第一篇：藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)公告

北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的公告

發(fā)布時(shí)間：2012-04-10 京藥監(jiān)發(fā)〔2012〕8號(hào)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)），北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同北京市衛(wèi)生局制定了《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年5月18日起施行。

二〇一二年四月六日

北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合北京市實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 在北京市轄區(qū)內(nèi)開展藥品（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品代理商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，北京市藥品監(jiān)督管理局分局主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。北京市衛(wèi)生局及區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。

第五條 北京市實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員制度、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)補(bǔ)充報(bào)告制度、藥品不良反應(yīng)死亡病例直報(bào)制度。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)上，擴(kuò)大信息采集內(nèi)容，開展藥物警戒工作。相關(guān)制度由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。

第二章 職 責(zé)

第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）會(huì)同北京市衛(wèi)生局制定北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）與北京市衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展重大藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；

（四）通報(bào)北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,發(fā)布藥品安全警示信息；

（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與北京市衛(wèi)生局聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（六）組織全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第七條 北京市藥品監(jiān)督管理局分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）組織藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)有關(guān)管理規(guī)定的貫徹和實(shí)施；

（二）監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與區(qū)縣衛(wèi)生局聯(lián)合監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（三）與區(qū)縣衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)；

（四）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施；

（五）組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條 北京市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的管理，履行以下主要職責(zé)：

（一）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，制定管理措施，組織考核，并與醫(yī)院質(zhì)量管理評(píng)估相結(jié)合；

（二）對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件依法采取相應(yīng)的緊急措施；

（三）與北京市藥品監(jiān)督管理局共同開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)；

（四）對(duì)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

第九條 區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管轄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的管理，履行以下主要職責(zé)：

（一）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，組織考核，并與醫(yī)院質(zhì)量管理評(píng)估相結(jié)合；

（二）與北京市藥品監(jiān)督管理局分局共同開展藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)；

（三）對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件依法采取相應(yīng)的緊急措施；

（四）與北京市藥品監(jiān)督管理局分局共同開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)；

（五）對(duì)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

第十條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)和管理，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

（二）制定北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范，對(duì)報(bào)告單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行考評(píng)；

（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)；

（四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員的日常管理和教育培訓(xùn)；

（五）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)和方法學(xué)研究。

第十一條 區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）組織轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、上報(bào)；

（二）參加嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查；

（三）協(xié)助開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度;

（二）設(shè)立專門部門、配備專職人員承擔(dān)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;

（三）主動(dòng)收集藥品安全性信息，按時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)；

（四）對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件主動(dòng)進(jìn)行調(diào)查；積極配合有關(guān)部門的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料;

（五）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性分析，開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；

（六）按規(guī)定撰寫和提交藥品定期安全性更新報(bào)告；

（七）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，藥品零售連鎖總部負(fù)責(zé)所屬零售連鎖門店的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度;

（二）設(shè)立或者指定部門,配備專門人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng);

（三）配合有關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料;

（四）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本單位使用藥品（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心負(fù)責(zé)所屬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；

（二）設(shè)立或者指定部門，二級(jí)甲等以上醫(yī)院配備專職人員、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專門人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;

（三）主動(dòng)收集藥品安全性信息，按時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)；

（四）積極開展藥品不良事件與藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯(cuò)誤的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例的討論;

（五）配合有關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料;

（六）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的院內(nèi)宣傳，為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)；

（七）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第十五條 北京市藥物警戒站應(yīng)當(dāng)配備專職人員，承擔(dān)藥物警戒、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)調(diào)查核實(shí)等工作任務(wù)。

第十六條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具備調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力，承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第三章 報(bào)告與處置 第一節(jié) 基本要求

第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；因故無法進(jìn)行在線報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)填寫紙質(zhì)報(bào)告表按時(shí)限傳真報(bào)告，再通過網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)報(bào)；確實(shí)不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)將紙質(zhì)報(bào)告表報(bào)區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十八條 進(jìn)口藥品代理商獲知可能與所代理藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；獲知所代理藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和北京市藥品監(jiān)督管理局。

第十九條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)

第二十條 國產(chǎn)藥品，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他藥品報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品，自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）。

(一)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；

(二)其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告；

(三)有隨訪信息的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯(cuò)誤等關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，填寫補(bǔ)充報(bào)告。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)補(bǔ)充報(bào)告的填報(bào)規(guī)范由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。

