尼注射液 ３８．美散痛注射液 ３９．美散痛片

第二篇：《麻醉藥品管理辦法》

0《麻醉藥品管理辦法》

第一章總則

第一條為嚴格管理麻醉藥品，保證醫療、教學、科研的安全使用，根據《中華人

第二條麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。第三條麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛生部指定

第四條國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供應、進出口，第二章麻醉藥品的種植和生產

第五條麻醉藥品原植物的種植單位，必須經衛生部會同農牧漁業部、國家醫藥管理局審查批準，并抄報公安部。麻醉藥品的生產單位，必須經衛生部會同國家醫藥管

第六條麻醉藥品原植物的種植計劃由衛生部會同農牧漁業部審查批準，麻醉藥品的生產計劃由衛生部會同國家醫藥管理局審查批準并聯合下達執行，種植和生產單位不得擅自改變計劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產單位必

第七條麻醉藥品的生產，要加強質量管理，產品質量必須符合國家第八條麻醉藥品新品種的研究試制，必須由研制單位編制計劃，報經衛生部審定批準后，方可進行。研究試制完畢后按有關新藥審批的辦法辦理，并要嚴格試制品的第三章麻醉藥品的供應

第九條麻醉藥品的供應必須根據醫療、教學和科研的需要；有計劃地進行。全國麻醉藥品的供應計劃由國家醫藥管理局指定的部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審查批準后下達執行。

第十條麻醉藥品經營單位的設置由各省、自治區、直轄市衛生行政部門會同醫藥管理部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審核批準。經營單位只能按規定限量供應

第十一條藥用罌粟殼的供應業務由國家醫藥管理局及各省、自治區、直轄市的醫藥管理部門指定的經營單位辦理，其他單位一律不準經營。罌粟殼的分配必須根據衛生部和國家醫藥管理局共同審查批準的計劃調撥。罌粟殼可供醫療單位配方使用和由

縣以上衛生行政部門指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使用，不準零售。藥品生產企業為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在省、自治區、直轄市醫藥

第十二條各麻醉藥品經營單位必須設置具有相應儲藏條件的專用倉庫或專柜，并

第四章麻醉藥品的運輸

第十三條運輸藥用阿片時，必須憑衛生部簽發的國內運輸憑照辦理運輸手續，原植物的種植單位調給國家醫藥管理局倉庫的藥用阿片由發貨單位派人押運，由倉庫調往藥品生產企業的由收貨單位派人押運。押運員人數，按照運輸部門的規定確定。運輸憑照由衛生部統一印制。

第十四條運輸麻醉藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產和供應單位應在運單貨物名稱欄內明確填寫“麻醉藥品“，并在發貨人記事欄加蓋“麻醉藥品專用章”，憑此辦理運輸手續。

第十五條運輸單位承運麻醉藥品和罌粟殼，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運

第十六條運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并立即報告當地公安機關

第五章麻醉藥品的進出口

第十七條麻醉藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按照國家有關外貿的規定辦理，其他部門一律不得辦理麻醉藥品的進出口業務。麻醉藥品進出口的年

第十八條因醫療、教學和科學工作需要進口麻醉藥品的，應報衛生部審查批準，發給《麻醉藥品進口準許證》后，方可申請辦理進口手續。

第十九條出口麻醉藥品，應向衛生部提出申請并交驗進口國政府主管部門簽發的進口準許證，經衛生部審查發給《麻醉藥品出口準許證》后，方可辦理出口手續。

第六章麻醉藥品的使用

第二十一條麻醉藥品只限用于醫療、教學和科研需要。設有病床具備進行手術或一定醫療技術條件的醫療單位，可向當地衛生行政部門辦理申請手續，經上一級衛生行政部門批準，核定供應級別后，發給“麻醉藥品購用印鑒卡“，該單位應按照麻醉藥品購用限量的規定，向指定的麻醉藥品經營單位購用。教學、科研單位所用的麻醉藥品，由需用單位向當地衛生行政部門的上一級衛生行政部門提出申請，經批準后，向麻醉藥品經營單位購用。限量單位的級別標準由衛生部制定。

第二十二條麻醉藥品使用單位在采購麻醉藥品時，須向麻醉藥品經營單位填送“麻醉藥品申購單”。麻醉藥品經營單位在供應時，必須詳細核對各項印章及數量。

第二十三條麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品，除直接到麻醉藥品經營單位采購外，也可郵購。但往來單據、證件均須掛號寄發。郵寄麻醉藥品時，麻醉藥品經營單位應在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章“。并憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發票作

