第一篇：中藥飲片安全性監測制度

中藥飲片安全性監測制度

為了保障患者用藥安全，根據《醫療機構藥事管理規定》、《藥品管理法》、《醫院中藥飲片管理規范》等規定，結合我院藥品購銷、管理、使用等實際情況，特制定本制度。

一、中藥飲片采購、保管和存放的安全性監測。

（一）藥劑科負責全院所有藥品的采購和供應。采購中藥飲片應嚴格按本院的《中藥飲片采購管理制度》計劃采購。中藥飲片入庫前驗收員應嚴格按《中藥飲片驗收管理制度》仔細驗收，檢查藥品的品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識等是否與要求相符，如有不符應報采購員進一步核實情況，必要時應立即退貨處理，以保證藥房中無假、劣藥品。

（二）毒麻中藥飲片的管理及使用應嚴格按照《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》、《醫療用毒性藥品管理制度》等規定執行。毒麻中藥飲片應嚴格實行 “五專”管理，符合相關管理規范，做到帳物相符。

（三）中藥飲片的儲存和養護管理應嚴格按照《中藥飲片的儲存、養護管理制度》的規定執行。藥品存放實行色標管理，按照功能、規格、使用頻率以及儲存條件等要求分類整齊擺放，并做好相關的分類標識。嚴格控制藥品存放條件（儲存環境的溫濕度），嚴防藥品發生霉變、生蟲、走油等變質和串藥現象，藥房每日定時對藥品儲存區進行溫濕度監控，并有記錄。藥品儲存區域不得存放其它無關物品，如因儲存不當導致藥品發生變質等情況，將對藥品養護者進行處罰。

（四）加強中藥飲片批號管理，購進藥品按批號存放，遵循先進先出、近批號先用和按批號發貨的原則。各藥房在擺放藥品時，應將批號較近的放在易于拿取的外側，嚴禁因藥品積壓而發生變質現象。隨時關注藥品質量，如在調配過程中發現的不合格藥品，應及時放置在不合格藥品區，并做相應的處理和登記。

（五）各藥房藥品質量管理及護養工作責任到人，每個月集中檢查一次藥品的質量和效期情況。

二、處方開立醫囑及調配醫囑的安全性監測。

（一）醫師開立中藥處方應嚴格按照《處方管理辦法》和《中藥處方格式及書寫規范》的規定執行，中藥房應在充分尊重醫師的處方權的前提下，重視并堅持合理行使審方權。

（二）主管中藥師或中藥師收到處方后應嚴格按照中藥房處方調配操作規程的內容對處方進行審核，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配，并登記在《不合格處方登記本》上。

（三）各藥房應嚴格執行“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡。查藥品，對藥名、規格、數量、標簽。查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量。查用藥合理性，對臨床診斷。力爭藥品調配準確率達100%，出門差錯率<0.01%。

（四）醫師、中藥師應在中藥處方上簽字或簽章確認以示負責。

三、中藥師應及時向醫務人員、患者及家屬提供中藥煎煮和使用幫助，保障用藥安全。

（一）中藥師在發放中藥時應清晰、簡要，按處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的煎煮、服用方法等進行交代。

（二）中藥房設立用藥咨詢窗口，原則上由主管中藥師負責解答醫務人員、患者及其家屬的用藥咨詢問題。

（三）中藥師應做好中藥不良反應監測，協助臨床醫師及時發現和上報中藥不良反應，確保用藥安全。

四、中藥飲片使用的安全性監測。

（一）中藥不良反應管理根據《醫療安全（不良）事件報告制度》進行監測；

（二）中藥房藥品管理根據《藥劑科質量與安全管理制度》進行監測；

（三）毒麻中藥飲片應根據《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》和《醫療用毒性藥品管理制度》等制度進行監測。