第二十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將可能因用藥導(dǎo)致的死亡病例立即報(bào)告北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的可能因用藥導(dǎo)致的死亡病例主動(dòng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，綜合分析死亡原因，評(píng)估藥品安全隱患，必要時(shí)采取有效控制措施；自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，分別報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局分局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第二十五條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的可能因用藥導(dǎo)致的死亡病例組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，將結(jié)果分別報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲知本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在其他省、市、自治區(qū)發(fā)生死亡病例的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知相關(guān)企業(yè)，并聯(lián)系事件發(fā)生地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展調(diào)查。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的）時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表2），自獲知之日起30日內(nèi)分別報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，應(yīng)當(dāng)自獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和北京市藥品監(jiān)督管理局。第三節(jié) 藥品群體不良事件

第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)部門獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)告。

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向北京市藥品監(jiān)督管理局分局和區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門、北京市藥品監(jiān)督管理局分局和區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；

（三）北京市藥品監(jiān)督管理局分局、區(qū)縣衛(wèi)生局、區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門分別向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在其他省、市、自治區(qū)發(fā)生藥品群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表3），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，綜合分析事件原因，評(píng)估藥品安全隱患，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售和召回相關(guān)藥品。

調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)自獲知之日起7日內(nèi)完成，上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局分局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

采取暫停生產(chǎn)、銷售和召回相關(guān)藥品的，應(yīng)當(dāng)立即書面報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局。

第二十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，評(píng)價(jià)事件與藥品的關(guān)聯(lián)性，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取暫停藥品使用等緊急措施，自發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)結(jié)果和采取措施報(bào)告核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

獲知藥品群體不良事件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)采取必要控制措施。

第三十一條 北京市藥品監(jiān)督管理局分局和核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門收到藥品群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)成立聯(lián)合調(diào)查組，立即組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局。

第三十二條 北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市衛(wèi)生局對(duì)聯(lián)合調(diào)查組的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等緊急控制措施，北京市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)積極組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者。

調(diào)查評(píng)價(jià)結(jié)果以及采取措施應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四節(jié) 定期安全性更新報(bào)告

第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料及國內(nèi)外安全性信息進(jìn)行定期匯總分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，按規(guī)定時(shí)限提交。

（一）國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的藥品每滿1年提交一次，直至首次再注冊(cè)，之后每5年提交一次；其他藥品每5年提交一次。

（二）進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。首次進(jìn)口的藥品，每滿1年提交一次，直至首次再注冊(cè)，之后每5年提交一次。

定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，提交日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十四條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定時(shí)限填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

(一)嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；

(二)其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)的制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究；必要時(shí)采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停配制和使用、申請(qǐng)注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)等措施，降低危害。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況及采取的措施進(jìn)行年度匯總，于每年1月31日前報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

第三十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品、部分國家和地區(qū)已采取撤市等措施但我國允許限制使用的藥品、有新的不良反應(yīng)報(bào)告的藥品和存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)；每年1月31日前向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告。

第三十九條 北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物警戒站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位對(duì)重點(diǎn)品種開展監(jiān)測(cè)。

第四十條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，監(jiān)督、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第五章 藥物警戒

第四十一條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥物警戒站的設(shè)立和管理，北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥物警戒站工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和日常管理，北京市藥品監(jiān)督管理局分局對(duì)藥物警戒站工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督。

第四十二條 藥物警戒站應(yīng)當(dāng)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，建立藥物警戒工作制度，配備必要辦公條件和專職人員，保障藥物警戒工作順利開展。

第四十三條 藥物警戒站應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品安全性信息，按照藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、合理用藥、用藥差錯(cuò)等情況進(jìn)行分類、評(píng)估，通過《北京市藥物警戒信息平臺(tái)》報(bào)告藥物警戒信號(hào)。

第四十四條 《北京市藥物警戒信息平臺(tái)》由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建立和維護(hù)，藥物警戒站之間實(shí)現(xiàn)信息共享。

第四十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局每年組織藥物警戒專題培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和課題研究。

第六章 評(píng)價(jià)與控制

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展藥品安全性研究；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)通過各種有效途徑將藥品安全性信息及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和召回等措施，必要時(shí)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四十八條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)需要關(guān)注的藥品安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出安全風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第四十九條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第五十條 北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)藥品的安全性開展深入研究，督促其修改標(biāo)簽和說明書；可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，監(jiān)督實(shí)施；并將采取的措施通報(bào)北京市衛(wèi)生局。