第二十四條凡麻醉藥品管理范圍內的各種制劑，必須向麻醉藥品經營單位購用。管理范圍內沒有的制劑或因醫療單位特殊需要的制劑，有麻醉藥品使用權的醫療單位

第二十五條使用麻醉藥品的醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務并經考核能正確使用麻醉藥品。進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用麻醉藥品的，在進行手術期間有麻醉藥品處方權。

第二十六條麻醉藥品的每張處方注射劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天。麻醉藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫生姓名，配方應嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，并建立麻醉藥

第二十七條經縣以上醫療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛生行政部門指定的醫療單位憑醫療診斷書和戶籍簿核發《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫療單位按規定開方配藥。由于持《麻醉藥品專用卡》的病人用藥增加，醫療單位每季度供應限量不足時，經所在地衛生行政部門的上一級衛生行政部門批準后，可增加供應量。

第二十八條醫療單位應加強對麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品。醫療單位要有專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查。醫療單位對違反規定，濫用麻醉藥品者有權拒絕發藥，并及時向

第二十九條因搶救病人急需麻醉藥品的，有關醫療單位和麻醉藥品經營單位應立

第七章罰則

第三十條凡違反本辦法的規定，有下列行為之一者，可由當地衛生行政部門沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視其情節輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業整頓，吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處

（一）擅自生產麻醉藥品或者改變生產計劃，增加麻醉藥品品種的；

（三）向未經批準的單位或者個人供應麻醉藥品或者超限量供應的；

（四）擅自配制和出售麻醉藥

第三十一條對利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方，或者為自己開具處

第三十二條違反本辦法規定，擅自種植罌粟的，或者非法吸食麻醉藥品的，由公

第三十三條違反本辦法的規定，制造、運輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼，構成犯罪

第三十四條當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內，向作出處理的機關的上一級機關申請復議。上一級機關應在接到申請之日起十日內作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不

第八章附則

第三十五條軍隊、武裝警察部隊衛生醫療單位麻醉藥品的供應、使用，由衛生部會同中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝警察部隊后勤部根據本辦法，制定具體

第三十六條獸用麻醉藥品的供應、使用，由衛生部、農牧漁業部根據本辦法，制

第三

第三十八條本辦法自發布之日起施行。１９７８年９月１３日國務院頒發的《麻醉藥品管理條例》同時廢止。

第三篇：麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)(征求意見稿)

附件1：

麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)

(征求意見稿)第一章 總 則

第一條 為嚴格麻醉藥品和精神藥品的生產管理，根據國務院發布的《麻醉藥品和精神藥品管理條列》(以下簡稱《條例》)有關規定，制定本辦法。

第二條 申請麻醉藥品和精神藥品定點生產、生產計劃及麻醉藥品和精神藥品生產安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法

第二章 定點生產的申請與審批

第三條 國家食品藥品監督管理局按照合理布局、總量控制的原則批準麻醉藥品和精神藥品的實驗研究，通過公平競爭方式確定麻醉藥品及精神藥品定點生產企業。

第四條 申請定點生產的藥品生產企業應符合本辦法所列條件(略)第五條 申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產應向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，遞交申報資料(略)。省級藥品監督管理部門應在20日內對材料真實性、完整性進行審查，并組織現場檢查。經審查符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應在20日內，對企業申報資料及初審意見進行審查，作出是否批準的決定。

批準的，發給《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》，并在《藥品生產許可證》上加注(原料藥標注品種、制劑標注劑型)。

申請第二類精神藥品制劑定點生產應向所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請。設區的市級藥品監督管理部門應在20日內對材料真實性、完整性進行審查，并接受委托組織現場檢查。經審查符合規定的，報省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應在20日內，對企業申報資料及初審意見進行審查，作出是否批準的決定。批準的，發給《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》，并在《藥品生產許可證》上加注(制劑標注劑型)。

第六條 凡新建或技術改造麻醉藥品和精神藥品定點生產廠或生產車間，應按照本辦法第五條程序申報，經藥品監督管理部門批準后，方能投入生產。

第七條 麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可委托定點生產企業加工。具體審批按照藥品委托加工有關規定辦理。

第八條 藥品生產企業接受境外廠、商的委托在中國境內加工麻醉藥品和精神藥品的，必須符合麻醉藥品和精神藥品生產安全管理的有關條件(略)，并提交相應資料(略)，向所在地省級藥品監督管理部門申請。

省級藥品監督管理部門應在 20日內對企業申報資料進行初步審查，必要時組織現場檢查。經初步審查符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應在20日內對企業申報資料及初審意見進行審查，必要時進行復查，并進行國際核查后(不計入審批時限）作出是否批準委托生產的決定，符合規定的發給批準文件。

所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三章生產計劃的申請與審批

第九條 麻醉藥品原植物種植單位、麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產企業，應于每年10月底前(首次生產除外)向所在地省級藥品監督管理部門提交相應資料(略)申報下一種植、生產計劃。