五、安全管理責任。

（一）各藥房的組長為藥品安全管理責任人。

（二）定期對以上各項監測情況和結果及時匯總、分析，對存在的安全隱患，有減少（或避免）重復發生的持續改進措施。

（三）對發現臨床用藥安全隱患不及時報告、未采取有效控制措施，致使重復發生造成嚴重后果的，應給予處理。

第二篇：藥品安全性監測制度

藥品安全性監測制度

為進一步加強藥品質量管理，保障病人用藥安全，根據《藥品使用質量管理規范》、《處方管理辦法》修訂本制度。

一、規范進貨渠道，保證藥品質量。建立供貨單位檔案和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核,確保從具有合法資格的企業采購合法藥品。

二、嚴格執行進貨檢查驗收制度，票、賬、物相符，認真核對批號、有效期，建有完整的購進驗收記錄，并按要求保存。對需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品驗收時，檢查商業運輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運輸條件的拒收。

三、藥品嚴格按儲存條件進行儲存，儲存專用配套設施設備完善，溫度、濕度、通風、照明符合要求，具有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設施。

四、麻醉藥品、一類精神藥品按照規定專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標志。

六、建立我院所使用藥品的質量檔案，搜集和分析藥品質量信息，調查、處理藥品質量事故或質量投訴并及時報告。

七、設置藥品不良反應監測信息員，負責藥品不良反應報告工作，藥學部設置專人負責全院藥品不良反應信息的收集、整理、分析、評價。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應事件、藥品群體不良事件，按規定及時處理并報告。

第三篇：2016藥械化安全性監測工作計劃

2016藥械化安全性監測工作要點

2016年,全縣各級監管部門、監測機構要以黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神為指導，全面貫徹落實省、市、縣食品藥品監督管理局工作部署，緊緊圍繞“穩數量、調結構、提質量、促評價”的基本工作思路，堅持問題導向，拓展工作廣度，強化技術支撐，不斷提升 “兩品一械”（即藥品、化妝品、醫療器械）風險的發現、報告、評價及控制能力，保障公眾用藥用械安全，全面落實省、市局、縣局確定的各項目標任務。

一、提高責任意識，強化目標管理

（一）明確監測目標。繼續加強醫療機構和生產企業上報率，提高監測網絡運行質量。全年完成藥品不良反應監測報告數量不低于1000例，百萬人口報告在1500例以上,藥品新的、嚴重不良反應報告比例不低于報告總數的30%;醫療器械不良事件報告數量不低于100例，百萬人口報告在150例以上,醫療器械不良事件嚴重傷害報告比例不低于報告總數的17%;化妝品不良反應報告100例的工作目標。

（二）實行監測目標管理。進一步梳理、細化、完善工作制度，認真做好報告反饋工作。繼續實行“兩個公示”制度，做到“監測報告數據的統計情況”一月一公示，“綜合監測工作情況”一季一通報。確保藥械化安全性監測工作的均衡健康發展。

二、優化監測手段，提高報告質量

（一）確保日常監測工作常態化?？h監測機構要加強對每日收集不良反應報告的審核評價，加大對報告真實性的檢查力度，發現集中批次、雷同報告，及時調查核實，杜絕虛假報告，不斷提高不良反應報告質量及可利用度。

（二）發揮醫療機構不良反應監測主渠道作用。要加強與醫療機構合作，不斷優化監測網絡，從源頭抓報告質量，提高二、三級醫療機構報告比例。年內全市二級以上醫療機構（含二級）報告數量平均占比達到60%。

（三）定期開展質量評估。加強質量控制，提高報告質量，每季度隨機抽取各轄區收集上報ADR、MDR、CAR報告表的5%進行質量評估、量化賦分，建立工作臺賬。全縣報告質量平均得分不低于A級（95分以上）。

三、強化風險預警，加強信息利用

以問題為導向，豐富預警手段，全面提高風險信號發現、評價、處置能力。

（一）樹立科學監測理念。在保持數量穩定增長的前提下，轉變監測模式，將工作的重心逐步轉向嚴重病例的監測分析，加強風險信號的實時監測和快速反應能力，注重風險信號的發現、分析和評價，要規范風險預警和應急工作程序，擴大預警覆蓋面，對死亡病例和群體事件實行專家討論會制度，建立預警事件信號和風險信號上報、核實、抽驗、處置快速通道，嚴密防范重大藥械安全風險。