第七章 信息管理

第五十一條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，及時(shí)反饋監(jiān)測(cè)信息，必要時(shí)可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門做出藥品不良反應(yīng)提示。

第五十二條 北京市藥品監(jiān)督管理局不定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以發(fā)布藥品安全警示信息。

第五十三條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第八章 監(jiān)督管理

第五十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。

第五十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市衛(wèi)生局、北京市藥品監(jiān)督管理局分局聯(lián)合區(qū)縣衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的年度考評(píng)工作，對(duì)取得突出成績的單位和個(gè)人給予通報(bào)表彰。

第五十六條 北京市藥品監(jiān)督管理局分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的年度考評(píng)工作，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)考評(píng)結(jié)果，對(duì)取得突出成績的單位和個(gè)人給予通報(bào)表彰。

第五十七條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定做出相應(yīng)行政處理決定。

第五十八條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局處理。

北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局。

第五十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能保證本單位有效開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的；

（三）在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的；

（四）未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)和未進(jìn)行年度報(bào)告的。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市衛(wèi)生局予以通報(bào)。

第六十條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局、北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章 附則

第六十一條 本實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（三）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（四）藥品不良事件，是指藥品使用過程中出現(xiàn)的不良事件，包括藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

（七）藥物警戒，是指發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。

第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。

第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋，自2012年5月18日起施行。北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局于2004年5月13日發(fā)布的《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

附表：1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

2.境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

3.藥品群體不良事件基本信息表

第二篇：藥品不良反應(yīng)管理制度（范文）

藥物不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(yīng)(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對(duì)人體有害或意外的反應(yīng)。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應(yīng)。

⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺．其它一切意外的不良反應(yīng)。

3．藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

二．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職能：

1．負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全用藥等。2．把ADR報(bào)告制度作為一項(xiàng)經(jīng)常工作來進(jìn)行。層層落實(shí)具體到各科室及人員。

3．負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5．負(fù)責(zé)組織全院對(duì)藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四．藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

1．上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2．上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

五．藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序與時(shí)限

1．一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院領(lǐng)導(dǎo)。

3．ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)送交藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

4．《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5．新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

六．評(píng)價(jià)與控制

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對(duì)院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2．對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。

七．相關(guān)處理規(guī)定

1．對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，扣除當(dāng)事人該月獎(jiǎng)金。

2．對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎(jiǎng)金。

3．對(duì)違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第三篇：藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)講稿

1、藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)主要是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中，合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，簡(jiǎn)稱“ADR”。

藥品不良反應(yīng)包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺反應(yīng)，過敏反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，致畸，致癌，致突變，以及對(duì)生育能力的影響等，根據(jù)藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與藥物藥理作用的關(guān)系，一般把藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應(yīng)

是指由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所引起的不良反應(yīng)，其輕重程度與藥物的劑量有關(guān)，通常呈劑量依賴型，一般容易預(yù)測(cè)，發(fā)生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應(yīng)

是指與藥物藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)到在什么樣病人身上會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)中難以發(fā)現(xiàn)，一般與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率低但死亡率高。

2、發(fā)生藥品不良反應(yīng)原因

藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。因此，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。2.1藥物方面的原因

2.1.1藥理作用

很多藥物在應(yīng)用一段時(shí)間后，由于藥理作用，可導(dǎo)致一些

不良反應(yīng)。2.1.2藥物中的雜質(zhì)

2.1.3藥物的污染

由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染。常可引起嚴(yán)重的不

良反應(yīng)。

2.1.4藥物的劑量

用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。

2.1.5劑型的影響

同一種藥物，由于劑型不同，生產(chǎn)工藝不同和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與分布，也就是說生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就會(huì)引起不良反應(yīng)。

2.1.6藥物的質(zhì)量問題

同一組成的藥物，因?yàn)樯a(chǎn)廠家不同，制劑技術(shù)差

別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響不良反應(yīng)的發(fā)生率。2.2機(jī)體方面的原因

2.2.1種族差異

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，對(duì)藥物的毒性感受性實(shí)驗(yàn)，因?yàn)閯?dòng)物種類不同而有顯著差別，亞洲人與歐洲人對(duì)藥物的感受也有相當(dāng)大的差別。2.2.2性別