省級藥品監督管理部門應于每年11月20日前根據生產、銷售情況對企業申報的種植、生產計劃進行審查，連同審查意見一并報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應在每年1月20日前會同國務院農業主管部門下達麻醉藥品藥用原植物種植計劃。

國家食品藥品監督管理局應在每年1月20日前根據醫療需求和麻醉藥品經營企業供應情況，下達本麻醉藥品、第一類精神藥品和二類精神藥品原料藥生產計劃。

麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產企業應于每年5月底前申報本調整生產計劃，省級藥品監

督管理部門應在每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應在每年7月20日前下達本麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調整生產計劃。

第十條 第二類精神藥品制劑生產企業應根據市場需求擬定下一生產計劃，于每年11月底前(首次生產除外)報所在地省級藥品監督管理部門，并提交相應資料(略)。

省級藥品監督管理部門于每年1月20日前，匯總簽署備案意見。

第二類精神藥品制劑生產企業，應于每年6月底前向所在地省級藥品監督管理部門上報本調整生產計劃。省級藥品監督管理部門于每年7月20日前，匯總簽署備案意見。

第十一條 藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應于每年10月底(首次購用除外)前當向所在地省級藥品監督管理部門申報下一需求計劃，并提交相應資料(略)。

省級藥品監督管理部門應在11月20日前對申報的麻醉藥品、一類精神藥品原料藥需求計劃進行審查，并上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應在1月20日前，匯總下達本麻醉藥品、一類精神藥品原料藥需求計劃。

藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應于每年5月底前申報本麻醉藥品、一類精

神藥品原料藥需求調整計劃，省級藥品監督管理部門應在6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應在7月20日前下達本麻醉藥品、一類精神藥品原料藥調整需求計劃。

第十二條 藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的及非藥品生產企業中購第二類精神藥品原料藥(咖啡因除外)的，應于每年11月底前(首次購用除外)向所在地省級藥品監督管理部門申報需求計劃，并提交相應資料(略)。

省級藥品監督管理部門應在1月20日前，簽署第二類精神藥品原料藥需求計劃備案意見。

藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料藥生產普通藥品的及非藥品生產企業中購二類精神藥品原料藥(咖啡因除外)的，應于每年6月底前向所在地省級藥品監督管理部門申報需求調整計劃，省級藥品監督管理部門應在7月20日前，簽署第二類精神藥品原料藥需求備案意見。

第十三條 定點藥品生產企業新取得麻醉藥品、一類精神藥品和二類精神藥品原料藥批準文號后，即可向所在省級藥品監督管理部門申報本生產計劃。省級藥品監督管理部門應在20日內進行初步審查，并上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局對申報資料及初審意見審查，符合規定的，應在20日內下達本生產計劃。

新取得含麻醉藥品、第一類精神藥品復方制劑批準文號，并達到麻醉藥品、第一類精神藥品原料藥安全管理相關條件(略)的，即可向所在地省級藥品監督管理部門申報需求計劃，并提交相應資料(略)。省級藥品監督管理部門應在20日內進行初步審查和現場檢查，并上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應在20日內對申報資料及初審意見審查，符合規定的，下達原料藥需求計劃。

第十四條 藥品生產企業新取得含第二類精神藥品復方制劑批準文號后，并達到第二類精神藥品原料藥安全管理相關條件(略)的，即可向所在地省級藥品監督管理部門申報需求計劃，并提交相應資料(略)。省級藥品監督管理部門應在20日內，組織現場檢查，簽署第二類精神藥品原料藥需求計劃備案意見。

非藥品生產企業新申購第二類精神藥品原料藥(咖啡因除外)的，也可按上款規定提交相應資料(略)，按上款程序辦理第二類精神藥品原料藥需求備案。

第十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應符合精神藥品生產安全管理的相關條件(咯)，可向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請購買咖啡因，并提交相關資料(咯)。

設區的市級藥品監督管理部門應在20日內對申報資料進行形式審查，并按照生產安全管理基本要求組織現場檢查，符合規定的，報省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應在20日內予以審查，作出是否批準的決定。同意的，發給《咖啡因購用證明況《咖啡因購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第十六條 麻醉藥品原植物和麻醉藥品、精神藥品生產企業應按要求建立向藥品監督管理部門報送信息的網絡終端，及時將麻醉藥品、精神藥品生產、銷售、庫存情況通過網絡上報。

尚未連接監控信息網絡的企業，應當每月通過電子信息、真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、庫存情況，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安部門。

第四章生產安全管理

第十七條 企業法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產安全管理第一責任人，應層層落實責任制，應配備符合規定的生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施和管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產和儲存。

