第一篇：中藥飲片供應商資質管理制度

洪洞縣中醫醫院

中藥飲片供應商資質管理制度

1、采購員采購藥品必須首先審核供應商資質，檢查供貨方的許可證經營范圍和 所供應產品的項目是否相符。如不符，絕對禁止采購。

2、供貨方為藥品經營企業的，采購員需審核供貨單位的合法性，包括四證一照 的復印件（藥品經營許可證、稅務登記證、代碼證、GSP證、營業執照）。在 藥品經營企業采購醫療器械的，供貨單位還需提供醫療器械經營許可證。在 藥品經營企業采購保健品的，還要提供衛生許可證。

3、采購進口藥品，除提供供貨方資質外，還需提供進口藥品注冊證、進口藥品 進口藥品注冊證、檢驗報告單、檢驗報告單、進口藥品通關單

4、供貨方必須提供標注被委托人、委托期限、授權范圍（包括區域，品種）品種的法人授權委托書和被委托人的身份證復印件及上崗證復印件。授權范圍 身份證復印件及上崗證 為全部品種，需提供產品表。

5、供貨方必須提供質量保證協議，藥品購銷合同（全年的或者隨批的）質量保證協議，明確質量條款。

6、供貨方必須提供每批藥品的出庫單（隨貨同行單或者銷售清單）

7、供貨單位為生產企業的，除提供以上資質外，還需提供GMP證書。

8、所有復印件均需加蓋供貨單位的原印公章。

9、各供應商資質要定期評估。

2012年2月修訂

第二篇：中藥飲片管理制度

中藥飲片管理制度

為加強醫療機構中藥飲片的采購、驗收、保管、儲存養護、調劑等環節的管理，保障患者用藥安全、有效，根據《醫院中藥飲片管理規范》等相關法律、行政法規的有關規定制定本制度。

1.采購中藥飲片，由藥房管理人員依據本機構臨床用藥情況提出計劃，經本單位負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

2.采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

3.購進中藥飲片應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄標明藥品的名稱、產地、生產批號、生產企業、供貨單位、購進數量、購進日期等內容。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

4.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

5.對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

6.中藥飲片儲存場所應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放。

7.中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。易生蟲和霉變的飲片宜少量多次購入。

8.中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格飲片不得出庫使用。

9.中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

10.中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理各斗，中藥飲片柜斗譜前應寫正名、正字，防止混藥。中藥飲片裝斗時應仔細核對，不得錯斗、串斗，并作好記錄。

11.中藥飲片調劑參照《處方制度》中相關規定執行。

第三篇：中藥飲片管理制度

一、中藥飲片管理制度

（一）中藥飲片質量管理辦法

一、為科學、規范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經濟、合理，保障人民身體健康，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥事管理規定》、《醫院中藥飲片管理規范》，制定本辦法。

二、本院藥事管理與藥物治療學委員會在院長的領導下，負責全院的中藥飲片質量管理工作，院長為中藥飲片管理的第一責任人，藥劑科負責中藥飲片質量管理的日常工作。

三、全院建立健全中藥飲片質量監督體系，各臨床相關科室有專人負責中藥飲片質量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質量。

四、中藥飲片質量管理人員、醫院職工及患者，如果發現中藥飲片質量問題，有權直接向醫院領導或院藥事管理與藥物治療學委員會反映，任何科室和個人不得無故干涉和打擊報復。

五、負責中藥飲片質量管理的人員應對領取和存放的中藥飲片進行清理、檢查以防發生變質失效。

六、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下負責全院的中藥飲片供應工作。藥劑科應嚴格遵守與中藥飲片相關的法律、法規，嚴把中藥飲片質量關。

七、做好飲片購銷的資質認證工作，合法規范地購進中藥飲片。

八、嚴格執行中藥飲片入庫驗收制度。入庫時應對中藥飲片的外觀質量進行檢查，符合規定后方可入庫。

九、中藥飲片庫房應具備與中藥飲片性質相適應的存儲設備、設施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風、防鼠、防蟲等。

十、中藥飲片的出庫遵循先進先出、后進后出、近期先用、遠期后用的原則，嚴格按效期管理中藥飲片，防止過期失效。

十一、中藥飲片調劑人員、煎藥人員每年進行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。

（二）中藥飲片管理規范

一、為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定，制定本規范。

二、本規范適用于醫院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理。

三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關規定。

四、醫院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

五、中藥飲片管理應當以質量管理為核心，制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制。

六、中藥飲片管理由醫院藥事管理與藥物治療學委員會監督指導，藥劑科主管，中藥房組長或相關部門人員具體負責。醫院藥事管理與藥物治療學委員的人員組成和職責應當符合《醫療機構藥事管理辦法》的規定。

七、直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員。

八、負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。

九、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。

十、中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓。

十一、醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經藥劑科主任審核及主管領導審批簽字后，依照食品藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