許多藥物對(duì)男女間的毒性有差別。2.2.3年齡

老年人、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同。

2.2.4個(gè)體差異

不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同的反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

2.2.5病理情況

病理情況能影響機(jī)體各種功能，因而也影響藥物的作用。2.2.6血型

2.2.7營養(yǎng)情況

飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響

2.3.1醫(yī)、護(hù)人員誤用、濫用藥品，或處方配伍不當(dāng)，或病人濫用藥物等均可引起不良反應(yīng)。

2.3.2用藥途徑

給藥途徑不同關(guān)系到藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢，強(qiáng)弱及持續(xù)時(shí)間。

2.3.3持續(xù)用藥

長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用

聯(lián)合用藥不當(dāng)，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高。

2.3..5減藥或停藥

減藥或停藥也引起不良反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

3.1 銷售上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3.2 銷售上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的收集：

4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，并記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上。

4.2銷售人員收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況后，應(yīng)將填好的《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)量部QA，由專管員進(jìn)行分類。

4.3 屬于用戶投訴的“不良反應(yīng)”，除記錄投訴內(nèi)容外，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴人姓名、地址、聯(lián)系電話，以便進(jìn)行調(diào)查，核實(shí)處理，并報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。

5、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告：

5.1 質(zhì)量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》后，組織人員進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。屬于一般的不良反應(yīng)按季度電子表報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，紙質(zhì)表報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心。

5.2 屬于本公司藥品新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取以下措施：

5.2.1 及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，并填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》、電子表報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)紙質(zhì)表報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心備案。必要時(shí)按本公司的“產(chǎn)品收回和退貨處理程序”招回產(chǎn)品。5.2.2組織有關(guān)人員要立即走訪用戶，向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和收集導(dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。5.2.3 協(xié)助醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行治療處理。

5.2.4請(qǐng)臨床專家對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施進(jìn)行調(diào)查研究。

5.2.5 根據(jù)調(diào)查情況寫書面報(bào)告，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.2.6 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，修改藥品說明書，提醒醫(yī)生或患者注意。

藥品不良反應(yīng)不是質(zhì)量事故，也不是醫(yī)療事故，不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據(jù)。

第四篇：藥品不良反應(yīng)題庫

《藥品不良反應(yīng)及報(bào)告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導(dǎo)》題庫

一、單選（25題）

1、藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)為（B）。

A新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B新的藥品不良反應(yīng)

C一般的藥品不良反應(yīng)

D嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法（A）？ A.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)

B.處方事件監(jiān)測(cè)

C.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫

5、下列哪種情況是新的藥品不良反應(yīng)？（C）

A.出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng) B.出現(xiàn)了組織或器官功能嚴(yán)重?fù)p害的不良反應(yīng) C.出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) D.出現(xiàn)了我國《藥典》中未載明的不良反應(yīng)

6、下列哪條不屬于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

C.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長 D.報(bào)告單位或者報(bào)告者認(rèn)為是嚴(yán)重的7、藥品群體事件的定義中關(guān)于同一藥品的描述下列哪條是錯(cuò)誤的（C）。

A同一生產(chǎn)企業(yè)B 同一劑型C同一批號(hào)D同一藥品名稱

8、下列哪個(gè)情形不屬于藥品不良反應(yīng)（D）A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應(yīng) D.劣藥引起的反應(yīng)

9、我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是（D）發(fā)布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、實(shí)際上藥物成癮性指的是藥物的（A）A.精神依賴性

C.精神依賴性和身體依賴性

B.身體依賴性 D.戒斷癥狀

11、藥品連續(xù)多次應(yīng)用于人體，其效應(yīng)逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達(dá)到原來的效應(yīng)，是藥物的（D）。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反興奮劑機(jī)構(gòu)在（C）成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑

13、所謂合理用藥是指(D)

A 對(duì)癥開藥

B 配藥準(zhǔn)確

C 價(jià)格低廉

D 以藥物和疾病系統(tǒng)知識(shí)為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)赜盟?/p>

14、合理用藥的首要條件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟(jì)性

D 適用性

15、安全性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是指(C)

A 藥物的毒副作用小

B 無不良反應(yīng)

C 風(fēng)險(xiǎn)/效應(yīng)盡可能小

D 無致畸形

16、有關(guān)經(jīng)濟(jì)性的正確含義(B)