第十八條 麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區建筑群之內不靠外墻的一側，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口呆用鋼制保險庫門。第 二類精神藥品原料藥及制劑應當在藥品庫中設立獨立的專庫存放。

儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊。倉庫保管人員憑專用單據辦理領發料、出入庫手續。出入倉庫，必須由雙方當場簽字、檢查驗收。

第十九條 麻醉藥品、第一類精神藥品生產單位應設立電視監控中心(監控室統一管理)、監控系統與防火防盜自動報警設施。生產區、生產車間、倉庫出入口及倉庫內部等關鍵部位應安裝攝像機，監控生產的主要活動。倉庫應安裝自動報警系統，并和與公安部門報警系統聯網。

第二十條 麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業應建立安全檢查制度，對出入生產區人員與物品實行安全檢查。

第二十一條 制劑車間在領用麻醉藥品、精神藥品原料藥時必須堅持“領料不停產，停產不領料“的原則。在生產過程申應對麻醉藥品、精神藥品原料藥、申間體、成品嚴格管理，嚴格庫房與車間的交接制度。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫(專柜)并由專人保管。生產過程申要按需用量發料，成品及時入庫。

麻醉藥品和精神藥品專庫及車間專庫(柜)要建立專用賬冊，詳細記錄領發日期、規格、數量并有經手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊及領發手續保存5年。

第二十二條 麻醉藥品、精神藥品生產車間必須同時兩人以上方可進入生產崗位，不允許一人單獨上崗操作。

麻醉藥品和精神藥品生產過程工序交接應兩人稱重、計數、簽字 第二十三條 倉庫、生產車間暫存庫(柜)及留樣室實行雙人雙鎖管理。

第二十四條 企業對麻醉藥品、精神藥品生產車間、專用庫房及監控系統要進行定期和不定期檢查，保證系統正常運行。

第二十五條 麻醉藥品和精神藥品的實驗、檢驗所需原料藥、樣品應嚴格履行領取登記手續，建立麻醉藥品和精神藥品取樣、留樣、退樣管理制度。

檢驗部門要按需要量取樣，精確稱重計數，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。

檢驗部門應及時檢驗、妥善保管樣品(留樣)及檢驗后可回收利用的殘渣殘液。

退回的樣品，要稱重計數，登記消耗和返回的數量，由交接雙方簽字。

第二十六條 麻醉藥品和精神藥品生產企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品及具有活性成分的殘渣殘液應登記、造冊，報所在地縣以上藥品監督管理部門監督銷毀。藥品監督管理部門應自接到申請5日內到現場監督銷毀。

第二十七條 麻醉藥品和精神藥品生產的全過程，應有能反應安全管理和質量管理要求的批生產記錄。批生產記錄及有關憑據保存至藥品有效期滿后1年。

第二十八條麻醉藥品和精神藥品的標簽、包裝、說明書應當印有專用標志。

第五章銷售管理

第二十九條麻醉藥品原植物種植企業生產的麻醉藥品原料藥應當憑國家下達的計劃銷售給國家設立的麻醉藥品儲存單位。

第三十條 國家設立的麻醉藥品儲存單位只能將原料藥憑計劃銷售給麻醉藥品原料藥、制劑生產企業及其他經批準單位。定點生產企業生產的麻醉藥品和一類精神藥品原料藥只能憑國家下達的生產及需求計劃銷售給制劑生產企業、定點批發企業及其他經批準購用的教學、科研單位。

第三十一條 定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業和經省級藥品監督管理部門批準的區域性批發企業及其他經批準教學、科研單位。

第三十二條 定點生產企業只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精

神藥品批發的企業、制劑生產企業及經省級藥品監督管理部門備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業。

生產企業將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產企業及其他經省級藥品監督管理部門備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業時，應按照已備案生產或需求計劃銷售。

第三十三條 定點生產企業只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業、第二類精神藥品零售連鎖企業、醫療機構或經批準的其他單位。

第三十四條 麻醉藥品和精神藥品定點生產企業銷售麻醉品和精神藥品時，應嚴格審查購買方的相關證明材料，核查購買方資質，在核實購買行為的合法性后方可銷售。

第三十五條 麻醉藥品和精神藥品定點生產企業銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現金交易。

第三十六條 麻醉藥品和精神藥品定點生產企業銷售麻醉藥品和精神藥品必須按運輸管理規定運輸。

第六章 附則

第三十七條 申請人提出本辦法規定的審批事項申請，應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

受理部門應在收到申請s日內，對申報資料進行形式審查，并分別作出不予受理、補正材料及受理決定。

受理部門受理或者不予受理藥品定點生產申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

確定定點生產企業，同一品種有多家申報時，應按照公平競爭方式。

第三十八條 以麻醉藥品、精神藥品作為原料藥生產復方制劑的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的生產安全管理，按本辦法執行。

