第一篇：現(xiàn)場檢查方案

陜西中興藥業(yè)有限公司 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對陜西中興藥業(yè)有限公司（受理編號02-2017-M(SQ)-02)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、企業(yè)基本情況

該公司注冊地址：陜西省西咸新區(qū)秦漢新城金旭路9號5棟;倉庫地址：陜西省西咸新區(qū)秦漢新城金旭路9號5棟。該公司成立于2007年6月，現(xiàn)有員工23人，營業(yè)場所面積350平方米，倉庫總面積1208平方米，上年銷售額2000萬元。本次為增加經(jīng)營范圍及變更倉庫地址的專項認證。

法定代表人: 夏陸一 企業(yè)負責(zé)人：安浩

質(zhì)量負責(zé)人: 趙新榮 質(zhì)量部門負責(zé)人：張亞強

認證范圍：中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）

二、檢查時間和日程

（一）檢查時間:2017年4月8日

（二）日程安排：

1、首次會議

檢查組組長主持首次會議；

檢查組與企業(yè)負責(zé)人及有關(guān)人員會面、介紹檢查組成員； 企業(yè)負責(zé)人介紹參加會議的有關(guān)人員及企業(yè)GSP實施情況； 檢查組宣讀認證檢查紀律、檢查日程安排和檢查注意事項； 企業(yè)確定陪同人員名單。

2、現(xiàn)場檢查

企業(yè)辦公場所及輔助、辦公用房、倉庫布局情況； 倉儲溫濕度自動監(jiān)測記錄等設(shè)施、設(shè)備； 運輸條件；

特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的管理； 冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸管理；

冷鏈有關(guān)驗證的實施；

計算機系統(tǒng)的功能及實際使用情況；

藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán) 節(jié)的管理；

查質(zhì)量體系文件（制度、規(guī)程、崗位職責(zé)）及執(zhí)行情況； 查有關(guān)記錄、憑證及票據(jù)等； 檢查員準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查報告。

3、末次會議

檢查組組長主持末次會議；

反饋現(xiàn)場檢查情況；

企業(yè)負責(zé)人和檢查員簽名確認現(xiàn)場檢查缺陷。

三、檢查組成員:曹望弟、周全平、馮文宏

曹望弟組長：主持首次會議、末次會議及匯總檢查情況，組織完成現(xiàn)場檢查報告；質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件。

組員1： 設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機系統(tǒng)、售后管理。組員2：采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送。

四、現(xiàn)場檢查需重點核實問題（請在檢查報告中專題描述）

（一）核實藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及票、賬、貨、款的一致性。

抽取品種和批次要求。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍，重點抽取特殊管理藥品、冷鏈品種、中藥材中藥飲片3個類別的品種，每類別應(yīng)抽查2個品種各1個批次；其他的經(jīng)營范圍合計至少抽查3個品種，每個品種抽查1個批次。并記錄以上抽取的品種、批號、廠家等相關(guān)信息并核實票、賬、貨、款是否一致。（抽取品種數(shù)量以企業(yè)實際經(jīng)營情況調(diào)整，原則上覆蓋企業(yè)經(jīng)營范圍）。并填寫“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查抽樣情況明細表”（見附表）。

（二）核實該公司有無直調(diào)藥品的行為，如有，其直調(diào)協(xié)議、過程管理及相關(guān)憑證是否符合要求。

（三）核實計算機系統(tǒng)、冷藏（冷凍）藥品的儲存及運輸、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的管理情況，并填寫相關(guān)的現(xiàn)場記錄表（見附表）。

（四）核實企業(yè)在實際操作過程是否與其制定的質(zhì)量管理體系相符合。

（五）核實該公司各崗位人員資質(zhì)是否符合要求。

（六）冷鏈品種委托經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的具有第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)運輸?shù)?，檢查組首先核實省藥監(jiān)局下發(fā)的《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》，并對委托運輸協(xié)議條款內(nèi)容、承運方的質(zhì)量保障能力、運輸記錄等方面進行重點檢查，核實企業(yè)是否有自提行為，若有，核實企業(yè)是否配備冷鏈設(shè)施設(shè)備，配備的冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)范要求。

（七）藥品委托經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的具有第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的，檢查組首先核實省藥監(jiān)局下發(fā)的《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》，在現(xiàn)場檢查中若發(fā)現(xiàn)被委托方在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等過程存在缺陷，應(yīng)另提交報告說明。

（八）委托經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的具有第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存配送或者委托其他單位運輸藥品的，核實企業(yè)是否有自提行為，若有，核實其過程管理是否符合要求。

（九）核實企業(yè)除生物制品外其他經(jīng)營范圍中是否有經(jīng)營冷鏈品種，若有，核實其經(jīng)營管理過程是否符合GSP相關(guān)規(guī)定。

（十）經(jīng)營“特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷鏈品種”的，請重點核實其管理情況。

（十一）隨附企業(yè)申報材料一套，核實企業(yè)的經(jīng)營管理實際情況與企業(yè)的申報材料是否一致，若一致，現(xiàn)場檢查結(jié)束后將此材料歸還企業(yè)。

（十二）嚴格審查被檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房所在位置的真實性，并請在檢查結(jié)束后，向企業(yè)索要其營業(yè)場所、倉庫的租賃（或買賣）合同（復(fù)印件）、付款收據(jù)復(fù)印件、兩者所在位置以及內(nèi)部布局的平面圖，經(jīng)檢查組各成員與實際檢查情況核對無誤后，簽字確認并加蓋企業(yè)印章，連同檢查報告等材料一并返回局藥品認證中心。

第二篇：現(xiàn)場檢查方案

平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司

GSP認證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)對平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司的再認證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司成立于2005年9月，現(xiàn)有員工6人。企業(yè)注冊地址位于平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)西門苑商住樓一樓，營業(yè)面積100平方米。