（二）發揮“兩個平臺”作用。以“專業評價平臺”和“報告質量評估平臺”為依托，創新季度風險信號研討會形式，積極開展疑難病例討論，挖掘監測數據風險信號。要力爭篩選出1-2個有價值的風險信號，進行深入挖掘和分析評價，提出加強監管的措施建議。

（三）積極開展重點監測。繼續做好醫療器械不良事件重點監測任務，從重點監測中挖掘具有風險信號的器械產品，以點帶面，推動監測工作整體提升。

（四）健全專家評價體系。繼續實行評價員制度，集中優勢資源，壯大以醫院一線專家為主體、專業監測人員為支撐的專家庫建設，重視專家在處置藥械突發群體事件中的評價意見，為風險預警和風險控制提供技術支持。

（五）完善分析評價制度。每季度匯總全縣ADR、MDR報告進行分析評價，認真撰寫分析報告，重點對本地生產企業的高風險品種進行監測和評價，利用分析數據，發現安全風險，提出風險防控建議，形成綜合分析報告向監管部門和報告單位反饋，有效指導企業、醫院合理用藥用械,切實避免或減少藥械不良事件對人體的損害,維護公眾健康。

四、強化部門協調，開展聯合督導

（一）要加強與衛生行政部門的聯系，建立不良反應監測工作協調機制，加強溝通，密切配合，提高監測工作在醫院質量管理考核中的權重，形成監管合力。

（二）要加強與藥品、醫療器械、化妝品監管處室以及檢驗機構的協作，與日常監管、專項檢查緊密結合起來，將“兩品一械”監測工作融入到許可證的辦理、換發、認證檢查等工作中，充分發揮監測工作在藥械監管、生產、經營、使用環節的重要作用。

（三）要進一步強化生產企業依法監測主體責任，加強對企業的監督檢查。督促企業遵守有關法規、規定，配備專職人員，落實監測責任。指導企業建立風險管理制度，對反饋的不良反應監測數據進行分析、評價，對產品風險及時進行研判，采取有效措施控制風險。要主動收集本企業產品的安全性信息并進行分析評價，依法提交PSUR，提高企業的不良反應監測水平和突發事件的應急處置能力。

五、強化宣傳培訓，推進能力建設

（一）強化公益宣傳。樹立監測服務監管、監測服務公眾的理念，結合“5.25”國際愛膚日、“6.26”國際禁毒日、全國安全用藥月開展“兩品一械”安全使用公益宣傳，加強藥械監測專業法規規章的宣傳教育，傳遞監管聲音，提高公眾自主識別風險的能力，提高藥械安全使用水平。

（二）要加大培訓力度?？h級監測機構要認真組織制定監測培訓計劃，繼續采取課堂教學與崗位練兵、集中核查相結合的培訓方式，加強隊伍能力建設。要注重培訓的時效性、針對性、引導性，加強培訓效果評估，著力培養現有人員崗位成才，不斷提升分析評價能力。

六、強化課題研究，拓展監測領域

（一）建立健全風險信號挖掘制度和程序，探索與醫療機構合作機制，進一步整合專業技術資源，積極爭取參與國家和省、市中心組織開展的藥品和醫療器械再評價、醫療器械重點監測項目研究，探索開展藥物警戒管理規范（GVP）研究，建立完善不良反應監測質量管理體系。

（二）穩步推進化妝品不良反應監測工作。加強化妝品不良反應監測哨點建設，充分發揮監測哨點的示范引領作用和主觀能動性，進一步擴大監測覆蓋面，增加報告單位，確保報告數量和質量同步發展。每季度對監測報告數據進行匯總分析，提高報告質量和信息利用度。