第三十九條 嬰粟殼的生產管理按照國家食品藥品監督管理局專門規定執行。

第四十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十一條 本辦法于2005年11月1日起施行。一九九七年一月二十四日原國家醫藥管理局、衛生部聯合下發的《麻醉藥品生產管理辦法》同時廢止。

附件2:

麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)

(征求意見稿)第一章 總則

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品經營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行管制，對從事麻醉藥品和精神藥品經營活動的企業實行定點審批制度。未經批準的任何單位不得從事麻醉藥品和精神藥品經營活動。

第三條 麻醉藥品和精神藥品經營企業應按照本辦法規定，依據批準的內容和范圍，從事麻醉藥品和精神藥品的經營活動。

第二章麻醉藥品和精神藥品經營企業的定點

第四條 國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)的布局、數量;以省級行政區劃為單位，根據當地對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)的布局、數量。定期根據需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量進行調整、公布。

第五條 國務院藥品監督管理部門和各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在確定、調整定點批發企業時，應事先公告，明確受理截止時限。根據布局的要求，在符合條件的企業多于布局的數量時，按照以下原則確定定點企業:按照對企業綜合評定結果，擇優確定;在同等條件下，按照受理時間的先后確定。

第六條 全國性批發企業的條件:

全國性批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備相應條件(見附件1)。

第七條 申請定點全國性批發企業應提交相應資料(見附2)，填報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表(附件3)，向所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應在5日內對材料的真實性、完整性進行審查，符合規定的應在5日內報國務院藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門應在10日內進行審查，合格的，組織現場考核(30日內完成)，根據現場考查情況，20日內做出是否批準的決定。批準的，應在下達批準文件中明確其所承擔供藥責任的區域。企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當向申請定點企業書面說明理由。

第八條 區域性批發企業的條件:

區域性批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備相應條件(見附件1)。

第九條 申請定點區域性批發企業應提交相應資料(見附件2)，填報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表，向所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請。設區的市藥品監督管理部門應在10日內對材料的真實性、完整性進行審查，符合規定的應在5日內報省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理應在10日內進行審查，合格的，組織現場考核(30日內完成)，根據現場考查情況，20日內做出是否批準的決定。批準的，應在下達批準文件中明確其所承擔供藥責任的區域，并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當向申請定點企業書面說明理由。

第十條 國家食品藥品監督管理部門將以省級行政區劃為單位，綜合當地人口數量、交通、GDP水平、醫療水平等因素，將若干個省級行政區劃為一個全國性批發企業供藥責任的區域;省、自治區、直轄市一般應以市(地)行政區劃為區域性批發企業供藥責任的區域，或以市(地)級行政區劃為單位，按照當地人口數量、交通、GDP水平、醫療水平等因素，確定跨市(地)級行政區劃為區域性批發企業供藥責任的區域。

承擔全國性批發企業供藥責任區域的企業，應具備儲存國家藥品監督管理部門批準生產或進口的麻醉藥品和第一類精神藥品90%以上品種規格，并保證4個月銷售量的儲備能力;承擔區域性批發企業責任區的企業，應具備儲存國家藥品監督管理部門批準生產或進口麻醉藥品和第一類精神藥品60%以上品種規格，并保證2個月銷售量的儲備能力。

藥品監督管理部門應要求定點企業對責任區保證及時供應基本品種，如果接到兩次以上對企業不能保證供藥的投訴，經核實，將決定由全國性批發企業降為區域性批發企業，或取消定點資格。

第十一條 專門從事第二類精神藥品批發企業的條件: 專門從事第二類精神藥品批發企業除應當具備《藥品管理法》第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備相應條件(見附件4)。

第十二條 申請專門從事第二類精神藥品批發企業應提交相應資料(見附件5)，填報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表，向所在地設區的市藥品監督管理部門提出申請。

設區的市藥品監督管理部門應在 10日內對材料的真實性、完整性進行審查，符合規定的在5日內報省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應在 10日內進行審查，合格的，組織現場考核(30日內完成)，根據現場考查情況，15日內做出是否批準的決定。

做出批準決定的，應在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當向申請企業書面說明理由。

第十三條 除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品經營企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

第十四條 零售連鎖企業從事第二類精神藥品經營，除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備相應條件(見附件6)。

第十五條 申請從事第二類精神藥品零售的連鎖企業應提交相應資料(見附件7)，填報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表，向設區的市藥品監督管理部門提出申請。設區的市藥品監督管理部門應在40日內做出是否批準的決定。

做出批準決定的，應在企業和相應門店《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。做出不予批準決定的，應當向申請企業書面說明理由。