A 最滿意療效

B 成本/效果盡可能小

C 少量用藥

D 使用廉價(jià)藥品

17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(xiàn)(A)

A 有病癥未得到治療

B 有病癥未得到正確診斷

C 患者因副作用而終止用藥

D因保健品而死亡

18、藥師工作失誤是造成(C)

A 治療失敗的因素

B 亂開藥的因素

C 不合理用藥的因素

D 與醫(yī)師協(xié)作失敗的因素

19、適當(dāng)?shù)挠盟幫緩绞窃鰪?qiáng)病人用藥依從性的重要因素，發(fā)揮吸收作用的給藥途徑，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射

B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

20、在口服制劑中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片劑＞膠囊劑＞散劑＞溶液劑 B 溶液劑＞散劑＞膠囊劑＞片劑 C 散劑＞溶液劑＞膠囊劑＞片劑 D 片劑＞散劑＞膠囊劑＞溶液劑

21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的分類？（B）

A 嚴(yán)重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定義的藥物不良反應(yīng)(C)A 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

B 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

C 藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

D 藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

23、A型藥物不良反應(yīng)有什么所致

(B)

A 藥物的毒性作用

B 藥物的藥理作用增強(qiáng)

C 藥物的化學(xué)反應(yīng)

D 藥物的治療作用下降

24、B型藥物不良反應(yīng)的特點(diǎn)(A)

A 死亡率高

B 較輕，可逆轉(zhuǎn)

C 較易發(fā)現(xiàn)

D 多與劑量有關(guān)

25、下列對(duì)藥物副作用的特點(diǎn)描述哪項(xiàng)是正確的(C)

A 發(fā)生快，后果嚴(yán)重

B 發(fā)生慢，后果不嚴(yán)重

C 較輕，停藥可逆轉(zhuǎn)

D 較重，但可逆轉(zhuǎn)

二、多選（27題）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)開展

ADR工作應(yīng)（ABC）

A、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員 C、承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作 D、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) B、必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

D、通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

3、新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告要

（ABD）

A、報(bào)告該藥品引起的新的不良反應(yīng) B、報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng) C、報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng) D、報(bào)告該藥品引起死亡的不良反應(yīng)

4、藥品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、藥物因素 B、機(jī)體因素 C、給藥方法 D、其它因素

5、上市藥品研究的局限性是（ABD）

A、研究時(shí)間短 B、病例少

C、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴(yán)

6、新的藥品不良反應(yīng)（ABC）

A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

B、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果比說明書描述更嚴(yán)重 D、藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)

7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法適用于

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) C、（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、有關(guān)主管部門

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告

（ABCD）

A、一般藥品不良反應(yīng) B、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) C、群體藥品不良事件

D、報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件

9、我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系包括

（ABCD）

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 C、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

10、不良反應(yīng)的特點(diǎn)

（ABCD）

A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

11、藥品群體不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地區(qū) B、同一時(shí)間段內(nèi)

C、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群

D、預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件

12、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ABCD）A.導(dǎo)致死亡 B.危及生命

C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長

13、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告單位是

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)

14、對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告

15、藥品不良反應(yīng)制度的實(shí)施有利于

（ABC）

A、加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) B、促進(jìn)新藥研究開發(fā)

C、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

16、藥物依賴性分為（BD）

A.成癮性 B.精神依賴性 C.習(xí)慣性 D.身體依賴性

17、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（ABCD）過程 A.發(fā)現(xiàn) B.報(bào)告 C.評(píng)價(jià) D.控制

18、藥品的三致反應(yīng)指的是藥品的(ABC)，屬于藥品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突變

D．致死

19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇（A B C D）A 麻醉藥品

B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（ＡＢＣＤ）

Ａ首選無創(chuàng)途徑給藥 Ｂ按階梯給藥

Ｃ按時(shí)用藥

Ｄ個(gè)體化給藥

21、下列哪些屬于我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種（ABD）。

Ａ丁丙諾啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑侖

22、合理用藥的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟(jì)性

D、適當(dāng)性

23、不合理用藥的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費(fèi)醫(yī)藥資源

C 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥源性疾病 D 釀成藥療事故

24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當(dāng)?shù)乃幬?/p>

B 適當(dāng)?shù)膭┝?/p>

C 適當(dāng)?shù)牟∪?/p>

D 達(dá)到適當(dāng)?shù)闹委熌康?/p>

25、下列哪些屬醫(yī)學(xué)用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延緩疾病進(jìn)程