（三）拓寬藥物濫用監測信息來源，在全縣選取1-2家醫療機構開展藥物濫用調查，了解我縣普通人群藥物濫用及藥物依賴情況，引導群眾正確使用含精神活性物質的藥物。

第四篇：藥品安全性監測管理制度

藥品安全性監測管理制度

責任人：

藥劑科全體工作人員

內容：

1.藥品在院內流通和使用的整個過程都存在安全性問題，為確?；颊哂盟幇踩?，特制定本制度。

2.嚴格藥品的購進、驗收、儲存、領用、使用等各環節管理，加強藥品質量監測。

2.1藥品的購進應嚴格按照《藥品采購制度》執行，采購員應認真審核藥品供應商和藥品生產廠家的相關資質，首營品種、首次供貨企業應按照《首次采購品種審核管理制度》、《首次供貨企業審核管理制度》執行，首營藥品采購一個月后，根據《首營藥品用藥反饋制度》要求應及時發放調查表，及時了解臨床用藥相關信息。

2.2購進藥品的檢查驗應按照《藥品檢查驗收制度》執行，必須進行藥品內外包裝及標識的檢查，生物制品、進口藥品應有相關檢驗報告書，驗收合格的藥品方可辦理入庫。

2.3各藥房對于發出退回藥品的驗收，應逐批進行質量檢查，驗收到劑量最小包裝，驗收合格方可收回。

2.4藥庫應按照藥房的“藥品領用單”進行藥品發放，認真核對品名、規格、產地、請領數量，藥房領藥員應按照領用單認真檢查，確認無誤后方可領回。

2.5藥房調劑人員應嚴格按照“四查十對”原則審核、調配、核對及發放藥品。

2.6病區藥品應嚴格按照《病區備用藥品管理制度》執行，每月定期進行藥品效期、藥品數量、藥品質量等相關檢查，保證患者用藥安全。

3.加強藥品不良反應監測，嚴格按照《藥品不良反應監測和報告制度》進行不良反應報告的填寫和上報。

4.及時了解醫務人員、患者對藥品的評價、意見及建議，加強藥品缺陷監測。

5.加強藥品調劑各環節安全隱患監測，減少發生差錯的概率。

6.合理使用藥品，降低用藥風險。

第五篇：藥械安全性監測工作經驗體會（范文模版）

藥械安全性監測工作思路、經驗和體會

4月20日，煙臺市食品藥品監督管理局、市衛生局聯合召開2011全市藥械安全性監

測工作會議。會議總結了2010年全市藥械安全性監測工作，傳達了2011年煙臺市藥械安全性監

測工作要點，對今年的監測工作進行了部署。按照《2011年山東省藥品不良反應和醫療器械不

良事件監測工作要點》和煙臺市食品藥品監督管理局和煙臺市衛生局聯合下發的《關于加強2011

藥械安全性監測工作的通知》要求，我公司組織專題研究，藥械監測工作要圍繞一個目標人

民用藥用械安全，結合行政監管與技術監測結合，科普宣傳與專業培訓結合，風險預警與應急控

制結合，日常監測與重點監測結合的總體工作思路。具體規劃：

一是監測工作要做到 “五到位”，即組織領導到位、職能職責到位、管理制度到位、措施

落實到位、經費支持到位，保證監測工作順利開展，使監測工作全面深入發展

二是建立健全剛性的行政監管制度和監測技術管理制度，嚴格監管，嚴密監測，減少藥害事件，確保公眾健康

三是切實加強藥監部門與衛生行政部門的協調配合，充分發揮醫療機構主體監測

四是建立嚴重不良事件逐級預警制度和突發性群體不良事件的快速反應機制，在第一時間內有效控制嚴重不良事件的發展蔓延。

五是認真總結分析本單位藥械安全性監測工作進展情況，發揚成績，克服不足，不斷夯實藥

械安全性監測工作基礎，營造良好氛圍，確保公司藥械安全性監測工作目標的順利實現，維護公

眾用藥用械安全。

隨著藥械監管工作的加強，市場的全面整治和規范，安全用藥用械的工作重點審批，使用

過程安全監測的發展趨勢。結合監測工作思路，總結幾點我公司在經營藥械產品的安全監管工作

中的經驗和體會：

（一）做好藥械監測工作的前提是靠提高認識監測的重要性。

藥品和醫療器械是用于防病治病的特殊商品，藥械安全監管和安全監測工作，是確保人民群眾用藥用械安全的重要措施。為了加強評價預警，維護公眾健康，我公司通過抓環節，堵漏洞，促規范，切實加強了從藥品的購進、庫存、經營和使用等各個環節管理，有效控制了藥品和醫療器械質量安全，確保了人民群眾用藥用械安全有效。因此，做好藥品不良反應和醫療器械不良事件安全性監測工作，是做好藥械安全監管工作的基礎，公司對接觸藥品的工作人員要求提高對藥械安全監測工作重要性的認識，強化監測，促進監管，確保安全。