第十六條 各級藥品監督管理部門應定期將匯總的全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發企業和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業的批準情況在網上公布。

第三章 麻醉藥品和精神藥品的經營

第一節全國性批發企業的經營

第十七條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發企業應在每年 10月底前將本年已完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國務院藥品監督管理部門。

第十八條 全國性批發企業在確保國務院藥品監督管理部門規定責任區內區域性批發企業供藥的基礎上，可以在全國范圍內向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十九條 全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉和第一類精神藥品，應向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門在統籌、確定全國性批發企業與區域性批發企業在同一責任區內的供藥責任后，應予以批準。

第二節 區域性批發企業的經營

第二十條 區域性批發企業可以從全國性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品或直接從定點生產企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十一條 為減少迂回運輸，區域性批發企業可從定點生產企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品，應與定點生產企業簽訂意向

合同，然后向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。區域性批發企業應提供以下材料:

（一）與定點生產企業簽訂的意向合同;

（二）從定點生產企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品的理由、品種、數量;

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監督管理部門受理后，應對其運輸方式、運輸工具和安全保障措施審查后，在40日內決定是否批準。予以批準的，應發給批準文件;不予批準的，應書面告知企業。

區域性批發企業從定點生產企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品的，應在每年 10月底前將本年已完成的從生產企業直接采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國務院藥品監督管理部門。

區域性批發企業直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程申連續12個月內發生過兩次丟失、被盜情況，所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應取消其直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內不再受理此項申請。

第二十二條 區域性批發企業可以在本省行政區域內向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，同時應確保省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門規定責任區內醫療機構的供藥。

第二十三條 因醫療急需、運輸困難等特殊情況，區域性批發企業之間可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種、數量。企業應在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。提出明確的相應區域性批發企業供應責任調整意見，報國務院藥品監督管理部門批準后，方可開展相應經營活動。

第三節第二類精神藥品批發業務的經營

第二十五條 全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務，如果開展此項業務，企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應在其《藥品經營許可證》經營范圍中增加第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑項目。

第二十六條 從事第二類精神藥品批發業務的企業，應依據《藥品經營許可證》經營范圍中確定的第二類精神藥品原料藥、第二類精神藥品制劑，從事相應經營活動。

第二十七條 專門從事第二類精神藥品批發企業可以從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發企業采購第二類精神藥品。

第二十八條 專門從事第二類精神藥品批發企業可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批

發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業。

第四節 第二類精神藥品零售業務的經營

第二十九條 從事第二類精神藥品零售的連鎖企業可以從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業和專門從事第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品制劑。

第三十條 藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的，可進行第二類精神藥品采購;其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的，可零售第二類精神藥品。

第三十一條 藥品零售連鎖企業對經營第二類精神藥品的門店，應嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應由本企業直接配送，不得委托。

第四章 麻醉藥品和精神藥品的經營管理

第三十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第三十三條 企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。

第三十四條 全國性批發企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應建立銷售檔案，內容包括:省、自治區、直

轄市藥品監督管理部門批準其為區域性批發企業的文件;企業基本情況;《藥品經營許可證》(復印件);《企業法人營業執照》(復印件);《藥品經營質量管理規范認證證書》(復印件);企業法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、具體業務人員聯系方式;采購人員身份及授權文件等。

第三十五條 定點經營企業向其他企業、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應確認相關部門的批準文件、企業或單位資質文件、采購人員身份材料，無誤后方可銷售。

第三十六條 全國性批發企業、區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應建立內容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等內容在內的供應檔案。

第三十七條 醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細表，辦理購買手續。銷售人員應仔細審核采購單內容及有關印鑒，核實無誤后，方可辦理銷售手續。

第三十八條 全國性批發企業、區域性批發企業在經營過程中，發現醫療機構未依照規定購買麻醉藥品和第一類精神藥品，應暫停銷售，并及時向藥品監督管理部門報告。

藥品監督管理部門應及時將有關情況通報同級衛生主管部門。必要時，藥品監督管理部門可以責令全國性批發企業或區域性批發企業終止向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十九條 全國性批發企業、區域性批發企業，應確定固定人員和相應運輸工具，在辦理完相關手續后，將藥品送至醫療機構。在醫療機構現場檢查驗收。

第四十條 定點經營批發第二類精神藥品企業在銷售第二類精神藥品時，應索取相關企業或單位資質合法及使用證明文件、采購人員身份材料和采購活動授權文件，確認無誤后方可銷售。