十二、醫院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

十三、醫院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

十四、醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

十五、醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

十六、醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

十七、對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

十八、醫院可設臵中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規檢驗方法。

十九、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地食品藥品監督管理部門。

二十、中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

二十一、中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

二十二、應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

二十三、中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

二十四、中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和藥品要相符。

二十五、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。二

十六、醫院調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。

二十七、中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。

二十八、中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。由主管藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。

二十九、醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

三

十、調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫生重新審定后方可調配。處方保存兩年備查。

三

十一、罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

三

十二、醫院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經醫院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。

三

十三、醫院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏等設施。三

十四、醫院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規程和質量控制措施并嚴格執行。

三

十五、中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛生、不易破損，并符合有關規定。

三

十六、對違反本規范規定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛生、中醫藥管理部門給以通報批評，并根據情節輕重，給以行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

三

十七、違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫療機構管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規規章的，按照有關規定予以處罰。

（三）中藥飲片管理制度

一、為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定，制定本制度。

二、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等的有關規定。

三、中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓。

四、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

五、醫院堅持以公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

六、醫院采購中藥飲片，檢驗生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

七、醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

八、定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

九、對所購的中藥飲片按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

十、對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

十一、購進中藥飲片時，驗收人員對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，檢查核對批準文號。發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告上級部門及時銷毀。

十二、中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

十三、中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

十四、定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

十五、中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

十六、中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和藥品要相符。

十七、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

（四）中藥質量的控制與監測措施

一、采購環節

1、嚴格審核供貨公司資質。

應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、GMP證書、GSP證書和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證等證件，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

2、中藥飲片的包裝

包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，如果是實施批準文號管理的中藥飲片如青黛、冰片、阿膠、鹿角膠等，包裝上還應該有批準文號和生產批號。

3、中藥飲片必須要符合炮制規范

應當炮制而未炮制的不能夠采購。如附片、半夏等。

二、驗收環節 按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。驗收時，主要是檢查中藥飲片質量是否符合炮制規范，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。在日常操作中主要是靠觀察飲片的性狀、色澤、干燥度、氣味、灰屑等方面進行判斷，同時對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記。對照中藥飲片隨貨同行單注意檢查藥品的品種、規格、批號、生產日期、供貨商、生產商、數量是否與要求相符，如有不符應作退貨處理。檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應作退貨處理。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

三、儲存環節

中藥飲片倉庫應當具有足夠的面積，保持通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等設施的工作運轉。應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報并采取相應措施。中藥飲片入庫后，應及時歸類入位。中藥飲片擺放時應將中藥飲片標簽或標有中藥飲片名稱的一面朝外。護員應對中藥飲片性能比較熟悉，并能指導保管人員對中藥飲片進行合理儲存。養護員應每年進行健康檢查，合格才能上崗。藥庫保管員應經常檢查中藥飲片質量情況和效期，調整近效期中藥飲片。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。遵循效期中藥飲片先進先用、近期先用原則。養護人員應堅持按中藥飲片養護管理的程序，每季度對在庫中藥飲片根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時上報科室主任，對有問題的中藥飲片設臵明顯標志并暫停發貨。定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發現問題應及時報告，查出原因。配合倉庫管理人員對庫存中藥飲片存放實行色標管理。待驗區、退貨區--黃色；合格品區、待發區--綠色；不合格品區--紅色。按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設臵適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0-30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2-8℃之間，正常相對濕度在45%-75%之間。對庫房溫濕度實施監測、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。

四、上架環節

首先，中藥飲片在上架前應進行復核，對品名、規格、數量、生產日期和中藥飲片質量進行檢查，發現問題的飲片不能上架，同時做好上架記錄。其次，中藥飲片上架要按照先產先出、先進先出，易變先出的原則上架，上架前應進行凈選、過篩以降低灰屑的含量，藥品不宜裝得過滿同時定期對藥架進行清理以防止串斗。

五、調配環節

中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。調劑處方時必須逐項檢查處方前記、正文和后記，確認處方的合法性。做到“四查十對”。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。調劑人員對于不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。調劑人員發出藥品時，應按處方醫囑向病人或其家屬進行相應的用藥交代與指導；藥品發放完畢，發藥人要在處方上加蓋專用簽章。中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出，應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核人要在處方上加蓋專用簽章。中藥飲片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等。先煎的藥物主要有兩類，礦物和貝殼類藥，如生石膏、牡蠣等，它們的藥物成分不易煎出，須先煎15～20分鐘，毒性較大的藥物，如生附子等，需要煎煮時間長一些以降低毒性。后下的有些藥物一般都含有大量揮發油，如果煎煮時間過長，藥性揮發會影響療效。這類藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前3～5分鐘加入即可。包煎的藥物有的是種子類或粉末類，如果不包好，煎煮時呈糊狀不易濾出，如滑石粉、車前子等。還有的是絨毛落在藥液中，服用時刺激咽喉，所以也要包煎，如旋復花等。包煎的布應使用未染色的棉質布料。烊化一般是膠類隔水蒸化后服用時加入，如阿膠等。另煎一般是貴重的藥物單獨煎后服用時加入，如西洋參等。沖服一般是炒了充分利用藥物有效成份，打粉后在服用時加入，如三七等。