平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)法定代表人李虹（大專/藥學(xué)）、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人、處方審核人、專職質(zhì)管員張潤菊（大專/臨床醫(yī)學(xué)/執(zhí)業(yè)藥師）、驗收員、養(yǎng)護員、計算機管理員李虹（大專/藥學(xué)）、中藥飲片質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護員路玲玲（中專/中藥制劑工藝）

經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

認證范圍：藥品零售

二、檢查時間和日程

檢查時間：2015年10月14日

08∶30-09∶00首次會議：現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持

檢查組與藥店代表會面；

藥店簡要匯報GSP實施情況；

檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。核實該藥店有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。09∶10-12∶00 現(xiàn)場核查

◆核查組在進行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的項目進行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應(yīng)中止認證現(xiàn)場檢查。并及時報告市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。認證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應(yīng)如實記錄實際情況，及時報告市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。確定是否繼續(xù)進行核查。◆設(shè)施、設(shè)備（營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）

◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內(nèi)容）

◆采購與驗收（企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品上柜等內(nèi)容）。

◆陳列與儲存（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存等內(nèi)容）。

◆銷售與管理（企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容）。

12∶00-13∶00 休息 13∶00-15∶00 ◆各項質(zhì)量管理制度及落實情況?！粲嘘P(guān)檔案及原始記錄?！粜l(wèi)生及人員健康狀況管理情況；

◆人員培訓(xùn)及考核情況并與有關(guān)人員面談。15∶00-17∶00 檢查組準(zhǔn)備檢查報告。17∶00-18∶00 末次會議。

三、檢查的項目

根據(jù)國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（零售企業(yè)）》檢查項目規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實際情況，確定檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項(附后)。

四、檢查組成員

組長：禹為公：計算機系統(tǒng)，采購與驗收，銷售管理。

組員：朱常明：質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理。組員：高洪波： 設(shè)施與設(shè)備，陳列與儲存，售后管理。

根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則（藥品零售），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查。

檢查組工作結(jié)束后，應(yīng)在2個工作日內(nèi)將相關(guān)記錄報告，企業(yè)申報材料報送市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。

第三篇：現(xiàn)場檢查方案

藥業(yè)連鎖第 門店 GSP認證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法》規(guī)定, 經(jīng) 食品藥品監(jiān)督管理局對 藥業(yè)連鎖第 門店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查, 基本符合規(guī)定要求，按程序予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下:

一、企業(yè)基本情況

藥業(yè)連鎖第 門店于 年 月開辦，經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品?，F(xiàn)有員工 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 人，藥師 人，營業(yè)面積平方米，營業(yè)場所配有電腦、陰涼柜、溫濕度計等設(shè)備。

二、檢查時間和日程 檢查時間： 日程安排：

11:00-11:30 首次會議；

檢查組與藥店人員會面；介紹檢查組成員、現(xiàn)場檢查方案、檢查要求，宣讀認證檢查紀律和注意事項；藥店簡要匯報GSP實施情況。

11:30-12:00 了解企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所情況。12:00-13:30 按檢查組分工進行檢查。16:00-16:30 檢查組準(zhǔn)備檢查報告。16:30-17:00 末次會議。

三、檢查的項目

根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定，并結(jié)合該藥店的實際情況，確定其檢查項目共51項，其中關(guān)鍵項目(條款號前為*)15項，一般項目36項。

四、檢查組成員 組長： 組員：

組長：主要負責(zé)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備（0801—6805）的檢查，匯總檢查情況，草擬檢查報告。

組員：主要負責(zé)進貨與驗收、陳列與養(yǎng)護、銷售與服務(wù)（7201—8404）的檢查。

第四篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關(guān)事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗收與養(yǎng)護設(shè)施、設(shè)備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經(jīng)營面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標(biāo)準(zhǔn)的，對認證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進行分配。

第五篇：車間現(xiàn)場監(jiān)督檢查整改方案

車間現(xiàn)場監(jiān)督檢查整改方案

一、為使車間現(xiàn)場的管理機制逐步標(biāo)準(zhǔn)化，強化現(xiàn)場整理整頓，提升現(xiàn)場的安全防范機制，減少和消除負面影響及安全隱患，從而提高主管的責(zé)任心以及整個車間員工的工作士氣，提升整體生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范化企業(yè)管理，特制定車間整改監(jiān)督檢查方案。

二、各車間工序根據(jù)生產(chǎn)指令單有序的進行工作安排，并做好現(xiàn)場衛(wèi)生、安全、消防等工作。

三、行政部和總經(jīng)辦每周根據(jù)車間現(xiàn)場檢查表內(nèi)容，不定時對各個車間進行監(jiān)督檢查評定，每月進行一次匯總，對于表現(xiàn)好的車間主管給于適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟激勵，對于表現(xiàn)差的車間主管給予相應(yīng)的經(jīng)濟負激勵。

四、檢查表暫定20項檢查內(nèi)容，包含了現(xiàn)場整理、清潔、安全、工作狀態(tài)、素質(zhì)素養(yǎng)等方面的內(nèi)容。

五、評分辦法：行政部和總經(jīng)辦按照檢查表內(nèi)容對各個車間分次進行考評，以最終平均得分給予獎勵或負激勵。50分以下（含50分）負激勵200元，50-59分負激勵100元，60-69分獎勵100元，70-79分獎勵300元，80-100分獎勵500元。獎勵資金由財務(wù)直接核算如該主管當(dāng)月工資中，負激勵由財務(wù)在核算當(dāng)月工資時直接劃入生產(chǎn)部活動基金。

六、本方案經(jīng)總經(jīng)辦審核通過后于十月份正式施行。

鄭派家具有限公司 2016.09.30