第四十一條 零售第二類精神藥品制劑時，應憑執業醫師開具的處方，并經駐店藥師復核。處方保存2年備查。

第四十二條 零售第二類精神藥品時，應查驗購藥者居民身份證或其他有效身份證件，不得向未成年人銷售。

第四十三條 定點經營企業配備的負責管理麻醉藥品和精神藥品工作的專門人員，應相對穩定。

第四十四條 定點經營企業，從事麻醉藥品和精神藥品經營管理人員和直接業務人員，每年應接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理的業務培訓。

第四十五條 定點經營企業應建立定期對本單位安全經營的評價機制。應定期對安全制度進行考核，保證制度的執行，并根據有關管理要求和企業經營實際，及時進行修改、補充和完善

第四十六條 定點經營企業應定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護，保證正常運行。

第四十七條 定點經營企業應按要求建立向藥品監督管理部門或其指定機構報送麻醉藥品和精神藥品經營信息的網絡終端，及時將有關進貨、銷售、庫存的數量以及流向通過網絡上報。

第四十八條 定點經營企業對過朔、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊。銷毀前，應向當地藥品監督管理部門申請。藥品監督管理部門應自接到申請起5日內到現場監督銷毀。

第五章 附則

第四十九條 本辦法規范的內容不包括罌粟殼的經營。第五十條 本辦法自2005年11月1日起施行。

第四篇：《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

第四條 托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。申請領取運輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（附件2）；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（僅藥品生產、經營企業提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；

（四）經辦人身份證明復印件、法人委托書；

（五）申請運輸藥品的情況說明。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對資料審查合格的，應于10日內發給運輸證明，同時將發證情況報同級公安機關備案。

第五條 運輸證明正本1份，根據實際需要可發給副本若干份，必要時可增領副本。運輸證明有效期1年（不跨）。運輸證明在有效期滿1個月按照上述規定重新辦理，過期后3個月內將原運輸證明上繳發證機關。

第六條 運輸證明應妥善保管，不得涂改、轉讓、轉借。發生遺失的，遺失單位應立即書面告知運輸證明持有單位；持有單位應及時向發證機關報告；發證機關應予注銷并在政府網站上公告，并通報同級公安機關。

運輸證明（附件3）樣式由國務院藥品監督管理部門制定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門印制。

第七條 承運麻醉藥品和第一類精神藥品時，承運單位要查驗、收取運輸證明副本。運輸證明副本隨貨同行以備查驗。在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。貨物到達后，承運單位應將運輸證明副本遞交收貨單位。

收貨單位在收到貨物后1個月內將運輸證明副本交還發貨單位。

第八條 鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。

第十五條 托運麻醉藥品和精神藥品的單位應確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。

托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應當加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。

第十六條 鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。

第十七條 承運單位應積極配合托運單位查詢貨物在途情況。

麻醉藥品和精神藥品在運輸途中出現包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。

發生被盜、被搶、丟失的，承運單位應立即報告當地公安機關，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。

第五篇：麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法

麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法

（試

行）

第一章 總

則

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品經營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。未經批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經營活動。

第二章 定

點

第三條 國家食品藥品監督管理局根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量；根據各省、自治區、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。國家食品藥品監督管理局根據需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量定期進行調整、公布。

第四條 國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在確定、調整定點批發企業時，根據布局的要求和數量的規定，應當事先公告，明確受理截止時限。當申報企業多于規定數量時，按照對企業綜合評定結果，擇優確定。

第五條 申請成為全國性批發企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

第六條 申請成為區域性批發企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經營許可證》一致），并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

第七條 國家食品藥品監督管理局在批準全國性批發企業以及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當綜合各地區人口數量、交通、經濟發展水平、醫療服務情況等因素，確定其所承擔供藥責任的區域。

第八條 全國性批發企業應當具備經營90%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區域性批發企業應當具備經營60%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第九條 申請成為專門從事第二類精神藥品批發企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監督管理部門應當按照第六條規定的程序、時限辦理。

第十條 全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。如需開展此項業務，企業應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍，企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

第十一條 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。

第十二條 除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品經營企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

第十三條 各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業（含相應門店）的名單在網上公布。

第三章 購

銷

第一節 麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷

第十四條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發企業應當在每年10月底前將本預計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

第十五條 全國性批發企業在確保責任區內區域性批發企業供藥的基礎上，可以在全國范圍內向其他區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十六條 全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門應當在統籌、確定全國性批發企業與區域性批發企業在本行政區域內的供藥責任區后，做出是否批準的決定。

第十七條 區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十八條 為減少迂回運輸，區域性批發企業需要從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點生產企業簽訂的意向合同；

（二）從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監督管理部門受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發給批準文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關情況報國家食品藥品監督管理局；不予批準的，應當書面說明理由。

區域性批發企業應當在每年10月底前將本預計完成的直接從生產企業采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