C 緩解臨床癥狀

D 預(yù)防疾病發(fā)生

26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標(biāo)（ABC）

A治愈率

B好轉(zhuǎn)率

C無效率 D降低死亡率

27、依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005版）凡例中規(guī)定，對(duì)一般藥品各種貯存條件描述中正確的有（ABD）

A．陰暗處：貯藏溫度不超過20℃ B．冷處：貯藏溫度為2~10℃ C．常溫：貯藏溫度為10~20℃

D．冷暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

三、判斷（17題）

1、藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題（X）

2、藥品不良反應(yīng)是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現(xiàn)的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關(guān)系而不需上報(bào)（X）

4、對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告（√）

5、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)不可以上報(bào)（X）

6、新藥監(jiān)測(cè)期滿的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)（X）

7、國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)（√）

8、毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。（√）

9、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性、能成癮癖的藥品。（X）

10、耐藥性依據(jù)發(fā)生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。（√）

11、國家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供

應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。（√）

12、易制毒化學(xué)品系指可利用其制備毒品的化合物，分為兩類。（X）

13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。（X）

14、醫(yī)師未按照《反興奮劑條例》的規(guī)定使用藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)。（√）

15、對(duì)于同一種藥品而言，無論生產(chǎn)廠家相同與否，其說明書都是相同的。（X）

16、患者應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)定服藥，一定要嚴(yán)格按說明用藥，不要增加用藥劑量或用藥次數(shù)。（√）

17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會(huì)引起不同的藥物效應(yīng)。（√）

四、簡(jiǎn)答（4題）

1、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、藥物依賴性的定義。

答：藥物與機(jī)體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其他

反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

3、按藥理作用，興奮劑分為哪幾類？

答：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內(nèi)源性肽類激素、血液興奮劑七大類。

4、合理用藥指導(dǎo)主要涉及哪幾個(gè)方面？ 答：（1）指導(dǎo)患者正確閱讀藥品說明書；

（2）指導(dǎo)患者選用正確的藥品規(guī)格和劑量；（3）指導(dǎo)患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法；（4）指導(dǎo)患者選擇正確的服藥時(shí)間；（5）指導(dǎo)患者正確的儲(chǔ)存、保管藥品；（6）指導(dǎo)患者防范藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；（7）指導(dǎo)特殊人群合理用藥。

第五篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

（注：本文匯總了大量論文的觀點(diǎn)，對(duì)論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會(huì)多。

（二）毒性作用

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會(huì)引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機(jī)體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對(duì)藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對(duì)不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會(huì)傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn)椋涣挤磻?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問題，即它總會(huì)出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對(duì)于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短，有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。

針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵;同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛，處理起來會(huì)很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時(shí)，就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報(bào)”，11%的醫(yī)生選擇“不會(huì)上報(bào)”。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí)，肯定會(huì)考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個(gè)過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識(shí)，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。因此，他們?cè)谔幚眍愃魄闆r時(shí)，大多會(huì)選擇“冷處理”，不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測(cè)體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對(duì)某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個(gè)注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國ADR監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的困難 我國的ADR監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國ADR監(jiān)測(cè)工作國際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的人才相對(duì)比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識(shí)上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到不良反應(yīng)報(bào)告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報(bào)告的。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對(duì)中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦Y(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會(huì)產(chǎn)生哪些問題，相對(duì)來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯(cuò)綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一個(gè)難點(diǎn)。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報(bào)告便達(dá)到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報(bào)的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報(bào)的數(shù)量，目前漏報(bào)情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)有關(guān)。現(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號(hào)收集工作困難較大,漏報(bào)情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時(shí)，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時(shí)分瓶滴入等問題。

2、單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期有否問題。

4、加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時(shí)采取對(duì)癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對(duì)待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識(shí)到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時(shí)對(duì)病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時(shí)甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅(jiān)持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對(duì)自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對(duì)病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識(shí)和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對(duì)資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。

（三）加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)

消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報(bào)告，上報(bào)FDA。開展有關(guān)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)ADR的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會(huì)給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對(duì)這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動(dòng)性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只會(huì)停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方式，提高監(jiān)測(cè)能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)不多。基層工作只有立足當(dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。