（五）中藥飲片采購管理制度

一、藥劑科負責全院所有中藥飲片的采購和供應。采購中藥飲片應由藥庫保管員每月根據藥品庫存數量和使用情況提出采購申請，經主管中藥飲片采購工作的負責人審核，報分管院長審批后，由采購員嚴格按采購計劃采購。

二、堅持公開、公平、公正的原則，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

三、采購新的中藥飲片，必須經過醫院藥事管理與藥物治療學委員會新藥引進小組討論通過，并按有關規定和程序執行。

四、采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、GMP證書、GSP證書和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證等證件，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

五、藥劑科應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

（六）中藥飲片入庫驗收管理制度

一、藥劑科對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當由藥檢部門進行鑒定。

二、中藥飲片入庫時，藥庫保管員應對照中藥飲片采購計劃、進貨單等有效憑證，認真核對藥品包裝上的中藥飲片名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、有效期、供貨企業；內外包裝有無破損、外觀有無異常；有無產品合格證、產品批檢驗報告。所有項目符合要求，方能放行入庫。

三、對照中藥飲片隨貨同行單注意檢查藥品的品種、規格、批號、生產日期、供貨商、生產商、數量是否與要求相符，如有不符應作退貨處理。

四、檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應作退貨處理。

五、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

六、驗收合格后，應及時將進貨單據等，整理簽字，登記入賬，打印出中藥飲片“入庫單”。“入庫單”應歸檔保存以備查。

七、發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

（七）中藥飲片保管儲存管理制度

一、中藥飲片倉庫應當具有足夠的面積，保持通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等設施的工作運轉。應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報并采取相應措施。

二、中藥飲片入庫后，應及時歸類入位。中藥飲片擺放時應將中藥飲片標簽或標有中藥飲片名稱的一面朝外。

三、養護員應對中藥飲片性能比較熟悉，并能指導保管人員對中藥飲片進行合理儲存。養護員應每年進行健康檢查，合格才能上崗。藥庫保管員應經常檢查中藥飲片質量情況和效期，調整近效期中藥飲片。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。遵循效期中藥飲片先進先用、近期先用原則。

四、養護人員應堅持按中藥飲片養護管理的程序，每季度對在庫中藥飲片根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時上報科室主任，對有問題的中藥飲片設臵明顯標志并暫停發貨。定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發現問題應及時報告，查出原因。

五、配合倉庫管理人員對庫存中藥飲片存放實行色標管理。待驗區、退貨區--黃色；合格品區、待發區--綠色；不合格品區--紅色。

六、按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設臵適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0-30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2-8℃之間，正常相對濕度在45%-75%之間。

七、對庫房溫濕度實施監測、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。

（八）中藥飲片調劑管理制度

一、取得中藥學專業技術資格人員方可從事處方的調劑、調配工作。具有中藥師以上資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導。中藥士從事處方調配工作。

二、調劑人員必須憑醫師處方調劑處方藥品。不經醫師處方任何人不得調劑發放處方藥品。

三、中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。調劑處方時必須逐項檢查處方前記、正文和后記，確認處方的合法性。做到“四查十對”。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。調劑人員對于不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。

四、調劑人員發出藥品時，應按處方醫囑向病人或其家屬進行相應的用藥交代與指導；藥品發放完畢，發藥人要在處方上加蓋專用簽章。

五、中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出，應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核人要在處方上加蓋專用簽章。

六、調劑室所配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵等設施保持正常運轉，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

七、調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。中藥飲片名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和中藥飲片要相符。

八、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。

九、調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫生重新審定后方可調配。

十、應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。

十一、建立處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。

（九）中藥飲片調劑標準操作規程

中藥飲片調劑常規是近多年實踐逐步形成的，是中藥調劑工作的準則，中藥飲片調劑常規一般分為審方、調配、復核、發藥4個程序。

一、審方

審方是中藥調劑工作的第一個環節。它不僅對醫師所開處方負責，而且要對患者用藥安全有效負責，所以對處方要詳細的審閱。中藥調劑人員應全面掌握調劑理論知識，必須熟練識別中醫處方的繁、簡、行草字以及同音字。如果發現問題要及時解決，對字跡不清的，不可主觀猜測，以免發生差錯，一定要審查無誤后，方可計價調配，否則不予調配，審方包括以下內容：

1、審查科別、姓名、性別、年齡、婚否、住址或工作單位、門診號或病歷號、日期、醫師簽名等，如系老人、小孩，注意劑量是否超量；如系孕婦，應注意有無妊娠禁忌藥。

2、審查藥名，要注意藥名的一字之差。

（1）品種不同。如破故紙（補骨脂）與洋故紙（木蝴蝶），忍冬花（金銀花）與冬花（款冬花），吳茱萸與山茱萸，懷牛膝與川牛膝，大胡麻與小胡麻等。

（2）同一品種炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、膽南星等。

（3）同一植物入藥部位不同。如桑葉、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘絡；扁豆衣、扁豆花等。

3、審查劑量、劑數書寫是否清楚，有無重開、錯開、超量、藥量遺漏或模糊不清，除重開、劑數可與患者商量酌情修改外，應請醫師修正后方可調配，切忌主觀猜測臆斷，以防差錯。審查處方中有無毒性中藥，如有毒性中藥，必須按《醫療用毒性藥品管理辦法》進行調配。

4、審查處方中有無相反、相畏藥，超量藥及妊娠禁忌藥，如有，不予調配。如系病情需要，應與醫生聯系，重新簽字后方可調配。

5、審查有無短缺藥，如有，按“先救急、后一般”，“先兒童、后成人”，“先重病、后輕病”，“先住院、后門診”等原則酌情處理。對緊缺藥品，藥劑人員有責任介紹推薦療效相似的品種，但未經處方醫生改方，藥劑人員無權更換處方藥品，不得隨意用替代品。

二、調配

1、調劑人員接到計價收款后的處方，應先進行審方，審查有無相反、相畏的藥物，毒性藥物等，還要對藥物的別名、并開藥名、處方腳注和有無需臨時炮制加工的藥物等進行審核，審核無誤后方可調配。

2、根據處方順序取藥，取藥時必須關注包裝上的標簽內容與內裝藥物是否一致以及藥物是否有變質情況。每取一味藥須將所需包數數準，取完藥后在藥名右上角做標記，以示該藥已取過。

3、使用調劑籃分劑，分劑時應按一定的順序，每分一味藥最好中途不要停頓，以免搞不清停頓前分到哪一劑，也可每分一味藥后在處方該藥名處作標記。

4、處方中如有需特殊處理的品種，如先煎、后下、包煎、沖服、烊化等，最好使用專用包裝袋（包裝袋內容為：“注意：內有需先煎、后下、包煎、沖服、烊化的藥物，請仔細閱讀說明書并按相應的方法操作”），在相應項目上打勾，并將藥品放入專用包裝袋內，以提醒患者注意。

三、復核

復核是中藥調劑的重要環節，對調配的藥品必須按處方逐項進行全面細致核對。具體要求如下：

1、審查有無相反、相畏藥物，妊娠禁忌藥物，毒麻藥物的劑量。毒性中藥、貴細藥物的調配是否得當。

2、調配藥物是否與處方相符，藥味是否齊全，有無錯位、漏味或多味和摻雜異物。

3、調配藥物劑量、劑數是否與處方相符。

4、要求先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等藥物是否單包并注明用法。

5、對醫師處方腳注，是否符合醫師用藥要求。

6、藥物質量有無蟲蛀、發霉變質、有無生炙不分、以生代炙，整藥。籽藥應搗未搗，調配處方有無亂代亂用等。

7、特殊情況下一人值班沒有復核人員時，調劑人員擔負起復核職責，認真復核，并在復核項下簽字（即一人雙簽字）。

8、復核無誤后簽字、包裝。

四、發藥

1、認真核對患者姓名、取藥憑證和取藥數量。

2、向患者交代用法、用量、用藥或飲食禁忌，特別要注意需特殊處理的中藥的用法，是否有自備藥引。

3、回答患者提出的有關用藥問題。

（十）煎藥室管理規范

一、為加強醫療機構中藥煎藥室規范化、制度化建設，保證中藥煎藥質量，根據有關法律、行政法規的規定，制定本規范。

二、中藥煎藥室（以下稱煎藥室）應當遠離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應當避免對煎藥造成污染。

三、煎藥室的房屋和面積應當根據本醫療機構的規模和煎藥量合理配臵。工作區和生活區應當分開，工作區內應當設有儲藏（藥）、準備、煎煮、清洗等功能區域。

四、煎藥室應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施，各種管道、燈具、風口以及其它設施應當避免出現不易清潔的部位。

五、煎藥室應當配備完善的煎藥設備設施，并根據實際需要配備儲藥設施、冷藏設施以及量杯（筒）、過濾裝臵、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。

六、煎藥工作臺面應當平整、潔凈。煎藥容器應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。儲藥容器應當做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前應當嚴格消毒，用后應當及時清洗。

七、煎藥室應當由具備一定理論水平和實際操作經驗的中藥師具體負責煎藥室的業務指導、質量監督及組織管理工作。

八、煎藥人員應當經過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。煎藥工作人員需有計劃地接受相關專業知識和操作技能的崗位培訓。

九、煎藥人員應當每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。

十、煎藥人員應當注意個人衛生。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。

十一、煎藥應當使用符合國家衛生標準的飲用水。待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面2-5厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。

十二、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約40—60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。

煎藥過程中要攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應當清洗再攪拌下一藥料。

十三、煎藥量應當根據兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至100-300毫升，成人每劑一般煎至400-600毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫囑。

十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫囑操作。

1、先煎藥應當煮沸10-15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。

2、后下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5-10分鐘。

3、另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。

4、溶化藥（烊化）應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其臵于藥液中，微火煎藥，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。

5、包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。

6、煎湯代水藥應當將該類藥物先煎15-25分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。

7、對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規范操作。

先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。

十五、藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥時應當防止藥液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。

十六、內服藥與外用藥應當使用不同的標識區分。

十七、煎煮好的藥液應當裝入經過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。

十八、使用煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能應當符合本規范的相關要求。應當在常壓狀態煎煮藥物，煎藥溫度一般不超過100℃。煎出的藥液量應當與方劑的劑量相符，分裝劑量應當均勻。

十九、包裝藥液的材料應當符合藥品包裝材料國家標準。

二十、煎藥室應當由藥劑部門統一管理。藥劑部門應有專人負責煎藥室的組織協調和管理工作。

二十一、藥劑部門應當根據本單位的實際情況制定相應的煎藥室工作制度和相關設備的標準化操作程序（SOP），工作制度、操作程序應當裝訂成冊并張掛在煎藥室的適宜位臵，嚴格執行。

二十二、煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內容，建立收發記錄，內容真實、記錄完整。每方（劑）煎藥應當有一份反映煎藥各個環節的操作記錄。記錄應保持整潔，內容真實、數據完整。

二十三、急煎藥物應在2小時內完成，要建立中藥急煎制度并規范急煎記錄。

二十四、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放臵在專用場所妥善保管。

煎藥室應當定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，符合《食品工具、設備用洗滌衛生標準》（GB14930.1）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛生標準》（GB14930.2）等有關衛生標準和要求，不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。

二十五、傳染病病人的盛藥器具原則上應當使用一次性用品，用后按照醫療廢物進行管理和處臵。不具備上述條件的，對重復使用的盛藥器具應當加強管理，固定專人使用，且嚴格消毒，防止交叉污染。

二十六、加強煎藥的質量控制、監測工作。藥劑科負責人應當定期（每季度至少一次）對煎藥工作質量進行評估、檢查，征求醫護人員和住院病人意見，并建立質量控制、監測檔案。

（十一）煎藥室操作規范

一、煎藥應當使用符合國家衛生標準的飲用水，可以使用確認符合衛生標準的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。

二、待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面2-5厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。

三、每劑藥一般煎煮一次。

煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約40—60分鐘。

四、煎藥量應當根據兒童和成人分別確定。

兒童每劑一般煎至100-300毫升，成人每劑一般煎至600-900毫升，一般每劑按六份等量分裝，或遵醫囑。

五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫囑操作。

1、先煎藥應當煮沸10-15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。

2、后下藥應當在煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5-10分鐘。

3、另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。

4、溶化藥（烊化）應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其臵于藥液中，微火煎藥，待需溶化的藥溶解即可。

5、包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。

6、煎湯代水藥應當將該類藥物先煎15-25分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。

7、對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規范操作。

8、先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。

（十二）煎藥室工作制度

根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構中藥煎藥室管理規范》等法規和制度性文件制定本制度。

一、煎藥人員應當每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。

二、煎藥人員應當注意個人衛生。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴工作服并保持工作服清潔。

三、待煎藥物應按照規定進行浸泡。

四、每劑藥一般煎煮一次。

五、煎藥量應當根據兒童和成人分別確定。

六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫囑操作。

七、藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥時應當防止藥液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。

八、內服藥與外用藥應當使用不同的標識區分。

九、煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內容，建立收發記錄，內容真實、記錄完整。

十、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放臵在專用場所妥善保管。

（十三）煎藥室設備標準化操作程序

一、浸泡

將需要煎煮的藥材裝入專用藥袋，放入潔凈的不銹鋼盆內，加水浸泡30分鐘，然后翻轉藥袋繼續浸泡至透為止。加水量為：一般以浸過藥面2-5厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。

二、加料

關閉煎煮罐上部的蒸汽閥門和下部的出料閥門。將浸泡后的藥袋、浸泡液放入煎煮罐內，蓋上蓋，按照對角順序擰緊壓蓋羅絲。注意此時不要對罐內藥物進行擠壓，以免空間不夠，藥物無法充分吸水膨脹導致煎煮不透。

三、煎煮

打開機器電子開關，將溫度設為110度，根據藥材質地,設定高溫時間為20-30分鐘，然后開始運行工作。

四、出料 待溫度、壓力和時間都達到標準時，機器會出現提示音，此時，打開出料閥門到貯液罐內。

五、封裝

打開加熱封裝按鈕，待溫度達到封裝要求，根據袋數和服用次數來調解設定每袋裝量。

六、清場

煎煮機：將煎煮罐內的藥渣袋取出，打開出料閥門，以潔凈水沖洗內壁至潔凈，關閉出料口。等待下一次煎煮。封裝機：封裝完畢后，關閉封裝機電源,待存貯罐冷卻后，打開出料口,以室溫水沖洗至潔凈，關閉閥門，等待下一次封裝使用。

控制要點:所用水質純凈無污染，保持容器潔凈閥門微開，注意出料時的安全，出液口處不可正對人員。清洗貯料罐時要注意使用室溫水，以免玻璃存貯罐炸裂。

第五步封裝時，藥液一定要趁熱封裝，以免藥液涼后發凝（特別是方中有膠類藥時）甚至產生沉淀（容易阻塞輸液管路影響藥物濾出）。

（十四）中藥急煎制度

一、為提高醫療服務質量，更好地配合臨床醫療工作。

二、急診病人根據臨床醫師需要，按時、按劑、按要求煎煮中藥煎劑。

三、做到隨到隨煎，急煎中藥煎劑必須在2小時內完成送達臨床。

四、中藥飲片煎前浸泡，保證中藥煎藥時間充分、保證煎出療效。

五、煎藥人員接到急煎待煎中藥，嚴格核對，詳細登記、接藥時間、急煎時間。

六、煎藥完畢認真復核病人姓名、年齡、性別、病歷號、煎藥、劑數開具處方醫師。

七、煎藥人員登記取藥時間，取藥人簽字，發藥人簽字，復核人簽字發藥。

（十五）煎藥室質量控制監測制度

一、煎藥室有專人負責管理，負責人定期抽查煎藥質量，有質量控制監測檢查記錄。

二、設施、設備、環境衛生符合相關要求。煎藥室定期清潔消毒。

三、煎藥人員為中藥專業技術人員，要嚴格執行煎藥室工作制度及中藥煎煮操作規程。

四、煎藥人員領取待煎中藥時，要認真核對代煎中藥各項信息，做到準確無誤，做好登記記錄。

五、代煎中藥浸泡時間30～60分鐘，草藥煎煮時間根據方劑功能和藥物功效進行調整，先煎后下等特殊要求按醫囑執行。每劑藥煎煮1次，藥渣要煎透，無糊狀快、無白心、無硬心。煎出藥液量與方劑劑數相符，分裝劑量準確。內服藥與外用藥有明顯標識相區分。

六、煎藥人員發放中藥湯劑時，要認真復核相關信息并嚴格履行簽收手續。

七、急煎湯劑在2小時內完成并發放復核簽收。

（十六）煎藥質量控制措施

1、根據中藥煎藥室管理規范要求，嚴格執行煎藥操作規程。

2、煎藥室制定有完備的質量控制措施，煎藥、急煎、設備容器、日常清潔消毒與紫外線滅菌消毒等記錄。

3、定期對煎藥質量監測質控檢查。

4、煎藥質量控制監測記錄完備真實。

5、監測檢查煎藥室內環境衛生清潔狀況。

6、監測檢查煎藥機及容器的清潔沖洗消毒狀況。

7、監測檢查煎藥人員執行煎藥流程的規范操作情況。

8、監測檢查煎藥登記患者姓名、床號、劑數、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復核人等真實執行記錄情況。

9、監測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標準情況。

10、監測檢查煎藥浸泡時間、入鍋、出鍋時間、先煎、后下時間、煎藥等規定時間要求的情況。

11、監測檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。

12、做出質量檢查結論評定，中藥房負責人簽字。

（十七）中藥臨床使用不良反應監測報告制度 第一章 總則

第一條 為加強本院中藥的安全監管，規范中藥不良反應報告和監測，及時、有效控制中藥風險，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，制定本制度。

第二條 中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。我國衛生部、國家食品藥品監督管理局發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。” 如果上述藥品不良反應是中藥引起的，就是中藥不良反應。

第三條 臨床醫護人員、中藥學人員必須按照規定及時報告所發現的中藥品不良反應。

第四條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告中藥品不良反應。第二章 機構和職責 第五條

（一）成立中藥藥品不良反應監測領導小組。

（二）領導小組由醫院藥事管理與藥物治療學委員會組成，下設藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護士長。

（三）藥劑科臨床藥師組負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。臨床各科室主任、護士長負責本科室的中藥不良反應報告工作，并納入科室績效考核。

第六條

醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責全院中藥藥品不良反應的領導協調工作，全面指導醫院開展中藥藥品不良反應監測工作，協助并督促監測工作的落實；負責監督全院的中藥藥品使用管理的各個環節。包括中藥藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應監測、安全用藥等。制定醫院中藥藥品不良反應的應急處理措施和相關規定。

（二）藥劑科臨床藥師組組織全院中藥藥品不良反應監測工作的宣傳、教育、培訓，信息收集匯總，技術指導等具體工作，負責全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管理工作提供決策信息和依據，并定期向領導小組報告全院中藥不良反應監測工作情況及存在的問題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應監測總體情況。

（三）臨床各科室主任、護士長負責對發生的中藥不良反應的收集、整理、初步分析評價及上報工作；對中藥嚴重不良反應事件組織調查、確認和處理；負責指導和培養本科室人員的中藥不良反應監測意識，不斷提高監測工作水平。

（四）臨床各科室主任、護士長發現可疑中藥不良反應時，應填寫《藥品不良反應事件/報告表》，詳細記錄中藥不良反應的發生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規做好相應處臵；如不能確定時，應立即請示或咨詢藥劑科臨床藥師。

第七條

從事中藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計等相關專業知識，具備分辨，認知及科學分析評價中藥不良反應的能力。

第三章 報告和處臵

第八條 本院實行中藥不良反應報告制度。中藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。各藥品使用部門應對臨床所使用的中藥實行不良反應監控。

第九條 醫、護、藥人員均為報告責任人，報告主體為使用科室的當事醫師。

第十條 各級負責人員一經發現可疑中藥不良反應，應立即填寫《藥品不良反應事件/報告表》；如不能確定時，應立即向科主任報告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應后填寫《藥品不良反應事件/報告表》。《藥品不良反應事件/報告表》填寫完畢后上報藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報醫院藥事管理與藥物治療學委員會，做到逐級有序上報。

第十一條 對上報的不良反應及時通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

第十二條

配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對中藥藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第十三條 對中藥不良反應報告和監測資料進行評價和管理，建立并保存中藥不良反應報告和監測檔案。

第四章

個例藥品不良反應

第十四條 醫院各科室應主動收集中藥不良反應，獲知或者發現中藥不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規定填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

第十五條

新藥監測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應。

第十六條

（一）醫院發現或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在15日內報告，并填寫醫療記錄。

（二）嚴重中藥不良反應應在3日內上報《藥品不良反應/不良事件報告表》，10個工作日內完成調查核實工作并上報《嚴重不良事件補充報告表》。

（三）死亡病例須立即報告，死亡不良反應自首次報告《藥品不良反應/事件報告表》，24h內填報《藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調查表》和《醫療機構調查表》。首次報告后15個工作日內補充報告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進行尸檢的，首次報告后45日內補充報告尸檢結果記錄。

（四）其他中藥品不良反應應當在30日內報告。

（五）有隨訪信息的，應當及時報告。第五章 中藥藥品群體不良事件

第十八條 發現中藥藥品群體不良事件后需立即逐級上報，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》立即展開調查，詳細了解中藥藥品群體不良事件的發生、中藥使用、患者診治以及中藥生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發生后7日內完成調查報告。

第十九條

發現中藥藥品群體不良事件后當事醫、護人員應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，填寫報告和醫療記錄，必要時可采取暫停該中藥藥品的使用等緊急措施。

第六章 信息管理

第二十條 對收到的中藥不良反應報告和監測資料進行及時統計和分析。對經常發生的中藥不良反應事例應采取有效措施減少和防止中藥不良反應的重復發生。對已確認發生嚴重不良反應的中藥，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。

第二十一條 在中藥不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第二十二條 中藥不良反應的病歷報告資料不得作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。

第二十三條 中藥不良反應報告的內容和統計資料應作為加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

第七章

獎懲、考核

第二十四條 依據任務完成情況，對成績突出的科室進行院內表彰和獎勵，上報一例中藥藥品不良反應報告醫院獎勵填報人20元；國家如有獎勵，醫院將同時發放給填報人。

第二十五條 藥劑科負責整理、上報中藥不良反應報告，每例獎勵5元。

第二十六條 不能完成考核的科室，每例罰款30元。第二十七條

對未按要求填寫藥品不良反應報告的，發現中藥不良反應隱瞞不報的；未及時認真做好醫療記錄并引發醫療糾紛的等情節嚴重者，應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有關條款進行處罰，同時上報醫療質量管理委員會。

第八章 附

則

第二十八條

本辦法下列用語的含義：

（一）中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。我國衛生部、國家食品藥品監督管理局發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。” 如果上述藥品不良反應是中藥引起的，就是中藥不良反應。

（二）中藥不良反應報告和監測，是指中藥不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）中藥不良反應的報告范圍：新藥監測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應。

醫院發現或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他中藥不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（四）中藥不良反應，是指因使用中藥引起副作用、毒性反應及過敏反應：

（1）中樞神經系統反應：如惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛、頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等中毒癥狀等。

（2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等

（3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。

（4）軀干、四肢出現紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動，吐清誕，腹脹等

（5）虛汗，全身風疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。

（五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。

三、藥品不良反應監測領導小組成員 組長： 成員：

下設辦公室主任： 院級兼職人員： 科級兼職人員：

第四篇：中藥飲片管理制度

中藥飲片管理制度

一、為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定，制定本規范。

二、本規范適用于各級各類醫院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨時炮制、煎煮等管理。

三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關規定。

四、縣級以上衛生、中醫藥管理部門負責本行政區域內醫院的中藥飲片管理工作。

五、醫院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

六、中藥飲片管理應當以質量管理為核心，制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制。

七、二級以上醫院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫療機構藥事管理辦法》的規定。一級醫院應當設專人負責。

八、中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓。

九、尚未評定級別的醫院，按照床位規模執行相應級別醫院的人員要求。

十、醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

十一、醫院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

十二、醫院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

十三、醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

十四、醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

十五、醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

十六、對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

十七、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

十八、中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

十九、中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

二十、應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

二十一、中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

二十二、中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和藥品要相符。

二十三、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第五篇：中藥飲片管理制度

中藥飲片管理制度

1、為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，特制定本制度。

2、醫療機構必須向具有合法生產、經營資格的飲片生產、經營企業購入中藥飲片。

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質檢部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。

4、購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5、醫療機構購進的中藥飲片應有包裝，包裝必須印有或者貼有標簽，包裝不符合規定要求的，不得購進和使用，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明批準文號。

6、驗收中藥飲片應符合規定，對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量的核對，并附有質量合格的標志。如發現有質量不合格現象或票貨不符的，有權拒收，不得入庫。

7、中藥飲片出庫應執行先產先出、先進先出、易變先出的原則，不合格飲片一律不得出庫。

8、在庫中藥飲片應定期進行養護，根據藥品特性及季節變化特點，采取干燥、降氧、熏蒸、除濕等方法進行養護。

9、中藥飲片裝斗前應進行質量復核，不得錯斗、串斗。飲片斗前應寫正名正字。

10、配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。

中藥飲片采購制度及流程

1、采購中藥飲片必須嚴格按《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及醫院的相關規定執行。

2、保管員根據庫存與臨床用藥情況提出采購計劃，采購員根據保管提出計 劃擬定采購計劃,報藥劑科負責人審核后交主管院長審批后，采購員從已備案合法的供應單位購進中藥飲片。

3、購進中藥飲片必須堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法、合格的中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

4、采購中藥飲片，應當驗證供貨公司提供的《營業執照》《藥品經營許可證》《GSP證書》、銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證復印件。

首營企業還必須與原件對照，填寫首營企業審批表和首營品種審批表以及產品所屬生產企業的《營業執照》、《藥品生產許可證》、《GSP證書》、銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證復印件，所提供的所有資料均需加蓋公司原印章，審查合格后歸檔保存以備查。

5、每年與中藥飲片供應單位簽訂明確質量條款的“藥品采購合同”和“廉政協議”，供應單位保證所供藥品是合法，質量合格的藥品。

6、所購中藥飲片應有包裝，中藥飲片包裝上應有生產企業、品名、產地、產品批號、生產日期、藥品生產許可證號。實施批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。每批中藥飲片還需提供質量檢驗報告。

7、中藥飲片的購進堅持“按需進貨擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性。做到供應及時，合理使用。

8、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材 批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

9、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

10、每年應當對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及 時調整供應單位和供應方案。

11、采購流程：科主任審查主管院采購員按批準采購。

中藥飲片驗收管理制度

1、驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

2、驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

3、驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

4、驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容； 實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

5、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

6、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

中草藥保管制度

1、中草藥應按計劃購進，嚴把入庫驗收質量關。

2、中草藥倉庫應整潔衛生，藥缸或貯器應物名相符。

3、要努力做好防蟲、防霉、防鼠、防盜等工作，個別品種應及時翻曬清洗，嚴把質量關。

4、藥品的調拔、領發應遵循先進先出的原則。

5、注意防火、防盜，關閉門窗落好鎖，做好庫房安全保衛工作。

中藥飲片儲存與陳列管理制度

1、應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

2、中藥飲片應按其特性采取干燥、通風、避光、陰涼、對抗方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、等措施；

3、中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏秋季節，即每年 5—9 月份梅雨期，每月要將全部飲片檢查一遍；

4、中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

5、中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片標簽應寫正名、正字，與藥典名、醫院處方給付管理辦法規定相一致，防止混淆、混藥；

6、飲片上柜應執行先生產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

7、每天應校對所有衡器具，工作完畢后整理調劑臺，保持室內、調劑臺清潔，無雜物；

8、不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜發放；發現質量問題，應立即報告質量管理部門，并采取有效措施。

中藥飲片的調配管理制度

1、嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

2、中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存一年備查；

3、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改；

4、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售；

5、嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發藥的程序；

6、按方配制，稱準分勻，總量誤差不大于±2%，劑量誤差不大于± 5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給病人；

7、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向病人交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；

8、配方人員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方及時與處方醫師聯系，外帶處方不配，并向病人講清楚情況，或經過本院醫師審核后重新開具；

9、代煎處方要嚴格按照醫院待煎中藥制度要求，仔細填寫中藥代煎卡，不能漏項。并及時向病人交代取藥時間等事項。

10、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行。

11、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按照處方內容配藥、發藥，對處方所列藥品不得擅自更改和代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、發藥。

12、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品的制度執行。