藥品對于人體具有利益和風險雙重性。在日常生活中，人們缺乏對藥品不良反應的認識，不了解合格藥品，在正常用法用量下治療疾病的過程會發生意外的不良反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，因個體差異出現反應的嚴重程度不同，重著可造成死亡。只有通過加強監測，才能預防和減少嚴重藥品不良反應給人體帶來的危害。據統計，自1998年至今，我國先后發生了11起重大藥品安全事件，從西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到馬兜鈴酸(關木通)、羅非昔布(萬絡)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了嚴重的醫患矛盾和社會問題。由此警告我們，藥品不良反應監測刻不容緩。首先，把藥械安全監測工作作為踐行為民辦實事的具體行動，不斷增強做好監測工作的自覺性和主動性，積極投身于監測工作之中。其次，從公司各級領導層做起，切實提高對藥品不良反應監測工作重要性認識，促進監管和監測工作協調發展，確保群眾安全用藥用械。再次，要充分發揮監測專業部門的核心職能作用，做到組織領導到位，工作措施到位，使監測工作落到實處。

（二）做好監測工作的重要保證是靠法律法規的支撐

法律法規和規章制度是規范各項工作的保證。隨著社會主義市場經濟制度的建立和完善，社會主義法制建設的進程進一步加快，社會事業管理的各項法律法規不斷健全和完善，藥品和醫療器械的安全監管也不例外。在我國，為加強藥品和醫療器械監督管理，保障人民群眾安全用藥用械，促進藥械監管工作和藥品不良反應監測工作步入法制化軌道，先后頒布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《突發性公共衛生事件應急條例》等藥械監督管理的法律法規，從而，藥品和醫療器械安全監管的法律體系初步形成，并進一步完善。

切實加強公司的藥械監測部門和制度建設，建立健全藥械監測部門和技術體系，完善從監測、報告、分析到緊急控制措施等管理規范和技術規范，使監測工作有法可依，有章可循，責權明確，保障使用安全，避免和減少嚴重不良事件的發生。

（三）做好監測工作的重要基礎是加強宣傳培訓

造成藥品安全性問題的因素很多，一是藥品質量問題，有假劣藥引起的藥害事件，有不合理使用或者不正確用藥物引起的，也有藥品屬性固有的不良反應所造成的損害。這些提示了藥品進入藥店上架后仍然存在安全風險問題。二是社會公眾缺乏藥品不良反應對人體危害性認識和安全用藥常識。三是藥品生產、經營企業、醫療機構和廣大公眾對藥品不良反應監測工作存在認識誤區，將藥品不良反應病例與醫療事故或者醫療糾紛混為一談，認為藥品不良反應病例會影響單位的醫療質量信譽和經濟效益，缺乏報告積極性。四是藥品不良反應知識宣傳工作不夠廣泛深入，人民群眾安全用藥意識尚未建立，對嚴重不良反應給人體的危害性不認識。為解決目前存在的以上諸多問題和誤區，我公司加大藥品不良反應知識宣傳力度。普及安全用藥知識，加強社會合理用藥用械科普，讓社會公眾了解藥品不良反應會造成及其嚴重的危害，增強社會公眾“是藥三分毒”的安全用藥意識。加強業務培訓工作，提高涉藥專業人員專業素質和工作能力。開展培訓，強化藥品經營和使用監測工作的責任感，自覺履行監測工作職責，主動監測報告藥品不良反應病例，做好工作，預防和減少嚴重藥品不良反應造成的用藥事件。