區域性批發企業直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續12個月內發生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當取消其直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內不再受理其此項申請。

第十九條 區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十條 因醫療急需、運輸困難等特殊情況，區域性批發企業之間可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區的市級藥品監督管理機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第二十一條 由于特殊地理位置原因，區域性批發企業需要就近向其他省級行政區內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，受理申請的藥品監督管理部門認為可行的，應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門協調，提出明確的相應區域性批發企業供藥責任調整意見，報國家食品藥品監督管理局批準后，方可開展相應經營活動。

第二十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

第二節 第二類精神藥品的購銷

第二十三條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購進第二類精神藥品。

第二十四條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業。

第二十五條 藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。

第二十六條 藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應當嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七條 企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。

第二十八條 全國性批發企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立購買方銷售檔案，內容包括：

（一）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準其為區域性批發企業的文件;

（二）加蓋單位公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

（三）企業法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

第二十九條 全國性批發企業、區域性批發企業向其他企業、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十條 全國性批發企業、區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立相應醫療機構的供藥檔案，內容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。

第三十一條 醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒，無誤后方可辦理銷售手續。

第三十二條 藥品監督管理部門發現醫療機構違規購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時將有關情況通報同級衛生主管部門。必要時，藥品監督管理部門可以責令全國性批發企業或區域性批發企業暫停向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十三條 全國性批發企業、區域性批發企業應當確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關手續后，將藥品送至醫療機構。在醫療機構現場檢查驗收。

第三十四條 全國性批發企業、區域性批發企業和專門從事第二類精神藥品批發業務的企業在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十五條 零售第二類精神藥品時，應當憑執業醫師開具的處方，并經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。

第三十六條 不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

第三十七條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業務人員，應當相對穩定，并每年接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓。

第三十八條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當建立對本單位安全經營的評價機制。定期對安全制度的執行情況進行考核，保證制度的執行，并根據有關管理要求和企業經營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護，并記錄。

第三十九條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當按照要求建立向藥品監督管理部門或其指定機構報送麻醉藥品和精神藥品經營信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。

第四十條 企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監督銷毀。

第五章 附

則

第四十一條 申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。

第四十二條 罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。

第四十三條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十四條 本辦法自發布之日起施行。以往發布的有關麻醉藥品、精神藥品經營管理規定與本辦法不符的，以本辦法為準。

附件1：

申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表

┌──────┬──────────────┬────────┬──────

┐ │ 企業名稱│

│藥品經營許可證號│

│ ├──────┼──────────────┼────────┼──────

┤ │ 企業地址 │

│郵 政 編 碼 │

│ ├──────┼──────────────┴────────┴──────

┤ │申報定點類別│

│ ├──────┴──────────────────────────────

┤

│企業申報事由及自查情況：

│

│ │

│ │

│ │

│

│├─────────────────────────────────────

┤│受理部門檢查情況：

│

│

│

檢查人簽字：

│

****年**月**日 ├─────────────────────────────────────┤

│

│

│

│

│ │受理部門審查意見：

│ │

│ │

│ │

蓋

章：

│ │

****年**月**日

│ └─────────────────────────────────────┘

附件2：

申請成為全國性（區域性）批發企業

應當報送的資料

一、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；企業如擬由分支機構承擔經營活動，應當出具法人委托書；

二、連續三年在全國（本地區）藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

三、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經形成全國性（本地區）經營網絡的說明材料；申請成為全國性批發企業還應當提供已建立現代物流體系的說明材料；

四、加蓋企業公章的儲存倉庫產權或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；

五、企業以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規規定行為的情況說明；

六、麻醉藥品和第一類精神藥品經營獨立機構（專人）的設置情況以及企業負責人、質量負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理負責人情況；

七、麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全的管理制度；

八、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊；

九、會計師事務所出具的財務資產負債表。

附件3：

申請成為專門從事第二類精神藥品

批發企業應當報送的資料

一、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；企業如擬由分支機構承擔經營活動，應當出具法人委托書；

二、經營規模、效益等綜合指標評價在本地區藥品經營行業中位居前列的證明材料；

三、已初步建立現代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經基本形成區域性經營網絡的說明材料；

四、企業及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定行為的情況說明；

五、企業負責人、質量負責人、第二類精神藥品經營管理專門人員情況；

六、第二類精神藥品經營安全的管理制度，安全設施明細；

七、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊。

附件4：

申請零售第二類精神藥品的零售連鎖企業

應當報送的資料

一、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

二、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件，以及本企業實行統一進貨、統一配送、統一管理的情況說明；

三、企業和門店負責人、質量負責人、專門管理第二類精神藥品經營人員情況；

四、企業、門店經營第二類精神藥品的安全管理制度，安全設施明細；

五、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊。